、铂、 钯、银、镍或铜或者其任意两种或更多种的组合或合金。如本领域技术人员将会理解的，可 使用如血糖监测领域中已知的其它适合的电极材料。
[0064] 本文使用的术语"因单糖氧化而产生的电信号"和"因葡萄糖氧化而产生的电信 号"是指所述电信号是指与背景信号（诸如，可以通过使用参比电极提供的背景信号）相比 因氧化而产生的信号。因此，虽然电极之间可能存在一些阈值电信号，甚至是在不存在氧化 的情况下也存在，在本发明中关注并测量的是因氧化而产生的信号。
[0065] 现在参照附图，图1和图2显示了可供本发明第一示例性实施方式使用的灭菌指 示器系统10。提供以下描述一般性地说明了示例性灭菌系统是如何工作的，但不意图限制 本发明。指示器系统10包括可安装在容器30上的封盖20。容器30包括封闭的底端31和 开放的上端，并限定了内部空间34。封盖20有外壁22、开放的底端和封闭的上端23。封盖 还包括设置在封盖外壁内部的内壁（或多个内壁）24,形成了单独的壁，并限定了内部腔室 26。内部腔室26包括邻近于壁24的底端的开口 25。腔室26包含流体50,封盖20包括设 置在腔室26的开口 25周围的可破裂阻挡层40以将流体50包封在腔室26内。
[0066] 在图1和图2中说明的实施方式中，指示器系统被配置成使封盖20以扣合关系安 装到容器30。在其它实施方式（未显示）中，指示器系统可以被配置成使封盖以螺纹关系 安装到容器上，其中封盖通过螺纹与容器啮合，并且通过相对于容器旋转封盖，即将封盖进 一步螺丝接合到容器上，来激活所述系统。如图1和图2中所示，容器30包括环状突起物 32,形成邻近或接近容器顶端的凸起或边缘。封盖20包括环状突起物29,形成邻近封盖底 部的凸起或边缘。可以通过使封盖的凸起29滑动到容器的凸起32上方将封盖20安装到容 器30上。容器30的凸起32与封盖20上的凸起29啮合，以防止封盖20和容器30脱离。 封盖20和容器30可以具有一定的尺寸，使得凸起32对封盖20施加足量的压力以防止封 盖20在未向封盖20施加外部向下作用力时向下滑动。这样，可破裂阻挡层40可以与穿刺 部件36的边缘38保持间隔开，因此，可破裂阻挡层40不接触穿刺部件和/或不被穿刺部 件破坏，直到期望激活指示器时。
[0067] 如图1和图2中所示，容器30被调整适于破坏可破裂阻挡层40。容器包括一个 或多个具有边缘38的突起物36 (其在本文中也可以被称为"穿刺部件"），所述边缘38被 调整适于当带有可破裂阻挡层40的封盖20向下移动且阻挡层40接触到突起物36的边缘 38时破坏或刺破可破裂阻挡层40。穿刺部件36被显示为与容器的底壁37成一体并且自 容器的底壁37向上延伸。在另一实施方式（未显示）中，穿刺部件36可以自侧壁35和自 底壁37延伸。
[0068] 为评价灭菌处理，在容器30的内部34内设置校准浓度的微生物。所述微生物可 以被直接设置在容器壁35上或者可以被提供在设置在容器30内的支持部件（例如，支持 部件70)上或者被提供在如下文对图6-11所描述的可以位于不同位置的电极上。然后，通 过在容器30上安装填充有恢复培养基的封盖20,装配灭菌指示器。可以如上所述通过将 封盖20扣合到容器30上，或者例如通过螺纹安装来安装封盖20。参照图1，在第一未激活 (或开放）的位置将填充有恢复培养基的封盖20安装在容器30上，使得可破裂阻挡层40 保持完整且未被穿刺部件36刺破。期望地，在第一未激活位置，可破裂阻挡层40的位置被 设定为远离穿刺部件36的边缘38的位置并且不接触穿刺部件36的边缘38。
[0069] 采用诸如图1所示的装配的指示器10,灭菌指示器可进行灭菌处理。封盖20被显 示为具有孔隙28,通过该孔隙28灭菌剂蒸汽可以进入并流动到指示器系统中。灭菌剂通过 孔隙28进入封盖（进入到外壁22和内壁24之间的空间中）并且通过封盖20上的内壁24 的外部空间和容器30上的壁35的内部空间之间界定的空间60流动到容器30中。在这一 实施方式中，灭菌剂蒸汽流动到容器30中并作用于生物指示器的微生物。
[0070] 灭菌处理完成后，可以通过将封盖20朝容器30向下移动到第二（或闭合或激活） 位置激活灭菌指示器，如图2所示。通过在封盖20上施加足够的向下作用力或压力使封盖 20向下移动。随着封盖20向下移动，可破裂阻挡层40接触到穿刺部件36的边缘38,并最 终移动到使穿刺部件36的边缘38刺破或穿透可破裂阻挡层40的位置上。当可破裂阻挡 层40被刺破时，露出腔室26的开口 25,液体恢复培养基50流入到容器30的内部区域34 中，并如图2中所示与微生物相接触。
[0071] 如图1和图2中所示，在这一实施方式中，封盖20的内表面包括第二环状突起物 27,而且封盖可以向下移动到某个位置，使得突起物27的上部与容器30上凸起32的底部 啮合，且封盖20保持在第二闭合/激活位置。第二闭合/激活位置可以用于使封盖20与 容器30处于密封关系，这可以防止额外的微生物进入系统中。在灭菌系统的其它实施方式 中，突起物27的使用是任选的。美国专利号5, 770, 393说明了其它适宜的配置，并且该专 利中关于封盖和容器的配置的教导通过引用并入本文。在另一替代的实施方式中，封盖20 的内表面与容器30的外表面可以通过螺纹方式连接，并且可以通过将封盖20螺丝接合到 容器30上，使封盖20向闭合位置移动并保持在闭合位置上，其中封盖20可以如例如在美 国专利号8, 173, 388B2中所示那样进行螺纹连接，关于瓶的这一实施方式的其它详情可以 查阅上述美国专利，并且该专利关于这一实施方式以及前述实施方式的瓶和封盖配置的教 导通过引用并入本文。所有这些替代配置全部落入本发明的范围内。
[0072] 如上所述，在图1和图2示出的实施方式中的封盖20被显示为具有孔隙28,以便 允许蒸汽灭菌剂进入到指示器中。但是，可以理解，封盖不需要具有此类特征。考虑到与灭 菌指示器一起使用的具体灭菌剂，可以按需选择孔隙的数量、尺寸、形状和/或位置。例如， 可以选择封盖和/或容器中孔隙的位置、形状和尺寸，以便在微生物和周围环境之间提供 灭菌蒸汽进入和排出的曲折路径。该曲折路径也可以用于抑制或防止外部物质的污染，并 确保可获得足够量的灭菌剂。通过包括所述曲折路径，更可能使得整个载荷暴露于灭菌剂， 从而在杀死灭菌指示器中的测试微生物之前杀死任何现存的微生物。
[0073] 除了在封盖中提供孔隙之外或者作为在封盖中提供孔隙的替代方法，可以在容器 中提供孔隙。如果在封盖中不提供孔隙，则无需设置内壁来提供封盖内壁和容器内表面之 间的空间。此外，如果在容器中提供孔隙，应设定其位置，使得当指示器被激活以及阻挡层 破裂时生长培养基不会经这些孔隙泄漏或溢出。
[0074] 图3描述了除了封盖20中的孔隙28之外，还在容器30的侧壁35中在适当位置 形成孔隙80的指示器10。图3中显示的孔隙是在容器30的侧壁35中，接近容器30的顶 部，在穿刺部件36的边缘38的附近，以避免激活后的泄漏或溢出。从图3中可以看出，激活 后，位于这一位置的孔隙80将被处于激活位置的封盖20覆盖。注意到，图3中所示的指示 器10包括封盖20中的孔隙28,但这不是必需的。在一个实施方式（未显示）中，容器30 包括孔隙80而且与类似于封盖20的封盖一起使用，但该封盖不包括诸如孔隙28的孔隙。 因此，可以在封盖中或者在容器中，或者在封盖和容器二者中都提供孔隙。
[0075] 在已完成灭菌处理后，向下按压封盖20或者向下扭动封盖20，使得穿刺部件36的 边缘38穿透并破坏可破裂阻挡层40,释放空间26中的生长培养基，以与灭菌处理后可能存 活的任何生物指示器微生物混合并一起孵育。恢复培养基50可以包含提供微生物的萌发、 代谢和后续生长所需的含水培养基或含水溶液。该含水培养基或含水溶液可以是缓冲的。
[0076] 然后，将灭菌指示器10孵育足够长的时间以允许测定微生物的活力。孵育期间， 任何活的微生物将开始代谢和萌发，而且这种代谢和萌发包括酶分解二糖、寡糖或多糖以 产生单糖（例如，分解麦芽糖以产生葡萄糖）的活性。根据本发明，葡萄糖"副产物"然后 可用于被提供的电极氧化，该氧化经由通过本文描述的两个或更多个电极产生的电信号进 行检测。
[0077] 图4是适合用于本发明的一个实施方式的包含三个电极402a、402b和402c的导 电条带400的示意性描述。条带400进一步包括电子器件404,所述电子器件404被调整 适于提供电极402a、402b和402c与连接至或可连接至电极的装置之间的电通信，所述装置 被调整适于检测和测量存在的任何葡萄糖被电极氧化时因电子转移而产生的电信号。如所 公开和描述的，电极402a、402b和402c能够作用于单糖（诸如葡萄糖）以氧化单糖并产生 可检测的电子转移。如所描述的，所述至少两个电极可以包括两个参与氧化的电极，而第三 个电极可以作为参比电极起作用。其它实施方式（未显示）可以包括不同数目的电极。例 如，可以省略参比电极，或者可以增加额外的电极或电极对。电子器件404可以包括电极与 检测并测量所产生的任何电信号的外部装置之间的任何适当的电连接。此类连接可以包括 但不限于硬接线、物理电接触，例如，弹簧支承的或插座（jacks)、以太网、蓝牙、802. 11、无 线局域网（WLAN)、WiFi、WiMax等，或者本领域已知的任何其它有线或无线通信类型。
[0078] 图5是用于本发明的一个实施方式的测试孵育器/读数器的示意性描述。测试孵 育器/读数器可以包括适合经由所述的连接方式之一与就图4描述的三个电极连接的电 连接。测试孵育器/读数器可以包括加热和气氛控制，以便为孵育灭菌指示器第一隔室和 第二隔室的合并内容物提供适当的温度和气氛。根据本发明，测试孵育器/读数器还可以 包括电子电路，所述电子电路被调整适于检测和测量当电极上提供的酶将单糖（例如葡萄 糖）转化为反应产物包括自由电子时产生的任何电信号。图6提供了适合用于图5所描述 的测试孵育器/读数器的配置的实例。
[0079] 图6是在示例性测试孵育器/读数器600中与位于适当位置的含有电极的条带一 起孵育期间示例性灭菌指示器的高度示意性剖面图。图6中描述的测试孵育器/读数