一种复合磷酸酯酶缓释片及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗肝病的缓释片，具体地说是一种复合磷酸酯酶缓释片及制备 方法。
【背景技术】
[0002] 近年来，随着人们生活方式及膳食结构的改变，由肥胖等因素所致的高脂血症性 脂肪肝（非酒精性脂肪肝）的发病率日益增加，并有可能发展成脂肪性肝炎、脂肪性肝硬 化，目前尚无确切的治疗方案。大麦芽根是啤酒生产的副产物，而复合磷酸酯酶则是从其中 提取分离的具有生物活性的复合酶制剂，主要包括磷酸二酯酶、磷酸酯酶、核糖核酸酶、脱 氧核糖核酸酶、核苷酸酶、蛋白水解酶、精氨酸酯酶和淀粉酶等十余种酶类，为褐黄色细粉， 含水量在10%以下，在微碱性溶液中溶解较好。具有促进食欲、增强体质、改善机体代谢、 提高受损肝细胞的再生能力等功能，用于迀延性肝炎、慢性肝炎、早期肝硬化等的辅助治疗 剂。速释制剂的服用方法为一日三次，1-2个月为一疗程，服药周期长，次数多，病人的依从 性比较差。
【发明内容】
[0003] 为了克服速释制剂服药次数多的缺陷，本发明将复合磷酸酯酶跟碱性缓释材料羧 甲基纤维素钠、海藻酸盐、脱乙酰壳多糖中的至少一种混合制成复合磷酸酯酶缓释片，该缓 释片口服后在消化道内按程序释放药物，稳定而持久的保持人体内的有效血药浓度，减少 病人每天的服药量及服药次数，提高了病人的依从性。
[0004] 本发明目的是由以下技术方案实现的：
[0005] -种复合磷酸酯酶缓释片其特征在于，该缓释片由复合磷酸酯酶、缓释材料和其 他药用辅料组成，其中各组份重量比为：
[0006] 复合磷酸酯酶5~35%
[0007]缓释材料 20~55%
[0008] 其他药用辅料余量。
[0009]进一步的，本发明还可以由以下技术方案实现：
[0010] -种复合磷酸酯酶缓释片，其特征在于，缓释材料为：羧甲基纤维素钠、海藻酸盐、 脱乙酰壳多糖中的至少一种。
[0011] -种复合磷酸酯酶缓释片，其特征在于，其他药用辅料为：润滑剂、填充剂、表面活 性剂。
[0012] -种复合磷酸酯酶缓释片，其特征在于，润滑剂为：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中 的至少一种。
[0013] -种复合磷酸酯酶缓释片，其特征在于，填充剂为：乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的 至少一种。
[0014] 一种复合磷酸酯酶缓释片，其特征在于，表面活性剂为：脂肪酸甘油酯、脂肪酸山 梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯脂肪酸酯中的至少一种。
[0015] 本发明还提供了一种复合磷酸酯酶缓释片的制备方法，具体步骤包括：
[0016] ①备料，按照所述的一种复合磷酸酯酶缓释片各组分重量配比备料，复合磷酸酯 酶低温粉碎过120目筛，药用辅料分别粉碎过80~100目筛；
[0017] ②制粒，将步骤①所得缓释片各组份混合均匀，湿法制粒；
[0018] ③整粒，将步骤②所得颗粒粉碎，过20目筛；
[0019] ④将步骤③所得颗粒通过低速压片机压片，规格为每片含复合磷酸酯酶50~ 200mg〇
[0020] 进一步的，一种复合磷酸酯酶缓释片的制备方法，步骤②所述湿法制粒所用干燥 设备为流化床，工艺参数为：进风温度为40~45°C，物料温度为30~35°C，出风温度为 22 ~26。。。
[0021] 本发明的有益效果为：
[0022] 复合磷酸酯酶在微碱性溶液中溶解较好，而缓释材料羧甲基纤维素钠、海藻酸盐、 脱乙酰壳多糖具有碱性，在胃酸的反应下，可使肠内pH值移向碱性侧；因此本发明将复合 磷酸酯酶与缓释材料羧甲基纤维素钠、海藻酸盐、脱乙酰壳多糖中的至少一种制成缓释片， 药效比速释制剂大大增加。本发明的缓释片体内实现持久、缓慢的释放药物，血药浓度平 稳，波动小，从而降低给药频率，提高患者依从性。通过控制有效药物成分在血液中的浓度 以便维持药效，减少药物释放达峰次数，对患者的脏器还有一定保护。本发明工艺简单，重 现性好，易于工业化生产；成本低，有利于降低产品价格。
【具体实施方式】：
[0023] 根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实 施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明而不应当也不会限制 权利要求书中所详细描述的本发明。
[0024] 实施例1
[0025] -种复合磷酸酯酶缓释片，该缓释片的组分及重量比为：
[0026] 复合磷酸酯酶 5% 羧甲基纤维素钠 55% 硬脂酸镁 0.2% 乳糖 39.7% 脂肪酸甘油酯 0 1%
[0027] -种复合磷酸酯酶缓释片的制备方法，具体步骤包括：
[0028] ①备料，按照所述的一种复合磷酸酯酶缓释片各组分重量配比备料，复合磷酸酯 酶低温粉碎过120目筛，药用辅料分别粉碎过80目筛；
[0029] ②制粒，将步骤①所得缓释片各组份混合均匀，湿法制粒；，工艺参数为：进风温 度为40~45 °C，物料温度为30~35 °C，出风温度为22~26 °C。
[0030] ③整粒，将步骤②所得颗粒粉碎，过20目筛；
[0031] ④将步骤③所得颗粒通过低速压片机压片，规格为每片含复合磷酸酯酶50mg。
[0032] 使用方法：每日2次，每次1~4片，或根据病情轻重情况遵医嘱。
[0033] 贮藏：阴凉、遮光、密封保存。
[0034] 实施例2
[0035] -种复合磷酸酯酶缓释片，该缓释片的组分及重量比为：
[0036] 复合磷酸酯酶 10% _藻酸钠 45% 微粉硅康 0：.5% 微晶纤维素 44% 脂肪酸山梨坦 0.5%
[0037] -种复合磷酸酯酶缓释片的制备方法，具体步骤包括：
[0038] ①备料，按照所述的一种复合磷酸酯酶缓释片各组分重量配比备料，复合磷酸酯 酶低温粉碎过120目筛，药用辅料分别粉碎过80目筛；
[0039] ②制粒，将步骤①所得缓释片各组份混合均匀，湿法制粒；，工艺参数为：进风温 度为40~45 °C，物料温度为30~35 °C，出风温度为22~26 °C。
[0040] ③整粒，将步骤②所得颗粒粉碎，过20目筛；
[0041] ④将步骤③所得颗粒通过低速压片机压片，规格为每片含复合磷酸酯酶l〇〇mg。
[0042] 使用方法：每日2次，每次1~2片，或根据病情轻重情况遵医嘱。
[0043] 贮藏：阴凉、遮光、密封保存。
[0044] 实施例3
[0045] 一种复合磷酸酯酶缓释片，该缓释片的组分及重量比为：
[0046] 复合磷酸酯酶 20% 脱乙酰壳多糖 25% 滑石粉 0.2% 甘露醇 54.5%: 聚山梨酯 0.3%
[0047] -种复合磷酸酯酶缓释片的制备方法，具体步骤包括：
[0048] ①备料，按照所述的一种复合磷酸酯酶缓释片各组分重量配比备料，复合磷酸酯 酶低温粉碎过120目筛，药用辅料分别粉碎过80目筛；
[0049] ②制粒，将步骤①所得缓释片各组份混合均匀，湿法制粒；，工艺参数为：进风温 度为40~45°C，物料温度为30~35°C，出风温度为22~26°C。
[0050] ③整粒，将步骤②所得颗粒粉碎，过20目筛；
[0051] ④将步骤③所得颗粒通过低速压片机压片，规格为每片含复合磷酸酯酶200mg。
[0052] 使用方法：每日2次，每次1片，或根据病情轻重情况遵医嘱。
[0053] 贮藏：阴凉、遮光、密封保存。
[0054] 实施例4
[0055] -种复合磷酸酯酶缓释片，该缓释片的组分及重量比为：