专利名称：带有一体的连接器的多腔导管的制作方法
技术领域：
本发明广泛涉及一种医用器械并且特别地涉及一种带有一个一体的连接器的多腔导管，所述一体的连接器在安置了导管端头后方便皮下用导管通隧道，并且同时与所有多个导管腔液体连通。
背景技术：
导管一般地是空心的挠性管，用于插入体腔、管腔或者血管中使得能够流通液体或者能够扩张一个通路。导管往往用于临时的或者长期的透析治疗。透析治疗提供用于将血液从患者体内抽出、净化，然后回输给患者。从而在透析治疗中，导管使得能够建立血液进出患者身体的通道。为透析治疗中有最佳的性能，导管的端头，不论是流入的还是流出的，都应当紧接心脏布置。典型地，医务人员或使用一个双腔导管，或使用两个单腔的导管。然而这两种类型都存在某些缺陷。
尽管使用双腔导管(例如美国专利4,895,561)能够将导管单次地插进所要求的静脉中，然而用双腔导管典型地不能达到最佳的导管端头布置。由于患者间的差异，最佳的端头位置随患者而不同。非最佳的端头位置会显著地降低流量，导致较低效率的透析治疗。对于当前的双腔导管，在施导管插入术前医生必须对适当的导管长度进行估计。然后从一个第一端向一个第二端造一个皮下隧道，第一端在要插导管的区域附近，第二端是插座组件的优选的端部位置，即远离患者颈部的位置，以能够较方便地接通透析治疗设备。然后从第二端向第一端穿过皮下隧道向前推进导管，使得导管端头从隧道的第一端向外延伸。或是在通隧道前或在通隧道后，经隧道的第一端将一个护套插入到要插导管的区域，并且将导管的端头插进该护套和要插导管的区域中。估计的导管长度和接着的前向通隧道可能导致不够最佳的端头布置。
使用两个独立的单腔导管(例如授予Tesio的美国专利5,776,111)解决了端头布置的问题。每个导管的插座组件都可以从导管的管部和端头部拆下，从而使得能够将导管端头直接地置于静脉中并且推进到所要求的位置。然后可以反向地用导管的近端通所述隧道，并且修剪到所要求的段。然后附着插座。然而该导管插入术中也存在有缺陷。与该方法相关的一个问题是该法需要两个分开的静脉插入，即两个隧道和该术使用的两个各自的附属器械。因此布置两个导管需要增加手术时间，有两个插入创口，这使术后感染的风险加倍，并且两个导管在一起在直径上要比一个双腔导管大得多。
本申请人2001年1月24日提交的同时待批申请09/769,052，和2002年2月28日提交的10/086,033公开了一种多腔导管装置和将所述装置插入患者体内的方法。本文参引这些同时待批申请的公开内容。在该公开的装置和方法中，一个多腔导管包括一个有选择地附着的插座组件，所述插座组件使得能够在通皮下隧道前在患者体内准确地定位导管端头。导管的远端可选择性地附着在所述插座组件上。因此，在患者中准确地定位了导管的端头以后，可以在患者的皮肤下反向地用导管的另一端通隧道。在端头布置以前或以后，在导管的突出的远端出皮肤处的点附近做一切口。然后做一个皮下隧道，所述皮下隧道具有一个在切口处的第一端和一个在远离隧道的第一端的一个点退出皮肤的第二端，一般为尾向的。一个护套扩张器插入在所述隧道中，部分地扩张隧道从而容纳一个组织长入稳定套囊(stabilizing cuff)。导管的远端经皮下隧道和处于其中的套囊进路，从而在患者体内稳定导管的通过隧道的部分。将一个可选择地附着的插座组件在导管的远端端头连接到所述腔用于随后连接到一个透析机。
上述手术过程中，经过皮下隧道引导导管的远端可能是成问题的。公知地将导管的端部接合到一个经一个皮下隧道延伸的套针，以用套针经所述隧道引导导管。然而，典型地，套针的端头包括倒钩、棱、螺纹或者类似物，用于在导管的远端插进腔之一，从而在导管内表面与套针的端头上的倒钩或棱之间形成一个磨擦配合或者干涉配合。可惜，在套针端头与导管之间的磨擦接合可能不足以在经隧道通过管和所连接的套针时抵抗施加在导管上力，从而引起导管松动并且从套针上分离。还有，因为这样一个套针只接合多腔导管的一个腔，套针和导管没有同心地对齐，从而形成一种不连续性，这可以阻尼套针和相连接的导管经隧道通过，从而增加了套针与导管之间分离的可能性。
本发明人认识到一种通隧道装置，所述装置包括一个带有一个有螺纹的端头的套针，用于接合到一个可释放地附着到一个多腔导管的远端的连接器。该装置包括的一个问题是因其尺寸小而难于操作。还有使用这种通隧道装置必然地要求多个步骤，包括a)将连接器的一端连接到导管的端部；和b)将连接器一另一端连接到套针的端头使得可以用套针经一个皮下隧道进路导管。尽管事实证明这种通隧道装置在多数情况下相当地牢靠，可释放地附着的性质没有完全地消除通过套针穿过一个皮下隧道引导连接器和管时连接器从导管脱开接合的可能性。
因此需要一种在套针与多腔导管的远端之间的改进的连接，所述连接提供在套针与多腔导管的远端之间的更加肯定的和对齐的接合，以用最小数量的分开的部分和操作步骤经一个皮上隧道引导导管。
公知的为患者施导管术的装置和方法的另一个缺点是需要用冲洗液各别地冲洗导管多个腔的每个，用于在连接到一个透析机前廓清所述腔的残渣、组织或者类似物。以一种顺序的方式冲洗所述腔增加了导管插入术所需要的时间。上述的多腔导管系统还需要相继冲洗多腔导管腔的每个。因此需要一种使得能够在一个多腔导管系统中同时冲洗多个导管腔的装置和方法。
发明内容
一种多腔导管，包括一个远端、一个近端和多个穿过其中的腔。导管还可以包括一个具有一个近端和一个远端的单腔冲洗管部。冲洗管部的近端连接到导管管子的远端，使得冲洗管部的单个腔与导管管子中的每个腔液体连通。导管还包括一个连接器，该连接器具有一个近端、一个远端和一个穿过其中延伸的纵腔。所述腔包括一个在连接器的远端附近的连接部，并且所述连接器的近端连接到冲洗管部的远端，使得连接器的腔与冲洗管部的单个腔液体连通。连接器的腔的连接部构形以容纳一个套针的一个配合的连接部。多腔导管管子、冲洗管部和连接器的在其近端附近的至少一部分可以具有基本上相等的外径。多腔导管管子可以包括两个腔。多个单腔延伸管可以连接到多腔导管管子的近端，使得每个延伸管与导管管子中的多个腔之一液体连通。每个延伸管可以包括一个管壁，该管壁具有至少一个构形以允许液体流进流出导管的开口。至少一个延伸管的长度小于至少另一个延伸管的长度。
连接器可以由诸如塑料、金属或者类似物之类的材料构成。连接器腔的连接部可以包括一个轴环，该轴环构形以牢固地接合配合的医用装置的一个连接部中一个沟槽。可供选择地，连接器腔的连接部可以包括多个阴螺纹，该阴螺纹构形以牢固地接合配合的医用装置的一个连接部上的多个阳螺纹。连接器的连接部可以构形用于确保一个套针、一个注射器或者其它冲洗装置等等的连接。多腔导管还可以在导管管子的外部包括一个稳定的套裘。
连接器还可以包括一个具有一个近端和一个远端的本体，以及一个从体部的近端纵向延伸的插头。所述插头的尺寸和形状制成能够在冲洗管部的远端处配合接合进所述单腔中，并且所述插头可以通过一种适当的粘合剂固定到冲洗管部的单个腔上。连接器可以具有一个基本为锥形的外形，其中连接器在其近端附近具有一个第一外径，所述第一外径大于在其远端附近的一个第二外径。连接器的第一外径可以基本上等于冲洗管部的一个外径，并且冲洗管部的近端可以譬如用热焊接或者类似方法熔合到导管管子的远端。可以将一个组织内生长的稳定套囊固定到导管的一个外部。优选地，所述套囊可以定位在导管远端附近而不是导管近端附近。
在另一个布置中，一个多腔导管包括一个多腔导管管予以及一个连接器，所述多腔导管管子具有一个远端、一个近端以及多个穿过其中的腔，所述连接器具有一个近端、一个远端，多个从连接器的近端纵向延伸的叉头。所述多个叉头在数量上对应于导管管子中的多个腔。一个纵向腔提供在连接器的远端中，并且在所述腔内包括一个连接部。每个叉头在导管管子的远端处接合在所述腔之一中，从而将连接器的近端连接到导管管子的远端。连接器的纵腔的连接部构形以能够容纳一个医用装置的一个配合的连接部。多腔导管管子可以包括两个从其中穿过的腔，并且连接器可以包括两个对应的叉头。在包括两个腔和两个叉头时，腔和叉头可以具有对应的D形截面，用于二者之间配合接合。每个叉头可以具有一个从其中穿过的纵向通道，使得每个通道与连接器远端中的纵向腔液体连通。通道和腔结合以提供多个基本上平行的流道，该流道穿过连接器从连接器的远端到导管管子中的多个腔。每个叉头可以在导管管子的远端处胶合地附着到对应的一个腔的内壁上。可供选择地，每个叉头可以包括一个不平滑的外轮廓，从而在每个叉头与导管管子远端处对应的一个腔的内部之间提供一种磨擦配合。
提供一个套针，所述套针构形用于形成一个皮下隧道并且用于与确保连接器牢固地接合。套针可以包括一个具有一个手柄端和一个插入端的轴杆。套针的插入端可以包括一个基本为锥形的部分和一个插入端头。套针还可以包括一个在插入端头附近的轴杆的基本为锥形的部分中的周向沟槽，其中所述周向沟槽构形以与导管的一个远端上的一体的连接器牢固地接合。套针还可以包括在接近周向沟槽的轴杆的基本为锥形的部分中的多个螺旋沟槽或者螺纹，所述沟槽或者螺纹构形以在相对于连接器旋转套针时，将套针的插入端头推进到一体连接器中的一个孔中。套针的手柄端可以包括一个构形以由人手抓握的手柄。
另外提供在患者体内插入和固定一个上述多腔导管的方法。该方法包括在患者皮肤上做一个切口，并且将导管的近端部插进体腔内或者血管内，使得多腔导管管子的远端部、冲洗管部以及连接器经第一切口从患者体内向外延伸。形成一个皮下隧道，该皮下隧道具有一个靠近该切口的第一端和远离该第一端的一个对置的第二端。经隧道插入一个套针，使得套针的至少一部分从隧道的第一端伸出。所述套针包括一个在套针的一个突出的端头附近的连接部。并且将套针的该连接部接合进连接器的连接部中。用套针引导连接器、冲洗管部以及导管管子的远端的至少一部分穿过隧道并且从隧道的第二端穿出，直到导管管子最终定位在隧道中。一旦导管在一个最终位置中以后，就将连接器和接合的套针、冲洗管部以及导管管子接近其远端的一部分从导管管子的其余部分脱开。
最佳地，按上述方法安装的导管管子可以包括一个固定到导管管子的突出的远端部分的一个外表面的一部分上的向内生长的稳定套囊。当导管管子上包括一个稳定套囊时，该方法还可以包括扩张隧道的第一端和隧道中一个套裘安放位置之间的隧道的一部分。可以通过在套针的插入端头上滑动一个具有一个空心孔的护套扩张器和沿套针的轴杆引导护套扩张器并且引导进入隧道的第一端扩张隧道的一部分。在此布置中，所述护套扩张器包括一个直径大于套针的轴杆的直径的外扩张表面。沿套针递送护套扩张器并且进入隧道，直到在隧道的第一端与套囊安放位置之间充分地扩张隧道以后。当稳定套囊定位在隧道中的套囊安放位置处时，一个带有一个稳定套囊的导管管子安放在隧道中。在另一个实施方式中，该方法还可以包括在将套针的连接部接合进连接器的连接部之前，通过经连接器的远端、连接器腔和冲洗管部注射一种冲洗液来冲洗导管管子。
为了给导管的远端提供一个光滑的外轮廓以方便连续地经皮下隧道穿过导管，可以绕连接器和邻接的冲洗管部的至少一部分安置一个锥形的护套。优选地，所述护套包括一个用于滑动地接合在连接器和冲洗管部上的空心的孔、一个接近于护套的一个远端的锥形部分以及一个光滑的外表面。轮廓光滑的护套覆盖至少部分的套针轴杆、连接器以及冲洗管部的至少一部分，从而覆盖和平滑通隧道组件的相邻部件之间的不连续的过渡。安置护套可以包括在将套针的连接部接合进连接器的连接部中以前，将护套反装配在套针上，并且在套针的至少一部分、连接器以及冲洗管部的至少一部分上滑动护套。
为了将多腔导管连接到一个液体处理装置上，该方法还包括提供一个包括一个带有一个远端部和一个近端部的插座体的有选择地附着的插座组件。插座体的近端部有选择地附着到多腔导管管子的其余部分的一个远端部上。插座组件的近端部附着到一个液体处理装置上。
一个压缩盖和压缩套管可以通过将压缩盖和压缩套管沿轴向放在套针上而预加载在套针上。一个突出部，譬如一小片胶带，可以绕套针缠绕在端头42预加载了的压缩盖与压缩套管之间，防止在连接套针与连接器之前不利地从套针上滑脱。在将连接器、冲洗管部和导管管子的远端部从导管的其余部分脱开以前，将压缩盖和压缩套管从套针移动到导管管子的远端部上。
本发明还提供一种在患者体内更换一种如上所述通隧道的多腔导管的方法。更换方法包括经隧道的第一端从皮下隧道抽出导管的远端部分，以及从患者体内抽出多腔导管管子的近端。提供一个更换多腔导管，该更换多腔导管包括一个多腔导管管子，所述多腔导管管子具有一个带有一个近端端头的近端和一个远端；一个具有一个连接到导管管子的远端的近端和一个远端的单腔冲洗管部；以及一个一体的连接器，该连接器包括一个在连接器的远端上的连接部并且具有一个连接到冲洗管部的远端的近端。将更换的多腔导管的导管管子的近端经接近于隧道的第一端的患者皮肤中的一个更换切口插入，并且将更换多腔导管的近端端头置于患者体内，使得多腔导管管子的一个远端部、冲洗管部以及更换多腔导管的连接器经更换切口从患者体内向外延伸。一个套针延伸穿过皮下隧道，使得套针的至少一个部分经隧道的第一端从患者体内伸出，其中套针包括在套针的一个突出端头附近的一个连接部。将套针的连接部接合在更换多腔导管的连接器的连接部中。用套针引导连接器、冲洗管部以及至少更换多腔导管的导管管子的远端的一部分穿过隧道并且从隧道的第二地端穿出，直到更换导管最终定位在隧道中。将连接器和接合的套针、冲洗管部以及更换导管的多腔导管管子的一个远端部从更换导管的多腔导管管子的其余部分脱开。
通过阅读以下的详细说明和附图将会清楚本发明的这些方面和其它方面。
图1是一个带有一个一体的连接器的多腔导管的立体图；图2是沿图1中的导管的一个纵向轴线取的图1所示的多腔导管的远端部的截面图；图3是用于图1所示的导管的一个一体的连接器的放大立体图；图4是用于与图1所示的导管一起使用的一个套针的正视图；图5是图4所示的套针的插入端头部的放大图；图6是接合进一个一体的连接器的一个连接部中的一个套针的插入端头部的截面详图；图7是一个套针与连接器的另一种连接布置的截面详图；图8是示出图1的导管的一种冲洗布置的截面图，；图9A-9D示出向患者体内插入一个如图1所示的带有一个一体的连接器的一个多腔导管的方法；图10示出一个护套扩张器的局部剖视图，所述护套扩张器沿一个套针滑动，以扩张患者体内的一个皮下隧道的一部分；图11是围绕一个相互连接的套针、连接器和冲洗管部组装的护套的截面图；图12是带有一个一体的连接器的一个多腔导管的另一实施方式的立体图；图13是图12所示的多腔导管的一个局部剖视图，示出导管远端结构的细节；图14是图12和图13中所示的导管的连接部的立体图；和图15是沿图13所示的线I-I取的截面图。
具体实施例方式
对于以下的说明和所附权利要求书，相关术语“近端”指导管的以及导管的部件的最接近于导管插入端的那些部分，实际上是插进被施导管插入术的患者身体(譬如血管)的部分。相反地，相关术语“远端”指导管的以及导管的部件的最远离于导管插入端的那些部分。
图1示出一个多腔导管10的实施方式。导管10包括一个多腔导管管子16、一个冲洗管部14以及一个连接器12。导管10包括一个近端10p和一个远端10d。类似地，每个导管部件也包括近端和远端如下导管管子16包括一个近端16p和一个远端16d；冲洗管部14包括一个近端14p和一个远端14d；而连接器12包括一个近端12p和一个远端12d，如图1中所示。
图2示出导管10的一个纵截面。如图2中所示，导管管子16包括多个穿过其长度的腔。优选地，导管管子16是弹性地可挠曲的并且优选地具有一个基本为圆柱形的外形。冲洗管部14的近端14p连接到导管管子16的远端16d，如图所示。冲洗管部14的单个腔28与导管管子16的每个腔30液体连通。冲洗管部14还优选地是弹性地可挠曲的并且优选地具有一个基本为圆柱形的形状。导管管子16和冲洗管部14优选地具有基本上相等的外径。优选地，冲洗管部14的近端14p热焊接到导管管子16的远端16d，使得连接处具有一个基本上光滑和连续的外轮廓。
如图1中所示，导管10的近端可以包括多个单腔延伸管19、23。每个延伸管19、23连接到多腔导管管子16的近端16p，使得每个延伸管19、23的单个腔与导管管子16的腔30之一液体连通。延伸管19、23具有外壁，所述外壁中可以包括一个或者多个开口20、21，以提供进出延伸管19、23的液流。
连接器12的近端12p连接到冲洗管部14的远端14d。一个纵腔或者说孔22贯穿连接器12的整个长度，如图2中所示。腔22与冲洗管部14的单个腔28液体连通。优选地连接器12的近端12p包括一个纵的插头26，如图2中所示。优选地，插头26的外径基本上等于在冲洗管14的远端14d的腔28的内径。插头26配合地接合进腔28中，如图2中所示。一种粘合剂34可以将插头固定到冲洗管部14的远端14d中。优选地，连接器12的近端12p的外径基本上等于冲洗管部14的远端14d的外径。连接器12的外轮廓可以如图2中所示为锥形的，其中连接器12的近端12p的外径大于连接器12在远端12d处的外径。
连接器12在其远端12d附近包括一个连接部24。连接部24构形用于确保与诸如套针、注射器等等之类的医用装置的对应的连接部配合地接合。连接器的连接部24可包括一个周向的轴环32，如图2和图3中所示。
图4示出一个可以用于与上述的多腔导管10一起使用的套针40。套针40包括一个轴杆41，该轴杆具有一个插入端或者说端头42和一个手柄端44。优选地提供一个手柄46，所述手柄46构形为由人手握牢。如图4中所示，套针40可以用一个单件的可延展或者说可锻的材料(譬如不锈钢或者类似物)构成。套针40的插入端头42附近的轴杆41的部分优选地是锥形的，如图中所示，并且终端成为尖锐的或者稍作倒圆的端头42。套针40可以具有可以在患者体内形成适用于容纳导管10的皮下隧道的任何构形。如图5中所示，套针40包括一个在插入端头42附近的连接部48。优选地，连接部48包括一个周向的沟槽49。沟槽49尺寸和形状制成能够与连接器12的轴环32接合，如图6中所示。在将套针40的插入端头42插进连接器12的远端12d处的腔22的开放端中时，轴环32卡进沟槽49中，从而使套针40和连接器1 2的连接部48、24可锁定地接合。可供选择地，如图5中所示，可以在沟槽49附近的插入端头42上提供螺旋沟槽47或者螺纹。通过相对连接器12转动套针40的轴杆41，螺旋沟槽47起作用将插入端头42推进到连接器12中直到沟槽49到位接合轴环32。
在如图7中所示的一个可供选择的布置中，连接器12的连接部24可以包括多个阴螺纹52。或者，连接器12可以不带螺纹，套针40的阳螺丝可以是自攻的。对应地，套针40的连接部48可以包括多个配合的阳螺纹50。阳螺纹50旋入阴螺纹52中以可锁定地将套针40接合进连接器12中。一旦可锁定地接合进连接器12中以后，套针40可以用于引导导管10穿过隧道106。
连接器12和冲洗管部14使得能够用一种冲洗液体62同时地冲洗导管管子16的多个腔30。如图8中所示，可以在连接器12的远端12d处将一个注射器60或者其它冲洗装置的端头插进连接部24中。可以经连接器12的腔22、经冲洗管部14的单个腔28，并且向导管管子16的每个腔30内注射冲洗液62，譬如盐液。以此方式，不必用相继的方式分开冲洗多个导管腔30的每一个，从而在施导管插入术时既节省了时间也节省了精力。
多腔导管的一个可供选择的实施方式410示于图12-15中。实施方式410与上述的实施方式10相似，但是不包括一个冲洗管部。如图12中所示，连接器412直接到多腔导管管子416的远端416d。多腔导管410的近端410p可以包括多个单腔延伸管419、423。每个单腔延伸管419、423都连接到多腔导管管子416的近端416p，使得每个延伸管419、423的单个腔与多腔导管管子416的腔之一液体连通。延伸管419、423具有外壁，所述外壁在其中可以包括一个或者多个开口420、421，以供液体流进流出延伸管419、423。可以在导管410上提供一个稳定套裘415，如图12中所示。
如图13-15中所示，连接器412用于接合导管管子416的多个腔430。连接器412可以包括多个从其近端412p纵向延伸的叉头426、427。一个或者多个槽隙470可以分开叉头426、427。为了将连接器412固定到导管管子416的远端416d上，叉头426、427接合进腔430中，如图13中所示。可以使用适当的粘合剂将叉头426、427永久性地连接到导管412上。或者，可以将叉头426、427的尺寸制成稍大于腔430和/或可以包括一个不光滑的外表面(譬如周向的棱、倒钩、沟槽，等等)以形成腔430的内壁与叉头426、427之间的一个磨擦配合(未图示)。
为了能够同时地冲洗多个腔430，可以经每个叉头提供纵向的通道440、442，如图13中所示。每个通道440、442与连接器412的远端412d的一个纵向腔422液体连通。在此布置中，经连接器412从其远端412d至导管管子416中邻接的腔430形成多个基本上平行的流道。连接器412的远端412d基本上与前面说明并且在图2、3和图6-8中示出的连接器的实施方式12相同。例如，如图13中所示，连接器412可以在其腔422中包括一个周向的轴环432，用于配合地接合一个套针40，如前所述。
当多腔导管管子416包括两个腔430时，腔430、叉头426、427和通道440、442可以具有对应的基本为D形的截面，如图15中所示。在此布置中，D形的腔430由一个分隔壁或者说间壁460分开，所述间壁460容纳于D形叉头426、427之间的一个槽隙470中。
如上所述的一个导管10、410可以用于向患者体内插入一个多腔导管的改进的方法中。这样一个方法的实施方式相继地示于图9A-9D中。尽管是针对插入如以上详细说明的导管的实施方式10说明了该方法，然而所述改进的方法也可以用于插入多腔导管的另一个实施方式410或者任何在其远端上具有一个一体的连接器的相似构成的导管。如图9A中所示，经患者皮肤上的一个切口100将导管10的近端端头20、21准确地置于患者的血管中。在放置端头以后，导管10的远端部，包括远端端头10d、连接器12、冲洗管部14和导管管子16的远端16d，在切口100处从患者皮肤伸出。还如图9A中所示，使用套针40形成一个皮下隧道106。隧道106包括一个第一端102和一个第二端104。第一端102优选地与切口100重合。在此处可以用一个注射器60或者类似物用一种冲洗液62同时地冲洗导管管子16的多个腔30，如图8中所示。请注意，套针40在隧道106中定位，使得套针的插入端头从隧道106的第一端102伸出，如图9A中所示。
参阅图9B，套针40的插入端头42插进导管10的远端端头10b并且进入连接器12的腔22中，以用连接器12的配合连接部24可锁定地接合套针40的连接部48。一旦连接连接器12和套针40以后，用套针40引导和抽拉连接器12、冲洗管部14和导管管子16的远端16d穿过隧道106。优选地，充分地经隧道106抽出导管管子16的远端16d从而没有部分的导管管子16在插入点于切口100从患者体内伸出。
导管管子16的一个外部可以包括一个组织向内生长的稳定套裘15，用于在患者体内稳定插入的导管10。参阅图9D，当导管10包括一个稳定套囊15时，可以扩张隧道106的部分130，以扩大隧道的宽度以在经隧道106拉导管10时能够较好地容纳套囊15。如图10中所示，优选地，在将套针40定位在皮下隧道106中时，通过沿套针40的轴杆41在插入端头42上滑动一个护套扩张器200来扩张隧道的一个部分130。护套扩张器200优选地包括一个空心孔208、一个锥形的前端206、一个基本为圆柱形的部分204和一个手柄202。护套扩张器200经隧道106的第一端102插入并且进入隧道106中，直到端头206插入到接近于隧道106中的一个套囊安放点104，以形成隧道106的一个扩张部分130。一旦充分地扩张了扩张部分130以后，就从隧道106和套针40拆下护套扩张器200。套针40的插入端头然后接合连接器12，如图9B中所示，并且导管10的远端10d充分地经隧道106抽出，使得套囊15位于隧道106的扩张部分130的一个端部140处，如图9D中所示。
如图11中所示，护套300可以安置在相互连接的套针40、连接器12和冲洗管部14的外部，以方便导管10的远端部穿过隧道106。护套300优选地包括一个空心孔301、一个锥形的外部302和一个基本为圆柱形的外部302。为了组装如图所示的护套，在将套针40与连接器12接合(未图示)以前，将护套300反装配(back-fitted)在套针40的轴杆41上。在套针40与连接器12连接了以后，将护套300定位在套针40的至少一部分、连接器12和冲洗管部14的至少一部分上，如图11中所示。护套300包括一个在形状上和表面结构上都光滑得足以与导管10一起穿过皮下隧道106而不受到相当的磨擦阻力的外轮廓。护套300掩盖套针40与连接器12的外表面之间以及连接器12与冲洗管部14的外表面之间的任何不连续性，从而提供带有较易于穿过一个皮下隧道的外部轮廓的套针/导管组件。优选地，护套300包括一个外径基本上等于套杆40直径的的前端头部304，如图所示，使得在套针40的轴杆41与邻接的护套300的前端头部304的外部之间形成很小的不连续性或者没有不连续性。
当如上所述的导管10穿过隧道并且连接器12、冲洗管部14和导管管子16的一个远端部从导管管子16的其余部分脱开以后，就准备好将导管10与一个液体处理装置连接，譬如与一台透析机连接。优选地，从切口104伸出的多腔导管管子16的端头(如图9D中所示)附着到一个有选择地附着的插座上，所述有选择地附着的插座如共同待批申请09/769,052和10/086,033中所述，这些申请并入本文作为参引。如这些申请的图3中所示，有选择地附着的插座20的插管22a、24a插进多腔导管管子的远端处的腔中。如这些申请的图1中所示，插座20通过一个压缩套筒36和一个压缩盖34可释放地连接导管管子上。然后将延伸管26、28用连接器30、32连接到一个液体处理装置中。切口100和104用适当的方式加以敷裹。
优选地，通过将压缩套筒36和压缩盖34轴向地放置在套针40的端头42上而将压缩套筒36“预加载”在套针40上。在连接套针40与连接器12以前可以在端头42与所述预加载的之间绕套针40缠绕一小片胶带，用于防止压缩套筒36和压缩盖34不利地从套针40滑脱。在连接器12、冲洗部14和导管管子16的一个远端部从导管管子16的其余部分脱开前，将压缩盖34和压缩套筒36从套针40移动到导管管子16的远端16d上。然后压缩盖34和压缩套筒36就位，以绕插管22和24沿轴向装配，从而产生防止导管12不利地从插座20分离的力。
本发明还提供一种在患者体内更换一种如上所述穿过隧道的多腔导管10的方法。首先从导管管子16的远端拆下有选择地附着的插座。接着，从隧道106的第一端102从皮下隧道106抽出导管管子16。然后经切口100`从患者体内抽出导管10的近端。然后用与以上所述相同的过程，但是使用如图9A-9D中所示的为原来的导管10在患者体内形成的同一个皮下隧道106穿过一个带有一个一体的连接器12`的更换的多腔导管10`的隧道。一旦经切口100`在患者体内准确地定位了更换导管10`的导管端头20`、21`以后，经预成形的隧道106插入一个套针40，使得套针40的插入端头42从隧道106的第一端102伸出，如图9A中所示。必要时可以如以上所述以及在图9A中所示地再扩张隧道130`的一部分。然后可以将一个护套300`反装配在套针40的插入端头42和轴杆41上。将更换导管10`的连接器12`连接到套针40的端头42`上，如图9B中所示。然后可以将护套300`定位在导管10`的部分上，如图11中所示。然后用套针40引导导管10`穿过隧道106，直到导管10`最终地定位在患者体内，如图9C中所示。在如图9D中所示从导管管子16`的其余部分脱开套针40、连接器12`、冲洗管部14`和导管管子16`的一个远端部以后，将更换导管10`连接到一个液体处理装置上，如前所述。
尽管根据一个优选的实施方式示出和说明了本发明，应当认识到，其中在不背离权利要求书中所确定的本发明的情况下，可以进行各种变形和修改。在阅读以上的说明后，本领域普通技术人员可联想某些修改和提高。例如一体的连接器与套针之间的连接器件可以以提供牢靠的连接的任何方式构成。还有，举例来说，形成一个皮下隧道的手术步骤和一个套针延伸穿过所述隧道的手术步骤可以同时地进行而不是分离的步骤。应当理解，为了简明且有可读性，没有将所有这样的修改囊括进本文中，但是，它们恰在权利要求的范畴内。
权利要求
1.一种多腔导管，其包括(a)一种多腔导管管子，其具有一个远端、一个近端和多个穿过其中的腔；(b)一个单腔冲洗管部，其具有一个近端和一个远端，冲洗管部的近端连接到导管管子的远端，使得冲洗管部的单个腔与导管管子中的每个腔液体连通；以及(c)一个连接器，其具有一个近端、一个远端和一个穿过其中延伸的纵腔，所述腔包括一个连接部，并且连接器的近端连接到冲洗管部的远端，使得连接器的腔与冲洗管部的单个腔液体连通，其中连接器的腔的连接部构形以容纳一个医用装置的一个配合的连接部。
2.如权利要求1所述的多腔导管，其中，导管管子、冲洗管部和连接器的在其近端附近的至少一部分具有基本上相等的外径。
3.如权利要求1所述的多腔导管，其中，导管管子包括两个腔。
4.如权利要求1所述的多腔导管，其还包括多个单腔延伸管，该延伸管连接到多腔导管管子的近端，使得每个延伸管与导管管子中的多个腔之一液体连通。
5.如权利要求4所述的多腔导管，其中，每个延伸管包括一个管壁，每个管壁包括至少一个构形以允许液体流进流出导管管子的多个腔之一的开口。
6.如权利要求4所述的多腔导管，其中，至少一个延伸管的长度小于至少另一个延伸管的长度。
7.如权利要求1所述的多腔导管，其中，连接器由塑料或者金属构成。
8.如权利要求1所述的多腔导管，其中，连接器腔的连接部包括一个轴环，该轴环构形以牢固地接合一个配合医用装置的一个连接部中的一个沟槽。
9.如权利要求1所述的多腔导管，其中，连接器腔的连接部包括多个阴螺纹，该阴螺纹构形以牢固地接合一个配合医用装置的一个连接部上的多个阳螺纹。
10.如权利要求1所述的多腔导管，其中，所述医用装置是一个套针。
11.如权利要求1所述的多腔导管，其中，所述医用装置是一个注射器或者其它导管冲洗装置。
12.如权利要求1所述的多腔导管，其中，连接器包括一个具有一个近端和一个远端的本体，以及一个从本体的近端纵向延伸的插头，所述插头的尺寸和形状制成能够在冲洗管部的远端处配合接合进所述单腔中。
13.如权利要求12所述的多腔导管，其中，所述插头通过一种粘合剂固定到冲洗管部的单个腔中。
14.如权利要求1所述的多腔导管，其中，冲洗管部的近端熔合到导管管子的远端。
15.如权利要求1所述的多腔导管，其中，连接器具有一个基本为锥形的外形，其中连接器在其近端附近具有一个第一外径，所述第一外径大于在其远端附近的一个第二外径。
16.如权利要求15所述的多腔导管，其中，连接器的第一外径基本上等于冲洗管部的外径。
17.如权利要求1所述的多腔导管，其中，导管管子包括一个固定到导管管子的外部的稳定套囊。
18.如权利要求17所述的多腔导管，其中，所述套囊固定在导管远端附近而不是导管近端附近的一个位置处。
19.一种多腔导管，其包括(a)一个多腔导管管子，其具有一个远端、一个近端以及多个穿过其中的腔；以及(b)一个连接器，其具有一个近端、一个远端和一个连接部；其中连接器的近端连接到导管管子的远端，并且连接器的连接部构形以容纳一个医用装置的一个配合的连接部。
20.如权利要求19所述的多腔导管，其中，连接器还包括一个至少部分地穿过连接器的基本为纵向的腔，其中所述连接部位于所述腔内。
21.如权利要求19所述的多腔导管，其中，连接器还包括多个从连接器的近端延伸的叉头，并且所述多个叉头在数量上对应于导管管子中的多个腔，其中每个叉头在导管管子的远端处接合在所述腔之一中，从而将连接器的近端连接到导管管子的远端。
22.如权利要求21所述的多腔导管，其中，多腔导管管子包括两个从其中穿过的腔，并且连接器包括两个对应的叉头。
23.如权利要求22所述的多腔导管，其中，所述腔和叉头具有对应的D形截面，用于二者之间配合接合。
24.如权利要求21所述的多腔导管，其中，连接器包括一个从连接器的远端延伸并且至少部分地穿过连接器的基本为纵向的腔，并且多个叉头中的每个包括一个从其中穿过的基本为纵向的通道，使得每个通道与连接器远端中的基本为纵向的腔液体连通，从而提供多个基本上平行的流道，该流道穿过连接器从连接器远端到导管管子内的多个腔。
25.如权利要求21所述的多腔导管，其中，每个叉头在导管管子的远端处胶合地附着到对应的一个腔的内壁上。
26.如权利要求21所述的多腔导管，其中，每个叉头包括一个不平滑的外轮廓，从而在每个叉头与导管管子远端处对应的一个腔的内壁之间提供一种磨擦配合。
27.一种套针，其包括(a)一个轴杆，其具有一个手柄端和一个插入端，所述插入端包括一个基本为锥形的部分和一个插入端头；以及(b)一个在插入端头附近的轴杆的基本为锥形的部分中的周向沟槽，其中所述周向沟槽构形以与一个导管的一个远端上的一个一体的连接器牢固地接合。
28.如权利要求27所述的套针，其中，手柄端包括一个构形以由人手抓握的手柄。
29.如权利要求27所述的套针，其还包括在接近周向沟槽的轴杆的基本为锥形的部分中的多个螺旋沟槽或者螺纹，所述沟槽或者螺纹构形以在相对于连接器旋转套针时，将套针的插入端头推进到一体连接器中的一个孔中。
30.一种在患者体内插入一个多腔导管的方法，其中所述多腔导管包括一个多腔导管管子，其具有一个带有近端端头的近端和一个远端；一个单腔冲洗管部，其具有一个连接到导管管子的远端的近端和一个远端；以及一个一体的连接器，其包括一个在连接器的远端上的连接部并且具有连接到冲洗管部的远端的一个近端，所述方法包括(a)经患者皮肤上的一个切口插入多腔导管管子的近端，并且将导管近端端头置于患者体内，使得多腔导管管子的远端部、冲洗管部以及连接器经所述切口从患者体内向外延伸；(b)形成一个皮下隧道，该皮下隧道具有一个靠近所述切口的第一端和远离该第一端的一个对置的第二端；(c)经隧道穿过一个套针，使得套针的至少一部分穿过隧道的第一端从患者体内伸出，所述套针包括一个在该套针的一个突出端头附近的连接部；(d)将套针的该连接部接合进连接器的连接部中；(e)用套针引导连接器、冲洗管部以及导管管子的远端的至少一部分穿过隧道并且从隧道的第二端穿出，直到导管管子最终定位在隧道中；并且(f)将连接器和接合的套针、冲洗管部以及多腔导管管子接近其远端的一部分从多腔导管管子的其余部分脱开。
31.如权利要求30所述的方法，其中，所述多腔导管包括一个固定到导管管子的从第一切口伸出的远端部分的一个外表面的一部分上的向内生长的稳定套囊，该方法还包括在将套针的连接部接合进连接器的连接部之前，扩张隧道的第一端和隧道中一个套囊安放位置之间的隧道的一部分，并且在稳定套囊安放在隧道中的套囊安放位置处时，导管管子最终定位在所述隧道中。
32.如权利要求31所述的方法，其中，扩张隧道的一部分包括沿套针滑动一个护套扩张器并且进入隧道的第一端，所述护套扩张器具有一个基本为空心的孔和一个扩张的外表面。
33.如权利要求30所述的方法，所述方法还包括在将套针的连接部接合进连接器的连接部之前，通过经连接器的远端、连接器腔和冲洗管部注射一种冲洗液来冲洗导管腔。
34.如权利要求30所述的方法，其还包括在用套针引导连接器穿过隧道之前，在套针的至少一部分、连接器以及冲洗管部的至少一部分上放置一个具有一个光滑的外表面和一个基本为空心的孔的护套。
35.如权利要求34所述的方法，其中，安置护套包括在将套针的连接部接合进连接器的连接部中以前，将护套反装配在套针上，并且在套针的至少一部分、连接器以及冲洗管部的至少一部分上滑动护套。
36.如权利要求30所述的方法，其还包括(a)提供一个包括一个带有一个远端部和一个近端部的插座体的有选择地附着的插座组件；(b)将插座体的近端部有选择地附着到多腔导管管子的其余部分的一个远端部上；以及(c)将插座组件的近端部连接到一个液体处理装置上。
37.如权利要求30所述的方法，其还包括(a)经隧道的第一端从皮下隧道抽出导管的远端部分；(b)从患者体内抽出多腔导管管子的近端；(c)提供一个更换多腔导管，其包括一个多腔导管管子，所述多腔导管管子具有一个带有一个近端端头的近端和一个远端；一个单腔冲洗管部，其具有一个连接到导管管子的远端的近端和一个远端；以及一个一体的连接器，其包括一个在连接器的远端上的连接部并且具有一个连接到冲洗管部的远端的近端；(d)将更换的多腔导管管子的近端经接近于隧道的第一端的患者皮肤中的一个更换切口插入，并且将更换多腔导管的近端端头置于患者体内，使得多腔导管管子的一个远端部、冲洗管部以及更换多腔导管的连接器经更换切口从患者体内向外延伸；(b)一个套针延伸穿过皮下隧道，使得套针的至少一部分经隧道的第一端从患者体内伸出，其中套针包括在套针的一个突出端头附近的一个连接部；(d)将套针的连接部接合在更换多腔导管的连接器的连接部中；(e)用套针引导连接器、冲洗管部以及更换多腔导管的导管管子的远端的至少一部分穿过隧道并且从隧道的第二端穿出，直到更换导管最终定位在隧道中；以及(f)将连接器和接合的套针、冲洗管部以及更换导管的多腔导管管子的一个远端从更换导管的多腔导管管子的其余部分脱开。
38.一种在患者体内插入一个多腔导管的方法，其中所述多腔导管包括一个多腔导管子，其具有一个带有近端端头的近端和一个远端；以及一个一体的连接器，其包括一个在连接器的远端附近的连接部并且具有连接到多腔导管管子的远端的一个近端，所述方法包括(a)经患者皮肤上的一个切口插入多腔导管管子的近端，并且将导管近端端头置于患者体内，使得多腔导管管子的远端部以及连接器经所述切口从患者体内向外延伸；(b)形成一个皮下隧道，该皮下隧道具有一个靠近所述切口的第一端和远离该第一端的一个对置的第二端；(c)经隧道穿过一个套针，使得套针的至少一部分穿过隧道的第一端从患者体内伸出，所述套针包括一个在该套针的一个突出端头附近的连接部；(d)将套针的该连接部接合进连接器的连接部中；(e)用套针引导连接器以及导管管子的远端的至少一部分穿过隧道并且从隧道的第二端穿出，直到导管管子最终定位在隧道中；并且(f)将连接器和接合的套针以及多腔导管管子接近其远端的一部分从多腔导管管子的其余部分脱开。
全文摘要
本发明公开了一种多腔导管(10)和一种将它插进一名患者体内的方法。所述导管可以包括单腔冲洗管部(14)，所述单腔冲洗管部具有一个连接到导管管子的远端的近端，从而冲洗管的单个腔与导管管子的每个腔液体连通。提供一个连接器(12)，所述连接器具有一个纵腔(22)，一个在连接器的远端附近的连接部(24)，并且所述连接器(12)与导管管子的一个腔或多个腔液体连通。连接器的腔的连接部(24)构形以容纳诸如套针之类的医用装置的一个配合的连接部。所述导管装置方便了在安置导管端头以后通皮下隧道，并且同时与所有的导管腔液体连通。
文档编号A61M25/00GK1688352SQ03824194
公开日2005年10月26日 申请日期2003年8月28日 优先权日2002年8月30日
发明者J·S·威尔逊, K·T·卡斯迪, M·C·马特尔 申请人:阿罗国际公司