专利名称：一种含有苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种含有苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
随着人类生活水平的不断提高和人类环境的不断恶化，患有高血压、高血脂、高胆固醇类的心血管病人也在不断增加。据有关资料报道，截止2003年年底，我国高血压患者已达1.5亿人，并以每年500万人的速度增加，而高血脂患者远远超过此数，我国心脑血管疾病残废死亡率已占因病死亡人口总数的56％，还有很高的致残率，因此，高血脂、高血压已经成为一个严重的社会问题，已开始引起越来越多的人的重视，为此，就需要研制既能调节血脂又能调节血压的优秀复方制剂。
心胶痛是在胸内剧烈收缩的疼痛，常常从心口幅射到左肩，并下至左臂。通常心胶痛是由于心脏缺血引起的，而且常常由冠心病引起。
目前，对症状心胶痛的治疗各国之间是明显不同的，在美国，常用手术或PTCA方法治疗患有稳定心绞痛症状的患者，但患者常常会伴生并发症，如心瓣再狭窄，这种再狭窄既可以表现为对血管成形术引起的创伤的短期增生反应，也可以表现为在移植血管和血管成形的阶段中的动脉粥样硬化过程的长期发展过程。
氨氯地平通过降低总的外周阻力或者负荷有助于预防患有劳累性心绞痛患者的心肌缺血，氨氯地平可降低速率压力产物，从而降低在任何特定的锻炼水平下心肌氧的需求量。对于患有血管痉挛性心绞痛的患者，已经证明，氨氯地平能阻止收缩，恢复心肌氧的供应。另外，氨氯地平已经表现出能通过扩张冠状动脉增加心肌氧供应。左氨氯地平与氨氯地平同为第三代二氢吡啶类药物，因此，具有相类似的作用功效。
高血压通常与高脂血症共存，它们二者都被认为是发展成心脏病并最终导致不利的心脏发作的主要危险因素。这此危险因素主要归因于普通机理。此外，进行高血压治疗的患者一般好于进行高脂血症治疗的患者。因此，对这两种疾病进行单一治疗对患者是有利的。
综上所述，采用降低高血压的苯磺酸氨氯地平与降血酯、降胆固醇的瑞舒伐他汀钙复方制剂加成与协同作用，可用于治疗患有心绞痛，动脉粥样硬化，合并性高血压和高脂血症的患者及心脏危险症状的患者。
发明内容
本发明的目的是提供一种含有苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法，通过苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙的主要药物组合和制备，而制得本复方制剂。
本发明提供的一种含有苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法，用于治疗患有心绞痛、动脉粥样硬化、合并性高血压和高脂血的患者及心脏危险症状的患者。
采用降高血压的苯磺酸氨氯地平和降血脂和胆固醇的瑞舒伐他汀钙的组合物制成的制剂可同时降低患者的高血压与高血脂、高胆固醇，它们不但有加成和协同作用，同时也便于临床应用。
本发明的技术方案如下一种含有苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙的药物组合物，其特征是配方为苯磺酸氨氯地平为5-40％重量份，瑞舒伐他汀钙为5-40％重量份，药用辅料为20-90％重量份。
本发明的药物组合物制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
本发明苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙的药物组合物制备方法为取苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀钙和药用辅料分别粉碎，过60-100目筛，用5-20％粘合液制软材，20-50目制粒，在50℃-90℃下干燥，加入适量润滑剂，混合均匀，制成相应的制剂。
本发明所用药用辅料主要有乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30及硬脂酸镁等，其中乳糖为稀释剂，微晶纤维素为崩解剂兼稀释剂，羧甲淀粉钠为崩解剂，聚维酮K30为粘合剂，硬脂酸镁为润滑剂。用本法制成的制剂，质量符合拟订的标准规定，本制备工艺适用于工业化大生产。
本发明苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法工艺简单，生产成本低，适用于工业化大生产；其药物使患者服用方便，疗效好。
具体实施例方式实施例一复方苯磺酸氨氯地平瑞舒伐他汀钙片的制备。规格为苯磺酸氨氯地平10毫克/瑞舒伐他汀钙10毫克，压制成1000片的配比为苯磺酸氨氯地平10克；瑞舒伐他汀钙10克；乳糖30克；微晶纤维素20克，羧甲淀粉钠2克；10％聚维酮K30溶液适量和硬酯酸镁0.5克。
其制备过程是将原辅料分别粉碎，过60-100目筛，按上述处方量称取原辅料混合均匀，用10％聚维酮K30溶液制成软材，过24目筛制粒，颗粒于90℃以下热风干燥，水分控制在3％以内，加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀，整粒，检测中间体含量，计算每片片重，压片，即得本产品。产品按本公司复方苯磺酸氨氯地平瑞舒伐他汀钙片拟订的质量标准检测，各项均符合规定。
实施例二复方左旋苯磺酸氨氯地平瑞舒伐他汀钙胶囊的制备。规格为左旋苯磺酸氨氯地平5毫克/瑞舒伐他汀钙10毫克，制成1000粒的配比为苯磺酸氨氯地平5克、瑞舒伐他汀钙10克、乳糖25克、微晶纤维素20克、羧甲淀粉钠2克、10％聚维酮K30溶液适量和硬酯酸镁0.5克。其制备过程是将原辅料分别粉碎，过60-100目筛，按处方量称取原辅料混合均匀，用10％聚维酮K30溶液制成软材，24目筛制粒，颗粒于90℃以下热风干燥，水分控制在3％以内，加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀，整粒，检测中间体含量，计算每粒装量、充填，即得产品。产品按本公司复方左旋苯磺酸氨氯地平瑞舒伐他汀钙胶囊拟定的质量标准检测，各项均符合规定。
实施例三复方左旋苯磺酸氨氯地平瑞舒伐他汀钙颗粒的制备。
规格为左旋苯磺酸氨氯地平10毫克/瑞舒伐他汀钙20毫克，制成1000袋的配比为苯磺酸氨氯地平10克、瑞舒伐他汀钙20克、乳糖300克、微晶纤维素140克、羧甲淀粉钠20克、矫味剂甜菊甙5克、10％聚维酮K30溶液适量和硬酯酸镁5克。其制备过程是将原辅料分别粉碎，过60-100目筛，按处方量称取原辅料混合均匀，用10％聚维酮K30溶液制成软材，24目筛制粒，颗粒于90℃以下热风干燥，水分控制在3％以内，加入处方量的硬脂酸镁与甜菊甙，混合均匀，整粒，检测中间体含量，计算每袋装量、灌装，即得产品。产品按本公司复方左旋苯磺酸氨氯地平瑞舒伐他汀钙胶囊拟定的质量标准检测，各项均符合规定。
权利要求
1.一种含有苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙的药物组合物，其特征是配方为；苯磺酸氨氯地平为5-40％重量份，瑞舒伐他汀钙为5-40％重量份，药用辅料为20-90％重量份。
2.根据权利要求1所述的含有苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙的药物组合物，其特征是其制备方法为取苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀钙和药用辅料分别粉碎，过60-100目筛，用5％-20％粘合液制软材，20-50目制粒，在50℃-90℃下干燥，加入适量润滑剂，混合均匀，制成相应的制剂。
3.根据权利要求1所述的含有苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙的药物组合物，其特征是药用辅料为乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30及硬脂酸镁。
全文摘要
本发明涉及一种含有苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法。该药物组合物的配方为苯磺酸氨氯地平为苯磺酸氨氯地平为5－40％重量份，瑞舒伐他汀钙为5－40％重量份，药用辅料为20－90％重量份。其制备方法为取苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀钙和药用辅料分别粉碎，过60－100目筛，用5％－20％粘合液制软材，20－50目制粒，在50℃－90℃下干燥，加入适量润滑剂，混合均匀，制成相应的制剂。其药物辅料为乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30及硬脂酸镁。本药物组合物制备方法工艺简单、生产成本低，适用于工业化大生产，患者服用方便，疗效好。
文档编号A61P9/12GK1762361SQ20051009472
公开日2006年4月26日 申请日期2005年9月28日 优先权日2005年9月28日
发明者张正艮, 孙海胜, 徐峰, 张玉斌, 余永发, 尹必喜 申请人:扬子江药业集团有限公司