一种便携式纯蒸汽取样装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及纯蒸汽发生设备技术领域。
【背景技术】
[0002]在制药行业生产工艺中，纯蒸汽用于无菌药品、物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理，同时还用于洁净厂房内空气加湿。纯蒸汽由纯蒸汽发生器制备，之后通过管道输送到制药车间洁净室内的各个用汽点(以下简称用点)。根据2010版中国药典(中华人民共和国药典2010年版)要求，纯蒸汽质量检验标准是其冷凝水是否符合注射用水标准。因此，需要在纯蒸汽的各个用点处，对纯蒸汽进行取样，验证其冷凝水是否符合注射用水标准。
[0003]现有的纯蒸汽取样装置总共分2类:
第一类是单独的纯蒸汽冷凝器，其结构如图1所示。
[0004]蒸汽冷凝器相当于一个盘管式换热器，管程内走纯蒸汽，壳程内走冷却水。纯蒸汽通过软管从纯蒸汽的用点处引入盘管的上部，进入管程，然后通过和壳程内的冷却水换热，冷凝为冷凝水，冷凝水从盘管的下部流出。完成对纯蒸汽的取样工作。
[0005]虽然此纯蒸汽凝器结构简单，加工难度低，但是在制药企业取样过程中非常不方便，有时甚至无法完成取样工作。原因为:此蒸汽冷凝器取样过程中需要用到大量的冷却水进行热交换，而制药企业的洁净室内通常不为其设置单独冷却水的供水点和排水点。为了完成纯蒸汽的取样工作，只能利用同房间内的其他用水点，例如利用常温的纯化水用水点或软化水用水点充当冷却水，通过两根很长的软管分别接到蒸汽冷凝器的壳程进出口。如果房间内没有水池或地漏等废水排放点，只能通过人工用容器将换热后的废水进行收集，然后运至其他有排放点的房间进行排放。如果同房间内没有其他用水点，只能使用附近房间内的用水点充当冷却水，然而受制于洁净室内人流和物流单向性的限制和洁净区不同洁净等级之间的划分，两者之间有时会间隔很远，只能使用更长的软管穿过门禁和缓冲间进行连接供水，软管长度达到十几米甚至几十米，同时需要两个人协作才能完成取样工作。由于软管要穿过门禁，需要将门禁打开，这将破坏不同洁净室间的正气压或负气压要求，容易产生病毒、工程菌或污染物的扩散和交叉污染风险。如果为了避免上述风险，不允许将门禁打开，则无法完成纯蒸汽的取样工作。本装置还有一个缺点就是，纯蒸汽进入管程后，直接靠重力从管程下方流出，由于纯蒸汽或冷凝水在管程里面的停留时间较短，无法保证冷凝水的出水温度。甚至有时纯蒸汽的进入量过大，从蒸汽冷凝器的管程流出的是汽水混合物，温度达到100°c以上，容易产生人员烫伤。
[0006]第二类是纯蒸汽取样小车，其结构如图2所示。
[0007]纯蒸汽取样小车是在第一类蒸汽冷凝器的基础上做的延伸设计，其主要部件是蒸汽冷凝器(同样是盘管式换热器)、冷却水箱、离心泵。冷却水箱内储存有冷却水，冷却水从水箱内出后，通过管道连接至离心泵进行增压，然后输送至蒸汽冷凝器壳程入口，冷却水与管程内的蒸汽换热后，从蒸汽冷凝器壳程的出口再流至冷却水箱内。纯蒸汽通过软管从纯蒸汽的用点处引入盘管的上部，进入管程，在管程内冷凝为冷凝水，完成纯蒸汽的取样工作。为了方便移动，通常把蒸汽冷凝器、冷却水箱、离心泵等组件安装到一个移动平台上，故称为纯蒸汽取样小车。
[0008]此纯蒸汽取样小车加工难度大，同时小车上因为包含冷却水箱，使此纯蒸汽取样小车变得笨重。虽然此纯蒸汽取样小车解决了第一类纯蒸汽取样器的冷却水供给问题，但是此纯蒸汽取样小车有两个缺点，导致此纯蒸汽取样小车不实用:
第一:纯蒸汽取样小车是利用冷却水箱内的冷却水通过蒸汽冷凝器与纯蒸汽进行热交换，把纯蒸汽冷凝为冷凝水，同时热量全部转移到水箱的冷却水里面，这样冷却水箱里面的冷却水温将逐渐升高(相当于对冷却水一直加热)，当水温到达70-90°C时(甚至100°C)，已经无法完成对纯蒸汽的冷凝工作，这时需要把冷却水箱里面的水排放，重新加入新的低温冷却水。受制于此水箱的容积，完成几个纯蒸汽用点的取样工作没有问题。但是制药企业的纯蒸汽用点通常多达十几个甚至几十个，为了完成全部纯蒸汽用点的取样工作，就需要多次对冷却水箱里面的冷却水进行置换。按照GMP(药品生产质量管理规范(2010年修订))和药典(中华人民共和国药典2010年版)要求，制药企业无论是在长达一年的性能确认阶段，还是在以后的使用阶段，都需要周期性的对所有纯蒸汽用点(不包含空调加湿用点)进行取样，验证纯蒸汽质量。所以为了完成此项工作，冷却水的使用量很大，是一种无形的资源浪费。
[0009]第二:此纯蒸汽取样小车上的离心泵需要220V的交流电驱动。通常洁净室内为了方便彩板的擦洗、消毒和卫生清洁，不设计交流电供电插座，所以只能借用同房间内用电设备上自控柜里面的供电插座。如果房间内没有用电设备，或其自控柜里面没有设计供电插座，只能借用附件其他房间内的用电设备上自控柜里面的供电插座。产生的问题和风险同第一类蒸汽冷凝器:不但电源线很长，需要两人协作，而且容易产生不同洁净室房间的病毒、工程菌或污染物的扩散和交叉污染风险，甚至无法完成取样工作。
【发明内容】
[0010]本发明所要解决的技术问题是提供一种便携式纯蒸汽取样装置，解决了取样设备冷却水供给问题，利用风对循环水进行降温，进而实现纯蒸汽的冷凝和冷却，同时解决了取样设备笨重，移动困难等问题，实现了单人手提移动，取样方便、灵活、快捷，再者节省冷却水用水量，避免了冷却水的浪费，采用蓄电池供电或外接电源供电，保证了该装置的正常工作。
[0011]为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是:一种便携式纯蒸汽取样装置，包括纯蒸汽冷凝器和离心泵，包括箱体，箱体设有提手，至少一个纯蒸汽冷凝器；所述纯蒸汽冷凝器的出水口和进水口与一套强制水冷系统相连，该强制水冷系统包括空气散热器、风机、缓冲水箱和离心泵，所述纯蒸汽冷凝器的出水口通过管道与空气散热器的进水口连通，所述纯蒸汽冷凝器与所述空气散热器的管道上设有自动排气阀，所述空气散热器的出水口通过管道与所述缓冲水箱的进水口连通，所述缓冲水箱的出水口与所述离心泵的进水口连通，所述离心泵的出水口通过管道与所述纯蒸汽冷凝器的进水口连通，所述风机设置在所述空气散热器的侧部；还包括电源部分，所述电源部分包括开关电源和蓄电池。
[0012]进一步的，所述电源部分还包括蓄电池充电器。
[0013]进一步的，所述电源部分还包括市电接头。
[0014]进一步的，所述纯蒸汽冷凝器出水口端设有温度传感器，所述温度传感器和冷凝水温度显示器电连接，所述纯蒸汽冷凝器纯蒸汽入口端设有限流孔板。
[0015]进一步的，所述空气散热器为2个，相串联。
[0016]进一步的，所述纯蒸汽冷凝器为2个，相串联，每个纯蒸汽冷凝器均有一个出水口和进水口，2对出水口和进水口分别与一套强制水冷系统相连，两个空气散热器公用一个风机。
[0017]进一步的，所述缓冲水箱设有补水口，且补水口的开口在箱体顶部上方，所述缓冲水箱的安装位置高于空气散热器和纯蒸汽冷凝器，所述缓冲水箱与所述离心泵的管道上设有排水管道，且排水口在箱体的底部，所述排水管道上设有手动截止阀。
[0018]进一步的，所述纯蒸汽冷凝器出水口端设有手动隔膜阀。
[0019]进一步的，所述风机由风扇、电动机和支架组成，风扇安装在电动机上，通过支架安装在空气散热器的背面。
[0020]进一步的，所述箱体侧壁设有电源部分的散热孔，底部设有检测泄漏口。
[0021]采用上述技术方案所产生的有益效果在于:本发明采用冷却水闭路循环方式，不需要使用房间内的其他用水点提供冷却水，解决了蒸汽冷凝器所用冷却水的供给问题同时，实现单人操作，不使用软管，避免了使用附近房间内用水点供水产生的不同洁净室房间的病毒、工程菌或污染物的扩散和交叉污染风险，同时保证每个纯蒸汽用点都可以完成取样工作；同时不使用冷却水箱，本装置里面的冷却液不需要进行更换，也不产生废液，解决了取样设备笨重，移动困难等问题，实现了单人手提移动，同时节省冷却水用水量，避免了冷却水的浪费；便携式纯蒸汽取样装置本身自带电池进行供电，保证纯蒸汽取样装置运行，同时也可外接电源(220V)，实现电力双向提供，解决了电力提供困难等问题。保证洁净室内彩板的擦洗、消毒和卫生清洁的方便性。同时避免了从附近房间接电源产生的不同洁净室房间的病毒、工程菌或污染物的扩散和交叉污染风险；使用一级或二级停留式降温模式，保证冷凝水出水温度。解决了冷凝水出水温度不可控的问题，同时避免了因冷凝水温度过高产生的人员烫伤等风险。
【附图说明】
[0022]图1是单独的纯蒸汽冷凝器结构示意图；
图2是纯蒸汽取样小车结构示意图；
图3是本发明实施例1的结构示意图；
图4是本发明实施例2的结构示意图；
其中，1、箱体，2、纯蒸汽冷凝器，3、离心泵，4、缓冲水箱，5、一级空气散热器，6、二级空气散热器，7、冷凝水温度显示器，8、电量指示器，9、提手，10、开关电源，11、蓄电池，12、充电器，13、风机，14、温度传感器，15、手动隔膜阀，16、水箱，17、检测泄漏口，18、散热孔，19、手动截止阀，2-1、一级换热部分，2-2、二级换热部分，3-1、一级离心泵，3-