专利名称：外部导尿管组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于缓解雄性小便失禁的外部导尿管组件，其包括一内部元件，该内部元件在使用位置时可布置于阴茎的包皮之下，与其冠状部表面接触；一排放导管，其与内部元件远端部份内形成的开口相连，以在所述使用位置基本上相对于尿道口定位，从而提供一条在大致轴向朝导尿管组件外部延伸的密封的尿液流动通道；以及一外部固定器元件，该元件在远端部形成有用于所述排放导管的开口，并在所述使用位置上可相对于排放导管布置在基本上固定的轴向位置上，以用于与包皮外侧圆周接合。
背景技术：
这种雄性外部导尿管组件已经在现有技术中以多种不同的结构提出。
从而，从GB-A-2 075 847中，可以知道一种组件，其包括相对短的漏斗状集尿(uridom)装置，该装置直接抵靠阴茎的冠状部放置以保持在包皮之下的位置处。围绕该装置的排放导管，一外部护套体紧固在倒置位置上，以便在施加集尿装置之后与包皮的外侧相接合，从而借助于集尿装置和外部护套体之间的包皮的夹置位置将该组件保持到位。
在使用中，该集尿装置的排放导管与软管元件相连接，通过软管元件，排出的尿液流入收集袋中。在反复排放后，收集袋的重量变得较重，从而拉负载通过软管和排放导管施加到位于包皮和冠状部之间的集尿装置上。由于外部护套体与集尿装置的整体连接，拉负载也至少局部传导到护套体上，而存在整个组件从其使用位置上掉落的固有风险。
GB-A-2 126 483公开了另一种结构，其中，在使用位置上更安全地固定组件是通过使用例如硅树脂橡胶的管状导尿装置实现的，该装置布置在冠状部外侧其延长线上，从而，需要包皮非常严重地拉伸以便将管状装置通过在包皮外侧上布置粘性带或套而保持到位。明显地是，将管状装置保持到位所需的包皮非常严重的拉伸在使用时导致非常大的不适。
在EP-B-0 706 355和0 706 356中，公开了一种外部导尿管组件，其中，在使用位置上更安全地固定是以对使用者带来非常小的不适的方式，借助于较短的内部导尿元件实现，该元件在其围绕排放导管的远端部以提高形态稳定性形式设计，以便由单独的大致碗形的外部固定器元件更安全地保持在包皮之下的位置处，该外部固定器元件可移动地围绕集尿管元件的排放导管，从而在固定器元件局部从导尿管元件上取下的施加位置和使用位置之间移动。
然而，单独的外部固定器元件的使用有一些使用者看来不方便，由于固定器元件在内部导尿管元件的排放导管上的可移动布置会易于导致组件施加过程中固定器元件与导尿管元件之间完全分离。而这个问题可以通过外部固定器元件和排放导管之间的摩擦配合予以避免或至少缓解，这将使将固定器元件从施加位置带到使用位置所需的固定器元件相对于排放导管的轴向位移更加困难，并导致不方便，尤其是对于四肢麻痹或灵活性较差的其他使用者。为此原因，对于这些使用者来说一体的组件将更具有吸引力。
此外，需要外部固定器元件和排放导管之间的稳定的摩擦配合以在使用位置将固定器元件相对于排放导管保持为轴向固定关系。在这个现有技术的组件实际应用中，这种要求导致在例如来自于填满的或局部填满的尿液收集袋、作用于排放导管上的拉负载条件下整个组件趋于从使用位置处下降，该尿液收集袋通过软管与排放导管相连。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种导尿管组件，该种导尿管组件被限定为已经消除了现有技术的整体技术方案结构中的缺陷。
根据本发明，所定义的这种雄性外部导尿管组件特征在于连接装置设置成在所述使用位置在外部固定器元件和排放导管之间或排放导管和内部元件之间形成一个可拉伸的连接，以在作用于排放导管上的拉负载条件下仍保持外部固定器元件与包皮的外侧的所述圆周接合。
通过提供形成外部固定元件和排放导管之间的可拉伸连接的所述连接装置，导尿管组件即使在从尿液收集袋通过连接软管元件传导到排放导管上的拉负载下也安全地保持到位，这是由于在不影响外部固定器元件与包皮外侧处于稳定接合的位置的情况下，可以允许排放导管的一定的运动或拉伸。实际上，作用在于排放导管相连接的内部元件上并导致内部元件稍微拉伸或甚至位移的拉负载可以增强外部固定器元件的固定效果。
根据本发明的导尿管组件的有利并优选的实施例在从属权利要求中予以描述。
以下，将参照示意性附图的进一步解释本发明，其中图1和2分别是处于施加位置和使用位置的导尿管组件的第一实施例的剖面图；图3是图1和2的实施例中的外部固定器元件的透视图；图4和5分别是在施加位置和使用位置的第二实施例的剖面图；图6是第三实施例的剖面图；图7是第四实施例的局部剖面图；图8是第五实施例的局部剖面图；图9示出了在使用位置的图8的实施例；以及图10是第六实施例的侧视图。
具体实施例方式
图1和2所示的导尿管组件包括内部元件1，内部元件在远端部分2形成有开口3，开口在图2所示的使用位置与阴茎的冠状部的尿道口相对。在开口3处，远端部分2于排放导管5连接，通过排放导管，导尿管可以例如与软管元件相连，从导尿管元件1排出的尿液可以通过软管元件流入未示出的收集袋中。从而，提供了一条密封的尿液流动通道，以从面对尿道口的内部元件1的内侧沿大致轴向向导尿管组件外部延伸。
如图2所示，内部元件1形成为在使用时位于阴茎包皮6之下、与冠状部4相接触，而内部元件接触冠状部的部分的轴向长度较短，例如在5和35mm之间，从而，在使用时，导尿管元件仅覆盖冠状部最大直径外侧的其末端部，正好低于冠状部通过敏感皮肤带与包皮6相连接处。
在远端部分2中，围绕排放导管5，导尿管1可以按增强形状稳定性方式设计，从而形成具有例如大致平坦的端面的肩台部分，从而，在使用时，导尿管元件1在由包皮6接合并固定的部分中保持其外形。
如图所示，这种增强的形状稳定性可以以简单的方式通过在远端2增加壁厚所带来的加强作用而获得。
内部导尿管元件1的所示结构从上述欧洲专利公开中是公知的，另外，增强形状稳定性可以以EP-B-0 706 355中所公开的任一种方式予以获得，该公开合并于此以备参考。
内部元件1可以由任何适于以密封接触方式与冠状部4的敏感皮肤相接合的材料。适宜的材料包括热塑弹性材料，如SBS、SEBS或SIS化合物、聚醚、聚酯、聚酰胺、或聚亚胺酯，并也可以包括热塑材料，如象乳胶、腈橡胶、氯丁二烯橡胶、SBS橡胶、异戊二烯橡胶、硅树脂橡胶或聚亚胺酯的塑化PVC或可固化的弹性材料。
为了相对冠状部4提供改善的密封效果，导尿管元件1的内侧可以覆盖有皮肤亲和性(skin-friendly)粘结剂层7，如用于接触敏感皮肤组织的医疗物品的一样。
在所示的实施例中，排放导管5和内部导尿管元件1通过连接装置与周围的外部固定器元件8永久连接，该固定器元件8具有用于排放导管5的开口9，根据本发明该连接装置形成可拉伸的连接。如图1和2所示，连接装置可以包括短波纹管形元件10，该元件一端于排放导管5连接，而另一端与开口9边缘处的外部固定器元件8连接。
在图1和图2的实施例中，外部固定器元件8形成为可翻转的大致碗形元件，该元件可以从图1中的倒置施加位置通过围绕其过渡区域歪向波纹管元件10而成为使用位置。
固定器元件8可以由任何适宜的柔软弹性、半刚性或刚性材料制成，如上面所述的用于内部元件1的热塑材料或可固化的弹性材料，或另外它可以制成为如纱布一样的纺织材料或非纺织材料的丝网的形式。为了改进与包皮外侧的接合，外部固定器元件8的内部结合表面可以涂敷有如上所述用于内部元件1那样的皮肤亲和的粘结剂层11。
这种粘结剂层可以按受控的粘性确定尺寸，并/或以公知的各种图形施加，以控制粘合力。
通过利用粘结剂层，在使用位置外部固定元件的长度可以减小到仅覆盖包皮的一部分，以便提高与去除导尿管组件相关的舒适性。
粘结剂的提供不是必需的，而是可以免除，这是由于可以通过其他装置获得足够的固定力，例如使外部固定器元件具有一定的长度以便在使用位置围绕冠状部覆盖包皮的整个外侧。
如从图2中清晰看出的，当例如通过连接软管元件而来自于收集袋的重量的拉负载作用在排放导管2上时，由波纹管形元件10形成的可拉伸连接将作用为阻止外部固定器元件8从其与包皮6的外侧接合的使用位置向外移动。
与上述欧洲专利公开中的现有技术的结构相比，外部固定器元件的固定效果明显改善，从而在由于用户身体活动所导致的负载情况下也使安全性增大。
在使用后，为了便于取下导尿管组件，外部固定器元件8的远端形成有突出的片状物12，片状物12可以作用为把手，可以操纵该把手，以通过将突出的片状物12在朝向固定器元件最初施用的倒置位置的方向上拉回而取下外部固定器元件8。
如果如图3所示外部固定元件形成有减弱的撕开区域或区13，本发明这个特征可以进一步改进，该撕开区13至少局部从片状物12向开口9延伸。通过操纵片状物12，外部固定器元件8将被撕开，从而轻易地取下导尿管组件。
如图1中进一步示出的，外部固定器元件8的倒置施加位置可以用于固定器元件8内侧的刚性或半刚性材料的施用器14的布置。
这种环形的施用器将有效地利于内部元件1在导尿管组件施加过程中与冠状部相接触地精确定位。
在图4和5所示的替换实施例中，内部元件1′与图1和2所示的内部元件1为相同结构和大小，而外部固定器元件15被形成为柔软的易弯曲的集尿(uridom)元件，在图4所示的施加位置，该元件呈现出围绕导尿管元件1′的排放导管5′的卷起状况。
在外部固定器元件15和排放导管5′之间提供可拉伸连接的连接装置在本实施例中设计成具有减小壁厚的固定器元件15的远端区域16，但也包括如图1和2所示的波纹管元件。
典型地是，固定器元件15将由弹性材料制成，该材料如上面所述的热塑或可固化弹性体。象图1和图2的实施例中那样，固定器元件15的内部结合表面可选地涂敷有皮肤亲和的粘结剂层17。
同样，在本实施例中，在使用以后固定器元件15的去除可以通过将固定器元件15的近端形成作用为把手的突起片状物18而得以辅助。并且，象在图1和图2中的实施例中那样，固定器元件15可以形成有减弱的撕开区域或区19，该区域19从片状物18至少局部朝向用于排放导管5′的开口20延伸。
此外，导尿管组件可以包括公知结构的单独的刚性或半刚性环形施用器元件21，在卷起的施加位置，该元件21与固定器元件15相接触地布置。
在两个所示的实施例中，外部固定器元件8或15可以优选地与内部元件1或1′以及排放导管5或5′一体地形成为一个元件，由此，作为单件装置的导尿管组件的制造可以通过模制而简单实现。然而，固定器元件8或15也可以通过其他传统方法，如焊接、粘接等与内部元件和排放导管连接。
在图6中，示出了图4和5中的实施例的改进，其中，内部元件1″与图1-2和4-5中的实施例为相同结构，而外部固定器元件22形成为一个单独的元件，不是永久地与内部元件和排放导管相联接。在固定器元件22围绕用于排放导管5″的开口的远端，该元件与环形固定元件23连接，该环形固定元件23圆周接合排放导管5″，以在导尿管组件的使用位置上将固定器元件22保持在相对于排放导管5″轴向固定的位置。
图6所示的固定器元件22另外可以如图4和5所示形成为一个弹性材料的柔软的可弯曲护套体，并通过减小壁厚的远端部分22a与固定元件23相连接，来提供可拉伸的连接。另外，单独的固定器元件可以例如形成为半刚性的碗形元件，该元件通过图1和2所示的波纹管元件与固定元件相连接。
可以由弹性材料制成的固定元件23可移动地布置在排放导管5″上，并通过相对紧的摩擦配合与后者接合，从而确保在使用位置固定器元件处于轴向固定的位置，或者，排放导管5″可以形成有突起的圆周肋23a，它们可以被固定元件23挤压，并确保固定元件的轴向固定位置，由此确保固定器元件22的轴向固定位置。
在图7所示的实施例中，内部元件24形成有相对平坦的加强的远端部分26，其与排放导管27相连接。在使用位置，在要面对阴茎的冠状部的侧面上，一弹性皮肤亲和材料的衬里25连接到形状稳定的远端部分26上。内部元件24和排放导管27可以方便地形成为一体的双成分元件，该元件有柔软的弹性材料(如上面所述的任何材料)以及加入到远端部分26中的或形成远端部分的加强材料构成，以提供形状稳定性。
如图所示，外部固定器元件28可以形成有半刚性弹性材料的大致裙状的部分29，该部分通过多个间隔开的条状连接元件30与固定到排放导管27上的环形元件31相连，其中，条状连接元件30形成可拉伸连接。
在图8和9所示的实施例以及图11所示的其改进中，内部元件1与图1-2和4-6所示的具有相同的总体形状，外部固定器元件由柔软弹性、半刚性或刚性材料的可翻转、碗形部分32以及一个大致为管状的固定部分33构成，其中，碗形部分32与图1和2所示的外部固定器元件具有相同的总体形状，而固定部分33与碗形部分32形成为一件，并在排放导管5长度的相当大部分上覆盖排放导管5。象图6中的固定元件一样，管状固定部分33可移动地布置在排放导管5上，并通过相对紧的摩擦配合与后者接合。另外，管状固定部分33可以通过相对弱的例如局限在一个或多个点处的粘结剂连接与排放导管5连接。
如图9中清晰可见的，管状固定部分33和相邻的碗形部分32的主要部分以壁厚增大的形式制成，形成了凸纹状表面，从而向碗形部分32的自由边缘35提供了多个花瓣区34，而碗形部分32在各花瓣区34之间的部分36具有较小的壁厚。在图8和9所示的实施例中，在固定部分33和碗形部分32之间的过渡区域中局部壁厚减小提供了可拉伸的弹性连接37，具有与薄膜铰链大致相同的特性和功能，从而碗形部分32可以从图8所示的倒置位置通过按扣动作成为图9所示的位置。
碗形部分32具有花瓣区34的花状结构呈现出由其本身所提供的相对包皮的良好的固定效果，这个效果可以通过将粘结剂涂层38施加到每个花瓣区34在使用位置上与包皮接合的侧面上而予以进一步提高。
在图11所示的实施例中，其中管状固定部分33通过粘结剂点52与排放导管5连接，可拉伸的连接交替地在内部元件1的连接点52和远端部分53处借助于壁厚减小的壁部分54形成在互连的固定部分和排放导管之间，壁厚减小使壁部分54由于碗形元件32向使用位置的翻转而破裂。其中，碗形元件32由于花状结构的挤压效果和粘结剂涂层38的结合而非常安全地固定住包皮的外侧。
如图8和11所示，碗形部分32向使用位置的翻转可以通过使用大致U性横截面的环形施用器元件39予以辅助，该施用器元件具有相对短的内壁部分39a和相对长的外壁部分39b。从而，翻转可以通过沿箭头40的方向施加于施用器39上的相对适度的压力予以实现。
如从图8和11中进一步看出的，这种施用器结构也提供了粘结剂涂层38的保护，该涂层38在图8所示的倒置位置上面朝外。
图8、9和11所示的外部固定器元件的去除可以借助于在径向相对位置上通过管状固定部分33和碗形部分32的轴向长度设置的线性减弱区41来辅助。每个这种减弱区与管状固定元件33的自由端形成的凹陷42的底面相连，从而提供了一对抓紧凸缘43。通过抓住这些凸缘43，整个外部固定器元件将至少沿着一个减弱区41破裂，并轻易地解除与包皮的接合。
在图10所示的实施例中，外部固定器元件44与图8和9所示的具有相同的总体几何形状，但是由刚性较小的弹性材料以均匀的较小壁厚形成。从管状固定部分46内形成的用于提供抓紧凸缘47的一对凹陷45之一的底端，分区线48通过固定部分46的轴向长度和碗形部分49的轴向长度的一部分延伸，从而允许相邻的边缘区域稍微分离。在碗形部分49的自由端，片状元件50在内侧设置有粘结剂涂层51，以通过粘结剂连接来确保在使用位置碗形部分49与包皮相接合。
权利要求
1.一种外部导尿管组件，用于缓解雄性小便失禁，该组件包括一内部元件(1、1′、1″、1、24)，该内部元件在使用位置时可布置于阴茎的包皮(6)之下，与其冠状部表面接触；一排放导管(5、5′、5″、5、27)，其与内部元件(1)远端部份(2)内形成的开口(3)相连，以在所述使用位置基本上相对于尿道口定位，从而提供一条在大致轴向上朝导尿管组件外部延伸的密封的尿液流动通道；以及一外部固定器元件(8、15、22、28、32-33、44)，该元件在远端部形成有用于所述排放导管(5、5′)的开口(9、20)，并在所述使用位置上可相对于排放导管布置在基本上固定的轴向位置上，以用于与包皮(6)外侧圆周接合，其特征在于，提供了连接装置，以在所述使用位置上、在外部固定器元件(8、15、22、28、32-33、44)和排放导管(5、5′、5″、5)之间或排放导管(5、5′、5″、5)和内部元件之间形成可拉伸的连接(10、16、22a、30、37)，以在作用于排放导管(5、5′、5″、5、27)的拉负载条件下也保持外部固定器元件(8、15、22、28、32-33、44)与包皮外侧的所述圆周接合。
2.如权利要求1所述的导尿管组件，其特征在于，内部元件(1、1′、1″、1)的所述远端部分(2)形成有加强装置，以提供增强的形状稳定性。
3.如权利要求2所述的导尿管组件，其特征在于，内部元件(1、1′、1″、1)的所述端部(2)形成肩台部分，以提供大致平坦的端面。
4.如权利要求2所述的导尿管组件，其特征在于，内部元件(24)和排放导管(27)形成为整体的双成分元件，该双成分元件由柔软的弹性材料和添加到远端部分(26)上或形成远端部分(26)的加强材料构成。
5.如权利要求2、3或4所述的导尿管组件，其特征在于，所述内部元件(24)形成有弹性皮肤亲和材料衬里(25)，该衬里在所述使用位置时面向阴茎的冠状部。
6.如上述权利要求中任一项所述的导尿管组件，其特征在于，皮肤亲和性粘结剂层(7、17、38、51)施加到内部元件(1、1′)的内部和/或外部结合表面上和/或外部固定器元件(32-33、44)的内表面上。
7.如上述权利要求中任一项所述的导尿管组件，其特征在于，所述连接装置包括大致波纹管形元件(10)，该元件的一端在所述远端部分处与外部固定器元件(8)相连，而另一端在所述使用位置相对于排放导管(5)布置在固定位置上。
8.如权利要求1到6中任一项所述的导尿管组件，其特征在于，外部固定器元件(15、22)形成为弹性材料的护套体，而所述连接装置包括增强可拉伸性的所述远端部分(16、22a)。
9.如上述权利要求中任一项所述的导尿管组件，其特征在于，外部固定器元件(8、15、28)、内部元件(1、1′、24)和排放导管(5、5′)彼此连接。
10.如上述权利要求中任一项所述的导尿管组件，其特征在于，外部固定器元件(22、32-33、44)与内部元件(1″、1)和排放导管(5″、5)分离，并且在使用位置被圆周方向接合排放导管(5″、5)的固定装置(23、33、46)保持在所述轴向固定位置上。
11.如权利要求10所述的导尿管组件，其特征在于，所述固定装置(23、33、46)通过相对紧的摩擦配合结合排放导管(5″、5)。
12.如权利要求10所述的导尿管组件，其特征在于，排放导管(5″)形成有突起的圆周肋(23a)，用于固定所述固定装置(23)，并由此外部固定器元件(22)处于排放导管上轴向固定的位置处。
13.如上述权利要求中任一项所述的导尿管组件，其特征在于，外部固定器元件(15、22)形成为卷起元件，该元件可以朝向与包皮外侧相接合的其使用位置打开。
14.如权利要求1到10中任一项所述的导尿管组件，其特征在于，外部固定器元件(8、22、28、32-33)包括弹性的半刚性碗形装置，该装置在使用位置和翻转的施加位置之间可以翻转，以用于将内部元件(1、1″、1、24)施加到使用位置或从使用位置去除。
15.如权利要求9和14所述的导尿管组件，其特征在于，所述碗形装置形成外部固定器元件(8、28)。
16.如权利要求15所述的导尿管组件，其特征在于，外部固定器元件(28)形成有近似裙状的部分，该部分由环形元件(31)连接到排放导管(27)上。
17.如权利要求10到12以及权利要求14中任一项所述的导尿管组件，其特征在于，外部固定器元件由碗形部分(32)和大致管状的固定部分(33)构成，二者形成为一体，在排放导管长度的相当大部分上围绕排放导管(5)。
18.如权利要求17所述的导尿管组件，其特征在于，所述可拉伸的连接(37)通过在所述固定部分(33)和所述碗形部分(32)之间的过渡区局部减小壁厚而实现。
19.如权利要求17或18所述的导尿管组件，其特征在于，所述碗形部分(32)的主要部分由增大的壁厚形成，该壁厚增大提供了凸纹状表面，提供了由小壁厚部分(36)分隔开的多个花瓣区(34)。
20.如权利要求17、18或19所述的导尿管组件，其特征在于，线性减弱区(41)通过所述固定部分(33)和所述的长度碗形部分(32)的轴向长度设置在径向相对的位置。
21.如权利要求20所述的导尿管组件，其特征在于，每个所述减弱区(41)与形成在所述固定部分(33)中的凹陷(42)相连接，以提供一对抓紧凸缘(43)。
22.如权利要求17或18所述的导尿管组件，其特征在于，分区线(48)形成为通过所述固定部分(46)的轴向长度以及所述碗形部分(49)的长度的一部分延伸，以允许相邻的边缘区域稍微分离，并且，内侧上具有粘结剂涂层(51)的片状元件(50)设置在碗形部分(49)上，以通过粘贴状连接将外部固定器元件(44)固定到包皮上。
23.如上述权利要求中任一项所述的导尿管组件，其特征在于，在供应状态下，该组件包括一个与外部固定器元件(8、15、32-33)相连的施用器元件(14、21、39)，以辅助将内部元件(1、1′、1)定位于其使用位置上。
24.如权利要求13或14以及权利要求23中任一项所述的导尿管组件，其特征在于，施用器元件(14、21、39)为单独的环形元件，其被外部固定器元件(8、15、32-33)固定处于卷起或倒置位置。
25.如权利要求24所述的导尿管组件，其特征在于，施用器元件(39)具有大致U形的横截面，以提供一个外壁(39b)，该外壁对所述碗形装置(32)上的粘结剂涂层(38)提供保护。
26.如权利要求1到14中任一项所述的导尿管组件，其特征在于，外部固定器元件(8、15、32-33)形成有突起的片状物或凸缘元件(12、18、43)，其作用为用于将外部固定器元件(8、15、32-33)从其使用位置去除的把手。
27.如权利要求26所述的导尿管组件，其特征在于，所述突起的片状元件(12、18)连接减弱的撕开区域(13、19)，该撕开区域通过外部固定器元件(8、15)的至少一部分延伸。
全文摘要
一种用于缓解雄性小便失禁的外部导尿管组件,其包括一内部元件(1),该内部元件在使用时可以布置于阴茎的包皮(6)之下,并在其远端具有与软管连接的排放导管(5);以及一外部固定器元件(8),在使用时用于与包皮(6)的外侧圆周接合。外部固定器元件(8)在远端形成有用于内部元件(1)的排放导管(5)的开口(9)。设置了连接装置(10)以在外部固定器元件(8)和排放导管(5)之间和/或在排放导管(5)和内部元件之间形成可拉伸的连接,以便在例如由排放导管(5)相连接的尿液收集袋的重量在排放导管(5)上作用的拉负载的情况下,保持外部固定器元件(8)与包皮(6)外侧的圆周接合。
文档编号A61F5/453GK1390116SQ00815616
公开日2003年1月8日 申请日期2000年11月13日 优先权日1999年11月12日
发明者阿伦·坦戈吉, 亨里克·L·尼尔森, 西格尼·U·格尔德菲尔特 申请人:科洛普拉斯特公司