专利名称：帽式颈椎椎间融合器的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，具体地说涉及一种椎间融合器(Cage)，更具体地说涉及一种主要供外科使用的颈椎椎间融合器。
背景技术：
前路减压和椎间融合是治疗颈椎疾病的公认方法。三面皮质髂骨植骨融合术至今仍是金标准，但供骨区并发症发生率较高，还可能出现假关节形成、植骨块塌陷至后凸畸形、移植骨骨块脱出等问题。所以，越来越多的学者使用颈椎椎间融合器，以恢复椎间高度、获得即刻稳定性，并最终取得椎体间骨融合的疗效。
Weiner和Fraser’将目前所使用的颈椎椎间融合器主要分为三种带螺纹的水平圆柱体融合器(如Sofamor Danek公司的Novus CTTi钛融合器、SulzerMedica公司的BAK-C钛融合器)、方盒形融合器(如Sofamor Danek公司的Novus CSRC碳融合器、Synthes公司的Syncage C钛融合器、DePuyAcroMed公司的AcroMed CIF碳融合器等)以及垂直圆柱体融合器(DepuyAcromed公司的Harms钛网融合器、Ulrich公司的MSD钛融合器、BiometMerck公司的Kaden钛融合器等)。第一种融合器如SulzerMedica公司的BAK-C钛融合器，是在带螺纹的、中空的钛合金圆柱体内植骨，并有数个侧孔以让移植骨长入，植入时椎间隙上下终板开槽后可旋入单个BAK-C融合器(直径10mm或12mm等)或成对的BAK-C融合器(直径6mm或8mm)。第二种融合器如DePuyAcroMed公司的AcroMedCIF碳融合器，是由碳纤维外包聚醚醚酮(PEEK)制成，呈梯形立方体(方盒形)，前高后低，略成楔形，其中空的结构有助于骨融合，植入前需去除终板软骨而保留骨性终板。第三种融合器如DepuyAcromed公司的Harms钛网融合器，呈垂直圆柱体。
除了以上三种主要的融合器，也有其它形状的颈椎椎间融合器，如德国Medinorm AG公司的WING融合器、美国Stryke公司的Solis融合器等。WING融合器的中央部分为圆柱体设计，两侧为立方体羽翼设计，前高后低，略呈楔形，前缘比后缘高出1mm，在中空的钛合金内植骨，植入前需在椎间隙上下终板上开槽，然后将其敲入椎间隙。Solis融合器由PEEK材料制成，呈中空的垂直半圆柱体，无侧孔，前后略成楔形，表面有锯齿状凸起。
应用椎间融合器治疗脊柱疾病只有15年的历史，但它在生物力学和生物学方面的优越性越来越受到关注。近年来，很多学者针对不同形状的颈椎椎间融合器的各项性能进行实验研究，并应用于临床以观察颈椎椎间融合器的实际效果。从这些研究中我们不难发现，目前临床上常用的几种颈椎椎间融合器尽管有其优越性，如只需要少量骨质、为椎间融合提供一定的生物力学稳定性等；但仍存在着一些弱点，如植入数年后都有不同程度的下沉，以至于丢失椎间高度及颈椎生理曲度；或者是临床效果及骨融合率与自体骨相近，有时甚至更差；还有少数病例颈椎融合器植入后向前脱出或向后压迫脊髓。由此可见，在颈椎间融合器的形状设计和改善骨融合的生物环境上仍有潜力。
迄今为止，尚未见有关帽式颈椎椎间融合器方面的报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种改进的颈椎椎间融合器，能供临床上治疗颈椎疾病时使用。
本发明的技术构思是这样的移植骨在颈椎椎间融合器中的生长融合，需要有来自颈椎椎间的适度的应力刺激，这样能够使移植骨尽快生长，与颈椎融合形成一个整体；并且需要有不会移动或滑动的融合器提供一个稳定的环境，防止融合器向外脱出或向内移动压迫脊髓导致神经损伤；同时还需要融合器具有持久的支撑力，能够使融合器植入人体数年后都不会下沉，保持椎间高度及颈椎生理曲度。因此，一个理想的颈椎椎间融合器应达到以下三个标准①具有合适的终板接触面积，既能保证充分骨长入，又具有良好的支撑功能，防止融合器下沉；②具有合适的生物力学稳定性，保持与颈椎椎间接触的长期稳定，不会出现融合器移动问题，又能够避免对移植骨过多的应力遮挡；③具有合适的自身体积和周壁厚度，既能够提供充分的、稳定的持久支撑功能，又能够足量地填充移植骨。
以此为依据，发明人在前人研究的基础上对现有融合器进行改进，设计出一种更为合理的颈椎的椎间融合器——帽式颈椎椎间融合器(Hat Cervical Intervertebral Fusion Cage，简称HCIFC)。
HCIFC是整体上呈楔形的中空的垂直柱状体，其周壁开有孔洞；上、下表面的形状与颈椎上、下终板的形状相近，边缘均比柱状体突出，且表面上具有防滑结构；上表面前高后低，且前缘比后缘高。
从整体上看，HCIFC的柱状体呈楔形，且其上、下表面的边缘结构与帽沿相似，又形似方盒形融合器，故取名为HCIFC。本发明最有创意的是在总体设计上采取帽沿结构，即在适当减小融合器周壁厚度的同时向周边扩大融合器与终板的接触面，也就是说上、下表面边缘均比中间的柱状体突出一部分，形成上、下表面帽沿式结构，尽量扩大柱状体与颈椎上、下终板接触的横截面积，这种结构可减少融合器下沉的机率；由于未占用植骨面积，仍可填充足够的移植骨，不影响骨融合。其次，融合器的四周壁薄并有数个孔洞，能够减少对移植骨的应力遮挡，促进颈椎椎间骨融合。第三，HCIFC由PEEK等材料制成，生物相容性较好，不影响术后MRI及CT的检查，可透X线，通过平片能了解椎间骨融合情况。
所以总的来看，HCIFC在生物力学和生物学方面具有以下几个明显的优点①能纠正颈椎畸形，操作简便，安全可靠，且只需要少量骨质；②为椎间融合提供生物力学稳定性，保持与颈椎椎间接触的长期稳定，不会出现融合器移动问题，又能够避免对移植骨过多的应力遮挡；③良好的椎体间支撑功能，减少融合器下沉的机率，为颈椎椎间骨融合营造最佳生物环境，促进骨融合。
目前，临床上常用的颈椎椎间融合器的市场价格较为昂贵，本发明人所设计的HCIFC制造成本低，估计只有现有产品的1/3～1/2，价格低廉，符合大多数人的经济承受能力，有利于推广应用，同时可为使用单位节省大量外汇经费开支，能够创造良好的经济效益。
图1为本发明HCIFC的俯视示意图；图2为本发明HCIFC的侧视示意图；图3为本发明HCIFC的正视示意图；1——上表面 2——柱状体的中空部分3——金属标记4——下表面5——前壁6——侧壁上的槽形结构7——后壁8——侧壁9——手柄插入孔 10——前壁的孔形结构具体实施方式
本发明尽可能吸纳了现有融合器的优点，在前人研究的基础上设计出一种更为合理的帽式颈椎椎间融合器，满足人们医疗上的需要。
本发明采用具有良好生物力学性能、适合医学使用的材料如塑料、合金、不锈钢或碳纤维等制造，优选医用塑料或钛合金等材料，进一步优选PEEK。HCIFC是整体上呈楔形的中空的垂直柱状体，优选方盒形垂直椭圆柱体。柱状体的周壁5、7、8厚1.0～4.0毫米，优选2.0毫米；柱状体的中空部分2用于植入移植骨。柱状体的周壁开有孔洞如槽或孔，让移植骨长入，优选前壁5上开有三个孔(其中中间的一个孔是手柄插入孔9、两边的孔是前壁5上的孔形结构10)，侧壁8上开有槽如侧壁8上的槽形结构6。上表面1、下表面4的形状与颈椎上、下终板的形状相近，以更好匹配，如圆形、半圆形、椭圆形或不规则的圆形等，优选椭圆形；上表面1、下表面4的边缘均比柱状体突出0.5～2.0毫米(mm)，优选1.0毫米，有利于尽量扩大与颈椎的接触面积，可减少融合器下沉的机率。上表面1、下表面4均具有防滑结构，以增加摩擦阻力，防止融合器移动，包括规则或不规则粗糙表面样或类似的防滑结构，优选表面上有规则的或不规则的螺纹样的防滑结构，或者表面呈齿状凸起样的防滑结构，进一步优选表面呈锯齿状凸起样的防滑结构，特别优选表面呈倒锯齿状凸起样的防滑结构，能更好地防止融合器向外脱出或向内移动压迫脊髓。上表面1前高后低，且前缘比后缘高0.5～3.0毫米，根据人体颈椎的生理弯曲，进一步优选的是1.0毫米，有助于恢复颈椎椎间高度及其生理前凸。在融合器上增设金属标记3，通过平片就能了解到椎间移植骨的融合情况，以判断植入融合器的位置，优选在融合器的前后对角线上各设有一个金属标记针，进一步优选钛标记针。
与颈椎椎间融合器配套的设备包括模板、插入器和植骨工具。模板是用于确定最终融合器大小的试模；插入器如手柄，是用于抓持融合器并能打入颈椎椎间间隙的手术器械；植骨工具如填骨器，能用于将移植骨植入融合器。
使用HCIFC，操作较为方便颈椎椎间盘摘除后，先用手柄插入试模，根据试模确定的大小，选择相应的HCIFC，用填骨器在HCIFC中填满移植骨，即可将该HCIFC植入颈椎椎间间隙。在植入该融合器时，由于HCIFC是前高后低的楔形结构，且上、下表面均具有防滑结构，HCIFC被敲入时具有顺应性，能够顺利滑入，HCIFC被植入以后，则难以退出，即能够有效防止融合器向外脱出或向内移动压迫脊髓导致神经损伤。
下面结合图1、图2和图3，通过实施例具体说明本发明的内容。在本发明中，以下所述的实施例是为了更好地阐述本发明，并不是用来限制本发明的范围。
实施例1、帽式颈椎椎间融合器HCIFC是PEEK制的、整体上呈楔形的中空的方盒形垂直椭圆柱体，前后对角线上各设有一个钛标记针3，该柱状体的前壁5上开有三个孔9、10，侧壁8上各开有一个槽6，中空的柱状体的周壁5、7、8厚2.0毫米，柱状体的中空部分2用于植入移植骨。其上表面1、下表面4呈椭圆形，具有倒锯齿状凸起样的防滑结构，边缘均比柱状体突出1.0mm，且上表面1的前缘比后缘高1.0mm。
与帽式颈椎椎间融合器配套使用的一套设备，包括九种尺寸的试模、一只手柄和一个填骨器。HCIFC的试模按宽度、深度分为三种规格16mm/14mm、14mm/12mm、12mm/10mm(中空的柱状体的周壁5、7、8厚度均为2mm)，按上表面1、下表面4的前缘高度分为三种规格6mm、7mm、8mm，交叉组合成九种尺寸的试模。
使用HCIFC，操作方便；植入的HCIFC是前高后低的楔形结构，且上、下表面均具有倒锯齿状凸起样的防滑结构，因此HCIFC被敲入时具有更好的顺应性，不但能够顺利滑入，而且HCIFC被植入后，难以退出，能非常有效地防止融合器向外脱出或向内移动。
该产品的优点是①采用PEEK材料制造，呈垂直椭圆柱体，又似方盒形融合器，生物力学性能较好；②尽量扩大的中空椭圆柱体横截面积，填充足够的移植骨，可增加植骨接触面；③适当减小融合器周壁厚度的同时向周边扩大融合器与终板的接触面，形成了上下表面帽沿式结构，减少了融合器下沉的机率，由于未占用植骨面积，不影响骨融合；④该产品前后对角线上各有一钛标记针可判断植入融合器的位置，通过平片就能了解到椎间移植骨的融合情况；⑤产品价格低廉，符合大多数人的经济承受能力，有利于推广应用，并能够产生明显的经济效益。
权利要求
1.一种帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，该融合器是中空的垂直柱状体，其周壁开有孔洞；上表面(1)、下表面(4)的形状与颈椎上、下终板的形状相近，边缘均比柱状体突出，且表面上具有防滑结构；上表面(1)前高后低，且前缘比后缘高。
2.根据权利要求1所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的中空的垂直柱状体是方盒形垂直椭圆柱体。
3.根据权利要求1所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的柱状体的周壁所开的孔洞是槽或孔。
4.根据权利要求3所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的柱状体的周壁所开的槽或孔是，前壁(5)上开有三个孔，其中中间的一个孔是手柄插入孔(9)，两边的孔是前壁(5)上的孔形结构(10)；侧壁(8)上有槽形结构(6)。
5.根据权利要求1所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的上表面(1)、下表面(4)的形状是圆形、半圆形、椭圆形或不规则的圆形中的一种。
6.根据权利要求5所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的上表面(1)、下表面(4)的形状是椭圆形。
7.根据权利要求1所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的上表面(1)、下表面(4)的边缘均比柱状体突出0.5～2.0毫米，中空的柱状体的周壁(5)、(7)、(8)厚1.0～4.0毫米。
8.根据权利要求7所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的上表面(1)、下表面(4)的边缘均比柱状体突出1.0毫米，中空的柱状体的周壁(5)、(7)、(8)厚2.0毫米。
9.根据权利要求1所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的上表面(1)、下表面(4)上的防滑结构是包括规则或不规则粗糙表面样或类似的防滑结构中的一种。
10.根据权利要求9所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的上表面(1)、下表面(4)上的防滑结构是包括表面上有规则的或不规则的螺纹样的防滑结构，或者表面呈齿状凸起样的防滑结构中的一种。
11.根据权利要求10所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的上表面(1)、下表面(4)上的防滑结构是表面呈锯齿状凸起样的防滑结构。
12.根据权利要求11所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的上表面(1)、下表面(4)上的防滑结构是表面呈倒锯齿状凸起样的防滑结构。
13.根据权利要求1所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的上表面(1)前缘比后缘高0.5～3.0毫米。
14.根据权利要求13所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的上表面(1)前缘比后缘高1.0毫米。
15.根据权利要求1所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，融合器上设有金属标记(3)。
16.根据权利要求15所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的金属标记(3)是金属标记针，且在融合器的前后对角线上各设有一个。
17.根据权利要求16所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，所述的金属标记针是钛标记针。
18.根据权利要求1～17任一项所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，该融合器采用具有良好生物力学性能、适合医学使用的材料制造。
19.根据权利要求18所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，该融合器采用塑料、合金、不锈钢或碳纤维中的一种材料制造。
20.根据权利要求19所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，该融合器采用医用塑料或钛合金中的一种材料制造。
21.根据权利要求20所述的帽式颈椎椎间融合器，其特征在于，该融合器采用聚醚醚酮制造。
全文摘要
本发明公开一种帽式颈椎椎间融合器，是整体上呈楔形的中空的垂直柱状体，其周壁开有孔洞；上、下表面的形状与颈椎上、下终板的形状相近，边缘均比柱状体突出，且表面上具有防滑结构；上表面前高后低，且前缘比后缘高，可设金属标记。本发明生物相容性好，生产成本低，安全可靠；操作简便，只需要少量骨质；所设计的结构能为椎间融合提供生物力学稳定性，既能保持与颈椎椎间接触的长期稳定，又能避免对移植骨过多的应力遮挡；具有良好的椎体间支撑功能，能减少融合器下沉的机率，为颈椎椎间骨融合营造最佳生物环境，促进骨融合。
文档编号A61F2/44GK1555771SQ20041001563
公开日2004年12月22日 申请日期2004年1月5日 优先权日2004年1月5日
发明者贾连顺, 顾宇彤, 陈雄生 申请人:贾连顺, 顾宇彤, 陈雄生