一种新型棘突间固定系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种新型棘突间固定系统。
【背景技术】
[0002]腰椎不稳症是临床常见病，其早期的改变往往只是由于椎间盘内部结构紊乱或退行性椎间盘源性下腰痛;随着病情的发展，会出现椎体骨质增生，椎小关节退变及黄韧带肥厚等，进而导致脊柱不稳和腰椎管狭窄，出现机械性腰部疼痛和腰椎管狭窄症。经保守治疗无效时，常需手术治疗。传统的手术方法是融合术，但研究表明，长期临床随访不是十分理想。主要原因是固定融合破坏了腰椎节段的生物力学性能，导致负荷传递不符合原来的生理状况，从而导致应力集中，引起临近节段椎间盘和椎体小关节的退行性变。
[0003]为此采用“非融合固定”是今后脊柱外科的发展趋势。“非融合固定”是指通过改变腰椎运动节段的活动方位及负荷而不进行融合的一种固定方式，其可以控制异常活动且允许生理性负荷传递，从而缓解疼痛并有效降低临近节段加速退变风险。
[0004]非融合固定种类较多，目前研究较多的是非融合棘突间撑开器，例如专利US20050075634A1中所述的X-stop器械其结构为中段直径约10mm，长度1mm左右的椭圆形中轴，两端有凸起的侧翼，外形尺寸达到了约34.54X31.24X18.44mm;专利US6946000B2中描述了一种Wallis器械、它是由两条粗涤纶编制成的束带，被固定于由聚醚醚酮制成的间隔器上，在专利US5645599中描述了一种Cof Iex器械，它是由一个“U”型的棘突间间隔物和四个侧翼组成；专利US6626944B1中描述了一种DIAM器械，其形状呈哑铃状，是由硅酮外敷聚乙稀套管构成。
[0005]但不论是X-stop、Wallis、Cof I ex或者是DIAM，在相关的临床文献中所提到的手术方法中均是通过开放手术植入，手术过程复杂且极大的增加了病人的风险与痛苦。另外，像In-space、Super 1n等一些棘突间固定器，虽然可通过微创方式植入，但切口仍在2cm以上。
[0006]另外，像X-stop等这些采用金属材料制作的固定器，由于强度远远高于棘突，容易造成应力遮挡，导致棘突断裂等并发症。
【发明内容】
[0007]鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种新型棘突间固定系统，目的在于通过微创的方法，将新型棘突间固定器输送到棘突间后释放，并注入填充材料实现棘突间固定，符合非融合固定手术微创化发展的趋势，实现微创介入治疗，减少对病人的创伤。
[0008]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:
[0009]—种新型棘突间固定系统，包括棘突间固定器和输送装置，所述棘突间固定器包括柔性可折叠的囊袋和填充材料，所述囊袋近端设有注射口，所述输送装置包括输送管，所述注射口与输送管远端可拆卸连接，所述填充材料通过输送管及注射口注入并撑开所述囊袋形成所述棘突间固定器，所述棘突间固定器位于两个棘突之间的部分形成支撑段、位于棘突两侧的部分隆起、并限制所述棘突间固定器在棘突间移动。
[0010]本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现:
[0011 ]优选的，所述囊袋的支撑段设有弹性垫片，起弹性支撑作用。
[0012]优选的，所述棘突间固定系统设有定位标记，所述定位标记设在囊袋或输送装置上，所述定位标记用于囊袋支撑段的定位。
[0013]优选的，所述定位标记设置在所述囊袋的夹层中或外表面。
[0014]优选的，所述输送装置还包括保护套管，所述保护套管套在输送管外面，在输送棘突间固定器时，所述输送管沿着所述保护套管滑动，所述囊袋呈折叠状态安装在保护套管的远端。
[0015]更优选的，所述囊袋内设有预定型支架，所述预定型支架与所述囊袋固定连接，在输送棘突间固定器时，所述预定型支架呈“一”字型，当所述囊袋伸出输送装置时，所述预定型支架弹开并定位囊袋支撑段与棘突之间位置。
[0016]更优选的，所述输送装置包括衬芯，所述囊袋内部设有衬管，所述衬管远端封闭，所述衬管固定在所述囊袋远端，在输送棘突间固定器时，所述衬芯穿在所述输送管，所述衬芯的远端穿过注射口伸入所述囊袋插入所述衬管，顶住所述衬管远端。
[0017]在某些实施例中，所述保护套管远端和/或衬芯远端设有“X”型定位标记，所述“X”型定位标记位置与所述囊袋囊袋支撑段的位置相对应。
[0018]在某些实施例中，所述囊袋设有轴向限位结构，所述轴向限位结构的两端分别与所述囊袋的两端固定连接。
[0019]在某些实施例中，所述轴向限位结构的长度小于囊袋自然拉伸状态时的长度。
[0020]在某些实施例中，所述轴向限位结构设置在囊袋内。
[0021]在某些实施例中，所述轴向限位结构包括限位管，所述限位管的管壁上开有填充材料灌注口，并且其远端固定在囊袋远端、近端与注射口连接，所述衬芯穿在所述限位管内。
[0022]在某些实施例中，所述限位管是刚性管或者柔性管。
[0023]在某些实施例中，所述轴向限位结构包括限位丝，所述限位丝分别与囊袋两端连接。
[0024]在某些实施例中，所述轴向限位结构设置在囊袋的表面或者夹层。
[0025]在某些实施例中，所述囊袋支撑段的高度在4mm以上。
[0026]在某些实施例中，所述注射口设有止回阀。
[0027]同现有技术相比，本发明的优点与进步如下:
[0028]1.本发明的新型棘突间固定系统的工作原理是:先通过输送装置将囊袋植入棘突间，再注入填充材料撑开囊袋并形成棘突间固定器，实现棘突间非融合固定，目前在微创棘突间固定领域中尚没有类似的技术方案。
[0029]2.本发明的新型棘突间固定系统采用微创方式植入棘突间固定器。
[0030]3.本发明的新型棘突间固定系统可以实现更小的创伤，切口可控在Icm以下，而目前国内外的棘突固定治疗方案中切口都超过I cm。
[0031]4.现有的棘突间固定器按支撑段高度一般分为8、10、12、14、16mm五种规格，本发明的新型棘突间固定系统通过控制填充材料的注入量，调节支撑段的高度，从而实现无级变高。
[0032]5.现有的大部分棘突间固定器由钛合金或PEEK等硬性材料制作，植入前固定器的外形已经固定，手术过程中需要切开或者去除部分组织，以匹配固定器的外形，本发明的棘突间固定器由囊袋和填充材料组成，填充材料注入并撑开囊袋时，其外形能够着与棘突的外形贴合匹配，进而实现与棘突的生理结构实现完美匹配，更好的实现棘突间的支撑固定。
[0033]6.本发明的新型棘突间固定系统，在手术过程中不剥离棘上韧带，不破坏棘突硬组织，基本保留棘突周围原有组织，更利于病人术后恢复。
[0034]7.本发明的新型棘突间固定器的囊袋注射口设有止回阀，如果需要翻修或取出，可先取出填充材料，操作简单方便。
[0035]8.本发明的新型棘突间固定器设置有弹性垫片，除了能够实现棘突的撑开固定夕卜，还能够一定程度上保留脊柱后仰的活动度，减小对棘突的损伤。
[0036]9.本发明的新型棘突间固定器在囊体和输送器上设有定位标记，在微创介入手术中能够辅助医生对棘突间固定器的定位，提高手术成功率。
[0037]10.本发明的新型棘突间固定器设有轴向限位结构，优化固定器撑开后的形状，对棘突形成有效的固定。
【附图说明】
[0038]图1为本发明的棘突间固定系统整体结构示意图。
[0039]图2a为本发明设有弹性垫片的囊袋结构示意图。
[0040]图2b为本发明带有预定型支架的囊袋结构示意图，预定型支架与囊袋固定连接。[0041 ]图2c为本发明U形预定型支架结构示意图。
[0042]图2d为本发明哑铃状囊袋结构示意图。
[0043]图3a为本发明设有衬芯的囊袋结构示意图。
[0044]图3b为本发明带有X型槽的衬芯结构示意图。
[0045]图4a为本发明囊袋折叠收缩于输送装置的结构示意图。
[0046]图4b为本发明输送装置的保护套管后撤露出囊袋后的结构示意图。
[0047]图4c为本发明螺纹可拆卸连接的结构示意图。
[0048]图4d为本发明撤出输送装置后，棘突间固定器的固定效果示意图。
[0049]图5a为本发明单侧双翼状囊袋结构示意图。
[0050]图5b为本发明无侧翼直筒状囊袋结构示意图。
[0051 ]图5c为本发明双侧单翼状囊袋结构示意图。
[0052]图5d为本发明注射口在支撑段的囊袋结构示意图。
[0053]图6a为本发明X形预定型支架结构示意图。
[0054]图6b为本发明灯笼形预定型支架结构示意图。
[0055]图6c为本发明圆环形预定型支架结构示意图。
[0056]图6d为本发明伞形预定型支架结构示意图。
[0057]图7为本发明设有定位金属丝或片的囊袋结构示意图。
[0058]图8为本发明设有中空管