一种适用于肾病的特殊医学用途配方食品及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于特殊医学食品生产技术领域，具体分别涉及一种应用牦牛奶辅以其它辅料、维生素及矿物质的早期或非透析慢性肾病(CKD)和晚期或透析期肾病(CKD)病人食用的特殊医学用途的特定全营养配方食品。
【背景技术】
[0002]慢性肾病(CKD)是患者的肾功能逐步衰竭、恶化的过程，一旦有肾单位损伤则是一个不可逆的病变，是人类死亡的一大杀手。慢性肾病(CKD)在早期症状并不明显，所以难以得到重视及治疗，其发病率以每年7%?8%的速度增长，全球估计有近5亿人患有此病，对于慢性肾病(CKD)早期的营养就是要预防营养不良，最大限度地减少体内尿毒素的蓄积，减少残存的肾单位代谢废物排泄负荷，避免产生代谢紊乱、酸中毒等并发症发生，延长病情向尿毒症或晚期肾衰竭等方向发展。
[0003]大多数肾脏病人由于体内毒素不能及时排除体外，机体代谢紊乱，都有不同程度的消化吸收功能减退、食欲不振，此外精神压力、药物刺激反应而无味觉等都可造成进食明显减少，能量和蛋白质摄入不足是导致肾功能衰竭病人营养不良的最重要原因。根据欧洲肠内肠外营养学会(ESPEN)和美国肾脏基金会(NKF)的要求:
(I)对于早期或非透析依赖性CKD患者:能量需求2 35kcal/(kg.d)，患者往往对能量摄入达不到自身需求，为达到体内正氮的平衡，提高血液中血清蛋白，保持理想的体重与体质指标，欧洲肠内肠外营养学会(ESPEN)建议每日能量的摄入为35kcal/(kg.d)，如一个体重60 kg的成人，每日从食物中应摄取的能量为35*60*4.184KJ，即为8786KJ，相当于要每天要食用400克以上全脂奶粉才可以达到目的，因此对此类患者必须提供高热能的饮食，才能满足其对能量的需求，而防止热量的缺乏而造成的营养不良。这就要求要给肾病患者提供高生物利用价值的优质蛋白质、氨基酸、易消化吸收的脂肪酸和碳水化合物，才能满足患者能量的需求，防止营养不良引进病情过快恶化。
[0004]但是临床上对低蛋白质饮食的要求，为了防止尿毒症和机体代谢紊乱，减少含氮废物产生过多，因而要限制饮食中蛋白质的量，以每日摄入蛋白质0.6?0.75g/kg.d为宜，且蛋白生物价应>50%。
[0005]临床上要求为患者提供优质蛋白质的同时还要降低钠、钾、磷和钙等的摄入，减少氮的代谢产物同时，也要减少无机盐离子的产生，减少体内毒素水平，避免发生炎症，代谢性酸中毒及胰岛素抵抗。ESPEN推荐的最高钠摄入量为1.8g/d，钾的摄入限制为1500?2000 mg/ d，磷的摄入限制为600?1000 mg/ d，|丐的摄入限制为I.2?I.5 g/d，最高不超过2 8/(1，产品配方中要求:钾5?3211^/1001^，钠5?4011^/1001^，磷3.3?16 mg/100KJ，镁I?6 mg/100KJ，钙7?30 mg/100KJ。
[0006](2)对于晚期或透析期的患者，在能量需求方面，与早期或非透析期患者一样，也应2 35kcal/(kg.d)，由于此阶段病情的加重，大多数患者的营养能量是不能满足要求的，营养不良，体重下降而缺乏抵抗力是导致高死亡率的重要因素，此时为患者持续供给充足的能量对于透析患者维持体质至关重要。
[0007]由于在血液透析治疗过程中，同时也会将一部分蛋白质和氨基酸过滤掉，每次透析会损失10?12g，因此为了维持透析患者体内的正氮平衡，蛋白质的摄入要比早期或非透析期患者增加以保证身体最佳的代谢平衡，此阶段蛋白质的摄入应在1.2g/kg.d，这样才能减少肾实质损害及并发症，减少患者的痛苦，延长生存时间。
[0008]在透析中患者应严格控制钠和液体的摄入量，ESPEN建议钠的钠摄入量为1.8g/d?2.5 g/d,钾的摄入限制为2000?2500 mg/ d，磷的摄入限制为800?1000 mg/ d，钙的摄入限制最高不超过2 g/d，在产品配方中要求:钾10?64mg/100KJ，钠7?40mg/100KJ，磷6?16 mg/100KJ，镁21.8mg/100KJ，钙8?32 mg/100KJ。
[0009]因此特殊医学用途配方食品的开发对临床肾病患者的肠内营养支持和营养治疗方面有着非常重要的作用。现有的用于肾病患者的保健食品一般都添加有中草药成分，如中国专利申请公开的一种肾病医学配方食品(201510171573.5)，由石斛、由冬虫夏草、蛹虫草、覆盆子、玛咖、黄精、鹿茸、韭菜籽、海狗肾、淫羊藿、补骨脂等中草药、维生素、矿物质及其它添加剂制成，不仅可作为单一营养来源满足肾病患者的营养需求，还起到了补肾壮阳、益精补血、滋补肝肾，强筋健骨、固精缩尿及防治肾病的功效，但不能满足欧洲肠内肠外营养学会(ESPEN)和美国肾脏基金会(NKF)的要求。
【发明内容】
[0010]本发明的目的在于提供一种专门针对肾病这类特殊人群而设计的特定全营养配方食品，利用牦牛奶、鲜牛奶、乳清粉、乳清蛋白粉、奶油、精炼植物油、中链甘油三酯、果糖、乳糖、麦芽糊精、氨基酸等加入适量的维生素和矿物质或其他营养成分，仅用物理方法加工制成，以满足营养不良、蛋白质受限、毒素蓄积及代谢紊乱的肾病疾病状态人群对各种营养成分的需求。本发明的另一个目的是提供一种上述配方食品的制备方法。
[0011 ]为达到上述目的，本发明的实施方案为:一种适用于肾病的特殊医学用途配方食品，主要原料包括:
耗牛奶100?1500kg，鲜牛奶100?2000kg，乳清粉200?500 kg，奶油I?100kg，乳清蛋白粉I?200 kg，乳糖I?120 kg，精炼植物油50?200kg，中链甘油三酯I?150kg，白砂糖或果糖I?150 kg。
[0012]优化的是，适用于非透析或早期慢性肾病(CKD)的特殊医学用途配方食品，主要原料包括:牦牛奶100?1000kg，鲜牛奶100?2000kg，乳清粉200?500 kg，奶油I?100kg，乳清蛋白粉I?200 kg，乳糖I?120 kg，精炼植物油80?150kg，中链甘油三酯I?150kg，白砂糖或果糖I?150 kg。
[0013]优化的是，适用于透析期或晚期慢性肾病(CKD)的特殊医学用途配方食品，主要原料中还含有氨基酸，主要原料包括:牦牛奶100?1500kg，鲜牛奶100?2000kg，乳清粉200?500 kg，奶油I?100kg，乳清蛋白粉I?200 kg，乳糖I?100kg，精炼植物油50?200kg，中链甘油三酯I?150kg，白砂糖或果糖I?150 kg，氨基酸I?20 kg。所述氨基酸为必须氨基酸。
[0014]作为优化，所述乳清粉为D90，乳清蛋白粉为WPC34和WPC80。
[0015]作为优化，所述精炼植物油为椰子油、橄榄油、棕榈油、大豆油，精炼植物油的反式脂肪控制在0.8?1.2%。
[0016]进一步优化的是，为了给肾病患者提供均衡及更多的营养物质，还添加有:
维生素类:醋酸视黄酯20?10g、胆妈化醇10?80g、dl-α-醋酸生育酸40?600g、植物甲萘醌10?200g、盐酸硫胺素5?60g、核黄素40?400g、盐酸卩比卩多醇4?80g、氰钴胺5?50g、烟酸10?100g、叶酸6?40g、D-泛酸钙15?200g、L-抗坏血酸700?3500g、D-生物素I?50g、肌醇I?700g、牛磺酸I?700g、氯化胆碱200?1500g、矿物质类:碳酸|丐1?1000g、硫酸亚铁100?450g、硫酸锌60?330g、硫酸锰I?100g、硫酸铜6?40g、柠檬酸钾200?3000 g、氧化镁I?3500g、亚砸酸钠I?10g、碘酸钾I?60g、磷酸氢二钠I?3000 g、氯化钾100?5000g、核苷酸100?300g、二十二碳六烯酸(DHA )1?20kg、花生四烯酸(ARA )2?40 kg。
[0017]进一步优化的是，各类营养物质的纯度:醋酸视黄酯9.76%、胆钙化醇0.25%、dl-a-醋酸生育酚50%、植物甲萘醌1.00%、盐酸硫胺素2 99%、核黄素10%、盐酸吡哆醇2 98%、氰钴胺0.1%、烟酸2 99.5%、叶酸10%、0-泛酸钙97?102%丄-抗坏血酸2 98%、D_生物素1%、肌醇298%、牛磺酸2 98.5%、氯化胆碱98%、碳酸钙2 98%、硫酸亚铁2 98%、硫酸锌2 98%、硫酸锰10%、硫酸铜2 99%、柠檬酸钾2 98%、氧化镁2 99%、亚砸酸钠1%、碘酸钾10%、磷酸氢二钠298%、氯化钾2 99.0%、核苷酸2 98%、二十二碳六烯酸(DHA )7%、花生四烯酸(ARA) 10%。
[0018]本发明的制备方法包括以下步骤:
(1)经杀菌、净化处理的牦牛奶、鲜牛奶、纯净水经板式换热器预热至50°C?55°C，吸入真空混料机与混料罐形成闭合循环；
(2)将除维生素类和矿物质类的干粉原料经振动筛机输入到高速在线混合机中，用步骤(I)处理后的牦牛奶和鲜牛奶去混合溶解循环，同时将奶油、精炼植物油、中链甘油三酯和溶解好的维生素类、矿物质类用栗输入到混合机的管路内进行在线混合乳化循环，此配料的浓度应在11 一 13%之间；
(3 )全部溶解混合好的物料进行均质，均质压力14?16Mpa，均质后的物料通过冷却板式换热器将物料温度降到4°C?6°C ;
(4)均质后将物料用栗送入蒸发器进行杀菌浓缩，杀菌温度90?93°C，且物料在蒸发器的杀菌管道内的停留时间不能少于36秒，经多流程浓缩后物料浓度在41 一 44%之间，再经高压栗送入低温干燥塔进行喷雾干燥并通过静床和振动流化床进行二次附聚干燥成粉末状成品。
[0019]作为优化，在先溶解好的维生素和矿物质时，先溶解矿物质，再溶解维生素。
[0020]在本发明中利用生物利用率高、富含必须氨基酸多的牦牛乳蛋白是能给病人提供了丰富氨基酸的优质全价蛋白；牛奶对于肾病患者来说，膳食中蛋白质的来源选择非常重要，乳蛋白含丰富的必须氨基酸，生物价值高、利用率好，在本配方中的蛋白质来源选择是动物蛋白中优质的牛奶蛋白，其中一大部分为牦牛奶蛋白，牛奶本身就含有各种必须氨基酸，而牦牛奶中必需氨基酸是黑白花牛奶高1.897倍，并且含有人体所需要的18种氨基酸，包括天门冬氨酸ASP、苏氨酸THR、丝氨酸SER、谷氨酸GLU、甘氨酸、GL Y、丙氨酸ALA、缬氨酸VAL、蛋氨酸MET、异亮氨酸ILE、亮氨酸LEU、酪氨酸TYR、苯丙氨酸PHE、赖氨酸LYS、组氨酸HIS、精氨酸ARG、脯氨酸PR0、色氨酸TRP、胱氨酸CYS，其中有8种是人体内不能合成的必须氨基酸，比普通牛