专利名称：壳聚糖生物流体敷料膜及其制备方法
技术领域：
本发明是一种新型生物敷料，主要用于皮肤创伤、烧伤及体表溃疡的壳聚糖生物流体敷料膜及其制备方法。
背景技术：
生物流体敷料膜的主要成分壳聚糖是地球上最丰富的有机资源之一几丁质的衍生物，其化学名为β-(1-4)-2-氨基-2-脱氧-D-葡聚糖，目前主要由海洋中蟹虾外壳加工而成，近年来国内外十分重视几丁质及其衍生物的开发利用，发现其在医药领域中有着广泛的应用前景。传统的的创面外用药物多为化学的抗菌素软膏，功能单一，长期使用易引起耐药性。因此寻求天然的生物材料，研究安全、有效的生物功能敷料是该领域的发展方向和趋势。
发明内容
本发明的目的在于采用海洋生物材料，提供一种生物相容性好，具有天然抗菌活性，加速创面愈合的新型、安全、有效的生物功能敷料及其制备方法。
本发明的技术方案是以壳聚糖为主要原料，经酸解后，加入明胶、甘油，再用碳酸氢钠中和，经过滤后，赶尽气泡，经生物学指标及理化指标的测定，获得一种壳聚糖生物流体敷料膜及其制备方法。
本发明的具体工艺方法为1.将壳聚糖置80℃烘箱内2小时，冷却，按1.0-2.0％浓度称量。
2.用0.75％的醋酸溶液将上述的壳聚糖充分搅拌溶解，搅拌速度为65-296r/min，时间2-3小时，溶液的PH值为1-5。
3.在溶解的壳聚糖溶液中，按0.4％及0.5％的比例分别加入明胶和甘油，混匀。
4.用0.5-0.7％的碳酸氢钠溶液2500-4000ml进行中和，调节PH至5.0-7.0。
5.过滤置容器中，隔夜除尽气泡，即为半成品。
6.次日测定壳聚糖溶液的粘度为500-3000mpa.s，PH值为5-7，软管分装，进行无菌试验，合格后即为成品。
本发明的优点为采用天然海洋生物蟹虾外壳为主要原料而研制成功的一种新型生物功能敷料，经毒理学试验、动物学试验、体外抗菌试验及临床考核，证明本品无毒、无害、无刺激，对皮肤创伤具有良好的生物相容性及天然抗菌活性，能促进创面局部免疫及加速愈合等多种功效，并在局部使用干燥后，能形成一层透明的薄膜，起到了防感染的天然屏障作用，且氧通透性高(7×10-11cm2/s)，这对预防深部伤口出现的氧缺乏非常有益。经临床研究证明，本品对皮肤创面的愈合时间比常规药物显著缩短，其平均缩短时间为31-38小时，病人依从性好，深受临床欢迎。
具体实施例方式
实施例1称取经80℃烘干的中粘度壳聚糖425克(终浓度为1.42％)置搅拌器中，加入25公斤滤过水，搅匀，搅拌速度为65-296r/min，边搅边缓慢加入225ml浓醋酸，PH值为3，过程约需2-3小时，毕后，趁热加入120克明胶(先将其溶解在1600ml水中)，及150ml甘油，混匀，然后用0.7％碳酸氢钠溶液3000ml缓慢调节壳聚糖溶液PH值至6.2，过程约需2-3小时，过滤，隔夜去气泡，即为半成品。次日再测壳聚糖溶液PH值及粘度，PH值为6.2，用旋转式粘度计(25℃)，测得粘度为1000mpa.s，铝管分装，进行无菌试验，合格即为成品。
实施例2称取经80℃烘干的中粘度壳聚糖492克(终浓度为1.6％)置搅拌器中，加入25公斤滤过水，搅匀，搅拌速度为65-296r/min，边搅边缓慢加入225ml浓醋酸，PH值为3，过程约需2-3小时，毕后，趁热加入120克明胶(先将其溶解在1400ml水中)，及150ml甘油，混匀，然后用0.5％碳酸氢钠溶液4000ml缓慢调节壳聚糖溶液PH值至6.0，过程约需2-3小时，过滤，隔夜去气泡，即为半成品。次日再测壳聚糖溶液的PH值及粘度，PH值为6.0，用旋转式粘度计(25℃)，测得粘度为1900mpa.s，铝管分装，进行无菌试验，合格即为成品。
权利要求
1.一种壳聚糖生物流体敷料膜及其制备方法。以壳聚糖为主要原料，其特征是经酸解，添加明胶、甘油等辅料，再用碳酸氢钠进行中和及过滤而获得的一种壳聚糖生物流体敷料膜及其制备方法。
2.根据权利要求1所述壳聚糖生物流体敷料膜及其制备方法，其特征在于壳聚糖浓度为1.0-2.0％。
3.根据权利要求1所述壳聚糖生物流体敷料膜及其制备方法，其特征在于壳聚糖溶解过程中，溶液的PH值为1-5。
4.根据权利要求1所述壳聚糖生物流体敷料膜及其制备方法，其特征在于用0.5-0.7％碳酸氢钠溶液2500-4000ml进行中和。
5.根据权利要求1所述壳聚糖生物流体敷料膜及其制备方法，其特征在于该产品的PH值为5.0-7.0。
6.根据权利要求1所述壳聚糖生物流体敷料膜及其制备方法，其特征在于该产品绝对粘度为500-3000mpa.s。
7.根据权利要求1所述壳聚糖生物流体敷料膜及其制备方法，其特征在于该产品为无菌。
全文摘要
本发明是一种新型生物敷料，特别是用于人体皮肤创伤、烧伤及体表溃疡的壳聚糖生物流体敷料膜及其制备方法。本发明以壳聚糖为主要原料，经酸解、添加明胶、甘油，再用碳酸氢钠进行中和及过滤，从而提供一种生物相容性好，具有天然抗菌活性，并能促进创面局部免疫、加速愈合的安全、有效的生物敷料，该敷料剂型独特，无毒、无刺激，病人依从性好，深受临床欢迎。
文档编号A61F13/02GK1395968SQ01122949
公开日2003年2月12日 申请日期2001年7月17日 优先权日2001年7月17日
发明者蒋玉燕, 毕忆群, 蒋建国 申请人:浙江省医学科学院