一种红豆杉提取物外用降糖制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种植物提取物外用降糖制剂，具体包括红豆杉提取物外用降糖制剂原料、组成及其制法。发明根据中华传统中医药原理，结合安全、高效的超声水提取技术和大孔树脂分离技术，利用中草药红豆杉为主要原料，分离红豆杉降糖有效物质组，研制了红豆杉降糖外用制剂及组合。本发明将自主研发的红豆杉降糖成分组融合于外用制剂给药过程中，实现了药物组分和剂型的创新，解决了传统口服、注射降糖药物普遍存在的机体损伤、副作用强、使用具有局限性等问题。本发明主要功效为降低或辅助降低并稳定2型糖尿病患者的血糖水平，从而控制糖尿病病情、改善足部相关并发症，提高患者生活质量。本发明经临床实践证实安全可靠，治疗2型糖尿病有效率可达60％。
【专利说明】
一种红豆杉提取物外用降糖制剂
技术领域
[0001 ] 本发明公开了一种植物提取物外用降糖制剂，具体包括红豆杉提取物外用降糖制剂组成、原料及其制法。
【背景技术】
[0002]随着全社会生活水平的快速提高，人们在享受着安逸生活的同时，越来越多的健康问题也开始凸显，尤其是糖尿病等代谢系统疾病患病率显著上升。中国作为糖尿病大国，患病人数一直以来都是全球之冠，按照2010年发布的统计数据，2007年中国糖尿病的发病率是9.7%。近年来调查显示，我国18岁及以上成人样本中，根据国际最新临床诊断标准进行诊断的糖尿病估测患病率为11.6%，约1.139亿人。新数据进一步说明，虽然近几年中国群众健康意识有所增强，但糖尿病患者人数快速增加这一趋势并未得到根本性的改变。
[0003]目前，糖尿病治疗方法主要以口服药物、注射胰岛素配合饮食、运动调整等方法为主，实现了控制糖尿病患者血糖的目的，但是还存在一些不足。第一，糖尿病口服药物普遍存在一定的肝肾损伤。糖尿病作为一种长期代谢性疾病，患者需要常年服药，部分药物经过肝脏分解由肾脏排出，会给身体带来严重负担，特别是肝肾功能不全或者年龄偏大的患者，常年服药会对患者的身体带来不可挽回的损伤。第二，糖尿病药物会产生比较严重的副作用。糖尿病药物在实现对人体血糖控制的同时，或多或少会影响身体原有代谢过程，甚至导致代谢失衡，特别是低血糖、肠胃失调等危及生命的严重问题，给患者的身体健康带来潜在的隐患。第三，糖尿病治疗药物使用具有局限性。无论是现行的口服药物还是胰岛素类注射药物，都对用药时间、用药量进行了比较严格的控制，给患者带来了不少生活和心理负担。
[0004]根据中医药书籍记载和民间用药验方，红豆杉具有降糖作用并且可以实现透皮吸收。红豆杉在我国医学中早有记载，《本草纲目》就记有红豆杉的药用价值和治疗作用。其它如《中药大辞典》、《本草推陈》、《东北药植志》、《吉林中草药》等医药书籍中也都有记载或进一步论述。《药用植物学》中也有记载:“红豆杉木材治糖尿病，殊效”。此外，我国云南、台湾等地民间用红豆杉心木做成茶杯给有“干渴症”的病人消渴，效果较好。这些中医药书籍和民间验方提到红豆杉对糖尿病的治疗作用，是本发明的中医药学基础。现代医学研究进一步指出，红豆杉叶内含紫杉碱、红杉醇、木聚糖类物质等，对糖尿病有显著的治疗效果。另有医书记载，红豆杉可外用，如制成蜜膏、散剂，鼻闻剂等，说明红豆杉有效成分可通过皮肤进入体内，为本发明外用剂型提供了佐证。
【发明内容】
[0005]本发明目的为弥补现阶段糖尿病治疗药物存在的不足，改善糖尿病治疗药物剂型单一现状。发明根据中华传统中医药原理，结合安全、高效的生物制剂提取分离技术，利用中草药红豆杉为主要原料，分离红豆杉降糖有效物质组，成功研制了红豆杉外用降糖制剂及其组合。本发明将自主研发的红豆杉降糖成分组融合于外用制剂给药过程中，实现了药物组分和剂型的创新，解决了传统降糖药物普遍存在的机体损伤、副作用强、使用具有局限性等问题。本发明安全有效，主要调节2型糖尿病患者血糖及相关并发症。
[0006]本发明是一种从红豆杉提取浸膏制成的具有降糖功效的外用制剂及其组合。
[0007]1，本发明原料为红豆杉属(Taxus Linn.)植物，主要包括欧洲红豆杉、南方红豆杉、云南红豆杉、西藏红豆杉、东北红豆杉、中国红豆杉和曼地亚红豆杉等，优选欧洲红豆杉。
[0008]2，本发明外用制剂生产过程为利用超声纯水提取、大孔树脂富集红豆杉降糖有效成分获得浸膏，再利用溶剂溶解提取浸膏制成外用制剂。
[0009]3，本发明外用制剂剂型包括溶液剂、洗剂、酊剂、搽剂、涂膜剂、油剂、乳剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、膏剂、霜剂、糊剂、贴剂、凝胶剂、粉剂、片剂、颗粒剂等，优选洗剂用于泡足。
[0010]4，本发明制剂组合包括与外用降糖成分相关的搭配，其中优选具有辅助降糖、增强免疫功能和透皮功能的植物提取物组合。
[0011]5，本发明降糖功效主要在于降低或辅助降低并稳定2型糖尿病患者的血糖水平，从而控制糖尿病病情、改善足部相关并发症，提高患者生活质量。
[0012]本发明的显著有益效果是:本发明为具有治疗或辅助治疗2型糖尿病作用的红豆杉提取物外用制剂。其将中华传统中医药知识与现代先进、安全的超声纯水提取工艺相结合，简化了中药使用过程，提高了有效成分含量。降糖外用制剂为2型糖尿病的治疗提供了新的剂型选择，帮助2型糖尿病患者摆脱大量口服和注射用药负担。使用本发明临床治疗2型糖尿病有效率可达60 %。
【具体实施方式】
[0013]以下具体实施方案对本发明进行了进一步说明，但这并不限制本发明的保护范围。
[0014]本发明经过多年研究发现，红豆杉枝叶中的有效成分组合确实具有控制2型糖尿病患者血糖的显著效果。为了进一步简化用药方式和提高药用效果，本发明将红豆杉枝叶中的有效成分进一步提取，具体制法如下:将欧洲红豆杉枝叶粉碎至20目，利用超声纯水提取设备获得红豆杉提取液，经过大孔树脂富集、洗脱、萃取获得红豆杉提取浸膏。红豆杉浸膏使用医用乙醇溶解，制成红豆杉降糖泡足浓缩液。辅助产品为红豆杉枝叶粉末或青蒿植物调理液。
[0015]本发明产品经过毒理学实验证实安全、可靠；在大量的前期临床试验中也未见有明显的毒副作用。
[0016]患者在使用时，取本发明产品5?20ml，加入3?6L热水中溶解，待水温降低到35?55°C左右时泡足20?50分钟，泡足液用量可根据病人具体情况酌情加减。
[0017]使用本发明治疗2型糖尿病患者病例420例，其中男性病人220例，女性病人200例，男性病人显效病例120人，有效率为54.5%;女性病人显效病例120人，有效率为60%，本产品使用安全、疗效显著，在实验期间未出现明显不良反应症状病例。
[0018]典型病例
[0019]谢某某，男，65岁，退休人员，北京海淀人，2型糖尿病患者，八年糖尿病史，口服拜糖平、二甲双胍。使用本发明一个半月后，空腹血糖水平保持在6.7且停止使用口服药物后，血糖保持稳定；餐后血糖由原来11.1降低为9.7。足部灰指甲和脚气明显好转。
[0020]李某某，男，72岁，农民，2型糖尿病患者，十二年糖尿病史，血糖7?9之间，脚痛痒，服用降糖药二甲双胍，注射胰岛素每天2次，早20刻度，晚18刻度。使用本发明后血糖控制在4.6?6.9，血压正常，无不良反应，同时服用降糖药和注射胰岛素，胰岛素注射量改为每天两次，早18刻度，晚16刻度。
[0021]孙某某，女，56岁，2型糖尿病病史六年，餐后血糖8?13，无并发症，不服用降糖药，不注射胰岛素。使用本发明产品40天，餐后血糖水平维持在6?8之间，血压正常，无不良反应。
[0022]李某某，女，65岁，2型糖尿病患者，二十八年糖尿病史，原血糖12，注射胰岛素早30刻度，晚16刻度。使用发明产品33天，餐后血糖水平维持在6.5?8.0之间，血压正常，无不良反应。
【主权项】
1.本发明公开一种从红豆杉提取浸膏制成的具有降糖功效的外用制剂及其组合。2.根据权利要求1所述的红豆杉，其特征在于本发明原料为红豆杉属(TaxusLinn.)植物，主要包括欧洲红豆杉、南方红豆杉、云南红豆杉、西藏红豆杉、东北红豆杉、中国红豆杉和曼地亚红豆杉等，优选欧洲红豆杉。3.根据权利要求1所述红豆杉提取浸膏制成的制剂，其特征在于本发明采用超声水提取、大孔树脂富集红豆杉降糖有效成分获得浸膏，再利用溶剂溶解提取浸膏制成外用制剂。4.根据权利要求1所述红豆杉外用制剂类型包括溶液剂、洗剂、酊剂、搽剂、涂膜剂、油剂、乳剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、膏剂、霜剂、糊剂、贴剂、凝胶剂、粉剂、片剂、颗粒剂等，优选洗剂用于泡足。5.根据权利要求1所述制剂组合包括与外用降糖成分相关的搭配，其中优选具有辅助降糖、增强免疫功能和透皮功能的植物提取物组合。6.根据权利要求1所述降糖功效主要在于降低或辅助降低并稳定2型糖尿病患者的血糖水平，从而控制糖尿病病情、改善足部相关并发症，提高患者生活质量。
【文档编号】A61P3/10GK105878301SQ201410696830
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2014年11月28日
【发明人】肖虎, 夏传递, 艾奇志, 梁克, 焦燕玲, 王惠芳
【申请人】北京罗瑞生物科技有限公司