专利名称：一种复方甲硝唑制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药，具体地说是一种复方甲硝唑制剂及其制备方法。
背景技术：
复方甲硝唑制剂中甲硝唑为WHO推荐的抗厌氧菌感染的首选药物，且具有强大的杀灭滴虫的作用；人参茎叶皂苷和维生素E具有刺激上皮增生和肉芽组织生长，促进粘膜、皮肤创伤愈合的作用。故其对老年性阴道炎、滴虫性阴道炎和非特异性阴道炎具有显著疗效。现已有复方甲硝唑栓和复方甲硝唑泡腾片。栓剂是一种常用的阴道给药剂型，但栓剂贮藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高温高寒地带使用受到一定的限制；泡腾片虽由于泡沫的产生可增加药物与用药部位的接触，有较好的疗效，但由于内含酸碱泡腾剂，使用时常对炎症粘膜产生刺激性，影响其临床的应用。
发明内容
本发明的目的是要提供一种具有适应广泛、疗效好，无刺激性、顺从性高等优点的复方甲硝唑制剂制剂，进一步满足和保障广大女性患者的用药需求。
本发明的目的可以采取以下方法来实现一种复方甲硝唑制剂，其特征在于它是由下列主要原料和药学上可接受的附加剂组成的除普通栓、泡腾片外的其它各种制剂，如普通片、速崩片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏等甲硝唑150-1500重量份、人参茎叶皂苷8-80重量份、维生素E13-130重量份。
配方优选为甲硝唑500重量份、人参茎叶皂苷25重量份、维生素E 40重量份。
所述的药学上可接受的附加剂是是下列的一种或一种以上β-环糊精、羟丙基β-环糊精、凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、羟甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、糊精、淀粉、硬脂酸镁、硫酸钙、聚维酮K30、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、柠檬酸、碳酸氢钠等。
所述的片剂可以为普通片、速崩片或除泡腾片外的其它各种适宜的片剂，可以用包衣材料包衣也可不包衣。
所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
一种复方甲硝唑制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中甲硝唑粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(2)配方中人参茎叶皂苷粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(3)配方中维生素E直接应用或采用适宜的吸收剂吸收或制成包合物或用其它适宜的方法处理；(4)步骤中粉碎成细粉通常粉碎成过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉。
(5)根据需要加入不同的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成除普通栓、泡腾片外的其它各种制剂，如普通片、速崩片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏等。
具体实施例方式
实施例1取甲硝唑500克、人参茎叶皂苷25克、维生素E40克。
将三味药分别检验合格备用；取甲硝唑、人参茎叶皂苷粉碎成细粉，混匀备用；取凡士林适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入液状石蜡、吐温-80适量，配制成基质，加入维生素E及上述备用物，充分搅匀，压制成软胶囊1000粒，包装即得复方甲硝唑软胶囊栓。
实施例2取甲硝唑1500克、人参茎叶皂苷80克、维生素E130克。
将三味药分别检验合格备用；取甲硝唑、人参茎叶皂苷粉碎成细粉，混匀，加入液状石蜡适量搅匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入维生素E及上述备用物，充分搅匀，压制成软胶囊1000粒，包装，即得复方甲硝唑软胶囊栓。
实施例3取甲硝唑150克、人参茎叶皂苷8克、维生素E 13克。
将三味药分别检验合格备用；取甲硝唑、人参茎叶皂苷粉碎成细粉，混匀备用；另取半合成脂肪酸脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述药粉、维生素E、柠檬酸和碳酸氢钠充分搅匀，注入栓剂模具中，待凝固后取出，包装，即得复方甲硝唑泡腾栓1000粒。
实施例4取甲硝唑825克、人参茎叶皂苷44克、维生素E71.5克。
将三味药分别检验合格备用；取维生素E用适宜的吸收剂吸收，与适量辅料混匀，制粒，干燥备用；取甲硝唑、人参茎叶皂苷粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，与上述颗粒混匀，装胶囊1000粒，包装，即得复方甲硝唑胶囊。
实施例5取甲硝唑150克、人参茎叶皂苷80克、维生素E130克。
将三味药分别检验合格备用；取维生素E用适宜的吸收剂吸收，再与适量辅料混匀，制粒，干燥备用；取甲硝唑、人参茎叶皂苷粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，与上述颗粒混匀，压片1000片，包装，即得复方甲硝唑阴道片。
实施例6取甲硝唑1500克、人参茎叶皂苷8克、维生素E13克。
将三味药分别检验合格备用；取维生素E制成环糊精包合物备用；取甲硝唑、人参茎叶皂苷粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，与上述环糊精包合物及适量辅料混匀，压片1000片，包装，即得复方甲硝唑阴道片。
实施例7取甲硝唑150克、人参茎叶皂苷80克、维生素E13克。
将三味药分别检验合格备用；取维生素E用适宜的吸收剂吸收，再与适宜的辅料混匀，制粒，干燥备用；取甲硝唑、人参茎叶皂苷粉碎成细粉，与适宜的辅料混匀，制粒，干燥，与上述颗粒混匀，压片1000片，包装，即得复方甲硝唑速崩片。
权利要求
1.一种复方甲硝唑制剂其特征在于它是由下列主要原料和药学上可接受的附加剂组成的除普通栓、泡腾片外的其它各种制剂，如普通片、速崩片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏甲硝唑150-1500重量份、人参茎叶皂苷8-80重量份、维生素E 13-130重量份。
2.根据权利要求1所述的一种复方甲硝唑制剂，其特征在于配方优选为甲硝唑500重量份、人参茎叶皂苷25重量份、维生素E 40重量份。
3.根据权利要求1所述的一种复方甲硝唑制剂，其特征在于所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上β-环糊精、羟丙基β-环糊精、凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、羟甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、糊精、淀粉、硬脂酸镁、硫酸钙、聚维酮K30、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、柠檬酸、碳酸氢钠。
4.根据权利要求1所述的一种复方甲硝唑制剂，其特征在于所述的片剂可以为普通片、速崩片或除泡腾片外的其它各种适宜的片剂，可以用包衣材料包衣也可不包衣。
5.根据权利要求1所述的一种复方甲硝唑制剂，其特征在于所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
6.一种复方甲硝唑制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中甲硝唑粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(2)配方中人参茎叶皂苷粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(3)配方中维生素E直接应用或采用适宜的吸收剂吸收或制成包合物或用其它适宜的方法处理；(4)步骤中粉碎成细粉通常粉碎成过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；(5)根据需要加入不同的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成除普通栓、泡腾片外的其它各种制剂，如普通片、速崩片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏。
全文摘要
本发明公开了一种复方甲硝唑制剂及其制备方法。所制得的复方甲硝唑片，复方甲硝唑速崩片、复方甲硝唑软胶囊栓等制剂具有疗效好，无刺激性、顺从性高等优点，丰富了用药品种，进一步满足和保障了广大患者的用药需求。该药应用广泛，治疗妇科病范围宽，是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P31/04GK1745762SQ20041004674
公开日2006年3月15日 申请日期2004年9月6日 优先权日2004年9月6日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌