乳腺癌肿瘤标志物ca153的双阈值检测试纸的制作方法
【专利摘要】乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检测试纸，它涉及一种乳腺癌检测试纸。本发明检测试纸，使用者可自行检测，具有方便、简单、快速、易于操作和诊断结果准确的优点。该试纸使用者可在发病早期确定病情，及时就医治疗；同时还能在术后长期跟踪检测、随时监测病情。检测试纸包含玻璃纤维膜和硝酸纤维素膜；玻璃纤维膜上涂覆有标记CA153抗体A的胶体金溶液；硝酸纤维素膜由下至上依次设T1区、T2区和质控区，硝酸纤维素膜T1区固定有CA153抗体B，硝酸纤维素膜T2区固定有CA153抗体C，硝酸纤维素膜质控区固定有兔多抗。本发明可用于临床乳腺癌的检测。
【专利说明】
乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检测试纸
技术领域
[0001] 本发明涉及一种乳腺癌检测试纸。
【背景技术】
[0002] 乳腺癌是妇女中常发的恶性肿瘤之一，对乳腺癌的早期筛查是提高患者生存率的 关键。CA153是一种乳腺癌的相关抗原，存在于乳腺癌细胞中，并能释放入血液，检测血中 CA153水平可用于检测乳腺癌。一般CA153的参考值为小于28U/ml，当CA153大于100U/ml时， 可认为有转移性病变。同时，CA153含量的变化与治疗效果密切相关，是乳腺癌患者诊断和 监测术后复发、观察疗效的最佳指标。长期跟踪检测血液中CA153含量有助于乳腺癌患者对 自身病情的掌控。但现有的临床检测方法常采用化学发光方法，该方法耗时长，需配备专业 的仪器和专业的技术人员，可操作性差，给临床患者的长期跟踪检测造成困扰。
【发明内容】
[0003] 本发明提供一种乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检测试纸，使用者可自行检测， 具有方便、简单、快速、易于操作和诊断结果准确的优点。该试纸使用者可在发病早期确定 病情，及时就医治疗；同时还能在术后长期跟踪检测、随时监测病情。
[0004] 本发明乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检测试纸包含玻璃纤维膜和硝酸纤维素 膜;3种不同CA153抗体，CA153抗体A、CA153抗体B和CA153抗体C;
[0005] 玻璃纤维膜上涂覆有标记CA153抗体A的胶体金溶液；
[0006] 硝酸纤维素膜由下至上依次设T1区、T2区和质控区，硝酸纤维素膜T1区固定有 CA153抗体B，硝酸纤维素膜T2区固定有CA153抗体C，硝酸纤维素膜质控区固定有兔多抗；
[0007] 其中，硝酸纤维素膜T1区内CA153抗体B的浓度阈值为28U/ml;硝酸纤维素膜T2区 内CA153抗体C的浓度阈值为100U/ml。
[0008] 本发明采用3种CA153抗体制备检测试纸，在一次检测中获得双阈值检测结果，减 少了检测的次数，节省了使用者的费用。而且，本发明在双阈值检测过程中避免了试纸下部 阈值检测区对上部阈值检测区的干扰和影响，使检测结果更为准确可靠。
[0009] 使用本发明试纸5分钟可出检测结果，检测速度快;使用者无需专业技术背景和专 业仪器，操作方便、简单；只需待测试者指尖1滴血，需血量少，并可减少患者抽血的痛楚;成 本低廉，可随时测试及时了解身体患乳腺癌风险，适合术后长期跟踪检测;检测灵敏度高， 特异性强。
[0010] 本发明填补了肿瘤标志物CA153临床快速、准确检测上的空白。
【具体实施方式】
[0011] 本发明技术方案不局限于以下所列举【具体实施方式】，还包括各【具体实施方式】间的 任意组合。
[0012]
【具体实施方式】一:本实施方式乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检测试纸包含玻 璃纤维膜和硝酸纤维素膜；
[0013] 3种不同CA153抗体，CA153抗体A、CA153抗体B和CA153抗体C;
[0014] 玻璃纤维膜上涂覆有标记CA153抗体A的胶体金溶液；
[0015] 硝酸纤维素膜由下至上依次设T1区、T2区和质控区，硝酸纤维素膜T1区固定有 CA153抗体B，硝酸纤维素膜T2区固定有CA153抗体C，硝酸纤维素膜质控区固定有兔多抗； [0016]其中，硝酸纤维素膜T1区内CA153抗体B的浓度阈值为28U/ml;硝酸纤维素膜T2区 内CA153抗体C的浓度阈值为100U/ml。
[0017]本实施方式乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检测试纸的硝酸纤维素膜T1区、T2 区和质控区呈横向带状。
[0018] 乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检测试纸使用方法：
[0019] 将待测试者血液滴在乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检测试纸的硝酸纤维素膜 下端，然后竖直静置5分钟，观察试纸T1区、T2区和质控区显色情况，既可获得检测结果。 [0020] 测试原理：
[0021]本实施方式试纸利用毛细管原理，待测试者血液沿着硝酸纤维素膜向上移动，当 移动至T1区、T2区和质控区时，区域内的抗体会与血液中相应的抗原发生特异性结合，若血 液中含有对应的抗原则该区域内的免疫金显示出红色，若血液中不含有对应的抗原则该区 域内的免疫金不显色，从而实现特异性的免疫检测。
[0022]检测结果说明：
[0023] 试纸只有一条带显色（质控区显色为红色），检测结果为血液中CA153浓度小于 28U/ml。
[0024] 试纸有两条带显色(T1区和质控区显色为红色），检测结果为血液中CA153浓度为 大于 28U/ml 且小于 100U/ml(28U/ml〈CA153〈100U/ml)。
[0025] 试纸有三条带显色(T1区、T2区和质控区显色为红色），检测结果为血液中CA153浓 度为大于等于l〇〇U/ml。
[0026]试纸条无条带显色，则说明试纸失效。
[0027]【具体实施方式】二:本实施方式与【具体实施方式】一的不同点是：乳腺癌肿瘤标志物 CA153的双阈值检测试纸还包括NC膜和垫板，玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、NC膜依次重叠固 定在垫板上。其它与实施方式一相同。
[0028]【具体实施方式】三:本实施方式与【具体实施方式】一的不同点是:CA153抗体A、CA153 抗体B和CA153抗体C为3种CA153单克隆抗体。其它与实施方式一相同。
[0029] 本实施方式CA153抗体A、CA153抗体B和CA153抗体C选自北京热景生物技术有限公 司生产的CA153抗体"8A6"以及大庆麦伯康生物技术有限公司购买的CA153抗体"TM002"（配 对抗体）。
【具体实施方式】 [0030] 四：本实施方式与一的不同点是:将CA153抗体A包被 到胶体金颗粒上制成标记CA153抗体A的胶体金溶液。其它与实施方式一相同。
[0031 ]【具体实施方式】五:本实施方式与【具体实施方式】一的不同点是:硝酸纤维素膜质控 区还固定有葡萄糖氧化酶。其它与实施方式一相同。
[0032]本实施方式试纸未失效的情况下，用电子血糖检测仪检测质控区可测出血液中的 葡萄糖含量。本实施方式兼具检测肿瘤标志物和血糖的多效检测。
[0033]【具体实施方式】六:本实施方式与【具体实施方式】一的不同点是:选大庆麦伯康生物 技术有限公司CA153抗体"TM002"中的一种单克隆抗体作为CA153抗体B，CA153抗体B的浓度 为35yg/mL;选北京热景生物技术有限公司生产的CA153抗体"8A6"作为CA153抗体C，CA153 抗体〇浓度为1 Oyg/mL。
[0034] 实施例
[0035]选取100名女性采用本发明【具体实施方式】六乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检 测试纸和化学发光进行对比试验。其中25~60岁大众女性随机30名，确诊乳腺癌术前患者 30名，乳腺癌术后患者40名。
[0038]对于本发明试纸出现3条带显色的人群进行正规复查，均发现有转移性病变。检测 结果证明本发明试纸检测准确率高达100 %，且对乳腺癌转移性病变能够做准确的判断。
【主权项】
1. 乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检测试纸，其特征在于乳腺癌肿瘤标志物CA153的 双阈值检测试纸包含玻璃纤维膜和硝酸纤维素膜； 3种不同CA153抗体，CA153抗体A、CA153抗体B和CA153抗体C; 玻璃纤维膜上涂覆有标记CA153抗体A的胶体金溶液； 硝酸纤维素膜由下至上依次设Tl区、T2区和质控区，硝酸纤维素膜Tl区固定有CA153抗 体B，硝酸纤维素膜T2区固定有CAl 53抗体C，硝酸纤维素膜质控区固定有兔多抗； 其中，硝酸纤维素膜T1区内C A15 3抗体B的浓度阈值为2 8 U / m 1;硝酸纤维素膜T 2区内 CAl 53抗体C的浓度阈值为I OOU/ml。2. 根据权利要求1所述的乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检测试纸，其特征在于3种 CAl 53抗体为3种CAl 53单克隆抗体。3. 根据权利要求1所述的乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检测试纸，其特征在于将 CA153抗体A包被到胶体金颗粒上制成标记CA153抗体A的胶体金溶液。4. 根据权利要求1所述的乳腺癌肿瘤标志物CA153的双阈值检测试纸，其特征在于硝酸 纤维素膜质控区还固定有葡萄糖氧化酶。
【文档编号】G01N33/574GK105929168SQ201610542058
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年7月11日
【发明人】曹涤非, 黄国庆, 薛佳莹
【申请人】黑龙江省科学院高技术研究院, 哈尔滨对俄高端技术转移孵化中心