1.一种即用型维生素标准品的制备方法,其特征在于,其包括以下步骤:
(1)使用贮存稳定剂稀释维生素标准储备液得维生素标准工作液;
(2)对维生素标准工作液进行除菌及标准物质浓度符合性验证;
(3)采用真空冷冻干燥技术将所需浓度的维生素标准混合液固定于容器中;所需浓度的维生素标准混合液是指使用贮存稳定剂将步骤(2)的维生素标准工作液稀释至系列梯度浓度标准溶液;
(4)包装、贮存。
2.根据权利要求1所述的即用型维生素标准品的制备方法,其特征在于,所述贮存稳定剂由以下组份组成:2~10wt%甘露醇、0.5~2wt%葡聚糖、0.2~1wt%聚乙烯吡咯烷酮、2~4wt%海藻糖,2~4wt%聚乙二醇、0.02~0.05m磷酸氢二钠、1~5mm磷酸二氢钠、0.05-0.2wt%聚山梨酯,余量为水。
3.根据权利要求1所述的即用型维生素标准品的制备方法,其特征在于,步骤(1)具体是使用贮存稳定剂稀释维生素标准储备液得维生素工作液,至少需经过103倍的稀释。
4.根据权利要求1所述的即用型维生素标准品的制备方法,其特征在于,步骤(2)所述的对维生素标准工作液进行除菌及浓度符合性验证是指使用0.22μm~0.45μm滤膜进行过滤除菌,再结合已知浓度的维生素质控样品对维生素标准工作液进行符合性验证。
5.根据权利要求1所述的即用型维生素标准品的制备方法,其特征在于,步骤(3)所述的维生素标准混合液固定是指根据实验方法所需的浓度与体积,使用贮存稳定剂将步骤(2)维生素标准工作液稀释至系列梯度浓度标准溶液得系列梯度浓度维生素标准混合液,然后将系列梯度浓度维生素标准混合液分装入容器中以浸满容器底部的一周,采用真空冷冻干燥技术进行20~40h冻干,将标准溶液固定于容器中。
6.根据权利要求5所述的即用型维生素标准品的制备方法,其特征在于,所述维生素标准混合液在容器中的液面高度≤10mm。
7.根据权利要求1所述的即用型维生素标准品的制备方法,其特征在于,步骤(4)所述的包装是指保证标准品维持在无菌、遮光、干燥条件下,并置于≤8℃贮存。
8.一种即用型维生素标准品,其特征在于,其通过如权利要求1至7任一所述即用型维生素标准品的制备方法制备获得。
9.一种如权利要求8所述的即用型维生素标准品的使用方法,其特征在于,往冻干有维生素标准混合液的容器中加入无菌水,混匀后即获得标准曲线系列梯度溶液。
10.一种即用型维生素标准品用的贮存稳定剂,其特征在于,其由以下组份组成:2~10wt%甘露醇、0.5~2wt%葡聚糖、0.2~1wt%聚乙烯吡咯烷酮、2~4wt%海藻糖,2~4wt%聚乙二醇、0.02~0.05m磷酸氢二钠、1~5mm磷酸二氢钠、0.05-0.2wt%聚山梨酯,余量为水。