自动注射器的制造方法_3

文档序号:9756018阅读:来源:国知局
当移去了盖11后,针护罩7处于相对于壳体2的第一伸展位置FEP,从壳体2在远侧方向D上突出。第一伸展位置FEP由第一柱塞凸台10.1邻接护罩肋7.7限定。
[0075]图18A是在使用期间的根据本发明的自动注射器I的示例性实施方式的纵截面。图18B是在使用期间的根据本发明的自动注射器I的示例性实施方式的示意性侧视图,其中为清楚起见,移去了壳体2。
[0076]当自动注射器I被压靠于注射部位时,针护罩7抵靠护罩弹簧8的力相对于壳体2在近侧方向上从第一伸展位置FEP平移到退回位置RP,如图18A和18B中所示。
[0077]图19示出了在针护罩7处于退回位置RP时的柱塞释放机构12的示例性实施方式。随着针护罩7从第一伸展位置FEP平移到退回位置RP,针护罩7在远侧方向上平移,导致第一柱塞凸台10.1从图8所示的位置开始沿着护罩肋7.7行进,直至它在护罩肋7.7的远侧。当第一柱塞凸台10.1在护罩肋7.7远侧并且可由接收单元容纳时,柱塞10不再被阻止相对于壳体2在第二旋转方向R2上旋转。由此,驱动弹簧9作用于柱塞10的力以及第二柱塞凸台10.2对壳体狭槽2.3中的第二成角度表面2.11的接合导致柱塞10相对于壳体2旋转。在示例性实施方式中,针护罩7可以包括在护罩肋7.7的近侧上的孔隙、凹部或者狭槽,以在针护罩7处于退回位置RP并且柱塞10相对于壳体2旋转时容纳第一柱塞凸台10.1。在示例性实施方式中,护罩肋7.7(例如,在纵向面7.10上)可以包括适于在针护罩7从第一伸展位置FEP平移至退回位置RP时邻接第一柱塞凸台10.1的阻力特征部(例如,突出部、斜面、凹部等等)。当第一柱塞凸台10.1邻接阻力特征部时,提供了用以将自动注射器I压靠于注射部位的加大阻力形式的触觉反馈。该触觉反馈可用以在自动注射器I被抵靠注射部位进一步下压时指示针4将插入注射部位。在针护罩7到达退回位置RP之前,如果自动注射器I被从注射部位移去,由于针护罩7在护罩弹簧8的力的作用下将重伸展到它的起始位置,针护罩被重定位。当针护罩7处于退回位置RP时,针4已经插入注射部位。本领域技术人员将理解,针4的透入深度可以例如通过限制针护罩7相对于壳体2的退缩、修改注射筒3相对于壳体2的轴向位置、修改针4的长度等等来改变。由此,本发明的自动注射器I可用于皮下、皮内和/或肌内注射。
[0078]图20A是在使用期间的根据本发明的自动注射器I的示例性实施方式的纵截面。图20B是在使用期间的根据本发明的自动注射器I的示例性实施方式的示意性侧视图,其中为清楚起见,移去了壳体2。
[0079]当柱塞10已经在第二旋转方向R2上旋转足够的距离以便第二柱塞凸台10.2脱离壳体狭槽2.3时,柱塞10在驱动弹簧9的力的作用下相对于壳体2自由地轴向平移,以推动止挡件6从而将药剂M从注射筒3传送通过针4。
[0080]在示例性实施方式中,第一柱塞凸台10.1从护罩肋7.7的脱离和/或第二柱塞凸台10.2从壳体狭槽2.3的脱离可以提供指示已经开始药剂M传送的听觉反馈。壳体2中的观察窗可以允许关于柱塞10在注射筒3中行进的视觉反馈,用于估计药剂M的排出进展。
[0081]图21A是使用之后的根据本发明的自动注射器I的示例性实施方式的纵截面。图21B是使用之后的根据本发明的自动注射器I的示例性实施方式的示意性侧视图,其中为清楚起见,移去了壳体2。
[0082]当自动注射器I从注射部位移去时,针护罩7在护罩弹簧8的偏置力作用下相对于壳体2在远侧方向上从退回位置RP平移到第二伸展位置SEP。在第二伸展位置SEP,针护罩7延伸超过针4的远侧尖端并且锁定在相对于壳体2的一轴向位置。第二伸展位置SEP阻止针刺伤,并且也可以指示自动注射器I已被使用(因为针护罩7不能从第二伸展位置SEP在近侧方向上移动)。在示例性实施方式中,在第二伸展位置SEP中,针护罩7与在第一伸展位置FEP相比从壳体2进一步伸出例如2mm。针护罩7可以包括在当针护罩7处于第二伸展位置SEP而非在第一伸展位置FEP时视觉可见的部分上的标记(例如,红色环、文字、图形)。所述标记可以指示自动注射器I已被使用。
[0083]图22是根据本发明的第二护罩锁定机构15的示例性实施方式的示意图。随着针护罩7从退回位置RP朝向第二伸展位置SEP平移,护罩梁7.1在远侧方向D上经过止挡2.12并且向外径向释放,这由于盖11不再存在而是可能的。在第二伸展位置SEP,针护罩7不能相对于壳体2在近侧方向上平移,因为护罩梁7.1邻接止挡2.12。针护罩7由此被锁定在第二伸展位置SEP。通过针护罩7上的护罩凸台7.2邻接壳体2上的壳体凸台2.8(见图腾),可以阻止针护罩7在远侧方向上延伸超过第二伸展位置SEP。
[0084]图23A至23E是根据本发明的自动注射器I的柱塞释放机构12的另一示例性实施方式。柱塞释放机构12布置为在针护罩7相对于壳体2退缩之前防止柱塞10释放,以及用于在针护罩7充分退回时立即释放柱塞10。在不例性实施方式中,柱塞释放机构12包括柱塞10、后部壳体2.2和针护罩7。在本不例性实施方式中,针护罩7局限于相对于壳体2轴向移动,并且柱塞1能够相对于壳体2轴向平移和旋转。
[0085]在图23A-E所示的示例性实施方式中,柱塞10包括适于与针护罩7上的护罩肋7.7接合的第一柱塞凸台10.1、适于与壳体2中的壳体狭槽2.3接合的第二柱塞凸台10.2以及适于与针护罩7上的护罩肋7.7接合的柱塞肋10.3。在示例性实施方式中,护罩肋7.7布置在大致垂直于壳体2的纵向轴线的平面中。护罩肋7.7包括适于接合柱塞肋10.3的近侧面7.8和适于接合第一柱塞凸台10.1的远侧面7.9。在示例性实施方式中,壳体狭槽2.3包括:第一成角度表面2.9,其适于在第一旋转方向Rl上对第二柱塞凸台10.2施加旋转力;壁2.10,其适于邻接第二柱塞凸台10.2以限制柱塞10相对于壳体2在第一旋转方向Rl上旋转;和横向表面2.16,其布置在大致垂直于壳体2的纵向轴线的平面中。
[0086]图23A是在驱动子组件1.2的组装期间的、根据本发明的自动注射器I的柱塞释放机构12的示例性实施方式的示意图。在驱动子组件1.2的组装期间,柱塞10与驱动弹簧9被插入后部壳体2.2中。当第二柱塞凸台10.2与壳体狭槽2.3轴向对准时,柱塞10在第一旋转方向Rl上旋转,直至第二柱塞凸台10.2移动到壳体狭槽2.3中且邻接壁2.10。在这一位置,第一成角度表面2.9阻止第二柱塞凸台10.2在第二旋转方向R2上旋转,由此阻止柱塞10相对于壳体2旋转。
[0087]在注射筒3(及布置在针4上的保护性针护套5)插入控制组件1.1之后,驱动子组件I.2联接到控制子组件1.1。在示例性实施方式中,后部壳体2.2上的一对弹性梁2.13(见图1B)适合于卡接到前部壳体2.1中的凹部2.14(见图形)中,以将驱动子组件1.2锁定到控制子组件1.1。图23B示出了联接到控制子组件1.1的驱动组件1.2,其中针护罩7在近侧方向上平移(例如,借助于组装夹具),以使护罩肋7.7邻接柱塞肋10.3。如图23C所示,由于针护罩肋7.7推动柱塞肋10.3,柱塞肋10.3的角度导致柱塞10相对于壳体2在第二旋转方向R2上旋转,而第二柱塞凸台10.2沿着第一成角度表面2.9行进到横向表面2.16上。
[0088]如图23D所示,当针护罩7释放时(例如,通过去除组装夹具),则针护罩7在护罩弹簧8的力作用下在远侧方向D上相对于壳体2平移,直至护罩肋7.7邻接第一柱塞凸台10.1。例如,护罩肋7.7的远侧面7.9可以邻接第一柱塞凸台10.1,并将针护罩7保持在相对于壳体2的一轴向位置。由于第二柱塞凸台10.2在远侧方向D上邻接横向表面2.16,其被阻止脱离壳体狭槽2.3。
[0089]图23E示出了当针护罩7处于退回位置RP时的柱塞释放机构12的示例性实施方式。随着针护罩7从第一伸展位置FEP平移到退回位置RP,针护罩7在远侧方向上平移而导致护罩肋7.7从图23D所示的位置开始沿着柱塞肋10.3行进,由此使第二柱塞凸台10.2在第二旋转方向R2上沿着横向表面2.16旋转,直至第二柱塞凸台10.2脱离壳体狭槽2.3,由此释放柱塞10。然后,在驱动弹簧9的力的作用下,柱塞10相对于壳体2在轴向上平移,以从注射筒3传送药剂M。在本示例性实施方式中,当针护罩7邻接且推动柱塞肋10.3时,可提供增大阻力形式的触觉反馈。触觉反馈可以指示:如果自动注射器I被抵靠注射部位进一步按压,则针插入即将开始,或者药剂传送将启动。
[0090]在示例性实施方式中,横向表面2.16能够由凹形形状替代或者包含凹形形状,以防止柱塞10的不慎释放。
[0091]在另一示例性实施方式中,柱塞10可不具有第一柱塞凸台10.1,柱塞肋10.3可以以与上述不同的角度布置,并且壳体狭槽2.3可以相对于壳体2的横轴线不成角度。在本示例性实施方式中,当组装自动注射器I时,柱塞10保持在相对于壳体2的轴向位置,因为第二柱塞凸台10.2接合壳体狭槽2.3。但是,壳体狭槽2.3不可能对第二柱塞凸台10.2施加任何旋转力(或者,在另一示例性实施方式中,壳体狭槽2.3可以倾斜以对第二柱塞凸台10.2在第一旋转方向Rl上施加旋转力,以确保第二柱塞凸台10.2不会不慎脱离壳体狭槽2.3)。
[0092]在示例性实施方式中,在组装控制子组件1.1时,填塞带(未示出)可以布置在盖11和前部壳体2.1之间。所述填塞带可用于确保品质。
[0093]在示例性实施方式中,按压针护罩7需要的力可以近似为2-12N。
[0094]在示例性实施方式中,自动注射器I中使用的注射筒3可以是能够包含近似ImL药剂M的注射筒。在另一示例性实施方式中,自动注射器I中使用的注射筒3可以是能够包含近似2mL药剂M的注射筒。
[0095]根据本发明的自动注射器I可具有比常规自动注射器增大的储存寿命,因为例如仅柱塞10受到驱动弹簧9的较高力。
[0096]由于驱动弹簧9能够改变以变化施加到柱塞10的力,根据本发明的自动注射器I可以用作例如用于输送具有不同粘度药物的药剂或者重构药剂或者用于改变注射药剂剂量所需时间的平台。
[0097]如本文中使用的,术语“药物”或“药剂”优选地意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂,
[0098]其中在一个实施方案中,所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸,或是上述药学活性化合物的混合物,
[0099]其中在又一个实施方案中,所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症,诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy )、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome,ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degenerat1n)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和
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