专利名称：一种普伐他汀钠化合物及其新制法的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种化合物及其新制法，具体涉及一种普伐他汀钠化合物的新制法， 属于医药技术领域。
背景技术：
普伐他汀钠(PravastatinSodium)，化学名称为{IS-[la (bs*，ds*)，2a，6a， 8b(R*)，8aa]}-l，2，6，7，8，8a-六氢 _b，d，6_ 三羟-2-甲基-8_(2_ 甲基 氧丁氧 基)-1_萘庚酸单钠盐，分子式=C23H35NaO7,分子量446. 52，化学结构式
权利要求
1.一种式(I)所示结构的普伐他汀钠化化合物，
2.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(1)中，所述阳离子交换树脂为DOOl型强 酸性苯乙烯系阳离子交换树脂或GB/T 13659-2008 001 X 7强酸性苯乙烯系阳离子交换树 脂。
3.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(1)中，通过能溶解普伐他汀钠的溶剂将 其溶解，然后将所得溶液通过强酸性离子交换树脂进行离子交换和吸附处理，所述能溶解 普伐他汀钠的溶剂为水。
4.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤⑵中，用质量百分比浓度为0.5% -1% 的碳酸钠或碳酸氢钠水溶液氢氧化钠水溶液进行洗脱。
5.根据权利要求1或4任一项所述的制法，其中，在步骤O)中，用碳酸氢钠水溶液进 行洗脱。
6.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤O)中，洗脱液流过离子交换树脂的速度 在0. 6-1. 8ml/min范围内，优选1. 8-1. 2ml/min范围内，更优选约1. Oml/min。
7.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(3)中，作为色谱柱，其中的固定相使用 柱层析专用硅胶，其粒径为60-300 μ m,孔径为40-120A0 ；更优选粒径为80-200 μ m,孔径为 40-80A0的细孔硅胶。
8.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(3)中，作为流动相，使用乙腈和水的体 积比乙腈水=(0. 6 1) 1的混合溶剂，优选乙腈和水的体积比乙腈水=(0. 6 0.85) 1的混合溶剂。
9.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(3)中，其中所述的柱层析的压力为`0. 2-5. Opa，优选为 0. 8-2. 2pa。
10.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(3)中，柱层析的柱温保持25-30°C，和 /或，柱层析的流动相流速为0. 5-2. 5ml/min。
全文摘要
本发明提供普伐他汀钠化合物及其新制法，该方法包括(1)用强酸性离子交换树脂对普伐他汀钠进行吸附和离子交换；(2)用浓度为0.1％-2％的碳酸钠或碳酸氢钠水溶液进行洗脱；(3)将洗脱母液通过色谱柱进行分离纯化，收集洗脱液，用水洗涤，固体干燥剂干燥，减压浓缩，蒸除洗脱液，得普伐他汀钠纯品。通过本发明精制方法得到高纯度的普伐他汀钠化合物，大大提高了普伐他汀钠的纯度和含量，提高制剂的产品质量，减少了毒副作用，保障了临床用药的安全，本方法工艺简单，成本低，收率高，适合于工业化生产。
文档编号C07C69/22GK102070447SQ20111003179
公开日2011年5月25日 申请日期2011年1月28日 优先权日2011年1月28日
发明者廖爱国 申请人:海南美大制药有限公司