专利名称：一种治疗甲状腺机能亢进的中成药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗甲状腺机能亢进的中成药。
背景技术：
甲状腺机能亢进(简称甲亢)是临床常见的内分泌疾病之一，根据流行病学统计，该病的发病率占疾病人数的1％。最新的统计，该病发病率占总人口的万分之三。甲亢不仅影响患者身心健康，甚至危及生命，因此开展对甲亢的防治是十分必要的。根据国内外资料分析，对该病的治疗方法，主要采用西药抗甲亢药物、手术切除部分甲状腺、放射性同位素131碘治疗三种方法治疗，这些方法虽然对治疗甲亢病人有一定的疗效，但受一定条件限制，而且又都不同程度地存在着副作用，这远远满足不了广大患者的需要。
本病多因忧思恼怒，情志内伤，肝失疏泄，气机郁滞，肝郁化火，肝阳亢盛则烦躁，阳盛则热，故怕热。肝属木，心属火，木火相生，心火亦盛，故心悸。汗乃心液，心火迫汗外出，故多汗。肝胆郁热则口苦，热邪伤阴则咽干。肝开窃于目，肝阳上亢则眼球突出。肝热移胃，胃热化食，故食欲亢进。脾主运化，又主肌肉，肝横克脾，脾失健运，故大便增多、消瘦疲倦、胫前水肿。肝热耗血动风则手颤、舌颤。肝阳亢盛，灼伤肝阴，并下汲肾水，肾阴亦虚，故腰膝无力。肝、脾、肾功能失调均可导致月经紊乱。舌质红主热又主阴虚，苔黄燥、薄黄主热，少苔、无苔主阴虚，脉弦数主肝热，细数主阴虚内热。甲状腺机能亢进病情复杂，病变涉及的脏腑多，因此兼证也多，但其病变的关健在肝，肝阳亢盛是本证的主要病机。
目前，临床上治疗甲亢的中成药很少，只有“甲亢灵片”“消瘿丸”“消瘿五海丸”“消瘿气瘰丸”“抑亢丸”等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种祛实补虚、治本为主、兼顾其标、有主有从、疗效显著的治疗甲状腺机能亢进的中成药。
本发明通过以下方案实现由下述原料药按重量份配制而成夏枯草5-100份 白芍1-40份 山慈菇1-40份 昆布1-40份 桑叶1-20份 栀子(炒)1-20份 决明子1-40份 钩藤1-40份 乌梅1-40份 白扁豆1-40份 莲子1-40份 北沙参1-40份 麦冬1-40份 地黄(生)1-40份 酸枣仁(炒)1-40份。还可在上述配方中配以柴胡1-20份。
用以上处方提取工艺制备的干浸膏粉，按常规工艺可制成治疗甲亢的不同剂型的中成药，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、合剂、散剂、煎膏剂、丸剂、糖浆剂、滴丸剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂、茶剂、注射剂等。
本发明在上述配方中配以炼蜜50-2000份，以制成丸剂。亦可配以胶化淀粉10-1000份或其他淀粉类的辅料，以制成颗粒剂或胶囊剂。或配以原料药总量的0.3-10％粘合剂、0.1-1％崩解剂、0.1-2％润滑剂，以制成片剂。或配以炼蜜10-2000份、糖10-2000份，以制成煎膏剂。或配以糖浆10-2000份，以制成糖浆剂。或配以明胶或聚乙二醇50-500份，以制成滴丸剂。
本发明颗粒剂的制作工艺为将上述原料药，除钩藤外，加十倍于生药量的水，煎煮，微沸半小时后，加入钩藤继续微沸1小时，滤出药液，备用，药渣再加水，微沸1小时，滤出药液，两次药液合并，浓缩再相对密度为1.05-1.10(60℃±)的清膏，加入0.5％甜蜜素及辅料适量，搅拌均匀，喷雾干燥，干浸膏粉加0.3％预胶化淀粉，混匀，用挤压法制成1000g无糖颗粒。
本发明的中成药是经过多年临床实践，运用祖国医学整体观念、辨证论治特色，确立了从肝论治法则，研究出治疗甲亢有效方剂——瘿消颗粒，其组方祛实补虚，治本为主，兼顾其标，有主有从，经临床观察其疗效显著，与他巴唑相同，在无毒副作用方面优于他巴唑。本发明的中成药具有清肝泻火、滋阴潜阳、软坚散结功能，主治甲状腺肿大、烦躁怕热、心悸多汗、口苦咽干、眼球突出、食欲亢进、消瘦、疲倦、手颤、舌颤、大便量多、妇女月经紊乱、腰膝无力、胫前水肿等甲状腺机能亢进症。
治病求本是辨证论治的根本原则，甲状腺机能亢进虽然外部表现为“甲状腺肿大”，但其本是由于郁怒伤肝，肝阳亢盛而导致的心肝郁热，胃热，脾虚，心肾阴虚等导致脏腑之间生克制化规律和阴阳相对统一平衡的严重失调。因此确定了从肝论治的原则，通过肝泻火，滋阴潜阳，软坚散结，以达到调整机体脏腑之间的生克制化关系，恢复机体内的阴阳统一平衡。祛实补虚，治本为主，兼顾其标。
按君、臣、佐、使分析处方配伍君药夏枯草、白芍臣药栀子、桑叶、山慈菇、昆布佐药乌梅、白扁豆、莲子、决明子、钩藤、北沙参、麦冬、地黄、酸枣仁使药柴胡本方适用于“心肝火郁证”和“心肾阴虚证”之瘿病，二种证型的主要病机是“肝阳亢盛”。而瘿肿是肝阳亢盛、肝气郁结的外在表现，因此清肝泻火是治疗本证的根本方法，而软坚散结是标本兼顾的体现。方中夏枯草，苦辛寒，入肝胆经，能清热散结。《本经》说“散瘿结气”。白芍，苦酸微寒，入肝经，能养肝柔肝，平抑肝阳。《本草正义》说“能收掇肝气之恣横，滋润肝脾。”《内经》说“肝......以酸泻之”。肝泻火，消瘿散结为君药。
本证是以肝病为主的主候，使药柴胡，甘平入肝胆经，为肝经引经药。同时还有疏肝解郁，清肝解热之功效。《本草正义》说“有肝气不舒之证，于应用药中，少入柴胡，以为佐使，而做向导，奏效甚捷”。
总之，本方祛实补虚治疗甲亢，无论是心肝火郁证，还是心肾阴虚证均可适用。以调整脏腑的五行生克制化关系为主，恢复机体的阴阳平衡为目的，阴平阳秘，诸症自复。
心肝火郁证与心肾阴虚证是甲亢两种不同的类型，有虚实的不同，临床症状虽有此区别，但相同的地方亦不少见。根据我们的多年观察和众多的病例分析，很难将这两种类型严格区别开来，其中存在着很多的因果关系，正是“实为虚所系，虚从实中来”，其中主要的共性是“肝阳亢盛”，因此确立了“从肝论治”的原则。为了配制适合治疗这两种证型的方剂，我们在所应用的药物方面做了精心的选择，做到了两种证型都能适用，而避免顾此失彼。治本为主，兼顾其标，其疗效无论是科学实验，还是临床实践都证明是成功的。它不但疗效好，而且安全无毒、价格便宜、服用方便，因此是治疗甲亢的理想药物。
具体实施例方式
实施例1颗粒剂取夏枯草21克、白芍7克、山慈菇7克、昆布7克、乌梅7克、桑叶4克、栀子(炒)4克、决明子7克、钩藤7克、白扁豆7克、莲子7克、北沙参7克、麦冬7克、地黄(生)7克、酸枣仁(炒)7克、柴胡4克，按上述方法制得本发明所述的瘿消颗粒。
经药效学试验，结果证明瘿消颗粒的药效与他巴唑相同，与临床结果相吻合，瘿消颗粒可使小鼠机体的耗氧量降低，与他巴唑效果相同，说明该方剂能有效地医治甲状腺机能亢进，经急毒试验，结果说明瘿消颗粒无任何毒副作用，在安全性上优于他巴唑。
瘿消颗粒为无糖型颗粒剂，其工艺先进，剂量小，疗效高，成本低，服用方便，其质量标准，稳定性试验结果符合中国药典2000版一部有关颗粒剂的各项规定和卫生部所颁布的卫生学标准，产品质量可靠。
实施例2散剂取夏枯草1000克、白芍330克、山慈菇330克、昆布330克、桑叶330克、栀子(炒)220克、决明子330克、钩藤330克、乌梅200克、白扁豆330克、莲子330克、北沙参330克、麦冬330克、地黄(生)330克、酸枣仁(炒)330克、柴胡200克，将上述原料药粉碎成细粉，于适量滑石粉混匀，过筛，即得。
实施例3丸剂取夏枯草100克、白芍35克、山慈菇35克、昆布38克、桑叶20克、栀子(炒)18克、决明子5克、钩藤35克、乌梅33克、白扁豆26克、莲子15克、北沙参22克、麦冬19克、地黄(生)5克、酸枣仁(炒)23克、柴胡20克，以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜150g制成大蜜丸，即得。
实施例4糖浆剂取夏枯草21克、白芍7克、山慈菇7克、昆布27克、乌梅17克、桑叶4克、栀子(炒)4克、决明子32克、钩藤7克、白扁豆25克、莲子23克、北沙参7克、麦冬28克、地黄(生)7克、酸枣仁(炒)7克、柴胡4克、将上述原料药加水煎煮两次，每次1小时，合并滤液，浓缩至适量，加入1600克单糖浆，加水至规定量，混匀，分装，即得。
实施例5胶囊剂取夏枯草200克、白芍60克、山慈菇60克、昆布60克、乌梅60克、桑叶40克、栀子(炒)40克、决明子60克、钩藤60克、白扁豆60克、莲子60克、北沙参60克、麦冬60克、地黄(生)60克、酸枣仁(炒)60克、柴胡40克，将上述原料药，除钩藤外，加水煎煮，微沸半小时后，加入钩藤继续微沸1小时，滤出药液，备用，药渣再加水，微沸1小时，滤出药液，两次药液合并，浓缩至稠膏状，加入0.5％预胶化淀粉，搅拌均匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
实施例6片剂取夏枯草500克、白芍150克、山慈菇250克、昆布250克、乌梅150克、桑叶100克、栀子(炒)100克、决明子150克、钩藤150克、白扁豆150克、莲子3500克、北沙参250克、麦冬150克、地黄(生)150克、酸枣仁(炒)150克、柴胡100克，将上述原料药，除钩藤外，加水煎煮，微沸半小时后，加入钩藤继续微沸1小时，滤出药液，备用，药渣再加水，微沸1小时，滤出药液，两次药液合并，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，加入0.5％预胶化淀粉，制成颗粒，干燥，加入硬酯酸镁60克及滑石粉60克，压片，包糖衣，即得。
实施例7滴丸剂取夏枯草300克、白芍90克、山慈菇90克、昆布90克、乌梅90克、桑叶60克、栀子(炒)60克、决明子90克、钩藤90克、白扁豆90克、莲子90克、北沙参90克、麦冬90克、地黄(生)90克、酸枣仁(炒)90克、柴胡60克，将上述原料药，除钩藤外，加水煎煮，微沸半小时后，加入钩藤继续微沸1小时，滤出药液，备用，药渣再加水，微沸1小时，滤出药液，两次药液合并，浓缩至稠膏状，加入300克明胶，混匀后，滴入液状石蜡中，收缩冷凝即得。
实施例8糖浆剂取夏枯草100克、白芍38克、山慈菇30克、昆布27克、桑叶4克、栀子(炒)16克、决明子32克、钩藤18克、乌梅17克、白扁豆25克、莲子23克、北沙参7克、麦冬28克、地黄(生)17克、酸枣仁(炒)7克、柴胡4克，将上述原料药加水煎煮两次，每次1小时，合并滤液，浓缩至适量，加入1000克单糖浆，加水至规定量，混匀，分装，即得。
实施例9片剂取夏枯草50克、白芍24克、山慈菇40克、昆布20克、桑叶10克、栀子(炒)20克、决明子34克、钩藤40克、乌梅40克、白扁豆40克、莲子10克、北沙参40克、麦冬35克、地黄(生)40克、酸枣仁(炒)5克、柴胡20克，将上述原料药，除钩藤外，加水煎煮，微沸半小时后，加入钩藤继续微沸1小时，滤出药液，备用，药渣再加水，微沸1小时，滤出药液，两次药液合并，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，加入0.3％预胶化淀粉，制成颗粒，干燥，加入硬酯酸镁4克及滑石粉4克，压片，包糖衣，即得。
权利要求
1.一种治疗甲状腺机能亢进的中成药，其特征在于由下述原料药按重量份配制而成夏枯草5-100份 白芍1-40份 山慈菇1-40份 昆布1-40份 桑叶1-20份 栀子(炒)1-20份 决明子1-40份 钩藤1-40份 乌梅1-40份 白扁豆1-40份 莲子1-40份 北沙参1-40份 麦冬1-40份地黄(生)1-40份 酸枣仁(炒)1-40份。
2.根据权利要求1所述的治疗甲状腺机能亢进的中成药，其特征在于配以柴胡1-20份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗甲状腺机能亢进的中成药，其特征在于可制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、合剂、散剂、煎膏剂、丸剂、糖浆剂、滴丸剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂、茶剂、注射剂等。
4.根据权利要求1或2所述的治疗甲状腺机能亢进的中成药，其特征在于配以炼蜜50-2000份，以制成丸剂。
5.根据权利要求1或2所述的治疗甲状腺机能亢进的中成药，其特征在于配以预胶化淀粉10-1000份，以制成颗粒剂或胶囊剂。
6.根据权利要求1或2所述的治疗甲状腺机能亢进的中成药，其特征在于配以原料药总量的0.3-10％粘合剂、0.1-1％崩解剂、0.1-2％润滑剂，以制成片剂。
7.根据权利要求1或2所述的治疗甲状腺机能亢进的中成药，其特征在于配以炼蜜10-2000份糖10-2000份，以制成煎膏剂。
8.根据权利要求1或2所述的治疗甲状腺机能亢进的中成药，其特征在于配以糖浆10-2000份，以制成糖浆剂。
9.根据权利要求1或2所述的治疗甲状腺机能亢进的中成药，其特征在于配以明胶或聚乙二醇50-500份，以制成滴丸剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗甲状腺机能亢进的中成药，由下述原料药按重量份配制而成夏枯草5－100份、白芍1－40份、山慈菇1－40份、昆布1－40份、桑叶1－20份、栀子(炒)1－20份、决明子1－40份、钩藤1－40份、乌梅1－40份、白扁豆1－40份、莲子1－40份、北沙参1－40份、麦冬1－40份、地黄(生)1－40份、酸枣仁(炒)1－40份、柴胡1－20份。本发明的中成药祛实补虚，治本为主，兼顾其标，有主有从，疗效显著，具有清肝泻火、滋阴潜阳、软紧散结功能，主治甲状腺肿大、烦躁怕热、心悸多汗、口苦咽干、眼球突出、食欲亢进、消瘦、疲倦、手颤、舌颤、大便量多、妇女月经紊乱、腰膝无力、胫前水肿等甲状腺机能亢进症。
文档编号A61K9/00GK1528427SQ200310107988
公开日2004年9月15日 申请日期2003年10月17日 优先权日2003年10月17日
发明者唐春山 申请人:江西山香药业有限公司