专利名称：一种治疗中风及其合并症的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗中风及其合并症的药物，具体地说是以天然动植物药制备而成的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
中风是严重危害人类健康的常见多发病，并有逐年增加的趋势，病死率仅次于恶性肿瘤。
中风是由许多原因引起的，往往是综合因素。祖国医学认为多因血瘀痰浊为患，加之肝肾气血两虚，致气血不达，风从内生、风痰流窜经络而发病。治疗原则应以活血化瘀、化痰通络、降脂降粘为主，减少缓解中风的发生发展。
目前治疗中风及其合并症的药物多以脑血管扩张药、抗凝血药、调血脂药、抗高血压药等西药为主，常见到有不同程度的不良反应，如胃肠道不适，影响肝肾功能，过敏反应等，不宜长期服用。虽然也有一些中成药，但效果不十分明显。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有活血化瘀、化痰通络、降脂降粘的功效，治疗中风及其合并症的有效药物。
本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明的解决方案是基于祖国医学对中风发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，筛选有效的动植物药，按中医理论组方，提取精华，促使其发挥活血化瘀、化痰通络、降脂降粘之功效。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)黄芪15-45份赤芍5-25份丹参5-25份当归5-25份茯苓5-20份 地龙1-15份丝瓜络1-15份 香附1-15份桂枝1-15份制备本发明药物的配方优选重量配比范围是黄芪25-40份赤芍10-25份丹参10-25份当归10-25份茯苓10-15份地龙5-10份丝瓜络5-10份 香附5-10份桂枝5-10份本发明药物的最佳重量配比是黄芪30份赤芍15份丹参15份 当归15份茯苓10份地龙5份 丝瓜络5份香附5份桂枝5份将上述各组分制成本发明药物的生产方法是(1)将上述各组分加10倍重量份的水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次0.5小时，合并煎液，过滤；(2)滤液浓缩至相对密度1.15以上(60℃测)，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，过滤；(3)滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至配制量，搅匀，过滤，滤液灌装，灭菌，制成合剂。
本发明系列药物临床使用结果表明，有下述优点(1)选料精细、组方合理，服用、携带方便，无毒副作用。
(2)本发明系列药物经市级脑血管病医院临床应用，疗效显著。经100例验证组，40例对照组的对比观察，结果表明验证组的总有效率为91％，明显高于对照组(75％)，经统计学处理有显著差异。(p＜0.05)具体临床验证情况如下一、一般资料；全部病例选择住院病人，将其随机分组。
验证组共100例。其中男性62例，女性38例。年龄最大77岁，最小42岁，平均年龄62.1岁。病种分布脑出血后遗症6例，脑血栓75例，脑栓塞8例，脑梗塞后遗症9例，脑供血不足2例。病情分布轻度61例、中度26例，重度13例。、对照组共40例，其中男性28例，女性18例。年龄最大78岁，最小38岁，平均年龄66.4岁。病种分布脑出血后遗症4例，脑血栓32例，脑栓塞2例，脑梗塞后遗症2例。病情分布轻度27例，中度9例，重度4例，合并症合并有高血压18例，冠心病14例，糖尿病2例。见表1。
表1一般资料汇总表
上述全部病例均符合“1986年全国第二届脑血管病学术会议”修订的诊断标准，验证组与对照组在性别、年龄、病种、病情以及合并症等方面，均经统计学处理，无显著差异(p＞0.05)，两组具有可比性。
诊断标准根据“1986年全国第二届脑血管病学术会议”修订的《各类脑血管疾病诊断要点》和“1986年中华全国中医学会内科学会”修订的《中风病中医诊断疗效评定标准》，以及卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》中有关“中风病”的指导原则的内容，制定出具体的诊断标准。
病情程度轻、中、重分别制定标准如下轻意识清楚，不完全性失语，轻偏瘫，肌力3～4组，生活可自理。中意识清楚或嗜睡，偏瘫极重，肌力1～2级，生活不自理。重嗜睡或昏迷偏瘫，完全肌力0～1级，完全性失语。
中医辩证根据该药的特点，具备半身不遂、口舌歪斜，神志昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身麻木，头晕目眩，舌质紫暗或青紫，暗淡等，即可做出辩证诊断。
二、观察方法；观察病例选择住院病人，均经详细询问病史，研究病情，做出明确诊断，随机分为验证组与对照组，按统一表格认真填写。症状体征等包括如舌苔、脉象、意识状态、精神智力情况、头痛呕吐、头晕目眩等症状的有无，并检查颅神经、肌肉、肌张力、肌力以及腱反射、深浅反射及感觉、病理反射等改变情况，并在治疗过程中随时观察并记录。
全部病例于观察前进行头部CT，胸部X光片及心电图检查，治疗前后做血流变检查以确定疗效。以及血、尿常规、血脂、血小板、血Co2cp、BUN、肝功能、血脂、血糖等实验室检查。
三、试验方法与观察疗程采用随机分组，双盲法和对照组比较的试验方法。
验证组(100例)服用本发明药物，用法与用量口服，一次25ml，一日二次。
对照组(40例)“脑脉灵口服液”，用法与用量口服，一次25ml，一日二次。
两组均连续服药一个月为一疗程。
四、疗效评定标准用积分法对临床主要症状体征做出计分评定以判断疗效。具体计分方法如下1、神志状态神志清醒4分，神志恍惚3分，神志昏蒙2分，神昏1分，昏迷0分。
2、语言表达正常4分，一般表达不能3分，说话表达不全2分，不能单词1分，语言不能或基本不能0分。
3、上肢肩关节正常4分，上举肌力差3分，上举齐肩2分，摆动能平移1分，不能动0分。
4、下肢骨关节，正常4分，抬高45°以上，不足45°2分，摆动能平移1分，不能动0分。
5、综合功能生活能自理，自由交谈4分；独立生活、简单劳动面有部分功能不全3分；行走，部分自理，尚需人辅助2分；可站之迈步，需人随时照顾1分；卧床0分。
6、上下肢指、趾关节参照肩、骨关节项计分。上述满分28分，起点分最高不超过18分。
疗效评定显效、有效、无效三组，具体标准如下1、显效，症状和体征明显恢复，肌力恢复2～3级，可独立行走，积分增加超过10分以上者。
2、有效症状和体征明显恢复，肌力恢复2～3级，可独立行走，积分增加超过4分以上者。
3、无效治疗后症状和体征无改善或加重，积分增加不足4分者。
五、疗效评定结果1、有效率验证组100例中，显效71例，有效20例，无效9例，总有效率为91％。对照组40例中，显效14例，有效16例，无效10例，总有效率为75％。见表2表2有效率比较
2、主要症状及体征变化从资料较全的验证组60例和对照组20例分析验证组主要症状及体征变化的幅度明显大于对照对见表3表3对中风症状体征的影响
3、血液流变学检查比较通过记录完整的验证组60例与对照组20例，验证组明显优于对照组。见表4。
表4对血液流变学的影响
六、毒副作用经安全性指标(血常规、尿常规、肝功、尿素氮等)检查，未发现两组有肝肾功能的损害，也未发现对心脑和肺部有何影响。
七、结论1、本发明药物具有活血化瘀、化痰通络、降脂降粘之功能。用于中风引起的脑血栓、脑梗塞后遗症、以及高血压、冠心病、糖尿病等，总有效率为91％，明显优于对照组(75％)，p＜0.05。
2、本发明药物具有起效快、改变症状和体征及血流变指标明显的特点。
具体实施例方式
实施例1按下列配比称取原料黄芪30份赤芍15份 丹参15份 当归15份茯苓10份地龙5份丝瓜络5份香附5份桂枝5份生产方法如下
(1)将上述各组分加10倍重量份的水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次0.5小时，合并煎液，过滤；(2)滤液浓缩至相对密度1.15以上(60℃测)，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，过滤；(3)滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至配制量，搅匀，过滤，滤液灌装，灭菌，制成合剂。
实施例2按下列配比称取原料黄芪45份赤芍25份丹参25份 当归25份茯苓20份地龙15份丝瓜络15份香附15份桂枝15份生产方法如下(1)将上述各组分加10倍重量份的水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次0.5小时，合并煎液，过滤；(2)滤液浓缩至相对密度1.15以上(60℃测)，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，过滤；(3)滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至配制量，搅匀，过滤，滤液灌装，灭菌，制成合剂。
实施例3按下列配比称取原料黄芪25份赤芍10份 丹参10份 当归10份茯苓10份地龙5份丝瓜络5份香附5份桂枝5份生产方法如下(1)将上述各组分加10倍重量份的水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次0.5小时，合并煎液，过滤；(2)滤液浓缩至相对密度1.15以上(60℃测)，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，过滤；(3)滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至配制量，搅匀，过滤，滤液灌装，灭菌，制成合剂。
权利要求
1.一种治疗中风及其合并症的药物，其原料重量配比是黄芪15-45份赤芍5-25份丹参5-25份当归5-25份茯苓5-20份 地龙1-15份丝瓜络1-15份 香附1-15份桂枝1-15份。
2.根据权利要求1所述的治疗中风及其合并症的药物，其特征在于原料重量配比黄芪25-40份赤芍10-25份 丹参10-25份 当归10-25份茯苓10-15份地龙5-10份丝瓜络5-10份 香附5-10份桂枝5-10份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗中风及其合并症的药物，其特征在于原料重量配比黄芪30份赤芍15份 丹参15份 当归15份茯苓10份地龙5份丝瓜络5份香附5份桂枝5份。
4.根据权利要求1、2、或3所述的治疗中风及其合并症的药物，其特征在于所说的药物是任何一种药剂学上所述说的剂型。
5.根据权利要求4所述的治疗中风及其合并症的药物，其特征在于所说的药剂是合剂。
6.权利要求5所述治疗中风及其合并症的药物的制备方法，是将原料提取后浓缩、醇沉、回收乙醇，稀释至规定量，搅匀后过滤，滤液灌装，灭菌，制成合剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗中风及其合并症的药物，含有黄芪、赤芍、丹参、地龙、香附、当归等，具有活血化瘀、化痰通络、降脂降粘的功效，经临床验证，它对中风及其合并症总有效率达91％。此外，本发明还公开了这种药物的制备方法。
文档编号A61P9/10GK1720976SQ200410012399
公开日2006年1月18日 申请日期2004年7月13日 优先权日2004年7月13日
发明者周宇 申请人:周宇