专利名称：单人份包装的检测试剂的制作方法
技术领域：
s
本发明涉及生物试剂，具体涉及一种单人份包装的检测试剂。
背景技术：
目前，临床检验界有着大量的大型检测仪，如日立7600 ， BECKMANLX20， BAY1650，雅培特定蛋白检测仪等，这些大型设备检测速度非常快， 能满足一些大型卫生医疗服务机构的临床门诊需求。这些大型的设备处理速度非 常快，它需求的检测试剂量都非常大，故许多试剂生产厂家生产的试剂包装量也 很大。然而，随之而来的是试剂之间的相互污染的问题。因为这些仪器的清洗能 力是非常有限的，例如，因吸样针的关系，试剂之间不可避免地发生交叉污染，
影响了检测结果的准确性。而如果增加仪器清洗的能力，将会提高仪器的设计要 求，在实现过程中也存在很多困难。同时，对于不同生产批次生产的试剂之间也 不可混用，故试剂的浪费现象比较严重。因此，多人份包装试剂显然是无法满足 临床要求的。另外在一些实验室开展的研究用项目比较少， 一天才有几个或几十 个样本需处理，这对试剂的稳定性和保存带来了很大的问题。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计一种简单的单人 份包装量的检测试剂。
该检测试剂的包装量(或试剂复溶后)可为0. 1毫升 5毫升。 检测试剂中含有能满足检测需求的相应的各种反应底物，工具酶，抗体，激活剂，保护剂，防腐剂或赋形剂等物质和量。
本发明提供了一种单人份包装的检测试剂。该检测试剂由反应底物，工具酶， 保护剂，赋形剂和防腐剂组成。
本发朋检测试剂所述反应底物为4一氨基比林、3—羟基一2， 4, 6—三溴苯 磺酸、4一羟基苯甲酸、还原性辅酶、氧化性辅酶、对硝基苯酚(4一NPP)、 2 — 氨基一2—甲基一1 —1 —丙醇或葡萄糖；浓度为0.001% 3%。
所述工具酶为过氧化物酶、谷氨酸脱氢酶、尿素酶、尿激酶、葡萄糖脱氢酶、 葡萄糖氧化酶、肌苷氧化酶、肌苷水解酶、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、维生素 氧化酶或3a-羟缁醇脱氢酶；浓度为100U-50KU/L。
所述保护剂为牛血清蛋白、蔗醣、干露醇或半露糖；浓度为0.01% 15%。
所述赋形剂为蔗醣、淀粉、纤维素或干淀粉；浓度为0.01% 20% 。 所述防腐剂为叠氮钠、硫柳汞、普里克林、氯霉素或红霉素；浓度为0. 01 % 2% 。
本发明的单人份包装检测试剂的包装量(或试剂复溶后)可为0. 1毫升 5 毫升。
本发明的单人份包装的检测试剂可为冻干试剂，干粉试剂，液体试剂，干片 试剂，粒状/颗粒/微球试剂。
可制成本发明单人份包装检测试剂的试剂有
丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),碱性磷酸酶(ALP)， Y—谷氨酰转移酶(GGT)，总胆红素(TBIL)，直接胆红素(DBIL)，葡萄糖(GLU)， 尿素氮(BUN)，果糖氨(FMN)，尿酸(UA)，总胆固醇(TCH0)，甘油三酯(TG)， 肌酸激酶，载脂蛋白A1，B (AP0A1,B),脂蛋白a(LP a)，乳酸脱氢酶(LDH)， a-淀粉酶(a-AMY)，无机磷(IP)，血清钙(CA)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，血清镁(MG), a-羟丁酸脱氢酶(HBDH)，白蛋白 (ALB)，总蛋白(TP)，肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)，血清氯(CL)，肌酐(CRE)。 本发明的效果
1、 每一份包装就是一个人份的检测试剂，使用非常便捷。
2、 避免试剂残留问题，减少试剂浪费，节约检测成本。
3、 本发明的单人份包装试剂在使用过程中不发生试剂与试剂之间，试剂与 样本之间的交叉污染问题。
4、 检测仪无需清洗系统，检测完的试剂可以进行生物安全处理后抛弃。
图1本发明实例1检测结果，X:ROCHE检测结果，Y:本发明的单人份包装 试剂检测结果。
图2本发明实例2检测结果，X:ROCHE检测结果，Y:本发明的单人份包装 试剂检测结果。
图3本发明实例3检测结果，X:ROCHE检测结果，Y:本发明的单人份包装 试剂检测结果。
图4本发明实例4检测结果，X:ROCHE检测结果，Y:本发明的单人份包装 试剂检测结果。
具体实施例方式
实例1. 1毫升包装量的尿酸单人份包装液体试剂含有以下物质 尿酸酶 0.3U
4一氨基比林 0.0003克 亚铁氰化钾 0. 00056克磷酸盐缓冲液
0.012克
过氧化物酶
牛血清白蛋白
0. 0001克
3—羟基一2， 4
三溴苯磺酸
0. 00047克
硫柳隶
0003克
把10微升的样本(或校准品)加入本发明的尿酸试剂中，然后放入分析仪 中在505nm处进行比色，读取吸光度值Al， 5分钟后读取吸光度值A2，计算吸光度 变化值，然后根据校准曲线计算出样本的浓度。
本发明的尿酸单人份液体包装试剂与ROCHE公司产品对照检测，二者检测结
果
相关方程Y=0. 9611X+0. 1932 相关系数R=0.994
实例25毫升包装的单人份干粉尿素氮试剂含有以下物质
磷酸盐缓冲液0.3克
还原性辅酶 0. 0074克
二磷酸腺苷 0. 06克
牛血清白蛋白0.004克
叠氮钠 0. 003克
a-氧代戊二酸0.0075克
谷氨酸脱氢酶2.3U
尿素酶 25.8U
本发明的尿素氮单人份干粉包装试剂与ROCHE公司产品对照检测，二者检测
结果，相关方程Y=l. 0844X—2. 3844 相关系数R=0.999
实例3. 0.5毫升包装的单人份干片葡萄糖试剂含有以下物质:
磷酸盐缓冲液 过氧化物酶 4—羟基苯甲酸 4一氨基比林
葡萄糖氧化酶 牛血清白蛋白
0. 00274克 0.00365U 0.00065克 0.00048克 0.00005克 1.5U
0. 0006克
本发明的葡萄糖单人份干片包装试剂与ROCHE公司产品对照检测，二者检测 结果，
相关方程Y=l. 005X—0. 41 相关系数R=0.994
实例4. 3毫升包装的单人份微球碱性磷酸酶试剂含有以下物质:
对硝基苯酚(4—NPP): 0. 043克
2—氨基一2—甲基一l一l一丙醇0.0069克 红霉素 0. 00005克
牛血清白蛋白 0.0013克 乙酸镁 0.021克 硫酸锌 0.0078本发明的碱性磷酸酶单人份微球包装试剂与ROCHE公司产品对照检测，二者 检测结果，
相关方程Y=l. 2052X-2. 317 相关系数R=0.99权利要求
1、一种单人份包装的检测试剂，其特征在于该检测试剂由反应底物，工具酶，保护剂，赋形剂和防腐剂组成。
2、 根据权利要求1所述的一种单人份包装的检测试剂，其特征在于所述反应底 物为4一氨基比林、3—羟基一2， 4， 6-三溴苯磺酸、4一羟基苯甲酸、还 原性辅酶、氧化性辅酶、对硝基苯酚(4一NPP)、 2 —氨基一2—甲基一1一1 一丙醇或葡萄糖；浓度为0.001% 3%。
3、 根据权利要求1所述的一种单人份包装的检测试剂，其特征在于所述工具酶为过氧化物酶、谷氨酸脱氢酶、尿素酶、尿激酶、葡萄糖脱氢酶、葡萄糖氧 化酶、肌苷氧化酶、肌苷水解酶、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、维生素氧化 酶或3a-羟缁醇脱氢酶；浓度为100U-50KU/L。
4、 根据权利要求1所述的一种单人份包装的检测试剂，其特征在于所述保护剂为牛血清蛋白、蔗醣、干露醇或半露糖；浓度为0.01% 15%。
5、 根据权利要求1所述的一种单人份包装的检测试剂，其特征在于所述赋形剂为蔗醣、淀粉、纤维素或干淀粉；浓度为0.01% 20% 。
6、 根据权利要求1所述的一种单人份包装的检测试剂，其特征在于所述防腐剂为叠氮钠、硫柳汞、普里克林、氯霉素或红霉素；浓度为0.01% 2% 。
7、 根据权利要求1所述的一种单人份包装的检测试剂，其特征在于该检测试剂 是单个检测人份的包装量。
8、 根据权利要求1所述的一种单人份包装的检测试剂，其特征在于可制成单人份包装检测试剂的试剂有丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性 磷酸酶、谷氨酰转移酶、总胆红素、直接胆红素、葡萄糖、尿素氮、果 糖氨、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、肌酸激酶、载脂蛋白A1，B、脂蛋白a、 乳酸脱氢酶、a-淀粉酶、无机磷、血清钙、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、血清镁、ct-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、总蛋白、肌酸激酶MB 型同工酶、血清氯或肌酐。
9、 根据权利要求1所述的一种单人份包装的检测试剂，其特征在于该检测试剂为冻干试剂、液体试剂、干粉试剂，干片试剂，粒状、颗粒或微球试剂。
10、 根据权利要求1所述的一种单人份包装的检测试剂，其特征在于该检测试剂 的外包装容器为一个比色杯；该检测试剂的包装量或该检测试剂复溶后为 0.1毫升 5毫升。
全文摘要
本发明提供了一种单人份包装的检测试剂。本发明的检测试剂包括反应底物，工具酶，保护剂，赋形剂和防腐剂组成。本发明的检测试剂使用便捷，能避免试剂残留，减少试剂浪费，节约检测成本；在使用过程中不发生试剂与试剂之间，试剂与样本之间的交叉污染问题；检测仪无需清洗系统，检测完的试剂可以进行生物安全处理后抛弃，有较大的临床使用价值。
文档编号G01N33/50GK101464459SQ200710172569
公开日2009年6月24日 申请日期2007年12月19日 优先权日2007年12月19日
发明者张跃建 申请人:上海复星医药(集团)股份有限公司;上海复星长征医学科学有限公司