密度相分离装置制造方法

密度相分离装置制造方法
【专利摘要】公开了一种用于将流体样品分离为第一相和第二相的机械分离器。该机械分离器包括浮子、相对于浮子能纵向移动的压载组件、和波纹管结构。波纹管结构包括第一端、第二端及位于二者间的可变形波纹管。浮子附接在波纹管结构的第一端的一部分上，压载组件附接在波纹管结构的第二端的一部分上。附接的浮子和波纹管结构包括二者间的能释放的干涉接合。浮子具有第一密度，压载具有高于浮子的所述第一密度的第二密度。
【专利说明】密度相分离装置
[0001] 本申请是名称为"密度相分离装置"、国际申请日为2009年7月21日、国际申请号 为PCT/US2009/051286、国家申请号为200980135038. 7的发明专利申请的分案申请。
[0002] 相关申请的交叉参考
[0003] 本申请要求美国临时专利申请号为61/082, 365的申请的优先权，后者于2008年 7月21日提交，题目为"密度相分离装置"，其公开的全部内容在此引入作为参考。

【技术领域】
[0004] 本发明涉及一种用于分离流体样品的重馏分和轻馏分的装置和方法。具体而言， 本发明涉及一种用于采集和运输流体样品的装置和方法，该装置和流体样品要进行离心， 目的是使流体样品的重馏分与轻馏分分离。

【背景技术】
[0005] 诊断性检验可能需要将病人的全血样品分离为不同的组分，例如血清或血浆（轻 相组分）和红细胞（重相组分）。全血样品一般是通过静脉穿刺，利用连接于注射器或真空 采血管的套管或针进行采集。样品采集后，通过注射器或采血管在离心机中旋转而完成血 液中血清或血浆和红细胞的分离。为了保持分离，在重馏分和轻馏分之间必须设有屏障，这 允许所分离的组分随后进行检测。
[0006] 已有一些分离屏障在采集装置中得以应用，用来分隔流体样品的重相和轻相之间 的区域。最广泛应用的装置包括触变性凝胶材料，如聚酯凝胶。然而，现有的聚酯凝胶血清 分离管需要特殊的生产设备来制备凝胶和填充管。而且，该产品的储存期有限。随着时间 的推移，凝胶块可能释放小球，这些小球可能进入已分离的相组分的一种或两种中。这些小 球可能堵塞测量仪器，例如对采集于管中的样品进行临床检测过程中使用的探针。另外，商 品化的凝胶屏障可能与待测物发生化学反应。相应地，当服用某种药物后该药物存在于血 液样品中，就会与凝胶分界面发生不良化学反应。
[0007] -些机械分离器也被推出，在其内流体样品的重相和轻相之间可以应用机械屏 障。利用浮力不同和离心过程中施加的增加的引力，常规的机械屏障位于重相馏分和轻相 馏分之间。为了相对于血浆和血清样品正确定向，常规的机械分离器通常要求将机械分离 器固定在管子封闭件下面，其方式使得当分离器与血液采集套件接合时，血液会经过或者 环绕装置发生填充。这种连接是有必要的，目的是为了防止分离器在运输、操作和抽血的过 程中提前移动。常规的机械分离器通过位于波纹管组件和封闭件之间的机械互锁而固定到 管子封闭件上。示例装置如美国专利中所描述，专利号为6, 803, 022和6, 479, 298。
[0008] 常规的机械分离器有明显的缺点。如图1所示，常规的分离器包括波纹管34,用于 提供与管或注射器壁38的密封。通常，至少部分波纹管34被容纳在封闭件32内或者与该 封闭件接触。如图1所示，当针30穿过封闭件32进入时，波纹管34被压下，这就产生了缝 隙36,当针30移去时，血液可能在所述缝隙中淤积。这将导致针间隙问题、导致样品在封闭 件下淤积、导致在血液采集过程中机械分离器提前释放的装置提前起动、导致溶血、纤维蛋 白悬垂和/或样品质量差。另外，由于复杂的多部分生产技术，早先的机械分离器不仅价格 昂贵而且制造复杂。
[0009] 因此，既存在这样的需求，要求分离装置既能与标准的采样设备相匹配，又能减少 或者消除前述常规的分离器存在的问题。也存在这样的需求，要求分离装置在分离血液样 品时易于使用、在离心过程中样品的重相和轻相的交叉污染最小、在贮存和运输过程中与 温度无关，而且对辐射消毒稳定。


【发明内容】

[0010] 本发明针对一种装置和方法，用于将流体样品分离为高比重相和低比重相。理想 地，本发明的机械分离器可以与管一起使用，而且在离心力的作用下，该机械分离器被构造 为能在管中移动，以便将流体样品的各部分分离。优选地，所述管是样品采集管，包括开放 端、封闭端或者对侧端、和在开放端和封闭端或对侧端之间延伸的侧壁。侧壁包括外表面和 内表面，管还包括封闭件，该封闭件安装在带有可重新密封隔膜的管的开放端。或者，管的 两端都可以是开放的，而且管的两端可以由弹性体封闭件密封。管的至少一个封闭件可以 带有可穿透的、可重新密封的隔膜。
[0011] 机械分离器可以设置在管内，位于顶部封闭件和管底部之间。分离器包括相对的 顶端和底端，还包括浮子、压载组件和波纹管结构。分离器各部件的尺寸和构造要使分离器 的整体密度介于流体样品（例如血液样品）的各相密度之间。
[0012] 在一个实施例中，机械分离器适用于将管中的流体样品分离为第一相和第二相。 该机械分离器包括浮子、相对于浮子可纵向移动的压载组件、和波纹管结构。波纹管结构包 括第一端、第二端及位于二者间的可变形波纹管。浮子可以连在波纹管结构的部分第一端 上，压载组件可以连在波纹管结构的部分第二端上。附接的浮子和波纹管结构还包括二者 间的可释放干涉接合。浮子可以具有第一密度，压载可以具有高于浮子第一密度的第二密 度。可释放干涉接合可以构造为当浮子经受的离心力超过至少250g时释放。
[0013] 机械分离器的可释放干涉接合在波纹管结构发生纵向变形时可以释放。波纹管结 构也可限定一个内部，浮子可以被可释放性地保持在波纹状结构的内部的一部分之中。波 纹状结构还可以包括内凸缘，浮子的至少一部分可以通过内凸缘保持在第一端的内部内。
[0014] 机械分离器的浮子可以选择性地包括颈部，而且浮子可以通过内凸缘和颈部的机 械干涉可释放性地保持于所述第一端的一部分内。在另一种构造中，波纹管结构的第一端 可以包括面向内部的内接合部，而且，浮子可以包括外接合部，用于与内接合部机械接口连 接。波纹管结构的第一端还可以包括带有穿孔轮廓的可穿透头部，穿孔轮廓被构造为当穿 刺尖端穿过其中时可以抵抗变形。浮子可以包括限定有贯穿的开口的头部，该开口允许空 气从浮子内部向机械分离器的外部区域排出。
[0015] 波纹管可以选择性地包括排气狭缝，所述排气狭缝允许空气从浮子内部向机械分 离器的外部区域排出。波纹管还可以包括一个排气狭缝，所述排气狭缝允许空气从由波纹 管内部和浮子外部限定的腔向机械分离器的外部区域排出。
[0016] 在另一种构造中，压载组件包括多个压载配套部分，例如第一压载部分和通过部 分波纹管结构连到第一压载部分的第二压载部分。第一压载部分和第二压载部分可以围绕 机械分离器的纵轴相对定向。机械分离器还可以包括由聚丙烯制成的浮子、由聚对苯二甲 酸乙二醇酯制成的压载组件和由热塑性弹性体材料制成的波纹管结构。分离组件包括设置 于浮子内的可移动栓塞。
[0017] 在另一个实施例中，机械分离器用于将管内的流体样品分离为第一相和第二相， 该机械分离器包括波纹管结构，所述波纹管结构有第一端、第二端和位于二者之间的可变 形波纹管。机械分离器也包括浮子和相对于浮子可纵向移动的压载组件。压载组件包括第 一压载部分和通过部分波纹管结构连到第一压载部分的第二压载部分。浮子可以具有第一 密度，压载组件可以具有高于浮子第一密度的第二密度。
[0018] 机械分离器的浮子可以连在波纹管结构的部分第一端上，压载可以连在波纹管结 构的部分第二端上。附接的浮子和波纹管结构还可以包括位于二者之间的可释放干涉接 合。在一种构造中，机械分离器的波纹管结构限定有内部，浮子被可释放性地保持在部分波 纹管结构的内部。
[0019] 在另一种构造中，压载组件的第一压载部分和第二压载部分围绕机械分离器的纵 轴相对定向。
[0020] 选择性地，浮子可以包括头部，该头部限定有贯穿其中的开口，所述开口允许空气 从浮子内部向机械分离器的外部区域排出。波纹管可以包括排气狭缝，所述排气狭缝允许 空气从浮子内部向机械分离器的外部区域排出。波纹管还可以包括一个排气狭缝，所述排 气狭缝允许空气从由波纹管内部和浮子外部限定的腔向机械分离器的外部区域排出。
[0021] 在另一个实施例中，分离组件能将流体样品分离为第一相和第二相，所述分离组 件包括管，所述管有开放端、对侧端和在二者间延伸的侧壁。用于与管的开放端密封接合的 封闭件也包括在内。所述封闭件限定有凹部，机械分离器可释放地接合于所述凹部中。所 述机械分离器包括浮子、相对于浮子可纵向移动的压载组件、和波纹管结构。波纹管结构包 括第一端、第二端及位于二者间的可变形波纹管。浮子可以附接在波纹管结构的部分第一 端上，压载组件可以附接在波纹管结构的部分第二端上。附接的浮子和波纹管结构还包括 二者间的可释放干涉接合。浮子可以具有第一密度，压载可以具有高于浮子第一密度的第 二密度。
[0022] 分离组件的波纹管结构可以限定内部，浮子可以可释放性地保持在部分波纹管结 构的内部之中。浮子从波纹管结构的第一端释放可以将机械分离器从封闭件的凹部中释 放。波纹管结构选择性地包括带有穿孔轮廓的可穿透头部，该穿孔轮廓在穿刺尖端穿过其 中时能抵抗变形。浮子还可以有头部，所述头部限定有开口，并且包括与可穿透头部的穿孔 轮廓的一部分基本一致的边缘。
[0023] 在另一种构造中，分离组件的压载组件包括第一压载部分和通过部分波纹管结构 连到第一压载部分的第二压载部分。第一压载部分和第二压载部分可以围绕机械分离器的 纵轴相对定向。
[0024] 浮子可以选择性地包括头部，该头部限定有贯穿的开口，所述开口允许空气从浮 子内部向机械分离器的外部区域排出。波纹管可以包括排气狭缝，所述排气狭缝允许空气 从浮子内部向机械分离器的外部区域排出。波纹管还可以包括一个排气狭缝，所述排气狭 缝允许空气从由波纹管内部和浮子外部限定的腔向机械分离器的外部区域排出。
[0025] 在另一个实施例中，组装机械分离器的方法包括提供具有第一端和第二端的子组 件，所述子组件包括压载，所述压载至少部分围绕波纹管结构设置，并且限定有可穿透头 部。所述方法还包括将子组件的第一端插入到封闭件凹部内的步骤，此步骤为波纹管结构 和封闭件之间提供机械接口连接。所述方法还包括将浮子插入到子组件的第二端的步骤。
[0026] 在本发明的另一个实施例中，分离组件能将流体样品分离为第一相和第二相，所 述分离组件包括管，所述管具有至少一个开放端、一个对侧端和在二者间延伸的侧壁。所述 分离组件还包括封闭件，所述封闭件用于与管的开放端密封接合，封闭件限定有凹部。机械 分离器可释放性地接合于凹部中。所述机械分离器包括浮子、相对于浮子可纵向移动的压 载组件、和波纹管结构。波纹管结构包括第一端、第二端及位于二者间的可变形波纹管。波 纹管结构抵靠部分封闭件凹部，当分离组件受到离心力时，浮子在波纹管从凹部释放之前 从波纹管释放。
[0027] 选择性地，当分离组件受到至少250g的离心力时，浮子在波纹管从凹部释放之前 从波纹管释放。
[0028] 在本发明的另一个实施例中，分离组件能将流体样品分离为第一相和第二相，所 述分离组件包括管，所述管具有至少一个开放端、一个对侧端和在二者间延伸的侧壁。所述 分离组件还包括用于与管的开放端密封接合的封闭件，封闭件限定有凹部。机械分离器可 释放性地接合于凹部中。所述机械分离器包括浮子、相对于浮子可纵向移动的压载组件、和 波纹管结构。波纹管结构包括第一端、第二端及位于二者间的可变形波纹管。波纹管结构 毗邻部分封闭件凹部，当分离组件受到离心力时，浮子从波纹管的释放能使波纹管从凹部 释放。
[0029] 选择性地，当分离组件受到至少250g的离心力时，浮子从波纹管的释放能使波纹 管从凹部释放。
[0030] 本发明的组件优于现有的使用分离凝胶的分离产品。具体而言，本发明的组件不 会干扰待测物，而许多凝胶会与体液发生相互作用。本发明的另一个特点是本发明的组件 不会干扰监测待测物的治疗性药物。
[0031] 本发明的组件优于现有机械分离器的方面还在于，为了防止机械分离器从封闭件 提前释放，浮子提供了与波纹管结构的机械干涉。这就尽可能减少了针间隙问题、样品在封 闭件下淤积、装置提前启动、溶血、纤维蛋白悬垂和/或样品质量差的现象。此外，通过将波 纹管的可穿透头部预先压缩到制动器内部中，可以进一步减少提前启动。
[0032] 另外，本发明的组件在制造过程中不需要复杂的挤出工艺。本发明的组件也不会 堵塞常规的分析探针，这种情况在现有的凝胶管中常见。
[0033] 结合所附图阅读，本发明的更多细节和优点通过下面的详细描述会变得清晰起 来。

【专利附图】

【附图说明】
[0034] 图1是常规机械分离器的局部侧剖视图。
[0035] 图2是根据本发明一实施例的机械分离器组件的分解透视图，所述机械分离器组 件包括封闭件、波纹管结构、压载组件、浮子和采集管。
[0036] 图3是图2封闭件底面的透视图。
[0037] 图4是图2封闭件沿图3中线4-4的剖视图。
[0038] 图5是图2浮子的透视图。
[0039] 图6是图2浮子的正视图。
[0040] 图7是图2浮子沿图6中线7-7的剖视图。
[0041] 图8是图2浮子沿图7中部分8的放大剖视图。
[0042] 图9是图2浮子的顶视图。
[0043] 图10是图2压载组件第一部分的透视图。
[0044] 图11是图2压载组件第一部分的正视图。
[0045] 图12是图2压载组件第一部分沿图11中线12-12的剖视图。
[0046] 图13是图2压载组件的第一部分的顶视图。
[0047] 图14是图2波纹管结构的透视图。
[0048] 图15是图2波纹管结构的正视图。
[0049] 图16是图2波纹管结构沿图15中部分15的放大剖视图。
[0050] 图17是图2波纹管结构的顶视图。
[0051] 图18是根据本发明一实施例的组装好的机械分离器的透视图，所述机械分离器 包括浮子、压载组件和波纹管结构。
[0052] 图19是图18机械分离器沿图18中线19-19的剖视图。
[0053] 图20是图18机械分离器的正视图。
[0054] 图21是图18机械分离器沿图20中线21-21的剖视图。
[0055] 图22是根据本发明一实施例的组件的正视图，所述组件包括带封闭件的管和设 置于管内的机械分离器。
[0056] 图23是根据本发明一实施例的图22组件的正剖视图，所述组件具有进入管内的 针和通过针供给到管内的一定量的流体。
[0057] 图24是根据本发明一实施例的图23组件的正剖视图，所述组件具有在使用过程 中被移去的针和与封闭件分离的机械分离器。
[0058] 图25是根据本发明一实施例的图24组件的正剖视图，所述组件具有将流体中密 度较低部分与流体中密度较高部分分离的机械分离器。
[0059] 图26是根据本发明一实施例的具有机械分离器和接合于管内的封闭件的组件的 正剖视图，显示针与浮子结构接触。
[0060] 图27是根据本发明一实施例的图26组件的剖视图，显示针正使浮子与波纹管结 构脱离。
[0061] 图28是根据本发明一实施例的图27组件的剖视图，显示浮子已从波纹管结构处 脱离，压载组件指向下方。
[0062] 图29是根据本发明一实施例的图27组件的剖视图，显示浮子重新上移到机械分 离器中。
[0063] 图30是根据本发明一实施例的组件的剖视图，所述组件具有机械分离器和接合 于管内的封闭件。
[0064] 图31是根据本发明一实施例的图30组件的剖视图，显示针正穿入机械分离器。 [0065] 图32是根据本发明一实施例的组件的剖视图，所述组件具有机械分离器和接合 于管内的封闭件。
[0066] 图33是根据本发明一实施例的图32组件的剖视图，显示机械分离器从封闭件处 部分移开。
[0067] 图34是根据本发明一实施例的机械分离器的部分剖视图，所述机械分离器具有 设置于浮子内的可移动栓塞。
[0068] 图34A是图34机械分离器处于初始位置时的部分剖视图。
[0069] 图34B是图34A机械分离器处于移位位置时的部分剖视图。
[0070] 图34C是在初始位置的根据本发明一实施例的可选机械分离器的部分剖视图，所 述可选的机械分离器具有设置于浮子内的可移动栓塞。
[0071] 图34D是图34C机械分离器处于移位位置时的部分剖视图。
[0072] 图35是图34所示的波纹管的一部分处于初始位置时的浮子和可移动栓塞的正剖 视图。
[0073] 图36是图35所示的波纹管的一部分处于移位位置时浮子和可移动栓塞的正剖视 图。

【具体实施方式】
[0074] 为了此后的描述，词语"上"、"下"、"右"、"左"、"坚直"、"水平"、"顶部"、"底部"、"横 向"、"纵向"及类似的空间术语，如果使用，即是与如图所绘的所述实施例相关。但是，需要 了解，除非明确指出与此相反的地方，可能会有很多替代的变化和实施例。还需要了解，附 图中所示的以及本文件中所描述的特定装置和实施例只是本发明的典型实施例。
[0075] 如图2中分解透视图所示，本发明的机械分离组件40包括带有机械分离器44的 封闭件42,所述封闭件与管46 -起使用，用于将管46内的流体样品分离为第一相和第二 相。管46可以是样品采集管，例如用于体外诊断、临床研究、药物研究、蛋白质组学、分子诊 断的样品采集管，也可以是化学相关诊断样品管、血液采集管或其它体液采集管、凝固样品 管、血液学样品管之类的。理想地，管46是真空血液采集管。在一个实施例中，管46可以 含有特定检验程序所需的其它添加剂，例如凝血抑制剂、凝血剂、稳定添加剂之类的。这些 添加剂可以是颗粒状或液态的，而且可以喷洒在管46的圆柱侧壁52上，或者位于管46的 底部。管46包括封闭底端48、开放顶端50和在二者间延伸的圆柱侧壁52。圆柱侧壁52 包括内径为"a"的内表面54,所述内表面从开放顶端50到基本接近封闭底端48的位置基 本均匀一致地延伸。
[0076] 管46可以由以下代表性材料中的一种或多种制成：聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇 酯（PET)、玻璃，或它们的组合。管46可以包括单壁或多壁结构。另外，管46可以制造成任 意合适的大小以容纳合适的生物样品。例如，管46可以与本领域已知的常规大容量管、小 容量管或微量管的大小相同。在一个特定的实施例中，管46可以是本领域已知的标准3ml 真空血液采集管。在另一个实施例中，管46可以是直径16mm，长100mm，抽血能力为8. 5ml 或13mm的管。
[0077] 开放顶端50构造成至少在其内部分地接收封闭件42,以便形成流体不能透过的 密封件。封闭件包括顶端56和底端58,其被构造成至少部分地被接收在管46内。邻近顶 端56的封闭件42的部分限定有最大外径，该外径大于管46的内径"a"。如图2-4所示，处 于顶端56的封闭件42的部分包括中央凹部60,所述中央凹部限定有可穿透的、可释放隔 膜。从底端58向下延伸的封闭件42的部分可以从小直径渐变为大直径，小直径约等于或 者略小于管46的内径"a"，大直径大于邻近顶端56的管46的内径"a"。因此，封闭件42 的底端58可以被推入到管46的邻近开放顶端50的部分中。封闭件42自身的回弹性能确 保与管46的圆柱侧壁52内表面的密封性接合。
[0078] 在一个实施例中，封闭件42可以由一体模制的橡胶或弹性体材料制成，可以是任 意适合的大小和尺寸，以提供与管46的密封性接合。封闭件42也可以被成形以限定底部 凹部62,所述底部凹部延伸到底端58内。底部凹部62的大小可以接收至少部分机械分离 器44。另外，多个间隔开的弓形凸缘64可以围绕底部凹部62延伸，以便至少部分地将机械 分离器44保持在其中。
[0079] 再参照图2,机械分离器44包括浮子66、压载组件（ballast assembly) 68和波纹 管结构70,要使浮子66与波纹管结构70的一部分接合，而且压载组件68也与波纹管结构 70的一部分接合。
[0080] 参照图5-9,机械分离器的浮子66是一个大体管状的主体72,该主体有上端74、下 端76和在二者间纵向延伸的管道78。上端74可以包括头部80,该头部被颈部82从大体 管状的主体72上分开。浮子66基本上围绕纵轴L对称分布。在一个实施例中，管状主体 72的外径"b"小于管46的内径"a"，如图2所示。头部80的外径"c"通常小于管状主体 72的外径"b"。颈部82的外径"d"既小于管状主体72的外径"b"，也小于头部80的外径 "C"。
[0081] 浮子66的头部80包括上表面84,所述上表面限定有贯穿的开口 86,可以允许空 气排出。在一个实施例中，多个开口，例如四个开口 86a，可以相互间以90°角排列，以使空 气能够通过其排出。如沿图7的部分5所得放大图图8所示，开口 86可以包括延伸到上表 面84内的凹部,或者从上表面84向上延伸的突起。该开口 86可以基本上是正方形或者圆 形，而且可以与浮子66相延续。该开口 86通常从头部80的外径"c"向内凹进。另外，浮 子66头部80的开口 86可以被构造为允许穿刺尖端穿过其中，如图25-26所示。
[0082] 再参照图5-9,头部80的上表面84还可以包括接近头部80的外径"c"的倾斜周 边区88,所述周边区有一个坡角A。在一个实施例中，坡角A从大约15度到大约25度，例 如大约20度。在另一个实施例中，头部80还可以包括邻近颈部82的下表面90。下表面也 可以有从大约8度到大约12度的坡角B，例如大约10度。
[0083] 浮子66的管状主体72可以包括邻近颈部82的肩区94。肩区94可以有从大约 15度到大约25度的坡角C，例如大约20度。浮子66的下端76可以包括标有刻度的部分 96,所述标有刻度的部分的外径"e"小于管状主体72的外径"b"。在替代实施例中，下端 76可以是头部80的镜像，这样，浮子是绕纵轴对称的。
[0084] 在一个实施例中，机械分离器44的浮子66由比待分离为两相的流体密度轻的材 料制成是可取的。例如，如果想要将人血分离为血清和血浆，那么，浮子66的密度不超过 0. 902gm/cc是可取的。在另一个实施例中，浮子66可以由聚丙烯制成。
[0085] 如图2所示，机械分离器44的压载组件68可以包括多个压载部分，例如第一压载 部分98和第二压载部分100。第一压载部分98和第二压载部分100可以围绕机械分离器 44的纵轴L 1相对定向。在一个实施例中，第一压载部分98和第二压载部分100彼此对称， 互为镜像。因此，尽管在图10-13中仅显示了第一压载部分98,在此也可以理解为第二压载 部分100是第一压载部分98的镜像。考虑到相对的定向，压载组件68的第一压载部分98 和第二压载部分100为基本圆柱形状。或者，考虑压载组件68可以由两个以上的配套部分 构成，即比第一压载部分98和第二压载部分100多的配套部分构成。在一个实施例中，压 载组件可以包括三个配套的压载部分或四个或更多配套的压载部分。
[0086] 如图10-13所不，机械分离器44的第一压载部分98包括具有内表面104和外表 面106的弯曲侧壁102。弯曲侧壁102具有与管46内表面54的曲率和尺寸基本一致的曲 率和尺寸，如图2所示，这样就使第一压载部分98能够在管46内滑动。第一压载部分98 具有上端108、下端110和在二者之间延伸的弓形主体111。邻近第一压载部分98的上端 108是接收凹部112,所述接收凹部设置于第一压载部分98的外表面106内。接收凹部112 可以沿着外表面106上端108整个曲率延伸。在一个实施例中，对于双料射出成型工艺，接 收凹部112可以在浮子66和第一压载部分98和/或第二压载部分100之间作为结合面提 供。可以选择性地包括邻近第一压载部分98下端110的第二接收凹部114。第一压载部分 98的上端108的外径为"h"，该外径小于弓形主体111的外径"g"。
[0087] 再参照图10-13,第一压载部分98可以包括内限制部118,所述内限制部从内表面 104延伸入内表面104的曲率所限定的内部之中。内限制部118可以有一个曲率角D，该曲 率角沿第一压载部分98的内表面104延伸。在一个实施例中，曲率角D从大约55度到大 约65度，例如大约60度。在另一个实施例中，内限制部118向上所成角E从大约40度到 大约50度，例如大约45度。
[0088] 在一个实施例中，机械分离器44的压载组件68由比待分离为两相的流体密度重 的材料制成是可取的。例如，如果想要将人血分离为血清和血浆，那么，压载组件68的密度 至少为I. 326gm/cc是可取的。压载组件68,包括第一压载部分98和第二压载部分100,其 密度可以大于浮子66的密度，如图5-9所示。在一个实施例中，压载组件68可以由PET制 成。第一压载部分98和第二压载部分100可以作为两个独立的部件模制成型或挤出成型， 但是在一个单一的模具中同时制造。
[0089] 如图14-17所示，机械分离器44的波纹管结构70包括上部第一端120、下部第二 端122和呈圆周形分布于二者间的可变形波纹管124。波纹管结构70的上部第一端120包 括可穿透头部126,所述可穿透头部包括被大体弯曲的肩130环绕的基本平坦的部分128， 与封闭件42的底部凹部62相匹配，如图2-4所示。在一个实施例中，基本平坦的部分128 可以弯曲成大约〇. 750英寸的标称半径。在一个实施例中，大体弯曲的肩30有一个曲率角 F，该曲率角从大约35度到大约45度，例如大约40度。基本平坦的部分128可以是任意适 合的尺寸，但是，优选地，基本平坦的部分128的直径在大约0. 285英寸到大约0. 295英寸。 可穿透头部126的基本平坦的部分128允许如图25-26所示的穿刺尖端，例如针尖、套管针 或探针从中穿过。在一个实施例中，可穿透头部126有足够的厚度以允许穿刺尖端的整个 穿透部分在穿透之前可以处于其中。当穿刺尖端从可穿透头部126的平坦部分128撤回时， 可穿透头部126被构造为重新密封自身以提供流体不能透过的密封件。机械分离器44的 可穿透头部126可以由有弹性可变形且可自密封的材料，如热塑性弹性体材料挤出和/或 模制成型。优选地，可穿透头部126可以通过多个狭缝排气，这些通过模制后工序制造的狭 缝可以让机械分离器44排气。
[0090] 参照图19,在一个实施例中，可变形波纹管124可以包括排气狭缝131，所述狭缝 用于在两个部位排气，例如在由浮子66的内部形成的腔和在由可变形波纹管124的内部及 浮子66的外部形成的腔。这些狭缝可以通过模制后工序制造。在离心过程中，一旦机械分 离器70从封闭件42释放，且机械分离器70浸入到流体中，空气就可以随之通过狭缝排出。 狭缝131可以围绕可变形波纹管124径向排列，在可变形波纹管124的内表面测量的所述 狭缝的长度可以从大约〇. 05英寸到大约0. 075英寸。
[0091] 如沿图15的部分15所得图16的放大剖视图所示，波纹管结构70的上部第一端 120限定了内部132,邻近可穿透头部126的上部第一端120的内表面134包括内接合部 136,所述内接合部伸出到上部第一端120的内部132之中。在一个实施例中，内接合部136 被构造为接合于浮子66的内径上。波纹管结构70的内接合部136与浮子内径形成接合， 如图8所示，该接合为波纹管结构70的可穿透头部126提供了加固结构。在一个实施例 中，如图6-9所示，浮子66的周缘92与波纹管结构70的可穿透头部126的穿孔轮廓基本 一致。因此，波纹管结构70的上部第一端120可以包括可穿透头部126,所述可穿透头部有 穿孔轮廓，所述穿孔轮廓被构造为当穿刺尖端穿过时基本可以抵抗变形，如图25-26所示。 与现有机械分离器的可穿透区相比，波纹管结构70的可穿透头部126和浮子66的头部80 的轮廓一致，使本发明的可穿透头部126更稳定，而且"形成帐篷状（tenting) "的可能性更 小。为了更有助于限制样品淤积及分离器44从封闭件42的底部凹部62提前释放，可穿透 头部126的平坦部分128可以选择性地包括加厚区，例如从大约0. 02英寸到大约0. 08英 寸，此加厚区比波纹管结构70的上部第一端120的其它部分厚。这种情况下，通过将可穿 透头部预先压缩抵靠到封闭件42的内部，机械分离器44的提前启动得以进一步减少。
[0092] 再参照图14-17,波纹管结构70的上部第一端120的内表面134还包括内凸缘 138,所述内凸缘延伸入内部132中，并且位于可穿透头部126和可变形波纹管124之间。如 图5-9所示，内凸缘138可以以可释放性附接的方式将浮子66的至少一部分保持在波纹管 结构70的内部132之中。在另一个实施例中，内凸缘138可以通过机械接口连接将浮子66 的至少一部分可释放性地保持在波纹管结构70的上部第一端120的内部132之中，同样如 图5-9所示。如图5-9所示，附接的浮子66和波纹管结构70的上部第一端120在其间提 供一个可释放干涉接合，使浮子66与波纹管结构70保持固定的关系。在一个实施例中，浮 子66的颈部82和波纹管结构70的内凸缘138保持浮子66与波纹管结构70机械接口连 接。
[0093] 参照图14-15,可变形波纹管124与波纹管结构70的上部第一端120纵向间隔开。 可变形波纹管124可以处于邻近内凸缘138的位置，但是从波纹管结构70的外表面144横 向向外延伸。可变形波纹管124绕纵轴L 2对称分布，包括上端146、下端148和二者间延 伸的中空内部。可变形波纹管124提供波纹管结构70与管46的圆柱侧壁52的密封性接 合，如图2所示。可变形波纹管124可以由任何足以与管46的圆柱侧壁52形成液体不可 透过的密封的弹性体材料制成。在一个实施例中，波纹管是热塑性弹性体材料，其厚度大约 为0. 015英寸到大约0. 025英寸。在另一个实施例中，全部波纹管结构70由热塑性弹性体 材料制成。
[0094] 可变形波纹管124可以是大体环形的形状，当处于无偏压位置时，其外径"i"略大 于管46的内径"a"，如图2所示。但是，作用于上端146和下端148的反方向的作用力会拉 长可变形波纹管124,同时把外径"i"减少到小于"a"的尺寸。
[0095] 如图14-15,波纹管结构70的下部第二端122包括相对的悬垂部分140,所述相对 的悬垂部分从上部第一端120向下纵向延伸。在一个实施例中，相对的悬垂部分140连接 在下端环142上，所述下端环围绕波纹管结构70沿圆周方向延伸。在一个实施例中，相对 的悬垂部分140限定了接收空间150,所述接收空间被构造为能将压载组件68的一部分接 收于其内。在一个实施例中，相对的悬垂部分140限定了相对的接收空间150。第一压载 部分98被构造为用来接收并附接在第一接收空间150中，第二压载部分100被构造为用来 接收并附接在第二接收空间150中。在一个实施例中，悬垂部分140具有外曲率G，所述外 曲率G与第一压载部分98和第二压载部分100的外曲率一致。波纹管结构70的悬垂部分 140也可以设计为模制到压载组件68上，例如通过双料射出成型工艺。这可以允许在压载 组件68和波纹管结构70之间沿悬垂部分140的表面形成结合。这可以允许当波纹管结构 70拉伸时，压载组件68柔性开放，随后允许浮子66插入到压载组件68中。
[0096] 如图18-21所示，组装好时，机械分离器44包括波纹管结构70,所述波纹管结构 具有上部第一端120、下部第二端122和二者间的可变形波纹管124。浮子66附接在波纹 管结构70的部分上部第一端120上，压载组件68附接在波纹管结构70的下部第二端122 上，所述压载组件包括第一压载部分98和第二压载部分100。第一压载部分98和第二压载 部分100可以通过波纹管结构70的一部分连接在一起，例如通过悬垂部分140连接起来。
[0097] 如图21所示，在一个实施例中，第一压载部分98的接收凹部112可以与波纹管结 构70的下端环142的相应突起152机械接合。同样，第二压载部分100的接收凹部112可 以与下端环的相应突起152机械性结合。如图20所示，第一压载部分98的第二接收凹部 114也可以与波纹管结构70的悬垂部分140的下尖端154机械接合。因此，第一压载部分 98、第二压载部分100和波纹管结构70的相对的悬垂部分140构成了圆柱形外部，所述圆 柱形外部的直径"j"小于管46内部的直径"a"，如图2所示。
[0098] 在这个构造中，浮子66为波纹管结构70的可穿透头部126提供了加固支撑，可减 少变形和形成帐篷状。浮子66通过波纹管结构70的内凸缘138与浮子66的颈部82的机 械接口连接而被限制在波纹管结构70的内部132之中。
[0099] 如图19所示，组装好的机械分离器44可以被推入到封闭件42的底部凹部62中， 这种插入使封闭件42的凸缘64与波纹管结构70的上端120发生接合。在插入过程中，波 纹管结构70的至少部分上端120会发生变形以适应封闭件42的轮廓。在一个实施例中， 在机械分离器44插入到底部凹部62的过程中，封闭件42基本上没有发生变形。在一个实 施例中，机械分离器44通过波纹管结构70上端120的可穿透头部126和封闭件42的底部 凹部62的干涉配合而与封闭件42发生接合。选择性地，在波纹管结构70的上端120可以 使用制动环（未显示），进一步将机械分离器44紧固于封闭件42内。
[0100] 再参照图21，使用中，在机械分离器例如在离心机中经受加速离心力之前，机械分 离器44的浮子66会借波纹管结构70的内凸缘138和浮子66的颈部82的机械接口连接 一直被限制在波纹管结构70的内部132之中。浮子66的存在防止波纹管结构70的顶部 变形，从而防止机械分离器44从封闭件42释放。在离心过程产生足够的g负荷（重力加 速度负荷，g-l〇ad)，以至于在浮子66从波纹管结构70中挣脱并且机械分离器44从封闭件 42释放之前，机械分离器44会一直被"锁在"封闭件42中。
[0101] 在加速离心力作用时，波纹管结构70,特别是可变形波纹管124因施加于压载68 上的力而适于发生纵向变形。压载68施加于波纹管结构70的力是离心过程中g负荷的结 果。内凸缘138由于施加于浮子66上的力会发生纵向偏移，因此允许浮子66的颈部82释 放。浮子66从波纹管结构70释放后，可以在机械分离器44内自由移动。然而，由于与第 一压载部分98的内限制部116和第二压载部分100的内限制部116相接触，至少浮子66 的一部分会受限不能经过机械分离器44的下端156。在一个实施例中，浮子66的标有刻 度的部分96可以经过机械分离器44的下端156,然而，由于第一压载部分98的内限制部 116和第二压载部分100的内限制部116的作用，浮子的管状主体72被限制在机械分离器 44内部。在机械分离器44从封闭件42释放后，机械分离器44向管46内的流体界面游走。 一旦机械分离器44进入装在管46内的流体中，浮子66就向回游走并且固定在波纹管结构 70中。
[0102] 在一个实施例中，压载组件68和波纹管结构70可以作为子组件共同模制或共同 挤出，例如通过双料射出成型工艺。子组件可以包括至少部分环绕波纹管结构70设置的压 载组件，所述波纹管结构包括可穿透头部126。在另一个实施例中，压载组件68和波纹管 结构70可以通过如双料射出成型工艺，共同模制或共同挤出到封闭件42的一部分内，如图 19所示。压载组件68和波纹管结构70共同模制减少了制造机械分离器44所需的制造步 骤的数目。可选地，压载组件68和波纹管结构70可以通过共同模制或共同挤出，如双料射 出成型，随后将其插入到封闭件42内。浮子66可以随后独立插入到子组件内，以偏压波纹 管结构70和封闭件42之间的机械接口连接。可选地，浮子66可以先插入到子组件中，然 后再将组合的浮子和子组件插入到封闭件42中。
[0103] 如图22-23所示，机械分离组件40包括机械分离器44和插入到管46开放顶端50 内的封闭件42,这样，机械分离器44和封闭件42的底端58就可以位于管46内。选择性 地，封闭件42可以至少部分被防护件环绕，如从Becton，Dickinson and Company公司购买 Hemogard?商标下的防护件，可以为用户提供防护，从而使用户免受众所周知的封闭 件42内的血滴接触以及当封闭件42从管46移去时可能发生的血气雾效应。在插入过程 中，包括波纹管结构70的机械分离器44会密封性接合于圆柱侧壁52的内部和管46的开 放顶端。
[0104] 如图23所示，流体样品经由从封闭件42顶端56的隔膜和波纹管结构70的可穿 透头部126穿过的穿刺尖端160递送到管46。仅为举例说明，流体是血液。血液流经浮子 66的中央通道78,到达管46的封闭底端48。穿刺尖端160随后会从组件抽出。当穿刺尖 端160移去时，封闭件42自身会重新密封。可穿透头部126也会自己以一种流体流基本不 能渗透的方式重新密封。
[0105] 如图24所示，当机械分离组件40经受所施加的旋转力作用时，例如离心分离时， 血液的各个相会开始分离为朝向管46的封闭底端58的高密度相和朝向管46的开放顶端 50的低密度相。
[0106] 在一个实施例中，机械分离组件40会适应变化，当其经受所施加的离心力作用 时，在波纹管结构70从封闭件42的底部凹部62释放之前，浮子66会从与波纹管结构70 的接合处释放。因此，如图16所示，在波纹管结构70接合于封闭件42的底部凹部62内的 同时，波纹管结构70的内凸缘138可以发生足够变形以允许浮子66的至少一部分从波纹 管结构70释放。当机械分离组件40经受超过离心阈值的离心力时，浮子66和波纹管结构 70的可释放干涉接合可适于将浮子66从波纹管结构70释放。在一个实施例中，离心阈值 至少是250g。在另一个实施例中，离心阈值至少是300g。一旦机械分离组件40经受超过 离心阈值的离心力作用，并且浮子66与波纹管结构70的可释放干涉接合脱离接合，机械分 离组件40就会从封闭件42的底部凹部62脱离，例如释放抵靠接合，如图24所示。选择性 地，浮子66从波纹管结构70的释放使机械分离组件40能从封闭件42的底部凹部60释放。
[0107] 在提前启动程序中，例如将非病人的针经波纹管结构70的可穿透头部126插入的 过程中，机械分离组件40适于被保持在封闭件的底部凹部中。在另一个实施例中，在非病 人的针经波纹管结构70的可穿透头部126插入的过程中，机械分离组件40也适于将浮子 66保持在波纹管结构70的可释放干涉接合中。因此，浮子66和波纹管结构70的可释放干 涉接合足以抵抗轴向提前启动力，所述轴向提前启动力基本沿浮子66如图6所示的纵轴L 和/或波纹管结构70如图15所示的纵轴L2作用。浮子66和波纹管结构70的可释放干涉 接合可足以抵抗至少〇. 5磅的力。在另一个实施例中，浮子66和波纹管结构70的可释放 干涉接合可足以抵抗至少2. 5磅的力。因此，在非病人的针经波纹管结构70的可穿透头部 126插入的过程中，浮子66和机械分离组件40的波纹管结构70的可释放干涉接合足以保 持浮子66和波纹管结构70彼此之间的接合，并且足以保持机械分离组件40接合于封闭件 42的底部凹部62内。在受到超过离心阈值的离心力作用时，浮子66和波纹管结构70的可 释放干涉接合也适于使浮子66从波纹管结构70脱离，并且能使机械分离组件40从封闭件 42的底部凹部62脱离。
[0108] 在使用过程中，所施加的离心力能将机械分离器44的压载组件68推向管46的封 闭底端58。在机械分离器44从封闭件42释放且机械分离器进入流体中之后，浮子66只 是被推向管46的顶端50。在机械分离器44还被固定于封闭件42时，浮子66和压载组件 68都经受着将其拉向管46底端的力。相应地，压载组件68相对于浮子66可以纵向移动。 该纵向移动引起波纹管结构70发生纵向变形。结果，波纹管结构70,特别是可变形波纹管 124,会变长变窄，而且会与圆柱侧壁52的内表面同心向内间隔开。浮子66在波纹管结构 70的内凸缘138上施加的力使波纹管结构70发生偏转，这样，浮子66的颈部得以释放。在 施加离心力的过程中，当浮子66从波纹管结构70的内凸缘138脱离时，波纹管结构70的上 端120在纵向上可弹性变形。相应地，波纹管结构70的上端120会从封闭件42脱离。在 一个实施例中，封闭件42,特别是凸缘64,在施加离心力时不发生尺寸上的变化，结果是不 会变形。
[0109] 如图24所示，在一个实施例中，压载组件68的负浮力与浮子66的正浮力相反，产 生了差动力，该差动力导致波纹管结构70从管46侧壁的内表面收缩。波纹管结构70的这 种拉伸导致在负荷作用下排气狭缝131开放。一旦排气狭缝131开放，困在机械分离组件 40内的空气就可以通过排气狭缝131排入机械分离组件40上方的管中。经过离心后，波纹 管结构70弹性回复到非变形位置，排气狭缝131重新密封，处于关闭位置。
[0110] 由于针与波纹管结构70头部的相互作用，其结果是本设计通过防止机械分离器 44从封闭件42分离减少了提前启动。离心过程中，直到浮子66发射后，机械分离器44才 能从封闭件42分离。另外，封闭件42的结构在波纹管结构70的靶区域上产生了预负荷， 这有助于减少波纹管形成帐篷状。
[0111] 当机械分离器44从封闭件42脱离，并且可变形波纹管124的直径减小时，血液的 轻相馏分将能滑过可变形波纹管124并且向上游走，同样，血液的重相馏分能滑过可变形 波纹管124并且向下游走。如上所述，机械分离器44的整体密度介于血液的各相密度之间。
[0112] 因此，如图25所示，机械分离器44能稳定在机械分离装置40的管46内的一个位 置，这样，重相馏分162就会处于机械分离器44和管46的封闭底端58之间，而轻相馏分 164会处于机械分离器44和管的顶端50之间。达到这种稳定状态后，离心将会停止，而且 可变形波纹管124会弹性回复到其非偏压状态并且回复到与管46的圆柱侧壁52内部形成 密封性接合。所形成的流体相可随后独立进行检测分析。
[0113] 在替代实施例中，如图26-29所示，穿刺尖端160穿过机械分离组件40a的封闭件 42与浮子66a直接接触。在该实施例中，波纹管结构70a可以定向成圆周环绕浮子66a的 一部分，以提供与封闭件42和管46的侧壁的密封接合。如图27所示，如前所述，穿刺尖端 160的力使浮子66a和波纹管结构70a之间的可释放干涉接合脱离接合，因此允许流体，例 如血液，围绕浮子66a填充机械分离器44a。如图28所示，在加速旋转，例如离心的过程中， 随着浮子66a从波纹管结构70a排出，机械分离器44a可以从封闭件42自由发射。如图29 所示，一旦机械分离器44a从封闭件脱离，机械分离器44a -进入管中的流体内，浮子66a 的自然浮力就会将浮子66a推回到波纹管结构70a中。
[0114] 在如图30-31所示的另一个替代实施例中，类似于图26-29的描述，波纹管结构 70b可以包括可穿透头部126b，除了可穿透头部126b有足够的厚度以允许针202的整个穿 刺尖端200在与浮子66b接触前能够埋藏在可穿透头部126b中之外，构造同前所述。通过 允许穿刺尖端200完全埋藏在可穿透头部126b中，波纹管形成帐篷状或样品在变形的波纹 管内淤积的情况得以减少。浮子66b可以由固体刚性材料制成。当针202进一步推进时， 浮子66b发生移位以允许流体，例如血液，环绕浮子66b流动并且进入管204。在离心过程 中，浮子66b与波纹管结构70b重新接合。
[0115] 在又一个实施例中，如图32-33所示，类似于图26-29的描述，波纹管组件70c可 以包括可穿透头部126c，所述可穿透头部有加厚的靶区域71c，其作用是当穿刺尖端（未显 示）穿过其中时用以抵抗形成帐篷状或者变形。通过减少波纹管形成帐篷状的效果，机械 分离器从封闭件提前脱离的情况也减少了。相应地，是离心力的应用而非穿刺尖端与机械 分离器的接合导致压载组件68c纵向移动，从而允许机械分离器44c从封闭件42c释放。优 选地，可以在邻近封闭件42c的波纹管组件70c的周围设置制动环，用来将机械分离器44c 紧固在适当的位置。
[0116] 按照本发明的又一个实施例，如图34所示，机械分离器600可以包括浮子668、波 纹管670和本文件中所描述的压载672。在一种构造中，浮子668可以带有位于浮子668内 部622之中的可移动栓塞620。在一个实施例中，可移动栓塞620可以由与浮子668相同的 材料制成，在另一个实施例中，可移动栓塞620可以由与浮子668的密度基本相同的材料制 成。在又一个实施例中，可以在浮子668制成后将可移动栓塞620插入到浮子668的内部 622之中。
[0117] 某些情况下，机械分离器600包括带有可移动栓塞620的浮子668是有利的。例 如，某些检测程序要求样品沉积在样品采集容器内，为了将样品中的轻相和重相分开，还要 求样品采集容器经受离心力的作用，如本文件中所描述。一旦样品已经被分离，样品采集容 器和其中的样品可以冷冻，例如放于大约_70°C的温度中，随后再解冻。在冷冻过程中，样 品的重相可能膨胀，从而促使样品柱在样品采集容器中向上推进并且经过浮子668的部分 所述内部622,因此干涉位于轻相和重相之间的屏障。为了减小这种体积膨胀效应，在浮子 668的内部622中配备了可移动栓塞620,如图34A所示。
[0118] 一旦样品在样品采集容器（未显示）中分为轻相和重相，样品就可以冷冻。在冷 冻过程中，样品的高密度部分会向上膨胀。为了防止向上推进的样品的高密度部分干涉轻 相，同时为了防止样品的高密度部分逸出浮子668,可移动栓塞620随着样品重相的膨胀向 上推进，如图34B所示。
[0119] 在冷冻过程中，可移动栓塞620可适于随着存在于浮子668内部622内的高密度 物质的膨胀柱发生适应性推进。在此，希望可移动栓塞620可以通过波纹管670的上部671 限制在上限中，如图34C-34D示意性示出的。在该构造中，波纹管670的上部671的弹性可 以充当可拉伸气囊的角色，将可移动栓塞620限制在机械分离器600内。
[0120] 根据又一个实施例，可移动栓塞620可以带有横向孔623,在初始位置时，所述横 向孔与浮子668内的横向孔624基本对准，如图35所示；而且在移位位置时，所述横向孔基 本被浮子668的阻塞部分625所阻塞，如图36所不。在一个实施例中，可移动栓塞620的 横向孔624与可移动栓塞668的纵轴R基本垂直设置。
[0121] 在该构造中，取样后，在离心力作用于机械分离器的过程中，捕获在浮子668的内 部622之中的空气可以通过可移动栓塞的横向孔623和浮子668的横向孔624排出，并且 从机械分离器600释放出去。具体来说，空气可以从浮子668和波纹管670之间排出，如此 处所描述。当可移动栓塞620向上推进时，可移动栓塞620的横向孔623与浮子668的阻 塞部分625对准，这可以防止样品通过横向孔623从可移动栓塞620和浮子668的内部622 逸出。
[0122] 可移动栓塞620的推进可以完全是被动的，并且可以顺应样品的外加冷冻条件。 某些情况下，在随后样品解冻时，也可以将可移动栓塞620设置成返回到其初始位置。
[0123] 尽管本发明以位于管内邻近开口端的机械分离器进行描述，在此同样还考虑到机 械分离器可以位于管底，例如固定在管底。由于在离心过程中机械分离器能够穿过样品向 上游走，所以该构造对于血液样品不会凝结成块的血浆应用尤其有用。
[0124] 本发明的机械分离器包括浮子，所述浮子直到分离器经受离心力作用时都会一直 接合于部分波纹管结构或者与部分波纹管结构锁定。因此，在使用中，本发明的机械分离器 使装置提前启动的现象以及在穿刺尖端界面提供了更稳定的靶区域以减少样品在封闭件 下淤积的现象最少化。另外，浮子的外部与压载的内部之间缩小的间隙可以最小化所收集 的流体相（例如血清和血浆）的损失。
[0125] 尽管本发明就机械分离器组件的几个不同的实施例和使用方法进行了描述，但本 领域技术人员可以在不背离其范围和精神的情况下作修改和变动。
【权利要求】
1. 一种机械分离器，包括： 波纹管结构，所述波纹管结构包括第一端、第二端和位于所述第一端和第二端之间的 能变形的波纹管； 浮子；以及 能够相对于所述浮子纵向移动的压载组件，所述压载组件包括第一压载部分和第二压 载部分，所述第二压载部分通过所述波纹管结构的一部分与第一压载部分连接。
2. 如权利要求1所述的机械分离器，其中所述浮子具有第一密度，所述压载组件具有 高于所述浮子的第一密度的第二密度。
3. 如权利要求1所述的机械分离器，其中所述浮子附接在所述波纹管结构的所述第一 端的一部分上，所述压载组件附接在所述波纹管结构的所述第二端的一部分上，附接的所 述浮子和所述波纹管结构之间还包括用来保持所述浮子相对于所述波纹管结构的固定关 系的能释放的干涉接合。
4. 如权利要求3所述的机械分离器，其中所述能释放的干涉接合适于在离心时释放。
5. 如权利要求1所述的机械分离器，其中所述波纹管结构限定有内部，且所述浮子被 能释放地保持在所述波纹管结构的所述内部的一部分之中。
6. 如权利要求1所述的机械分离器，其中所述第一压载部分和第二压载部分围绕所述 机械分离器的纵轴相对地定向。
7. 如权利要求1所述的机械分离器，其中所述浮子包括头部，所述头部限定有贯穿所 述头部的开口，所述开口允许空气从所述浮子的内部向所述机械分离器的外部区域排出。
8. 如权利要求1所述的机械分离器，其中所述波纹管包括排气狭缝，该排气狭缝用以 允许空气从所述浮子的内部向所述机械分离器的外部区域排出。
9. 如权利要求1所述的机械分离器，其中所述波纹管包括排气狭缝，该排气狭缝用以 允许空气从由所述波纹管的内部和所述浮子的外部限定的腔向所述机械分离器的外部区 域排出。
10. -种机械分离器，包括： 浮子； 能够相对于所述浮子纵向移动的压载组件；以及 波纹管结构，所述波纹管结构包括第一端、第二端和在所述第一端和所述第二端之间 的能变形的波纹管，其中，所述浮子附接在所述波纹管结构的所述第一端的一部分上，压载 组件附接在所述波纹管结构的所述第二端的一部分上，附接的所述浮子和所述波纹管结构 之间还包括用于保持所述浮子相对于所述波纹管结构的固定关系的能释放的干涉接合，其 中所述压载组件包括多个压载部分。
11. 根据权利要求10所述的机械分离器，其中所述压载组件包括第一压载部分和第二 压载部分，所述第二压载部分通过所述波纹管结构的一部分与第一压载部分连接。
12. 根据权利要求11所述的机械分离器，其中所述第一压载部分和所述第二压载部分 沿着所述机械分离器的纵轴相对地定向。
13. -种分离组件，所述分离组件能够将流体样品分离为第一相和第二相，所述分离组 件包括： -管，所述管具有至少一个开放端、第二端和在所述开放端与所述第二端之间延伸的侧 壁； -封闭件，所述封闭件适于与所述管的所述至少一个开放端密封接合，所述封闭件限定 有凹部；以及 -机械分离器，所述机械分离器能释放地接合于所述凹部中，该机械分离器包括： 浮子； 能够相对于所述浮子纵向移动的压载组件；以及 波纹管结构，所述波纹管结构包括第一端、第二端和在所述第一端和第二端之间的能 变形的波纹管，其中所述浮子通过所述浮子与所述第一端的一部分之间的能释放的干涉接 合而附接在所述第一端的所述一部分上，所述能释放的干涉接合用于保持所述浮子相对于 波纹管结构的固定关系，所述压载组件附接在所述第二端的一部分上，其中所述压载组件 包括第一压载部分和第二压载部分，所述第二压载部分通过所述波纹管结构的一部分与第 一压载部分连接。
14.如权利要求13所述的分离组件，其中所述第一压载部分和所述第二压载部分沿着 所述机械分离器的纵轴相对地定向。
【文档编号】B01L3/14GK104353511SQ201410482346
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2009年7月21日 优先权日:2008年7月21日
【发明者】R·G·埃利斯, C·A·巴特勒斯, K·汉德兰德, J·W·克劳福德 申请人:贝克顿·迪金森公司