山茱萸，干燥粉碎，过100-200目筛，混 合均匀，灭菌，装填胶囊或加入药物辅料制备成其它剂型。
[0020] 所述的其它剂型可以是颗粒剂、口服液、大蜜丸、丸剂、片剂、缓释片、口腔崩解片 等多种剂型。
[0021] 本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗慢性支气管炎药物中的用途。
【具体实施方式】
[0022] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施 例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、 组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0023] 实施例1 组方(重量份）：白芥子6、干姜12、黄芩6、地龙3、麻黄6、百合5、山茱萸12。
[0024] 制备方法：按上述重量份分别称取芥子、干姜、黄芩、地龙、麻黄、百合和山茱萸，干 燥粉碎，过100目筛，混合均匀，灭菌装填胶囊，使每粒胶囊含生药〇. 5g。
[0025] 实施例2 组方(重量份）：白芥子8、干姜14、黄芩8、地龙5、麻黄7、百合7、山茱萸15。
[0026] 制备方法：按上述重量份分别称取芥子、干姜、黄芩、地龙、麻黄、百合和山茱萸，干 燥粉碎，过100目筛，混合均匀，灭菌装填胶囊，使每粒胶囊含生药〇. 5g。
[0027] 实施例3 组方(重量份）：白芥子10、干姜18、黄芩6、地龙6、麻黄6、百合6、山茱萸18。
[0028] 制备方法：按上述重量份分别称取芥子、干姜、黄芩、地龙、麻黄、百合和山茱萸，干 燥粉碎，过200目筛，混合均匀，灭菌装填胶囊，使每粒胶囊含生药0. 5g。
[0029] 本发明中药组合物的毒性试验。
[0030] 实验动物：SPF级KM小鼠，体重25±4g，60只，雌雄各半，由上海复旦大学实验动 物中心提供。
[0031] 试验药物：实施例1-3所生产的胶囊剂。
[0032] 急毒性试验： 用本发明制成的胶囊剂。取小鼠(雌雄各半)，给小鼠按每次最大给药量〇. 4g生药/10g体重，每天给药2次，经观察1周后，小鼠无一例死亡，也未出现任何中毒现象。故此剂量为 安全剂量，经计算可得，此剂量为成人(体重按70kg计算）日用量的400倍以上。
[0033] 慢毒性试验： 取SPF级小鼠48只，雌雄各半，随机分成4组，分为给3个给药组和一个空白组。灌胃 前禁食不禁水16h，1天内给药组灌胃给药3次，每次按每次最大给药量0. 4g生药/10g体 重进行给药。空白组同样灌胃给予相同剂量的蒸馏水。连续灌胃90天，停止灌胃后观察7 天，正常饮食，观察小鼠的死亡、中毒及外观、行为、分泌物及排泄物的情况，并记录小鼠的 体重变化。
[0034] 试验中小鼠没有出现死亡情况。小鼠活动正常，一般状态良好，并未出现明显的中 毒现象。处死后解剖观察其心、肝、脾、肺、肾，均无特殊改变。小鼠灌胃前和灌胃后体重的 变化数据无统计学差异。可见本发明中药制剂安全可靠，无毒副作用。
[0035] 以下结合临床资料和典型病例对本发明作进一步的说明： 一、临床观察 1.临床资料： 选自2012年5月至2015年5月具有完整慢性支气管炎病例资料的门诊病人共270例。 随机分为中药治疗1组90例，其中男60例，女30例，年龄55-75岁，病程1. 5-20年，平均 (6. 04± 1.52)年。中药治疗2组90例，其中男62例，女28例，年龄45-76岁，病程1.0-20 年，平均（6. 0 ± 1. 50)年。对照组90例，其中男64例，女26例，年龄56-76岁，病程1. 0-20 年，平均（6. 15±1. 62)年。三组患者在性别、年龄、病程及中医辨证分型等方面统计学差异 无显著性（P> 0. 05)，具有可比性。
[0036] 2.诊断标准： 其诊断标准参照《中医病症诊断疗效标准》中关于慢性支气管炎的诊断标准。
[0037] 3.治疗方法： 治疗1组服用本发明实施例1制备的胶囊剂，每次4粒，每天3次。
[0038] 治疗2组服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每次4粒，每天3次。
[0039] 对照组口服桂龙咳喘宁，每次4粒，每天3次。
[0040] 三组均2周为1个疗程。所有痊愈患者，均巩固治疗1个疗程。
[0041] 4.疗效标准： 以国家中医药管理局颁发的《中医内外妇儿科病证诊断疗效标准》中慢性支气管炎疗 效标准为依据。痊愈：咳嗽、咯痰、喘息症状消失，体征消失。好转：咳嗽、咯痰、喘息症状明 显减轻，其他症状与体征均减轻。无效：咳嗽、咯痰、喘息与其他症状和体征均无减轻或加 重。
[0042] 5.治疗结果： 治疗两周后疗效比较，对三组患者进行随访观察，结果显示，治疗1组、治疗2组和对照 组的临床治疗痊愈率分别为71. 11%和48. 89%，两组比较差异有统计学意义（P< 0. 05);治 疗组和对照组的临床治疗总有效率分别为97. 78%和78. 89%，两组比较差异有统计学意义 (P< 0.05)，见表 1。
[0043] 表1两组疗效比较
半年后对三组痊愈患者进行随访，随访结果如下：治疗1组获得随访成功60例，治疗2 组获得随访成功62例，其中均无复发病例，复发率为0。对照组获得随访40例，复发16例， 复发率40%。
[0044] 二、典型病例： 病例1 :刘某，女，66岁，患慢性支气管炎10余年，咳嗽，气喘加重2周，咳黄痰。胸部X线片示：胸廓饱满，双肺纹理增多，肺野透光度增强，双膈低平，心脏呈垂位。诊断慢性支气 管炎并肺气肿征象。给予使用本发明实施例1制备的药物治疗14天后症状明显减轻，继续 服药14天痊愈。
[0045] 病例2 :王某，男，66岁，慢性支气管炎病史20余年，咳嗽，气喘加重月余，咳黄痰。 胸部X线片示：慢性支气管炎并肺气肿、肺内感染征象。给予使用本发明实施例1制备的药 物治疗14天后症状明显减轻，继续服药14天痊愈。
【主权项】
1. 一种制备治疗慢性支气管炎的中药组合物的方法，其特征在于步骤如下：称取重量 份中药组合物白芥子3-10份、干姜6-18份、黄芩3-10份、地龙2-6份、麻黄3-12份、百合 3-9份、山茱萸6-18份，干燥粉碎，过100-200目筛，混合均匀，灭菌，加入药物辅料制备成成 品剂型。2. 如权利要求1所述的制备治疗慢性支气管炎的中药组合物的方法，其特征在于，所 述重量份中药组合物为：白芥子6份、干姜12份、黄芩6份、地龙3份、麻黄6份、百合5份、 山茱萸12份。3. 如权利要求1所述的制备治疗慢性支气管炎的中药组合物的方法，其特征在于，所 述重量份中药组合物为：白芥子8份、干姜14份、黄芩8份、地龙5份、麻黄7份、百合7份、 山茱萸15份。4. 如权利要求1所述的制备治疗慢性支气管炎的中药组合物的方法，其特征在于：所 述的成品剂型为：胶囊剂、颗粒剂、口服液、大蜜丸、丸剂、片剂、缓释片、口腔崩解片。
【专利摘要】本发明属于中药技术领域，涉及一种制备治疗慢性支气管炎的中药组合物的方法。其制备方法是将中药材白芥子、干姜、黄芩、地龙、麻黄、百合、山茱萸经过干燥粉碎，过筛，混合，灭菌等步骤制备。该制备方法简单，直接粉碎组方就可以使用，无需水提醇沉等复杂工艺。而且以上诸药合用，可以起到温肺化痰，散结消肿，温中散寒，清热解毒，止咳化痰，益气固本，补益肝肾，利水消肿的作用。
【IPC分类】A61P11/00, A61K36/9068, A61K35/62
【公开号】CN105396111
【申请号】CN201510980159
【发明人】季仲红
【申请人】青岛华之草医药科技有限公司
【公开日】2016年3月16日
【申请日】2015年12月24日