封堵器疲劳测试装置及其测试舱的制作方法

本实用新型涉及医疗器械测试的技术领域，特别是涉及封堵器疲劳测试装置及其测试舱。

背景技术：

在临床中，室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭以及卵圆孔未闭为先天性心脏病患者常见的几种情况，这是先天性心内畸形的表现。针对心内畸形的最有效治疗方法就是将缺损的部位采用封堵器堵住。目前，市场上的心脏封堵器基本上都是金属镍钛丝、聚酯类材料或者聚乳酸可降解丝编织而成，其在心脏内会随着心脏的搏动而产生相应的运动形态，长期循环运动产生的周期性疲劳是心脏封堵器寿命的最大考验。

心脏封堵器在植入人体前，必须要做疲劳寿命测试，以防止心脏封堵器植入心脏后因为运动的周期性疲劳发生断裂，给患者的生命造成威胁。目前针对心脏封堵器的疲劳寿命测试普遍采用的方法是拉伸位移法，具体操作为：将心脏封堵器的一端固定，然后对其另一端施加力或者驱动产生位移的方式做循环往复运动。此方法存在以下问题：心脏封堵器在心脏内的运动形态并不是单纯的垂直上下运动，不同的心脏封堵器功能不一样，运动形态也不一样，该方法并不能满足心脏封堵器各种运动形态的需求；该方法的测试频率普遍在20Hz，疲劳测试的周期长；该方法不能模拟人体内的血液流动环境，压力环境变化不稳定，造成测试结果不精准。

技术实现要素：

基于此，有必要针对现有医疗封堵器的疲劳寿命测试环境与人体环境差别较大，造成测量结果不精准的问题，提供一种能模拟人体环境，并能精准测量医疗封堵器的疲劳寿命的封堵器疲劳测试舱，以及具有该封堵器疲劳测试舱的封堵器疲劳测试装置。

一种封堵器疲劳测试舱，包括：

测试舱体，内部中空，且所述测试舱体上设有与内部连通的流体开口；及

柔性夹装件，设于所述测试舱体内，并用于安装测试器械，且所述柔性夹装件将所述测试舱体内部分隔成第一腔体和第二腔体，所述柔性夹装件受进入所述测试舱体内的流体的压力而发生朝向所述第一腔体或所述第二腔体的形变。

上述封堵器疲劳测试舱，通过向测试舱体内注入液体，以模拟人体内的血液环境，并且第一腔体和第二腔体可以模拟出人体心脏心房的环境。柔性夹装件能随着测试舱体内的液体压力产生凸起或凹陷现象，可以模拟出心脏的运动形态和疲劳状态。基于上述模拟环境，可以使得测试器械的测试环境更加接近于人体内的真实环境，以保证疲劳寿命的测试精度。此外，通过调节封堵器疲劳测试舱内的压力环境，能使得柔性夹装件具有不同的运动形态，且可以满足不同测量频率的需求。

在其中一个实施例中，所述测试舱体包括主体、盖体以及底座，所述主体内部中空且两端开口，所述盖体和所述底座分别设于所述主体的两端上，并使所述主体、所述盖体和所述底座之间形成封闭的密封腔，所述柔性夹装件设于所述密封腔内。

在其中一个实施例中，所述流体开口包括通液口，所述通液口设于所述底座上，并与所述密封腔连通，用于向所述密封腔内注入液体或将所述密封腔内的液体排出。

在其中一个实施例中，所述流体开口包括通气口，所述通气口设于所述盖体上，并与所述密封腔连通，用于向所述密封腔内输入气体或将所述密封腔内的气体排出。

在其中一个实施例中，所述主体包括第一层体和第二层体，所述第一层体和所述第二层体内部中空且两端开口，所述第一层体套设于所述第二层体上，所述盖体设于所述第一层体和所述第二层体的第一端上，所述底座设于所述第一层体和所述第二层体的第二端上，所述第二层体、所述盖体和所述底座之间形成所述密封腔。可通过第二层体形成测量空间，第一层体对整个测试舱起到密封作用。此外，为了实现更真实的人体环境，会将测试舱内的液体加热至与人体体温相同的温度，第一层体和第二层体形成的双层腔体结构，能起到有效的保温作用，防止热量快速释放。

在其中一个实施例中，所述第二层体包括第一固定件和第二固定件，所述第一固定件和所述第二固定件的第一端分别与所述柔性夹装件压紧，所述第一固定件的第二端与所述盖体固定连接，所述第二固定件的第二端与所述底座固定连接。第一固定件和第二固定件可以配合地将柔性夹装件压紧，在保证将柔性夹装件固定安装的前提下，还能使得柔性夹装件保持很好的水平度。并且，第一固定件与第二固定件的配合固定方式，可以满足不同类型的柔性夹装件。

在其中一个实施例中，还包括第一密封圈和第二密封圈，所述盖体上设有第一凹槽和第二凹槽，所述第一密封圈设于所述第一凹槽内，并与所述第一层体的第一端抵接，所述第二密封圈设于所述第二凹槽内，并与所述第二层体的第一端抵接。通过设置第一密封圈和第二密封圈，可以使得盖体与第一层体、第二层体之间的密封性更好，防止测试舱内的液体泄漏，使测试舱内压力值不稳定，造成测试器械的疲劳寿命测试结果不精准。

在其中一个实施例中，还包括第三密封圈和第四密封圈，所述底座上设有第三凹槽和第四凹槽，所述第三密封圈设于所述第三凹槽内，并与所述第一层体的第二端抵接，所述第四密封圈设于所述第四凹槽内，并与所述第二层体的第二端抵接。通过设置第三密封圈和第四密封圈，可以使得底座与第一层体、第二层体之间的密封性更好，防止测试舱内的液体泄漏，造成测试舱内压力值不稳定，造成测试器械的疲劳寿命测试结果不精准。

在其中一个实施例中，还包括锁紧件，所述盖体上设有第一安装孔，所述底座上设有第二安装孔，所述锁紧件的两端分别穿设所述第一安装孔和所述第二安装孔，并将所述盖体、所述主体和所述底座锁紧。可以使得盖体、底座与主体之间安装更加稳固，且密封性更好。

本实用新型还提出了一种封堵器疲劳测试装置，包括：

驱动装置；

弹性收缩管，所述弹性收缩管的第一端与所述驱动装置传动连接；

如上所述的封堵器疲劳测试舱，所述测试舱体与所述弹性收缩管的第二端连通，所述驱动装置驱动所述弹性收缩管收缩使所述测试舱体内的液体流动。

由于该封堵器疲劳测试装置包括了上述封堵器疲劳测试舱，因此，至少具有上述所有的有益效果，此处不再赘述。该封堵器疲劳测试装置可以模拟出人体体内的真实环境，并能精准的测量医疗封堵器的疲劳寿命。

附图说明

图1为本实用新型封堵器疲劳测试舱一实施例的结构示意图；

图2为图1的剖视图；

图3为图1的立体剖面示意图；

图4为本实用新型柔性夹装件与封堵器安装配合实施例一的结构示意图；

图5为本实用新型柔性夹装件与封堵器安装配合实施例二的结构示意图；

图6为本实用新型封堵器疲劳测试装置一实施例的结构示意图；

图7为图6所示封堵器疲劳测试装置中驱动装置与弹性收缩管的配合结构示意图。

附图中，各标号所代表的部件列表如下：

10、封堵器疲劳测试舱；110、测试舱体；111、液体流口；112、第一腔体；113、第二腔体；114、主体；1141、第一层体；1142、第二层体；1142a、第一固定件；1142b、第二固定件；115、盖体；1151、第一凹槽；1152、第二凹槽；116、底座；1161、第三凹槽；1162、第四凹槽；117、三通阀；120、柔性夹装件；130、第一密封圈；140、第二密封圈；150、第三密封圈；160、第四密封圈；170、锁紧件；171、固定杆；172、螺母；180、封堵器；200、封堵器疲劳测试装置；201、驱动装置；202、弹性收缩管；203、机架；2031、容纳腔；204、安装部。

具体实施方式

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

请参阅图1和图2，在一实施例中，封堵器疲劳测试舱10包括：测试舱体110和柔性夹装件120。测试舱体110的内部中空，并且在测试舱体110上设有与内部连通的流体开口。柔性夹装件120安装设于测试舱体110内，柔性夹装件120上可以安装设置测试器械，且柔性夹装件120将测试舱体110内部分隔成第一腔体112和第二腔体113。柔性夹装件120受进入测试舱体110内的流体的压力发生朝向第一腔体112或第二腔体113的形变，以形成凸起或凹陷的现象，模拟人体心脏的运动形态。需要说明的是，测试器械可以是封堵器180。

通过流体开口向测试舱体110内注入液体，以模拟人体内的血液环境，并且第一腔体112和第二腔体113可以模拟出人体心脏心房的环境。柔性夹装件120能随着测试舱体110内的液体压力产生凸起或凹陷现象，可以模拟出心脏的运动形态和疲劳状态。基于上述模拟环境，可以使得测试器械的测试环境更加接近于人体内的真实环境，以保证测试器械的疲劳寿命的测试精度。此外，通过调节封堵器疲劳测试舱10内的压力环境，能使得柔性夹装件120具有不同的运动形态，且可以满足不同测量频率的需求。

在一实施方式中，测试舱体110包括主体114、盖体115和底座116。主体114内部中空且两端开口，盖体115和底座116分别设于主体114的两个开口端上，并且，主体114、盖体115和底座116之间形成封闭的密封腔，柔性夹装件120安装设于密封腔内。

在上述实施方式的基础上，流体开口包括通液口111和通气口。通液口111设于底座116上，并与密封腔连通，用于向密封腔内注入液体或将密封腔内的液体排出。通气口设于盖体115上，并与密封腔连通，用于向密封腔内输入气体或将密封腔内的气体排出。进一步地，气体通口上设有鲁尔接头，通过鲁尔接头可以方便的排出密封腔内的空气，以及接入压力测试设备，实现对测试器械远端的压力测试。另外，气体通口的鲁尔接头上还可以连接三通阀117，通过三通阀117向测试舱体110的第一腔体112注入液体。液体流口111上也可以设置鲁尔接头，通过鲁尔接头补充或排出密封腔内的液体，以及对测试器械近端的压力测试。

请继续参阅图2，在一具体实施方式中，主体114采用是双层结构，具体包括第一层体1141和第二层体1142，第一层体1141和第二层体1142内部中空且两端开口，第一层体1141套设于第二层体1142上，且第一层体1141和第二层体1142的高度相同。盖体115设于第一层体1141和第二层体1142的第一端上，底座116设于第一层体1141和第二层体1142的第二端上，第二层体1142、盖体115和底座116之间形成密封腔。可通过第二层体1142形成测量空间，第一层体1141对整个测试舱起到密封作用。在疲劳测试中，被测器械两端的压力差值是重要的参数，上述结构密封性更好，可以保证被测器械两端的压力差值更加稳定。此外，为了实现更真实的人体环境，会将测试舱内的液体加热至与人体体温相同的温度，第一层体1141和第二层体1142形成的双层腔体结构，能起到有效的保温作用，防止热量快速释放。可以理解的是，为了方便观测测试器械的运动形态以及测试数据的采集，第一层体1141和第二层体1142均可以是透明的层体，可采用透明材质的高分子材料制成。

请参阅图3，在一具体实施方式中，第二层体1142采用的是分离式结构，具体包括第一固定件1142a和第二固定件1142b。通过第一固定件1142a和第二固定件1142b的第一端分别与柔性夹装件120压紧，使得柔性夹装件120能被夹紧固定，第一固定件1142a的第二端与盖体115固定连接，第二固定件1142b的第二端与底座116固定连接。第一固定件1142a和第二固定件1142b可以配合地将柔性夹装件120压紧，在保证将柔性夹装件120固定安装的前提下，还能使得柔性夹装件120保持很好的水平度。并且，第一固定件1142a与第二固定件1142b的配合固定方式，可以满足不同类型的柔性夹装件120。具体地，第一固定件1142a和第二固定件1142b可以为圆筒状。柔性夹装件120可以是硅胶垫片或者橡胶垫片，并且其硬度接近于人体心房间隔位置的硬度。

为了使得盖体115与第一层体1141、第二层体1142之间的密封性更好，防止测试舱体110内的液体泄漏，避免测试舱体110内压力值不稳定，造成测试器械的疲劳寿命测试结果不精准，还可在盖体115与第一层体1141、第二层体1142之间设置密封结构。具体的，在一些实施例中，测试舱体110还包括第一密封圈130和第二密封圈140，盖体115上设有第一凹槽1151和第二凹槽1152，第一密封圈130设于第一凹槽1151内，并与第一层体1141的第一端抵接，第二密封圈140设于第二凹槽1152内，并与第二层体1142的第一端抵接。可以理解的是，第一密封圈130的一部分可以是在第一凹槽1151内，另一部分是嵌设于第一层体1141的第一端内。第二密封圈140的一部分可以是在第二凹槽1152内，另一部分是嵌设于第二层体1142的第一端内。上述设置方式使得密封圈与相应结构之间的配合间隙更小，使得密封性更好。

参照上述实施方式，为了使得底座116与第一层体1141、第二层体1142之间的密封性更好，防止测试舱体110内的液体泄漏，避免测试舱体110内压力值不稳定，造成测试器械的疲劳寿命测试结果不精准，还可在底座116与第一层体1141、第二层体1142之间设置密封结构。具体的，在一些实施例中，测试舱体110还包括第三密封圈150和第四密封圈160，底座116上设有第三凹槽1161和第四凹槽1162，第三密封圈150设于第三凹槽1161内，并与第一层体1141的第二端抵接，第四密封圈160设于第四凹槽1162内，并与第二层体1142的第二端抵接。可以理解的是，第三密封圈150的一部分可以是在第三凹槽1161内，另一部分是嵌设于第一层体1141的第二端内。第四密封圈160的一部分可以是在第四凹槽1162内，另一部分是嵌设于第二层体1142的第二端内。上述设置方式使得密封圈与相应结构之间的配合间隙更小，使得密封性更好。

请参阅图2和图3，为了保证盖体115、底座116与主体114之间安装更加稳固，且密封性更好，还包括锁紧件170。盖体115上设有第一安装孔，底座116上对应设有第二安装孔，锁紧件170的两端分别穿设第一安装孔和第二安装孔，并将盖体115、主体114和底座116锁紧。

在具体实施方式中，锁紧件170包括固定杆171和螺母172。固定杆171的两端上设有外螺纹，固定杆171的两端分别穿设第一安装孔和第二安装孔，并与螺母172螺纹连接，以将盖体115、底座116分别向主体114的两端部压缩，减少间距，从而形成密封性能更好的密封腔。

请参阅图4，柔性夹装件120上开设有安装口，封堵器180通过夹装设于该安装口上，且两者之间不存在间隙，以实现模拟植入心脏后的真实使用环境。请参阅图5，对于卵圆孔未闭的产品，可以使用不同的柔性夹装件120，且在柔性夹装件120上开设具有一定斜度的安装口，治疗卵圆孔未闭的封堵器安装固定到具有一定斜度的安装口上，以模拟实际治疗卵圆孔未闭畸形时的植入状态。

请参阅图6，本实用新型还公开了一种封堵器疲劳测试装置200，包括：驱动装置201、弹性收缩管202和如上所述的封堵器疲劳测试舱10。弹性收缩管202的一端与驱动装置201传动连接，另一端与封堵器疲劳测试舱10的液体流口111连通，通过驱动装置201驱动弹性收缩管202收缩，以使测试舱体110内的液体流动，柔性夹装件120会随液体压力而发生运动变化。在具体实施方式中，驱动装置201可以是音圈电机，弹性收缩管202可以是波纹管，通过音圈电机驱动波纹管做往复运动，使波纹管压缩液体产生模拟心脏脉冲流体。

在具体应用中，需要通过底座116上的通液口111向第二腔体113内注入液体，通过盖体115上的三通阀117向第一腔体112内注入液体，以使柔性夹装件120两端的压力差更加稳定。通过音圈电机驱动波纹管收缩，以将第二腔体113内的液体向第一腔体112的方向挤压，使得安装有测试器械的柔性夹装件120向第一腔体112发生形变，且可以通过气体通口上的鲁尔接头将第一腔体112内的空气排出以保证柔性夹装件120两端压力值稳定。音圈电机驱动波纹管舒张，以使第二腔体113内的液体回流至波纹管内，使得柔性夹装件120向第二腔体113发生形变，且可以通过气体通口上的鲁尔接头向第一腔体112内注入空气，或通过三通阀117向第一腔体112内注入液体以保证柔性夹装件120两端压力值稳定。

请参阅图7，在一实施例中，还包括机架203，驱动装置201和弹性收缩管202设于机架203内，封堵器疲劳测试舱10安装设于机架203的顶部。机架203顶端内设有容纳腔2031，弹性收缩管202、封堵器疲劳测试舱10的测试舱体110分别与该容纳腔2031连通。机架203顶部设有多个用于安装封堵器疲劳测试舱10的安装部204，以满足同时对多个封堵器180的疲劳寿命测试。

在具体测试封堵器疲劳寿命测试中，由音圈电机作往复运动推动液体压迫柔性夹装件120，使得柔性夹装件120产生凸起和凹陷的现象，真实模拟封堵器180植入房间隔后的运动状态。通过这样的测试方法，既能模拟封堵器180在心脏内的生理环境和压力环境，又能模拟封堵器180在心脏内的运动形态和疲劳状态，同时还能加速模拟整个疲劳测试的过程。柔性夹装件120可以是采用与心脏心肌相类似的硅胶材料制作而成的封堵器夹具。

对封堵器180疲劳寿命的测试方法包括以下步骤：

步骤a：对需要进行疲劳寿命测试的封堵器180进行区分，选择相应的封堵器夹具，使用封堵器释放装置将封堵器180释放到封堵器夹具上；

步骤b：将安装好封堵器180的封堵器夹具安装设于测试舱体110内；

步骤c：将测试舱体110安装到由音圈电机和波纹管组成的装置上，测试舱体110的底座116通过螺栓锁紧到机架203顶部，且使得通液口111与波纹管连通；

步骤d：使用注射器将模拟人体血液的测试液体通过测试舱体110上的三通阀117注入到第一腔体112内，且同样采用注射器将测试液体通过液体流口111上的鲁尔接头注入到第二腔体113内；

步骤e：通过加热装置对测试舱体110内的测试液体加热，使测试液体的温度达到37±2℃；

步骤f：通过由三通阀117继续向第一腔体112注入液体的方式和/或由气体通口的鲁尔接头向第一腔体112注入空气的方式，将测试舱体110内的压力环境调整至于人体心脏环境相似的压力或者压力差值；

步骤g：启动音圈电机，音圈电机的工作频率可达到50Hz，音圈电机带动波纹管做压缩运动，使得第二腔体113内的液体压迫柔性夹装件120，使柔性夹装件120向第一腔体112的方向变形，音圈电机带动波纹管做舒张运动，使得第二腔体113内的液体能回流至波纹管内，并且通过第一腔体112内的液体和气体压力使得柔性夹装件120向第二腔体113的方向变形，如此反复，通过波纹管的压缩舒张驱动液体，使得柔性夹装件120带动封堵器180产生波动，模拟出心脏内的封堵器运动形态；

步骤h：根据对封堵器180的运动形态和疲劳状态的监测，测量出封堵器180疲劳寿命值。

需要说明的是，该封堵器180可以用于室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭以及卵圆孔未闭的封堵。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。