输液袋用膜和使用输液袋用膜的输液袋的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及输液袋用膜和使用了该输液袋用膜的输液袋。
[0002]本申请基于2013年6月7日在日本申请的特愿2013-121071号主张优选权，在此 引用其内容。
【背景技术】
[0003] 医疗领域用于点滴治疗的输液袋使用将聚乙締、聚丙締、聚氯乙締等合成树脂吹 塑成形的吹塑容器、或将膜进行热封制成的软袋。其中，软袋轻质、废弃时的容积小，而且给 药时不需要作为院内感染原因的气针，因此被广泛使用。就运种软袋而言，目前使用在高压 下进行蒸汽灭菌时的溶出物少、透明度或柔软性良好的聚乙締或聚丙締的聚締控膜。
[0004] 然而，在使用聚締控膜的情况下，存在软袋单位时间的生产效率低运类问题。良P， 为了提高生产效率，若将聚締控膜在高溫、短时间进行热封而进行制袋，则不仅膜表面的损 伤严重，而且因热封时的高溫高压条件，膜的厚度变得过薄，有时袋容易破裂或完全破坏。 为了避免运类问题，使用聚締控膜并进行热封的制袋工序必须花费时间慎重地实施。
[0005] 为了能够进行高溫、短时间的热封，研究了一种使用耐热性树脂层和由相比耐热 性树脂在低溫烙化的树脂构成的密封层层叠而成的层叠膜的方法。例如，在专利文献1中 公开了一种从外侧开始依次层叠由耐热性聚酷胺树脂层构成的外层、粘接树脂层、柔软性 聚締控类树脂中间层、抗粘粘连性聚締控类树脂内层而形成的多层膜。
[0006] 专利文献1:(日本）特开平6-190990号公报
[0007] 发明的内容
[0008] 发明要解决的技术问题
[0009] 但是，就专利文献1中公开的多层膜而言，在耐热性聚酷胺树脂层使用聚酷胺为 尼龙6的情况下，缺乏耐热水性。具体地说，第十六次修改的日本药典的水性注射剂容器所 要求的溶出物试验中，在12rC的热水中进行加热时，尼龙6膜产生白化或裂纹，不符合标 准。一般认为，运种耐热水性的问题，通过代替尼龙6而使用尼龙11或尼龙12作为聚酷胺 可W改善。然而，本申请人发现，在增大多层膜中的耐热性聚酷胺树脂层的厚度、增加聚酷 胺的使用量的情况等时，如果作为聚酷胺使用尼龙11或尼龙12,则将多层膜保持在热水中 时的溶出物的量增加。具体而言，进行在12rC的热水中将多层膜保持一定时间，并测定保 持后的热水的抑的抑试验时，与空白试验液的抑差别大，表示热水中溶出了使抑变化的 某种成分，有时不符合标准。
[0010] 本发明是鉴于运种状况而开发的，其课题在于，提供一种虽然表面层使用可进行 高溫、短时间的热封但有时耐热水性成为问题的聚酷胺树脂，但是抑试验的溶出物减少 的、即耐热水性优异的输液袋用膜、和使用该输液袋用膜的输液袋。
[0011] 本发明具有W下的构成。
[0012] [1] 一种输液袋用膜，其具有包含聚酷胺树脂组合物的表面层、由W聚乙締为主成 分的聚乙締树脂组合物制成的热封层、设置于表面层和热封层之间的粘接层，在聚酷胺树 脂组合物中，相对于包含尼龙11及尼龙12中的一种w上的聚酷胺树脂100质量份，配合有0. 05~1质量份的水滑石。
[001引凹一种输液袋，其使用山的输液袋用膜。
[0014] 閒根据上述凹所述的输液袋，其中，输液袋为多室输液袋。
[0015] 发明的效果
[0016] 根据本发明，可提供一种虽然表面层使用可进行高溫、短时间热封但有时耐热水 性成为问题的聚酷胺树脂，但是抑试验的溶出物少即耐热水性优异的输液袋用膜、和使用 该输液袋用膜的输液袋。
【附图说明】
[0017] 图1是示出本发明的输液袋用膜的一例的纵剖面图；
[0018] 图2A是示出使用了本发明的输液袋用膜的输液袋的一例的俯视图；
[0019] 图2B是示出使用了本发明的输液袋用膜的输液袋的另一例的俯视图。
[0020] 标记说明 阳〇2^ 10 :输液袋用膜 阳02引 11 :表面层 阳02引 12 :粘接层
[0024] 13 :热封层 阳02引 20A，20B:输液袋
【具体实施方式】
[00%] W下，对本发明作详细说明。
[0027] 图1是对本发明的输液袋用膜的一例，示出层结构的纵剖面图。图2A及图2B是 示出使用了图1的输液袋用膜的输液袋的外观的图。图2A是具有一个液体收纳室的输液 袋的俯视图，图2B是具有两个液体收纳室的双室输液袋的俯视图。
[0028] 图1的例子的输液袋用膜10是表面层11和热封层13夹着粘接层12层叠而成的 Ξ层结构的膜。
[0029] 表面层11由聚酷胺树脂组合物形成，该聚酷胺树脂组合物是相对于包含尼龙11 及尼龙12中的一种W上的聚酷胺树脂添加了水滑石而形成的。
[0030] 在使用图1的输液袋用膜10制造输液袋20A、20B时，表面层11为输液袋20A、20B 的最外层。另外，在制造输液袋20A、20B时，表面层11能够缓和因施加于输液袋用膜10的 外部加热而造成的膜损伤，作为进行高溫、短时间的热密封的缓冲层起作用。
[0031] 具体而言，在制造输液袋20AJ0B时，将用于注入或排出输液的口、管等排出注入 口部件21热烙敷于由输液袋用膜10制成的输液袋主体22。图1的例子的输液袋用膜10 的情况下，表面层11例如在运种热烙敷时，通过位于处于加热状态的热封用热板等热烙敷 装置侧，而作为上述缓冲层起作用。
[0032] 图2A及图2B中，被记在输液袋20A、20B边缘部的斜线部分是热封层13彼此对向 配置并热封在一起的热密封部。符号23是用于悬挂输液袋20AJ0B的悬挂孔。如上所述， 图2B是具备两个液体收纳室的双室输液袋，输液袋20B通过弱密封部24划分为第1液体 收纳室25和第2液体收纳室26。双室输液袋是将在混合状态下长期保管品质则会降低的 输液分别保管在各自的液体收纳室中直至对患者给药之前的输液袋。弱密封部24在使用 输液袋20B时被剥离，使第1液体收纳室25内的液体和第2液体收纳室26内的液体混合 在一起。
[0033] 作为聚酷胺树脂，可W使用尼龙11及尼龙12中的至少一种。尼龙11是将十一碳 内酷胺进行开环缩聚而得到。尼龙12是将ω-十二碳内酷胺进行开环缩聚而得到。在运 些聚酷胺树脂中，与融点为176°C的尼龙12相比，优选使用融点为184~188°C的更高融点 的尼龙11。若使用尼龙11，则可W进一步降低通过将输液袋用膜10热封制袋而制造输液 袋20AJ0B时膜表面的损伤，可进行在更高速下的制袋。
[0034] 所谓水滑石，是儀、巧、锋、侣、祕等的碳酸盐，是含有结晶水的含水碱性碳酸盐、或 在碳酸盐中不含结晶水的碳酸盐。水滑石有天然水滑石及合成水滑石，都可W使用。另外， 不论其结晶构造、结晶粒径、含水率等，都可W使用。水滑石一般用下述式（1)表示。
[0035]MgiχΑΙχ(0H)2(C〇3) ·mHzO··· (1)
[0036] (式中，X为0 <χ兰0.5，m为3W下的数）
[0037] 作为水滑石，具体地说，可列举：Mg4Al2(OH)12CO3· 3&0、Mg4.3Al2(OH)i2.eC〇3·址2〇(η 是 3W下的数）、Mg4.sAl2(OH)nC〇3·抓2〇、Mg4.5A!2(OH)13CO3· 3. 5&0、MgsAlz(OH)mC〇3· 4&0、 Mg6Al2(〇H)ieC〇3 · 4&0 等。
[0038] 通常认为，在将输液袋用膜10保持热水中时，水滑石起到抑制或吸附从膜10溶出 到热水中的成分，或者与溶出到热水中的成分反应进行中和的作用。
[0039] 聚酷胺树脂组合物中的水滑石的量相对于聚酷胺树脂100质量份为0. 05~1质 量份，优选0.1~0.8质量份，更优选0. 15~0. 5质量份。若水滑石的量为上述范围的下 限值W上，则将输液袋用膜10在12rC的热水中保持1小时，测定保持后热水的抑的抑 试验中，与空白试验液的抑差别足够小，即，为在热水中几乎不存在溶出物的结果，符合标 准。另一方面，若超过上述范围的上限值，则在规定的条件、即第十六次修订的日本药典的 一般试验法中作为灼烧残渣试验法所规定的条件下，加热输液袋用膜10时，剩余的灼烧残 渣增加，不符合标准。
[0040] 所谓抑试验，是由第十六次修订的日本药典规定的通过塑料制水性注射剂容器 试验法、溶出物试验、受抑限定的试验，概要如下。
[0041] 将一定面积的膜切片和水放入玻璃制容器，使用高压蒸汽灭菌器W规定的溫度、 时间加热后，放置至室溫。对于此时的内容液即试验液、和未加膜切片时的空白试验液，分 别进行一定的处理后，测定两液的抑，计算出其差值。若该差值较大，则为了确保输液的卫 生性而进行高压蒸汽灭菌处理时，输液袋中输液的抑变化量变大，输液的液性变化，给输 液的品质带来影响。
[0042] 另外，灼烧残渣试验是为了了解在有机物中作为杂质含有的无机物的含量而使用 的试验，在第十六次修订的日本药典的塑料制水性注射剂容器?聚乙締制或聚丙締制水性 注射剂容器的标准中规定了标准值。若作为杂质的无机物的