专利名称：一种活力源制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物制剂，具体地说是一种活力源制剂及其制备方法。
背景技术：
由人参茎叶总皂甙、黄芪、麦冬、五味子、附片五味中药组成的活力源制剂，具有益气养阴，强心益肾的功能，适用于气阴两虚心肾两亏，健忘失眠，记忆力减退。冠心病、慢性肝炎、糖尿病及更年期综合症而见上述证候者。目前有活力源口服液和活力源片(为部标《中药成方制剂》第十七册收载)。口服液剂型含有防腐剂，携带不便，且其中一半的量为单糖浆，不利于糖尿病人及肥胖者服用；片剂崩解缓慢，不利于速效。
发明内容
本发明的目的在于克服已有技术的不足，提供一系列的活力源制剂，所制得的活力源制剂具有疗效好，顺从性高、速效等优点，进一步满足和保障广大患者的用药需求。
本发明的目的可以采取以下方法来实现一种活力源制剂其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的除普通片、含糖型口服液外的其它各种制剂，如胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、无糖型口服液等人参茎叶总皂甙(以纯品计)5-50重量份、黄芪15-150重量份、麦冬75-750重量份、五味子37-370重量份、附片1.5-15重量份。
其配方优选为人参茎叶总皂甙(以纯品计)25重量份、黄芪50重量份、麦冬240重量份、五味子120重量份、附片5重量份。
所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上甘油、明胶、聚乙二醇、阿斯巴甜、甜菊甙、糊精、淀粉、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、聚维酮K30、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油等。
所述的片剂可以为速崩片、分散片、泡腾片或除普通片外的其它各种适宜的片剂，可以用包衣材料包衣也可不包衣。
所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
所述的丸剂可以为滴丸、微丸和其它各种适宜的丸剂。微丸可直接应用也可装于空胶囊壳中应用。
一种活力源制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中人参茎叶总皂甙粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(2)配方中黄芪粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(3)配方中麦冬粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(4)配方中五味子粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(5)配方中附片粉碎或超微粉碎成细粉或直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(6)步骤中所述的粉碎成细粉为过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；(7)步骤中所述的醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；(8)步骤中所述的水提的条件为加水煎煮在90-98℃提取1-3次，每次1-3小时；最佳为煎煮在90-98℃提取2次，第一次3小时，第二次2小时；(9)步骤(8)中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理；(10)浓缩，采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法；(11)干燥，可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法；(12)根据需要加入所述的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成除普通片、含糖型口服液外的其它各种制剂，如胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、无糖型口服液等。
具体实施例方式
实施例1取人参茎叶总皂甙(以纯品计)25克、黄芪50克、麦冬240克、五味子120克、附片5克。
将配方中五味药分别检验合格备用；取黄芪粉碎成细粉备用；人参茎叶总皂甙粉碎成细粉备用；麦冬、五味子、附片加水煎煮二次，第一次为3小时，第二次为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，与上述黄芪细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，再加入人参茎叶总皂甙细粉混匀，装胶囊1000粒，包装，即得活力源胶囊。
实施例2取人参茎叶总皂甙(以纯品计)5克、黄芪15克、麦冬75克、五味子37克、附片1.5克。
将配方中五味药分别检验合格备用；取人参茎叶总皂甙粉碎/超微粉碎成细粉备用；黄芪、麦冬、附片加水煎煮二次，第一次为3小时，第二次为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加三倍量乙醇，沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉备用；五味子加水煎煮二次，第一次为1小时，第二次为0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加三倍量乙醇，沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉，与上述黄芪等的干膏粉、人参茎叶总皂甙细粉混匀，装胶囊1000粒，包装，即得活力源胶囊。
实施例3取人参茎叶总皂甙(以纯品计)50克、黄芪150克、麦冬750克、五味子370克、附片15克。
将配方中五味药分别检验合格备用；取黄芪粉碎成细粉备用；人参茎叶总皂甙粉碎成细粉备用；麦冬、五味子、附片加水煎煮二次，第一次为3小时，第二次为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，与上述黄芪细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，再加入人参茎叶总皂甙细粉及适量分散片辅料混匀，制粒，干燥，压片1000片，包装，即得活力源分散片。
实施例4取人参茎叶总皂甙(以纯品计)50克、黄芪15克、麦冬750克、五味子37克、附片15克。
将配方中五味药分别检验合格备用；人参茎叶总皂甙粉碎成细粉备用；黄芪、麦冬、五味子、附片加水煎煮二次，第一次为3小时，第二次为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉，与人参茎叶总皂甙细粉及适量阿斯巴甜混匀，制粒，干燥，整粒，包装1000份，即得活力源颗粒。
实施例5取人参茎叶总皂甙(以纯品计)5克、黄芪150克、麦冬75克、五味子370克、附片1.5克。
将配方中五味药分别检验合格备用；人参茎叶总皂甙粉碎成细粉备用；黄芪、麦冬、五味子、附片加水煎煮二次，第一次为3小时，第二次为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉，与人参茎叶总皂甙细粉及适量阿斯巴甜及泡腾剂混匀，无水乙醇制粒，干燥，整粒，包装1000份，即得活力源泡腾颗粒。
实施例6取人参茎叶总皂甙(以纯品计)15克、黄芪50克、麦冬50克、五味子70克、附片3克。
将配方中五味药分别检验合格备用；人参茎叶总皂甙粉碎成细粉备用；黄芪、麦冬、五味子、附片加水煎煮二次，第一次为3小时，第二次为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉，与人参茎叶总皂甙细粉混匀后，再与适宜的滴丸基质混匀，制成滴丸，即得活力源滴丸。
实施例7取人参茎叶总皂甙(以纯品计)50克、黄芪120克、麦冬400克、五味子370克、附片5克。
将配方中五味药分别检验合格备用；人参茎叶总皂甙粉碎成细粉备用；黄芪、麦冬、五味子、附片加水煎煮二次，第一次为3小时，第二次为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉，与人参茎叶总皂甙细粉混匀后，再与适量豆油充分搅匀，压制成软胶囊1000粒，即得活力源软胶囊。
实施例8取人参茎叶总皂甙(以纯品计)10克、黄芪100克、麦冬750克、五味子100克、附片10克。
将配方中五味药分别检验合格备用；取人参茎叶总皂甙粉碎/超微粉碎成细粉备用；黄芪、麦冬、附片加水煎煮二次，第一次为3小时，第二次为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加三倍量乙醇，沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至适量备用；五味子加水煎煮二次，第一次为1小时，第二次为0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加三倍量乙醇，沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至适量，与上述药液合并，人参茎叶总皂甙、适量山梨酸、阿斯巴甜，调整总量，搅匀，滤过，灌装1000份，包装，即得活力源口服液(无糖型)。
权利要求
1.一种活力源制剂，其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物做活性成分和药学上可接受的附加剂组成的除普通片、含糖型口服液外的其它各种制剂，如胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、无糖型口服液等人参茎叶总皂甙(以纯品计)5-50重量份、黄芪15-150重量份、麦冬75-750重量份、五味子37-370重量份、附片1.5-15重量份。
2.根据权利要求1所述的一种活力源制剂，其特征在于其配方优选为人参茎叶总皂甙(以纯品计)25重量份、黄芪50重量份、麦冬240重量份、五味子120重量份、附片5重量份。
3.根据权利要求1所述的一种活力源制剂， 其特征在于所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上甘油、明胶、聚乙二醇、阿斯巴甜、甜菊甙、糊精、淀粉、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、聚维酮K30、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油等。
4.根据权利要求1所述的一种活力源制剂，其特征在于所述的片剂可以为速崩片、分散片、泡腾片或除普通片外的其它各种适宜的片剂，可以用包衣材料包衣也可不包衣。
5.根据权利要求1所述的一种活力源制剂，其特征在于所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
6.根据权利要求1所述的一种活力源制剂，其特征在于所述的丸剂可以为滴丸、微丸和其它各种适宜的丸剂，微丸可直接应用也可装于空胶囊壳中应用。
7.一种活力源制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中人参茎叶总皂甙粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(2)配方中黄芪粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(3)配方中麦冬粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取(4)配方中五味子粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(5)配方中附片粉碎或超微粉碎成细粉或直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(6)步骤中所述的粉碎成细粉为过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；(7)步骤中所述的醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；(8)步骤中所述的水提的条件为加水煎煮在90-98℃提取1-3次，每次1-3小时；最佳为煎煮在90-98℃提取2次，第一次3小时，第二次2小时；(9)步骤(8)中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理；(10)浓缩，采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法；(11)干燥，可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法；(12)根据需要加入所述的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成除普通片、含糖型口服液外的其它各种制剂，如胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂、无糖型。
全文摘要
本发明公开了一种活力源制剂及其制备方法。它由人参茎叶总皂甙、黄芪、麦冬、五味子、附片五味中药和附加剂制备而成。所制得的活力源胶囊、活力源分散片、活力源泡腾颗粒、活力源口服液(无糖型)等制剂具有疗效好，顺从性高、速效等优点，丰富了用药品种，进一步满足了广大患者的用药需求。该药具有益气养阴，强心益肾的功能，适用于气阴两虚心肾两亏，健忘失眠，记忆力减退等症疗效显著，是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P1/16GK1682797SQ20041004673
公开日2005年10月19日 申请日期2004年9月6日 优先权日2004年9月6日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌