专利名称：一种中耳植入式微型压电传声器及其制备方法
技术领域：
本发明属生物医学工程仿生学领域，涉及中耳微型传声器，具体涉及一种中耳植入式微型压电传声器及其制备方法。
背景技术：
听力残疾是我国及世界其他国家主要的残疾类型，其主要病因为感音神经性聋。 由于目前以及在很长一段时间内尚无有效药物治疗该类患者，因而植入人工耳蜗、人工中耳或佩戴助听器成为极重度聋、中重度感应神经性聋患者的唯一有效治疗方式。目前的人工耳蜗均为半植入式，含有传声器、电池、言语处理器、发射线圈等体外装置。体外装置给人工耳蜗使用者带来残障外观、不能游泳、体外件损坏、睡眠时重回无声世界等诸多不便。研制全植入式人工耳蜗可有效解决这些不便，但尚未取得突破性进展。如何将外置传声器内置于体内是主要的瓶颈之一。植入式微型传声器可以为全植入人工耳蜗的研发提供核心部件支持。植入式人工中耳也是当前研究热点，其关键也在于植入式传声器的研制。它可以将以前必须体外佩戴的助听装置植入中耳内，替代或增强中耳传声变压功能(故称人工中耳)。可见，植入式传声器是全植入人工耳蜗与人工中耳不可或缺的核心部件。植入式传声器既可以为人工耳蜗提供电声信号以进一步处理，然后经由刺激器分配到刺激电极以使极重度聋患者获得电听觉；它也可以为人工中耳系统实时提供体外原声信号，再经由放大与信号处理，然后驱动听骨链振动，加大其振动幅度(外淋巴液波动幅度)，使外毛细胞的换能获得增益，该增益可以使中重度耳聋患者获得更好的听觉。绝大多数极重度聋与中重度感音神经性聋患者鼓膜听骨链的结构与功能均无异于常人，具备良好的传音变压功能。体外声信号可经此系统获得高保真和无损益的传输。研制一高效能与频率响应的换能器件，将鼓膜听骨链系统的振动声信号转换为高保真电声信号，即可达到体内拾取体外声信号的目的，换言之，该器件可用作中耳植入式传声器。要研发上述中耳植入式微型传声器，首先要满足微型化的要求。因为，人耳鼓室腔上下径15mm，前后径13mm，内外径在上鼓室为6mm，下鼓室4mm，中鼓室狭窄，最狭窄处为鼓岬与鼓膜脐相对处，仅2mm，总容积为Ι-aiil。在这样狭小的空间里，除听骨链外，还含有肌肉及韧带等，因而能容纳植入物的空间极其有限。同时，单侧听骨链总质量约75mg，其中砧骨最重约38mg，锤骨32mg左右，镫骨最小。上述两方面原因的制约使耦合于听骨链上的传声器必需满足质量轻、尺寸小、灵敏度高的要求。正是这一难题不易解决，导致植入式传声器的研发一直未获根本性突破。由于压电陶瓷材料具有高灵敏度、频率响应好的特点，采用压电陶瓷制作的传声器与电磁式、电容式、驻极体、半导体式等传声器相比，具有结构简单、体积小、可靠性高、寿命长、无磁激等特点。近年来，微机电系统技术(Micro electromechanical System, MEMS) 技术得到长足发展，它利用高度集成技术，使制作集信息采集、处理、模数转换、数字传输于一体的系统集成芯片(SOC)成为可能。采用高性能压电陶瓷结合MEMS技术，可显著缩小压电陶瓷传声器体积与质量，使其更适合植入中耳。基于以上技术手段，我们发明了集成化的微型中耳压电传声器。
发明内容
本发明的目的是为全植入人工耳蜗系统和人工中耳系统提供一种中耳植入式微型压电传声器及其制备方法。发明的中耳植入式微型压电传声器可以拾取听骨链振动声学信号，将这些拾取的声学信号进行相应处理后再分配刺激耳蜗内的植入电极极阵，实现电听觉；或者进行放大处理，传输给植入式人工中耳驱动器，可以显著提高中重度听力下降患者的听力。这一中耳植入式微型压电传声器可以为全植入人工耳蜗或人工中耳的研发提供核心部件支持，将外置传声器完全内置于体内。采用高性能压电陶瓷材料，制作为超薄微型条状压电陶瓷双晶片，利用微机电系统技术(MEMS)，将其与前置放大降噪电路系统以及固定件集成为一体化结构器件，同时采用绝缘、防盐防潮防静电、生物相容性材料封装而成。该器件可以很方便地植入中耳内，并可固定于听骨链多个耦合位置。其工作模式为悬浮式固定耦合于听骨链，体外声信号振动鼓膜及听骨链系统后，该传声器即伴随听骨链振动而产生相应受迫振动，振动传导至单悬臂梁结构的压电陶瓷振子后，因为正压电效应，即可将体外声信号激发的机械振动实时转化为电信号，再由前置放大降噪电路放大后即可输出较强的电声信号，从而成为一种植入式传声器的解决方案。本发明设计的微型植入式传声器通过有限元模拟实验，结果显示能较灵敏地拾取测试0. 02-20kHz纯音信号，并且具有良好的频率响应曲线。同时，它还具有手术安装简单、生物相容性好、使用寿命长、能耗低、便于规模化生产等特点。具体而言，第一方面，本发明提供了一种中耳植入式微型压电传声器，发明的植入式压电传声器的结构形式为包含固定装置的一体化微型器件。在第二方面，本发明提供了所述的中耳植入式微型压电传声器，其主要元器件包括压电陶瓷双晶片，采用高灵敏、低品质因数的压电陶瓷，运用新工艺制作长1. 5 4. 0mm、宽0. 5 1. 0mm、厚0. 2 0. 3mm的条形压电陶瓷双晶片，质量小于7mg。固定件，由固定卡环与固定套环组合而成，材质为镍钛记忆合金。其中固定套环为0. 6mm宽、长0. 6 1.5mm左右，厚0. Imm的片状合金叠合而成；固定卡环焊接于片状套环的中部，卡环由一对直径0. 2mm合金丝构成，固定件整体质量约％ig。MEMS集成印刷式放大降噪电路系统芯片， 该芯片尺寸小于1. 2mmX0. 8mmX0. 05mm，整体质量约1 ang，电路系统采用MEMS工艺在硅基上蚀刻印刷而成。电路引出点设置为微焊点。采用1.5 5. OV直流供电。中耳植入式微型压电传声器制备主要工艺流程包括
步骤(一)压电陶瓷双晶片表面预处理。分别在中线附近正反两面各预置一微焊点。步骤(二)=MEMS集成前置放大降噪系统电路。在超薄的硅晶片上印刷设计的专用前置放大降噪电路，并在相应位置设置五处微焊点，分别与背面焊接点、正面焊接点、直流第三方面，简介植入安装方法常规乳突切开术后轮廓化乳突腔，暴露砧骨短突，以此为标志经面神经隐窝切开后鼓室，可暴露砧镫关节、砧骨长突、鼓索神经等标志，将传声器固定于砧骨长脚上；亦可行上鼓室切开术，暴露锤骨颈，将传声器卡环套夹在锤骨颈上；此外砧骨短脚也为一可选固定位置。为了便于理解，以下将通过具体的附图和实施例对本发明的进行详细地描述。需要特别指出的是，具体实例和附图仅是为了说明，申请人可以根据本文说明，在本发明的范围内对其做出适当的修正和改变，这些修正和改变也纳入本发明的范围内。
本发明的中耳植入式微型压电传声器优点在于
1.工艺创新采用表面贴装方式组装压电振子与电路，可以实现机械化流水线作业， 规模化生产，有效提高生产效率；采用派瑞林气相沉积以绝缘封装整体器件，双重封装可以加强防盐防潮的作用；表面喷镀薄层钛粉可以防静电干扰。采用上述绝缘防盐防潮与防静电封装的工艺还能极大地缩减器件体积与质量，也可获得良好的生物相容性。2.结构创新将MEMS技术与高电声性能的压电材料结合，采用压电振子直接表面贴装前置放大降噪电路方法，极大地节省了组装空间，有效地缩减了器件体积与重量。同时设计简便易于安装的卡环状固定件与束带状套件，可以将压电振子牢固束缚为一端自由振动的单悬臂梁结构，与听骨链耦合固定后，可以有效感应后者的振动，利于高效率声电转化。3.生物相容性创新作为中耳植入式器件，除要求器件整体微型外，还需要考虑生物相容性、长寿命性、对生物组织的生理结构与功能干扰小。采用卡环状安装方式可以减少组织接触面。由于钛与派瑞林具有良好生物相容性，成为植入性器件的外层封装材料已广泛应用多年，故与听骨链直接接触时不易产生排异反应，也满足长寿命要求。4.耦合方式创新作为单一的中耳植入式微型压电传声器件，可以选择听骨链多
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电源输入点、信号输出点、接地点连接。步骤(三):显微焊接电路与压电陶瓷双晶片，然后生物胶粘贴固化。表面贴装工艺辉接各点并引出所有线路，然后以生物固化胶将硅片与压电陶瓷双晶片粘贴固化。步骤(四)将压电陶瓷双晶片与电路系统气相沉积派瑞林绝缘。步骤(五)将传声器电路引出端套入固定件套环并收紧套环，再以固化胶粘接固化。步骤(六)整体器件喷镀薄层医用钛粉，再气相沉积派瑞林。上述中耳植入式微型压电传声器制作的工艺流程简述为个位置耦合固定。术中可根据植入者身体情况灵活选择固定位置，包括砧骨短脚、砧骨长脚、锤骨颈等，器件既可以全部埋植入中耳腔内，也可埋植于鼓窦腔内。
图1是中耳植入式微型压电传声器整体器件外观示意2是器件主要部件分解示意图
图3是中耳植入式微型压电传声器示意图
其中1——单悬臂梁结构压电振子、2——固定件、3——固定件安装卡环、4——安装套环线缆，包括工作直流电源线、共地线和信号输出线路、5——背面微焊点、6—一正面微焊点、7——两处安装卡环、8——套环整体提件、9——套环线缆、10——直流供电通路微焊点、11——信号输出通路微焊点、12——接地线微焊点、13——压电陶瓷双晶片表面预处理区域、14——前置放大降噪电路系统芯片、15——压电陶瓷双晶片、16——导线引出区、 17——鼓膜、18——锤骨、19——砧骨、20——镫骨、21——安装固定于砧骨长突上的微型传声器、22——固定件卡环牢固固定微型传声器。
权利要求
1.一种中耳植入式微型压电传声器其特征是使用超薄微型压电陶瓷双晶片作为核心换能器件，采用MEMS技术等加工工艺制造的一体化超微型传声器器件，该器件通过耦合固定于听骨链(砧骨或锤骨)的方式整体植入中耳腔，以漂浮受迫振动方式拾取听骨链振动声学信号，它具有良好的生物相容性、防盐防潮防静电高信噪比宽频响应等特点，在模拟验证性有限元建模分析测试中，它可以灵敏地拾取可听见声频率20Hz 20000Hz范围所致听骨链振动声学信号，并且具有较好的频率响应曲线。
2.根据权利要求1所述的一种中耳植入式微型压电传声器制作方法先将规格为长 1. 5 3. 5mm、宽0. 5 1. 0mm、厚0. 15 0. 30mm条状薄层压电陶瓷双晶片进行表面处理， 利用MEMS技术在表面加工整合前置放大电路并贴合封装，派瑞林气相沉积进行绝缘防盐防潮防机体排异处理，最后结合镍钛记忆合金固定件后再进行表面喷涂薄层医用钛粉防静电，重复派瑞林气相沉积，设计的MEMS微型压电传声器质量不大于16mg，最大尺寸不超过 3. 5mm (长)X 1. 2mm (宽)X0. 4mm(厚)，能够结合固定于听骨链砧骨、锤骨多个位点上。
3.根据权利要求1所述的一种中耳植入式微型压电传声器，其特征是以漂浮振动方式实现振动声学信号与电声信号转换，通过固定耦合于听骨链的方式全部植入中耳腔，成为全植入性传声器。
4.根据权利要求2所述的一种中耳植入式微型压电传声器制作方法，其特征是采用 MEMS技术等加工工艺将前置放大电路、记忆镍钛合金固定件等于压电陶瓷双晶片一体化集成，将器件的整体质量与体积显著缩小，其质量不超过20mg、尺寸不超过3. 5mm(长)X 1. 2mm (宽)X0. 4mm(厚)，从而整体植入中耳腔。
5.根据权利要求2所述的一种中耳植入式微型压电传声器制作方法，其特征是采用具有良好的生物相容性的医用钛进行表面喷涂覆盖整体传声器，可获三方面优势既屏蔽静电干扰，又可以减少植入中耳后的排异反应，还显著减轻了器件的整体质量。
6.根据权利要求2所述的一种中耳植入式微型压电传声器制作方法，其特征是两次派瑞林气相沉积封装工艺为器件提供了绝缘与防潮防盐的双重保护。
7.根据权利要求2所述的一种中耳植入式微型压电传声器制作方法，其特征是压电传声器件直接结合微型记忆镍钛合金固定件，可以方便植入中耳并固定于听骨链，减少机体排异反应。
全文摘要
本发明属生物医学工程仿生学领域，涉及中耳微型传声器，具体涉及一种中耳植入式微型压电传声器及其制备方法。本发明提供了所述的中耳植入式微型压电传声器，其主要元器件包括压电陶瓷双晶片，采用高灵敏、低品质因数的压电陶瓷，运用新工艺制作长1.5～4.0mm、宽0.5～1.0mm、厚0.2～0.3mm的条形压电陶瓷双晶片，质量小于7mg。固定件，由固定卡环与固定套环组合而成，材质为镍钛记忆合金。其中固定套环为0.6mm宽、长0.6～1.5mm左右，厚0.1mm的片状合金叠合而成；固定卡环焊接于片状套环的中部。卡环由一对直径0.2mm合金丝构成，固定件整体质量约4mg。MEMS集成印刷式放大降噪电路系统芯片，该芯片尺寸小于1.2mm×0.8mm×0.05mm，整体质量约1～2mg，电路系统采用MEMS工艺在硅基上蚀刻印刷而成。
文档编号H04R17/02GK102413407SQ20111030566
公开日2012年4月11日 申请日期2011年10月11日 优先权日2011年10月11日
发明者康厚墉, 沈暘, 洪苏玲, 王小强, 肖青, 胡国华, 迟放鲁, 魏萍 申请人:康厚墉