专利名称：用于诊断性检测的模块的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及用于诊断性检测的设备，特别涉及一种对单个患者样本进行至少两种类 型的检测的模块。
背景技术：
作为一种诊断和治疗的辅助设备，具有对各种各样的生理活性化合物定量检测的能力是 至关重要的。医疗行业越来越依赖于通过对一个生物样本测定各种生理参数，比如抗原数量、 抗体数量、蛋白质和/或者肽的数量、病毒载量、细菌感染、基因组序列以及个人身体系统内 合法和/或者非法活性试剂的存在，来进行诊断性检测。为进行诊断性检测而要求的生物样本 的例子包括，但不限于，血液、血浆、表皮细胞、粘膜细胞、尿液和唾液。
生物样本的诊断性检测过去通常都由尖端的实验室进行，这些实验室对设备和人力投入 巨大资金。最近，如何在较小和/或者实力相对较弱的实验室进行诊断性检测而不需要像较大 实验室一样的投资程度越来越成为关注的焦点。
为了让较小的和/或者实力相对较弱的实验室进行医疗行业要求的诊断性检测，具有成本 效益的、可用于对一个单个生物样本进行一种以上诊断性检测例如一种免疫分析和一种分子 检测的设备是这个领域内所需求的。
发明内容
本发明提供一种可用于对一个单个生物样本进行两种单独的诊断性检测的模块，用来满 足医疗领域的上述需求。
本发明的一个方面，提供一种进行至少两种检测的模块，包括 一个用于接收流体样本 的输入端；至少一个用于进行免疫分析的免疫分析流体通道；以及至少一个用于进行分子检 测的分子检测流体通道；其中，所述的模块放置于设有探测装置的组件内，所述的探测装置
7用于记录免疫分析和分子检测的结果。
本发明的另一个方面，提供一种对一个单个样本进行免疫分析和分子检测的方法，包括 以下步骤从患者身上提取样本；以及将样本转移至包括至少一个用于进行免疫分析的免疫 分析流体通道和至少一个用于进行分子检测的分子检测流体通道的模块，其中所述的模块放 入设有探测装置的组件内，所述的探测装置用于记录免疫分析和分子检测的结果。
本发明的又一个方面，提供一种对一个单个患者样本进行至少两种检测的系统，包括 一个模块，所述的模块包括一个接收样本的输入端，至少两个用于进行至少两种检测的流体 通道，至少一个对经过流体通道的流体进行导流的压力端口；以及一个用于放置模块的组件, 所述的组件包括用于记录免疫分析和分子检测结果的探测装置。
在本发明的一个实施例中，所述的探测装置选自由荧光、吸光、发光、电化学变化、磁 拉力组成的群组。
在本发明的另一个实施例中，所述的至少两种检测独立由选自免疫分析、分子检测、电 解质分析、凝血分析、常规化学检测、血液检测组成的群组。
在本发明的又一个实施例中，所述的至少两个流体通道独立与至少两个废物室相连。
在本发明的又一个实施例中，所述的模块包括至少两个腔室，所述的至少两个腔室用于 存放进行至少两种检测所需的试剂和/或者缓冲剂。
在本发明的又一个实施例中，所述的组件设有至少一个用于促进样本和试剂移动通过所 述至少两个流体通道中的至少一个流体通道的驱动装置。
在本发明的又一个实施例中，所述的至少两个腔室的温度是独立地受一能量源控制。其 中所述的能量源是加热源，选自由加热器、加热泵、光源、微波组成的群组；或者所述的能 量源是一冷却源，选自由循环冷却器、机电冷却器、液体到液体的冷却系统、空气冷却系统 组成的群组。
在本发明的又一个实施例中，所述的样本是通过静脉穿剌或者使用传统的针头和主收集 试管向患者采集的血液。如样本通过静脉穿刺采集，静脉穿刺试管则直接插入模块的输入端， 其中，所述的输入端与至少一个免疫分析流体通道和至少一个分子检测流体通道相连。当使 用主收集试管从患者处采集样本时，用吸液管将血液从主收集试管中取出，输入模块的输入 端。
在本发明的又一个实施例中，当患者样本是血液时，所述的模块还包括一个从其他血液 成分分离血浆的过滤器，其中对血浆进行至少两种检测。
在本发明的又一个实施例中，所述的至少一个免疫分析流体通道包括一种结合物，所述 的结合物选自由标记的的抗体、标记的核酸、标记的粒子组成的群组，其后者(所述标记的粒子)选自由磁性粒子、顺磁性粒子、荧光粒子、树脂、酶、荧光团组成的群组。
在本发明的又一个实施例中，所述的结合物排列在所述的至少一个免疫分析流体通道的 内壁上。
在本发明的又一个实施例中，所述的至少一个免疫分析流体通道包括设有毛细泵的吸附垫。
在本发明的另一个实施例中，所述的至少一个免疫分析流体通道包括由渗透性材料构成 的捕获区。其中所述的渗透性材料选自由硝化纤维、醋酸纤维素、羟丙基纤维素、酚醛树脂、 聚丙烯纤维组成的群组。
在本发明的又一个实施例中，所述的至少一个分子检测流体通道与至少两个腔室相连， 其中所述的至少两个腔室中的至少一个腔室用于存放进行分子检测所需的试剂和/或者缓冲 剂，所述的至少两个腔室中的另一个腔室是混合样本以及试剂和/或者缓冲剂的净化室。
在本发明的又一个实施例中，所述的模块还包括一个或者多个阔门，所述的阀门用于促 进至少一个分子检测流体通道与至少两个腔室之间的流通。所述的阀门选自由回转阀、单向 阀、双向陶组成的群组。
在本发明的又一个实施例中，所述的组件设有至少一个促进样本移动经过分子检测流体 通道的驱动装置。
在本发明的又一个实施例中，所述的至少一个驱动装置是用于促进样本和进行分子检测 所需的试剂相混合的混合驱动装置，其中所述的混合驱动装置选自压电装置(piezo-electric device)和超声装置。
在本发明的又一个实施例中，所述的组件进一步包括磁性驱动装置，所述的磁性驱动装 置控制在分子检测中用于纯化核酸的磁性粒子。
在本发明的又一个实施例中，所述的模块进一步包括至少两个独立可控制的温室，其中， 所述的分子检测是一种热循环扩增检测。所述的至少两个温室连接产生热量的能量源。
在本发明的又一个实施例中，所述的模块进一步包括至少一个与免疫分析流体通道和分 子检测流体通道相连的压力端口，所述的压力端口可连接压力源，所述的压力源选自气压和 水电压。
在本发明的又一个实施例中，所述的模块进一步包括一个与免疫分析流体通道相连的废 物室和一个与分子检测流体通道相通的废物室。
通过阅读下述说明包括从属权利和发明的实际操作中得出的本发明的其它方面和实施例 对本领域的技术人员都是显而易见的。
图1是本发明的一种模块的俯视图； 图2是本发明的一种模块的仰视图3是本发明的一种模块与内置模块的组件的两个驱动装置的连接示意图。
具体实施例方式
下文详细说明目前被认为是本发明申请的优选的实施例和最佳例子。任何结构、功能或 者用途的替代和修改都落入本发明的权利要求保护范围内。
本发明结合图示进行说明。显然，附图仅是对本发明详细说明的一种辅助，不作为对限 制发明保护范围的解释。在本说明书和从属权利中使用的单数形式"一"除非在上下文中明 确指出，否则包括复数指代。
此处的术语"结合物"是指与样本结合的任何材料。本发明中使用的结合物例如，但不 限于抗原-抗体复合物、核酸互补碱基对和标记的粒子(例如磁性粒子、顺磁性粒子、荧光 粒子、树脂、酶和荧光团)。为了促进结合物的探测，本发明使用的结合物最好用适当的标签 标记，如荧光染料或者荧光团。
术语"主收集试管"是指传统的用于向患者采集血液的试管。
术语"静脉穿刺试管"是指从患者处抽取血液的真空试管。
本发明的一种模块是一种一次性模块，在检测过程中的任何时候都保持在模块内的样本 流体完全密封。在检测完成后，模块由有害生物废物处置箱进行处理。在使用本发明的模块 进行检测的任何时候，操作人员决不能暴露在样本或者用于处理样本的试剂前。
本发明的模块设计适用于选自免疫分析、分子检测、电解质分析、凝血分析、常规化学 检测、血液检测中的任意两种类型的检测，
图1-3所示的一种模块1600，配置为可以进行免疫分析和分子检测。理所当然，图1-3 所示的模块仅仅是本发明模块的一个例举使用的说明，并不构成对本发明模块所能进行的检 测类型的限制。
参考图1，在本发明的一个实施例中，模块1600包括一个输入端1615，输入端1615具 有一个适当尺寸的内腔，可拆卸接收样品试管1605，例如VACUTAINERe样品试管[Becton Dickinson and Co.，(贝克顿狄肯森股份公司)，富兰克林湖区，新泽西州，美国]。当然， 本发明的模块不局限于与样品试管一起使用，而是可以设计为直接接收由某个装置从主收集 试管抽取的样本，比如吸液管。
参考图1和图2，在输入端1615中，样本通过一个或者多个压力端口 1606加压的方式从样本容器1605中被推进模块内的流体通道1602、 1702。模块的流体通道促进至少两种检 测的进行。在这方面，某些流体通道设置为进行至少两种检测中的一种检测，其它流体通道 设置为至少两种检测中的另一种检测。例如，参考图1，当流体样本进入模块1600 (在下文 将详细说明)，模块分开样本，输送一部分样本进入流体通道1602进行免疫分析，输送另一 部分样本进入流体通道1702进行分子检测。
如上所述，样本通过采用对一个或者多个压力端口加压的方式进入本发明的模块内。当 本发明的模i央配置有单个压力端口，压力源(未显示)连接到单个压力端口。当本发明的模块 配置有多个压力端口 (在图2中显示)，单个压力源(未显示)或者多个压力源可连接到(多 个)压力端口。使用单个压力源时，单个压力源必须向每一个压力端口独立提供压力。
本发明的模块使用的压力源包括，但不限于气压、水电压。
参考图1和图2,模块配备多种压力端口， 一个或者多个压力端口用于引导样本从输入 端1615流动到并经过模块的流体通道1602， 1702，其余的压力端口用于引导缓冲剂或者其 他试剂从缓冲室1607， 1706流动到并经过模块的流体通道1602, 1702。图2是配置有四个 压力端口的模块。图2所示的实施例，最接近输入端1615的压力端口 1606用于引导样本流 体从输入端1615流动经过流体通道1602， 1702,其余的三个压力端口 1606用于引导置于免 疫分析缓冲室1607和分子检测缓冲室1706内的缓冲剂的流动。
用于进^1免疫分析的模块的通道，包括，但不限于过滤通道(例如使用过滤媒介产品， 比如聚碳酸酯膜和/或者玻璃纤维)、横向流动通道(例如用于妊娠测试)、血清结合检测 通道(例如用于抗体结合检测)、非血清结合检测通道(例如用于蛋白质和/或者肽结合 检领J)、孵化通道(例如用于微生物测定)、电化学通道(例如波特和布拉德利的USPN 6， 551,495)。
用于进行分子检测的模块的通道，包括，但不限于进行检测的扩增通道，这些检测例如
聚合酶链反应(PCR) (DNA作为起始材料)、逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR) (RNA作为起始
材料)、核酸序列依赖性扩增(NASBA)以及链置换扩增(SDA);进行检测的恒温扩增通道，
这些检测例如解旋酶依赖性扩增(Biohelix, Beverly, MA);进行检测的信号放大通道，这
些检测例如bDNA信号放大[Bayer Healthcasre LLC (拜耳医药保健有限公司)，伯克利，加
州];RNA表达谱通道(expression profiling passageways)(例如用于确定RNA转录)以
及DNA基因分型通道[例如用于确定单核苷酸多态性(SNPs)]。
本发明的模块使用的其它流体通道对本领域的技术人员来说是显而易见的。
维特和卡斯塔昂共有的美国专利
发明者托马仕·R·威帝, 海涅·德瑞斯曼, 马克·E·沃伯肯 申请人:威腾技术公司