专利名称：可变刚度的导丝的制作方法
技术领域：
通常，用于医疗过程例如血管成形术的导丝(guidewire)利用不锈钢丝(SS)制成，当研磨成一系列的逐渐变细的结构和直线状结构时，其通常从0.014英寸的近侧芯部主体直径减小到大约0.002英寸的远侧直径。可能包括排线(ribbon wire)的这种芯部的研磨段的一部分将利用一个或多个弹簧线圈覆盖。
背景技术：
一些公开文献描述了具有镍钛诺的远侧部分的导丝，所述远侧部分产生为所需要的设定形状(5,238,004)，并且包括连接到线性弹性的远侧段的SS近侧段。(5,238,004专利的教导此处引为参考。)5,238,004专利的这种设计具有比所提出的发明更差的防扭结能力。
其它的公开(例如6,592,570)包括SS近侧段和完全超弹性的远侧部分。(6,592,570专利的教导在此引为参考。)这个超弹性的远侧端头限制可成形能力，并且会使得导丝难以放置到血管中。所提出的发明可防止扭结，然而它具有可成形的端头，所述端头将有助于使用者与血管协调。
不锈钢主体的近侧导丝使得具有非常好的柱向强度(columnstrength)以推动、支撑导管并且扭转穿过血管的导丝的远侧端部。镍钛诺的研磨的中间到远侧段具有充分的柔性以避免在导丝的推进过程中破坏血管。不锈钢远侧段的缺点在于在推进过程中它会弯曲和扭结，使得它难以推进到所选择的血管中。目前的由SS近侧部分和超弹性镍钛诺远侧部分构成的导丝具有阶梯状的或者不连续方式的过渡，使得可能难以导向(navigation)。由SS近侧段和线性弹性的镍钛诺远侧段构成的其它导丝的过渡更加平滑，但是在远侧端头处具有较差的防扭结的能力。由于这些原因，一种从近侧端部到远侧端部刚度逐渐减小的防扭结的导丝即刚度变化的或者刚度逐渐减小的导丝是理想的。
发明内容
通过将镍钛诺远侧研磨段连接到导丝的不锈钢近侧芯线或者芯部元件，减小了远侧的柔性部分的弯曲和扭结的倾向。在一个实施例中，本发明包括高度可扭转的、可推动的导丝，所述导丝具有相对刚性的近侧的(优选在一个实施例中)、不锈钢的(SS)段和连接到可成形的SS远侧端头的防扭结的镍钛诺中间到远侧段(例如SS排线)。最远侧的SS端头将具有由最终使用者成形的能力从而有助于进入所选择的血管中。
本发明的目的是提供一种改进的、防扭结的导丝。该目的通过以下方式实现通过例如使用SS和不同的热处理的镍钛诺的组合，从近侧到远侧端部逐渐降低刚度。
本发明的新颖性包括不同金属和处于不同状态中的基本类似的金属的组合以获得理想的导丝特性。
因此，在一个实施例中，本发明是一种可变刚度的导丝，包括芯部元件或者芯线，具有近侧和远侧部分，所述远侧部分具有近侧和远侧段，所述芯部元件的远侧段包括镍钛诺，所述镍钛诺在所述远侧部分的近侧段中为至少部分线性弹性的，并且在所述远侧部分的远侧段中为超弹性的。
在另一个实施例中，本发明是一种可变刚度的导丝，其包括芯部元件或芯线，所述芯部元件具有近侧部分和远侧部分，所述远侧部分具有远侧和近侧段，并且所述近侧部分具有远侧和近侧段；芯部元件近侧部分包括不锈钢；芯部元件远侧部分包括超弹性远侧部分和线性弹性近侧部分，所述芯部元件已经连接到它的最远侧的端部；无损伤端头。
在又另一个实施例中，本发明是一种可变刚度的导丝，其包括芯部元件，所述芯部元件具有包括不同材料的近侧和远侧部分；所述近侧部分包括直径减小的远侧段；所述远侧部分包括直径减小的近侧段；所述导丝还包括中空的联结器，所述联结器将所述近侧部分的直径减小的段连接到所述远侧部分的直径减小的段，其中所述近侧部分包括非超弹性的合金；并且远侧部分包括位于它的近侧部分上的处于线性弹性状态的镍钛诺和位于超弹性的直径减小的远侧部分中的镍钛诺。
通过将SS近侧段装配到镍钛诺远侧段，刚度变化或者逐渐降低，其连接到独立的或者连接的SS端头。更具体的是，镍钛诺远侧部分包括线性弹性的镍钛诺近侧段和超弹性的镍钛诺远侧段。镍钛诺远侧段例如连接到SS近侧部分或者段。当在远侧从近侧段移动到远侧段以产生防扭结的导丝时，这种从线性弹性镍钛诺到超弹性镍钛诺的过渡产生了导丝刚度的有利的、逐渐的和受控的或者可控制的降低(根据本发明)。这种两相的、远侧镍钛诺段和刚性大约304的不锈钢段的组合连同可选的可成形的SS远侧部分(即成形部分)产生了理想的可扭转的、可推动的、并且可操纵的导丝，其具有变化的或者在远侧降低的刚度。
图1示出了本发明的可手指状变形的型式的剖视图，其中芯线或者芯部元件的超弹性远侧段在远侧从第一个逐渐变细的部分(阴影所示)的前面一直延伸到芯线的端部，所述芯线的端部在短于最远侧的端头的位置处终止；图2是本发明的一个实施例，其中超弹性的远侧部分在第一芯线的逐渐变细的部分(阴影所示)的附近开始，并且延伸到芯线的端部，所述芯线的端部同样在短于芯线的最远侧的端头的位置处终止；图3是本发明的一个实施例，其中超弹性的芯线段在第一芯线逐渐变细的部分(阴影所示)的远侧开始，并且延伸到芯线的端部，所述芯线的端部同样在短于芯线的最远侧的端头的位置处终止；图4、图5和图6是本发明的非端头可成形的实施例，其中超弹性芯线的区域分别在与图1、图2和图3相同的位置处开始，并且芯线或者芯部元件一直延伸到导丝端头；图7示出了本发明的一个实施例的剖视图，其中超弹性远侧段一直延伸到导丝的最远侧的端头，并且其中导丝同样是端头可成形；
图8是其中所示的材料的应力/应变曲线(以断开)；图9是位移相对于负荷的曲线。
具体实施例方式
在一个实施例中，本发明是一种双相(Dual Phase)镍钛诺PTCA导丝(见附图1-7)，所述导丝具有通过镍钛诺海波管(hypotube)3连接的不锈钢的近侧轴1和镍钛诺的中间到远侧段2(通常其长度以“C”表示)。这个镍钛诺的中间段然后连接到SS远侧端头11。远侧端头11通过弹簧线圈5、7和排线或者安全条带(safety ribbon)4连接到镍钛诺段2。弹簧线圈5、7包括不透射线的段7和能透过射线的段5，所述段7和段5在12处重叠或者相互卷绕并且焊接在一起。所示的实施例具有两个逐渐变细的或者研磨段20、21。逐渐变细的、研磨的或者扁平的导丝段的其它组合在本发明的范围内。
本发明覆盖从柔软的(floppy)到额外的支撑研磨结构的构造的范围。本发明优选构造成190厘米长和300厘米长的结构，优选具有最大直径0.014”。近侧的芯部段1优选利用PTFE涂覆，并且远侧段2优选利用单独的润滑覆层涂覆，例如硅树脂或者其它亲水覆层。可从Surmodics公司购买的亲水覆层是优选的。本发明考虑可选的扩展系统以与具有近侧连接器结构6的190厘米的导丝型式一起使用。如同所注意到的，铂金的远侧标志器弹簧线圈7旋入螺旋弹簧5中，并且可选的PTFE涂覆的近侧段8上的可选的近侧深度标志例如利用乳剂油墨(emulsion ink)设置。
镍钛诺的中间段“C”将包括近侧线性弹性段9，在所有附图中，所述段9将过渡为通过阴影表示的超弹性(热处理)段10。超弹性段10通过将适合长度的芯线段在大约1000的加热炉中放置20分钟而产生。将在线性弹性段和超弹性段之间产生微小的过渡，这将有助于降低的刚度的逐渐过渡，有助于本发明的可变刚度特征。本领域的普通技术人员将认为，芯线的处理的时间和处理的温度可以进行调节以获得所需的超弹性。这个过渡的长度可以容易地被优化以提高导丝的整体性能。其它的线性弹性段可以以较低的温度进行热处理以产生更大的弹性/更小的刚度和更加平缓的过渡。(见所附的对于刚度变化的测试数据)已经确定，本发明包括的镍钛诺导丝段2具有这样的能力，即在热处理过程中机械地或者通过提供拉伸(tension)而被拉直。这些操作还产生变化的弹性，并且可以用在沿着导丝的刚度的逐渐减小中。
已经开发出一种方法，该方法包括线性弹性NiTi的热处理。线性弹性芯部放置在大约950F的加热炉中25分钟，同时没有纵向拉伸，所述纵向拉伸会使得导丝的最远侧的部分变得超弹性。加热炉以这样一种方式构造，即在放置导丝的加热炉的壁中具有空腔或者孔。NiTi芯部插入所述空腔中从而适合长度的超弹性NiTi完全位于加热炉内。离开加热炉的空腔的热耗散产生从线性到超弹性区域的平滑的刚度和弹性过渡。应力相对应变的结果已经被测量，并且使用上述方法从线性弹性区域到超弹性区域的刚度的逐渐下降是显而易见的。这样，导丝的整体刚度可以通过控制芯线的超弹性段的长度而被控制。
因此，在图1-7中示出了本发明的多个实施例的剖视图。应当理解，在这些实施例的每一个中，导丝芯线2的远侧部分包括较远侧的超弹性段10和较近侧的线性弹性段9。在一个优选实施例中，远侧芯线或者芯部元件包括镍钛合金，其具有从原子百分比大约54％的镍对原子百分比为46％的钛到原子百分比大约57％的镍对原子百分比大约43％的钛的范围中的组成成分。
在图1中，示出了本发明的一个实施例，其中具有亲水材料涂覆的例如PTFE涂覆的不锈钢的近侧导丝/芯线段和远侧线性弹性9/超弹性10(阴影所示)芯线段2，所述芯线在短于导丝的最远侧的端头的位置处终止。导丝的近侧段上的亲水覆层优选包括PTFE。对于本领域的普通技术人员来说，根据这里的公开，各种其它亲水覆层将是显而易见的。如图所示，近侧导丝段的最近侧的部分可以被涂覆(较短的长度)或者不进行涂覆，从而允许导丝可以更加方便地处理。
近侧部分(大约为“G”尺寸减去“B”尺寸)和远侧段2示为通过海波管连接器3联结，每个这样的段具有直径减小的部分22、23，所述部分22、23插入海波管连接器3的相对的端部中，并且例如通过使用焊接或者胶而结合到其处。海波管连接器3可包括不锈钢的线性弹性或者超弹性合金，取决于设计偏好。对于本领域的普通技术人员来说，根据本公开，产生不锈钢近侧段和线性弹性/超弹性远侧段之间的联结器的其它等效装置是显而易见的，参见Abrams等人的美国专利5,341,818，该专利的教导在此引为参考。
还有其它的图1中所示的导丝可选的特征。例如，弹簧线圈示为在它的近侧端部上连接到第一芯线的逐渐变细的部分，并且在远侧端部上连接到导丝端头11。弹簧线圈在远侧延伸到这样的位置，在该位置处，不锈钢弹簧线圈5(“SS弹簧线圈”)与铂金芯线7相互卷绕并且焊接或者粘接到12。如图所示，铂金芯线与不锈钢弹簧线圈相互卷绕的长度足以提供坚固的(aggressive)然而柔性的(从而不会产生平坦部位(flat spot))连接。同样可选地包括在本发明的这个实施例中的是，基本扁平的不锈钢排线4焊接(或者用其它方式连接)到芯线，所述芯线在远侧延伸到无损伤的最远的导丝端头。排线使得导丝的远侧段具有可手指状变形性(fingerformability)。
图2和图3示出了图1所示的本发明的变型，主要差别在于阴影的超弹性段10在这样的区域或者位置处开始，该区域或者位置相对于图1所示的类似的超弹性段设置在远侧。在图2中，超弹性段10在导丝远侧段的第一逐渐变细的部分20附近开始。在图3中，超弹性段10(阴影的)与图1和图2所示的类似的结构相比位于远侧。图2和图3所示的导丝的较短的超弹性区域或者部分意味着导丝的远侧部分逐渐地柔性降低或者相反地刚度更高。在图1、图2和图3所示的每个导丝中，可手指状变形的排线4用于使导线的远侧段具有可手指状变形性。这样，使用导丝的医学专业人员可以从直线性获得适合的弯曲或者偏折，所述直线性将由导丝保持，取决于用户的个人偏好。
图4示出了本发明的导丝，其中导丝的远侧部分不具有可选的扁平的不锈钢排线或者安全线，所述排线或者安全线在导丝芯部和无损伤的导丝最远侧端头之间延伸。同样，超弹性的芯线或者芯部元件一直延伸到导丝的无损伤的端头，并且由不锈钢/铂金弹簧线圈5、7围绕。没有排线/安全线意味着图4所示的导丝的远侧部分将不能方便地可手指状变形。另外，芯线的远侧部分的超弹性特性将妨碍它方便地保持传递给它的弯曲或者横向移动。
图5和图6示出了图4所示的导丝，其具有远侧设置的并且较短的超弹性芯线段10。图5和图6的导丝的所有其它特征与图4的特征相同。
图7示出了本发明的另一个实施例，其中超弹性芯线一直延伸到无损伤远侧端头，并且排线或者安全线同样被使用。图7所示的导丝其它方面与图1-图6所示的导丝相同。
应当理解，本发明的导丝的可控制的或者变化的刚度还可以通过使用一个或多个远侧的逐渐变细的部分而被改变或者调节。图1-图7的导丝都示为使用两个这种逐渐变细的部分20、21。清楚的是，所使用的逐渐变细的部分的数目、它们的位置和它们的长度是设计偏好的问题，取决于将使导丝具有的刚度(或者柔性)的程度。
还应当理解，对于图1-图7中的导丝所示的尺寸不能用于限制本发明的范围。不限于此，图1-图7中使用字母所示的尺寸通常落入下面的范围中附图字母标示 结构范围
图8和图9示出了作为应力相对于应变(以断开)图8以及负荷相对于位移(横头(cross head)英寸)的函数的非超弹性、超弹性和线性弹性芯线或者芯部元件材料之间的关系。这些附图示出了本发明中使用的合金和合金状态之间的确定的性能差异。
本发明已经特别参考使用镍/钛合金以产生此处所述的可变刚度的导丝进行了描述。本发明不应当理解为仅限制为使用镍/钛合金。事实上，很容易想到具有此处使用的镍/钛合金的超弹性/线性弹性特征的任何合金。因此，本发明不被解释成并且不应当解释成被限制到此处广泛所述的优选的镍/钛合金。
权利要求
1.一种可变刚度的导丝，包括芯部元件，具有近侧和远侧部分，所述远侧部分具有近侧和远侧段，所述芯部元件的远侧段包括镍钛诺，所述镍钛诺在所述远侧部分的近侧段中为至少部分线性弹性的，并且在所述远侧部分的远侧段中为超弹性。
2.如权利要求1所述的导丝，其特征在于所述芯部元件的近侧部分包括不锈钢。
3.如权利要求1所述的导丝，其特征在于还包括弹簧线圈，所述弹簧线圈连接到芯部元件的远侧部分，所述弹簧线圈在远侧延伸超出所述芯部元件，并且具有位于最远侧端部上的无损伤端头。
4.如权利要求3所述的导丝，其特征在于还包括非超弹性的成形的排线，其连接到芯部元件的远侧段，所述成形的排线设置在弹簧线圈的内部并且在远侧延伸到所述无损伤端头并且连接到所述无损伤端头。
5.一种可变刚度的导丝，包括芯部元件，所述芯部元件具有近侧部分和远侧部分，所述远侧部分具有远侧和近侧段，并且所述近侧部分具有远侧和近侧段；芯部元件近侧部分包括不锈钢；芯部元件远侧部分包括超弹性远侧部分和线性弹性近侧部分，所述芯部元件已经连接到它的最远侧的端部；无损伤端头。
6.如权利要求5所述的导丝，其特征在于还包括螺旋弹簧，所述螺旋弹簧连接到芯部元件的远侧部分并且连接到所述端头。
7.如权利要求6所述的导丝，其特征在于所述芯部元件在所述端头附近终止。
8.如权利要求7所述的导丝，其特征在于还包括非超弹性的成形排线，其设置在所述弹簧线圈内并且连接到所述芯部元件的远侧部分和所述端头。
9.如权利要求8所述的导丝，其特征在于所述成形排线包括不锈钢。
10.一种可变刚度的导丝，包括芯部元件，所述芯部元件具有包括不同材料的近侧和远侧部分；所述近侧部分包括直径减小的远侧段；所述远侧部分包括直径减小的近侧段；所述导丝还包括中空的联结器，所述联结器将所述近侧部分的直径减小的段连接到所述远侧部分的直径减小的段，其中所述近侧部分包括非超弹性的合金；并且远侧部分包括位于它的近侧部分上的处于线性弹性状态的镍钛诺和位于超弹性的直径减小的远侧部分中的镍钛诺。
全文摘要
本发明包括高度可扭转的、可推动的导丝，所述导丝具有相对刚性的近侧的(优选在一个实施例中)、不锈钢的(SS)段和连接到可成形的SS远侧端头的防扭结的镍钛诺中间到远侧段(例如SS排线)。最远侧的SS端头将具有由最终使用者成形的能力从而有助于进入所选择的血管中。
文档编号A61B5/00GK101031234SQ200580027903
公开日2007年9月5日 申请日期2005年6月22日 优先权日2004年6月22日
发明者克丽思·迈纳, 珍妮·道格拉斯, 安德鲁·森 申请人:湖区制造公司