测试装置、测试盒、转印部件、测试装置制作方法和测试方法与流程

本发明涉及其中形成有用于使样品流动的流动路径的测试装置。

背景技术：

常规地，其中形成有用于使样品流动的流动路径的测试装置已经用于测试样品例如血液、DNA、食品或饮料的意图。作为测试装置的实例，已经公开有包括如下的测试装置：作为用于接收测试液体的液体接收部分的样品衬垫；其中从样品衬垫供应的测试液体经历反应的缀合衬垫；和用于使从缀合衬垫供应的测试液体流动的膜片(膜式，隔膜，membrane)膜(参见PTL 1)。所述缀合衬垫包含通过用颜料等标记抗体而获得的被标记的抗体。当供应有来自样品衬垫的测试液体时，缀合衬垫让测试液体中包含的任何抗原与被标记的抗体反应，且将它们供应到所述膜片膜。另一方面，先在所述膜片膜的检测部分上面施加用于捕获抗原的抗体(捕获抗体)。从缀合衬垫供应的测试液体中包含的抗原在所述检测部分以与被标记的抗体缀合的状态被捕获。结果，在所述检测部分显现颜色，其使得可通过目视观察或测量颜色显现的程度而定性或定量地测量测试液体中包含的抗原。

在出于简易体外诊断等意图而使用测试盒中，需要节约测试花费的时间以减少医生、患者等的负担。因此，PTL 1公开了调节构成所述缀合衬垫的合成纤维的水吸收速度，从而提高测试液体的铺展速度和节约测试时间。

引文列表

专利文献

PTL 1 日本专利申请未审公开(JP-A)No.2010-256309

技术实现要素：

技术问题

然而，在常规测试装置中，试剂例如被标记的抗体和捕获抗体、以及试剂例如标记指示剂和检测指示剂作为固体相提供在流动路径部件等的纤维上面。因此，当任意选择所述流动路径部件的材料以提高样品的铺展速度时，可发生如下问题：所述流动路径部件具有与所述试剂例如被标记的抗体和标记指示剂过度强的相互作用且不能使所述试剂扩散，或者所述流动路径部件具有与所述试剂例如捕获抗体和检测指示剂过度弱的相互作用且不能使被捕获的样品固定。

进一步地，测试线和对照线是通过将其中溶解有捕获抗体的液体直接施加在由亲水性多孔材料制成的流动路径部件上面而形成的。因此，所述捕获抗体以经扩散的状态存在于所述亲水性多孔材料中。然而，由于光散射发生，因此来自于与存在于所述亲水性多孔材料中的捕获抗体结合的标记粒子例如金胶体粒子的着色剂实际上不能被感测(sense)。即，已经存在许多捕获抗体未被有效利用的显著问题。

解决问题的方案

作为解决上述问题的方案的本发明的测试装置包括：

其中形成有用于使样品流动的流动路径的多孔流动路径部件；和

在流动路径部件上面的一个位置或多个位置处提供的树脂层，

其中对样品具有反应性的试剂作为固体相提供在所述树脂层面对所述流动路径部件的表面上面。

发明的有益效果

使用本发明的测试装置，可通过取决于要使用的试剂选择树脂而调节树脂层和试剂之间的相互作用的强度。因此，即使当取决于意图任意选择流动路径部件时，也易于控制所述试剂的释放和固定。

附图说明

图1为根据本发明的实施方式的测试装置的顶视图。

图2为根据本发明的实施方式的测试装置的横截面图。

图3为显示流动路径部件和树脂层彼此面对处的部分的测试装置的横截面图。

图4A为显示流动路径部件和树脂层彼此面对处的部分的测试装置的横截面图。

图4B为显示流动路径部件和树脂层彼此面对处的部分的测试装置的横截面图。

图5A为显示流动路径部件和树脂层彼此面对处的部分的测试装置的横截面图。

图5B为显示流动路径部件和树脂层彼此面对处的部分的测试装置的横截面图。

图6为常规测试装置的缀合衬垫的概念图。

图7为常规测试装置的膜片的概念图。

图8为根据本发明的实施方式的转印部件的横截面图。

图9为根据本发明的实施方式的测试盒的概念图。

图10A为实施例的测试装置的示例图。

图10B为实施例的测试装置的示例图。

图11A为对比例的测试装置的示例图。

图11B为对比例的测试装置的示例图。

图12A为实施例的测试装置的示例图。

图12B为实施例的测试装置的示例图。

图13A为对比例的测试装置的示例图。

图13B为对比例的测试装置的示例图。

具体实施方式

下面将参照附图描述本发明的实施方式。

<<<实施方式的总体构造>>>

首先，将参照图1至图5描述实施方式的总体构造。图1为根据本发明的实施方式的测试装置的顶视图。图2为图1的测试装置沿着线A-A截取的横截面图。图3为显示流动路径部件和树脂层彼此面对处的部分的测试装置的横截面图。图4A和图4B为显示流动路径部件和树脂层彼此面对处的部分的测试装置的横截面图。图5A和图5B为显示流动路径部件和树脂层彼此面对处的部分的测试装置的横截面图。

图1至图5的测试装置10包括：其中形成有用于使亲水性测试液体30(样品的实例)例如血液、髓液、尿液和样品提取液体(即，包含用样品采集部件例如棒采集的样品的液体)流动的流动路径的多孔流动路径部件12；和在所述流动路径部件12上面提供的树脂层(15a、15b和15c)。对所述测试液体30中包含的抗原具有反应性的被标记的抗体16、捕获抗体17、和捕获抗体18(各自为试剂的实例)分别作为固体相提供在树脂层(15a、15b和15c)面对所述流动路径部件12的表面上面。这使得树脂层(15a、15b和15c)和所述试剂之间的相互作用的强度可基于各独立的树脂层(15a、15b和15c)调节。因此，即使当取决于意图任意选择流动路径部件12时，也易于控制所述试剂的释放和固定。

下面要描述的测试装置10的本实施方式为其中流动路径部件12提供在基础材料11上面、且吸收部件14提供在基础材料11和流动路径部件12上面的情形。然而，本发明不限于这样的实施方式。在本实施方式中，当说某物提供在部件上面时是指提供该某物以与该部件具有接触，而不管当测试装置10设置在适当位置时其在测试装置10的哪一侧上。当要提及树脂层(15a、15b和15c)之中的任意树脂层时，其将被表示为树脂层15。所述试剂可通过任何任意的相互作用例如任意的化学键键合(例如共价键键合、氢键键合和金属键键合)、附着、粘附、吸附和范德华结合作为固体相提供。

随后的描述将关于其中测试液体30为亲水性测试液体例如血液、髓液、尿液、和样品提取液体(包含用样品采集部件例如棒采集的样品的液体)的情形。如图3中所示，在测试装置10中，树脂层15a(第二树脂层)包含具有许多亲水性基团152的两亲性树脂151(第二两亲性树脂)，且优选的是树脂层15a包含两亲性树脂151作为主要组分(即，以50质量％或更高的量)。亲水性基团是指与水分子经由氢键键合等形成弱键且与水具有亲和性的原子团，并且两亲性是指与水和有机溶剂两者有亲和性。被标记的抗体16具有亲水性部分16g，且通过该部分，作为固体相提供在树脂层15a面对流动路径部件12的表面上面。同时，当在流动路径部件12和树脂层15a彼此面对处的部分处形成的间隙被测试液体30填充时，被标记的抗体16的亲水性部分16g变得与亲水性测试液体30具有亲和性，且被标记的抗体16从两亲性树脂151释放。当测试液体包含抗原31时，释放的被标记的抗体16和抗原31通过抗原-抗体反应彼此反应和缀合。为了防止对抗原和抗体之间缀合的抑制，优选的是两亲性树脂151为不溶于水的树脂。在本实施方式中，不溶于水是指对水基本不溶。这里，当树脂在25℃浸在大量水中24小时、和然后通过真空干燥等充分干燥、且结果经历1质量％或更少的重量变化时，所述树脂被定义为不溶于水的。这是因为树脂产品中包含的副产物(例如，单体组分)可溶解在水中和使重量减少。

如图4A和图4B中所示，在测试装置10中，优选的是树脂层15b(第一树脂层)为具有疏水性基团153的树脂。特别地，树脂层15b包含疏水性树脂155或具有许多疏水性基团153的两亲性树脂154(第一两亲性树脂)，且优选的是树脂层15b包含疏水性树脂155或两亲性树脂154作为主要组分(即，以50质量％或更高的量)。疏水性基团是指倾向于拒水、与水具有低的亲和性、且不能容易地溶解在水中或与水混合的原子团。捕获抗体17具有疏水性部分17g。捕获抗体17通过经由分子间力与树脂层15b面对流动路径部件12的表面结合的该疏水性部分而作为固体相提供在所述表面上面。当在流动路径部件12和树脂层15b彼此面对处的部分处形成的间隙被测试液体30填充时，捕获抗体17捕获处于与被标记的抗体16缀合的状态的抗原31。结果，抗原31和被标记的抗体16被固定且显现颜色。因此，树脂层15b可用作用于确定存在或不存在抗原31的测试线。为了防止所述测试线的渗色(bleeding)，优选的是疏水性树脂155和两亲性树脂154各自为不溶于水的树脂。

如图5A和图5B中所示，在测试装置10中，树脂层15c(第一树脂层)包含疏水性树脂155或具有许多疏水性基团153的两亲性树脂154，且优选的是树脂层15c包含疏水性树脂155或两亲性树脂154作为主要组分(即，以50质量％或更高的量)。捕获抗体18通过经由分子间力与树脂层15c面对流动路径部件12的表面结合的捕获抗体18的该疏水性部分而作为固体相提供在所述表面上面。捕获抗体18没有特别限制，除了其应能够捕获被标记的抗体16。其实例包括与被标记的抗体16特异性结合的抗体。结果，被标记的抗体16被固定且显现颜色。因此，树脂层15c可用作用于指示被标记的抗体16已经到达的对照线。为了防止所述对照线的渗色，优选的是疏水性树脂155和两亲性树脂154各自为不溶于水的树脂。

优选的是所述树脂层为非多孔部件。所述非多孔部件是指基本上不包含空隙的非多孔结构，且与多孔材料例如包含空隙且提供用以促进液体吸收的膜片相反。因此，例如，任何包含少量如下孔的结构涵盖在所述非多孔部件的范畴内，所述孔是在制造过程中偶然混入所述结构中的且不会对促进液体吸收作用做出贡献。

接着，将描述归因于作为非多孔部件的所述树脂层的本发明的特征。

常规地，测试线和对照线是通过将其中溶解有捕获抗体的液体直接施加在由亲水性多孔材料制成的流动路径部件上面而形成的。因此，所述捕获抗体在液体渗透通过所述多孔材料时扩散通过其。然而，由于光散射发生，因此来自于与存在于所述多孔材料中的捕获抗体结合的标记粒子例如金胶体粒子的着色剂实际上不能被感测。即，许多捕获抗体未被有效地利用。

通常认为在多孔材料内能被感测的着色剂粒子为存在于约5μm深度以内的那些。考虑到在厚度方向上的扩散，为了在存在于5μm深度以内的区域中固定测试所必需的捕获抗体，必须施加大量的所述捕获抗体。即，要施加的所述捕获抗体的量与所述多孔材料的厚度成比例地增加。

另一方面，根据本发明，所述捕获抗体通过由具有许多疏水性基团的非多孔部件制成的树脂层固定。因此，所述捕获抗体不会混入所述树脂层中，而是仅固定在所述树脂层的表面上。通过与标记粒子结合的固定在所述树脂层的表面上面的捕获抗体显现颜色。所述颜色能被感测，因为感测是通过由不散射光的非多孔部件制成的树脂层。因此，能显著改善所述标记粒子的颜色显现的利用效率。因为没有额外的着色剂粒子存在于厚度方向上，存在要施加的捕获抗体的量非常低的优点。例如，假定当由亲水性多孔材料制成的流动路径部件的厚度为100μm时，仅可利用来自于存在于从表面起5μm厚度以内的区域的颜色显现。在该情形中，根据本发明，可节约为了获得具有与以上假定中相同强度的颜色显现而要使用的捕获抗体的量至1/20。

因此，根据本发明，可显著改善标记粒子的颜色显现的利用效率，因为使用由具有许多疏水性基团的非多孔部件制成的树脂层来固定捕获抗体，且相对于常规情形可减少要施加的捕获抗体的量，因为没有额外的着色剂粒子存在于厚度方向上。

在本实施方式中，描述用于测试在测试液体30中存在或不存在抗原31的测试装置10。然而，本发明的测试装置不限于利用抗原-抗体反应的测试装置。例如，所述测试装置可配置成通过使用在结构变化时改变其色相(色调，hue)的试剂作为试剂来对测试液体30中包含的特定组分进行测试。

<<<各部件的构造>>>

下面将详细描述上述测试装置10的各部件。

<<基础材料>>

在本发明的实施方式中，基础材料11没有特别限制，且可根据意图选择任意的基础材料。其实例包括有机、无机、和金属基础材料。优选的是基础材料11的至少一个表面用疏水性树脂涂覆，虽然这不是限制性的。当测试装置10用作感测器(传感器，sensor)芯片时，其优选使用轻的、柔性的、和低成本的合成树脂作为基础材料11。进一步地，根据本实施方式，可选择高度耐久的基础材料11例如塑料片，其从而改善测试装置10的耐久性。

基础材料11的实例包括由如下制成的基础材料：聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚乙酸乙烯酯、聚碳酸酯、聚缩醛、改性的聚苯醚、聚邻苯二甲酸丁二醇酯、和ABS树脂。这些之中，其特别优选使用由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的基础材料11，因为其是低成本和高度通用的。

基础材料11的形状没有特别限制，但优选为片形状。基础材料11的平均厚度没有特别限制，且可根据意图适当地选择。然而，其优选为0.01mm-0.5mm。当所述平均厚度小于0.01mm时，基础材料11可不能够保持具有作为基础材料的资格的强度。当所述平均厚度大于0.5mm时，所述基础材料取决于其材料可具有差的柔性，且可缺乏作为感测器的操纵容易性。在本实施方式中，平均厚度可为用千分尺在测量目标的总计15个位置(即基本相等间隔的纵向(较长方向)上的5个位置和宽度方向上的3个位置)测得的厚度的平均。在本实施方式中，厚度可定义为测量目标在垂直于基础材料11和流动路径部件12彼此接触处的界面的方向上的长度。

<<流动路径部件>>

测试装置10的流动路径部件12没有特别限制，除了其应能够使测试液体30流动通过其。其实例包括亲水性多孔材料。由亲水性多孔材料制成的流动路径部件12包括空隙(12a和12b)，且当测试液体30流动通过空隙(12a和12b)时形成流动路径。在图3至图5中，空隙12a为在各自的横截面中形成的空隙，且空隙12b为在横截面中的较深部分中的空隙。优选的是在所述亲水性多孔材料中存在孔，且所述孔相连和形成连续的孔。连续的孔不同于不相连的独立的孔。形成连续的孔的所述孔在所述孔之间的壁中具有微小的孔隙，因此，连续的孔具有通过毛细管作用吸收液体或让气体穿过的功能。流动路径部件12通过经由空隙(12a和12b)利用毛细管作用递送测试液体30a。因此，外部致动器例如泵是不必要的。

亲水性多孔材料没有特别限制，且可根据意图选择任意的亲水性多孔材料。然而，其优选为具有亲水性和高空隙率的基础材料。亲水性多孔材料为水溶液可容易渗透的多孔材料。当在对于水渗透性评价的测试中，将材料的板形状的试样(test piece)在120℃干燥1小时，使纯水(0.01mL)落下到经干燥的试样的表面上，且纯水(0.01mL)在10分钟内完全渗透所述试样时，所述材料能被说成是可容易渗透的。

所述亲水性多孔材料的空隙率没有特别限制，且可根据意图适当地选择。然而，其优选为40％-90％，且更优选为65％-80％。当所述空隙率大于90％时，所述亲水性多孔材料可不能够保持具有作为基础材料的资格的强度。当所述空隙率小于40％时，测试液体30的渗透性可为差的。所述空隙率可根据下面的计算式1，基于所述亲水性多孔材料的基础重量(g/m²)和厚度(μm)以及其组分的比重进行计算。

[计算式1]

空隙率(％)＝{1-[基础重量(g/m²)/厚度(μm)/组分的比重]}×100

亲水性多孔材料没有特别限制，且可根据意图选择任意的亲水性多孔材料。其实例包括滤纸、普通纸、高品质纸、水彩画纸、Kent纸、合成纸、合成树脂膜、具有涂覆层的专用纸、织物、纤维产品、膜、无机基底、和玻璃。

所述织物的实例包括人造纤维例如人造丝、彭帛、乙酸酯、尼龙、聚酯、和维尼纶，天然纤维例如棉和丝绸，以上那些的混纺织物，或以上那些的无纺织物。

这些之中，滤纸为优选的，因为其具有高的空隙率和有利的亲水性。当测试装置10用作生物感测器时，所述滤纸优选作为纸色谱法的固定相。

所述亲水性多孔材料的形状没有特别限制且可根据意图适当地选择。然而，所述亲水性多孔材料优选为片形状的。所述亲水性多孔材料的平均厚度没有特别限制且可根据意图适当地选择。然而，其优选为0.01mm-0.3mm。当所述平均厚度小于0.01mm时，所述亲水性多孔材料可不能够保持具有作为基础材料的资格的强度。当所述平均厚度大于0.3mm时，测试液体30的必需量可为高的。

<<树脂层>>

首先，将与图6和图7中显示的常规测试装置对比地描述树脂层15的功能。图6为常规测试装置的缀合衬垫的概念图。图7为常规测试装置的膜片的概念图。对于常规测试装置，已为常见情形的是，当缀合衬垫具有过度高的亲水性时，所述缀合衬垫倾向于将测试液体保留在其中且不能使其平稳地流向膜片。另一方面，当所述缀合衬垫具有过度高的疏水性时，所述缀合衬垫能使所述测试液体平稳地流向膜片，但具有差的测试液体从样品衬垫的吸收率，其已经成为长的测试时间和高的测试液体必需量的原因。因此，对可用作缀合衬垫的纤维F1存在限制。而且，在常规测试装置中，被标记的抗体16作为固体相提供在构成所述缀合衬垫的纤维F1上面(参见图6)。因此，能从所述缀合衬垫释放的被标记的抗体16仅为与纤维F1具有弱的键合的那些。即，能在常规测试装置中使用的纤维F1和被标记的抗体16在设计方面受到限制。

同样地，在常规测试装置中，捕获抗体17作为固体相提供在构成膜片的纤维F2上面(参见图7)。因此，能固定在所述膜片上的捕获抗体17仅为与纤维F2具有强的键合的那些。即，能在常规测试装置中使用的纤维F2和捕获抗体17在设计方面受到限制。

同时，在本实施方式的测试装置10中，试剂例如被标记的抗体16、捕获抗体17和捕获抗体18作为固体相提供在树脂层(15a、15b和15c)上面。因此，可取决于树脂层15和所述试剂之间的相互作用以及所述树脂层与测试液体30的亲和性的强度控制所述试剂的释放或固定。用于调节相互作用和亲和性的强度的方法可为取决于对应的试剂改变构成树脂层15的树脂的种类或组成比的方法。例如，在构成树脂层15的树脂中疏水性百分比越高，树脂层15越容易让具有疏水性基团的试剂通过疏水性相互作用固定在其上。这里，疏水性相互作用是指拒水的疏水性分子或疏水性基团彼此聚集(合并、聚结，coalesce)的发生在水中的变化的原因(驱动力)。更特别地，在许多情形中，当在水中加入疏水性分子或具有疏水性基团的分子时，它们不仅不溶解在水中，而且所述疏水性分子和疏水性基团彼此接触且尽可能努力地尝试减少与水分子的接触面积。结果，疏水性分子物种彼此聚集，且看起来在所述分子之间具有键合力。该现象称为疏水性相互作用。另一方面，当在构成树脂层15的树脂中亲水性百分比高时，据估算尽管树脂层15与亲水性试剂具有强的相互作用，但是所述试剂变得与测试液体30具有亲和性，且当所述键合部分与亲水性测试液体30接触时容易释放到测试液体30中。

优选的是构成树脂层15的树脂为不溶于水的树脂。不溶于水的树脂可避免溶解在测试液体30中，且因此防止堵塞所述流动路径或者弄脏(smudge)对照线或测试线。树脂层15a主要由其组成的两亲性树脂的实例包括聚乙烯醇、聚乙烯醇缩醛树脂、聚丙烯酸、丙烯酸/丙烯腈共聚物、乙酸乙烯酯/丙烯酸酯共聚物、丙烯酸/丙烯酸酯共聚物、苯乙烯/丙烯酸共聚物、苯乙烯/甲基丙烯酸共聚物、苯乙烯/甲基丙烯酸/丙烯酸酯共聚物、苯乙烯/α-甲基苯乙烯/丙烯酸共聚物、苯乙烯/α-甲基苯乙烯/丙烯酸/丙烯酸酯共聚物、苯乙烯/马来酸共聚物、苯乙烯/马来酸酐共聚物、乙烯基萘/丙烯酸共聚物、乙烯基萘/马来酸共聚物、乙酸乙烯酯/马来酯共聚物、乙酸乙烯酯/巴豆酸共聚物、乙酸乙烯酯/丙烯酸共聚物、和这些的盐。这些之一可单独使用，或者这些的两种或更多种可组合使用

这些之中，具有疏水性官能团的单体和具有亲水性官能团的单体的共聚物、以及由具有疏水性官能团和亲水性官能团两者的单体制造的聚合物是优选的。就形态性质而言，所述共聚物可为无规共聚物、嵌段共聚物、交替共聚物、和接枝共聚物中的任何。

树脂层15b和15c主要由其组成的疏水性树脂的实例包括：基于聚苯乙烯的树脂例如聚苯乙烯和基于丙烯腈/丁二烯/苯乙烯的树脂；基于聚烯烃的树脂或基于环状聚烯烃的树脂例如聚丙烯树脂、聚乙烯树脂、和乙烯/丙烯共聚物；基于甲基丙烯酰基的树脂例如聚碳酸酯树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂、和聚甲基丙烯酸甲酯树脂；基于氟的树脂例如氯乙烯树脂、聚对苯二甲酸丁二醇酯树脂、聚芳酯(聚芳基化合物，polyarylate)树脂、聚砜树脂、聚醚砜树脂、聚醚醚酮树脂、聚醚酰亚胺树脂、和聚四氟乙烯树脂；基于丙烯酸类的树脂例如聚甲基戊烯树脂和聚丙烯腈；以及基于纤维素的树脂例如丙酸酯树脂。其它实例包括天然蜡例如蜂蜡、巴西棕榈蜡、鲸蜡、日本蜡、小烛树蜡、米蜡、和褐煤蜡；合成蜡例如石蜡、微晶蜡、氧化物蜡、地蜡、纯地蜡、酯蜡、聚乙烯蜡、和聚氧乙烯蜡；高级脂肪酸例如十七烷酸、月桂酸、肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、糠酸、和山萮酸；高级醇例如硬脂醇和山萮醇；酯例如脱水山梨糖醇脂肪酸酯；以及酰胺例如硬脂酰胺和油酰胺。这些之一可单独使用，或者这些的两种或更多种可组合使用。这些之中，聚苯乙烯树脂、聚烯烃树脂、巴西棕榈蜡、和聚乙烯蜡是优选的，因为它们具有强的疏水性相互作用。

可使用相同种类的树脂作为用于构成各自的树脂层(15a、15b和15c)的树脂。在该情形中，优选的是构成树脂层15a的树脂具有比构成树脂层(15b和15c)的树脂的大的程度的亲水性。当使用相同种类的树脂时，测量亲水性来说明一个树脂层具有较大程度的亲水性不是必不可少的，只要其包含较大百分比的亲水性基团。

作为固体相提供在树脂层15a上面的被标记的抗体16没有特别限制，除了其应具有亲水性部分且能够与抗原31反应。其实例包括被金胶体标记的抗体例如被金胶体标记的抗人IgG、和针对各种过敏原的被标记的抗体。用于标记所述抗体的粒子不特别限于金胶体，且其它实例包括任何其它金属的胶体、包含酶的酶标记粒子、包含颜料的着色粒子、包含荧光物质的荧光粒子、和包含磁体的包封磁体的粒子。作为固体相提供在树脂层15b上面的捕获抗体17没有特别限制，除了其应具有疏水性部分且能够与抗原31反应。其实例包括抗人IgG、和针对各种过敏原的抗体。所述抗体可为单克隆抗体、多克隆抗体、嵌合抗体、Fab抗体、和(Fab)2抗体。作为固体相提供在树脂层15c上面的抗体18没有特别限制，除了其应具有疏水性基团且能够与被标记的抗体16反应。其实例包括针对被标记的抗体16的抗体，例如Human IgG。其它其实例包括以上给出的抗体。

用于在树脂层15上面提供所述试剂例如被标记的抗体16和捕获抗体(17和18)的方法没有特别限制，且可为在树脂层15上面施加包含所述试剂的溶液、和然后快速干燥所述溶液的方法，或者如下的方法：在树脂层15上面施加包含所述试剂的溶液、将施加有所述溶液的树脂层在不使所施加的溶液干燥的潮湿的气氛下保持静置、用包含与其中溶解有所述试剂的水溶液相同组分的液体像漂洗(rinsing)那样轻地洗涤所述树脂层的表面，和然后干燥所述表面。

在本实施方式中，优选的是树脂层15固定在流动路径部件12上面。用于固定树脂层15的方法没有特别限制，除了所述树脂层应固定使得所述试剂和测试液体30能在测试期间彼此接触。所述方法的具体实例包括用热转印打印机等将构成所述树脂层的树脂热转印到流动路径部件12上的方法，将构成所述树脂层的树脂通过用点阵针式(dot impact)打印机等向其施加压力而转印的方法，和用胶带(tape)、粘合剂(adhesive)、胶粘剂(gluing agent)等将构成所述树脂层的树脂粘到流动路径部件12的方法。

<<吸收部件>>

吸收部件14没有特别限制，且可从公知的材料中选择任何吸收部件，只要其是水吸收性的。吸收部件14的实例包括纸、纤维例如布、具有羧基基团或其盐的高分子化合物、具有羧基基团或其盐的高分子化合物的部分交联产物、和多糖的部分交联产物。

<<转印部件>>

如上所述，可通过各种方法在流动路径部件12上面提供树脂层15。作为实例，下面将描述使用热转印方法的情形。下面将描述在热转印方法中使用的用于制作测试装置10的转印部件和转印方法。

参照图8，将描述用于在流动路径部件12上面形成树脂层15的试剂转印部件。图8为根据本发明的实施方式的试剂转印部件的横截面图。在使用热转印方法的情形中，可使用先用试剂均匀涂覆的转印部件。因此，可抑制捕获抗体(17和18)的浓度沿着测试线或对照线变化。进一步地，在通过常规施加方法放置捕获抗体的情形中，必须用溶剂稀释所述捕获抗体直至其达到可施加的粘度(例如，直至其变得可从喷墨打印机排出)。然而，在通过热转印放置捕获抗体的情形中，先用高浓度试剂涂覆的转印部件的使用使得可将所述捕获抗体以高浓度放置在流动路径中。

试剂转印部件100(转印部件的实例)包括：支持部件101、提供在支持部件101上面的脱模层102、和提供在脱模层102上面的固体试剂相层103。试剂作为固体相提供在固体试剂相层103的表面上面。试剂转印部件100根据需要进一步包括其它层例如背层104。

-支持部件-

支持部件101的形状、结构、尺寸、材料等没有特别限制，且可根据意图适当地选择。所述结构可为单层结构或多层结构。所述支持部件的尺寸可根据测试装置10等的尺寸适当地选择。

支持部件101的材料没有特别限制，且可根据意图适当地选择。其实例包括：聚酯例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)；聚碳酸酯；聚酰亚胺树脂(PI)；聚酰胺；聚乙烯；聚丙烯；聚氯乙烯；聚偏二氯乙烯；聚苯乙烯；苯乙烯/丙烯腈共聚物；和纤维素乙酸酯。这些之一可单独使用，或者这些的两种或更多种可组合使用。这些之中，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)是特别优选的。

优选对支持部件101的表面施加表面活化处理以赋予与在支持部件101上面提供的层更好的紧密粘附性。所述表面活化处理的实例包括辉光放电处理和电晕放电处理。

在将固体试剂相层103转印到所述亲水性多孔材料上之后，可将支持部件101保持在那里。替代地，在将固体试剂相层103转印之后，可通过脱模层102剥离和除去支持部件101。支持部件101没有特别限制，且可为适当合成的产品或市售产品。支持部件101的平均厚度没有特别限制，且可根据意图适当地选择。然而，其优选为3μm-50μm。

-脱模层-

脱模层102具有在转印期间改善支持部件101和固体试剂相层103之间的分离性(剥离性，separability)的功能。脱模层102还具有当用加热/加压手段例如热头加热时热熔融成低粘度液体从而使得固体试剂相层103更容易在加热部分和非加热部分之间的界面处分离的功能。脱模层102包含蜡和粘结剂树脂，且根据需要进一步包含适当选择的其它组分。

蜡没有特别限制，且可根据意图选择适当的蜡。其实例包括：天然蜡例如蜂蜡、巴西棕榈蜡、鲸蜡、日本蜡、小烛树蜡、米蜡、和褐煤蜡；合成蜡例如石蜡、微晶蜡、氧化物蜡、地蜡、纯地蜡、酯蜡、聚乙烯蜡、和聚氧乙烯蜡；高级脂肪酸例如十七烷酸、月桂酸、肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、糠酸、和山萮酸；高级醇例如硬脂醇和山萮醇；酯例如脱水山梨糖醇脂肪酸酯；和酰胺例如硬脂酰胺和油酰胺。这些之一可单独使用或这些的两种或更多种可组合使用。这些之中，巴西棕榈蜡和聚乙烯蜡是优选的，因为它们在脱模性方面优异。

所述粘结剂树脂没有特别限制，且可根据意图选择适当的粘结剂树脂。其实例包括乙烯/乙酸乙烯酯共聚物、部分皂化的乙烯/乙酸乙烯酯共聚物、乙烯/乙烯醇共聚物、乙烯/甲基丙烯酸钠共聚物、聚酰胺、聚酯、聚氨酯、聚乙烯醇、甲基纤维素、羧甲基纤维素、淀粉、聚丙烯酸、异丁烯/马来酸共聚物、苯乙烯/马来酸共聚物、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇缩醛、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯、异戊二烯橡胶、苯乙烯/丁二烯共聚物、乙烯/丙烯共聚物、丁基橡胶、和丙烯腈/丁二烯共聚物。这些之一可单独使用，或者这些的两种或更多种可组合使用。

用于形成脱模层102的方法没有特别限制，且可根据意图选择适当的方法。其实例包括热熔融涂覆方法、和使用通过将所述蜡和所述粘结剂树脂分散在溶剂中而获得的涂覆液体的涂覆方法。脱模层102的平均厚度没有特别限制且可根据意图适当地选择。然而，其优选为0.5μm-50μm。脱模层102的沉积量没有特别限制且可根据意图适当地选择。然而，其优选为0.5g/m²-50g/m²。

-固体试剂相层-

固体试剂相层103仅需要包含构成测试装置10的树脂层15的树脂，且其材料不受限制。用于形成固体试剂相层103的方法没有特别限制，且可根据意图选择适当的方法。例如，作为热熔融涂覆方法或使用通过将构成树脂层15的树脂分散在溶剂中而获得的试剂涂覆液体的涂覆方法，可使用采用传递凹印辊涂布机(gravure coater)、线棒涂布机、辊涂布机等的普通的涂覆方法。根据这样的方法，支持部件101或脱模层102用所述固体试剂相层涂覆液体涂覆。当所述液体干燥时，形成所述固体试剂相层。

固体试剂相层103的平均厚度没有特别限制且可根据意图适当地选择。然而，其优选为200nm-50μm。当所述平均厚度小于200nm时，所述树脂层可具有差的耐久性和通过摩擦或冲击而破裂。当所述平均厚度大于50μm时，来自热头的热变得较难均匀地传导通过所述固体试剂相层，从而使清晰度(sharpness)劣化。

固体试剂相层103中所述试剂涂覆液体的沉积量没有特别限制，且可根据意图适当地选择。然而，其优选为0.2g/m²-50g/m²。当所述沉积量小于0.2g/m²时，涂覆量可不足，且所述树脂层可具有欠缺(deficit)。当所述沉积量大于50g/m²时，使所述液体干燥可花费时间，或所述树脂层可具有不平坦性。

在所述试剂涂覆液体干燥和形成固体试剂相层103之后，可通过如下在固体试剂相层103的表面上面形成作为固体相的被标记的抗体16或捕获抗体(17或18)：在固体试剂相层103的表面上面施加包含被标记的抗体16或捕获抗体(17或18)的溶液以形成均匀的涂覆膜，和然后干燥所述涂覆膜。优选的是施加所述涂覆膜至具有均匀的厚度。所述干燥方法没有特别限制且可为通流干燥、真空干燥、自然干燥、冻干等。然而，优选将所述涂覆膜在减压下或在真空中干燥。干燥温度优选为室温20℃-50℃，和干燥时间优选为30分钟-24小时。当所述干燥温度低于20℃时，花费较长时间干燥，其可降低生产率。当所述干燥温度高于50℃时，所述试剂可变性。当所述干燥时间短于30分钟时，所述涂覆膜可不充分地干燥。当所述干燥时间长于24小时时，生产率可为低的，且树脂的颜色可取决于所述树脂的种类而变化。

在所述试剂涂覆液体干燥和形成固体试剂相层103之后，还可通过如下形成作为固体相的被标记的抗体16或捕获抗体(17或18)：在固体试剂相层103的表面上面施加包含被标记的抗体16或捕获抗体(17或18)的溶液，将施加有所述溶液的固体试剂相层103在不使所施加的溶液干燥的潮湿的气氛下保持静置，用包含与其中溶解有所述试剂的水溶液相同组分的液体像漂洗那样轻地洗涤所述树脂层的表面，和然后干燥所述表面。干燥条件(干燥时间、干燥温度)的优选范围如上所述。

-背层-

优选的是试剂转印部件100在支持部件101的与在其上面提供脱模层102的表面相反的表面上面包括背层104。在转印期间，通过热头等向该相反的表面以匹配所述树脂层形状的方式直接施加热。因此，优选的是背层104具有耐高热性、和对用热头等摩擦的耐受性。背层104包含粘结剂树脂，且根据需要进一步包含其它组分。

所述粘结剂树脂没有特别限制，且可根据意图选择任意的粘结剂树脂。其实例包括有机硅改性的氨基甲酸乙酯树脂、有机硅改性的丙烯酸类树脂、有机硅树脂、有机硅橡胶、氟树脂、聚酰亚胺树脂、环氧树脂、酚醛树脂、三聚氰胺树脂、和硝基纤维素。这些之一可单独使用，或者这些的两种或更多种可组合使用。

所述其它组分没有特别限制，且可根据意图选择任意的组分。其实例包括无机粒子例如滑石、二氧化硅、和有机聚硅氧烷、和润滑剂。

用于形成背层104的方法没有特别限制，且可根据意图选择任意的方法。其实例包括使用传递凹印辊涂布机、线棒涂布机、辊涂布机等的普通的涂覆方法。背层104的平均厚度没有特别限制，且可根据意图适当地选择。然而，其优选为0.01μm-1.0μm。

-底涂层(内涂层，undercoat layer)-

可在支持部件101和脱模层102之间、或在脱模层102和固体试剂相层103之间提供底涂层。所述底涂层包含树脂，且根据需要进一步包含其它组分。所述树脂没有特别限制，且可根据意图选择任意的树脂。可使用可用作固体试剂相层103和脱模层102的各种种类的树脂。

-保护膜-

优选在固体试剂相层103上面提供保护膜以在储存期间保护免受污染或损害。所述保护膜的材料没有特别限制，且可根据意图选择任意的材料，只要其能容易地从固体试剂相层103剥离。其实例包括有机硅片、聚烯烃片例如聚丙烯片、和聚四氟乙烯片。所述保护膜的平均厚度没有特别限制，且可根据意图适当地选择。然而，其优选为5μm-100μm，和更优选为10μm-30μm。

<<固体试剂相层的转印>>

用于将固体试剂相层103热转印到流动路径部件12上的方法可为包括如下步骤的方法：使试剂转印部件100的固体试剂相层103与流动路径部件12接触，和将固体试剂相层103转印到流动路径部件12上。用于热转印的打印机没有特别限制，且可根据意图选择任意的打印机。其实例包括包含系列热头、线形状的热头等的热打印机。用于热转印所施加的能量没有特别限制，且可根据意图适当地选择。然而，其优选为0.05mJ/点-0.5mJ/点。当施加的能量低于0.05mJ/点时，固体试剂相层103可不充分地熔融。当施加的能量高于0.5mJ/点时，所述试剂可由于热而变性，或试剂转印部件100的除了固体试剂相层103以外的任何部分可熔融而污染热头。

<<测试装置的应用>>

测试装置10的应用没有特别限制，且可根据意图选择任意的应用。其实例包括用于血液测试或DNA测试的生物化学感测器(感测芯片)、以及用于食品和饮料的品质控制的小型分析装置(化学感测器)。

用于生物化学领域中的测试的样品没有特别限制，且可根据意图选择任意的样品。其实例包括病原体例如细菌和病毒，从活的有机体分离的血液、唾液、病变组织(lesional tissue)，以及排泄物例如粪尿。进一步地，对于进行产前诊断，所述样品可为羊水中胎细胞、或试管中分裂卵细胞的一部分。而且，这些样品可在直接地或根据需要通过离心等浓缩为沉降物之后，通过如下而经受用于细胞破坏的预处理：酶处理、热处理、表面活性剂处理、和超声波处理、这些的任何组合等。

本实施方式的测试装置10还具有对测试液体进行色谱法(分离和提纯(refinement))的功能，因为流动路径部件12充当固定相。在该情形中，包含其内壁具有亲水性的连续的孔的流动路径部件12充当所述固定相(载体)。所述测试液体中的不同组分由于如下而以不同的速度流动通过流动路径：在它们渗透通过流体路径的过程期间，它们与所述固定相的相互作用的差异，即，在它们是亲水性的或是疏水性的方面的差异。

具有较高亲水性的组分更有可能吸附到充当固定相的多孔部分，且反复吸附和解吸更多次。因此，这样的组分以较低的速度渗透所述流体路径。相反地，具有较高疏水性的组分在不吸附到所述固定相的情况下渗透。因此，这样的组分迅速地移动通过流体路径。通过利用所述测试液体中移动速度的差异，以及选择性地提取测试液体30中的目标组分和容许其经历反应，可使用测试装置10作为高度功能性的化学或生物化学感测器。

<<<测试方法>>>

使用测试装置10的测试方法没有特别限制，且可包括：将亲水性测试液体供应到测试装置10的流动路径部件12中的步骤，和使在树脂层15a上面作为固体相形成的被标记的抗体16(试剂的实例)与测试液体30接触从而使所述被标记的抗体从树脂层15a释放的步骤。使用测试装置10的测试方法可包括：将测试液体30供应到测试装置10的流动路径部件中的步骤，和当测试液体30中包含任何抗原31(样品的一部分的实例)时，用在树脂层15b上面作为固体相形成的捕获抗体17捕获抗原31的步骤。

在具体的过程中，将亲水性测试液体30滴下和供应到在测试装置10的流动路径部件12中形成的滴下部分12c(参见图1)中。随后，使供应的测试液体30与在树脂层15a上面作为固体相形成的被标记的抗体16接触，使得所述被标记的抗体可从树脂层15a释放。当测试液体30中包含任何抗原31时，从树脂层15a释放的被标记的抗体16与抗原31反应和缀合(参见图3)。

随后，包含被标记的抗体16和抗原31的测试液体30铺展通过流动路径部件12和到达其中提供有树脂层15b的区域。在树脂层15面对流动路径部件12的表面上面作为固体相形成的捕获抗体17与处于与被标记的抗体16缀合的状态的抗原31缀合且也捕获该抗原31。捕获抗体17通过疏水性基团17g作为固体相形成在树脂层15b上面。因此，即使当其接触测试液体30时，其也不变得与测试液体30具有亲和性且不容易释放到所述测试液体中。即使捕获抗体17的一部分释放到测试液体30中，该释放的部分不久之后就与构成流动路径部件12的纤维结合。因此，被标记的抗体16正好固定在树脂层15b周围，和因此测试线清晰地(尖锐地)显现颜色(参见图4A和图4B)。

任何穿过树脂层15b而未在那里被捕获的被标记的抗体16铺展通过流动路径部件12和到达其中提供有树脂层15c的区域。在本实施方式中，具有疏水性基团的捕获抗体18作为固体相形成在树脂层15c面对流动路径部件12的表面上面。被标记的抗体16与捕获抗体18缀合且因此被捕获。捕获抗体18通过亲水性基团作为固体相形成在树脂层15c上面。因此，即使当其接触测试液体30时，其也不变得与测试液体30具有亲和性且不容易释放到所述测试液体中。即使捕获抗体18的一部分释放到测试液体30中，该释放的部分不久之后就与构成流动路径部件12的纤维结合。因此，被标记的抗体16正好固定在树脂层15c周围，和因此对照线清晰地显现颜色(参见图5A和图5B)。

<<<测试盒>>>

对于根据上述测试方法进行测试，可使用包括如下的测试盒：所述测试装置10；和用于采集样品的工具(样品采集部件的实例)，或用于处理样品的液体，或其两者。图9为根据本发明的实施方式的测试盒的概念图。所述用于采集样品的工具的实例包括公知的工具例如用于从咽喉、鼻腔等采集样品的经灭菌的棉棒51。所述用于处理样品的液体的实例包括公知的液体例如用于稀释样品的稀释缓冲剂52、和用于提取样品的提取剂液体。

<<<对实施方式的补充>>>

上述实施方式是关于其中在树脂层15上面作为固体相形成的试剂为抗原或抗体的情形。然而，本发明不限于这种实施方式。在化学验定物(检测，化验物，assay)中使用的指示剂是指指示溶剂的化学性质的试剂。所述指示剂没有特别限制，且其实例包括pH指示剂，通过与各种离子例如铅离子、铜离子、和亚硝酸根离子反应而改变颜色的各种离子载体，以及通过与各种农业化学品反应而改变颜色的试剂。

上述实施方式是关于其中试剂转印部件100的支持部件101和固体试剂相层103在转印期间通过热彼此分离的情形。然而，本发明不限于这种实施方式。例如，支持部件101和固体试剂相层103可通过光彼此分离。在该情形中，脱模层102可包含光吸收试剂例如炭黑，使得其可通过吸收光来产生热。以这种方式，脱模层102可熔融而使固体试剂相层103分离。替代地，脱模层102可包含在光照射时变性的材料。通过使所述材料吸收光而使脱模层102易碎，可分离固体试剂相层103。

上述实施方式是关于其中在整个流动路径部件12中形成流动路径的情形。本发明不限于此。作为用于在流动路径部件12的局部部分中形成流动路径的方法，存在通过经由公知的方法将疏水性材料填充到亲水性多孔材料的空隙中形成流动路径壁(其形成所述流动路径的外轮廓)的方法。

出于在手触碰流动路径部件12时防止污染的意图，本实施方式的测试装置10可提供有任意的保护部件。这样的保护部件的实例包括覆盖整个测试装置10的外壳、和在流动路径部件12上面提供的膜。当提供保护部件时，优选在其处于流动路径部件12的滴下部分12c的上方的部分处形成开口。还优选在所述保护部件中形成开口以释放所述流动路径中的压力。

上述实施方式是关于其中在流动路径部件12上面多个位置处提供树脂层15的情形。然而，取决于所述试剂的种类，可在流动路径部件12上面仅一个位置处存在树脂层15。例如，当提供有如下的树脂层15a1、以及树脂层15b1和15c1的流动路径部件12进一步提供有如下的树脂层15a2、以及树脂层15b2和15c2时，可获得能同时检测多个组分的测试装置：与测试液体中的组分A特异性结合的试剂作为固体相形成在树脂层15a1上面，用于捕获它们的试剂作为固体相形成在树脂层15b1和15c1上面，与所述测试液体中的组分B特异性结合的试剂作为固体相形成在树脂层15a2上面，用于捕获它们的试剂作为固体相形成在树脂层15b2和15c2上面。

上述实施方式是关于其中测试液体30为亲水性的情形。然而，本发明不限于这种实施方式。例如，所述测试液体可为亲溶剂的测试液体，其包含有机溶剂例如醇(例如，甲醇、乙醇、1-丙醇、和2-丙醇)和酮(例如，丙酮和MEK(甲基乙基酮))。在该情形中，上述实施方式中的“亲水性”应用“疏水性”替代，且上述实施方式中的“疏水性”应用“亲水性”替代。

实施例

下面将描述本发明的实施例。然而，本发明无论如何不限于这些实施例。

[实施例1]

<<试剂热转印部件的制造>>

<溶液的制备>

1.背层涂覆液体的制备

将基于有机硅的橡胶乳液(由Shin-Etsu Chemical Co.,Ltd.制造的KS779H，固体含量30质量％)(16.8质量份)、氯铂酸催化剂(0.2质量份)、和甲苯(83质量份)混合，从而获得背层涂覆液体。

2.脱模层涂覆液体的制备

将聚乙烯蜡(由Toyo ADL Corporation制造的POLYWAX1000，熔点99℃，和25℃针入度2)(14质量份)、乙烯/乙酸乙烯酯共聚物(由Du Pont-Mitsui Polychemicals Co.,Ltd.制造的EV-150，重均分子量2,100，和VAc21％)(6质量份)、甲苯(60质量份)、和甲基乙基酮(20质量份)分散直至平均粒径变为2.5μm，从而获得脱模层涂覆液体。

3.固体试剂相层涂覆液体的制备

3-1.固定

将聚乙烯醇缩丁醛树脂(由Sekisui Chemical Co.,Ltd.制造的BL-10，缩丁醛化程度72摩尔％)(5质量份)和乙醇(95质量份)混合，从而获得固定用的固体试剂相层涂覆液体。

3-2.释放

将聚乙烯醇缩丁醛树脂(由Sekisui Chemical Co.,Ltd.制造的BL-1，缩丁醛化程度64摩尔％)(5质量份)和乙醇(95质量份)混合，从而获得释放用的固体试剂相层涂覆液体。

4.试剂涂覆液体的制备

4-1.测试线

将抗体稀释缓冲剂(由Sigma Aldrich Co.,LLC.制造的Dulbecco氏磷酸盐缓冲盐水D8662)添加到抗人IgG抗体(由Sigma Co.制造的I1886)使得所述抗体将被制备成0.9mg/mL，从而获得测试线试剂涂覆液体。

4-2.对照线

将抗体稀释缓冲剂添加到人IgG(由Sigma Co.制造的I2511-10MG)使得所述抗体将被制备成0.9mg/mL，从而获得对照线试剂涂覆液体。

4-3.被标记的抗体

将被金胶体标记的抗人IgG抗体(由BAW Inc.制造，金，平均粒径40nm，和OD＝15)用金胶体涂覆液体(20mM tris-HCl缓冲剂(pH 8.2)、0.05质量％聚乙二醇、和5质量％蔗糖)和净化水稀释，使得其将被制备成OD＝10，从而获得被标记的抗体试剂涂覆液体。

<层形成>

1.背层的形成

将所述背层涂覆液体施加到支持部件(其为具有4.5μm的平均厚度的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)膜(由Toray Industries,Inc.制造的LUMIRROR F57))的一个表面，并在80℃干燥10秒，从而形成具有0.02μm的平均厚度的背层。

2.脱模层的形成

接着，将所述脱模层涂覆液体施加在PET膜的与在上面形成所述背层的表面相反的表面上面，并在50℃干燥180秒，从而形成具有85μm的平均厚度的脱模层。

3-1.测试线热转印部件和对照线热转印部件

接着，将所述固定用的固体试剂相层涂覆液体施加在所述脱模层上面，并在70℃干燥60秒，从而形成具有5μm的平均厚度的固体试剂相层。然后，将所述测试线试剂涂覆液体施加在所述固体试剂相层上面，并在25℃干燥5小时，从而在所述固体试剂相层上面形成作为固体相的所述试剂。以这种方式，获得测试线热转印部件。

以与如上所述相同的方式，将所述固定用的固体试剂相层涂覆液体施加在所述脱模层上面，并在70℃干燥60秒，从而形成具有5μm的平均厚度的固体试剂相层。然后，将所述对照线试剂涂覆液体施加在所述固体试剂相层上面，并在25℃干燥5小时，从而在所述固体试剂相层上面形成作为固体相的所述试剂。以这种方式，获得对照线热转印部件。

3-2.被标记的抗体热转印部件

以上述方式形成背层和脱模层。在此之后，将所述释放用的固体试剂相层涂覆液体施加在所述脱模层上面，并在70℃干燥60秒，从而形成具有5μm的平均厚度的固体试剂相层。然后，将所述被标记的抗体试剂涂覆液体以12μL/cm²的量施加在所述固体试剂相层上面，并在25℃干燥5小时，从而在所述固体试剂相层上面形成被标记的抗体层。以这种方式，获得被标记的抗体热转印部件。

<<测试装置的制作>>

<纸基底的制造>

将热塑性树脂(其为基于聚酯的热熔融粘合剂(由Toagosei Co.,Ltd.制造的ALONMELT PES375S40))加热到190℃，和然后用辊涂布机施加在切割成宽40mm和长80mm的尺寸的PET膜(由Toray Industries,Inc.制造的LUMIRROR S10，平均厚度50μm)上面，以在所述PET膜上面具有50μm的厚度，从而形成粘合剂层。将该经施加的产物保持静置2小时或更长。在此之后，将表1中显示的材料(其各自切割成宽40mm和长70mm的尺寸)各自与施加有所述粘合剂层的表面重叠，使得所述材料各自的纵向一端(该端定义为上游端，且相反的端定义为下游端)将与施加有所述粘合剂层的表面的纵向一端重合。然后，在150℃向它们施加1kgf/cm²的负载10秒。最后，将获得的产物沿着其纵向切割成宽4mm和长80mm的尺寸，从而获得纸基底A-E。

所述纸基底A-E的空隙率根据下面的计算式1，基于所述纸基底的基础重量(g/m²)和厚度(μm)、以及其组分的比重进行计算。

[计算式1]

空隙率(％)＝{1-[基础重量(g/m²)/厚度(μm)/组分的比重]}×100

如果纸基底的空隙率在40％-90％的范围内，则该纸基底可被说成是多孔的。由下面表1中的结果，全部纸基底A-E均是多孔的。

表1

<试剂的转印>

1.被标记的抗体

将纸基底A-E各自与所述试剂热转印部件的如下表面重叠：所述试剂在其上面作为固体相形成。在此之后，用热转印打印机，将被标记的抗体热转印部件转印到所述纸基底上距离所述纸基底的上游端20mm的位置处，以形成具有宽3mm和长10mm的尺寸的图案，如图10A和图10B中显示的。图10A为实施例的测试装置的顶视图。图10B为图10A的测试装置沿着线D-D截取的横截面图。对于图案形成打印，具有300dpi的点密度的热头(由TDK Corporation制造)以42mm/s的打印速度和以0.17mJ/点的打印能量使用，且构建为用于打印评价的评价系统。

2.测试线和对照线

将测试线热转印部件转印到距离被标记的抗体热转印部件转印至其的位置15mm的位置上，以形成具有0.7mm宽度和4mm长度的线形状，如图10A和图10B中显示的。然后，将对照线热转印部件转印到距离所述测试线热转印部件5mm的位置上，以形成具有0.7mm宽度和4mm长度的线形状。这些线在与以上描述的相同的打印条件下形成。

3.吸收部件

然后，如图10A和图10B中显示的提供吸收部件14(由Merck Millipore Corporation制造的CFSP 223000)，从而获得实施例1的免疫色谱法验定物(测试装置10)A-E。

[1]线可视性评价

<<评价方法>>

1.测试液体的制备

将抗体稀释缓冲剂(由Sigma Aldrich Co.,LLC.制造的Dulbecco氏磷酸盐缓冲盐水D8662)添加到人IgG，使得所述人IgG将被制备成500μg/mL，从而获得测试液体。

2.反应

将测试液体(100μL)滴入免疫色谱法验定物A-E的上游端部分中。三十分钟后，观察所述免疫色谱法验定物。它们中的如下的任何评价为A：其中在测试线和对照线的位置处可清楚地辨认出颜色显现，并且颜色显现始终具有均匀的密度且作为线是连续的。它们中的如下的任何评价为B：其中颜色显现作为线是连续的而足以进行测定，但从一处到另一处具有一些密度变动。它们中的如下的任何评价为C：其中颜色显现可勉强地辨认出且形成线，但所述线是部分地不连续的。它们中的如下的任何评价为D：其中颜色显现不是处于线形状，例如其中不能辨认出颜色显现的情形、或其中线流到下游侧的情形。评价标准的实例显示在表2中。表2中的图像是测试之后的测试线的图像。免疫色谱法验定物的构造显示在图10A和图10B中，且评价结果显示在表4a以及表4b-1和4b-2中。

[2]线处颜色显现密度的测量

将在[1]中使用的颜色显现之后的免疫色谱法验定物放入用于测量的外壳罩中，且用色谱读取器(chromato-reader)(由Otsuka Electronics Co.,Ltd.制造的DIASCAN10)测量，以获得所述线的光密度(光学浓度)。越高的光密度是越优选的。在免疫色谱法验定物的情形中，具有250或更高的光密度的那些评价为A，具有150或更高但低于250的光密度的那些评价为B，具有50或更高但低于150的光密度的那些评价为C，且具有低于50的光密度或由于不能辨认出线而不能进行测量的那些评价为D。在化学验定物的情形中，具有400或更高的光密度的那些评价为A，具有250或更高但低于400的光密度的那些评价为B，具有100或更高但低于250的光密度的那些评价为C，且具有低于100的光密度或由于不能辨认出线而不能进行测量的那些评价为D。评价结果显示在表4a以及表4b-1和4b-2中。

表2

[实施例2]

实施例2的免疫色谱法验定物A-E以与实施例1中相同的方式制作，除了将实施例1中的用于固定用的固体试剂相层涂覆液体的聚乙烯醇缩丁醛树脂改变为聚乙烯醇缩醛树脂(由Sekisui Chemical Co.,Ltd.制造的KS-10，乙缩醛化程度78摩尔％)，且将实施例1中的用于释放用的固体试剂相层涂覆液体的聚乙烯醇缩丁醛树脂改变为聚乙烯醇缩丁醛树脂(具有乙酰乙缩醛基团和丁缩醛基团的混合类型)(由Sekisui Chemical Co.,Ltd.制造的BX-L，乙缩醛化程度63±3摩尔％)。

所制作的免疫色谱法验定物A-E以与实施例1中相同的方式评价。结果显示在表4a以及表4b-1和4b-2中。

[实施例3]

实施例3的免疫色谱法验定物A-E以与实施例1中相同的方式制作，除了将实施例1中的用于测试线试剂涂覆液体的抗人IgG抗体改变为抗hCG单克隆抗体(由Medix Biochemica Inc.制造的ANTI-ALPHA SUBUNIT 6601SPR-5)，将实施例1中的用于对照线试剂涂覆液体的人IgG改变为抗小鼠IgG抗体(由Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造的566-70621)，且将实施例1中的用于被标记的抗体试剂涂覆液体的被金胶体标记的抗人IgG抗体改变为以下面描述的方式制造的被金胶体标记的抗体。

<被标记的抗体试剂涂覆液体的制造>

将制备成50mM的KH₂PO₄缓冲剂(pH 7.0)以1mL的量添加到金胶体溶液(由BBI Solutions Inc.制造的EMGC50)(90mL)。在此之后，将制备成50μg/mL的抗hCG单克隆抗体(由Medix Biochemica Inc.制造的ANTI-HCG 5008 SP-5)以1mL的量添加到其，并搅拌它们。在将所得物保持静置10分钟之后，将1质量％聚乙二醇水溶液(由Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造的168-11285)以550μl的量添加到其，并搅拌它们。在此之后，将10质量％BSA水溶液(由Sigma Aldrich Co.,LLC.制造的A-7906)以1.1mL的量添加到其，并搅拌它们。

接着，将获得的溶液离心30分钟，并从其除去上清液，除了约1mL的所述上清液以外。将所得物用超声波清洁器处理以使所述金胶体再分散。所述离心用离心机(由Hitachi Koki Co.,Ltd.制造的HIMAC CF16RN)以8,000×g的离心加速度和在4℃进行。将所得物分散在金胶体保存液体(20mM tris-HCl缓冲剂(pH 8.2)、0.05质量％聚乙二醇、150mM NaCl、1质量％BSA水溶液、和0.1质量％NaN₃水溶液)(20mL)中，并在与以上描述的相同的条件下再次离心。从其除去上清液，除了约1mL的所述上清液以外。将所得物用超声波清洁器处理以使所述金胶体再分散，从而获得被金胶体标记的抗体。在此之后，将所制造的被金胶体标记的抗体用金胶体涂覆液体和净化水稀释使得其将被制备成OD＝10，从而获得被标记的抗体试剂涂覆液体。

[1]线可视性评价

<评价方法>

1.测试液体的制备

将抗体稀释缓冲剂(由Sigma Aldrich Co.,LLC.制造的Dulbecco氏磷酸盐缓冲盐水D8662)添加到hCG(重组hCG，由R&D Systems,Inc.制造的7727-CG-010)，使得hCG将被制备成50mIU/mL，从而获得测试液体。

2.反应

将测试液体(100μL)滴入免疫色谱法验定物A-E的上游端部分中。三十分钟后，观察所述免疫色谱法验定物。它们中的如下的任何评价为A：其中在测试线和对照线的位置处可清楚地辨认出颜色显现，并且颜色显现始终具有均匀的密度且作为线是连续的。它们中的如下的任何评价为B：其中颜色显现作为线是连续的而足以进行测定，但从一处到另一处具有一些密度变动。它们中的如下的任何评价为C：其中颜色显现可勉强地辨认出且形成线，但所述线是部分地不连续的。它们中的如下的任何评价为D：其中颜色显现不是处于线形状，例如其中不能辨认出颜色显现的情形、或其中线流到下游侧的情形。评价结果显示在表4a以及表4b-1和4b-2中。

[2]线处颜色显现密度的测量

线的光密度以与实施例1中相同的方式测量。评价结果显示在表4a以及表4b-1和4b-2中。

[实施例4]

<<试剂热转印部件的制造>>

<溶液的制备>

1.固体试剂相层涂覆液体的制备

1-1.固定

将聚苯乙烯(由Sigma Aldrich Co.,LLC.制造的POLYSTYRENE 331651-25G)(5质量份)和甲苯(95质量份)混合，从而获得固定用的固体试剂相层涂覆液体。

1-2.释放

将聚乙烯醇缩丁醛树脂(由Sekisui Chemical Co.,Ltd.制造的BL-1，缩丁醛化程度64摩尔％)(5质量份)和乙醇(95质量份)混合，从而获得释放用的固体试剂相层涂覆液体。

2.试剂涂覆液体的制备

2-1.测试线

将抗体稀释缓冲剂(由Sigma Aldrich Co.,LLC.制造的Dulbecco氏磷酸盐缓冲盐水D8662)添加到抗人IgG抗体(由Sigma Co.制造的I1886)，使得所述抗体将被制备成10μg/mL，从而获得测试线试剂涂覆液体。

2-2.对照线

将抗体稀释缓冲剂添加到人IgG(由Sigma Aldrich Co.,LLC.制造的I2511-10MG)，使得所述人IgG将被制备成10μg/mL，从而获得对照线试剂涂覆液体。

2-3.被标记的抗体

被标记的抗体试剂涂覆液体以与实施例1中相同的方式获得。

<层形成>

1.背层的形成

以与实施例1中相同的方式，在具有4.5μm的平均厚度的PET膜(由Toray Industries,Inc.制造的LUMIRROR F57)的一个表面上面形成具有0.02μm的平均厚度的背层。

2.脱模层的形成

以与实施例1中相同的方式，形成具有85μm的平均厚度的脱模层。

3-1.测试线热转印部件和对照线热转印部件

接着，将所述固定用的固体试剂相层涂覆液体施加在所述脱模层上面，并在70℃干燥60秒，从而形成具有5μm的平均厚度的固体试剂相层(树脂层)。然后，将所述测试线试剂涂覆液体以每单位面积(cm²)100μL的量施加在所述固体试剂相层上面，以形成水膜。在此之后，将所述热转印部件设置在保持为80％相对湿度的容器中，以不让所述水膜干燥，并在37℃保持静置1小时。在所述保持静置之后，将所述固体试剂相层的表面用抗体稀释缓冲剂洗涤，并在真空干燥器中在25℃干燥1小时，从而在所述固体试剂相层上面形成作为固体相的所述试剂。以这种方式，获得测试线热转印部件。

进一步地，以与如上所述相同的方式，将所述固定用的固体试剂相层涂覆液体施加在所述脱模层上面，并在70℃干燥60秒，从而形成具有5μm的平均厚度的固体试剂相层(树脂层)。然后，以对于所述测试线相同的方式，将所述对照线试剂涂覆液体涂覆在所述固体试剂相层上面并保持静置，和然后将所述固体试剂相层的表面洗涤和干燥，从而在所述固体试剂相层上面形成作为固体相的所述试剂。以这种方式，获得对照线热转印部件。

3-2.被标记的抗体热转印部件

被标记的抗体热转印部件以与实施例1中相同的方式获得。

<测试装置的制作>

以与实施例1中相同的方式，在纸基底A-E上面形成被标记的抗体、测试线、和对照线，并放置吸收衬垫，从而获得实施例4的免疫色谱法验定物(测试装置10)A-E。以与实施例1中相同的方式评价可视性和密度。结果显示在表4a以及表4b-1和4b-2中。

[实施例5]

在固定用的固体试剂相层涂覆液体的制造中，将巴西棕榈蜡(由Nihon Wax Corporation制造，巴西棕榈蜡，特制产品No.2)(10质量份)和甲苯/甲基乙基酮(3/1)(90质量份)混合，从而获得固定用的固体试剂相层涂覆液体。

以与实施例4中相同的方式获得实施例5的免疫色谱法验定物(测试装置10)A-E，除了以上刚描述的操作以外。以与实施例1中相同的方式评价可视性和密度。结果显示在表4a以及表4b-1和4b-2中。

[实施例6]

在固定用的固体试剂相层涂覆液体的制造中，将聚乙烯蜡(由Toyo ADL Corporation制造的POLYWAX1000)(5质量份)和甲苯(95质量份)混合，从而获得固定用的固体试剂相层涂覆液体。

以与实施例4中相同的方式获得实施例6的免疫色谱法验定物(测试装置10)A-E，除了以上刚描述的操作以外。以与实施例1中相同的方式评价可视性和密度。结果显示在表4a以及表4b-1和4b-2中。

[对比例1]

1.试剂涂覆液体的制备

1-1.测试线

将抗体稀释缓冲剂添加到抗人IgG抗体，使得所述抗体将被制备成0.9mg/mL，从而获得测试线试剂涂覆液体。

1-2.对照线

将抗体稀释缓冲剂添加到人IgG，使得所述人IgG将被制备成0.9mg/mL，从而获得对照线试剂涂覆液体。

1-3.被标记的抗体

将被标记的抗体稀释缓冲剂添加到被金胶体标记的抗人IgG抗体，使得所述抗体将被制备成OD＝2，从而获得被标记的抗体试剂涂覆液体。

2.验定物部件的制造

<纸基底的制造>

将热塑性树脂(其为基于聚酯的热熔融粘合剂(由Toagosei Co.,Ltd.制造的ALONMELT PES375S40))加热到190℃，和然后用辊涂布机施加在切割成宽40mm和长35mm的尺寸的PET膜(由Toray Industries,Inc.制造的LUMIRROR S10，平均厚度50μm)上面，以在所述PET膜上面具有50μm的厚度，从而形成粘合剂层。将该经施加的产物保持静置2小时或更长。在此之后，将表1中显示的材料(其各自切割成与所述PET膜相同的尺寸)各自与施加有所述粘合剂层的表面重叠。然后，在150℃向它们施加1kgf/cm²的负载10秒，从而获得纸基底A-E。

<作为固体相的试剂的形成>

用正压喷雾装置(由BioDot Inc.制造的BIOJET)，将所述测试线试剂涂覆液体施加在纸基底A-E各自的上面距离所述纸基底较短方向一端9mm的位置d处，以形成具有0.7mm宽度的线形状，如图11A和图11B中显示的。图11A为对比例1的测试装置的顶视图。图11B为图11A的测试装置沿着线E-E截取的横截面图。然后，用所述正压喷雾装置，将所述对照线试剂涂覆液体施加在距离所述位置d 5mm的位置e处，以形成具有0.7mm宽度的线形状。在所述施加之后，将所述涂覆液体在20℃于-20RH％下干燥16小时。

<被标记的抗体保留衬垫的制造>

将1-3中制造的被标记的抗体溶液以60μL/cm²的量施加在切割成宽40mm和长18mm的尺寸的玻璃纤维衬垫(由Merck Millipore Corporation制造的GFCP 203000，图11A和图11B中的p)上面，并在减压下干燥一夜，从而制造被标记的抗体保留衬垫。

3.验定物的装配

将纸基底A-E各自结合到PET膜(由Toray Industries,Inc.制造的LUMIRROR S10，平均厚度100μm)(其为切割成宽40mm和长80mm的尺寸的基础膜)距离所述基础膜(PET膜)纵向一端33mm的位置处，使得所述纸基底的与在其上面施加所述试剂的表面相反的表面将面向所述基础膜(PET膜)。

接着，将切割成宽40mm和长18mm的尺寸的如以上制造的被标记的抗体保留衬垫粘贴在所述纸基底的顶表面上面，使得其将与所述纸基底的上游端重叠2mm。进一步地，粘贴具有宽40mm和长35mm的尺寸的样品衬垫(由Merck Millipore Corporation制造的CFSP 223000，图11A和图11B中的s)使得其将与所述被标记的抗体保留衬垫的顶表面重叠18mm，且其将用作样品滴下衬垫。接着，将具有宽40mm和长28mm的尺寸的吸收衬垫粘贴在所述纸基底的顶表面上面，使得其将与所述纸基底的下游端重叠16mm，且其将作为吸收部件14(由Merck Millipore Corporation制造的CFSP223000)提供。最后，将所获得的产物沿着其纵向切割成宽4mm和长80mm的尺寸，从而获得对比例1的免疫色谱法验定物(测试装置10)A-E。

所制作的免疫色谱法验定物A-E以与实施例1中相同的方式评价。结果显示在表4a以及表4b-1和4b-2中。

[对比例2]

以与对比例1中相同的方式制作对比例2的免疫色谱法验定物A-E，除了将对比例1中的用于所述测试线试剂涂覆液体的抗人IgG抗体改变为抗hCG单克隆抗体(由Medix Biochemica Inc.制造的ANTI-ALPHA SUBUNIT6601SPR-5)，将对比例1中的用于所述对照线试剂涂覆液体的人IgG(由Sigma Aldrich Co.,LLC.制造的I2511-10MG)改变为抗小鼠IgG抗体(由Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造的566-70621)，且将对比例1中的用于所述被标记的抗体试剂涂覆液体的被金胶体标记的抗人IgG抗体改变为实施例3中制造的被金胶体标记的抗体。

以与实施例3中相同的方式评价所制作的免疫色谱法验定物A-E。结果显示在表4a以及表4b-1和4b-2中。

表3

表4a

表4b-1

表4b-2

在实施例1-6中，在可视性的评价(表4a)中，在由纸基底A-E形成的全部免疫色谱法验定物中均能辨认出以线形式的颜色显现。特别地，在A-C中能辨认出清楚的线。尤其是，在实施例4-6中，能辨认出始终具有均匀的颜色显现密度的高度可视的线。进一步地，在光密度的评价(表4b-1和4b-2)中，在由纸基底A-E形成的全部免疫色谱法验定物中均能辨认出具有高密度的线。尤其是，在实施例4-6中，能辨认出其密度以读数计为250或更高的特别浓密的线。

另一方面，在对比例1和2中，在可视性的评价中，尽管在纸基底A中能辨认出作为线连续的颜色显现，但在纸基底B和C中在所述线处渗色严重且仅能勉强辨认出颜色显现，并且在纸基底D和E中，对所述纸基底的非特异性吸附在整个基底上均是严重的且不能辨认出线。进一步地，在光密度的评价中，尽管在纸基底A中能观察到以读数计高于200的密度，但在纸基底B和C中，颜色显现模糊且导致低密度，因为所述线中的标记粒子铺展通过所述纸，并且在纸基底D和E中，颜色显现不能测量，因为其严重模糊而不能辨认出线形状。

[实施例7]

(化学验定物的制作)

<<试剂热转印部件的制造>>

<溶液的制备>

1.背层涂覆液体的制备

将基于有机硅的橡胶乳液(由Shin-Etsu Chemical Co.,Ltd.制造的KS779H，固体含量30质量％)(16.8质量份)、氯铂酸催化剂(0.2质量份)、和甲苯(83质量份)混合，从而获得背层涂覆液体。

2.脱模层涂覆液体的制备

将聚乙烯蜡(由Toyo ADL Corporation制造的POLYWAX1000，熔点99℃，和25℃针入度2)(14质量份)、乙烯/乙酸乙烯酯共聚物(由Du Pont-Mitsui Polychemicals Co.,Ltd.制造的EV-150，重均分子量2,100，和VAc21％)(6质量份)、甲苯(60质量份)、和甲基乙基酮(20质量份)分散直至平均粒径变为2.5μm，从而获得脱模层涂覆液体。

3.固体试剂相层涂覆液体的制备

3-1.固定

将聚乙烯醇缩丁醛树脂(由Sekisui Chemical Co.,Ltd.制造的BL-10，缩丁醛化程度72摩尔％)(5质量份)和乙醇(95质量份)混合，从而获得固定用的固体试剂相层涂覆液体。

4.试剂涂覆液体的制备

4-1.感测线

将3,5-二叔丁基水杨酸(由Sigma Aldrich Co.,LLC.制造的149136-5G)(5质量份)、氢氧化钠(由Sigma Aldrich Co.,LLC.制造的306576-25G)(0.8质量份)、和蒸馏水(32质量份)充分混合和搅拌，以制得3,5-二叔丁基水杨酸钠盐水溶液，从而获得感测线试剂涂覆液体。

<形成层>

1.背层的形成

将背层涂覆液体施加到支持部件(其为具有4.5μm的平均厚度的PET膜(由Toray Industries,Inc.制造的LUMIRROR F57))的一个表面，并在80℃干燥10秒，从而形成具有0.02μm的平均厚度的背层。

2.脱模层的形成

接着，将所述脱模层涂覆液体施加在所述PET膜的与在其上面形成背层的表面相反的表面上面，并在50℃干燥180秒，从而形成具有85μm的平均厚度的脱模层。

3-1.感测线热转印部件

接着，将所述固定用的固体试剂相层涂覆液体施加在所述脱模层上面，并在70℃干燥60秒，从而形成具有5μm的平均厚度的固体试剂相层。然后，将所述感测线试剂涂覆液体施加在所述固体试剂相层上面，并在25℃干燥5小时，从而在所述固体试剂相层上面形成作为固体相的所述试剂。以这种方式，获得感测线热转印部件。

<<测试装置的制作>>

<纸基底的制造>

将热塑性树脂(其为基于聚酯的热熔融粘合剂(由Toagosei Co.,Ltd.制造的ALONMELT PES375S40))加热到190℃，和然后用辊涂布机施加在切割成宽40mm和长80mm的尺寸的PET膜(由Toray Industries,Inc.制造的LUMIRROR S10，平均厚度50μm)上面，以在所述PET膜上面具有50μm的厚度，从而形成粘合剂层。将该经施加的产物保持静置2小时或更长。在此之后，将表1中显示的材料(其各自切割成宽40mm和长70mm的尺寸)各自与施加有所述粘合剂层的表面重叠，使得所述材料各自的纵向一端(该端定义为上游端，且相反的端定义为下游端)将与施加有所述粘合剂层的表面的纵向一端重合。然后，在150℃向它们施加1kgf/cm²的负载10秒。最后，将获得的产物沿着其纵向切割成宽4mm和长80mm的尺寸，从而获得纸基底A-E。

<试剂的转印>

1.感测线

将纸基底A-E各自与所述试剂热转印部件的如下表面重叠：所述试剂在其上面作为固体相形成。在此之后，用热转印打印机，将感测线热转印部件转印到所述纸基底上距离所述纸基底的上游端30mm的位置处，以形成具有宽0.7mm和长4mm的尺寸的线形状，从而形成树脂层15d，如图12A和图12B中显示的。图12A为该实施例的测试装置的顶视图。图12B为图12A的测试装置沿着线F-F截取的横截面图。对于图案形成打印，具有300dpi的点密度的热头(由TDK Corporation制造)以42mm/s的打印速度和以0.17mJ/点的打印能量使用，且构建为用于打印评价的评价系统。

2.吸收部件

然后，如图12A和图12B中显示的提供吸收部件14(由Merck Millipore Corporation制造的CFSP 223000)，从而获得实施例7的化学验定物(测试装置10)A-E。

<<评价方法>>

1.测试液体的制备

将蒸馏水(58质量份)添加到氯化铁(III)六水合物(由Wako Pure Chemical Industries,Ltd.制造的012497)(5质量份)，使得所述氯化铁(III)六水合物将被制备成5质量％，从而获得测试液体。

2.反应

将所述测试液体(100μl)滴入化学验定物A-E的上游端部分中。十分钟后，观察所述化学验定物，并基于与实施例1中相同的评价标准进行测定。评价结果显示在表6a和表6b中。

[对比例3]

<作为固体相的试剂的形成>

代替实施例7中的将感测线热转印到纸基底A-E上，用正压喷雾装置(由BioDot Inc.制造的BIOJET)将所述感测线试剂涂覆液体施加在纸基底A-E上面距离所述纸基底纵向一端30mm的位置f处，以形成具有0.7mm宽度的线形状，如图13A和图13B中显示的。图13A为对比例的测试装置的顶视图。图13B为图13A的测试装置沿着线G-G截取的横截面图。在所述施加之后，将所述涂覆液体在20℃于-20RH％下干燥16小时。

以与实施例7中相同的方式获得对比例3的化学验定物(测试装置10)A-E，除了以上描述的以外。以与实施例7中相同的方式评价所制作的化学验定物A-E。结果显示在表6a和表6b中。

表5

表6a

表6b-1

表6b-2

在实施例7中，在可视性的评价中，在由纸基底A-E形成的全部化学验定物中均能辨认出以线形式的颜色显现。进一步地，在光密度的评价中，在由纸基底A-E形成的全部化学验定物中均能辨认出具有高密度的线。另一方面，在对比例3中，在可视性的评价中，尽管在纸基底A-C中能辨认出以线形状的颜色显现，但在纸基底D和E中在所述线处渗色严重且仅能勉强辨认出颜色显现。进一步地，在光密度的评价中，尽管在纸基底A-C中能观察到以读数计250或更高的密度，但在纸基底D和E中，颜色显现是模糊的和暗淡的。

本发明的方面为例如如下。

<1>测试装置，包括：

其中形成有用于使样品流动的流动路径的多孔流动路径部件；和

在流动路径部件上面的一个位置或多个位置处提供的树脂层，

其中对样品具有反应性的试剂作为固体相提供在所述树脂层面对所述流动路径部件的表面上面。

<2>根据<1>所述的测试装置，包括：

在流动路径部件上面提供的第一树脂层和第二树脂层，

其中在第一和第二树脂层面对所述流动路径部件的表面上面，在第一树脂层上面作为固体相提供的试剂为捕获抗体，且在第二树脂层上面作为固体相提供的试剂为被标记的抗体。

<3>根据<2>所述的测试装置，包括：

多个第一树脂层。

<4>根据<2>或<3>所述的测试装置，

其中所述第一树脂层包含具有疏水性基团的树脂。

<5>根据<4>所述的测试装置，

其中所述具有疏水性基团的树脂为疏水性树脂或第一两亲性树脂。

<6>根据<2>-<5>任一项所述的测试装置，

其中所述第二树脂层包含第二两亲性树脂。

<7>根据<6>所述的测试装置，

其中所述第一两亲性树脂具有的疏水性基团比所述第二两亲性树脂具有的多。

<8>根据<1>-<7>任一项所述的测试装置，

其中所述树脂层包含不溶于水的树脂。

<9>根据<1>-<8>任一项所述的测试装置，

其中所述树脂层为非多孔部件。

<10>测试盒，包括：

根据<1>-<9>任一项所述的测试装置；和

配置成采集样品的样品采集部件、或用于处理样品的液体、或其两者。

<11>用于测试装置制作的转印部件，包括：

支持部件；

在支持部件上面提供的脱模层；和

在脱模层上面提供的固体试剂相层，

其中对样品具有反应性的试剂作为固体相提供在所述固体试剂相层的表面上面。

<12>用于制作测试装置的方法，包括：

使根据<11>所述的转印部件的固体试剂相层与多孔流动路径部件接触，和使所述固体试剂相层转印到所述流动路径部件上。

<13>测试方法，包括：

将样品供应到根据<1>-<9>任一项所述的测试装置的流动路径部件中；和

通过使在树脂层上面作为固体相提供的试剂与所述样品接触而使所述试剂从所述树脂层释放。

<14>测试方法，包括：

将样品供应到根据<1>-<9>任一项所述的测试装置的流动路径部件中；和

让所述样品的一部分被在树脂层上面作为固体相提供的试剂所捕获。

标记符号列表

10 测试装置

11 基础材料

12 流动路径部件

13 基础膜

14 吸收部件

15 树脂层

15a 树脂层

15b 树脂层

15c 树脂层

16 被标记的抗体(试剂的实例)

17 捕获抗体(试剂的实例)

18 捕获抗体(试剂的实例)

30 测试液体(样品的实例)

31 抗原

50 测试盒

51 经灭菌的棉棒

52 稀释缓冲剂

100 试剂转印部件(转印部件的实例)

101 支持部件

102 脱模层

103 固体试剂相层

104 背层

151 两亲性树脂

152 亲水性基团

153 疏水性基团

154 两亲性树脂

155 疏水性树脂