贴膏剂用聚酯纤维弹力布的织造及其加工方法
【技术领域】
[0001]本发明属于纺织及透皮制剂领域，具体的讲是涉及一种贴膏剂背衬用聚酯纤维弹力布的织造及其加工方法。
【背景技术】
[0002]从国际包装协会对我国医药包装的预测判断和目前医药市场的发展综合分析，未来几年将是药品的包装发展的黄金阶段，所以如何抓住这个契机是值得我国医药包装企业去思考的问题。首先必须加大企业自身的研发能力和投入，提高包装产品的档次。随着我国医药产业的迅速发展，未来将在民族药、中药和创新药上得到跨越的发展。对医药包材产业也将是一种促进作用和迅速发展。
[0003]《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第五十二条规定:直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第四十四条规定:药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。而就目前几乎全部的外用贴剂的厂家所采用背衬弹力布均为经纬纺织的工业产品，其产品的质量及稳定性令人堪忧。工业级经纬纺织的贴膏剂用背衬材料存在多重安全隐患:(I)经纬织造法所生产的弹力布有大量线头，在贴膏剂的生产过程及使用过程中非常不方便，并且影响患者的对贴膏剂的接受度；(2)布面不整洁，容易有杂质；(3)重金属超标极易造成贴膏剂的基质老化、失黏，使其质量不稳定；(4)甲醛及环氧乙烷残留量、易氧化物、不挥发物等对机体或组织会产生强烈的刺激；(5)微生物含量超标，使得患者容易引发多重感染，并且生产出的贴膏剂成品很容易检测不合格。
【发明内容】
[0004]发明要解决的技术问题:
[0005]本发明的目的在于通过单纬丝(弹力丝)针织而成“平针”纹路的弹力布并烫字，减少了应用经纬织造法获得的弹力布进行贴膏剂生产过程中所产生的大量线头的问题、提高患者对产品的接受度的贴膏剂用聚酯纤维弹力布的织造方法。进而，本发明的目的还在于通过对弹力布进行一定的物理、化学加工，使得弹力布上的重金属、甲醛及环氧乙烷残留量、易氧化物、不挥发物的含量以及微生物数量控制在安全的范围内的一种贴膏剂用聚酯纤维弹力布的加工方法。
[0006]用于解决技术问题的方法:
[0007]本发明的贴膏剂用聚酯纤维弹力布为实现上述目的而采用以下任意方式。
[0008]1.贴膏剂用聚酯纤维弹力布的织造及其加工方法，具体工艺步骤如下:
[0009](I)聚酯纤维(PET/PBT/PTT)弹力丝的检测:对聚酯纤维(PET/PBT/PTT)弹力丝进行检测，确定其中PET-聚对苯二甲酸乙二醇酯(Polythylene terephthalate)、PBT-聚对苯二甲酸丁二醇酯(polybutylene terephthalate)、PTT_聚对苯二甲酸1.3丙二醇酯(polytrimethylene-tereph-thalate)三者的比例符合要求。
[0010](2)织造:以若干根检测合格纬丝(弹力丝)针织而成“平针”纹路的弹力布，并烫字；
[0011](3)除杂:将织造好的弹力布经牵引通过两台吸尘器进行除杂，除掉其中的毛发、碎屑等杂质；
[0012](4)高温整形:除杂之后的弹力布在高温整形烘道内进行高温整形；
[0013](5)灯检:高温整形的末端设有灯检装置，对除杂及高温整形的效果进过程检验；
[0014](6)真空内包装:为了防止灭菌后产品的储存及运输过程中的二次污染而进行的用药用低密度聚乙烯内袋进行的内包；
[0015](7)外包:通过无纺布、编织袋等进行外包；
[0016](8)灭菌:将包装好的整卷弹力布进行灭菌。
[0017]2.上述I所述的贴膏剂用聚酯纤维弹力布的织造及其加工方法，其特征在于所述步骤(2)中，“平针” S卩” Ω”形状，但不限于“平针”织法。
[0018]3.上述I所述的贴膏剂用聚酯纤维弹力布的织造及其加工方法，其特征在于所述步骤(3)中，除杂是在十万级洁净区进行的，所用到的吸尘器功率为2-8kw，每台吸尘器均带有上下两个吸头对布的正反面同时进行除杂操作。
[0019]4.上述I所述的贴膏剂用聚酯纤维弹力布的织造及其加工方法，其特征在于所述步骤(4)中，高温整形是在十万级洁净区进行的，高温整形温度为65±5°C，烘道的长度为2-30 米。
[0020]5.上述I所述的贴膏剂用聚酯纤维弹力布的织造及其加工方法，其特征在于所述步骤(6)中，真空包装是在十万级洁净区进行的，真空度及是否需要真空视灭菌的方式及要求而定。
[0021]6.上述I所述的贴膏剂用聚酯纤维弹力布的织造及其加工方法，其特征在于所述步骤(8)中，灭菌是在环氧乙烷灭菌柜内进行的，灭菌温度为54?58°C，灭菌时间为4-12小时。
[0022]7.上述6所述的灭菌，其特征在于所述的灭菌还可以采用辐照等其它灭菌方式。
[0023]8.上述1-7所述的加工方法所获得的贴膏剂用聚酯纤维弹力布，其特征在于所述的弹力布:延伸率> 130%、弹性回复率>70%，干燥失重彡0.8%、炽灼残渣彡1.0%、重金属彡lOppm，易氧化物、pH值、不挥发物均符合相关规定，甲醛含量彡lOppm，环氧乙烷残留量< 2.0ug/cm2，细菌总数< 100cfu/10cm2、霉菌及酵母菌总数< 50cfu/10cm2、铜绿假单胞菌数为O、金黄色葡萄球菌数为0，异常毒性、致敏性、刺激性、细胞毒性均符合与皮肤接触的药品包装材料相关规定。
[0024]本发明的有益效果在于:
[0025]本发明采用的单纬丝针织法解决了经纬织造法所产生的大量线头的问题，在贴膏剂的生产过程及使用过程中产生较少的线头，有利于产品美观及实用；
[0026]本发明采用除杂工序使得布面外观干净、平整、弹性适中；同时避免了重金属超标所造成的贴膏剂的基质老化、失黏，使其质量更稳定；
[0027]本发明采用的高温整形工序，有效控制了生产过程中的甲醛残留量、易氧化物、不挥发物等对机体或组织的刺激，增强了机体的耐受性；
[0028]本发明采用真空内包装工序，避免了产品灭菌后，在贮藏及运输过程中产生的二次污染；
[0029]本发明采用了环氧乙烷灭菌工序，使得贴膏剂背衬材料的微生物限度控制在一定的范围内，避免了细菌对皮肤的致敏性、刺激性，进一步提高了贴膏剂的安全性。
[0030]本发明加工方式简单，生产环境控制在十万级洁净区，生产后通过灭菌工艺。从源头上保障了贴膏剂的微生物限度符合2010版中国药典规定，对贴膏剂生产行业提供了一种质量稳定可靠的背衬材料。
【附图说明】
[0031]图1为本贴膏剂用聚酯纤维弹力布的织造结构示意图
[0032]图2为本贴膏剂用聚酯纤维弹力布的成品图。
【具体实施方式】
[0033]下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但该说明不能构成对本专利的技术方案的限制。
[0034]实施例1
[0035]本发明的贴膏剂用聚酯纤维弹力布是以聚酯纤维(PET/PBT/PTT)为原料制得的弹力丝作为原材料，采用的下述工艺进行织造与制备；
[0036]I聚酯纤维(PET/PBT/PTT)弹力丝的检测:对聚酯纤维(PET/PBT/PTT)弹力丝进行检测，确定其中PET-聚对苯二甲酸乙二醇酯(Polythylene terephthalate)、PBT-聚对苯二甲酸丁二醇酯(polybutylene terephthalate)、PTT_ 聚对苯二甲