子宫操作器的制造方法_3

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支轴50,以分别在简单的和复杂的子宫操作器系统中形成用于子宫操作器的枢点(pivot point)。
[0068]该轴31的外端可以包含螺纹(screw)部分36,如图8A所示。如图8A所示,螺纹部分36可以由外螺纹、根部或侧翼(flank)构成,其构造成以使特定的末端(例如图8D中所示的元件70)或拧紧在其上的气囊,用于染剂递送、充气或其他医疗目的。可选地,该轴在其末端或沿着轴的远端侧壁可以具有一个或多个开口或孔37。该孔37可以是圆形的、长方形的、卵形的或其他多边形的或梯形的形状。
[0069]轴31可以具有各种形状,如图8A-8C所示。图8A示出弯曲的轴31。图8B示出笔直的轴31,图8C示出具有三部分的轴。该第三部分49设计成用于全部或部分插入子宫腔中。该第二部分48设计成部分地或全部移动通过阴道腔。该第一部分47设计成用于部分或全部伸出阴道腔的外面。第一部分47可以包含把手32和/或具有盖子34的入口 40。如图8C所示,第三部分49可以是弯曲的或明显成角度的,以便于操作并且从活体器官,例如乙状结肠附近提升腹内子宫。在这里,第二部分48包括第二长轴线而远端第三部分49包括远端长轴线,其以0至90度之间的交叉角度与第二长轴线48交叉。
[0070]具有如图8C所示的弯曲的末端的直轴的优点是轴的移动与子宫的移动或移位相关。例如,把手的转动导致子宫的直接转动。轴沿着水平轴线的移动导致子宫的水平移位。轴沿着竖直方向的移动导致子宫的竖直移位。对多个弯曲的轴的实施方式,例如图8A所示的轴,情况不是这样。例如,具有弯曲的末端的直轴(例如图8C所示的轴)的实施方式的顺时针转动导致子宫必然向右的转动或顺时针转动。但是,多弯曲的轴的实施方式,右穹窿的暴露需要轴的转动和不成比例的向上和向右移动(对角线移动)以便实现相同的希望的定向。由于多弯曲结构以及在盆腔中没有支轴,需要复杂的对角线矢量移动。复杂的矢量移动导致外科医生对助手的复杂的指令以帮助保持该轴或子宫操作器系统。相反,在图8C所示的直轴和弯曲的末端允许外科医生给助手清楚的指令。通过利用在下面更加详细描述的定向把手,比较清楚的指令可以变得更为方便。
[0071]在一个可选的实施方式中,该轴的整个形状是可适应的(malleable)。在另一个实施方式中,该第二和第三部分是可适应的。在另一个实施方式中,该远端的第三部分是可以适应的。在在后的一个实施方式中,可适应的第三部分将允许远端部分沿着第二部分轴线被操作360度和沿着与该第二部分正交的轴线被操作360度,或两者的组合。可适应的材料包括橡胶和通过本说明书参考的或工业上应用的其他生物相容的材料。
[0072]在一些实施方式中,该第三部分49,或子宫部分的长度是4cm至15cm,并且可以是可适应的。在另一个实施方式中,该子宫部分的长度大致是6cm到10cm。设计成用于阴道腔的该第二部分48根据病人的年龄可以是4cm至18cm。可选地,可以是在6cm到14cm之间的窄的范围。包含把手的第三部分27可以是6cm或以上。在一个实施方式中,该子宫轴从近端到远端的总长度大于15cm。对于成年人,在一个实施方式中这个长度可以是在25cm到40cm之间,或者更长或更短。可选地,该子宫轴在形状上是可延伸的,并且该外管可以用来调节该长度,正如在下面所描述的。此外,如图8C所示的该第二部分48和第三部分49之间的锐角Φ便于子宫操作和提升。在一个实施方式中,如图8C所示,这个角度是弯曲的和渐进的,如图8C所示,但它也可以是急变的。在一个实施方式中,这个角度可以是20度至80度,如图8C-8F所示。该角度可以是可调节的以实现更大或更小的角度。
[0〇73]子宫轴的末端
[0074]预定用于插入子宫的该轴31的远端可以包括沿着侧壁的一个或多个孔37,以便于释放通过该轴的内腔递送的染剂,如图8A所示。此外,一个孔可以设置在该轴端的最远部分,为了在最远部分释放染剂,如图8B所示。可选地,如图8D-8F所示,末端70可以固定于该远端,以减少子宫壁穿孔的危险。在一个实施方式中,末端70可以被认为是该轴31的远端的一部分。
[0075]图9A示出末端70的实施方式,图9B示出其截面图。该子宫轴31的出口端可以固定于或用螺钉拧紧于用塑料、橡胶、聚氨酯、气囊状生物相容材料或其他生物相容的或组合材料制造的末端70。该末端可以用胶、焊接或其他机制固定。此外,该末端和/或轴可以包含外隆起、螺纹、侧翼或根部,以方便用于安装的螺纹机构。该末端70通过子宫颈腔插入并进入子宫中,如图17所示。
[0076]如图9A-9B所示,该末端70可以包括一个或多个沿着侧壁79散布的孔或小孔71。所述孔可以是圆形的、卵形的、长方形的形状,或任何其他形状一一包括梯形形状、多边形或不规则的圆形形状。所述孔的目的是将染剂(例如,蓝色染剂或靛-洋红色染剂)递送给子宫,作为一个例子,进行“输卵管开放”测试一一一种检查,以确定输卵管是不是畅通的以及在子宫腔中是否有异常。为了进行该操作,外科医生打开设置在子宫轴31的入口端上的(如图8B所示)或把手32的远端部分上的(如图8D所示)入口 40,并且将装有染剂的注射器连接于该入口。然后该染剂被注入到子宫轴31上并沿所述轴31的内腔运动到末端70中(见示出解剖部位参考标号的图17)。该染剂于是通过设置在侧壁79上的孔71(或多个孔)从该末端70排出并进入子宫104中,用于测试。如果该输卵管有异常,则该染剂渗出子宫和输卵管,并且在盆腔111中可以看到。
[0077]在一个实施方式中,该孔或一系列孔71也可以设置在该末端70的远端75,而不是在侧壁上。然而,如果该末端70被压紧在子宫壁上,则染剂不能填充到子宫或进入输卵管,而是保持在该末端中或可选地被所述子宫组织或肌肉所吸收。这可能产生假阴性测试结果,本领域现有的气囊末端经常产生这种测试结果。因此,在一个实施方式中,孔是沿着末端70的侧壁,以通过增加染剂进入子宫的可能性使假阴性的风险最小化。可选地,如果不应用特定的末端,一个或多个孔37可以沿着该轴31的侧壁存在,如图8A所示。
[0078]如图10A-10E所示,该末端70可以具有砂漏形状、哑铃形状、隆起形状或弯曲的形状。可选地,它可以具有较小的曲率,如图10E所示,或没有或者非常有限的曲率(如图10B所示)。设置在位置73和/或72的弯曲或隆起(如图9A和9B所示)用来形成在该末端和子宫颈腔之间的后部密封。这防止染剂被泄漏到子宫外。此外,在位置72的曲率防止所述末端滑出到子宫外面,通过该穹窿进入到阴道腔。在位置73的弯曲提供圆形的、钝的(blunted)和扩张的表面以使子宫壁穿孔的危险最小,如果子宫操作器插入到子宫中太深,可能发生这种穿孔。但是,所述隆起的曲率或数目可以变化。末端可以具有一个隆起,如图10B所示,尽管由于这种末端有容易滑出的倾向,它使得装置的效率较低。或末端可以具有两个或更多个隆起(例如,2、3、4、5个等)。可选地,该末端在包括其远端的任何点可以具有不同的形状(例如,图10A-10E所示),例如卵形形状、长方形形状、长椭圆形形状、箭头形状等。在其他实施方式中,末端可以具有单个的圆形蛇头,如图10E所示。
[0079]该末端70的侧壁79的壁厚可以变化以形成空心的卵形芯74,如图9B所示。可选地,该壁可以具有均匀的厚度,如图11A所示。末端70也可以具有隆起的外部以防止滑动到子宫外面进入阴道腔,所述隆起可以是在该末端的近端或远端部分上,如图11B所示,或所述隆起可以在所述末端70的整个长度上。隆起可以是水平的、竖直的、交叉的,或任何设计。末端70也可以在其内部近端包括内部隆起以便于将该末端拧紧到轴的远端上。
[0080]在一些实施方式中,该末端的长度17r可以是在ΙΟ-Ιδπιπι,ΙδΙΟπιπι^Ο-Ζδπιπι^δ-βΟπιπι ,30-35mm,35_40mm,40-45mm,45-50mm,50_55mm,或55_60mm之间。在一些实施方式中,在点73和72的两个隆起之间的距离可以是10mm到30mm。孔(多个孔)71的最小直径可以是0-2111111,2-41]1111,4-61]1111,6-81]11]1或8-101111]1。在一些实施方式中,在点73和72的直径 17t可以是在3-5111111,6-71]11]1和8-101]11]1之间。在一些实施方式中,窄的中间部分的直径17可以是在0-2mm,2-4_,4-6_,6-8_或8-10_之间。
[0081]一种包括轴31和末端70的子宫操作器系统可以用作简单的染剂递送系统,如图8D所示。此外,可以有一种用于小子宫的改型的子宫操作器系统,利用固位器20而没有轴环10,如图8E所示。在一种改型的系统中,为了附加的支撑和稳定性,可以利用外管61和压紧部分60。
[0082]子宫轴把手
[0083]图12A示出子宫轴的把手32的实施方式,其包含标记、隆起或在42的罗盘,以指示保持该把手32的适当的角度和方向。当前的子宫操作器没有关于操作器的合适的放置的指示。在42标明的物理标记或语言,例如“本侧向上”或“顶部”将向握有者指示该操作器的合适的放置并且在外科手术期间使在错误的方向上扭转该操作器的危险最小。为了压印标签,具有物理区域的这个区域可以是扁平的或凹进的。
[0084]正如前面所讨论的一样,把手32也可以具有方向元件以便于外科医生给予精确的指示和来自握住该操作器的助手使该子宫操作器作相应的运动。具体说,该把手可以具有三角形、多边形、弯曲的或混合形状的底部45,其具有沿着与该轴的轴线正交的轴线延伸的不同的末端46。换句话说,该把手可以包括正交地(或以任何其他角度)伸出到该轴的近端的底部45。这个底部45能够使握住该子宫操作器的人知道该装置转动了多少度。
[0085]在当前的实施方式中该轴31的这种转动通常是模糊的,此时手整个围绕该把手环绕,或手腕的转动不是对人的眼睛清晰地转换成该装置的转动。例如,当该底部45由具有末端46的三角形构成时,如图12D中的实施方式所示,外科医生可以指示该装置的握有者以指出该三角形末端46向左或向右,可选地,在9点钟位置或3点钟位置,以实现希望的构型。另夕卜,话语“9点钟”或“3点钟”,“左”或“右”,或任何其他方向语言可以印刷在把手的任何一侧上。此外,该末端46也可以包含点或其他标记,以便于简明的指示,例如“点右”或“点左”以指示握有者合适地转动该把手。
[0086]该底部45也可以由垂直地或以一定角度附着于该把手32的竖直的棒、杆或条55构成,如图12B所示,这种底部45供类似的指示和印刷的方向语言之用。该条55可以具有附加于该基部45的三角形或锥形结构,如图17所示。该条55可以延伸通过把手32的两端,形成T形形状,如图12E所示。条55可以是长方形、三角形或任何其他多边形形状。它可以是弯曲的或弯曲和多边形形状的组合。可选地,条55和把手32可以形成竖直的操纵杆状的手柄(joystick-like grip),其中,手指旨在绕连接于或靠近于该轴的面环绕,并且拇指预期在该把手32的远端部分上垂直于这些手指搁置,如图12E所示。当连接于自动机械(robotic)臂时,该手柄可以由自动机械臂连接件220构成。这种附着连接允许向前、竖直、水平和旋转运动或自动机械臂和子宫操作器的六自由度。
[0087 ] 图13A-C,14A-H,15A-C示出固位器20和轴环10的可选择的实施方式。图13A-C所示的每个实施例大致地示出轴环相对的两端,其中一端具有比另一端大的直径。与图2A所示的轴环一样,图13B和13C所示的轴环10包括在外壁上的隆起,以帮助引导切割的表面。图13B示出附加的孔14e,以便利带64的附着连接。图13B还示出设置在远端部分的搁板14c,而图13C示出设置在该轴环壁14的中点的搁板14c。图14A至14D示出构造成用于附着连接于轴环10的固位器的实施方式。图14A示出没有叉形物而是侧壁29的固位器20。图14C示出具有构造成在小子宫颈上作描绘用的具有双凸缘的固位器。图14D示出具有构造成用于减少在阴道腔内滑动的具有加肋外壁的固位器。图14E-14F示出具有侧壁29和小窗口 27的固位器的实施方式。图15A-15C示出制造成一体的轴环和固位器的实施方式。
[0088]支轴
[0089]为了便利于子宫的精确移位,该轴可以包含支轴(下文统称“支轴”)50或用于定位支轴或支轴点的附着件,如图8G-8H所示。该支轴50可以放置在阴道内或存在于阴道外面。当放置在阴道内时,该支轴可以由圆盘、板、有孔材料(sponge)构成,如图8G所示,可选地,该支轴可以是球形或圆形形状,如图8H所示。可选地,该支轴可以是多边形或梯形形状。该支轴50可以沿着该轴31的任何部分定位或可滑动。例如,该支轴50可围绕该轴31的第二部分48或第三部分49,如图8G所示;它可以围绕、被固定于或作为外管61的一部分,如图17所示;或该支轴50可以定位在诸如外管61和压紧部分60的部件之间,或固位器20和外管61之间。
[0090]图18A示出支轴的一个实施方式,其中它是一个圆盘结构,具有一个或多个臂134、凸缘130和孔132。在臂之间有空间以便于插入持钩并提供到子宫颈的进入通道。可选地,如18B所示,该支轴可以不包含臂而是由具有单个
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