子宫操作器的制造方法
【专利说明】
【背景技术】
[0001 ]名称为穹窿操作器并且于2011年4月21日提交的美国专利申请公开号为13/091，517的专利申请(‘517号申请)的发明人与本申请的发明人相同。‘517号申请公开了一种穹窿操作器，其包括要连接于子宫轴的轴环(collar)和固位器。该穹窿操作器是针对若干个需要解决的问题，包括不精确的穹窿描绘(delineat1n)和偏移；阴道缩短；腹部放气(abdominal deflat i on);阻塞的宫颈入口；因不可视宫颈修复(b 1 ind cervicalretrieval)、装置的插入和修复以及缺少用于器官切除的平台所造成的不必要的组织损伤。
【附图说明】
[0002]说明书包含附图以提供对总的发明构思的进一步的理解并且附图包含在本说明书中并构成本说明书的一部分。附图示出总的发明构思的示例性实施方式，并且与说明书一起用来解释总的发明构思的原理。本发明的实施方式的特征和优点从所附的权利要求、下面的一个或多个示例性实施方式的详细描述以及相应的附图中将变得更加清晰。
[0003]图1示出来自‘517号申请的常规子宫操作器。
[0004]图2A-2B示出子宫操作器的实施方式，其包含子宫轴、末端、轴环、固位器以及包括外管、固定部分和螺钉的压紧部分。
[0005]图3A-3H示出子宫操作器，其中轴颈的任何一端被用作接纳端。
[0006]图4A-4F除了截面图之外还示出轴环实施例的三个透视图。图4E-4F示出轴环的可选实施例的截面图。
[0007]图5A4D示出安装在轴环任何一端的固位器的实施例。
[0008]图6A-6E示出具有描绘(delineating)凸缘的固位器的实施例。
[0009]图7A-7B示出加强的固位器的实施例。
[0010]图8A-8H示出子宫轴的实施例、染剂递送系统的实施例、青春期子宫操作器系统的实施例以及成人子宫操作器系统的实施例。
[0011]图9A-9B除了截面图之外还示出一个末端的实施例。
[0012]图10A-10E示出末端的实施方案。
[0013]图11A-11B示出末端的实施例和截面图。
[0014]图12A-12E示出把手的实施例。
[0015]图13-13C示出轴环的实施例。
[0016]图14A(i)_14H示出固位器的实施例。
[0017]图15A-15C示出耦合于轴环的固位器的实施例。
[0018]图16A-16F示出用来与支轴(fulcrum)和连杆结构联用以帮助子宫操作器铰接(articulat1n)的子宫操作器的实施例。
[0019]图17示出包括子宫操作器和支轴的实施例。
[0020]图18A-18B示出支轴的实施例。
【发明内容】
[0021]下面将参考附图更详细地描述总的发明构思的优选实施例。提供这些实施方式以使得本公开是详尽的和完全的，并且将总的发明构思的范围传达给本领域的技术人员。但是，总的发明构思的实施方式可以用不同的方式实现，而不应当构造成局限于这里提出的实施例。虽然提出许多具体的细节，但是不用这些具体细节也可以实现本发明的实施方式。“一个实施例”、“各种实施例”等是指这样描述一个实施例(多个实施例)可以包括特定的特征、结构或特点，但是不是每个实施具体必需包括这些特定的特征、结构或特点。一些实施方式可以具有其他实施方式所描述的一些、全部特征，或没有其他实施方式描述的任何特征。“第一”、“第二”、“第三”等描述共同的物体并且是指涉及相似物体的不同的方式子。这些形容词不意味着这样描述的物体在时间、空间、等级或任何其他方式上必需是给定的顺序。整个附图中相似的数字涉及相似的元件。为了避免本说明书的含糊不清的理解，公知的结构和技术没有详细地示出。
[0022]本发明的实施方式包括对具有若干问题的子宫操作器和染剂递送系统的改进，例如，使外科手术误差最小，便于染剂递送，有助于容易操作病人的解剖部位，以及/或减少健康护理和医院费用。一个实施方式包括子宫操作器，其具有轴环、固位器、子宫轴、外管、压紧部分、把手、和/或具体的末端。另一个实施方式包括具有子宫轴和具体末端的染剂递送系统。但是各种实施方式不限于解决这些问题，其他利益、特征和/或效用对本领域的技术人员是很显然的。
[0023]图1示出子宫操作器30的示意图，包括来自571号申请的轴环10、固位器20、和球形末端35。更具体地说，图1示出女性骨盆的矢状截面图。宫颈开口在子宫104中。在阴道107的朝着人体前面的一侧上是膀胱112。在阴道107的朝着人体后面的另一侧上是在肠110和肛门108之间的直肠109，肛门108从直肠109开口到人体外面。外科医生可以从腹腔111进入子宫104和其他器官。穹窿是围绕宫颈和子宫下部的圆柱形的组织环。最低的圆柱形环是阴道内穹窿101，其围绕宫颈并且从阴道腔是可见的。该穹窿最上部的圆柱形环是腹内穹窿113。当从腹部观察时，腹内穹窿113的前半部是可以看到的，但是，它既不是有边界区分的也不是对人眼明显可见的。这个腹内穹窿113的环在子宫104和直肠109之间通过，并且还在子宫104和膀胱112之间通过，如图1所示。
[0024]当利用常规的装置，就是通常所说的子宫操作器，在穹窿操作时可能产生若干问题和损伤。这些问题包括不精确的穹窿描绘和偏移；阴道变短；以及腹部放气。由于阻塞的宫颈入口和不可视宫颈修复、装置的插入和修复以及在从穹窿和阴道壁切除活组织时缺少平台也会导致损伤。
[0025]图2A-2B示出来自两个不同角度的实施方式。子宫操作器30包括子宫轴31，末端70，固位器20，外管61以及包括定位部分62和螺钉63(例如，固定螺钉)的压紧部分60。在图2A中，轴环10的较小的直径端部11是宫颈的接纳端。在图2B中，轴环10的较大的直径端12是用于宫颈的接纳端。换句话说，轴环10是可颠倒的。
[0026]图3A-3D和图3E-3H从四个透视图示出子宫操作器30的实施方式，其包括把手32、入口 40、盖子34、子宫轴31、末端70、轴环10、固位器20、外管61和压紧部分60。在图3A-3D中，轴环10的端部11是子宫颈的接纳端。在图3E-3H中，轴环10端部12是子宫颈的接纳端。换句话说，轴环10是可颠倒的。
[0027]两用轴环
[0028]图4A-4D示出一个实施方式中的轴环10的形状。图4A是轴环10的实施方式的顶视图，图4B是透视图，图4C是侧视图，而图4D是图4C的截面图。
[0029]轴环10包括两个端部11和12。端部12的直径大于端部11的直径。侧壁14形成具有内表面14a和外表面14b的该轴环10的外形。侧壁还形成端部11的开口 11a和相对的端部12的另一开口 12a。在开口 11a和12a之间，侧壁14还形成内腔19并且以隆起(ridge)9有肋(ribbed)。该侧壁可以是平滑的，具有均匀的隆起或宽度和尺寸变化的不均匀的隆起。该侧壁可以具有均匀的或不均匀的密度。
[0030]开口 11a可以由凸缘13形成，该凸缘具有外边缘13a、内边缘13b和在该外边缘13a和内边缘13b之间的凸缘表面13c。轴环10还可以包括被槽或沟13g分开的第二外凸缘边缘13f。附加的凸缘边缘可以在需要时添加(例如，2、3、4、5个或更多)。
[0031]此外，所述轴环10可以是形成双凸缘的。正如开口 11a由凸缘13形成一样，开口 12a也由凸缘15形成。该凸缘具有外边缘15a、内边缘15b和在该外边缘15a和内边缘15b之间的凸缘表面15c。所述轴环也可以有被槽或沟15g分开的第二外凸缘边缘15f(例如，2、3、4、5个或更多)。所述‘517号申请描述了也公开在许多附图中的可用于端部11的凸缘13的多种凸缘形状和构型。这些形状和构型也可以用于端部12的凸缘15。此外，虽然所述轴环被描述为双凸缘的，但是也可以是单凸缘的。在所述轴环一端上的凸缘的数目不需要与另一端上的凸缘的数目对应。
[0032]子宫颈具有不同的长度、直径和形状。根据哪个端部更加舒适或更加适合环绕该穹隆贴合(fit)，外科医生可以用端部12的凸缘15或端部11的凸缘13描绘该穹窿的轮廓并操作该穹窿。换句话说，轴环10的端部12或端部11都可以用作在子宫颈上滑动并接触阴道内穹窿的该轴环的接纳端。
[0033]在图4A-4D所示的实施方式中，外科医生具有两种可选的直径以贴合在子宫颈上一由凸缘元件13c形成的端部11的直径，或可选地，由凸缘元件15c形成的端部12的较大的直径。由于不同病人的子宫颈尺寸有差异，可以作为接纳端的两个端部可以节省医院费用和外科医生的大量时间。不是用多个轴环去试用，医生只需要用一个轴环的任一端进行试用即可。
[0034]除了减少外科医生的时间并减少费用之外，形成双凸缘的轴环还降低由于过高估计子宫颈尺寸带来的外科手术错误的风险。由于光幻视，外科医生可能过高估计子宫颈的尺寸。具体说，阴道壁和围绕子宫颈的组织可能给外科医生错误的印象，使外科医生相信子宫颈大于它本身的尺寸。但是，用双凸缘轴环，相信子宫颈的直径大的外科医生可以应用较大的端部12作为接纳端。她也可以通过尝试用相反的较小的端部(端部11)测试其设想，以确定她是否高估了子宫颈尺寸。如果过高估计，则她可以用较小的一端。
[0035]双凸缘轴环不使插入或修复变复杂。当装置被插入时，即使较大直径的端部12要被用作接纳端，较小直径的端部11也可以首先被插入阴道腔，使阴道口扩张到较大的直径。一旦轴环在阴道腔内之后，外科医生可以在该阴道腔内转动该装置并且滑动合适的端部盖在宫颈上。如果用于子宫颈的端部的直径太大或太小，外科医生可以使轴环10滑出该子宫颈，转动该装置，并且将另一端滑动到该子宫颈上。可选地，该装置可以侧向插入，以便侧壁14首先插入。
[0036]重复试验是表明在一些实施方式中，凸缘边缘13c和13f，以及15c和15f之间的距离17a和17b可以分别是0-2111111，2-41]11]1，4-61]11]1或6-81]11]1。在一些实施方式中，凸缘边缘13a和13b，以及15a和15b之间的距离17c和17d可以分别是0-2mm，2-4mm。在一些实施方式中，端部11 的直径 17e 可以是在 15-20mm，20-25mm，或 25-30mm，30-35mm，或 35-40mm，或40-45mm 之间。在一些实施方式中，端部12的直径17f可以是在20-25mm，25-30mm，30-35mm，35-40mm，或40-45mm之间。在一些实施方式中，端部11和端部12之间的距离17g可以是在5-10mm，10-15mm，15-20mm，20-25mm，25-30mm，30-35mm，或35-40mm之间。对于已经经历过自然分娩的妇女，该直径可以是40mm或以上。
[0037]绳(string)、网(mesh)或带(strap)(下文统称“带”)64可以连接在该轴环10和外管61、压紧部分60、轴31、把手32或该子宫操作器30的任何部分之间，以便容易与该子宫操作器30—道移去该轴环10，如图3E和3G所示。轴环10可以包括沿着侧壁14或任何一个轴环端部11或端部12的孔14e，如图13B所示。带64可以通过环、结(knot)、系紧(tie)、胶或任何其他方式连接该孔14e。可选地，该带可以围绕该轴环侧壁14的直径系紧，如图3G所示。在另一个实施方式中，带64连接于轴环10但是不连接于该子宫操作器系统的任何其他部分，而是松松地悬垂在阴道腔的里面或外面，如图3F所示。
[0038]用于通用固位器的两用轴环
[0039]在一些实施方式中每个轴环10可以利用固位器20以进一步描绘穹窿。当固位器20的端部26被压紧在轴环10的端部或凸缘上时，该轴环10在腹内描绘穹窿。但是，如果该轴环是两用的并且该轴环端部12和轴环端部11的直径不同，那么该固位器必需制造成两个不同的尺寸，其中两个直径对应于轴环端部12和11各自的直径，或可选地，如果该固位器构造成压紧在轴环的凸缘上，则对应于凸缘13和15的直径。这样花费高并且麻烦。
[0040]图5A-5D示出一个实施方式，其中单个通用固位器20可以用来固定该轴环10的任何一端。在这个实施方式中，轴环10包含内隆起、凸台(ledge)、搁板、支座(abutment)、凸缘、环、伸出部分，或位于轴环端部12和轴环端部11之间并且与壁14连接或耦合的搁板(下文统称“搁板”)14c。图4B和截面图4D也不出放置在该轴环10中点的搁板14c。
[OO41 ]图5A是一个实施方式的俯视图(top-down)，其中该固位器端部26被插入在轴环端部11中并压紧在该轴环的内搁板14c上。图5B是透视图。图5C示出固位器20的实施方式可以插入轴环10的任何一个端部11或端部12。具体说，固位器20的凸缘25可以卡入、滑进或锁定，或简单地压紧在该搁板14c的任一侧上。在其他实施方式中，根据外科医生选择哪一端用做接纳端，该固位的臂22—一无论是否由凸缘一体化一一可以从该轴环的任何一端卡住、配合或停入(Stop into)或停在