专利名称：用于电外科硬化体组织的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种施加高频电流来热硬化体组织的装置。该施加装置包括至少两个电极，所述至少两个电极在应用时与体组织接触且其中至少一个电极被插入体组织中。此外，该施加装置还包括高频发生器，用于产生高频电压且与至少两个电极相连接；测量装置，用于测量选择的电极间的阻抗或欧姆电阻；以及控制装置，用于根据需要改变高频发生器的电输出功率，并且按优选变型形式能够额外地控制外部泵。
背景技术：
当位于高频发生器输出端的高频电压在施加高频电流时被输出到与体组织接触的电极上、且产生流经体组织的高频电流时，便产生了高频发生器的输出功率。
电外科法、尤其是电热硬化发生病理改变的体组织(以下简称组织或体组织)，是一种医学上已知的方法。该方法对治疗器官瘤、尤其是肝瘤特别有意义。为进行硬化，要将一个或数个电极置于待硬化的组织(即，瘤组织)中或其直接的近旁，并让电流流过两电极之间或一个电极与另外一个固定于体外的中性电极之间。如果电流在该电极与该中性电极间(可能的话也在多个电极与一个或多个外部电极之间)流过，则称是一种单极电极配置。但如果电流本身在组织中的电极间流过(这种情况下在组织中必须至少存在两个电极)，则称是双极电极配置。如果在组织中有多个电极，它们之间有交流电交替流过的话，则称是多极配置。
所提供的用于放置于组织中的施加器一般形成为针电极或柔性电极导管。针电极具有一根导电的柱形轴，它除了一个或多个远侧区(即，所谓的主动区)外和其周围组织是电绝缘的，远侧区各自形成一个(主动)电极。柔性电极导管具有一根可弯曲的非导电轴和一个或多个远侧主动区，远侧主动区各自形成一个(主动)电极。主动电极与体组织成可导电连接。主动电极也可选地配备有集成热传感器。在具体实施方式
中，可在轴的远端机械地伸出其他主动电极来增大可治疗的体组织体积。
为提高治疗效率，还已知有具有针电极的施加器，它们具有内部闭合的冷却循环，该冷却循环由外部泵来驱动(内冷却)。同样已知的有针电极，它们在其远侧区有用于通过外部泵将少量液体输入待治疗体组织的一个或数个开口(清洗开口)。
利用高频发生器可在单极配置中在主动电极和一个或多个中性电极之间感应出电流。在辅助的双极配置中则可以取消中性电极。电流回路在这种情况下经过另一个电极而闭合，由此便可将所需的主动电极以同轴配置的形式相互绝缘地配置在针电极或两个分开的针电极上。
通过欧姆组织电阻(其为复数形式的组织阻抗的一部分)，可以实现将经电极所施加的交流电转变为焦耳热。当温度在50℃到100℃之间时，出现体自身蛋白质的大规模变性现象(凝固)，其结果是使有关的组织区死亡。由于主动电极上的高电流强度使得主要在这些区域中发热，于是便可以形成一种局部的热破坏肿瘤现象。
如在美国专利US 5,630,426中，公开了一种用来对病理组织进行电热硬化的装置和方法。
对有效且可靠的治疗法起决定作用的是要形成热破坏区，该区要最佳地适合病理组织(即，肿瘤组织)的扩张。
在PCT/EP03/05439中描述了一种对单极或双极组织硬化法的进一步发展，其中在体组织中插入两个以上的电极，并且用一选择装置在一定的时间间隔里分别为所述至少两个电极提供高频电压。在这里，选择合适的电极对是根据在所有可能的电极对之间测得的阻抗或测得的欧姆电阻来实现的。因为由此还能够特别有效地对大的组织体积进行热硬化，从而能够实现例如一种可靠的肿瘤治疗法，所以这一实施方式尤其具有优势。
已知的事实是，阻抗或欧姆组织电阻极大地取决于热组织破坏的进展情况，因此可将该参数用于治疗控制。因此阻抗和欧姆组织电阻在组织硬化过程中呈现典型的随时间而变化的特性。
如果将两个电极与身体接触，则阻抗和欧姆组织电阻值首先进行自身调节，该值取决于电极的几何形状(表面积)，也取决于电极间距，同时还受电极间的组织及其导电性的影响。此外要注意的是，在考虑组织阻抗时，也要考虑高频发生器和电极间的连接电缆所引起的电容和电感的影响。因此难以实现对凝固过程的精确控制。因此特别使欧姆电阻成为一几乎不受到这些寄生影响的参数，且因此能更优异地被用作为调节凝固现象的阻抗。在不限制发明思想的前提下，我们在下面仅仅谈及电阻，因为所推荐的装置不仅能将阻抗而且也能将欧姆电阻用于治疗控制。
在至少两个电极上激活高频电压后，在这两个电极间的体组织处于电接触，组织电阻首先显著下降到输出值之下。这由开始发生的组织发热和与之相关联的形成电流流动的离子(例如，Na+、Cl-)在体组织中的更好的活动性来决定。此外当温度进一步升高时，细胞膜出现破裂，由此形成电流的离子的导电性也得到提高。
如果在体组织中达到了约100℃的温度，则组织水便开始转入到汽相。因此沸点的精确温度在蒸汽能够漏出前取决于在组织中形成的压力，其通常不高于100℃。由于随着水从液态转变为气态而出现的膨胀，蒸汽通过组织间隙离开电极周围区域(在这些区域中，通常具有最高的温度)。因此这种所谓的蒸汽化现象的出现伴随有在每个电极周围区域中的水份降低现象，由此逐渐实现对组织的干燥。开始时电极附近的区域中剩余的细胞水还足于保证形成电流的离子的活动性，但随着干燥度的不断提高，离子的活动性便越来越受到限制。由此能达到一组织电阻显著升高的时刻。
这样便出现如下的连锁反应，其中，由于电极附近的受干燥影响的电阻的升高，与总的电流分布相比，在保持相同的输出功率的情况下有更多的能量被转化进该电极附近的区域中，从而使汽化现象且因此也是干燥现象加速进行。其结果是出现电阻的指数升高。
已知上述性能对实际的组织硬化治疗措施起负面作用，这是因为过早地引入干燥过程，特别是在很高的功率密度条件下，会阻止适当的亦即大体积的热破坏区的扩展。这一点已通过如下的事实而得到证实，即现有技术的高频发生器遵循如下的功率特性曲线，该功率特性曲线仅仅在一定的阻抗或电阻范围内(适配情况下)能够实现最佳的功率输出。如果阻抗或欧姆电阻位于该区域外，例如电极附近区域的组织干燥便是这种情况，则不可能有足够的功率被输入到组织中，而且硬化过程也因此而停止。在任何情况下都要防止出现这种情况，因为否则的话，不彻底的肿瘤治疗会导致在同一地方重新发病的后果。
内部冷却的施加器通过其低的组织接触温度而能够有限地推迟干燥过程，但却达不到有效治疗所要求的程度。另外，经常清洗针电极也可延缓干燥过程的引入，这种方式要不断地用外部泵将液体补充进干燥区域。另外这种方法在实际中不能证明是保险的，因为这种不加控制的引入液体，特别是在肿瘤组织中，会带来很大的细胞转移的危险。
因此为阻止过早的组织干燥，在使用根据现有技术的高频发生器时选择一阻止过早干燥但又足以使得组织硬化在一定的时间内得以实施的输出功率。这样做在临床操作中却构成了很大的问题，因为事实上每个组织都具有完全特定的性质，但这些性质并不为实施治疗的人所知道。这些组织性质除了特定的组织电阻、导热性和热容等物理参数外，还主要包括局部血流，该局部血流由于其冷却作用而与上述物理参数一同很大程度地决定了硬化过程。
因此在临床实践中经常导致不适合的功率调节。这样便会在过低功率时造成对治疗的不必要的延缓，而在非常关键的过高功率时又会由于因干燥引起的电阻升高而导致过早的治疗中断。唯一可以使治疗顺利完成的是，在确定组织干燥后，在一定的时间内中断功率输出，直至电极附近区域中重新积聚起足够的组织液。
假如功率输出中断，则由于大的温度梯度，所以温度迅速降至蒸发温度之下，由此蒸汽便能够凝固在电极上。更为重要的是，由于在电极上有较少的水份而在周围具有很高的水份，从而形成大的水份梯度，由此水较快地扩散而在电极上的水份重新升高。同样，在功率中断后呈现指数下降曲线的电阻也降低，从而最终转变为略低于初始值的恒定值，该恒定值表示有足够的组织水反扩散。然而不知道的是，该反扩散过程持续多长时间才能够达到恒定的电阻值并能重新用新的功率输出来继续治疗。
在较差的情况下，例如预选了高的功率，有时必须在治疗期间多次重复功率中断的程序以能可靠地完成治疗。
已知有能够在一定程度上简化临床措施的装置。例如在Goldberg等人的文章[Goldberg SN et al.Percutaneous radiofrequency tissue ablationoptimization of pulsed-radiofrequency technique to increase coagulationnecrosis；J.Vasc.Interv.Radiol.10(7)907-16，1999]中描述了一种装置，利用该装置在开始硬化时对阻抗进行测量和存储。只要阻抗在硬化过程中超出输出值一固定值，那么便中断功率固定的时间间隔，以便之后再次自动地采用初始输出值。
然而该方法却具有致命的缺点。一方面为功率中断的启动采取固定的阻抗阈值。由此便使启动灵敏度取决于输出阻抗的绝对值。在小的输出阻抗情况下(例如在肝组织中)，启动便可能执行得太迟，与此相对，在大的输出阻抗情况下(例如在肺组织中)，启动可能执行得太早，因为小的阻抗相对变化便已经导致超过了启动阈值。这样，便降低了治疗的效率，因为该阶段无需功率输出便过早引入了。另外一个缺点是，在知道超过阻抗阈值后，必须将功率中断固定的时间间隔。该时间间隔是否足以让足够的水份反扩散是不知道的。如果时间间隔太长，则治疗效率降低，如果太短，则干燥过程又会马上重新进行，同样也会降低治疗效率。
发明内容
本发明的目的在于提供一种装置，该装置能够对于每种可能的阻抗和电阻特性实现最优的治疗效率，且能可靠地阻止电极附近组织的干燥。
这一目的是通过一种用于热硬化体组织的高频电流施加器装置来实现的，该高频电流施加器装置包括至少两个与体组织接触的电极，其中至少一个电极被插入体组织中。在双极或多极配置的情况下，将各自在一根轴上具有两个电极的一个或多个双极施加器，或者各自在每根轴上具有仅仅一个电极的两个或多个施加器，插入体组织中。此外，该高频电流施加器装置还包括高频发生器，用于产生高频电压且与至少两个电极相连接；和测量及计算装置，用于测量选择的电极间的阻抗或欧姆电阻。为简化起见，以下我们在不限制本发明思想的情况下将阻抗和欧姆电阻这两个术语均简称为电阻。另外，高频电流施加器装置还包括控制装置，用于在施加高频电流期间改变高频发生器的电输出功率。
在优选实施例中，包括如下的测量及计算装置，该测量及计算装置根据治疗高频电流的电流强度、电压、相位关系以及功率等参数中的至少两个来计算治疗高频电流流经的两个电极间的电阻。
优选的是，将在其间进行阻抗和欧姆电阻测量的两个电极设置在一插入体组织中的轴上。
在其间进行阻抗和欧姆电阻测量的两个电极之一可以是放置在皮肤表面的中性电极。该中性电极优选地由多个分离元件组成，所述多个分离元件被置于不同的皮肤表面上，且通过导电连接而处于同一电势。
也可以采用与治疗电压源分离的电流回路用以确定组织性能，该电流回路也能在不同于治疗频率的频率下工作，且同样也能计算用于获取电阻的电流强度、电压、功率和相位特性等参数的组合。
本装置的重要特征在于，为检测组织干燥，不是去测量电阻的绝对值，而是通过计算电阻对时间的一阶导数来求取电阻的时间变化特性。因此对组织干燥的辨识是独立于电阻的，且能不受限制地用于不同种类的组织、电极几何形状和电极结构。
在优选实施例中，测量装置在几毫秒的短时间间隔内分别提供新的电阻测量结果。通过例如微处理器从该结果中减去先前的测量结果，然后除以两次测量过程间的时间间隔长度。以这样的方式来将阻抗或欧姆电阻的一阶导数按照差商的形式形成为阻抗或欧姆电阻的各两个测量值。如果该结果为正且数值位于预置的阈值(以下具体地在
中也称极限值)(其通常应在5Ω/s～50Ω/s之间)之上，则测量装置向控制装置给出表示电极附近的干燥迫近的信号。控制装置由此显著地降低输出功率，来对抗干燥过程。
优选地将该控制装置构造成能在短的时间范围内连续地降低输出功率。适合的时间范围为0.1到5秒。
如果用来获取电阻值所计算的参数是从治疗高频电流中导出的，那么所降低的输出功率必须足够小，以阻止进一步的组织干燥并将足够的组织水回流进干燥区(电极温度应明显地下降至100℃以下)。另一方面，所降低的输出功率也应该仍然足够大，以便仍能够从高频电流来可靠地确定电阻值。所降低的输出功率的典型值为初始功率的2％到50％。与此相反，如果要独立于治疗高频电流来求取电阻值，则可将输出功率降至0％。
如果电阻的测量值混有噪声(当从治疗高频电流中导出用来获取电阻值所计算的参数时便经常是这种情况)，那么最好在计算导数之前先对测量值做平均，以防止得到错误的解。为此要将合适数量的测量值相加，并且以熟知的方式通过除以测量次数来计算均值。然后，优选地接着以相同的方式来确定第二个均值。现在我们便在应用均值的条件下如上所述地来计算一阶导数，其中要确定的时间间隔对应于确定均值所要求的时间。
本装置的另一个优异特性是，同样在降低输出功率之后，以上述的方式和方法来测量电阻对时间的一阶导数。在功率被降低之后不久，组织水便重新积聚在之前已经干燥了的区域内，这样电阻便重新下降，直至达到初始输出值附近的一恒定值。这一时刻的特征是，电阻的时间变化过程的一阶导数首先为负，然后接近于零值。由此便检测出最佳的时刻，以便将输出功率重新调整到其初始值。
优选地如下来实现这一点，当电阻曲线的一阶导数为负且在短时间内接近零时，测量装置发送信号到控制装置。典型的时间间隔为-3欧/秒到0欧/秒Ω/s。相应地，测量或计算装置与控制装置一起优选地组成为，当阻抗或欧姆电阻曲线的一阶时间导数超过-10欧/秒到-0.1欧/秒范围内的某个值时做出响应。该值可根据待治疗组织进行调节。控制装置由此便将高频电流的输出功率重新调节到初始输出值，其中在该优选实施例中，输出值在典型的几十分之一秒的短时间内得到提高，以防止不希望的突然汽化效应。
测量及计算装置可以是控制装置的一部分，也可以设置在控制装置之外而与控制装置(控制器)相连接。此外，该测量及计算装置可以被实现为两个分开的单元，即一个测量装置后接一个计算装置，或者是一个集成的测量及计算装置。
优选的为一种变型，其中将高频发生器、测量及计算装置以及控制装置一起放在同一壳体内。
在优选实施例中，在降低输出功率后，在进行干燥时，不立即进一步测量或计算电阻曲线的导数，而是先在1秒到10秒的时间范围内保持强制等待时间(最小时间)和降低的输出功率。这样做有其优点，因为在降低输出后，也首先测量电阻值的平台，这是因为水的反扩散需要一些时间以使电阻可测量地再次降低。由此在短时间内形成高电平的一恒定电阻值，然而不要将该值与组织水反扩散后的恒定值相混淆。此外，当最小等待时间未结束时，该电阻平台能解决输出功率的错误升高问题，之后能始终调节一负的电阻曲线梯度。在强制等待时间(最小时间)结束后，控制装置重新得到阻抗曲线的一阶导数，用于进一步控制高频发生器的功率输出。
在本发明的优选变型例中，使用一种具有清洗开口的针电极。其特征在于，将液流传给组织的泵先不工作，即施加器首先在不清洗情况下工作。由此便消除了前述的细胞转移危险。一旦装置根据检测到开始干燥而降低了高频发生器的输出功率，就从控制装置经一控制连接器将电信号传输给泵，从而将少量的液体输入到已干燥的组织中。这样做有两个好处其一是能够预先调节液体量，使得最后注射的液体量等于先前干燥所损失的量。由此便不会引起因液体而产生的细胞转移现象。其二是由此能极大加速再水化的过程，因为不需要等待组织水的自然反扩散，从而可显著缩短至重新应用初始输出功率的时间。
在另一优选实施例中，所施加液体的量不是预调的。而是如在前述的实施变型例中，当组织干燥迫近时利用开始信号通过控制装置来开启泵。其中仅仅施加最小的液体流，它不会立即导致超量的液体积聚。现在施加液体，直至控制装置根据本发明(通过对时间电阻曲线求一次导数)获悉充分的组织再水化状态，并且给出信号来重新施加初始输出功率。此时向泵传送停止信号，以停止对液体的传输。这一方法的优点在于，通过额外加入的液体，缩短了至重新应用初始功率的等待时间，同时液体量也能够非常精确地符合实际需要量。如果组织体重新被充分再水化，组织电阻便呈现恒定的特性曲线，而泵也由于控制装置的停止信号而被切断。由此便能防止加入过量的液体，也就不会产生细胞转移的危险。
为转换这种方法，高频施加装置具有用于与插入体组织中的电极相连接的外部泵的控制连接器，优选地将泵连接到该控制连接器，该泵被设计成将液体泵进待治疗的体组织中。将控制装置形成为当控制装置检测到迫近的组织干燥信号时，能够给出启动信号以经控制连接器来接通泵。
这里将控制装置优选地形成为，控制外部泵使得完全通过由控制装置在其间检测到组织干燥迫近的电极将液体输入治疗体中。
另外，泵的接通和输出功率的降低通过控制装置来实现，优选地是同时进行的。
泵被形成为以恒定的输送量来工作。当高频施加装置获取到已充分再水化的信号时，控制装置在优选实施变型例中重新将外部泵切断。这例如是通过控制连接器给出停止信号来实现的。使泵不工作和将输出功率调节至初始功率优选地是在同一时刻进行的。
所用的液体可以是经消毒的生理盐水或经消毒的水。
本发明除了十分简单和可靠的治疗外还有作用方面的优点，通过本发明的装置在治疗的任一时刻且在可能的广范围的生理和物理参数内，始终自动地施加最大可能的平均功率。由此可保证在任何情况下均能以最大的效率工作，即对一定的待输入能量始终只需要最短的可能时间。
不需要对根据本发明的高频施加装置的任何先验知识。唯一的要求是，要预调一个足够的理论功率。这里在实际中已经证明是有效的，要选择的功率预调节量仅取决于所有被插入体组织中的电极的表面积或长度之和(大的电极面积意味着大的功率调节量，比如0.2W/mm2或1W/mm2)。其中要将理论值设置得比最不利的生理和物理参数组合所要求的最大值稍高些。由此可保证，所述装置的调节函数始终被应用到治疗过程中且因此能使平均功率达到最优值。
以下根据所示附图详细说明本发明。附图中图1a为根据本发明的用于热硬化体组织的高频施加装置的框图；图1b为根据本发明的用于热硬化体组织的高频施加装置带一外部泵的框图；图1c为根据本发明的用于热硬化体组织的高频施加装置的框图，其具有独立的用于获取阻抗或欧姆电阻所需的参数的电流回路；图2为表示施加器的电极间的电阻曲线在激励体组织中的治疗高频电流期间随施加时间的变化情况的曲线图；图3为在激励体组织中的治疗高频电流期间，在一根轴上具有两个电极的双极配置的示例性示意局部图；图4a为在不激励(组织水反扩散)体组织中的治疗高频电流期间，在一根轴上具有两个电极的双极配置的示例性示意局部图；图4b为在不激励(组织水反扩散并泵入液体)体组织中的治疗高频电流期间，在一根轴上具有清洗开口的两个电极的双极配置的示例性示意局部图；图5示出在激励体组织中的治疗高频电流期间，两个电极之间的输出功率、电阻曲线和电阻曲线对时间的一阶导数随施加时间的曲线图；图6a为根据本发明的用于热硬化体组织的高频施加装置的流程图；图6b为根据本发明实施例的用于热硬化体组织的具有外部泵和可预调的施加液体量的高频施加装置的流程图；图6c为根据本发明实施例的用于热硬化体组织的具有外部泵但不带所施加液体的预调量的高频施加装置的流程图；
图7a为具有在一根轴上有两个电极的双极配置的施加器的示例性示意图；图7b为多极配置中的多个施加器的示例性示意图，其中每个施加器在一根轴上各有两个电极。
具体实施例方式
图1示出了用于热硬化体组织的高频施加装置1，该高频施加装置1具有至少两个与体组织接触的电极12。高频施加装置1优选地被放入一个仪器内。高频施加装置1组成有用于产生高频电压的高频发生器2和用于确定电极12间的阻抗或欧姆电阻的测量装置7。
在一优选实施例中，在测量装置7中通过用于电压和电流的高频变压器3和4以熟知的方式从治疗高频电流的电流强度、电压、工作效率和相位特性等参数的某种组合来确定测量装置的阻抗或欧姆电阻。
本装置的重要特点是，为检测组织干燥，不是测量阻抗或欧姆电阻的绝对值，而是通过在计算装置9中计算电阻的一阶导数来得到其时间变化特性(通过时间传感器8测量时间)。
在一优选实施例中，测量装置7在几毫秒的短时间间隔内分别提供新的电阻测量结果。通过例如微处理器从该结果中减去先前的测量结果，然后除以两次测量过程间的时间间隔长度，其中时间间隔长度由时间传感器预先给出。如果结果为正且其值位于一预定的极限值10(上阈值)(其可选择性地在治疗前用组织选择装置11来确定，且应典型地处于5到50欧/秒之间)之上，则当电极附近的干燥迫近时，计算装置9向控制装置6提供信号。控制装置因此显著降低高频发生器2的输出功率，以对抗干燥。
在一优选实施例中，当要以多极工作方式来驱动两个以上的电极时，高频施加装置1包含电极选择控制单元5，其中电极选择控制单元5同样应用阻抗或欧姆电阻以及时间等参数，来合适地控制电极。
图1b示出了图1a所述的高频施加装置1带一外部泵45的另一优选实施例。只要高频施加装置1检测到干燥过程开始，则降低高频发生器2的输出功率，控制装置6则向泵传递一电信号，将一预调的小液体量提供给电极12，且因此也提供给干燥的体组织。
在一优选实施例中，由通过控制装置6经信号而启动的泵45施加液体流，直至控制装置6检测到组织充分再水化的状况，并给出信号用以重新应用初始的输出功率。此时将向泵45传递另一信号来结束液体传送。
图1c示出另一实施例，其中独立于治疗高频电流地利用一分立的频率发生器51来获取电阻。在该配置中，无需在再水化过程中使治疗高频电流保持小的功率来得到阻抗或欧姆电阻的测量值。因此在这种配置中，在开始干燥过程时，也可以完全切断高频发生器的输出功率。测量频率和测量电流与治疗高频电流无关且可按照如下方式来选择使得不仅能最佳地获取组织变化，还能够在测量过程中不出现显著的组织发热现象。
根据图2中的曲线图13，在激活与体组织成电接触的两电极上的高频电压后，阻抗和欧姆电阻14首先显著降低到输出值之下。这由开始发生的组织发热和与之相关联的形成电流流动的离子(例如，Na+、Cl-)在体组织中的更好的活动性来决定。当温度上升到超过50℃时，则产生体自身蛋白质的大规模变性现象(凝固)22，其结果使相关组织区域死亡(见图3)。凝固22逐渐扩展。这一现象表现为阻抗或欧姆电阻的相对恒定的曲线过程15。
图3示例性地示出体组织中的上述凝固区22在随时间逐渐施加高频电流时在轴向配置在一根轴21上的电极18，20(它们通过绝缘体19相互电绝缘)的范围内扩展的情况。凝固过程开始于边界上的体组织，其位于电极18，20相邻区域的范围内。该凝固过程然后向前扩展至电极配置的自由尖17，并朝着中心扩展到电极20的中心端。
随着施加时间的增加，在体组织中达到约100℃的温度，故而组织水开始转入汽相。由于因水从液相转入汽相而出现的膨胀，蒸汽通过组织间隙远离电极附近区域，这些区域中通常出现最高的温度。这种所谓的汽化现象因此伴随有在每个电极附近区域中的水份减少现象，由此便渐渐形成组织中的干燥区23，它最终沿两电极18，20的长度延伸。开始时，在电极附近区域中剩余的细胞水还足以保证形成电流流动的离子的活动性，然而随着干燥程度的增加，离子的活动性便越来越受限制。这样便达到这样一个时刻，此时干燥区23包围了电极18，20的整个面积，而组织电阻16(见图2)则显著提高。
根据图4a，输出功率降低之后组织水24反扩散进入以前已干燥了的区域23中，这样电阻又开始下降，直至达到在初始平台值15附近的一个恒定值(见图2)。
在图4b所示的本发明的优选实施例中，采用带清洗开口的电极18。在输出功率降低之后，将液体47经电极18的开口46排放到之前已干燥的区域23中。所排放的液体量差不多是在之前因干燥而失去的液体量。由此则极大地加速了组织水24的再水化过程，因为不必等待组织水24的自然再水化，这样电阻重新下降，而直至重新采用初始输出功率的时间则显著缩短。
图5示出在用根据本发明的高频电流施加装置硬化体组织期间，输出功率25、阻抗或欧姆电阻26、以及阻抗或欧姆电阻的时间导数27的典型时间变化曲线。
在激活高频电压之后，组织电阻首先按曲线图26显著下降到输出值(14)之下。在输出功率保持不变的条件下，根据曲线图25，首先到达图2所述的平台15，随后电阻在其后的稳定升高，直至进入干燥过程且电阻指数增加(16)。
根据曲线图27，电阻曲线26的时间导数示出到相应的时刻首先是接近零值的负值，在其后转入正数区域。如果结果为正且该值位于在治疗前确定的预定极限值36(上阈值)之上，那么计算装置9在时刻30向控制装置6(见图1a)给出表示电极附近区域的干燥迫近的信号。根据曲线图25，输出功率马上被降低，以对抗该干燥过程。电阻在输出功率降低(32)后短时间内保持在某一水平35处，因为水的反扩散需要一定的时间，以让电阻可测量地再次下降。在功率降低(32)之后不久，组织水又积聚在之前已干燥的区域中，这样电阻又开始下降(14)，直至在起始平台值15附近达到一恒定值。其特征在于，随时间变化的电阻曲线的导数首先为负，然后接近一近似为零的极限值37(下阈值)。典型的值为-3Ω/s到0Ω/s。由此检测到将输出功率重新调节到其初始值的最佳时刻31。这一点是通过计算装置9向控制装置6(见图1a)发送信号来实现的。控制装置由此再次将高频电流的输出功率调节到初始输出值29，其中在优选实施例中，输出值在通常为几十分之一秒的短时间内得到提高，以防止不希望的突然汽化效应。所述的过程可以以不规则的间隔任意经常重复(33，34)，直至手动地中断治疗。
在图6a中，通过流程图示出了图1a的计算装置9的功能。在确定了电阻对时间的一阶导数38之后，将实际输出功率与调节的功率做比较(39)。如果输出功率处于理论功率29处，则在另一步40检验电阻对时间的一阶导数值是否高于预定的极限值36。如果是，则执行指令41，降低输出功率(32)。与此相反，如果电阻对时间的一阶导数值仍然低于预定的极限值36(40)，则接着确定电阻对时间的一阶导数38，并重新进行循环。
与此相反，如果在39已确定实际输出功率位于已降低的水平上(32)，则首先进行检验42在将输出功率可能回调到初始理论值29之前是否保持了最小等待值。如果保持了最小等待值42，则在步骤43将电阻曲线的一阶导数与预定的极限值37比较。如果导数大于极限值37，则执行指令44，重新将输出功率调节到理论值29。如果未保持最小等待值42，或者电阻曲线的时间导数小于极限值37，则接着确定电阻对时间的一阶导数38，并重新进行循环。
经证明询问最小等待时间42有其优点，因为在降低输出功率32之后，首先也测量电阻值的平台，这是因为水的反扩散需要一些时间以使电阻可测地再次降低。由此在短时间内形成处于高电平的恒定电阻值35，然而不应将其与在组织水反扩散后的恒定值相混淆。当最小等待时间42优选地不保持在1秒到10秒的范围内时，这种电阻平台因此能够解决输出功率的错误升高问题，之后在任何情况下均能出现电阻曲线的负梯度。
图6b示出图6a中所述的图1a的计算装置9的功能的流程图的优选实施例。只要检测到组织的开始干燥现象，亦即电阻对时间的一阶导数位于预定的极限值36之上，便降低输出功率(41)。同时排放可通过装置50来预调的小的液体量(48)。
图6c示出图6a中所述的图1a的计算装置9的功能的流程图的另一优选实施例。如果检测到组织的开始干燥现象，亦即电阻对时间的一阶导数位于预定的极限值36之上，便降低输出功率(41)。同时启动最小液体流(48)。这一过程一直进行到在步骤43发现电阻曲线的导数大于预调的极限值37，且重新将输出功率调节为理论值29(44)。液体流停止(49)。
图7a示出具有在一根轴上有两个电极的双极配置的施加器的优选实施例。施加器52由手柄53和轴21组成，轴与手柄相连接，且具有两个相互沿轴向设置的电极18，20(它们通过绝缘体19相互电绝缘)。
图7b为在多极配置中的多个施加器的另一优选实施例，其中每个施加器在一根轴上各有两个电极。施加器52各自由手柄53和轴21组成，轴与手柄相连接，且具有两个相互沿轴向设置的电极18，20(它们通过绝缘体19相互电绝缘)。
权利要求
1.一种用于热硬化体组织的高频电流施加装置，该高频电流施加装置具有高频发生器，其上连接有至少两个电极，所述至少两个电极中的至少一个电极被插入体组织中；测量及计算装置，其被形成为从电流强度、电压、相位关系和工作效率等参数中的至少两个，或者通过独立于治疗电流回路的测量回路，来获取治疗高频电流流经的两个电极间的阻抗或欧姆电阻；以及控制装置，其与所述测量及计算装置相连接并用于改变所述高频发生器的电输出功率，所述高频电流施加装置的特征在于所述测量及计算装置被形成为，在高频电流施加期间从阻抗或欧姆电阻的时间曲线中导出一阶导数并给出取决于所述一阶导数值的信号，并且所述控制装置被形成为，当所述测量及计算装置的信号显示出阻抗或欧姆电阻的时间导数超过表征迫近的组织干燥的正阈值时，显著降低输出功率，而且当所述测量及计算装置的信号显示出阻抗或欧姆电阻的时间导数沿正向超过表征体组织充分再水化的负阈值时，将输出功率重新调回到初始功率。
2.如权利要求1所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述测量及计算装置被形成为，从流经所述两个电极之间的治疗高频电流中导出用于获取阻抗或欧姆电阻所需的参数。
3.如权利要求2所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，当所述测量及计算装置的信号显示出阻抗或欧姆电阻的一阶导数超过所述正阈值时，将输出功率降低到位于所述初始输出功率的2％到50％范围内的某一值。
4.如权利要求1所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述测量及计算装置被形成为，仅利用独立于所述治疗电流回路的测量回路来导出用于获取阻抗或欧姆电阻所需的参数。
5.如权利要求4所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，当所述测量及计算装置的信号显示出阻抗或欧姆电阻的一阶导数超过所述正阈值时，将输出功率降低到位于所述初始输出功率的2％到50％范围内的某一值。
6.如权利要求4所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述独立的电流回路以不同于治疗高频电流源的工作频率的频率工作。
7.如权利要求1所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述测量及计算装置被形成为，从阻抗或欧姆电阻的两个时间上连续的测量值中导出阻抗或欧姆电阻曲线的一阶时间导数。
8.如权利要求1所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述测量及计算装置被形成为，计算阻抗或欧姆电阻的一系列时间上连续的测量值的均值，并从阻抗或欧姆电阻的两个时间上连续的均值中导出阻抗或欧姆电阻曲线的一阶时间导数。
9.如权利要求1所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，当所述测量及计算装置的信号显示出阻抗或欧姆电阻曲线的一阶时间导数超过位于5欧/秒到50欧/秒范围内的某一值时，降低输出功率。
10.如权利要求1所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，在短时间内连续地降低输出功率。
11.如权利要求10所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述时间在0.1秒到5秒的范围内。
12.如权利要求1所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，与时间——阻抗或欧姆电阻曲线无关地将降低了的输出功率保持一最小时间。
13.如权利要求12所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述最小时间在1秒到10秒的范围内。
14.如权利要求13所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，在经过所述最小时间之后，重新引入时间——阻抗或电阻曲线的一阶导数以用于进一步控制功率输出。
15.如权利要求1或14所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，当所述测量及计算装置的信号显示出阻抗或欧姆电阻曲线的一阶时间导数超过位于-10欧/秒到-0.1欧/秒范围内的某一值时，重新提高输出功率。
16.如权利要求9或15所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于对不同的组织种类选择不同的阈值。
17.如权利要求1所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，将输出功率在短时间内连续地调回到所述初始功率。
18.如权利要求17所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，使得所述时间在0.1秒到5秒的范围内。
19.如前述权利要求中的任一项所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述高频发生器、所述测量及计算装置以及所述控制装置被置于同一壳体内。
20.如权利要求1所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于在其间进行阻抗或欧姆电阻测量的所述两个电极被设置在插入体组织中的一根轴上。
21.如权利要求1所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于在其间进行阻抗或欧姆电阻测量的所述两个电极被设置在插入体组织中的两根不同的轴上。
22.如权利要求1所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于在其间进行阻抗或欧姆电阻测量的所述两个电极中的至少一个电极由多个分离元件组成，所述多个分离元件被设置在同一根轴上，或者被设置在不同的轴上，并通过导电连接而处于同一电势。
23.如权利要求1所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于在其间进行阻抗或欧姆电阻测量的所述两个电极中的一个电极是置于皮肤表面的中性电极。
24.如权利要求23所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述中性电极由多个分离元件组成，所述多个分离元件被置于不同的皮肤表面，且通过导电连接而处于同一电势。
25.如权利要求1到24中的任一项所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于其具有用于与插入体组织中的电极相连接的泵的控制连接器。
26.如权利要求25所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于该高频电流施加装置与所述泵相连接，该泵被形成为能将液体泵送到治疗体组织中。
27.如权利要求25或26中的任一项所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，当所述控制装置检测到迫近的组织干燥时，能够接通所述泵。
28.如权利要求27所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，控制该外部泵使得完全通过由所述控制装置在其间检测到迫近的组织干燥现象的电极将液体输入治疗体中。
29.如权利要求27或28所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，能够同时接通所述泵并降低输出功率。
30.如权利要求25到29中的任一项所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，控制所述泵使得所述泵能将预定量的液体泵送到治疗体中，其中，使得所述液体的量对应于先前蒸发的组织水的量。
31.如权利要求26所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述泵被形成为以恒定的泵送量进行工作，并且所述控制装置被形成为在达到充分的再水化时重新切断该外部泵。
32.如权利要求31所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述控制装置被形成为，同时进行对所述泵的切断和将输出功率调回至所述初始功率。
33.如权利要求26所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述液体为经消毒的生理盐水。
34.如权利要求26所述的高频电流施加装置，该高频电流施加装置的特征在于所述液体为经消毒的水。
全文摘要
本发明涉及一种用于热硬化体组织的高频电流施加装置(1)，该高频电流施加装置(1)包括高频发生器(2)，其上连接有至少两个电极(12)，其中的至少一个电极被插入体组织中；测量及计算装置(7，9)，其被形成为确定在治疗高频电流流经的两个电极之间的阻抗或欧姆电阻；以及控制装置(6)，其与所述测量及计算装置相连接，用于改变输出功率。所述测量及计算装置在高频电流施加期间形成阻抗或欧姆电阻的时间曲线的一阶导数。所述控制装置在所述时间曲线导数超过表征迫近的组织干燥的正阈值(L1)时显著降低输出功率，并在第一导数沿正向超过表征体组织充分再水化的负阈值(L2)时将输出功率重新调回到初始功率。
文档编号A61B18/14GK101027007SQ200580028015
公开日2007年8月29日 申请日期2005年8月19日 优先权日2004年8月20日
发明者凯·德辛尔, 安德烈·罗根, 托马斯·斯坦, 托马斯·普雷泽沃夫斯基 申请人:塞隆医疗设备公司