专利名称：最小侵入医疗植入物与插入器装置及其使用方法
技术领域：
本发明一般性地涉及对治疗尿失禁具有具体用途的最小侵入医疗植入物及它们的使用方法以及用于植入其的插入器装置。
现有技术的说明应激性尿失禁(SUI)是一种通常与将尿道支撑在其适当位置上的骨盆肌肉和/或结缔组织的衰弱有关的女性医学病况。由此病况所带来的后果是，由于简单的身体活动例如跑动或跳跃甚至是咳嗽或打喷嚏而发生不自主的遗尿，这是因为尿道没有受到适当的支撑而在上述活动期间没有保持完全关闭。
一种为医学界广泛接受的矫正SUI的方法为插入无张力或经阴道的带子，其通过手术被植入骨盆组织中并且当在其上施加压力时在下方伸展并且为尿道提供支撑。
美国专利号5,899,909详细描述了一种使用经阴道的带子治疗SUI的一般方法，其公开内容在此引入作为参考。所述带子是通过将连接到所述带子一端的延伸的弯曲针状物穿过阴道壁上的切口到达尿道一外侧，穿过耻骨后面的骨盆组织并由腹壁上所做切口引出来而植入的。针对所述网状带子的另一端重复所述步骤，这次在尿道的另一外侧上进行，用所述针状物由患者腹壁上所做的第二个切口引出。将所述网状带子调整用于适当支撑尿道之后，将其延伸到腹壁外的自由端修剪掉。随着时间的过去，成纤维细胞生长入所述网状带子，从而将所述带子固定在周围组织中。由此，所述带子作为植入物留在身体内而形成了支撑尿道的人造韧带以恢复排尿节制。在另一种用于植入经阴道的带子的已知方法中，所述带子以有几分类似的方式插入，但经闭孔(obturator hole)带出并经大腿上的小切口引出体外。
使用经阴道的带子治疗SUI具有许多优点。它不需要经骨骼锚、缝合或任何其他元件来连接以将所述带子固定到位，并且伤痕最小。所述方法进行大约30到50分钟，并且可以对门诊患者在基于局部、区域或全身麻醉的情况下进行。用于植入尿道下带子的已知方法的少数缺点之一是使用针状物来让所述带子通过身体而给血管、膀胱及肠穿孔带来了风险。此外，它们需要穿过腹壁(对于耻骨后方法)或大腿(对于闭孔方法)做两个分离的并且极小的切口，经其将所述弯曲针状物引出并让所连接的带子穿过。当然，这就至少小程度地增加了术后疼痛和/或感染的风险。
据此，就需要一种改进的尿道下带子及装置以及植入其的方法。
发明概述本发明提供一种医疗植入物插入器，其包括插入器装置，该插入器装置具有包括穿刺组织的远端尖端的远端区域、近端区域、由此向外延伸的捕获元件以及由此向外延伸的并且具有至少一个穿过其的孔的第一通过元件，以及所述通过元件被安置于最接近所述捕获元件的位置。所述插入器装置进一步包括具有近端及远端的植入物保持元件。所述植入物保持元件在其远端处通过可移动地接收于所述捕获元件内而可移动地联接到所述插入器装置上，并将其在接近所述捕获元件的位置可移动地联接到所述插入器装置。所述植入物保持元件的一部分的位置基本上相邻于所述插入器装置，而远端部分延伸到其中它在被可移动地接收于所述捕获元件内之前而从所述插入器装置间隔开来的位置。所述植入物保持元件穿过第一通过元件上的至少一个孔从而至少部分地保持所述植入物保持元件相对于所述插入器装置的位置。
本发明还提供一种包括用于植入患者体内的植入物以及用于插入所述植入物的第一插入器的医疗装置。所述第一插入器具有包括穿刺组织的远端尖端的远端区域、近端区域、位于所述远端区域上的捕获元件以及具有近端及远端的植入物保持元件，其远端可移动地接收于所述捕获元件内。所述植入物保持元件进一步地在最接近所述捕获元件的第一位置处可移动地联接到所述第一插入器。所述植入物保持元件从第一位置延伸，在该第一位置其可移动地联接到所述第一插入器，而后在可移动地接收于所述捕获元件内之前穿过所述植入物，从而将所述植入物可移动地固定到所述插入器装置。
本发明还提供另一种具有用于植入患者体内的并且具有第一末端、第二末端以及顶面及底面的植入物以及用于插入所述植入物的插入器装置的医疗装置。所述插入器装置具有包括穿刺组织的远端尖端的远端区域、近端区域、位于所述远端区域的捕获元件以及具有近端及远端的植入物保持元件，当在第一位置时其可移动地接收于所述捕获元件内。所述植入物保持元件在接近所述捕获元件的位置可移动地联接至所述插入器装置，并且所述植入物保持元件对于第二位置是可移动的，在该第二位置中第二末端安置于接近所述捕获元件处但不接收于所述捕获元件内。当所述植入物固定装置处于第一位置中时，至少所述植入物的第一末端被安置在所述植入物固定装置与所述插入器装置之间，由此将所述植入物固定到所述插入器装置，而当所述植入物固定装置处于第二位置中时，所述植入物不被安置在所述植入物固定装置与所述插入器之间，也不被固定于此。
最后，本发明提供了一种用于植入尿道下植入物的方法，该方法包括以下步骤提供包括具有穿过其形成的许多孔的可植入的、延长的带子的植入物，所述带子具有第一末端区域及与所述第一末端区域纵向相对的第二末端区域以及分别连接到所述第一和第二末端区域的第一和第二生物相容性固定元件，以及提供第一和第二插入器装置，它们每个包括第一插入器，该第一插入器具有包括穿刺组织的远端尖端的远端区域、近端区域、位于所述远端区域的捕获元件以及具有近端及远端的植入物保持元件。所述方法进一步包括将相应的植入物保持元件从第一位置延伸穿过所述固定元件并且到达第二位置而分别将所述植入物的第一和第二固定元件可移动地联接至第一和第二插入器，在该第一位置将其可移动地联接至所述插入器装置，在该第二位置将其远端可移动地接收于所述捕获元件内，将所述第一插入器及连接的第一固定元件穿过阴道切口插入尿道第一侧面上的患者组织，将所述第二插入器及连接的第二固定元件穿过阴道切口插入尿道第二侧面上的患者组织，调节所述第一插入器及连接的固定元件以及所述第二插入器及连接的固定元件，从而使得所述植入物的位置合适以对患者的尿道提供支撑，将所述第一和第二插入器与所述第一和第二固定元件的联接解开而基本上不进一步操纵所述植入物，以及使得所述植入物植入在体内而不进一步调整它。
本发明的这些及其他目的、特征及优点通过以下说明性实施方案的详细说明将是明显的，将参考附图对它们进行阅读。
附图的简要说明
图1为根据本发明的医疗植入物的一个例子的等轴视图，该医疗植入物特别适用于治疗应激性尿失禁。
图2为示于图1中的植入物的底部等轴视图。
图3为根据本发明形成的并示于图1中的植入物的一部分的放大等轴视图。
图4为示于图1中的植入物的局部分解等轴视图并具有保护套的一个例子显示。
图4A为示于图4中具有另一种形式的以开放状态显示的用来接收所述带子的保护套的植入物的局部分解等轴视图。
图4B为示于图4中的植入物以及保护套的等轴视图，所述保护套被显示为折叠成至少局部包被所述带子。
图4C为示于图4中具有另一种形式的以开放状态显示的用来接收所述带子的保护套的植入物的局部分解等轴视图。
图5为根据本发明的另一个实施方案形成的植入物的一部分的顶视平面图。
图6为沿图5的6-6线截取的示于图5中的植入物的剖面图。
图7为在去除保护套之前通过手术植入患者体内的本发明的植入物的示意图。
图8为一个图解在正确就位及去除保护套之后通过手术植入患者体内的本发明的植入物的示意图。
图9为插入工具的一种形式的局部等轴及分解视图，其显示植入物的重叠一端，其中两者均根据本发明形成，用于通过手术将所述植入物植入患者体内。
图10图解根据本发明的植入物的另一种实施方案的一端。
图10a图解当植入并且处在张力下时的图10的植入物的形状。
图11图解根据本发明的植入物的另一种实施方案。
图12为图解根据本发明的插入器装置的另一种实施方案的透视图。
图12a图解在第二位置具有所述植入物保持元件的图12的装置。
图13为图12的插入器装置的侧视图。
图14为保持植入物的图12的插入器装置的远端区域的放大图。
图15a-c图解使用根据本发明的植入物及插入器装置的各种插入步骤。
图16图解根据本发明的植入物的替代位置。
详细说明尽管在其用作治疗应激性尿失禁的尿道下带子方面对本发明进行了详细描述，可以理解是的本发明不受此限制，因为还有许多其他的适于这种植入物的应用。例如，可以将包括在此所描述的新特征的植入物用于修复骨盆底缺陷，例如但不限于，膀胱突出及脱肛，以及用于疝气修复或其他脱垂病况，或者用于支撑或恢复其他类型的组织。
首先转到附图中的图1-3，特别适用于治疗应激性尿失禁(SUI)的尿道下带子形式的植入物2的一个实施方案包括可植入的、延长的带子4。所述主要的带子部分4具有许多穿过其厚度形成的孔，并包括第一末端6以及与所述第一末端6纵向相对的第二末端8。
优选地，所述带子4被成形为具有穿过其厚度形成的大约1毫米左右的孔的网或网状，从而允许成纤维细胞生长到所述带子中，以将所述带子固定在患者的周围组织中。用于所述带子的适宜材料为PROLENE，其为具有大约0.7毫米厚度的编织或纺织的聚丙烯网，其由Ethicon，Inc.，Somerville，New Jersey制造。该材料被美国FDA批准用于人体植入。
上述PROLENE带子是一种不可吸收的网。然而，可以预见的是，在本发明的范围之内可使用随着时间的过去可生物吸收的编织或纺织材料或网来形成所述带子4，或者其可在孔径大小、纤维粗度、构造、尺寸和/或性质方面变化。
所述延长的带子4可以在一或多个侧面上用成纤维细胞刺激性物质例如釉基质衍生物涂敷。
在示于图5及6的进一步的实施方案中，可以将许多间隔开来的合成长丝缠结10连接到所述带子4的顶面12和/或相对的底面14，从而从所述顶面及底面的表面向外伸展以刺激疤痕组织生长并连接至所述带子4。
如所描述的，根据其用途将所述可见的网状带子4适当地加工成一定尺寸。
例如，以下详细描述的特别适用于治疗妇女应激性尿失禁的一个实施方案具有大约10-12毫米的宽度，并且具有介于大约15毫米与大约150毫米之间且优选40毫米的长度L1。包括所述固定元件16的所述植入物的总长度L2可以从大约35毫米到最多大约250毫米，并优选为大约80mm毫米。如将在下面更为详细说明的，由于在所述带子外科手术植入期间可根据插入方法以及医生的需要将所述固定元件16横向修剪或切断，则所述植入物2的长度可以变化。进一步地，所述长度可以根据所述植入物所要求的用途和/或位置而变化。
再转到图1-3，所述植入物可以进一步包括生物相容的并且优选生物可吸收的聚合物固定元件16，其连接到所述可见主带子部分4的第一和第二末端区域6、8的每一个。在一个实施方案中，每个生物可吸收的聚合物固定元件16具有组织粘着特性，用于将所述植入物在体内固定到患者的周围组织中，在该患者中所述植入物不需要任何其他的用于物理连接例如锚定机构或类似物的方式而植入。“组织粘着特性”的意思是使得所述植入物相对即时并且可定位地固定(即使是通过临时性方法)入强健的组织中而不需要即时的组织向内生长的能力。在又一个实施方案中，所述固定元件简单地具有大于所述主带子部分的硬度，其使得所述固定元件能够牢固地固定到所述插入器装置上，并当植入在适当的强健组织例如结缔组织中时，将牢固地固定在所述组织内。还可以使用其他增强硬度的方法。
根据优选实施方案，所述生物可吸收的固定元件16通过组装商品名为ETHISORBDura贴且由Codman，a Johnson & Johnson company销售的产品的材料或部件来产生，其主要是VICRYL聚(乳酸-共-羟基乙酸)(polyglactin)合成外科手术复合材料，其用于手术中的组织强化。VICRYL是一种由Ethicon，Inc.of Somerville，NJ制造的材料。ETHISORBDura贴包括由VICRYL(聚乳酸-共-羟基乙酸910)制成的纤维网以及在一面上用一片染色的聚对二氧杂环己酮薄膜将其夹在中间的PDS(聚对二氧杂环己酮)未染色细纱。所述薄膜及纤维网在加热过程中粘接在一起，这使得所述薄膜保留为完整的片。将所述薄膜用D & C紫色No.2(染料索引号60725)染成紫色。根据一个实施方案，可以将所述PROLENE带子的端部夹在两片ETHISORBDura贴之间，并且将所述部件经热方法粘接在一起。然而，根据一个优选实施方案，将所述ETHISORBDura贴的VICRYL及PDS部件用于制造纤维网部分以及其染色的聚对二氧杂环己酮薄膜。将所述分离的部件、所述纤维网垫及所述染色的聚对二氧杂环己酮薄膜片放置在所述PROLENE带子的一面上以及将第二纤维网垫及染色的聚对二氧杂环己酮薄膜片放置在另一面上。然后将所述5-片组合件投入到热过程中，从而将所述部件粘接在一起。对所述热过程进行控制以保持所述温度，从而使其将仅仅熔化所述PDS细纱及染色的聚对二氧杂环己酮薄膜。使用所述分离的部件提供了一种未压制过的纤维网，这有利于所述两片薄膜片随后穿过所述网的粘接，因为在压制期间所述两片蓬松纤维网层整合为所述PROLENE网状物的织物。在所述热压制过程之后，所述染色的聚对二氧杂环己酮薄膜片不再存在，因为它们被熔化而在所述网状物及纤维网层之间过多的形成的粘结点。
以上所描述的纤维网组件从可吸收的材料制成，但可以想到的是从不可吸收的材料或它们的组合制成。制造所述纤维网的方法以类似于其他纺织品的方法开始，其中以优选比例取用相对直的细纱，在优选实施方案中使用的VICRYL对PDS的比例为大约8∶1。使用常规的纺织技术将所述单细纱纤维旋绕在一起，而后将新的纤维织成套状结构，其直径为大约1-2英寸且为连续长度。编织成套状或管状结构从而使得可以将所述导丝拉伸以散开所述管，其扭结另外的相对直的8∶1纤维。
将所述套状物或管状物装进织布机，并将宽松的围巾样材料片编织为大约8英寸宽。因为使用所述扭结的8∶1纤维，所得到的围巾状结构是蓬松的。然后将所述围巾状物分割为大约12-18英寸的长度。然后将所述切割长度放置在未加热的板上，然后将加热板降落在未加热的板上方，将所述围巾状物限定在确定的间隙之间。当所述围巾状物的温度升高到低于PDS细纱熔点的预定温度时，产生固定住所述新的蓬松纤维网结构的形状的小熔化点。当所述个别的PDS细纱纤维收缩并且稍微熔化时，它们牵引与其一起的VICRYL细纱股。进一步地，由于所述最初的围巾状物收缩，当所述围巾状物的孔织物闭合时其变得更厚且更小。所得到的新材料为一种示例性的“纤维网样材料”，如以上所参考的。
尽管一个优选实施方案被描述如上，可认识到的是可以进行包括在本发明范围之内的改进。例如，一种改进可以是改变制造所述材料的可吸收聚合物的组成比例。也就是说，使用更多的聚(L(-)-丙交酯-共-乙交酯)成分及更少的聚(对二氧杂环己酮)成分，或相反。还可认识到的是在所述丙交酯/乙交酯共聚物的情况下，一种改进可以是改变所述共聚单体的相对数量。因此，一种改进可以是稍微提高所述丙交酯在所述共聚物中的含量从而降低结晶性并提高所述组分被吸收的速率。还可认识到的是，可以改变所述纤维网的纤维组件的几何性质从而提供所述组织表面的提高啮合。一种改进可以是提供所述纤维组件的更加不圆的横截面，例如横截面为扁平的。还可以使用星形的横截面来提高啮合。
进一步地，可以使用其他的可吸收聚合物以有利于本发明的实施。具体应用的是由选自对二氧杂环己酮、乙交酯、L(-)-丙交酯、D(+)-丙交酯、内消旋-丙交酯、ε-己内酯及碳酸三亚甲基酯或它们的组合的内酯单体制备的可吸收的或可生物吸收的聚合物。在那些其中组织修复被损害的外科手术情形中，例如在糖尿病患者或上了年纪的患者中，可以据此调整所述固定元件的吸收性质。因此，一种改进可以是使用高-丙交酯(共)聚合物，例如95/5的聚(L(-)-丙交酯-共-乙交酯)来获得好处。
除了如上所述由内酯单体制备的可吸收聚合物之外，一种改进可以是使用氧化再生纤维素又名ORC。该材料，特别是未中和状态的，已知将粘连到身体组织。可以调节氧化及酸性的程度以提高粘着性并还提供抗菌活性。
在本发明的进一步方面中，可以将所述可吸收聚合物与抗微生物剂结合以提供附加的益处。可认识到的是可以加入其他活性组分来提供增强的特性，例如减痛剂等等。可以将所述药剂在形成最终材料之前加入到所述聚合物中，一旦制造就加入到所述最终材料或者一旦制造就加入到所述固定元件。
假定存在某些其中优选不可吸收的永久固定元件的外科手术情形不是不合理的。在这种情形下，所述固定元件可以由各种材料制造，所述材料包括但不限于不可吸收的聚合物、金属或陶瓷。不可吸收的聚合物包括聚烯烃，例如聚乙烯或聚丙烯；聚氨酯；聚酯，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚对苯二甲酸丁二醇酯；以及聚酰胺，又名尼龙，例如尼龙-6、尼龙-66或尼龙-12。
如图3的实施方案中所示以及如上所述，每一固定元件16可以包括第一顶部部分18及第二底部部分20。所述第一部分18连接到所述带子的顶面并且第二部分20连接到所述带子的底面。所述带子可以仅沿所述固定元件的一部分长度延伸，或在可替换的实施方案中，可以沿全部长度延伸或者简单地被固定到所述带子的末端。可选地，可以将所述固定元件部分18、20按其他公知的方法，例如通过使用生物相容的粘合剂或类似物连接到所述带子4。
图1-3的实施方案的聚合物固定元件16包括中心体部分22以及许多纵向地间隔开来的指状部分24，其从所述中心体部分22以相反方向横向向外延伸。优选地，各指状部分24一般呈三角形形状，同时所述聚合物固定元件16一般呈箭头形状，在一端具有宽的基部26以及在另一端具有三角形或箭头形状的尖部28。在所述基部26及三角形尖部28之间许多三角形形状的指状部分24横向地向外延伸。
所述三角形的指状部分24可以纵向地距离相邻的指状部分大约3-5毫米而间隔开来，而且可以将所述中心部分两侧上的指状物部分移位从而进一步提高可调节性。在横向布置的指状物部分24的最大横向伸展之间测量的每一聚合物固定元件16的宽度优选为大约11毫米，这是优选的所述带子4及所述植入物2的总体宽度。在一个可替换的实施方案中，所述指状物部分可以很紧密地间隔开，间隔0.02到1.0毫米的量级，并可以具有除三角形以外的任何形状，以不类似于可见的指状。所述植入物可以进一步在所述“指状物”之间的节距中包括间断。例如，在一个优选实施方案中，所述“指状物”以大约0.05mm纵向地间隔开来，并且每隔一个除去一个。可选地，可以在一侧或两侧上使用沿其没有确定的纵向间距的不规则的切口表面。
所述指状物部分24可以是锋利的，但优选在它们最大横向向外延伸部分30形成大约0.1及2毫米的半径，以及在它们最大向内延伸部分30形成大约0.1及2毫米的半径，也就是说，在其相邻横向向外延伸部分30之间的区域以及每一固定元件16的三角形尖部28具有大约11毫米的横向宽度以及可以在3到10毫米间变化的纵向长度。此外，如果医生需要缩短所述植入物2的总长度，可以横贯它们的横向宽度修剪或切割所述固定元件16。
由于该特别的形状，可预见到在所述植入物2被通过手术植入患者之后所述聚合物固定元件16粘连到和/或啮合周围的组织而使反向滑移或正向滑动最小化。为了提供一些刚性并保持其总体形状，优选每一固定元件16所具有的硬度大于所述网状带子部分4的硬度。这防止或使相对于它们所粘连的周围组织的滑移最小化并在外科手术植入期间保持所述固定元件的总体完整性。所述整个固定区域的硬度可以通过制造方法的选择而改变。
尽管图1-3的实施方案包括上述的指状物部分，但是所述固定区域还可以简单地具有矩形形状，如图10中所示，只要所述固定区域由具有适宜硬度和/或组织粘连特性以将所述带子固定在适当位置的材料，例如以上所描述的材料构成。在图10的实施方案中，所述固定区域16的下边缘17的横截面积略微大于其连接到的网状物的横截面积(沿a-a线)。还可以在植入期间提高该横截面积的差异，因为，一般地，所述网状物上的张力使得所述网状物呈现略微减小的宽度，如图10a中所示。
尤其是如图9中所示，各固定元件16可以进一步包括一个或多个孔34，穿过其厚度形成的并彼此纵向间隔开来的孔、缝隙或类似情形。这些孔34可以与插入工具36的一个实施方案协同用于将所述植入物2的自由端适当地安置于患者的骨盆或闭孔组织中。这种插入工具36可以包括延长的杆38，其可以是可弯曲的从而达到医生所需要的弯曲度并且其在外科手术过程期间保持其设置的形状。所述杆38包括供医生抓握的近端40以及相对于所述近端40的供从患者阴道上壁切口插过的远端42。所述远端部分42包括一个或多个凸刺44，其从所述杆38径向向外延伸并彼此间隔开来。每一凸刺44的直径等于或略小于在所述固定元件16中形成的孔34的直径，并且相邻凸刺44彼此的间距等于所述固定元件中成形的相邻孔34的间距。相应地，所述插入工具36的凸刺44可以被所述固定元件16中形成的孔34接收从而使得所述植入物2的每一自由端可以选择性地固定到所述插入工具的远端42，供在患者骨盆组织内的适当安置之用。一旦适当地安置，所述植入物2可以从所述插入工具36分离，这通过医生操作近端从而操纵所述插入工具的远端42使其稍微离开所述植入物2，以便所述凸刺44从它们在所述固定元件中的相应孔34中释放。各种其他插入方法对于本领域技术人员而言也将是显而易见的，例如，用于安置所述固定区域的钳子的任何变化，或者其他具有适宜的供抓握和/或定位植入物的所述固定区域的装置的插入工具。插入器装置的另一个优选实施方案将被详细描述如下。
关于具有穿过所述固定元件16的厚度形成的这种孔34的第二个原因是它们有助于组织穿过所述固定元件的向内生长，从而进一步将它们粘连到周围的组织。
如附图的图4中所示，根据一个实施方案，所述植入物2，以及尤其是所述带子4在其顶面和底面以可移动的塑料护套46覆盖。各护套46可以包括切口或开孔48，其在其中点处至少部分地跨过其宽度延伸，该中点覆盖在所述植入物2的中点上从而利于其从所述带子4的顶面和底面12、14去除。它可以进一步地包括划线或其他标记50，其横向穿越所述护套46的中部，由于该划线或其他标记50位于所述植入物2的中点，从而使得在外科手术植入过程期间向医生指示出所述带子中点的位置。在所述植入过程期间，可以使用钳子将所述护套46从所述带子4的顶面、底面12、14去除。所述护套46可以防止所述带子4在所述植入物2插入及安置在患者体内期间绊在周围组织上。每一护套46优选稍微延长超过所述带子4的宽度，从而确保所述带子4的顶面、底面12、14以及侧边不会在外科手术过程期间绊在周围组织上。护套还可以提供保护免于污染或损伤。
保护套的其他形式图解于图4A-4C中。更具体地，图4A-4C图解用于所述植入物的保护套，其形成为包装物，该包装物可以在所述植入物上折叠从而在植入期间至少部分地包被所述带子。
先转到图4A及4B，所述保护套46′包括背片60，优选由尾对尾地安置的两节段61形成。关于所述带子，所述两节段61优选会合于所述带子的中间并从所述背片的外表面垂直向外延伸到所会合到一处的接头62。每一形成所述接头62的背片60的节段61可以由医生用钳子夹住，从而在其已经适当安置并且植入患者体内之后将所述保护套46′从所述植入物2中去除。
所述保护套46′进一步包括可折叠的侧片64，其连接到并从所述背片60的对侧至少部分地沿所述背片的纵向长度延伸。如图4B中可见的，所述植入物2及护套46′被组装来使得所述植入物的底面停靠在所述背片62的内表面上，并且所述护套的侧片64折叠在所述植入物的顶面上方。所述护套46′的侧片64可以被加工成一定尺寸以在它们沿所述植入物的纵向中心线的自由边处彼此会合，或者可以加工成一定尺寸以便一个侧片延伸而与另一个侧片部分重叠。
优选地，如图4A及4B中所示，所述保护套46′可以进一步地包括轴向端片66，该端片连接到并且从所述背片60的相反的轴两侧延伸。优选将各轴向端片66加工成具有一定宽度及长度的尺寸，该尺寸与各固定元件16的中心体部分22的宽度及长度相符，以便它们仅覆盖所述中心体部分22的一面，而使所述中心体部分22的另一面及所述指状物部分24的两个面露出。按这种方式，在植入期间以及对于附着到所述植入物2的所述保护套46′，所述固定元件16的露出部分将接触并能够粘附到患者的周围组织。
图4C图解用于与本发明的植入物一起使用的另一种形式的保护套46″。该护套46″与示于图4A及4B中的相同，除了其以两个纵向放置的并且各自为可折叠的二分之一等分的方式形成，也就是说，所述背片60及相应的侧片64每个均由两个可分离的节段68形成，此两个可分离的节段68以彼此首尾相连的方式纵向安置。可以用与先前所描述的一样的方法将所述护套46″的每一个二分之一部分节段68单独地除去，也就是说，由医师用钳子钳住形成所述调整片62的所述护套背片的部分，从而将所述护套46″的一个二分之一部分节段68除去，如果需要，在部分被植入所述植入物期间，或者在所述植入物2的两端已经被适当安置并且植入于患者之后，可以将两个二分之一节段68都除去。
另外，可以在所述带子4的顶面12上形成一个标记，例如第一颜色，并且在其底面14形成另一个标记，例如不同于所述第一标记或颜色的第二颜色。这将允许医生了解所述带子4是否被或已经在外科手术植入过程期间扭曲。换言之，当其在那附近部分环绕时，所述植入物2的顶面和底面12、14中的一个应该面向尿道，而在其外科手术植入患者期间，具有为医生可见的不同颜色或其他标记的顶面和底面12、14中的另一个应该背向尿道。当然，可以预见的是所述护套46、46′、46″，代替所述植入物2，可以被相似地着色或包括区别性标记。
除了所提及的在所述固定端上的标记之外，可以将所述网状物或护套做标记以描述所述网状物环的中心或者可以将环带做标记，从而帮助医生在植入期间将所述网状物环相对于尿道对称地设置。
图7与8图解一种在患者体内手术植入本发明的植入物2从而治疗应激性尿失禁(SUI)的方法。首先，在所述阴道上壁54中做小切口52。医生通过将所述凸刺44插入到它们对应的穿过所述固定元件形成的孔34中，从而将所述插入工具36的远端42连接到所述植入物2的一个固定元件16。医生可以将所述插入工具弯曲到任何他感觉对帮助所述植入过程必要的弯曲度。
通过操纵所述插入工具36的近端40，医生引导带有连接于此的所述植入物2一端的所述工具的远端42穿过所述外科手术切口52并进入在尿道56的一个侧面上的并且在耻骨58后面的软组织中。在所述护套46、46′、46″上的横向标记50将会为医生指示所述植入物2的中点或中间环带，以便医生可以判断穿刺组织的程度以及是否需要进一步插入。由于其固有的趋向于粘连到周围的组织，所述固定元件16将所述植入物2的自由端固定到其所接触的周围组织。此时，医生操纵所述插入工具36以使其本身从所述固定元件16脱开并移出，留下所述植入物2的第一个二分之一等分植入于患者体内。
根据所描述的插入原则，以及在插入所述第一固定元件之后，医生可以通过将所述植入物的中间标记或中间环带与尿道位置相比较来辨别所述植入物是否太长。如果必要，可以修剪所述植入物的第二个固定元件16以补偿长度上的差异。一旦修剪到一定长度，然后医生将所述插入工具的远端42在所述植入物2的另一端处连接到所述固定元件16，并引导所述工具再次穿过所述阴道壁切口52，从而穿过在尿道56的另一外侧上的并且在耻骨58后面的软组织。然后医生将所述插入工具36在所述植入物2的该第二末端处与所述固定元件16分离，将所述带子留在原地并且优选地部分环绕尿道56的中部。第二固定区域16粘连到其所接触的周围组织并使所述植入物2的第二个二分之一等分就位。在该过程期间，医生可以检查在所述植入物2的顶面与底面12、14或所述护套46、46′、46″上的颜色或其他标记，从而确保所述带子没有扭曲。如果必要，医生可以修剪一个或两个固定元件16，从而调整所述植入物的长度。
此时，医生用钳子将覆盖所述带子4的顶面与底面12、14的所述塑料护套46、46′、46″分离并移除。留下所露出的带子植入在患者体内，以便随着时间的过去成纤维细胞增殖并生长入所述带子，用于将所述带子固定在周围组织中。所述固定元件16实现了它们用于临时固定所述植入物的目的。在所述ETHISORB吸收之后，所述整个网状物长度(包括所述固定元件之间的部分)将生长入周围组织，留下所植入的带子用于尿道56提供支撑。
再次参考图10、10a及14的实施方案，另一种特别适于与本公开的植入物一起使用的插入器的实施方案进一步图解于图12-14中。所述插入器100优选包括第一插入器装置102，其具有特别适于基本上遵循所希望的插入路线的轮廓或类似轮廓(参见图13)，如将在下面进一步描述的。在所图解的实施方案中，所述插入器包括远端区域103，其包括穿刺组织的远端尖端104。所述穿刺组织的远端尖端优选包括与钝缘相反的刃口。所述第一插入器装置102包括基本上平面的部分108，以及包括基本上弯曲的部分110的近端区域106。所述基本上平面的部分优选具有大约1.2英寸的长度11，以及大约0.32英寸的宽度。进一步地，所述弯曲的部分110优选在大约50度上具有大约1.5英寸的长度l2。优选地，所述基本上平面的部分与所述弯曲的部分110相切，并且所述第一插入器装置的基本上平直的近端部分113的位置与所述弯曲的部分110的切线成大约40度。
在所图解的实施方案中，所述插入器还包括硬度增强元件116，其联接到所述第一插入器装置的基本上平面的部分并且优选具有与所述第一插入器装置的基本上平面的部分基本互补的外周。所述硬度增强元件给在固定所述植入物的区域中的插入器提供额外的硬度，如下面将更详细描述的。所述硬度增强元件优选稍微与所述第一插入器装置间隔开来，间距大约0.006英寸左右，这通过所述插入器装置或所述硬度增强元件上的许多小凸起物130或类似物隔开，以便通过允许灭菌气体更为自由地在所述部分之间流动来增强气体灭菌过程的效率及效果。该硬度增强元件为薄的硬化材料，其具有外刃口105，以及略大于所述第一插入器装置102的宽度的宽度w1，优选0.015英寸左右的宽度。
在所图解的实施方案中，所述硬度增强元件还包括第一通过元件132，其优选为弹簧类型元件。所述第一通过元件具有前部115及后部117(参见图13及14)，二者均优选基本上垂直地从所述硬度增强元件向上延伸。如下面将进一步描述的，当将植入物固定到所述插入器时，所述第一通过元件至少部分地穿过所述植入物中的小孔向上延伸，以便所述前部115防止所述植入物相对于所述插入器向后移动以及所述后部117防止所述植入物相对于所述插入器向前移动。进一步地，当将植入物固定到所述插入器时，所述第一通过元件的弹簧类型的性质使其偏移从而回复到与所述插入器更平齐的位置。因此，当收回所述捕获元件118时(如下所述)，就更容易将所述植入物释放。最后，所述后部117优选具有使其在将所述植入物释放后在所述插入器的厚度或轮廓之内吻合的长度，以便当将所述插入器安置在所述植入物之后从身体内移除时不咬住或抓住组织。
所述插入器100进一步包括植入物保持元件118，其在朝向所述插入器装置近端的区域中可移动地联接到所述插入器装置，从而使得其可以相对于所述第一插入器装置按示于图13中的箭头所指方向移动。对于此一目的，根据下面的进一步说明将变得显而易见。例如，在所图解的实施方案中，所述植入物保持元件118由单及双金属丝部件构成，其在多个点处被保持就位。在该实施方案中，这些多个点包括捕获元件122、通过元件132、114及指垫140。优选地，所述指垫140包括延伸到所述双金属丝191a、191b之间的凸起190，并用于中止所述部分，在此所述双金属丝会合为192，从而限制所述植入物保持元件的回缩。
所述植入物保持元件的远端120可移动地联接到所述第一插入器装置，其优选被在所述插入器远端处的捕获元件122接收。然而，使用者通过操作所述植入物固定装置可以接着将所述植入物保持元件的远端从所述捕获元件释放。特别地，所述植入物固定装置在图13所示箭头方向上的移动将使所述植入物固定装置移动到图12a所示的第二位置，在此所述植入物保持元件不穿过所述通过元件延伸并没有被接收于所述捕获元件内。在此第二位置中，其也不会穿过所述植入物延伸，由此将所述植入物从所述插入器装置释放，根据下面的进一步说明这将易于理解。
在所图解的实施方案中，所述捕获元件122从所述硬度增强元件的顶面向上凸出，并在那里具有小孔124，其被裁剪成用来接收所述植入物保持元件的远端的尺寸。所述捕获元件122还可用于第二功能，即其在插入时为所述植入物提供缓冲。尽管这是一个优选实施方案，本领域技术人员将容易地认识到用于该捕获元件的各种形式及形状都是可能的，只要其满足将所述植入物保持元件的远端可移动接收的目的。
所述插入器还优选包括一个或多个从其顶面向上凸出的通过元件(即132、114)以及包括一或多个穿过其的孔(即134、119)。所述孔可以具有任何构造或形状，只要它们允许所述植入物保持元件在那儿穿过，最好如图14中所示那样。该特征至少部分地保持所述植入物保持元件相对于所述插入器的位置。尽管所图解的通过元件与所述插入器形成为一个整体，但是可以使用适用于至少部分地保持所述捕获元件相对于所述插入器的位置的任何通过元件，例如缝合环或类似物。
如所表明的，目前所描述的插入器特别适用于与植入物结合使用，该植入物在结构上类似于结合图10描述的那种，但具有图14所示形状的固定元件140，其包括基本上平面的侧边195a、195b，或者粗切割的侧边，如上所述。在优选实施方案中，所述植入物的最外面的宽度w2相对于所述插入器的最外面的宽度w1具有大约1.4∶1的比例。当将所述植入物按以下所描述的方法插入结缔组织时，优选该比例，从而实现插入力与使用者控制之间的平衡。依赖于外科手术需要和/或所穿刺组织的类型，更低及更高的比例提供不同的效果。例如，更低的比例，例如介于0.7与1.4之间，可以更加减小所述插入力并减小所述植入物在周围组织上的摩擦力。但是，这些更低的比例可能提供更少的使用者操控性。更高的比例，例如介于1.4与2.8之间，如果用于坚韧的组织中，可以更加提高所述插入力，但可能不提高在软组织中的插入力。
优选地，如所示的那样，将每一固定元件140经由所述植入物保持元件118固定到所述插入器装置的远端区域。在所图解的实施方案中，所述植入物保持元件118沿着并且基本上相邻于所述第一插入器装置的顶面119延伸，直到其抵达所述基本上平面的区域。在沿着所述基本上平面的区域的一些点上，其开始远离所述第一插入器装置而延伸以便在那儿之间留下间隙，如图13中所示。虽然与所述第一插入器装置间隔开来时，但是所述植入物固定装置穿过所述第一通过元件132中的小孔134，以及接着将其远端120接收于所述捕获元件122内。如图14中所示，为了将所述植入物固定到所述插入器，在将其远端接收于所述捕获元件122内之前，所述植入物保持元件向上延伸穿过所述植入物。优选地，所述植入物包括一个或多个延伸穿过其的小孔135，从而方便所述植入物保持元件穿过它延伸，并允许所述通过元件132也穿过它向上延伸。
根据一个实施方案，所述插入器100进一步包括夹紧元件或指垫140或类似物，其被安置于所述装置近端的附近。将所述夹紧元件被牢固地固定到所述第一插入器装置102并具有任何适于增强把握及操作所述装置的形状。在所图解的实施方案中，所述夹紧元件被构造成用来接收使用者的食指。另外，它具有锥形的远端，从而当将所述插入器100推入身体内时使其易于进入。所述指垫140还可以包含通常用于医疗装置的不透射线的材料，从而有助于判定丢失或遗漏的元件是否被偶然地留在患者体内。所述插入器还可以在所述硬度增强元件的刃口上方包括一个或两个保护性覆盖物(未显出)，从而防止在插入之前来自所述刃口的伤害或损伤。
当插入在此所描述的植入物时，所述插入器提供几个不同的优点，如其允许所述植入物以使整个体系的轮廓最小化的方式固定到所述插入器装置。这在例如以上所描述的那些应用中是重要的，因为使组织创伤最小化是所希望的，除了插入所述植入物所直接必需的以外。当放置所述植入物时，这对于可视性也是重要的，因为关键的是在植入期间所述插入器使对外科医生的视野的妨碍最小化。目前所描述的插入器的另一个重要方面是其提供一种方法，按照该方法可将所述植入物在正确安置后释放而不需进一步操作所述植入物。进一步地，与所描述的植入物结合的所述插入器100允许在最终释放之前对所述植入物进行正向及反向调整，以及在释放之前使外科医生能够感到良好的触感。这在使用所述插入器装置可以实现正确的悬吊安置及张力方面是一个重要的优点，而且一旦实现该正确的安置即可释放所述植入物而不需进一步移动。这与目前存在的悬吊植入物相反，其中首先将所述网状物植入，然后接着通过牵引所述悬带子的末端或中心来调整。最后，将所述插入器装置设计成这样，使其在安置所述植入物期间不处于所述植入物与尿道之间(当与可能将所述网状物“夹在”两个相对的部件之间的插入器装置相比较时)，这具有与所述植入物的正确安置及可视性有关的优点。
本发明的插入器的另一个有益特征是至少所述第一插入器装置的所述弯曲部分110的横截面具有基本上为“v”形的结构151，如在图15b中可很好地看出。这种“v”形结构能够使所述弯曲部分的宽度w3相对于所述插入器的最外面的宽度w1减小，而依旧保持充分的强度。已经发现所述减小的宽度在安置所述植入物期间减小了对尿道的压力。更大的宽度可对尿道施加压力而引起假阳性，在去除所述插入器之后，导致不正确的网状物安置。在一个优选实施方案中，宽度w1对w3的比例为2∶1。
现在，将参考图15a-c及16详细描述使用图12-14的插入器装置的优选方法。优选将具有固定元件16的植入物2提供给使用者并且使用两个插入器，例如以上所描述的那种，每个固定到所述植入物的一端，如图15b中所示。通过排空膀胱，使用局部、区域或全身麻醉进行麻醉以及随后使患者处于膀胱切石卧位而使患者为所述过程做好准备。使用钳子或Allis钳，在尿道每侧将阴道壁夹住。然后使用手术刀或类似物距外尿道大约1.0cm处开始做大约1.5cm长的矢状切口。该切口将覆盖尿道中间的环带并允许所述植入物随后穿过。然后，用一把小的钝剪做两个大约1.0cm的小的尿道旁切口。
然后用任何标准针头驱动器或持针器150或类似物夹住所述插入器之一的近端106，夹紧在所述固定元件118的上方。为了所述的“U”安置，然后使所述插入器装置的远端108定向于向着同侧肩部大约11点钟的方向。用食指握住所述指垫，将所述第一152插入器及所连接的植入物插入穿过所述阴道切口以及第一预先切开的尿道旁切口，如图15a中所示，同时所述插入器装置的远端保持与耻骨下后面紧密接触，以便将所述植入物插入泌尿生殖器隔膜的结缔组织中。当所述插入器装置牢固地处于所述结缔组织中时，应该停止插入(距所述固定元件远端大约4cm)。然后将所述针头驱动器/持针器从所述第一插入器解开并以同样的方式与第二插入器154联接。然后在尿道156的另一侧上重复所述方法，留下所述插入器装置/植入物，如图15b中所示。所述带子4应无张力地安置在所述尿道中部下。可以根据需要通过用所述第一152或第二154插入器进一步插入或回缩来进行调整。然后通过牵引各自的植入物保持元件158、160而将所述植入物从所述第一152及第二154插入器装置释放，如图15c中所示，而非使用其他已知装置的情形的网状物。将所述插入器装置移除并缝合所述切口，由此完成所述手术。
根据另一种优选方法，可以将所述植入物安置于更多的侧卧位，如图16中所示，这为本领域技术人员已知为“吊床”位。该过程基本上与以上所描述的相同，除了将所述第一插入器152定向在与所述中线成大约45度角的大约9点钟的或与底部平行的位置，朝向坐耻支。将所述插入器装置的远端插入与骨骼紧密接触，但朝向所述闭孔内肌，在其中装置被紧紧地固定。采用所述插入器100进行调整，而不是牵引所述网状物。
可以将在此所描述的植入物有益地植入患者体内而不需使用贯穿整个身体的针状物，也不需要在患者的腹壁、大的预先切开的管道或大腿中做切口，以及进一步地，不需要骨骼锚座或类似物。所述方法不仅较之使用延伸的弯曲针状物或钩状装置来穿刺及牵引所述网状物穿过身体的常规方法减少了对患者情绪上的创伤，而且因为不需要在患者的腹壁或大腿上做切口而减少了侵害。因为本发明的实际植入物比常规植入物更小，这可能可以导致更少的外科手术并发症、更小的网状物排斥、和/或更少的网状物感染以及缩短的外科手术过程。
以本发明的“U”植入物安置，所述外科手术植入过程可以在基于局部、区域或全身麻醉的情况下对门诊患者施行。此外，所述植入过程需要使用膀胱镜，然而所述贯穿过程具有较小的风险，因为对于所有从靠近结构贯穿的外科手术过程，总存在损伤风险。患者的安全在所述外科手术植入过程期间得到进一步改善，因为存在更小可能的并发症，这归因于这样的事实，即不需要引导所述″U″植入物安置，如果适当操作则在膀胱或肠或任何大血管附近不移动，因为装置的最小侵入安置目的是在靠近耻骨的结缔组织中的耻骨接合的下边缘处。
所述“吊床”安置类似地可以在基于局部、区域或者全身麻醉的情况下对门诊患者施行。患者的安全在所述外科手术植入过程期间甚至进一步地得到改善，超过所述“U”，因为如果操作正确，对于膀胱或肠或任何大血管不存在风险，因为所述装置路线不进入耻骨后的空间。另外，本发明还提供了进一步的安全性给目前已知的“吊床”类型过程，其经过或靠近闭孔束，闭孔束包含神经和动脉。本发明的植入物优选被固定到所述内肌中并且其不够大到足以在所述闭孔束附近穿过。
正如先前所表明的，尽管本发明已经对尿道下的带子进行了详细的描述，但本发明并不受此限定。可以采用如上所述的固定元件来用作用于外科手术过程中所使用的任何类型网状物的固定点，例如骨盆底修复或疝气修复，或者整形外科，或者组织重建。例如，网状物70，例如图11中所示(该形状仅为说明性目的，可以使用任何形状的网状物)可以包括一个或多个连接区域72，固定元件16可以固定于该连接区域。在骨盆底修复的情况下，例如，可以将所述网状物加工成一定尺寸及形状来治疗膀胱突出症，以类似于如上所述的方式，使用所述固定元件将所述网状物固定在适当的位置。对于任何及所有用于改变组织位置的整形手术，例如，所述装置可以看上去类似于本发明并且所述插入器装置形状、所述插入器对植入物的任何宽度比例、覆盖物的使用、连接方法以及尺寸均可以改变，从而适合于所尝试的外科手术应用。
尽管在此已参考附图描述了本发明的说明性实施方案，可以理解的是本发明不局限于那些确切的实施方案，而且本领域技术人员在不背离本发明范围或精神的情况下可以做出许多其他的改变及修饰，这仅仅由所附权利要求书加以限定。
权利要求
1.一种医疗植入物插入器，其包括插入器装置，其具有包括穿刺组织的远端尖端的远端区域、近端区域、由此向外延伸的捕获元件以及由此向外延伸的并且具有至少一个穿过其的孔的第一通过元件，所述通过元件被安置在最接近所述捕获元件的位置处，具有近端及远端的植入物保持元件，所述植入物保持元件在其远端处通过可移动地接收于所述捕获元件之内而可移动地联接到所述插入器装置上，并将其在最接近所述捕获元件的位置处可移动地联接到所述插入器装置上，其中所述植入物保持元件的一部分的位置基本上相邻于所述插入器装置，而远端部分延伸到其中它在被可移动地接收在所述捕获元件内之前与所述插入器装置间隔开来的位置，以及其中所述植入物保持元件穿过在第一通过元件中的至少一个孔从而至少部分地保持所述植入物保持元件相对于所述插入器装置的位置。
2.根据权利要求1的插入器，其中所述插入器装置的远端区域进一步包括基本上平面的部分并且所述近端区域进一步包括弯曲的部分。
3.根据权利要求2的插入器，其进一步包括硬度增强元件，该元件联接至所述插入器装置的基本上平面的部分。
4.根据权利要求3的插入器，其中所述硬度增强元件具有与所述插入器装置的基本上平面的部分基本上相同的外周，并且其中所述硬度增强元件具有大于所述插入器装置的硬度的硬度。
5.根据权利要求3的插入器，其中所述硬度增强元件与所述插入器装置的基本上平面的部分间隔开来。
6.根据权利要求1的插入器，其中所述植入物保持元件是金属丝样的元件。
7.根据权利要求1的插入器，其中所述植入物保持元件在第一位置与第二位置之间是可移动的，在所述第一位置中所述远端接收于所述捕获元件之内，在所述第二位置中所述远端不接收于所述捕获元件之内并被安置在最接近所述第一通过元件的孔并且不穿过所述第一通过元件的孔的位置。
8.根据权利要求1的插入器，其中所述插入器装置进一步包括具有至少一个穿过它的孔的第二通过元件，其中所述植入物保持元件穿过所述的孔从而至少部分地保持所述植入物保持元件相对于所述插入器装置的位置。
9.一种医疗装置，其包括用于植入患者体内的植入物；用于插入所述植入物的第一插入器，所述第一插入器具有包括穿刺组织的远端尖端的远端区域、近端区域、位于所述远端区域的捕获元件以及具有近端及远端的植入物保持元件，所述远端可移动地接收于所述捕获元件之内，并且所述植入物保持元件进一步在接近所述捕获元件的第一位置处可移动地联接到所述第一插入器上，其中所述植入物保持元件从所述第一位置延伸，在该第一位置处其可移动地联接到所述第一插入器，而后在可移动地接收于所述捕获元件内之前穿过所述植入物从而将所述植入物可移动地固定到所述插入器装置。
10.根据权利要求9的装置，其中所述植入物保持元件穿过所述植入物的第一末端区域延伸。
11.根据权利要求9的装置，其中所述植入物进一步包括在第一末端处的第一固定元件以及在第二末端处的第二固定元件以及在它们之间的的网状物，该网状物具有小于所述第一和第二固定元件的硬度的硬度，以及其中所述植入物保持元件穿过所述第一固定元件延伸。
12.根据权利要求11的装置，其中所述第一固定元件和第二固定元件具有最外面的宽度并且所述第一插入器的远端区域具有最外面的宽度，并且其中所述第一固定元件和第二固定元件的最外面的宽度与所述第一插入器的远端区域的最外面的宽度的比例为大约1.4∶1。
13.根据权利要求11的装置，进一步包括第二插入器装置，该第二插入器装置具有包括穿刺组织的远端尖端的远端区域、近端区域、位于所述远端区域的捕获元件以及具有近端及远端的植入物保持元件，所述远端可移动地接收于所述捕获元件之内，并且所述植入物保持元件进一步在最接近所述捕获元件的位置处可移动地联接至第二插入器装置上，其中所述植入物保持元件从基本上相邻于所述第二插入器装置的位置延伸，以及随后在可移动地接收于所述捕获元件内之前穿过所述植入物的第二固定元件从而将所述植入物的所述第二末端可移动地固定至所述第二插入器装置上。
14.根据权利要求9的装置，其中所述插入器装置进一步包括硬度增强元件，该元件基本上相邻于所述第一固定元件。
15.根据权利要求14的装置，其中所述硬度增强元件基本上相邻于所述插入器装置的基本上平面的部分并且具有与所述基本上平面的部分的周边基本上类似的周边，以及其中所述硬度增强元件具有大于所述插入器装置的硬度的硬度。
16.根据权利要求9的装置，其中在所述植入物中具有孔，所述植入物固定装置穿过该孔。
17.根据权利要求9的装置，其中所述第一插入器装置进一步包括第一通过元件，其在最接近所述捕获元件的位置处从所述远端区域向外延伸并且具有至少一个穿过其的孔，并且其中所述植入物进一步具有穿过其的孔，所述第一通过元件穿过该孔延伸，并且其中所述植入物保持元件穿过所述植入物延伸并且在被可移动地接收于所述捕获元件内之前穿过在所述第一通过元件中的孔。
18.根据权利要求9的装置，其中所述穿刺组织的远端尖端包括刃口。
19.根据权利要求9的装置，其中所述植入物保持元件在第一位置与第二位置之间是可移动的，在所述第一位置中所述远端接收于所述捕获元件之内，在所述第二位置中所述远端不接收于所述捕获元件之内并被安置在接近所述第一通过元件的孔并且不穿过所述第一通过元件的孔的位置以便由此从所述插入器装置释放所述植入物。
20.一种医疗装置，其包括用于植入患者体内的植入物，其具有第一末端、第二末端以及顶面和底面；用于插入所述植入物的插入器装置，该插入器装置具有包括穿刺组织的远端尖端的远端区域、近端区域、位于所述远端区域的捕获元件以及具有近端及远端的植入物保持元件，当在第一位置中时所述远端可移动地接收于所述捕获元件之内，其中所述植入物保持元件在最接近所述捕获元件的位置处可移动地联接至所述插入器装置，并且其中所述植入物保持元件可移动到第二位置，在该第二位置中所述第二末端被安置于最接近所述捕获元件但不接收于所述捕获元件内的位置，其中当所述植入物固定装置处于第一位置中时，至少所述植入物的第一末端被安置在所述植入物固定装置与所述插入器装置之间从而将所述植入物固定到所述插入器装置，并且其中当所述植入物固定装置处于第二位置中时，所述植入物没有被安置在所述植入物固定装置与所述插入器之间并且也没有被固定于此。
21.根据权利要求20的装置，其中所述植入物保持元件是金属丝样的元件。
22.根据权利要求20的装置，其中所述插入器装置的远端区域进一步包括基本上平面的部分并且所述近端区域进一步包括弯曲的部分。
23.根据权利要求22的装置，进一步包括硬度增强元件，其联接至所述插入器装置的基本上平面的部分。
24.根据权利要求23的装置，其中所述硬度增强元件具有与所述插入器装置的基本上平面的部分基本上相同的周边，并且其中所述硬度增强元件具有大于所述插入器装置的硬度的硬度。
25.根据权利要求23的装置，其中所述硬度增强元件与所述插入器装置的基本上平面的部分间隔开来。
26.一种用于植入尿道下植入物的方法，其包括提供包括具有穿过其形成的许多孔的可植入的、延长的带子的植入物，所述带子具有第一末端区域以及与所述第一末端区域纵向相对的第二末端区域，以及分别连接到所述第一和第二末端区域的第一和第二生物相容性固定元件；提供第一和第二插入器装置，它们每个包括第一插入器，该第一插入器具有包括穿刺组织的远端尖端的远端区域、近端区域、位于所述远端区域的捕获元件以及具有近端及远端的植入物保持元件，通过将相应的植入物保持元件从第一位置延伸穿过所述固定元件且到达第二位置而分别将所述植入物的第一和第二固定元件可移动地联接至所述的第一和第二插入器，在该第一位置将所述植入物保持元件可移动地联接至所述插入器装置，在该第二位置所述植入物保持元件的远端可移动地接收于所述捕获元件内；将所述第一插入器及连接的第一固定元件穿过阴道切口插入位于尿道的第一侧面上的患者组织中；将所述第二插入器及连接的第二固定元件穿过阴道切口插入位于尿道的第二侧面上的患者组织中；调节所述第一插入器及连接的固定元件以及所述第二插入器及连接的固定元件，从而使得所述植入物的位置合适以对患者的尿道提供支撑；解开所述第一和第二插入器与所述第一和第二固定元件之间的联接而基本上不进一步操纵所述植入物；以及使得所述植入物植入在体内而不进一步调整它。
全文摘要
一种包括植入物与插入器的医疗装置及其使用方法。一种实施方案包括用来植入患者体内的植入物以及用于插入所述植入物的第一插入器。所述第一插入器具有包括穿刺组织的远端尖端的远端区域、近端区域、位于所述远端区域的捕获元件以及具有近端及远端的植入物保持元件。所述远端可移动地接收在所述捕获元件内，而所述植入物保持元件进一步地在最接近所述捕获元件的第一位置处可移动地联接到所述第一插入器。所述植入物保持元件从第一位置延伸，在该第一位置其可移动地联接到所述第一插入器，而后在可移动地接收到所述捕获元件内之前穿过所述植入物从而将所述植入物可移动地固定到所述插入器装置。
文档编号A61B17/06GK101027013SQ200580032062
公开日2007年8月29日 申请日期2005年7月27日 优先权日2004年7月28日
发明者D·史密斯, M·诺德迈尔, R·森普, S·兰格雷伯, B·彼得斯 申请人:伊西康公司