用于化学发光免疫检测的试剂瓶的制作方法

本实用新型涉及体外诊断医学检验领域，具体涉及一种用于化学发光免疫检测的试剂瓶。

背景技术：

上世纪70年代中期Arakawe首次报道用发光信号进行酶免疫检测，利用发光的化学反应检测超微量物质，特别是用于临床免疫检测中检验超微量活性物质。化学发光免疫检测(Chemiluminescence Immunoassay，CLIA)是将化学发光或生物发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术，其检测原理与放射免疫(RIA)和酶免疫(EIA)相似，不同之处是以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物，并借助其自身的发光强度直接进行测定。

化学发光免疫检测，既具有放射免疫的高灵敏度，检测范围广，又具有酶联免疫的操作简便、快速的特点，易于标准化操作，且测试中不使用有害的试剂，试剂保持期长，应用于生物学、医学研究和临床实验诊断工作，成为非放射性免疫检测法中最有前途的方法之一。

发光免疫检测作为一种非放射性免疫标记技术，除了具有灵敏度高、特异性好、标记物稳定性好等特点外，其检测程序亦简便、快速，只需微量标本，在短时间内即能得到检测结果。近年来临床上已应用于各种传染病学、肿瘤标志物、激素类、心脑血管疾病等相关项目的诊断，在临床检测方面效果良好，是未来几十年中取代酶联免疫技术(ELISA)成为支柱的检测方法之一。

在实际使用中，可能会存在多种试剂的情况，但多种试剂间的长期混合可能会出现析出沉淀等稳定性问题，故试剂盒中会出现多个试剂；而由于化学发光试剂盒采用全自动仪器操作测试，操作步骤有限，不能同时吸取多种试剂进行加样，故试剂盒中试剂的个数存在局限性。当试剂个数无法达到仪器允许的试剂测试个数时，就需要现混试剂进行测试。然而，现混试剂容易引入污染物，从而引起测试结果不准确等问题。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种用于化学发光免疫检测的试剂瓶，所述试剂瓶容纳有至少两种不同类型的试剂，所述试剂瓶包括瓶体和盖体，所述瓶体内部被隔离件分隔为两个相互独立的上腔室和下腔室，所述上腔室和下腔室内分别容纳有不同的试剂，在所述隔离件上设有单向通道，所述下腔室内的试剂能够通过所述单向通道流入上腔室，而所述上腔室内的试剂不能通过所述单向通道流入所述下腔室，在需要将所述上腔室内的试剂与所述下腔室内的试剂进行混合时，将所述试剂瓶倒置，所述下腔室内的试剂通过所述单向通道流入所述上腔室内，从而实现所述上腔室内的试剂与所述下腔室内的试剂混合。

一实施例中，所述单向通道为设置于所述隔离件上的通孔，以及在所述通孔内设有单向阀，所述单向阀的入口面向所述下腔室，而所述单向阀的出口面向所述上腔室。

较佳地，所述通孔设置于所述隔离件的中部，且所述通孔的孔心与所述隔离件的中心大致重合。

较佳地，所述上腔室的容积大于或等于所述下腔室内的试剂与所述上腔室内的试剂的容量之和。

较佳地，所述上腔室的容积V₁与所述下腔室的容积V₂满足以下关系：V₁/V₂＝3/1。

一实施例中，所述单向通道为设置于所述隔离件上的通孔，所述通孔的直径从上往下减小，从而所述通孔为具有锥度的通孔，在所述通孔内设有与锥形密封塞，所述锥形密封塞与所述通孔配合，从而在所述试剂瓶正置时，所述锥形密封塞将所述通孔密封，而在所述试剂瓶倒置时，所述下腔室内的试剂能够通过所述锥形密封塞与所述通孔之间的缝隙流入所述上腔室内，从而实现所述上腔室内的试剂与所述下腔室内的试剂混合。

较佳地，所述通孔设置于所述隔离件的中部，且所述通孔的孔心与所述隔离件的中心大致重合，以及所述上腔室的容积大于或等于所述下腔室内的试剂与所述上腔室内的试剂的容量之和。

一实施例中，在所述隔离件的上表面环绕该隔离件的周部形成一圈凹槽，在所述凹槽内设有多个通孔，在所述凹槽内设有密封圈，当所述试剂瓶正置时，所述密封圈将所述凹槽内的通孔密封，而当所述试剂瓶到倒置时，所述下腔室内的试剂能够通过所述凹槽内的通孔流入所述上腔室，从而实现所述上腔室内的试剂与所述下腔室内的试剂混合。

一实施例中，所述试剂瓶的下腔室装有多种非离子表面活性剂，以及所述试剂瓶的上腔室装有游离甲状腺素酶稀释液及酶结合物。

较佳地，所述隔离件与所述瓶体一体形成。

本实用新型的试剂瓶可有效地分隔两种溶液，避免两种溶液长时间混合造成的固体析出且可通过使用前上下颠倒试剂将两种溶液充分混匀，使试剂在使用前达到最好的效果，提升了试剂的性能。

附图说明

图1是本实用新型第一实施例的试剂瓶的结构示意图；

图2是本实用新型另第二实施例的试剂瓶的结构示意图；以及

图3是本实用新型第三实施例的试剂瓶的结构示意图。

具体实施方式

以下将结合附图对本实用新型的较佳实施例进行详细说明，以便更清楚理解本实用新型的目的、特点和优点。应理解的是，附图所示的实施例并不是对本实用新型范围的限制，而只是为了说明本实用新型技术方案的实质精神。

下面结合图1描述本实用新型第一实施例的试剂瓶。

图1是本实用新型一实施例的试剂瓶100的结构示意图，如图1所示，本实施例的用于化学发光免疫检测的试剂瓶100(下文简称为试剂瓶100)包括瓶体1和盖体2，瓶体1的内部被隔离件3分隔为两个相互独立的上腔室10和下腔室20，上腔室10和下腔室20内分别容纳有不同的试剂，例如下腔室20内装有多种非离子表面活性剂，而上腔室10内装有游离甲状腺素酶稀释液及酶结合物等。

隔离件3设有单向通道31，下腔室20内的试剂能够通过单向通道31流入上腔室10内，而上腔室10内的试剂不能通过单向通道31流入下腔室20内，在需要将上腔室20内的试剂与下腔室20内的试剂进行混合时，将试剂瓶100倒置，下腔室20内的试剂通过单向通道31流入上腔室10内，从而实现上腔室10内的试剂与下腔室10内的试剂混合。

如图1所示，在本实施例中，单向通道为设置于隔离件3上的通孔31，在通孔31内设有单向阀32，单向阀32的入口面向下腔室20，而出口面向上腔室10。较佳地，通孔31设置于隔离件3的中部，且通孔31的孔心与隔离件3的中心大致重合。

为了使下腔室内的试剂与上腔室10内的试剂能够有效混合，上腔室10的容积大于或等于下腔室内的试剂与上腔室内的试剂的容积之和。这样设置的好处是，当将试剂瓶100倒置，从而使得下腔室20内的试剂通过单向通道31流入上腔室10内时，下腔室20内的试剂能够完全进入上腔室10内。

作为一种优选方式，上腔室10的容积V₁与下腔室20的容积V₂满足以下关系：V₁/V₂＝3/1。

下面结合图2描述本实用新型的第二实施例的试剂瓶200。图2是本实施例的试剂瓶200的结构示意图。本实施例与第一实施例的主要区别在于单向通道。其它地方与第一实施例相同，相关部分请参照第一实施例的表述，在此不再详述。

如图2所示，隔离件3A设有单向通道31A，单向通道31A为设置于隔离件3A上的通孔，通孔的直径从上往下(试剂瓶200正置的方向)减小，从而通孔为具有锥度的通孔，在通孔31A内设有与锥形密封塞32A，锥形密封塞32A与通孔31A配合，从而在试剂瓶200正置时，锥形密封塞32A将通孔31A密封，而在试剂瓶倒置时，下腔室20内的试剂能够通过锥形密封塞32A与通孔31A之间的缝隙流入上腔室10内，从而实现上腔室10内的试剂与下腔室20内的试剂混合。

作为一种优选方式，在本实施例中，通孔31A设置于隔离件3A的中部，且通孔31A的孔心与隔离件3的中心大致重合，以及上腔室10的容积大于或等于下腔室内的试剂与上腔室内的试剂的容量之和。这样设置使得试剂瓶200倒置从而下腔室20内的试剂通过单向通道31流入上腔室10内时，下腔室20内的试剂能够完全进入上腔室10内。并能够在上腔室10内实现试剂的充分混合。

下面结合图3描述本实用新型的第三实施例的试剂瓶300。图3是本实施例的试剂瓶300的结构示意图。本实施例与第一、二实施例的主要区别在于单向通道。其它地方与第一、二实施例相同，相关部分请参照第一、二实施例的表述，在此不再详述。

如图3所示，隔离件3B的上表面环绕该隔离件的周部设有一圈凹槽3B1，在凹槽3B1内设有多个通孔3B2，在凹槽3B1内设有密封圈3B3，当试剂瓶300正置时，密封圈3B3将凹槽3B1内的通孔3B2密封，而当试剂瓶300倒置时，下腔室20内的试剂能够通过隔离件3的通孔3B2流入上腔室20内，从而实现上腔室10内的试剂与下腔室20内的试剂混合。

其中，为了更好实现单向通道3B2的效果，凹槽3B1设置有锥面，即凹槽3B1的宽度从上往下(试剂瓶300正置时的方向)逐渐减小，密封圈3B3与凹槽3B1的形状匹配，从而当试剂瓶300正置时，密封圈3B3对通道3B2进行紧密密封，而当试剂瓶300倒置时，在下腔室20内的试剂的作用下，密封圈3B3轻微向上移动，从而下腔室20内的试剂能够通过通道3B2流入上腔室，从而与上腔室10内的试剂混合。

在以上三个实施例中，作为一种优选方式，隔离件与瓶体一体形成。

下面结合具体实施例描述本实用新型的试剂瓶100的应用。

实施例1.游离甲状腺素(FT4)试剂2

1)试剂瓶下夹层装有多种非离子表面活性剂

2)试剂瓶上夹层装有游离甲状腺素酶稀释液及酶结合物

非离子表面活性剂与游离甲状腺素酶稀释液及酶结合物长期混合会出现稀释液中少许蛋白析出的情况，故需要将两者分离；而在表面活性剂存在的条件下,能够有效改善试剂在不同化学发光仪(卓越C1800)上的精密度,目前由于游离甲状腺素在血清中的含量很低,在0.9-2.2ng/dL左右，试剂检测难度较大，测试间重复性较大，在加非离子表面活性剂后，试剂的精密度得到了很大的提高。加入非离子表面活性剂前后结果比较：

采用未加表面活性剂的试剂分别在仪器1、2、3、4及5上测试精密度。校准品及精密度样本测定结果见表一。

表一 不同仪器游离甲状腺素精密度测定结果

结果显示，除仪器3上FT4试剂精密度较好外，仪器5上结果勉强能符合产品要求，仪器1、2、4上游离甲状腺素试剂精密度均不能满足产品要求。

在试剂中加入适量非离子表面活性剂，考察加入前后试剂在不同仪器上的精密度情况。结果见表二

表二 消泡剂对不同仪器游离甲状腺素试剂精密度的影响

从以上结果来看，加入0.1％非离子表面活性剂A、0.005％非离子表面活性剂B的试剂精密度在各仪器上均优于原配方试剂的精密度。

以上已详细描述了本实用新型的较佳实施例，但应理解到，在阅读了本实用新型的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改。这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。