一次性生物反应器传感器架构的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请基于2014年7月25日提出的美国临时专利申请No. 62/029, 199以及2014 年5月2日提出的美国临时专利申请No. 61/987, 726的优先权并要求其权益，该申请的内 容在此通过引入整体并入。
技术领域
[0003] 本实用新型涉及传感器领域，且更具体地，涉及一次性生物反应器传感器架构。
【背景技术】
[0004] 对于为各种目的而生成和支持生物反应，生物反应器是有帮助的。生物反应能够 对温度和/或压强变化敏感。另外，随着生物反应的进行，反应本身可以改变生物反应容器 中的各种参数，例如溶解氧含量和/或pH值。因此，检测生物反应的各种变量可以是很重 要的。
[0005] 生命科学工业正在由大型的资金密集型设备转变为使用聚合物袋或容器作为生 物反应器的小型设备，该资金密集型设备由不锈钢制造，具有大型就地清洗（CIP)设施。生 物反应器袋使用一次并在之后丢弃。这种一次性生物反应器技术使工厂的资本成本显著减 少。例如，在使用不锈钢CIP设施的现有装置中，高达90 %的设备运行成本可能是由就地清 洗装置造成的，包括非常高端的、设计用来承受蒸汽清洁循环的仪表。通过转变为用后可丢 弃的一次性生物反应器袋，能够削减掉CIP部分的资金并且设备能够变得更灵活且更小， 相应的，允许更有针对性的药物治疗和其它小规模应用所需要的更小批量的生产。提供一 种便于使用和采用在用后可丢弃的一次性生物反应器技术的仪表架构，将会显著地有益于 生命科学工业，也会显著有益于产生这样的生物反应的其他工业和过程。 【实用新型内容】
[0006] 根据本实用新型的一些方案，提供了一种一次性生物反应器传感器架构。该一次 性生物反应器传感器架构包括第一传感器和第二传感器。壳体可操作地耦合于所述第一传 感器和所述第二传感器中的每一个传感器，并且容纳存储针对所述第一传感器和所述第二 传感器中每一个传感器的补偿数据的存储器。连接器可操作地耦合于所述第一传感器和所 述第二传感器。也提供了生物反应感测组件和生物反应感测组件的制造方法。
[0007] 其中，所述连接器可与过程变量变送器耦合，以允许所述过程变量变送器测量所 述第一传感器和所述第二传感器中的每一个传感器的模拟传感器信号。所述过程变量变送 器可读取所述补偿数据，以将每个模拟传感器信号与已补偿的过程变量输出相联系。
[0008] 其中，所述第一传感器可以是绝对压力传感器。所述壳体可以包括绝对压力传感 器。
[0009] 其中，所述存储器可存储针对所述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器 的偏移数据，所述偏移数据表征所述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器将会如 何被消毒过程所影响。
[0010] 根据本实用新型的另一些方案，提供了一种一次性生物反应器传感器架构，包括 一次性生物反应容器；第一传感器，部署为感测所述一次性生物反应容器内的第一状况； 第二传感器，部署为感测所述一次性生物反应容器内的第二状况；壳体，与所述第一传感器 和所述第二传感器中的每一个传感器耦合，所述壳体容纳存储器，所述存储器存储针对所 述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器的补偿数据。其中，所述一次性生物反应 容器被消毒。
[0011] 该一次性生物反应器传感器架构还可以包括连接器，所述连接器与过程变量变送 器耦合。该一次性生物反应器传感器架构还可以包括过程变量变送器，所述过程变量变送 器与所述连接器耦合，并且被配置为测量关于所述第一传感器的第一模拟信号以及基于所 述第一模拟信号和所述补偿数据来计算第一过程变量，所述过程变量变送器可被配置为 测量关于所述第二传感器的第二模拟信号以及基于所述第二模拟信号和所述补偿数据来 计算第二过程变量。
[0012] 其中，所述存储器可存储针对所述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器 的偏移数据，所述偏移数据表征所述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器将会如 何被消毒过程所影响。
【附图说明】
[0013] 图1是根据本实用新型的实施例的一次性生物反应系统的概略视图。
[0014] 图2是根据本实用新型的实施例的并入到一次性生物反应袋中的传感器组件的 概略视图。
[0015] 图3是根据本实用新型的实施例的可以耦合到一次性生物反应感测系统的过程 变量变送器的概略视图。
[0016] 图4是根据本实用新型的实施例的一次性生物反应袋/传感器组件的制造方法的 流程图。
[0017] 图5是根据本实用新型的实施例的使用一次性生物反应感测系统来监视生物反 应的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0018] 图1是根据本实用新型的实施例的生物反应感测系统的概略视图。系统100包 括结构性容纳容器102,该结构性容纳容器容纳支持样本106中发生的生物反应的聚乙烯 (poly)袋104。在图1示出的实施例中提供了过程窗口 108,过程窗口 108便于将单个传 感器110、112和114耦合到生物反应。传感器110、112和114通常感测生物样本的不同变 量。这样的传感器可以包括温度传感器、压力传感器、溶解氧传感器、二氧化碳传感器、导 电率（conductivity)传感器、pH传感器、比色传感器或者任何其它合适的传感器。过程窗 口可以便于各种传感器与生物样本的耦合。例如，在保持聚乙烯袋104内的流体密封窗期 间，过程窗口 108的一部分可以对氧气高渗透，这样可以便于利用袋外部的氧气传感器。 然而，本实用新型的实施例也可以包括在袋本身内简单布置一个或多个传感器11〇、112和 114,以及将传感器的电连接在其穿过袋壁时进行密封。此外，虽然关于图1的实施例示出 了三个不同的传感器11〇、112和114,但是也可以依照本实用新型的实施例使用更少的传 感器或更多的传感器。此外，虽然到目前为止描述的实施例是关于不同的传感器类型描述 的，但是也可以明显想到两个传感器可以具有相似的类型但是具有不同的工作特性或工作 范围。例如，第一压力传感器可以具有〇到100 PSI的范围，而第二压力传感器可以仅具有 5到10 PSI的范围但在上述范围内可以具有非常高的准确度和精确度。
[0019] 通过为过程窗口 108提供相对标准的位置和大小，可以提供多个不同传感器类型 的各种组合。然而，基于过程窗口的标准大小和位置可以大量生产聚合物袋。此后，通过焊 接、密封或以其他方式在聚合物袋104上贴附窗口 108,可以提供对单独的生物反应器袋和 感测组件的专门化。因此，规模经济能够允许发生聚合物袋的大量生产，由此减少袋本身的 总成本。
[0020] 如图1所示，每个传感器110、112、114与合规（compliance)盒子116親合，合规 盒子之后通过连接器120和122与过程变量变送器118耦合。过程变量变送器能够测量 各个传感器11〇、112、114的模拟信号，并且可以基于所测量的模拟信号计算相关的变量， 例如温度、压强、pH值等等。此外，这些计算出的变量随后能够以任何合适的方式传送至 控制系统124,包括过程通信，例如按照高速通道可寻址远程变换器(HARTA)协议或者 FOUNDATION?现场总线协议的过程通信。如图1所示，传感器110、112、114的阵列嵌入或以 其他方式布置在一次性生物反应器袋104中。无论是在将各个传感器110、112、114嵌入到 袋104中之前还是之后，作为制造的一部分，传感器阵列经受特征化（characterization) 过程。该特征化过程产生用于补偿传感器阵列的单个传感器的数据集。该补偿允许将过程 变量变送器118测量的原始模拟信号精确地映射为过程变量输出，或者通过其他方式转换 为过程变量输出。例如，已知pH值具有高度的温度依赖性。特征化过程使用温度传感器 来补偿pH传感器。将补偿曲线信息或数据本地加载并存储在合规盒子116中。补偿曲线 信息或数据对于阵列中的单个传感器而言是唯一的。
[0021] 在一些实施例中，合规盒子116可以包括可存储任何传感器特定数据的RFID设 备。这样的数据不只包括补偿曲线信息和数据，还包括最终用户或如美国食品药品监督管 理局的管理机构可