药、当归、 元胡、丹参以水煎煮2次，浓缩调制为膏状;再将细粉加入，搅拌均匀，然后烘干、粉碎、过120 目筛，混匀。装入"0"号胶囊，每粒装药0.45克。使用时，每次口服胶囊2粒，每日3次。
[0053] 实施例3:
[0054]本发明在具体实施时，优选以下组分：
[0055]制马钱子12份地龙15份全虫15份 [0056] 乌梢蛇15份 土元15份蜈蚣15份
[0057] 乳香15份 没药15份元胡25份
[0058] 丹参25份 白芍25份红花15份
[0059] 当归25份 苍术25份
[0060] 分别筛检中药材，去除药材上的泥土和杂质；将炮制过后的马钱子剥去外皮，切 碎，晾干;将制马钱子、地龙、土元、等粉碎为细粉;把乌梢蛇、全蝎、蜈蚣、乳香、没药、当归、 元胡、丹参以水煎煮2次，浓缩调制为膏状;再将细粉加入，搅拌均匀，然后烘干、粉碎、过120 目筛，混匀。装入"0"号胶囊，每粒装药0.45克。使用时，每次口服胶囊2粒，每日3次。
[0061] 试验结果
[0062] 为了验证本发明所述的外用中药组合物的疗效，申请人结合临床试用效果，在兄 弟医院配合下进行了临床试验。其中：
[0063] 一.试验对象
[0064]入选200例患者均来自河南省中医院中医骨伤科门诊，结合临床症状、体征和影像 学检查结果确诊。其中男110例，女90例，年龄26~67岁，病情2周~22年。其中腰椎间盘突出 症96例，坐骨神经痛36例，股骨头无菌性坏死30例，强直性脊柱炎26例，膝骨性关节炎14。 [0065]二.临床治疗效果的判断标准
[0066]治愈:3个疗程内临床症状完全缓解，关节活动功能完全恢复；
[0067]显效:临床症状大部分缓解，关节活动功能大部分恢复；
[0068]无效:治疗3疗程后体征无明显变化。
[0069] 三.给药方法
[0070]把200例患者平均分为四组，分别使用腰痛宁胶囊和上述三个实施例制得的药物 进行给药，7天为一疗程，一个疗程结束后休息3天，可进行下1个疗程。
[0071]四.实验结果
[0072]如表格所示，本发明所述的中药组合物三个实施例的治疗有效率分别为84%、 90%和96%，相对于常用的治疗药物腰痛宁胶囊85%的治疗有效率，疗效显著，特别是优选 的实施例3,治疗效果更为突出。通过对三个实施例总疗效90%与腰痛宁胶囊的治疗效果 88 %，采用SPSSl3.0统计软件包进行统计，经t检验分析，P<0.05，说明观察组总疗效优于 对照组。
[0073]对比试验治疗颈肩腰腿痛的疗效结果汇总表
[0075] 动物试验简述
[0076] 1.动物分组与建模
[0077] 选用Wistar大鼠96只，体重200~240g，雌雄各半，由河南省中医研究院实验动物 中心提供。实验中对动物的处置符合科技部颁布的《关于善待实验动物的指导性意见》的相 关要求，按照随机数字表分随机分为正常组、模型组、西药组和本发明的中药组，每组24只。 全部单笼喂养，自由饮水、进食。按照蒋位庄等人的方法制备腰椎间盘突出症模型，具体方 法:动物于无菌条件下，以戊巴比妥钠(50mg/kg)腹腔注射麻醉。严格无菌条件下，以腰4、5 脊突为中心，取背部正中切口长约3cm。钝性分离至腰椎旁肌，牵开，咬除腰4、5脊突右侧椎 板及关节突。于手术显微镜下小心游离、显露腰5神经根，将直径0.6cm的滤纸片（术前以 0.5%的福尔马林浸泡24小时备用，使用前用无菌盐水冲洗)放于腰5神经根的腋部，逐层缝 合切口。术后3天每只大鼠每日给以4万单位庆大霉素肌注预防感染。
[0078]药物及给药方法本
【发明内容】
所制成的胶囊，河南中医学院校医院制剂室提供，批 号980422,制成浓度为Ig生药/ml药液备用。阿司匹林，新乡中杰药业有限公司生产，批号 980701，配制成0.5%的阿司匹林混悬液备用。中药组给以胶囊，西药组给以O.lg/kg.d，正 常组和模型组给以0.9%氯化钠注射液IOml. kg-Ι。
[0079] 2.干预措施
[0080] 正常对照组和模型组的实验大鼠给以0.9%氯化钠注射液IOml. kg-Ι，常规饲养。 本发明外用药物组的大鼠采用优选实施例3中的药物3.24g生药/kg.d(按人鼠体表面积计 算，4倍于等效剂量)对实验兔的左侧膝关节进行灌胃给药，西药组组实验大鼠采用0.5%的 阿司匹林混悬液(O.lg/kg.d)灌服。术前两日开始灌胃给药至处死。
[0081] 3.检测指标
[0082]刺激物所致肉芽肿质量测定各组分别于造模后3天、7天、14天、21天随机取大鼠6 只处死，重新打开手术部位，找到滤纸片，游离取出。用十万分之一分析天平称重，计算滤纸 片所致肉芽肿质量。（Saterius-2452型分析天平，德国Saterius公司生产）。神经根周围组 织中炎症介质水平测定取神经根周围组织两块，用滤纸吸去表面水分，准确称重后研磨成 糜状。用生理盐水浸提PGE2,皂化后测定278nm处的吸光度，结果以OD值/g表示 [3]。另一块组 织用碱性正丁醇提取5-HT，0PT显色法测定提取液的相对荧光强度，结果用相对荧光强度/g 表不[4]。（岛津510焚光光度仪，日本岛津公司产品）。
[0083] 4统计学分析
[0084]采用SPSS13.0统计软件进行数据分析，结果如下：
[0085]表1.本
【发明内容】
所制成胶囊对滤纸片所致炎性肉芽肿质量的影响(x±s，n = 6) [0086]
[0087] 注:模型组自身前后对比_?<0.05，__?<0.01;与同期模型组比较女？<0.05， ★★Ρ<0·01〇
[0088] 表2.腰腿痛胶囊对神经根周围组织中PGE2水平的影响(X 土 S，η = 6)
[0090] 注与同期正常组比较^PSO1Ol，★★?<0.001;与同期模型组比较??<0.05, ? ?Ρ<0·01。（下同）
[0091]表3.腰腿痛胶囊对神经根周围组织中5-轻色胺水平的影响(X土s，n = 6)
[0093] 通过研究表明，造模后，大鼠神经根局部组织中炎症介质5-羟色胺、PGE2水平显著 升高，并形成炎性肉芽肿，证实在腰椎间盘突出的病理过程中确实发生了化学性神经根炎。 而腰腿痛胶囊可有效降低神经根及其周围组织中炎症介质水平，减少炎性肉芽肿形成，抑 制炎症反应。阿司匹林组对肉芽肿形成和炎症物质的升高具有一定的阻抑作用，但作用不 及本发明，本发明中药组合物治疗效果更佳。
【主权项】
1. 一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的原料组成： 制马钱子10~15份地 龙10~20份 全 虫10~20份 乌梢蛇10~20份土 元10~20份 蜈 蚣10~20份 乳 香10~20份没 药10~20份 元 胡20~30份 丹 参20~30份白 芍20~30份 红 花10~20份 当 归20~30份 苍 术20~30份2. 根据权利要求1所述的一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征在于由下述 重量份数的原料组成： 制马钱子12份地 龙15份 全虫15份 乌梢蛇15份土 元15份 蜈 蚣15份 乳 香15份没药15份 元胡25份 丹 参25份白 芍25份 红 花15份 当 归25份苍 术25份3. 权利要求1或2所述的治疗腰椎间盘突出症的中药组合物的制备方法，其特征在于步 骤如下： (1) 分别筛检中药材，去除药材上的泥土和杂质； (2) 为了减轻马钱子的毒副作用，需将其做如下处理:将马钱子和绿豆按照1:3的比例 置于大瓷碗中，加满清水浸泡，每天早上换水1次，夏季浸泡7天，冬季10天，春秋8天;完全剥 去马钱子的外皮，切碎，晾干备用。 (3) 将制马钱子、地龙、土元、等粉碎为细粉;把乌梢蛇、全蝎、蜈蚣、乳香、没药、当归、元 胡、丹参以水煎煮2次，浓缩调制为膏状;再将细粉加入，搅拌均匀，然后烘干、粉碎、过120目 筛，混匀。 (4) 装入"0"号胶囊，每粒装药0 · 45克。 (5) 使用时，每次口服胶囊2粒，每日3次。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，包括：制马钱子、地龙、全虫、乌梢蛇、土元、当归、乳香、没药、元胡、丹参、白芍、红花、苍术。不仅可以有效治疗腰椎间盘突出症引起的腰痛及下肢发射性疼痛、麻木，而且对骨质增生、坐骨神经痛、股骨头无菌性坏死、关节炎等疾病亦有较好疗效。
【IPC分类】A61K35/62, A61K36/66, A61K35/646, A61K36/71, A61P29/00, A61K35/583, A61P19/08, A61K35/64, A61K35/648
【公开号】CN105434544
【申请号】CN201510936657
【发明人】邢庆昌, 张建福, 黄振俊, 张董泽
【申请人】邢庆昌
【公开日】2016年3月30日
【申请日】2015年12月16日