专利名称：一种治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肝炎的中药，尤其是涉及一种十味溪黄草颗粒中药制剂，本发明还涉及该制剂的制备方法。
背景技术：
肝脏是人体新陈代谢的枢纽，也是人体最大的消化腺，人们常称肝脏为人体的“化工厂”，肝炎病则为常见病、多发病，由于现代社会的生活和工作节奏不断加快，发病率有逐步上升趋势。而溪黄草为历代名医治疗肝病的习用药物，据《全国中药汇编》、《中药大辞典》、《粤北中草药》、《翁源县志》等书籍记载，溪黄草的功用是清热利湿、凉血散瘀，可用于治疗急性肝炎、黄疸性肝炎、急性胆囊炎、痢疾、肠炎、跌打瘀肿等，但由于其性寒凉，多服或久服易引起口淡、肠胃不适等。因此若配用不当，则难以适于患慢性肝病的病人，更不适于体弱的中老年人。
发明内容
本发明的目的，就是提供一种克服了现有配用方法存在的缺点，既能发挥溪黄草软坚散瘀、治肝护肝功效，同时又可抑制其寒凉特性的治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂。
本发明的另一个目的，就是提供一种上述十味溪黄草颗粒中药制剂的制备方法。
本发明的中药是由下列组分制成的(用量为重量份)按以下主要成份及重量比选取
溪黄草220～280余甘子220～280白花蛇舌草145～185茵陈145～185 白术85～120 茯苓145～185 布渣叶220～280谷芽145～185 麦芽145～185 柴胡85～120。
其最佳组分为(用量为重量份)溪黄草250 余甘子250 白花蛇舌草165茵陈165 白术100茯苓165 布渣叶250谷芽165 麦芽165柴胡100。
本发明的十味溪黄草颗粒中药制剂，是在整理民间验方的基础上组成的，独特的组方蕴育着神奇的效果，使其疗效更显著、更确切。
本方重用溪黄草为君药，它，味苦、寒，具有清热利湿、凉血散瘀之功效。用于治疗急性肝炎、黄疸性肝炎、急性胆囊炎、痢疾、肠炎、跌打瘀肿等。
余甘子，味甘、酸、涩、凉，归肺、胃经，具有清热凉血、消食健胃、生津止咳之功效，用于血热血瘀、消化不良、腹胀、咳嗽、喉痛、口干。白花蛇舌草，味苦甘、寒，清热、利湿、解毒，用于治肺热喘咳、扁桃体炎、咽喉炎、黄疸等。茵陈，味苦、辛、微寒，归脾、胃、肝、胆经，具有清湿热、退黄疸之功效，用于黄疸尿少，传染性黄疸型肝炎。三药共为臣药，以助君药加强清热利湿，利胆退黄之功效。
茯苓，气味甘、淡、平，归心、肺、脾、肾经，具有利水渗湿，健脾宁心之功效，用于水肿尿少、痰饮眩晕、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安等。白术，味苦、甘、温，归脾、胃经，具有健脾益气、燥湿利水之功效，用于脾虚食少，腹胀泄泻，水肿等。布渣叶，味酸、平，具有清热解毒，消食积及解渴开胃的功效，用于治疗咽喉痛、感冒、消化不良、腹胀及黄疸等。谷芽，味甘、温。归脾、胃经，具有消食和中、健脾开胃之功效，用于食积不消、腹胀、脾胃虚弱，不饥食少。麦芽，味甘、平，归脾、胃经，具有行气消食，健脾开胃之功效，用于食积不消、脘腹胀痛、脾虚食少等。柴胡，味苦、微寒，归肝、胆经，有和解表里，疏肝升阳之功效。共为佐药，诸药合用，组成了独特的组方，使湿热得清、脾得健运、肝胃得和。既增强了清热湿之功，又增加了益脾胃、助睡眠、提高免疫力、协调机体阴阳平衡之效。
本发明的制剂除可制成颗粒外，还可以是任何药剂学上所说的剂型，如胶囊、片剂、散剂等。
本发明的十味溪黄草颗粒中药制剂攻补兼施，标本兼顾，疗效好，副作用少，经中山医科大学附属第三医院、广东省中医院、广州市传染病医院、广州中医药大学附属第一医院临床验证表明对肝炎(甲、乙、戊)、肝硬化、肝腹水等肝区疾患及肝胆湿热所引起的身黄、发热、腹胀、脘闷、纳差、乏力、呕吐、恶心、倦怠、腹痛、腹水、肝区疼痛、转氨酶偏高、HBsAg阳性等症状有较好的治疗作用，并能有效地提高人体免疫力，增强机体的抗病毒能力，调节肝脏机能、抑制肝炎病毒复制，清除肝炎病毒。
本药还经中国医学科学院、中国协和医科大学抗乙肝病毒试验，中山医科大学、广州中医药大学毒理药理及药效试验表明，具有(1)对HBsAg和HBeAg有非常显著的抑制作用；(2)对乙肝病毒感染有较好的治疗作用；(3)显著提高机体的免疫功能；(4)清热利胆，保肝护肝，抑制血清谷丙转氨酶及血清总胆红素的升高，对肝细胞的浊肿、脂变、坏死及肝脏炎症、汇管区炎症有较好的防治作用；
(5)健脾消食，促进肠胃运动，对脾失健运疗效显著；(6)抑制肿瘤细胞的生长、繁殖与扩散，抑瘤率达85.1％～93.1％，并能延长荷人肝癌裸小鼠的生存时间；(7)无毒无副作用。
本发明十味溪黄草颗粒中药制剂的制备方法包括以下步骤取茵陈、白术、柴胡一起用水蒸汽蒸馏法提取挥发油约1.5～2ml，蒸馏后水溶液另器收集；药渣和其余溪黄草等七味加水煎煮2～3次，第一次加7～9倍量水煎煮1～2小时，第二次加3～5倍量水煎煮0.5～1.5小时，第三次加3～5倍量水煎煮0.3～0.6小时，合并三次煎液、过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的浸膏(即清膏)。
①取清膏1份，加蔗糖粉3.0份，糊精1.25份及乙醇适量，混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述茵陈等挥发油，制成含糖型颗粒。
所得产品为黄棕色颗粒，味甜，微苦。
②取清膏1份，加糊精1份及甜味素适量，混匀，低温干燥，喷加上述茵陈等挥发油，混匀，制成无糖型颗粒。
所得产品为棕褐色颗粒，味微苦。
本发明的原料来源方便，处方中的药材均有法定的标准，一般药材公司均可采购到，其制备方法工艺先进本发明的挥发油采用总混前喷入颗粒中，改变传统的分装或压片前喷入颗粒中，有利于贮存过程中减少挥发油的损失。本发明的十味溪黄草颗粒经过三个月的加速稳定性试验与2年的稳定性试验，制剂在性状、水分、鉴别、含量测定及卫生学检验方面均达到药品标准规定要求。制剂工艺稳定，稳定期可达两年以上。
图1为浸膏生产工艺流程图。
图2为含糖型颗粒生产工艺流程图。
图3为无糖型颗粒生产工艺流程图。
下面结合具体实施例进一步描述本发明。
实施例1由下列组分制成。(用量为重量份)溪黄草220g 余甘子220g 白花蛇舌草145g茵陈145g白术85g 茯苓145g布渣叶220g谷芽145g麦芽145g柴胡85g[制法]取茵陈、白术、柴胡用水蒸汽蒸馏法提取挥发油约1.5ml，蒸馏后水溶液另器收集；药渣和其余溪黄草等七味加水煎煮三次，第一次加7倍量水煎煮1小时，第二次加3倍量水煎煮0.5小时，第三次加3倍量水煎煮0.3小时，合并三次煎液、过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.30(80℃)的浸膏。取清膏1份，加蔗糖粉3.0份，糊精1.25份及乙醇适量，混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述茵陈等挥发油，制成颗粒1000g(含糖型)，即得。
所得产品为黄棕色颗粒，味甜，微苦。
实施例2由下列组分制成。(用量为重量份)溪黄草280g余甘子280g白花蛇舌草185g茵陈185g 白术120g 茯苓185g布渣叶280g谷芽185g 麦芽185g 柴胡120g[制法]取茵陈、白术、柴胡用水蒸汽蒸馏法提取挥发油约2ml，蒸馏后水溶液另器收集；药渣和其余溪黄草等七味加水煎煮三次，第一次加9倍量水煎煮2小时，第二次加5倍量水煎煮1.5小时，第三次加5倍量水煎煮0.6小时，合并三次煎液、过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.35(80℃)的浸膏。取清膏1份，加糊精1份及甜味素适量，混匀，低温干燥，喷加上述茵陈等挥发油，混匀，制成颗粒400g(无糖型)，即得。
所得产品为棕褐色颗粒，味微苦。
实施例3由下列组分制成。(用量为重量份)溪黄草250g 余甘子250g 白花蛇舌草165g茵陈165g 白术100g茯苓165g 布渣叶250g谷芽165g 麦芽165g柴胡100g[制法]取茵陈、白术、柴胡用水蒸汽蒸馏法提取挥发油约1.75ml，蒸馏后水溶液另器收集；药渣和其余溪黄草等七味加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮1.5小时，第二次加4倍量水煎煮1小时，第三次加4倍量水煎煮0.5小时，合并三次煎液、过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的浸膏。
取清膏1份，加蔗糖粉3.0份，糊精1.25份及乙醇适量，混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述茵陈等挥发油，制成含糖型颗粒1000g，即得。
取清膏1份，加糊精1份及甜味素适量，混匀，低温干燥，喷加上述茵陈等挥发油，混匀，制成无糖型颗粒400g，即得。
服用方法开水冲服，一次2袋，一日3次；儿童酌减。
权利要求
1.一种治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂，其特征在于它是由下述重量份数配比的原料组成溪黄草220～280 余甘子220～280 白花蛇舌草145～185茵陈145～185白术85～120 茯苓145～185 布渣叶220～280谷芽145～185麦芽145～185柴胡85～120。
2.根据权利要求1所述的治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂，其特征是所述的各组分最佳重量份数配比是溪黄草250 余甘子250 白花蛇舌草165茵陈165白术100茯苓165 布渣叶250谷芽165麦芽165柴胡100。
3.根据权利要求1或2所述的治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂，其特征是所述的制剂除可制成颗粒外，还可以是任何药剂学上所说的剂型，如胶囊、片剂、散剂等。
4.根据权利要求1或2所述的治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂的制备方法包括以下步骤取茵陈、白术、柴胡一起用水蒸汽蒸馏法提取挥发油约1.5～2ml，蒸馏后水溶液另器收集；药渣和其余溪黄草等七味加水煎煮二～三次，第一次加7～9倍量水煎煮1～2小时，第二次加3～5倍量水煎煮0.5～1.5小时，第三次加3～5倍量水煎煮0.3～0.6小时，合并煎液、过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的浸膏；①取清膏1份，加蔗糖粉3.0份，糊精1.25份及乙醇适量，混匀，制成颗粒，干燥，喷加上述茵陈等挥发油，制成含糖型颗粒，即得；②取清膏1份，加糊精1份及甜味素适量，混匀，低温干燥，喷加上述茵陈等挥发油，混匀，制成无糖型颗粒，即得。
全文摘要
本发明涉及治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂及其制备方法，制剂以溪黄草、余甘子、白花蛇舌草、茵陈、白术、茯苓、布渣叶、谷芽、麦芽和柴胡为原料，经取茵陈、白术、柴胡用水蒸气蒸馏法提取挥发油，药渣和其余七味加水煎煮后合并煎液、过滤，滤液减压浓缩所得的浸膏，加蔗糖粉、糊精及乙醇适量或甜味素适量，混匀，制成颗粒。该药对肝炎有较好的治疗作用，并能有效地提高人体免疫力，增强机体的抗病毒能力，调节肝脏机能、抑制肝炎病毒复制,清除肝炎病毒,抑制肿瘤细胞的生长、繁殖与扩散，抑瘤率达85.1％～93.1％，无毒无副作用，是新一代防治肝病的良药。
文档编号A61P31/00GK1733271SQ20051003656
公开日2006年2月15日 申请日期2005年8月18日 优先权日2005年8月18日
发明者幸而, 肖环贤, 陈永清, 谢华娣, 郑伟雄 申请人:广东省翁源县青云山中药厂