专利名称：二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法
技术领域：
本发明涉及药品的质量检测方法，尤其是一种二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，属于中药技术领域。
背景技术：
咳嗽、支气管炎是呼吸系统疾病的主要症状。咳嗽从中医角度讲是因外感六淫，脏腑内伤，影响于肺所致有声有痰之证。见《素问·五脏生成篇》。《素问病机气宜保命集》“咳谓无痰而有声，肺气伤而不清也；嗽是无声而有痰，脾湿动而为痰也。咳嗽谓有痰而有声，盖因伤于肺气动于脾湿，咳而为嗽也。”因外邪犯肺，或脏腑内伤，累及于肺所致。
二氧丙嗪苯丙哌林片是一种镇咳药，由盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林制成，该药具有较强的镇咳作用，并具有抗组胺、解除平滑肌痉挛、抗炎和局部麻醉作用。用于慢性支气管炎，镇咳疗效显著。申请人对该药物进行了研究，以期探索如何有效控制该药物的质量，以确保其临床疗效。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法。本发明所制定的质量检测方法能全面有效地控制二氧丙嗪苯丙哌林片的质量，从而确保二氧丙嗪苯丙哌林片的临床疗效。
为解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法。所述二氧丙嗪苯丙哌林片是由盐酸二氧丙嗪5g、磷酸苯丙哌林10g，加适量辅料制成1000片，所述质量检测方法主要包括性状、鉴别，以及检查、含量测定，其中鉴别是用高效液相色谱法对制剂中盐酸二氧丙嗪、磷酸苯丙哌林的鉴别，检查包括含量均匀度检查和溶出度检查；含量测定是用高效液相色谱法对制剂中盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林的含量测定。
上述的二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，具体的说，所述质量检测方法中的鉴别包括(1)取含量测定项下供试品溶液，照含量测定方法，供试品色谱图主峰保留时间应与对照品色谱图中主峰保留时间一致； (2)取相当于磷酸苯丙哌林40mg的本品细粉适量，加水10ml使磷酸苯丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，即产生黄色沉淀。
前述的二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，所述质量检测方法中的检查包括(1)含量均匀度取本品1片，置乳钵中，研细，加甲醇适量，研磨，并用甲醇50ml分次转移至100ml量瓶中，置热水中保温10分钟后，超声处理5分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下方法测定，计算含量，应符合中国药典2005年版二部附录XE的规定； (2)溶出度取本品，照中国药典2005年版二部附录XC第三法的溶出度测定法，以水100ml为溶出介质，转速每分钟100转，依法操作，经45分钟时取溶液10ml，滤过，取续滤液，照中国药典2005年版二部附录VD的高效液相色谱法，在278nm波长处测定；另取盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，用甲醇溶解制成每1ml含盐酸二氧丙嗪0.05mg和磷酸苯丙哌林0.1mg的混合溶液，照含量测定项下方法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定； (3)其他应符合中国药典2005年版二部附录I A片剂项下有关的各项规定。
前述的二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，具体的说，所述质量检测方法中的含量测定为照中国药典2005年版二部附录VD的高效液相色谱法测定； 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇∶三乙胺∶0.1mol/l乙酸铵缓冲液＝65∶0.2∶35为流动相，检测波长为278nm，盐酸二氧丙嗪峰和磷酸苯丙哌林峰的分离度应符合规定，理论板数按盐酸二氧丙嗪峰计算应不低于2000； 测定法取本品10片，研细，精密称取相当于盐酸二氧丙嗪5mg的本品适量，置100ml容量瓶中，加甲醇适量，热水中超声处理10分钟使盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别含盐酸二氧丙嗪0.05mg、磷酸苯丙哌林0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
前述的二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，所述的乙酸铵缓冲液这样配制称取7.7g乙酸铵溶于800ml重蒸馏水中，用冰醋酸调pH为3.3，用重蒸馏水稀释至1000ml。
前述的二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，所述质量检测方法中的性状为白色或类白色片，或为薄膜衣片。
前述的二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，本品含盐酸二氧丙嗪(C17H20N2O2S·HCl)和磷酸苯丙哌林(C21H27NO·H3PO4)均应为标示量的90.0％～110.0％。
为了验证本发明的可行性，申请人进行了以下实验研究。
一、性状的研究 根据样品的试验结果拟定，三批中试样品均与拟定结果描述一致，列入质量检测方法正文。
二、鉴别方法的研究 鉴别(1)供试品溶液的最大吸收在227nm、264nm、290.5nm、328nm处有±1.5nm的偏差，可能是辅料等因素的影响，故改为高效液相色谱法(HPLC法)。取含量测定项下供试品溶液，照含量测定方法，供试品色谱图主峰保留时间应与对照品色谱图中主峰保留时间一致。
鉴别(2)取本品的细粉适量(约相当于磷酸苯丙哌林40mg)，加水10ml使磷酸苯丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热。即产生黄色沉淀。
三、检查项的研究 检查应符合片剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版二部附录I A)。
溶出度取本品照溶出度测定法(《中国药典》2005年版二部附录XC第三法)，以水100ml为溶出介质，转速每分钟100转，依法操作，45分钟时取溶液10ml，滤过，取续滤液，照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版二部附录VD)，在278nm波长处测定，另取盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，用甲醇溶解制成每1ml含盐酸二氧丙嗪0.05mg和磷酸苯丙哌林0.1mg的溶液，照含量测定项下方法测定。计算每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
1、仪器与试药 仪器智能溶出仪，岛津LC-20A高效液相色谱仪，SPD-20A紫外检测器，LCsolution色谱工作站，迪马C18色谱柱(柱号8035562)，赛多利斯BP211D电子天平(十万分之一)。
试剂与试药磷酸苯丙哌林对照品，盐酸二氧丙嗪对照品，甲醇(色谱纯)，乙酸铵(AR级)，三乙胺(AR级)。
2、溶出条件的选择 取本品照溶出度测定法(《中国药典》2005年版二部附录XC第三法)，以水100ml为溶出介质，分别设定转速每分钟70转、100转、120转，依法操作，45分钟时取溶液10ml，滤过，取续滤液，照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版二部附录VD)，在278nm波长处测定，另取盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，用甲醇溶解制成每1ml含盐酸二氧丙嗪0.05mg和磷酸苯丙哌林0.1mg的溶液，照含量测定项下方法测定。计算每片的溶出量。结果每分钟70转时盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林的平均溶出限度分别为65％和57％；每分钟100转时盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林的平均溶出限度分别为89％和83％；每分钟120转时盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林的平均溶出限度分别为98％和100％；说明70转/分时溶出量太低，120转/分时主药已基本100％溶出，100转/分时溶出限度为80％左右，较为适合作为本药溶出度检查用设定转速。试验结果见表1、表2、表3。
表1 70转溶出度试验结果 表2 100转溶出度试验结果 表3 120转溶出度试验结果 3、溶出限度的确定 由前述试验结果可以得知每分钟120转条件下两种主药的溶出量均可达100％，每分钟100转时为80％左右，所以设定溶出限度在每分钟100转的条件下≥75％，即可以同时较好的控制产品的质量稳定性和有效性。
含量均匀度取本品1片，置乳钵中，研细，加甲醇适量，研磨，并用甲醇50ml分次转移至100ml量瓶中，置热水中保温10分钟后，超声处理5分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下方法测定，计算含量，应符合规定(《中国药典》2005年版二部附录XE)。
由于本品中主药含量较少，为了保证用药的有效性和安全性，故增加含量均匀度检查。本试验中所用仪器试药同溶出度。试验结果见表4。
表4 含量均匀度结果 由上表可以看出盐酸二氧丙嗪的A+1.80S＝14.20≤15，磷酸苯丙哌林的A+1.80S＝10.93≤15；含量均匀度均合格。
四、含量测定的研究 含量测定将盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林的含量测定改为高效液相色谱法测定。
1、仪器与试药 仪器岛津LC-20A高效液相色谱仪，SPD-20A紫外检测器，LCsolution色谱工作站，岛津LC-10A高效液相色谱仪，SPD-10Avp紫外检测器，C-R8A色谱积分仪，依利特ODS2色谱柱(柱号E1616021)，迪马C18色谱柱(柱号8035562)，天美UV8500紫外分光光度计，赛多利斯BP211D电子天平(十万分之一)。
试剂与试药磷酸苯丙哌林对照品，盐酸二氧丙嗪对照品，甲醇(色谱纯)，乙酸铵(AR级)，三乙胺(AR级)。
2、色谱条件的选择 采用C184.6×250mm色谱柱，经过试验以甲醇∶三乙胺∶0.1mol/l乙酸铵缓冲液(7.7g乙酸铵溶于800ml重蒸馏水中，用冰醋酸调pH3.3，用重蒸馏水稀释至1000ml)＝65∶0.2∶35为流动相的测定效果较好。根据磷酸苯丙哌林和盐酸二氧丙嗪的紫外光谱图，两者在278nm处均有较好吸收，故选定278nm为检测波长。流速1ml/min，柱温25℃。
3、专属性试验 标准制备工艺条件下，制备除盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林外其余各种辅料制成的制剂，按上述色谱条件检测，阴性对照未见盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林吸收峰；分别测定盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林的保留时间，与混合对照溶液的保留时间一致。
4、系统适用性试验 按上述色谱条件测定制剂中盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林的含量，理论塔板数以盐酸二氧丙嗪计算达到5000，以磷酸苯丙哌林计算达到7000。但理论塔板数达到2000即可分离盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林，故将理论塔板数定为按盐酸二氧丙嗪计算不得低于2000。
5、线性关系的考察 精密称取盐酸二氧丙嗪对照品8.91mg和磷酸苯丙哌林对照品15.12mg于50ml容量瓶中，用流动相定容，得到盐酸二氧丙嗪浓度为178.2μg/ml和磷酸苯丙哌林浓度为302.4μg/ml的对照品溶液。分别精密量取1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml对照品溶液于10ml容量瓶中，流动相稀释至刻度。各取10μl进样，记录色谱图(表5，表6)，以峰面积对浓度回归计算，得到基本过原点的直线方程，盐酸二氧丙嗪回归方程C＝1.05129×10-4A，相关系数R＝0.9997；磷酸苯丙哌林回归方程C＝4.95417×10-4A，相关系数R＝0.9997；以对照品测定所得峰面积代入前述回归方程计算含量，所得结果与真实含量平均偏差小于1％，故可认为标准曲线近似过原点。由此含量测定可采用外标一点法计算。
表5 盐酸二氧丙嗪标准曲线 表6 磷酸苯丙哌林标准曲线 6、精密度试验 分别取盐酸二氧丙嗪原料和磷酸苯丙哌林原料的混合溶液10μl，进样6次，记录色谱图，峰面积相对标准偏差(RSD)分别为0.62％、0.92％，可看出精密度良好，结果见表7。
表7 盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林精密度试验结果 7、重复性试验 取同一批号(20050508)样品5份，各0.3g，精密称定，依法处理，进样10μl，记录色谱图，计算得到盐酸二氧丙嗪的平均含量为14.59mg/g，RSD为0.82％；磷酸苯丙哌林的平均含量为29.32mg/g，RSD为0.59％，表明重复性良好。结果见表8。
表8 盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林重复性试验结果 8、加样回收率试验 以低中高3种浓度的样品溶液及加入量试验。取本品制剂适量，精密称定，分别加入一定量的对照品溶液，依法处理，进样10μl，记录色谱图，计算回收率。盐酸二氧丙嗪的平均回收率为99.62％，RSD为1.08％；磷酸苯丙哌林的平均回收率为99.79％，RSD为1.05％，说明回收率良好。结果见表9，表10。
表9 盐酸二氧丙嗪加样回收试验结果
表10 磷酸苯丙哌林加样回收试验结果
9、耐用性试验 取同一批号(20050511)样品2份，各约0.3g，精密称定，依法处理，分别用岛津LC-20A高效液相色谱仪，岛津LC-10A高效液相色谱仪测定，进样10μl，记录色谱图，计算得到盐酸二氧丙嗪的平均含量为15.12mg/g，RSD为1.7％；磷酸苯丙哌林的平均含量为30.94mg/g，RSD为1.2％，表明耐用性良好。结果见表11。
表11 方法耐用性试验结果
10、样品溶出度检查 本检查方法照溶出度测定法(《中国药典》2005年版二部附录XC第三法)计算溶出量。
(1)供试品浓度Mx＝Ax×Mr/Ar 当对照品溶液以mg/ml表示时，Mr即表示对照品为mg/ml的浓度单位，同时测得样品的浓度也为mg/ml，Ax为供试品峰面积，Ar为对照品峰面积。
(2)溶出量(％)＝Mx×V/B V为样品制成供试品溶液的体积(ml)，B为供试品规格(mg)。
合并(1)、(2)式，得到溶出量计算公式 (3)溶出量(％)＝Ax×Mr×V/(Ar×B) 11、含量测定 本含量测定方法采用法定的外标法(《中国药典》2005年版二部附录VD)计算含量，其公式如下 (1)供试品浓度Mx＝Ax×Mr/Ar 当对照品溶液以mg/ml表示时，Mr即表示对照品为mg/ml的浓度单位，同时测得样品的浓度也为mg/ml。拟定每片含盐酸二氧丙嗪、磷酸苯丙哌林以mg单位表示，即mg/片，代入下列公式计算即为样品含量(mg/片) (2)含量(mg/片)＝Mx×P/(WX/V) 式中WX为样品称样量(g)，V为样品制成供试品溶液的体积(ml)，P为平均片重(g)。
合并(1)、(2)式，得到含量计算公式 (3)含量(mg/片)＝Ax×Mr×P×V/(Ar×WX)。
12、10个批号含量测定 采本方法测定的10个批号含量结果，见表12、表13。
表12 盐酸二氧丙嗪含量测定结果
表13 磷酸苯丙哌林含量测定结果
以上实验研究结果表明，本发明的方法合理、可行，是控制二氧丙嗪苯丙哌林片质量较好的方法。
本发明的有益效果与现有技术相比，本发明建立了二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，对二氧丙嗪苯丙哌林片的性状、鉴别、检查和含量测定进行了研究和筛选，所采用的质量检测方法科学合理，准确度高，重现性好，能全面有效地控制二氧丙嗪苯丙哌林片的质量，达到了有效控制药物质量的目的，从而确保了该制剂的临床疗效。
下面结合具体实施方式
对本发明作进一步的说明。
具体实施例方式 实施例。二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法如下。所述二氧丙嗪苯丙哌林片(本品)是由盐酸二氧丙嗪5g、磷酸苯丙哌林10g，加适量辅料制成1000片。
本品含盐酸二氧丙嗪(C17H20N2O2S·HCl)和磷酸苯丙哌林(C21H27NO·H3PO4)均应为标示量的90.0％～110.0％。
性状本品为白色或类白色片，或为薄膜衣片。
鉴别(1)取含量测定项下供试品溶液，照含量测定方法，供试品色谱图主峰保留时间应与对照品色谱图中主峰保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量(约相当于磷酸苯丙哌林40mg)，加水10ml使磷酸苯丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热。即产生黄色沉淀。
检查含量均匀度取本品1片，置乳钵中，研细，加甲醇适量，研磨，并用甲醇50ml分次转移至100ml量瓶中，置热水中保温10分钟后，超声处理5分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下方法测定，计算含量，应符合规定(中国药典2005年版二部附录XE)。
溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录XC第三法)，以水100ml为溶出介质，转速每分钟100转，依法操作，经45分钟时取溶液10ml，滤过，取续滤液，照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录VD)，在278nm波长处测定，另取盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，用甲醇溶解制成每1ml含盐酸二氧丙嗪0.05mg和磷酸苯丙哌林0.1mg的混合溶液，照含量测定项下方法测定。计算每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录I A)。
含量测定照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录VD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇∶三乙胺∶0.1mol/l乙酸铵缓冲液(7.7g乙酸铵溶于800ml重蒸馏水中，用冰醋酸调pH3.3，用重蒸馏水稀释至1000ml)＝65∶0.2∶35为流动相，检测波长为278nm，盐酸二氧丙嗪峰和磷酸苯丙哌林峰的分离度应符合规定，理论板数按盐酸二氧丙嗪峰计算应不低于2000。
测定法取本品10片，研细，精密称取适量(约相当于盐酸二氧丙嗪5mg)，置100ml容量瓶中，加甲醇适量，热水中超声处理10分钟使盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别含盐酸二氧丙嗪0.05mg、磷酸苯丙哌林0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别镇咳药。贮藏遮光，密封保存。有效期24个月 本发明的实施方式不限于上述实施例，在不脱离本发明宗旨的前提下做出的各种变化均属于本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，所述二氧丙嗪苯丙哌林片是由盐酸二氧丙嗪5g、磷酸苯丙哌林10g，加适量辅料制成1000片，其特征在于所述质量检测方法主要包括性状、鉴别，以及检查、含量测定，其中鉴别是用高效液相色谱法对制剂中盐酸二氧丙嗪、磷酸苯丙哌林的鉴别，检查包括含量均匀度检查和溶出度检查；含量测定是用高效液相色谱法对制剂中盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林的含量测定。
2.根据权利要求1所述的二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，其特征在于所述质量检测方法中的鉴别包括(1)取含量测定项下供试品溶液，照含量测定方法，供试品色谱图主峰保留时间应与对照品色谱图中主峰保留时间一致；
(2)取相当于磷酸苯丙哌林40mg的本品细粉适量，加水10ml使磷酸苯丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，即产生黄色沉淀。
3.根据权利要求1所述的二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，其特征在于所述质量检测方法中的检查包括(1)含量均匀度取本品1片，置乳钵中，研细，加甲醇适量，研磨，并用甲醇50ml分次转移至100ml量瓶中，置热水中保温10分钟后，超声处理5分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下方法测定，计算含量，应符合中国药典2005年版二部附录XE的规定；
(2)溶出度取本品，照中国药典2005年版二部附录XC第三法的溶出度测定法，以水100ml为溶出介质，转速每分钟100转，依法操作，经45分钟时取溶液10ml，滤过，取续滤液，照中国药典2005年版二部附录VD的高效液相色谱法，在278nm波长处测定；另取盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，用甲醇溶解制成每1ml含盐酸二氧丙嗪0.05mg和磷酸苯丙哌林0.1mg的混合溶液，照含量测定项下方法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定；
(3)其他应符合中国药典2005年版二部附录I A片剂项下有关的各项规定。
4.根据权利要求1所述的二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，其特征在于所述质量检测方法中的含量测定为照中国药典2005年版二部附录VD的高效液相色谱法测定；
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇∶三乙胺∶0.1mol/l乙酸铵缓冲液＝65∶0.2∶35为流动相，检测波长为278nm，盐酸二氧丙嗪峰和磷酸苯丙哌林峰的分离度应符合规定，理论板数按盐酸二氧丙嗪峰计算应不低于2000；
测定法取本品10片，研细，精密称取相当于盐酸二氧丙嗪5mg的本品适量，置100ml容量瓶中，加甲醇适量，热水中超声处理10分钟使盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别含盐酸二氧丙嗪0.05mg、磷酸苯丙哌林0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
5.根据权利要求4所述的二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，其特征在于所述的乙酸铵缓冲液这样配制称取7.7g乙酸铵溶于800ml重蒸馏水中，用冰醋酸调pH为3.3，用重蒸馏水稀释至1000ml。
6.根据权利要求1所述的二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，其特征在于所述质量检测方法中的性状为白色或类白色片，或为薄膜衣片。
7.根据权利要求1所述的二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，其特征在于本品含盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林均应为标示量的90.0％～110.0％。
全文摘要
本发明公开了一种二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，该质量检测方法主要包括性状、鉴别，以及检查、含量测定，其中鉴别是用高效液相色谱法对制剂中盐酸二氧丙嗪、磷酸苯丙哌林的鉴别，检查包括含量均匀度检查和溶出度检查；含量测定是用高效液相色谱法对制剂中盐酸二氧丙嗪和磷酸苯丙哌林的含量测定。与现有技术相比，本发明建立了二氧丙嗪苯丙哌林片的质量检测方法，对二氧丙嗪苯丙哌林片的性状、鉴别、检查和含量测定进行了研究和筛选，所采用的质量检测方法科学合理，准确度高，重现性好，能全面有效地控制二氧丙嗪苯丙哌林片的质量，从而确保了该制剂的临床疗效。
文档编号G01N30/02GK101813678SQ20101016840
公开日2010年8月25日 申请日期2010年5月10日 优先权日2010年5月10日
发明者张芝庭 申请人:贵州神奇药业股份有限公司