专利名称：一种肾宝固体制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，具体地说是一种肾宝固体制剂及其制备方法。
背景技术：
由制何首乌、熟地黄、淫羊藿等二十二味药组成的肾宝制剂具有调和阴阳，温阳补肾，安神固精，扶正固本的功能，用于阳萎，遗精，腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷；妇女月经过多，白带清稀诸症疗效显著。目前有肾宝糖浆、肾宝合剂(为中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第17册和第15册收载)。但是原剂型含有防腐剂，含糖量高(肾宝糖浆含60％的蔗糖，合剂也含20％的蔗糖)，不利于糖尿病人及身体肥胖者服用，同时液体制剂不够稳定，携带不便。
发明内容
本发明的目的在于克服已有技术的不足，提供一种适于糖尿病人及身体肥胖者服用，具有适应性广、疗效好、服用携带贮存方便等优点的肾宝固体制剂，进一步满足和保障广大患者的用药需求。
本发明的目的可以采取以下方法来实现一种肾宝固体制剂其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的各种固体制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等；蛇床子140-850重量份、川芎140-860重量份、菟丝子330-2000重量份、补骨脂140-860重量份、茯苓150-900重量份、红参100-600重量份、小茴香72-450重量份、五味子180-1100重量份、金樱子470-2850重量份、白术70-440重量份、当归230-1500重量份、覆盆子165-1000重量份、制何首乌372-2500重量份、车前子80-500重量份、熟地黄470-2900重量份、枸杞子330-2000重量份、山药230-1500重量份、淫羊藿470-2900重量份、葫芦巴470-2900重量份、黄芪250-1600重量份、肉苁蓉230-1500重量份、炙甘草70-450重量份。
其配方优选为蛇床子280重量份、川芎283重量份、菟丝子660重量份、补骨脂285重量份、茯苓300重量份、红参200重量份、小茴香144重量份、五味子360重量份、金樱子946重量份、白术142重量份、当归468重量份、覆盆子329重量份、制何首乌744重量份、车前子165重量份、熟地黄940重量份、枸杞子660重量份、山药463重量份、淫羊藿946重量份、葫芦巴940重量份、黄芪514重量份、肉苁蓉473重量份、炙甘草142重量份。
所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上糊精、淀粉、蔗糖、乳糖、阿斯帕坦、甜菊甙、微粉硅胶、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、聚维酮K30、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、β-环糊精、羟丙基β-环糊精、甘油、明胶、聚乙二醇、香精等。
所述的片剂可以为普通片、速崩片、泡腾片或其它各种适宜的片剂，可用适宜的包衣材料包衣也可不包衣。
所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其它各种适宜的胶囊。
所述的颗粒可以为普通颗粒、泡腾颗粒或其它各种适宜的颗粒，可以为有糖型也可为无糖型。
所述的丸剂可以为普通的水丸、蜜丸等，也可以为滴丸、微丸或其它适宜的丸剂，其中微丸可直接服用也可装入空胶囊中服用。
肾宝固体制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤
(1)配方中当归、川芎、蛇床子、小茴香粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或先醇提药渣再水提或先提取挥发性成分药渣再醇提的方法或先提取挥发性成分药渣再用醇和水分别提取的方法或其它适宜的方法提取；(2)配方中淫羊藿粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或先醇提药渣再水提或其它适宜的方法提取；(3)配方中红参粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或醇提后药渣再水提或全部打细粉应用或用其它适宜的方法提取；(4)配方中五味子、补骨脂粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或先醇提药渣再水提或其它适宜的方法提取；(5)配方中其余覆盆子等十四味粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用水提或先醇提药渣再水提或其它适宜的方法提取；(6)步骤中所述的粉碎成细粉为过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；(7)步骤中所述的红参的醇提条件为用10-30％乙醇或50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；其余各药的醇提条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；(8)步骤中所述的挥发性成分的提取可采用蒸馏法或超临界法或其它适宜的方法提取。提取所得的挥发性成分可以直接应用或用适量药粉吸收应用或制成包合物应用；(9)步骤中所述的水提的条件为加水煎煮/在90-98℃提取1-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮/在90-98℃提取二次，每次2小时。其余药味的药渣加入同煎时，可于第二煎时加入；(10)步骤(9)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理；(11)滤过，可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过/离心/超滤或其它适宜的方法；(12)浓缩，可采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法；
(13)干燥，可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法；(14)根据需要加入所述的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成各种固体制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等。
具体实施例方式
实施例1取蛇床子280g、川芎283g、菟丝子660g、补骨脂285g、茯苓300g、红参200g、小茴香144g、五味子360g、金樱子946g、白术142g、当归468g、覆盆子329g、制何首乌744g、车前子165g、熟地黄940g、枸杞子660g、山药463g、淫羊藿946g、葫芦巴940g、黄芪514g、肉苁蓉473g、炙甘草142g。
将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉/切成饮片，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；取红参粉碎成粗粉用20％乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味，与红参药渣一起，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至适量，与上述红参提取液、蛇床子等提取液合并，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，包装1000份，即得肾宝颗粒。
实施例2取蛇床子140g、川芎140g、菟丝子330g、补骨脂140g、茯苓150g、红参100g、小茴香72g、五味子180g、金樱子470g、白术70g、当归230g、覆盆子165g、制何首乌372g、车前子80g、熟地黄470g、枸杞子330g、山药230g、淫羊藿470g、葫芦巴470g、黄芪250g、肉苁蓉230g、炙甘草70g。
将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香、五味子、补骨脂粉碎成粗粉/切成饮片，用70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并两次回流液，滤过，滤液回收乙醇备用；药渣再加水在95-98℃提取一次，时间2小时，提取液滤过备用；取红参粉碎成粗粉用20％乙醇回流二次，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇备用；取覆盆子等十四味，与红参药渣一起，加水在95-98℃提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过备用；将蛇床子等的水提液与覆盆子等的水提液合并进行絮凝沉降，滤清液与红参醇提液、蛇床子等的醇提液合并，减压浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉，装胶囊1000粒，包装，即得肾宝胶囊。
实施例3取蛇床子420g、川芎420g、菟丝子990g、补骨脂430g、茯苓450g、红参300g、小茴香220g、五味子540g、金樱子1420g、白术220g、当归700g、覆盆子490g、制何首乌1120g、车前子250g、熟地黄1410g、枸杞子990g、山药695g、淫羊藿1410g、葫芦巴1410g、黄芪770g、肉苁蓉710g、炙甘草220g。
取当归、川芎粉碎成粗粉/切成饮片加水蒸馏，提取挥发油，制成β-环糊精包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与蛇床子、淫羊藿、小茴香、五味子、补骨脂粗粉/饮片用70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并两次回流液，滤过，滤液回收乙醇备用；取红参粉碎成粗粉用20％乙醇回流二次，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇备用；取覆盆子等十四味，与红参药渣一起，加水煎煮二次，每次2小时，蛇床子等药渣于第二煎时加入，合并提取液，超滤，滤液与红参醇提液、蛇床子等的醇提液合并，减压浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述干膏粉与上述β-环糊精包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，压片1000片，包装，即得肾宝片。
实施例4取蛇床子280g、川芎283g、菟丝子660g、补骨脂285g、茯苓300g、红参200g、小茴香144g、五味子540g、金樱子1420g、白术220g、当归700g、覆盆子490g、制何首乌1120g、车前子250g、熟地黄1410g、枸杞子990g、山药695g、淫羊藿1410g、葫芦巴1410g、黄芪770g、肉苁蓉710g、炙甘草220g。
将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉/切成饮片，用70％乙醇作溶剂，回流提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇，浓缩至适量备用；取红参粉碎成粗粉用20％乙醇作溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味，与红参药渣一起，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至适量，与上述红参提取液、蛇床子等提取液合并，减压干燥，粉碎，干膏粉与适量辅料及泡腾剂混匀，无水乙醇制粒，干燥，整粒，包装1000份，即得肾宝泡腾颗粒。
实施例5取蛇床子280g、川芎283g、菟丝子660g、补骨脂285g、茯苓300g、红参100g、小茴香72g、五味子180g、金樱子470g、白术70g、当归230g、覆盆子165g、制何首乌744g、车前子80g、熟地黄940g、枸杞子660g、山药463g、淫羊藿946g、葫芦巴940g、黄芪250g、肉苁蓉230g、炙甘草70g。
将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香、五味子、补骨脂粉碎成粗粉/饮片，用70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并两次回流液，滤过，滤液回收乙醇备用；药渣再加水在95-98℃提取一次，时间2小时，提取液滤过备用；取红参粉碎成粗粉用20％乙醇回流二次，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇备用；取覆盆子等十四味，与红参药渣一起，加水在95-98℃提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过备用；将蛇床子等的水提液与覆盆子等的水提液合并进行絮凝沉降，滤清液与红参醇提液、蛇床子等的醇提液合并，减压浓缩至适量，减压干燥，粉碎成细粉，与适宜的滴丸基质混匀，制成滴丸，即得肾宝滴丸。
实施例6蛇床子850重量份、川芎860重量份、菟丝子2000重量份、补骨脂860重量份、茯苓900重量份、红参600重量份、小茴香450重量份、五味子1100重量份、金樱子2850重量份、白术440重量份、当归1500重量份、覆盆子1000重量份、制何首乌2500重量份、车前子500重量份、熟地黄2900重量份、枸杞子2000重量份、山药1500重量份、淫羊藿2900重量份、葫芦巴2900重量份、黄芪1600重量份、肉苁蓉1500重量份、炙甘草450重量份。
取当归、川芎、蛇床子粉碎成粗粉/饮片加水蒸馏，提取挥发油，制成β-环糊精包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与淫羊藿、小茴香、五味子、补骨脂粗粉/饮片用95％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并两次回流液，滤过，滤液回收乙醇备用；取红参粉碎成粗粉用20％乙醇回流二次，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇备用；取覆盆子等十四味，与红参药渣、淫羊藿等药渣一起，加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液与红参醇提液、蛇床子等的醇提液合并，减压浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述干膏粉与上述当归等包合物及适量辅料及泡腾剂混匀，制粒，干燥，压片1000片，包装，即得肾宝泡腾片。
实施例7取蛇床子140g、川芎140g、菟丝子330g、补骨脂140g、茯苓150g、红参100g、小茴香72g、五味子180g、金樱子470g、白术70g、当归230g、覆盆子165g、制何首乌372g、车前子80g、熟地黄470g、枸杞子330g、山药230g、淫羊藿470g、葫芦巴470g、黄芪250g、肉苁蓉230g、炙甘草70g。
取当归、川芎、蛇床子、小茴香粉碎成粗粉/饮片加水蒸馏，提取挥发油备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与淫羊藿、五味子、补骨脂粗粉/饮片用70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并两次回流液，滤过，滤液回收乙醇备用；取红参粉碎成粗粉用20％乙醇回流二次，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇备用；取覆盆子等十四味，与红参药渣一起，加水煎煮二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液与红参醇提液、蛇床子等的醇提液合并，减压浓缩至适量，减压干燥，粉碎成细粉，与适量豆油搅匀，加入上述挥发油，充分搅匀，压制成软胶囊1000粒，即得肾宝软胶囊。
实施例8
取蛇床子420g、川芎420g、菟丝子990g、补骨脂430g、茯苓450g、红参300g、小茴香220g、五味子540g、金樱子1420g、白术220g、当归700g、覆盆子490g、制何首乌1120g、车前子250g、熟地黄1410g、枸杞子990g、山药695g、淫羊藿1410g、葫芦巴1410g、黄芪770g、肉苁蓉710g、炙甘草220g。
取红参粉碎成细粉备用，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味药与蛇床子等药渣一起加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩后与上述蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与上述红参细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得肾宝丸。
实施例9取蛇床子280g、川芎283g、菟丝子660g、补骨脂285g、茯苓300g、红参100g、小茴香72g、五味子180g、金樱子470g、自术70g、当归230g、覆盆子165g、制何首乌744g、车前子80g、熟地黄940g、枸杞子660g、山药463g、淫羊藿946g、葫芦巴940g、黄芪250g、肉苁蓉230g、炙甘草70g。
取红参粉碎成粗粉用20％乙醇为溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味与红参的药渣一起加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩后与上述蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料，混匀，制丸，干燥，包衣，即得肾宝丸。
实施例9
取蛇床子140g、川芎140g、菟丝子330g、补骨脂140g、茯苓150g、红参100g、小茴香72g、五味子180g、金樱子470g、白术70g、当归230g、覆盆子165g、制何首乌372g、车前子80g、熟地黄470g、枸杞子330g、山药230g、淫羊藿470g、葫芦巴470g、黄芪250g、肉苁蓉230g、炙甘草70g。
将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉/切成饮片，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；取红参粉碎/超微粉碎成细粉备用；取覆盆子等十六味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至适量，与上述蛇床子等提取液合并，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，装胶囊1000粒，包装，即得肾宝胶囊。
实施例10取蛇床子280g、川芎283g、菟丝子660g、补骨脂285g、茯苓300g、红参200g、小茴香144g、五味子360g、金樱子946g、白术142g、当归468g、覆盆子329g、制何首乌744g、车前子165g、熟地黄940g、枸杞子660g、山药463g、淫羊藿946g、葫芦巴940g、黄芪514g、肉苁蓉473g、炙甘草142g。
将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉/切成饮片，用95％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；取红参粉碎/超微粉碎成细粉备用；取覆盆子等十六味，与上述蛇床子等的药渣一起加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，加澄清剂超滤，滤液浓缩至适量，与上述蛇床子等提取液合并，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，包装1000份，即得肾宝颗粒。
实施例11取蛇床子280g、川芎283g、菟丝子660g、补骨脂285g、茯苓300g、红参200g、小茴香144g、五味子360g、金樱子946g、白术142g、当归468g、覆盆子329g、制何首乌744g、车前子165g、熟地黄940g、枸杞子660g、山药463g、淫羊藿946g、葫芦巴940g、黄芪514g、肉苁蓉473g、炙甘草142g。
将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香、五味子、补骨脂、红参粉碎成粗粉/饮片，用70％乙醇回流提取二次，每次2小时，合并两次回流液，滤过，滤液回收乙醇备用；药渣与覆盆子等十四味一起，加水在95-98℃提取二次，每次2小时，合并提取液，加澄清剂，超滤，滤液与蛇床子等的醇提液合并，减压浓缩至适量，喷雾干燥，收集干膏粉，与适量分散片辅料混匀，制粒，干燥，压片1000片，包装，即得肾宝分散片。
实施例12蛇床子850重量份、川芎860重量份、菟丝子2000重量份、补骨脂860重量份、茯苓900重量份、红参600重量份、小茴香450重量份、五味子1100重量份、金樱子2850重量份、自术440重量份、当归1500重量份、覆盆子1000重量份、制何首乌2500重量份、车前子500重量份、熟地黄2900重量份、枸杞子2000重量份、山药1500重量份、淫羊藿2900重量份、葫芦巴2900重量份、黄芪1600重量份、肉苁蓉1500重量份、炙甘草450重量份。
取蛇床子、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉/饮片加水蒸馏，提取挥发油，制成β-环糊精包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与淫羊藿、五味子、补骨脂、红参粗粉/饮片用90％乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并两次回流液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十四味与上述醇提药渣一起加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，超滤，滤液浓缩至适量，与蛇床子等的醇提液合并，减压干燥，粉碎成干膏粉备用；上述干膏粉与上述当归等包合物及适量辅料混匀，直接/制粒后装胶囊1000粒，包装，即得肾宝胶囊。
权利要求
1.一种肾宝固体制剂其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的各种固体制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂；蛇床子140-850重量份、川芎140-860重量份、菟丝子330-2000重量份、补骨脂140-860重量份、茯苓150-900重量份、红参100-600重量份、小茴香72-450重量份、五味子180-1100重量份、金樱子470-2850重量份、白术70-440重量份、当归230-1500重量份、覆盆子165-1000重量份、制何首乌372-2500重量份、车前子80-500重量份、熟地黄470-2900重量份、枸杞子330-2000重量份、山药230-1500重量份、淫羊藿470-2900重量份、葫芦巴470-2900重量份、黄芪250-1600重量份、肉苁蓉230-1500重量份、炙甘草70-450重量份。
2.根据权利要求1所述的一种肾宝固体制剂，其特征在于其配方优选为蛇床子280重量份、川芎283重量份、菟丝子660重量份、补骨脂285重量份、茯苓300重量份、红参200重量份、小茴香144重量份、五味子360重量份、金樱子946重量份、白术142重量份、当归468重量份、覆盆子329重量份、制何首乌744重量份、车前子165重量份、熟地黄940重量份、枸杞子660重量份、山药463重量份、淫羊藿946重量份、葫芦巴940重量份、黄芪514重量份、肉苁蓉473重量份、炙甘草142重量份。
3.根据权利要求1所述的一种肾宝固体制剂，其特征在于所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上糊精、淀粉、蔗糖、乳糖、阿斯帕坦、甜菊甙、微粉硅胶、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、聚维酮K30、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、β-环糊精、羟丙基β-环糊精、甘油、明胶、聚乙二醇、香精。
4.根据权利要求1所述的一种肾宝固体制剂，其特征在于所述的片剂可以为普通片、速崩片、泡腾片或其它各种适宜的片剂，可用适宜的包衣材料包衣也可不包衣。
5.根据权利要求1所述的一种肾宝固体制剂，其特征在于所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
6.根据权利要求1所述的一种肾宝固体制剂，其特征在于所述的颗粒可以为普通颗粒、泡腾颗粒或其它各种适宜的颗粒，可以为有糖型也可为无糖型。
7.根据权利要求1所述的一种肾宝固体制剂，其特征在于所述的丸剂可以为普通的水丸、蜜丸等，也可以为滴丸、微丸或其它适宜的丸剂，其中微丸可直接服用也可装入空胶囊中服用。
8.一种肾宝固体制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中当归、川芎、蛇床子、小茴香粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或先醇提药渣再水提或先提取挥发性成分药渣再醇提的方法或先提取挥发性成分药渣再用醇和水分别提取的方法或其它适宜的方法提取；(2)配方中淫羊藿粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或先醇提药渣再水提或其它适宜的方法提取；(3)配方中红参粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或醇提后药渣再水提或全部打细粉应用或用其它适宜的方法提取；(4)配方中五味子、补骨脂粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或先醇提药渣再水提或其它适宜的方法提取；(5)配方中其余覆盆子等十四味粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用水提或先醇提药渣再水提或其它适宜的方法提取(6)步骤中所述的粉碎成细粉为过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；(7)步骤中所述的红参的醇提条件为用10-30％乙醇或50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；其余各药的醇提条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；(8)步骤中所述的挥发性成分的提取可采用蒸馏法或超临界法或其它适宜的方法提取。提取所得的挥发性成分可以直接应用或用适量药粉吸收应用或制成包合物应用；(9)步骤中所述的水提的条件为加水煎煮/在90-98℃提取1-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮/在90-98℃提取二次，每次2小时。其余药味的药渣加入同煎时，可于第二煎时加入；(10)步骤(9)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理；(11)滤过，可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过/离心/超滤或其它适宜的方法；(12)浓缩，可采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法；(13)干燥，可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法；(14)根据需要加入所述的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成各种固体制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂。
全文摘要
本发明公开了一种肾宝固体制剂及其制备方法。它由制何首乌、熟地黄、淫羊藿等二十二味中药和附加剂制备而成。所制得的肾宝固体制剂(如片剂、胶囊剂、颗粒剂等)具有适应性广、疗效好、服用携带贮存方便等优点，克服了原剂型含有防腐剂，含糖量高，不利于糖尿病人及身体肥胖者服用，同时液体制剂不够稳定，携带不便的不足。该药具有调和阴阳，温阳补肾，安神固精，扶正固本的功能。用于阳萎，遗精，腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷；妇女月经过多，白带清稀诸症疗效显著。是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/16GK1682798SQ20041004674
公开日2005年10月19日 申请日期2004年9月6日 优先权日2004年9月6日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌