专利名称：五根胶囊的配方和制备工艺及剂型的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种补肾壮阳、滋补、祛湿的配方胶囊及其制备工艺。
本发明鉴于人们如果长久居住在潮湿地方，或过量进食油脂食物而黄水激增的病理，和人进入到中老年后，性欲淡漠、腰膝酸软、烦燥、记忆力衰退、病后体弱的实际。选用了西藏、青海、甘肃、四川、云南的西藏棱子芹；西藏、四川等地的喜马拉雅紫茉莉；河南、安徽等地的蒺藜；青海、甘肃、四川、云南等地的黄精和西藏、青海、甘肃等地的天冬等名贵药材。
本发明将西藏棱子芹、喜马拉雅紫茉莉、蒺藜、黄精、天冬等合理配伍，充分发挥清热干黄水、补肾壮阳、利水祛湿、滋补体力的功效。对于治疗寒性黄水病、关节肿胀、肾寒、阳萎及中老年性欲淡漠、腰膝酸软、烦燥，记忆力衰退，病后体弱等疾病均有显著疗效。
参照国家制定的肾阳虚症的诊断标准，分别在三家三级甲等医院，收置408例患者，其中治疗组302例，年龄38-66岁，平均年龄55.5岁，对照组106例，年龄40-69岁，平均年龄54.1岁。治疗组口服五根胶囊，对应照口服男宝胶囊，10天为一个疗程。治疗组肾阳虚的症状痊愈124例，显效96例，进步62例，无效40例，总有效率86.87。比对照组高9.9％。
本发明特别在制备工艺及剂型上进行了重大改进。经过多年的临床证明，该药疗效显著。因传统和同类的产品散剂，它们美中不足的是服用不便，不易保存。而五根胶囊是由药材净选→泡制→粉碎成细粉→过筛→混匀→灌装胶囊→铝塑包装→质量检查→成品包装→库存的现代化制备工艺流程而成。改进了剂型之后，使生产工艺更加合理，既保证产量，又保证了质量，既方便了患者服用，又延长了保存期。
按照卫生部《新药审批办法》的要求，对五根胶囊进行在室温下放置三个月后再考核一次，以后每过半年一次，直至一年半的考核时间。其性状内容物为灰白色粉末、气芳香、味微甜，及显微特征，均符合国家规定。按要求其水份不得超过9.0％，而6个月为6.3％，12个月为6.2％，18个月为6.2％；崩解时限不得超过30分钟，而6个月为21分钟，12个月为22分钟，18个月为23分钟。
权利要求
1.由西藏棱子芹、喜马拉雅紫茉莉、蒺藜、黄精、天冬组成，经过精选、去杂、奶制(或炒制)粉碎为细粉，过筛、混匀、灌装胶囊，铝塑包装而成的配方和制备工艺及胶囊剂型。
2.根据权利要求1所述其特征在于西藏棱子芹30-120g、喜马拉雅紫茉莉35-110g、蒺藜40-120g、黄精50-100g、天冬45-115g。
3.根据权利要求1所述用机械设备加工，进行机械化生产。
4.根据权利要求1、3所述，其工艺特征在于原料净选→泡制→粉碎成细粉→过筛→混匀→灌装胶囊→铝塑包装→质量检查→成品包装→入库。
5.根据权利要求1、2、3所述，其剂型特征在于I胶囊剂型、II冲剂、III颗粒剂、IV口服液剂型。
全文摘要
五根胶囊是用于治疗肾寒、阳萎，对中老年性欲淡漠、腰膝酸软、烦燥、记忆力衰退、病后体弱的特效产品，具有广阔的前景。我们采用西藏棱子芹、喜马拉雅紫茉莉、蒺藜、黄精、天冬合成的配方，经过精选精制，用机械设备加工，进行机械化生产。降低了成本，提高了质量。尤其改变过去散剂为胶囊剂型后，大大方便了患者服用，并延长了保存期，提高了治疗效果。
文档编号A61P13/12GK1546134SQ200310117138
公开日2004年11月17日 申请日期2003年12月4日 优先权日2003年12月4日
发明者张玲, 张 玲 申请人:张玲, 张 玲