本发明涉及功能保健品技术领域，具体而言，涉及一种辅助降血糖增强免疫力的保健品及其制备方法。
背景技术：
免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)，处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞，以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力，是人体识别和排除“异己”的生理反应。
现代医学科学发现，免疫是一个与衰老有密切关系的因素，免疫功能减退是衰老的最重要原因之一。机体免疫系统的一些特殊细胞能将入侵体内的细菌、病毒和体内已衰老死亡的细胞、已突变的细胞以及引起变态反应的物质，统统地加以吞噬和消灭，从体内环境的稳定，保持机体健康。但机体免疫功能在30岁左右就开始减退，这种变化是悄然、缓慢、持续地进行。此外，现代人的快节奏的生活方式，过度劳累也会导致自身免疫力下降。
免疫力低下的身体易于被感染或患癌症；免疫力超常也会产生对身体有害的结果，如引发过敏反应、自身免疫疾病等。各种原因使免疫系统不能正常发挥保护作用，在此情况下，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表现就是容易生病。因经常患病，加重了机体的消耗，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现，生病、打针吃药便成了家常便饭。每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作。长此以往会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病。
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
相关技术中提高免疫力，除调整日常生活习惯之外，可以补充微量元素、维生素等进行辅助，或者服用一些口服类药物。相关技术中对于糖尿病的治疗，主要是控制血糖，常采用药物治疗的方式，可使用磺脲类药物、双胍类降糖药、α葡萄糖苷酶抑制剂以及胰岛素类药物。然而相关技术所使用的药物往往效果差，成分复杂，成本高，服用后往往还会出现诸多副作用，而且治疗糖尿病的药物往往没有提高免疫力的功能，需要额外服用其他药物，增加用药成本，才能同时获得提高免疫力和控制血糖的效果。
有鉴于此，特提出本发明。
技术实现要素：
本发明的第一目的在于提供一种辅助降血糖增强免疫力的保健品，所述的辅助降血糖增强免疫力的保健品成分简单，原料易得，同时具有提高免疫力和控制血糖的显著功效。
本发明的第二目的在于提供一种所述的辅助降血糖增强免疫力的保健品的制备方法，该方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种辅助降血糖增强免疫力的保健品，所述辅助降血糖增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
人参提取物10-30份、黄芪提取物50-150份、桑叶提取物10-30份和麦冬提取物30-90份。
本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品主要采用特定用量配比的人参提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和麦冬提取物制备得到，成分简单，原料易得，同时具有提高免疫力和控制血糖的显著功效。
优选地，所述辅助降血糖增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
人参提取物15-25份、黄芪提取物80-120份、桑叶提取物15-25份和麦冬提取物45-75份。
进一步优选地，所述辅助降血糖增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
人参提取物21份、黄芪提取物96份、桑叶提取物21份和麦冬提取物63份。
可选地，所述辅助降血糖增强免疫力的保健品的原料还包括药用辅料。
可选地，所述药用辅料的用量为人参提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和麦冬提取物总质量的20％-50％，优选为30％-40％，进一步优选为34.34％。
可选地，所述药用辅料包括抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、ph值调节剂、缓冲剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂和释放阻滞剂中的一种或多种。
优选地，所述药用辅料包括糊精和/或硬脂酸镁，优选包括糊精和硬脂酸镁。
可选地，所述糊精的用量为人参提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和麦冬提取物总质量的19.5％-48％，优选为29％-38.5％，进一步优选为33％。
可选地，所述硬脂酸镁的用量为人参提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和麦冬提取物总质量的0.5％-2％，优选为1％-1.5％，进一步优选为1.34％。
可选地，所述辅助降血糖增强免疫力的保健品的剂型为胶囊、颗粒和液体中的一种或多种。
可选地，所述颗粒包括片剂、丸剂和粉剂中的一种或多种。
上述的一种辅助降血糖增强免疫力的保健品的制备方法，按比例称量所需原料，制备成所需剂型，得到一种辅助降血糖增强免疫力的保健品。
本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品的制备方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品主要采用特定用量配比的人参提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和麦冬提取物制备得到，成分简单，原料易得，同时具有提高免疫力和控制血糖的显著功效。本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品的制备方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
具体实施方式
下面将结合具体实施方式对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本发明具体实施方式提供了一种辅助降血糖增强免疫力的保健品，所述辅助降血糖增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
人参提取物10-30份、黄芪提取物50-150份、桑叶提取物10-30份和麦冬提取物30-90份。
人参提取物是从五加科植物人参的根、茎叶中提取精制而成，其富含十八种人参单体皂甙，溶于80℃的水，易溶解于乙醇。主要适用于冠心病、心绞痛、心率过缓、过快、室性早博、血压失调、神经衰弱、更年期综合症、疲劳过度、病后、产后、术后身体虚弱等症状；久服可以延年益寿，并能增强体力，有抗冷热应激作用，同时具有增强人体表面细胞的活力，抑制衰老等作用。
黄芪提取物为豆科植物黄芪的干燥根提取物，具有增强能量，抗疲劳，抗突变，保肝，抑制破骨细胞的作用。黄芪提取物中含有的黄芪多糖具有降血脂，即降低胆固醇和甘油三酯、升高高密度脂蛋白的作用；能够预防和治疗心脑血管疾病，如动脉粥样硬化、冠状动脉病变、周围血管病变以及高脂血症等。黄芪提取物中含有的黄芪甲苷具有显著降低血糖、糖化血红蛋白和尿蛋白的作用，可降低肾皮质和血清中的ages，显示黄芪甲苷具有抗氧化作用，并对醛糖还原酶有抑制作用，还有抑制系膜细胞增生、减轻肾脏肥大的作用。
桑叶提取物以春蚕后期或霜降前桑树枝条上的第1-3位新叶加工的桑叶粉为原料，阴干，粉碎，分别用正丁醇、90％乙醇和水加温浸提，并喷雾干燥而得，具有疏散风热、清肺润燥，清肝明目的功效，可用于风热感冒、肺热咳嗽、头痛头晕、目赤晕花等。
麦冬提取物为百合科植物麦冬(沿阶草)ophiopogonjaponicus(thunb.)ker-gawl.的干燥块根提取物，具有养阴生津，润肺清心的功效，可用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘和咽白喉等症。
本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品主要采用特定用量配比的人参提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和麦冬提取物制备得到，成分简单，原料易得(采用现有技术产品即可)，同时具有提高免疫力和控制血糖的显著功效。
优选地，所述辅助降血糖增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
人参提取物15-25份、黄芪提取物80-120份、桑叶提取物15-25份和麦冬提取物45-75份。
进一步优选地，所述辅助降血糖增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
人参提取物21份、黄芪提取物96份、桑叶提取物21份和麦冬提取物63份。
采用特定用量比例的人参提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和麦冬提取物，有助于进一步提高所得辅助降血糖增强免疫力的保健品提高免疫力和控制血糖的效果。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述辅助降血糖增强免疫力的保健品的原料还包括药用辅料。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述药用辅料的用量为人参提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和麦冬提取物总质量的20％-50％，优选为30％-40％，进一步优选为34.34％。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述药用辅料包括抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、ph值调节剂、缓冲剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂和释放阻滞剂中的一种或多种。
采用特定成分和用量的药用辅料，有助于根据需要，改善所得辅助降血糖增强免疫力的保健品的性质。
优选地，所述药用辅料包括糊精和/或硬脂酸镁，优选包括糊精和硬脂酸镁。
淀粉在加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解时，将大分子的淀粉首先转化成为小分子的中间物质，这时的中间小分子物质被称为糊精。糊精主要分为白糊精、黄糊精和英国胶或称“不列颠胶”，可作为药用增稠剂和稳定剂，也可作为片剂或冲剂的赋形剂和填充剂。
硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。可用作医用赋形剂和润滑药剂。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述糊精的用量为人参提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和麦冬提取物总质量的19.5％-48％，优选为29％-38.5％，进一步优选为33％。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述硬脂酸镁的用量为人参提取物、黄芪提取物、桑叶提取物和麦冬提取物总质量的0.5％-2％，优选为1％-1.5％，进一步优选为1.34％。
采用特定用量的糊精和硬脂酸镁有助于所得辅助降血糖增强免疫力的保健品制剂的稳定、赋形和润滑效果。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述辅助降血糖增强免疫力的保健品的剂型为胶囊、颗粒和液体中的一种或多种。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述颗粒包括片剂、丸剂和粉剂中的一种或多种。
本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品产品为一种口服产品，只要是能够通过口服方式使用的剂型均可以采用。
上述的一种辅助降血糖增强免疫力的保健品的制备方法，按比例称量所需原料，制备成所需剂型，得到一种辅助降血糖增强免疫力的保健品。
本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品的制备方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
可按比例分别称取各原料，分别按照现有技术制备成胶囊、颗粒和液体制剂中的一种或多种。
对于胶囊制剂，可按比例将各原料充分混合均匀后，直接定量灌装在空心胶囊壳中得到。
对于颗粒制剂，可按比例将各原料均匀混合定量制备成所需规格片剂、丸剂或粉剂。
对于液体制剂，可按比例取各原料分别定量溶于医用水等可口服溶剂中得到。
本发明各实施例中的原料来源如下：
人参提取物：生产商为西安泽邦生物科技有限公司；
黄芪提取物：生产商为西安泽邦生物科技有限公司；
桑叶提取物：生产商为西安全奥生物科技有限公司；
麦冬提取物：生产商为西安四季生物科技有限公司；
白糊精(食品级)：生产商为济南德乔化工科技有限公司；
硬脂酸镁(食品级)：生产商为江苏金河源生物工程有限公司；
空心胶囊壳(明胶)：生产商为吉林敖东药业集团股份有限公司。
实施例1
一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取人参提取物10g、黄芪提取物50g、桑叶提取物10g和麦冬提取物30g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例2
一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取人参提取物30g、黄芪提取物150g、桑叶提取物30g和麦冬提取物90g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例3
一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取人参提取物18g、黄芪提取物70g、桑叶提取物12g、麦冬提取物40g和白糊精40g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例4
一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取人参提取物28g、黄芪提取物130g、桑叶提取物27g、麦冬提取物80g和硬脂酸镁2.4g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例5
一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取人参提取物10g、黄芪提取物50g、桑叶提取物10g、麦冬提取物30g、白糊精19.5g和硬脂酸镁0.5g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例6
一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取人参提取物30g、黄芪提取物150g、桑叶提取物30g、麦冬提取物90g、白糊精144g和硬脂酸镁6g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例7
一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取人参提取物15g、黄芪提取物80g、桑叶提取物15g、麦冬提取物45g、白糊精44.95g和硬脂酸镁1.55g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例8
一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取人参提取物25g、黄芪提取物120g、桑叶提取物25g、麦冬提取物75g、白糊精98.175g和硬脂酸镁3.825g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例9
一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取人参提取物21g、黄芪提取物96g、桑叶提取物21g、麦冬提取物63g、白糊精66.33g和硬脂酸镁2.69g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品。
采用本发明实施例9所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品进行增强免疫力功能动物实验(检测方为北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心，直接使用本发明实施例9所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品去掉胶囊壳后的药物成分)，依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)，功能学评价检验方法：一、增强免疫力功能检验方法进行。
选用北京华阜康生物科技股份有限公司[许可证号：scxk(京)2014-0004]繁殖的16g～19g清洁级昆明种雌性小鼠192只，共分为四批进行实验，每批随机分为4组，每组12只。实验一批进行脏器/体重比值测定、迟发型变态反应实验、半数溶血值(hcso)的测定和抗体生成细胞数的测定；实验二批进行碳廓清实验；实验三批进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；实验四批进行cona诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和nk细胞活性测定。实验动物饲养于北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心spf级动物室。实验动物使用许可证号：syxk(京)2012-0031。维持饲料由北京科澳协力饲料有限公司[许可证号：scxk(京)2014-0010]生产。
本发明实施例9所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品的推荐剂量为成人(按60kg体重计)每日2.7g，相当于0.045g/kgbw/d。实验设人体推荐量的5倍、10倍、30倍，即每日0.22g/kgbw、0.45g/kgbw、1.35g/kgbw为低、中、高剂量组。高剂量受试物：称取8.1og样品加无菌水至60.oml。中剂量受试物：称取2.70g样品加无菌水至60.oml。低剂量受试物：称取1.35g加无菌水至60.oml。受试物每日一次经口给予，连续灌胃31d后，测各项指标。小鼠灌胃体积为1oml/kgbw。同时设一空白对照组(og/kgbw)，用无菌水代替受试物，每日灌胃体积与各受试物组相同。各剂量组均给予维持饲料。
用spss软件进行数据处理。采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算f值，f值<f0.05，结论：各组均数间差异无显著性；f值≥f0.05，p≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)规定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核一巨噬细胞功能、nk细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核一巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核一巨噬细胞功能结果阳性。nk细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定nk细胞活性结果阳性。
相关检测结果如下：
表1各组小鼠的初始体重
由表1可见，小鼠的初始体重在四批实验动物各剂量组与og/kgbw组间比较，差异均无显著性(p>0.05)。即小鼠的初始体重在各组间较为均衡。
表2对小鼠体重的影响
由表2可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品31d后，小鼠的体重在四批各剂量组与0g/kgbw组间比较，差异均无显著性(p>0.05)，即本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠体重无不良影响。
表3对小鼠脏器/体重比值的影响
由表3可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品31d后，各剂量组脾脏/体重比值与og/kgbw组比较，差异均无显著性(p>0.05)。即本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠的脾脏/体重比值无影响。
表4对小鼠胸腺/体重比值的影响
由表4可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品31d后，各剂量组胸腺/体重比值与og/kgbw组比较，差异均无显著性(p>0.05)。即本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠的胸腺/体重比值无影响。
表5小鼠迟发型变态反应的影响
*:与0g/kgbw组比较有显著性差异
由表5可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品31d后，与og/kgbw组比较，0.45g/kgbw组小鼠足跖肿胀度提高，有显著性差异(p<0.05)；1.35g/kgbw组小鼠足跖肿胀度提高，有显著性差异(p<0.01)即本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品在0.45g/kgbw组、1.35g/kgbw组能提高小鼠迟发型变态反应程度。
表6对小鼠淋巴细胞转化实验的影响
由表6可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品31d后，各剂量组小鼠淋巴细胞增殖能力与og/kgbw组比较，差异均无显著性(p>0.05)。即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠淋巴细胞增殖能力无影响。
表7对小鼠抗体生成细胞数的影响
*:与0g/kgbw组比较有显著性差异
由表7可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品31d后，与og/kgbw组比较，1.35g/kgbw组小鼠溶血空斑数提高，有显著性差异(p<0.05)。即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品在1.35g/kgbw组能提高小鼠抗体生成细胞数。
表8对小鼠半数溶血值的影响
*:与0g/kgbw组比较有显著性差异
由表8可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品31d后，与og/kgbw组比较，1.35g/kgbw组小鼠半数溶血值提高，有显著性差异(p<0.05)。即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品在1.35g/kgbw组能提高小鼠半数溶血值。
表9对小鼠碳廓清能力的影响
由表9可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品31d后，各计量组小鼠吞噬指数与og/kgbw组比较，差异均无显著性(p>0.05)；即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠的碳廓清能力无影响。
表10对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率的影响
*:与0g/kgbw组比较有显著性差异
由表10可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品31d后，与og/kgbw组比较，0.45g/kgbw组小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率提高，有显著性差异(p<0.05)；1.35g/kgbw组小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率提高，有显著性差异(p<o.oo1)。即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品在0.45g/kgbw组、1.35g/kgbw组能提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率。
表11对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数的影响
*:与0g/kgbw组比较有显著性差异
由表11可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品31d后，与og/kgbw组比较，0.45g/kgbw组小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数提高，有显著性差异(p<0.01)；1.35g/kgbw组小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数提高，有昱著性差异(p<o.oo1)。即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品在0.45g/kgbw组、1.35g/kgbw组能提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数。
表12对小鼠nk细胞活性的影响
由表12可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品31d后，各剂量组nk细胞活性与og/kgbw组比较，差异均无显著性(p>0.05)。即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠nk细胞活性无影响。
结果表明，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品31d后，与0g/kgbw对照组比较，受试物在0.45g/kgbw组能提高小鼠足跖肿胀度(p＜0.05)、提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率(p＜0.05)和吞噬指数(p＜0.01)；受试物在0.45g/kgbw组能提高小鼠足趾肿胀度(p＜0.01)、提高小鼠抗体生成细胞数(p＜0.05)、提高小鼠半数溶血值(p＜0.05)、提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率(p＜0.001)和吞噬指数(p＜0.001)。受试物对小鼠体重增长无不良影响，根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对增强免疫力保健食品的判定标准可知，本发明辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品具有增强免疫力的功能。
采用本发明实施例9所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品进行辅助降血糖功能动物实验(检测方为北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心，直接使用本发明实施例9所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品去掉胶囊壳后的药物成分)，依据国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号，附件3：辅助降血糖功能评价方法(方案一)进行。
选用北京华阜康生物科技股份有限公司[许可证号：scxk(京)2014-0004]繁殖的(18-22)g昆明种健康清洁级雌性小鼠共120只，该批次小鼠基础血糖值为(6.6±0.5)mmol/l，共分为三批进行实验。实验一批进行对正常小鼠空腹血糖影响实验；实验二批进行对高血糖模型小鼠空腹血糖影响实验；实验三批进行高血糖模型小鼠糖耐量实验。实验动物饲养于北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心spf级动物室，实验动物使用许可证号为syxk(京)2012-0031。维持饲料由北京科澳协力饲料有限公司[许可证号：scxk(京)2014-0010]生产。
本发明实施例9所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品的推荐剂量为成人(按60kg体重计)每日2.7g，相当于0.045g/kgbw/d。实验设人体推荐剂量的5倍、10倍、30倍，即每曰0.22g/kgbw、0.45g/kgbw、1.35g/kgbw为低、中、高三个剂量组，另设高血糖模型对照组(og/kgbw)。1.35g/kgbw组：称取13.50g样品加无菌水至1oo.oml；0.45g/kgbw组：称取4.50g样品加无菌水至1oo.oml：0.22g/kgbw组：称取2.20g样品加无菌水至1oo.oml；每日一次经口给予，连续灌胃30d后测各项指标。小鼠灌胃体积为1oml/kgbw。高血糖模型对照组用无菌水代替受试物，每日灌胃体积与各受试物组相同。各剂量组均给予维持饲料。另设正常高剂量组(1.35g/kgbw)和正常对照组(og/kgbw)进行受试物对正常小鼠空腹血糖影响实验。
用spss软件进行数据处理。采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算f值，f值<f0.05，结论：各组均数间差异无显著性；f值≥f0.05，p≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。对正常小鼠空腹血糖的影响实验采用独立样本的t检验进行统计。
空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅勋降血糖功能动物实验结果阳性。
相关检测结果如下：
表13各组小鼠的初始体重
由表13可见，小鼠的初始体重在三批实验动物各剂量组与og/kgbw组间比较，差异均无显著性(p>0.05)。即小鼠的初始体重在各组间较为均衡。
表14对小鼠体重的影响
由表14可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品30d后，小鼠的体重在三批实验动物各剂量组与og/kgbw组间比较，差异均无显著性(p>0.05)。即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠体重无影响。
表15对正常小鼠空腹血糖的影响
由表15可见，正常小鼠实验前和给受试物30d后空腹血糖值及血糖下降百分率在1.35g/kgbw组与og/kgbw组间比较，差异无显著性(p>0.05)，即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对正常小鼠空腹血糖无影响。
表16对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响
由表16可见，经口给予高血糖模型小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品30d后，个剂量组空腹血糖值、血糖下降百分率与og/kgbw组比较，差异无显著性(p>0.05)，即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对高血糖模型小鼠空腹血糖无影响。
表17对高血糖模型小鼠给葡萄糖后血糖水平的影响
*:与0g/kgbw组比较有显著性差异
由表17可见，经口给予高血糖模型小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品30d后，与og/kgbw组比较，1.35g/kgbw组给葡萄糖后0.5h血糖值降低，有显著性差异(p<0.05)。即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品在1.35g/kgbw组能降低高血糖模型小鼠给葡萄糖后0.5h血糖水平。
表18对高血糖模型小鼠给葡萄糖后0-2h血糖曲线下面积的影响
由表18可见，经口给予高血糖模型小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品30d后，与og/kgbw组比较，各剂量组给葡萄糖后0-2h血糖曲线下面积差异均无显著性(p>0.05)。即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对高血糖模型小鼠给葡萄糖后0-2h血糖曲线下面积无影响。
结果表明，经口给予高血糖模型小鼠不同剂量的本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品30d后，与模型对照组(og/kgbw)比较，该受试物在1.35g/kgbw组能降低高血糖模型小鼠给葡萄糖后0.5h血糖水平(p<0.05)。该受试物对小鼠体重及对正常小鼠空腹血糖均无不良影响。依据国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3：辅助降血糖功能评价方法(方案一)的判定标准可知，本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。
采用本发明实施例9所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品进行安全性毒理学评价动物实验(检测方为北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心，直接使用本发明实施例9所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品去掉胶囊壳后的药物成分)，依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)毒理学检验方法进行。
试验分别选用北京维通利华实验动物技术有限公司【许可证号：scxk(京)2012-0001】繁殖的spf级昆明种小鼠和sd大鼠。维持饲料由北京科澳协力饲料有限公司【许可证号：scxk(京)2014-oolo】生产。各剂量组均给予维持饲料。
采用spss11.0软件进行数据处理。对计量资料采用单因素方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用dunnett进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。对方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足方差齐性要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐性，改用秩和检验进行统计。对计数资料采用χ2检验。
相关检测结果如下：
表19小鼠急性毒性试验结果
由表19结果可见，给两种性别的小鼠灌胃2次受试物，灌胃剂量为18.oog/kgbw，在观察的14d期间，动物状态正常，无中毒体征和死亡等异常情况。第15d将受试动物处死进行大体解剖检查，主要器官未见明显异常。受试物对雌、雄小鼠的经口最大耐受剂量(mtd)均大于15g/kgbw。根据急性毒性分级标准，本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品属无毒级。
表20第一次ames试验结果单位：个/皿
注：以上结果为三个平皿的均值±标准差。
表21第二次ames试验结果单位：个/皿
注：以上结果为三个平皿的均值±标准差。
由表20、表21结果可见，受试物各剂量组回变菌落数均未超过溶剂对照组、未处理对照组回变菌落数2倍以上，亦无剂量——反应关系。
结论：本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品在加与不加肝微粒体酶活化系统情况下，ames试验结果均为阴性。
表22雌性小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果
注#：阳性对照组与溶剂对照组比较，有极显著性差异(p＜0.01)
表23雄性小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果
注#：阳性对照组与溶剂对照组比较，有极显著性差异(p＜0.01)
由表22、表23结果可见，各剂量受试物对两种性别小鼠的骨髓细胞增殖无明显抑制作用，低、中、高三个剂量组pcefnce比值说明受试物无细胞毒性。两种性别小鼠各剂量组骨髓嗜多染红细胞微核率与溶剂对照组比较均无显著性差异(p＞0.05)。阳性对照组小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率显著高于溶剂对照组(p＜0.01)，说明受试动物敏感，试验可靠。
结论：在受试剂量范围内，本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验阴性。
表24小鼠精子畸形试验结果
注#：阳性对照组与溶剂对照组比较，有极显著性差异(p＜0.01)
由表24可见，受试物各剂量组小鼠精子畸形发生率与溶剂对照组比较无显著性差异(p＞0.05)。阳性对照组小鼠精子畸形发生率显著高于溶剂对照组(p＜0.01)，说明受试动物敏感，试验可靠。
结论：在受试剂量范围内，本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品小鼠精子畸形试验阴性。
表25雌性大鼠体重、体重增重、摄食量、食物利用率检查结果
表26雄性大鼠体重、体重增重、摄食量、食物利用率检查结果
由表25、表26可见，给予大鼠不同剂量的受试物30d后，大鼠体重、体重增重、摄食量、食物利用率在实验动物各剂量组与溶剂对照组间比较，均无显著性差异(p>0.05)，即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对大鼠的体重增重、摄食量、食物利用率等无明显影响。
表27大鼠禁食体重
表28大鼠脏器系数检查结果-1
表29大鼠脏器系数检查结果-2
由表27、28、29可见，给予大鼠不同剂量的受试物30d后，大鼠脏器系数在实验动物各剂量组与溶剂对照组间比较，均无显著性差异(p>0.05)，即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对大鼠脏器无明显影响。
表30大鼠生化学检查结果-1
表31大鼠生化学检查结果-2
表32大鼠生化学检查结果-3
表33大鼠血液学检查结果-1
表34大鼠血液学检查结果-2
由表30至34可见，给予大鼠不同剂量的受试物30d后，大鼠各项生化及血液指标在实验动物各剂量组与溶剂对照组间比较，均无显著性差异(p>0.05)，即本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对大鼠的血液指标，肝肾功能，脂、糖、蛋白质代谢无明显影响。
表3530天喂养肝脏病理镜检结果
肝脏：溶剂对照组雌性大鼠肝细胞见2例点状坏死。高剂量组雌、雄性大鼠肝细胞各见1例点状坏死。
表3630天喂养肾脏病理镜检结果
肾脏：溶剂对照组和高剂量组雌、雄性大鼠肾脏均为正常。
表3730天喂养胃肠病理镜检结果
胃肠：溶剂对照组和高剂量组雌、雄性大鼠胃肠均为正常。
表3830天喂养脾脏病理镜检结果
脾脏：溶剂对照组和高剂量组雌、雄性大鼠脾脏均为正常。
表3930天喂养睾丸病理镜检结果
睾丸：溶剂对照组和高剂量大鼠睾丸均为正常。
表4030天喂养卵巢病理镜检结果
卵巢：溶剂对照组和高剂量大鼠卵巢均为正常。
由表35至40可见：溶剂对照组与高剂量组个别标本肝细胞点状坏死。溶剂对照组与高剂量组病理变化未见明显差异。本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品未造成实验组动物明显病理变化。
结果表明，本发明实施例9所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品对两种性别的小鼠经口的最大耐受剂量(mtd)均大于15g/kgbw，按急性毒性分级属无毒级。经ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验，结果均为阴性，在受试剂量范围内未见致突变活性。大鼠30天喂养试验，大鼠体重、增重、摄食量、食物利用率、脏器检查、脏器重量、脏/体比值、血液学和血液生化学检查结果表明，各剂量组与溶剂对照组比较，各检验项目均无显著差异(p>0.05)。病理组织学检查结果表明，溶剂对照组和高剂量组雌、雄性大鼠肝、肾、胃、肠、脾、卵巢及睾丸均未发现明显损伤性病理变化。30天喂养试验未发现本发明所得辅助降血糖增强免疫力的保健品胶囊产品有明显的毒性作用。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；本领域的普通技术人员应当理解：在不背离本发明的精神和范围的情况下，可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围；因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些替换和修改。