红斑狼疮医学配方食品的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于药食同源类配方与新资源食品技术领域，具体是将“药食同源之中药”的传统中医精髓理论和“多重益生菌”有机结合起来，添加以短肽、益生元、氨基酸、碳水化合物、有保健功能的油脂、复合维生素、复合矿物质为辅料制成的红斑狼疮医学配方食品、特定医学配方食品或非医学配方食品。
【背景技术】
[0002]红斑狼疮为自身免疫性疾病，狼疮(Lupus) —词来自拉丁语，在19世纪前后就已出现在西方医学中，但直到19世纪中叶，有一位叫卡森拉夫的医生才正式使用“红斑狼疮”这一医学术语，不过他所说的红斑狼疮仅指以皮肤损害为主的盘状红斑狼疮而言，红斑狼疮(sle)是一个累及身体多系统多器官，临床表现复杂，病程迀延反复的自身免疫性疾病，红斑狼疮可分为系统性红斑狼疮(SLE )和盘状红斑狼疮(DLE )两大类，亚急性皮肤型红斑狼疮(SCLE )，是一种介于盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮之间的皮肤病变，后来随着医学科学的不断发展，人们对红斑狼疮的认识逐步加深，于是又提出了系统性红斑狼疮的命名，系统性红斑狼疮除具有典型的皮肤损害外，还包括全身各个系统和各种脏器的损害，如肾、心、肝、脑、肺等，红斑狼疮起病稳匿或急骤，发作比较凶险，且极易复发，迀延不愈，出没无常，就跟狼一样狡猾，而狼疮病人的皮肤损害除盘状红斑狼疮出现典型的盘状红斑外，系统性红斑狼疮患者还出现蝶形红斑、多形红斑、环形红斑、大疱性红斑，有的也出现盘状红斑，所以用红斑狼疮一词命名该病，既形象逼真，又内涵丰富，红斑狼疮病因尚未完全明了，目前认为与下列因素有关:1、遗传因素，系统性红斑狼疮的发病有家族聚集倾向，
0.4%?0.5%的SLE患者的一级或二级亲属患LE或其他自身免疫性疾病；单卵双生子通患SLE的比率可高达70%(24%?69%)，而异卵双生子该比率为2%?9% ；目前发现与SLE有关的基因位点有50余个，多为HLA II JII类基因，如HLA II类D区的DR2、DR3、DQA1、DQBl和HLA III类基因中C4AQ，2、性激素，本病多见于育龄期女性，妊娠可诱发或加重SLE，但证据尚显不足，3、环境因素及其他，紫外线照射可激发或加重LE，可能与其损害角质形成细胞，是DNA发生改变或“隐蔽抗原”释放或新抗原表达致机体产生相应抗体，从而形成免疫复合物引起损伤相关，药物如肼苯达嗪、普鲁卡因、甲基多巴、异烟肼、青霉素等均可诱发药物性红斑狼疮，某些感染(如链球菌、EB病毒等)也可诱发或加重本病，“药食同源”是中华原创医学之中对人类最有价值的贡献之一；中医历来强调“药疗不如食疗”，食疗成为现代人追求返璞归真、健康饮食的最佳选择；让人们在享受美食的过程中祛除病痛，避免了打针、吃药，甚至手术之苦；
对于特殊营养食品，在美国、欧盟等发达国家都有相应的规定和开发应用；而我国GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》食品安全国家标准中医学食品明确规定:
2.1.1医学配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；2.1.2特定医学配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品； 中医传统医学认为:“脾(即消化系统)为后天之本”，肠胃健康是健康之本，人体营养的99%需要靠肠道吸收，肠内疾病也是万病之源；但随着年龄越大，肠道中有益菌群(益生菌)比例逐渐减少；如双歧杆菌在婴幼儿时期占98%，到中年时降至10%，65岁以后仅占5% ;人越老，益生菌越少，肠道功能也随之逐渐下降，越来越多的研究显示，正常菌群在人体消化、免疫和抗病等方面有诸多不可替代的作用；肠道菌群组成的改变与多种疾病，特别是肠道疾病的发生发展密切相关，而从已有临床研究发现:益生菌能起到调节肠道菌群，控制肠道炎症作用，是一种安全有效的干预调节方法；
红斑狼疮患者在长期大量应用皮质激素及反复大量应用广谱抗生素情况下，极易出现真菌感染，最多的部位是口腔、肠道及泌尿系统的感染，常见口腔霉点，重者满口霉斑，不能进食，此时可能会出现肠道菌群紊乱，霉菌大量繁殖，而出现多种肠道疾病，直接□服益生菌虽有一定效果，但是由于益生菌在肠道内无法定植，且停留、占位很少，易流失，停服后有害菌易复发，相关患者需要长期服用，治疗周期长，往往使用后复发率非常高；为缩短相关患者的治疗周期，减少停药后复发率，本团队通过近叁年来对益生菌在肠道内定植机理的关键技术研究，努力寻求改进益生菌在肠道内定植的“药食同源之中药”复方，考虑到益生菌在肠道内定植的几个关键要素:益生元的存在能起到定植作用、肠道PH环境的降低和提高益生菌细胞的肠道粘附能力等，基于上述要素，本课题组从数十种“药食同源之中药”中筛选合适的食材，首次发现了添加山药、薏仁、鸡内金、芡实和菊粉等药食同源之中药成分的提取物及水苏糖，酵母、L-谷氨酰胺等后，对外源益生菌有很强的定植作用，为肠道微生态制剂中益生菌的组方选择提供实验依据；
目前市场上有利用以食源性短肽为主要原料，添加药食两用的香菇、陈皮、枸杞、山药、茯苓、黄精等的提取物、复合维生素和矿物质组成复合配方，还有利用益生菌为主要原料的产品，但还没有发现结合红斑狼疮患者的体质特征，依据传统中医的精髓理论，因人而异，黄金配伍以多种药食两用的中药提取物精华、多种益生菌、短肽为主要原料，以益生元、碳水化合物、有保健功能的油脂、氨基酸、多种维生素、多种矿物质为辅料制成的医学配方食品、特定医学配方食品或类似产品。
[0003]发明目的
本发明的目的是在继承中医精髓理论治病方法上，开创性将多种提高红斑狼疮患者免疫力的益生菌与“药食同源之中药”复方的提取物有机结合起来，添加以短肽、氨基酸、碳水化合物、有保健功能的油脂、多种维生素、多种矿物质为辅料，不仅能够补充红斑狼疮患者所必需营养素，改善机体营养状况，还能并利用药食两用中草药中的功能因子调节机体功能，益生菌能起到调节肠道菌群，毒副作用小、安全有效，且人们容易接受的适合红斑狼疮患者食用的医学配方食品、特定医学配方食品或非医学配方食品。
[0004]
【发明内容】
:
本研发团队根据《特殊医学用途配方食品通则》的要求，结合红斑狼仓患者的体质特征，综合当今美国哈佛大学的先进生理学、医药、营养学及临床应用等研究成果，依据“消中寓补”、“均衡调养”的传统中医的精髓理论(肝、脾、肾三脏同调为主原则)，采用一种或几种药食两用的中药提取物精华及新资源食品、多种益生菌、短肽为主要原料，以益生元、碳水化合物、有保健功能的油脂、氨基酸、多种维生素及矿物质辅料，不仅可作为单一营养来源满足红斑狼疮患者的营养需求，还有滋阴降火，清热镇痉、解毒消肿及增强免疫力功效的的医学配方食品、特定医学配方食品或非医学配方食品(组合成的复合配方)；
1、本发明配方的主要成分为:
中药提取物是根据红斑狼疮患者的体质特征从中医理论中的肝、脾、肾三脏同调为主原则，利用药食两用中草药中的功能因子调节机体功能增强抵抗力，并选取以下几大类药物进行配伍；其中:羚羊角平肝息风、清肝明目、凉血解毒、清热镇痉、解毒消肿的作用，多用于头痛眩晕，目赤翳障，温毒发斑，痈肿疮毒；党参有补中益气，健脾益肺的功效，含多种糖类、酚类、留醇、挥发油、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力的作用；生地具有滋阴补肾、调经补血、血虚头痛、肝痛的作用；丹皮滋阴降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滞，用于治疗血滞经闭、痛经、痈肿疮毒、跌扑伤痛、风湿热痹；红花活血通经，用于跌打损伤瘀血肿痛，瘀血肋痛，痈肿及吐血而有瘀滞；女贞子补益肝肾、清虚热、明目；车前子清热利尿、渗湿止泻、明目祛痰，主治痰热咳喘、水肿胀满；蒲公英含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆的功效；陈皮辛散通温，能行散肺气壅遏，行气宽中，用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满的症状；白茅根凉血止血、清热解毒，用于吐血，水肿，黄疸，小便不利，热病烦渴，胃热呕哕，咳嗽；
本发明所述的药食两用中药提取物是指石斛、冬虫夏草(冬虫夏草菌丝体)、灵芝孢子粉(破壁)、蛹虫草、羚羊角、党参、生地、丹皮、丹参、红花、车前子、玄参、女贞子、菟丝子、乌梢蛇、玉竹、玫瑰花、桃仁、鸡内金、甘草、金银花、神曲、白茅根、玫瑰花、菊花、肉桂、蒲公英、线叶金雀花、凉粉草(仙草)、夏枯草、梨果仙人掌、沙棘叶、牛蒡根、广东虫草子、白子菜、雪莲培养物、蛋白核小球藻、表没食子儿茶素没食子酸酯、乳矿物盐其中的一种、几种或全部混合，采用生物酶解或预水解SBE提取并微胶囊化，经喷雾干燥及冷冻干燥的提取物后的混合物；
2、多种益生菌:使益生菌能大部分通过胃的强酸环境到达肠道，以促进益生菌的增殖，调节肠内微生态平衡，促进对微量元素的吸收，增强脾胃运动功能，加速药效的吸收，改善黏膜表面的微生物群或酶的平衡，或刺激机体特异性或非特异性免疫机制，提高机体定植抗力或免疫力；Xing等用双歧杆菌和乳酸杆菌预处理肝缺血再灌注大鼠，可