专利名称：具有提高的显像性和耐磨性的基于工程复合材料的植入物的制作方法
具有提高的显像性和耐磨性的基于工程复合材料的植入物 发明背景本发明涉及由金属包层复合材料形成的可植入医疗装置，以及将该医疗装 置植入需要治疗的患者的方法。本发明装置可用于治疗慢性或急性疾病。人工关节可用来替代天然骨关节如膝关节、髋关节和椎间盘。可将人工关节 构造成包含陶瓷、聚合物和/或金属材料的。重要的是，人工关节应具有很好的生 物相容性和良好的耐磨性质。许多但并非所有经历膝或髋关节置换术的患者年龄已 超过六十岁或更大。让人越来越虚弱的慢性疾病如关节炎、导致正常关节破裂的 创伤、或患者自然衰老引起的退化，均可导致关节疾病和/或功能衰退的发生。目前人工关节通常具有的使用寿命约为10-20年，其性能对于老年患者来说可能 尚可接受。这些装置在患者生存期内可能无需更换。然而，较年轻的患者则需 要使用时间更长的装置。较年轻的患者的活动也更多。不难理解较年轻患者中 的植入物或置换关节与较年长的患者中的相比受到更大的压力和经受更多的 运动周期。在较年轻的患者、甚至是活动较多的较年长的患者中，传统的人工 关节使用一段时间后，可能需要修复。修复和置换显然是人们所不希望看到的 结果，所以人们期望开始的替代关节能使用更长的时间(达到50或60年)并能 承受更大的压力，以避免修复和置换的可能性。同样重要的是，与由于装置的关节面磨损而产生的碎屑物质枏关的任何不 利作用或毒理学问题尽量减小。因此，制造金属装置采用的是耐磨损的、生理 学上可接受的材料如钴铬合金。有些金属材料表现出可接受的耐磨性和生物性特征；然而，同样的材料在 常用诊断性显像技术中，如CT和MRI显像，其显像性也可能较差。植入物的 显像性是很重要的，而且变得越来越重要。高度不透射线的材料容易使射线发 生散射并在图像中产生模糊假体周围组织的假象。这使得确定植入装置的精确 定位和取向很困难。散射的射线可使假体周围软组织和骨组织的细节发生模 糊，而这些细节对于局部临床诊断可能很重要。此外，所要求的射线不可透过 性(或射线透过性)的程度可随治疗方式、治疗部位和装置类型而发生变化。
迄今为止，适用于医疗植入物的具有合适的物理和机械性质的材料的选择 有限。 一般来说，具有优良耐磨性质的传统材料常常显像性较差。而其它材料 的显像性尚可接受但耐磨性能不佳。故此，考虑到上述问题，相关领域仍然不断需要改进，这些改进包括用于 医疗装置中的新型植入物设计、新的材料组成成分和构型。本发明是一种很大 的进步，提供了许多益处和优势。附图简要说明
图1是根据本发明一个实施方式的包层两件式椎间盘假体的立体图。图2是根据本发明一个实施方式的包层三件式椎间盘假体的分解视图。图3是根据本发明一个实施方式的包层椎间盘假体组件。图4是图3所示椎间盘假体组件的剖视图。图5是根据本发明一个实施方式的颈椎植入物的立体图。图6是图5所示脊柱植入物的分解图。图7是图5所示脊柱植入物的剖面图。图8是图5所示植入物下方构件的平面图。图9是根据本发明另一实施方式的脊柱植入物的立体图。图10是图9所示脊柱植入物的剖面图。图11是根据本发明一个实施方式的颈椎植入物的分解图。图12是图ll所示植入物的高位视图。图13是图11所示植入物的剖面图。图14是一颈椎植入物的剖面图，该植入物具有经机械互锁啮合固定于基 板的耐磨层。图15是显示本发明包层金属的显微扫描图像。图16是根据本发明具有由ASTM F799钴合金形成的层的Ti-6A1-4V基板材料的显微扫描图。发明概述本发明涉及由包含"金属基质复合材料"的材料形成的医疗植入物、其制 造和使用以及植入方法。本发明的各方面是新颖的、非显而易见的，并提供了许多优点。虽然本文所述本发明的实际性质仅可通过参考所附权利要求书来确 定，下面简要描述了作为本文所述优选实施方式特征的一些形式和特点。一方面，本发明提供了一种矫形装置，它包括一关节连接脊柱间隔物，其 尺寸适合插入相邻椎骨间的椎间盘间隙。该脊柱间隔物包括第一元件和第二元 件，第一元件包括由第一金属构成的第一层和由不同的第二金属构成的第二 层，第二元件包括由第三金属构成的第三层和由第四金属构成的第四层，其中， 第一元件被构造成与第二元件啮合，以允许相互间滑行或旋转运动(或两种运动 同时包括)。另一方面，本发明提供了一种脊柱椎间盘假体。该椎间盘假体包括第一元 件和第二元件以及第一和第二元件间的中间层，第一元件包括由第一金属构成 的第一层和由不同的第二金属构成的第二层，第二元件包括由第三金属构成的 第三层和由第四金属构成的第四层。又一方面，本发明提供了制造关节连接脊柱间隔物的方法。该方法包括模 制由第一金属构成的第一基板，其中，所述基板的尺寸和构型能插入相邻椎骨 的间隙内；然后将第二金属层固定或连结于所述基板。通过本文包括的说明和附图，会对进一步的目的、特点、方面、形式、优 势和益处将一目了然。发明详述本发明包括可植入的医疗装置，可将其构造成、或至少部分地构造成包括 包层材料。 一般来说，医疗装置由基板构成，基板由不同于基板所用材料的金 属或金属合金包层材料覆盖、镶嵌或贯穿设置。可根据特定的医疗用途具体选 择和调整金属基板和包层材料。制造前的材料处理、形成包层基板的连结或制 造技术和/或后续处理均可赋予医疗装置有益的性质。这为设计具有定制性质的 可植入医疗装置提供了更大的灵活性。可选择和处理两种材料，即基板材料和 包层材料，以实现两种不同的目的。例如，可由于其强度和/或耐磨性选择某一 种材料，而根据其成像特征选择另一种材料。然后将两种材料适当结合以提供 显示优异特性的可植入医疗装置。包括在本发明范围内的医疗装置的具体例子包括矫形植入物，例如颈椎
植入物、椎间盘假体、椎骨假体；骨固定装置，例如骨板、脊柱杆、杆连接件； 和药物递送植入物。本发明医疗装置可用于治疗许多动物，尤其是脊椎动物并 包括人类。基于本发明的医疗装置可由新型复合材料构建物构成，包括金属或金属合 金基板，基板由金属或金属合金包层材料覆盖、镶嵌或贯穿设置。在优选的实 施方式中，金属基板和包层材料间无需连结层。但是，本领域技术人员应理解， 根据不同的制造方法，基板材料层和包层层之间可存在各种区带、区域或扩散 层(参见例如图15和16)。在本发明中，术语"连结层"用于表示不同于下方基板层或包层层的中间 层，通常以单独(或顺序)施加步骤具体应用。优选地，包层材料与金属基板直接连结、融合和/或扩散。这些装置在用于 治疗脊柱疾病的关节连接关节如脊柱植入物、椎间盘或核假体的使用中发挥特 别的优势。此外，本发明植入物可用作例如膝关节、髋关节、肩关节等的关节 置换关节。本发明中使用的材料选自具生物和/或药理相容性的材料。而且，无论是整 体装置还是微粒或磨损碎屑形式，优选的复合物的毒性最小。基质中各成分也 是具有药理学相容性的。在具体优选的实施例中，金属基复合物包含至少一种 已被医学界，尤其是FDA和外科医生接受的成分。可从许多具生物相容性的金属和金属合金来选择本发明的基板和包层材 料。本发明中使用的生物相容金属和金属合金的具体例子包括钛及其合金、 锆及其合金、铌及其合金、不锈钢、钴及其合金以及这些材料的混合。在优选 的实施例中，金属基复合物包括市售纯钛金属(CpTi)或钛合金。本发明中使用 的钛合金的例子包括Ti-6A1-4V 、 Ti-6A1-6V 、 Ti-6Al-6V-2Sn 、 Ti-6Al-2Sn-4Zr-2Mo、 Ti-V-2Fe-3Al、 Ti-5Al-2.5Sn和TiNi。这些合金可从以下 一个或多个销售商购得，纯度很高，完全可以用于本发明，这些销售商是ATI Allvac; Timet Industries; Specialty Metals禾卩Teledyne WaChang。在一个实施 方式中，选择了特殊的材料以提供所需的诊断成像特性。优选的材料包括纯钛 和钛合金，分别以CpTi和Ti-6A1-4V为例。在某些实施方式中，本发明中使 用的金属和/或金属合金不需要任何添加、分散或包封的增强材料来提供矫形应
用所需益处。本发明装置可通过以下方法制备首先形成基板材料。然后，采用多种方 法使包层材料覆盖或连结至基板材料，形成分层或部分分层的装置。基板成型 的优选方法包括常规熔融技术，例如浇铸定向凝固、液体注射模塑、激光烧结、激光工程化净成形(laser-engineerned net shaping)、粉末冶金、金属注射 模塑(MIM)技术；和机械方法，例如滚压、锻造、冲压、拉制和挤压。包层方 法可包括包层技术；热喷涂方法包括导线燃烧、粉末燃烧、等离子体火焰和 高速氧/燃料(HVOF)技术；加压和烧结物理气相沉积(PVD);化学气相沉积 (CVD);或原子层沉积(ALD)、离子镀敷和化学镀敷技术。在选定的实施方式中， 基板包括由多种快速原型制作技术制备的高密度金属基质。这些技术包括常规 熔融技术、选择性激光烧结和激光工程净成形(LENS)等。此外，需要时，基板可以是多孔的。制造多孔基板的方法如下所述。 在其它实施方式中，本发明装置的基板可包括采用金属注射模塑(MIM)技 术制造的金属基板。粉末形式的金属成分和有机粘合剂可掺合在一起。然后， 将所得混合物注塑成所需植入物构件的"接近净形状"。利用该技术能够容易 地进行复杂形状的制造和进行需要修整工序最少的植入物设计。当希望将包层 材料镶嵌入基板时，该技术提供了特殊的优点。然后，可采用本领域已知的多 种技术，包括CHIP、 CIP、 HIP、烧结和致密化来后续处理模制制品或"绿色"制品。在又一个实施方式中，可采用粉末冶金技术制备本发明基板，使用或不使 用粘合剂均可。无粘合剂粉末冶金技术可用于制备本发明装置的一个或多个构 件。无粘合剂粉末技术从高纯度控制形态和粒径分布的金属粉末开始。将特定 化学性质和粒径范围的母合金粉末如60A1-40V (60%铝/40%钒)粉末加入到元 素钛粉末中，形成Ti-6Al-4V组合物。将该混合物冷等静压化(CIP)至理论密度 约85%。通过扩散真空烧结形成Ti-6Al-4V合金，热等静压化(HIP)产生完全致 密材料和细粒状显微结构。在脊柱应用中，将基板制造成具有合适的强度，可以经受生物机械应力和 临床相关的力而不发生永久变形。对于不是植入脊柱内或其周围的装置来说， 可将基板制造成经受相关骨骼肌结构产生的生物机械力。在优选的实施方式
中，基板由钛、(CpTi)、或钛合金如Ti-6A1-4V构成。在该实施方式中，基板 可提供必需的生物机械支持而仍然具有优良的诊断显像特征。基板由表现良好 耐磨性的金属或金属合金包层材料覆盖、镶嵌或贯穿设置。采用热喷涂技术，用包层材料包覆、镶嵌、或贯穿设置或覆盖基板。热 喷涂技术包括导线燃烧或采用导线材料的"金属喷镀"，将导线材料送入氧/ 燃料气体火焰，原子化，然后推进至目标表面。其它热喷涂技术采用粉末化金 属组合物。选择粉末化组合物产生所需的包层材料。粉末化组合物可以是所需 金属或是以所需含量混合的金属合金或金属/金属合金的组合。然后，采用下述 方法之一加热粉末化组合物，然后喷射或推进至目标基板材料，在基板材料处 加热的材料连结至基板表面。加热技术包括燃烧、等离子体火焰或等离子体 喷射和高度氧/燃料HVOP。热喷涂技术提供了按照特定医疗应用需要来调节涂 覆性质的优点。例如，可喷涂具体材料，形成多孔材料或致密材料。此外，粉 末化材料可以是金属或金属合金的组合。包层基板的后续热处理和/或机械运作 可用于按需要调节初始显微结构和/或性质。在一个实施方式中，希望提供具有射线可透过特征的基板。在该实施方式 中，优选的材料包括纯钛金属和钛合金。这些材料能使模糊假体周围组织的成 像假想最小。在其它实施方式中，希望基板具有射线不透性。该实施方式的优 选材料包括钴及其合金和不锈钢。在其它实施方式中，需要多孔基板(和/或多孔包层材料)。孔径可根据所需 应用而改变。例如，选择孔径以允许骨组织朝基板向内生长。在该实施方式中， 可将优选的孔径范围控制或选定在约50^im到约30(Him之间。更优选地，孔径 约为100-200 nm。根据题为"医疗植入物上多孔涂层立体评价的标准试验方法"Implants)的ASTM标准F1854-01确定本文所用的孔径。通过改变金属基复合材料的组成来控制或选择孔径。或者，通过改变选定 方法参数，例如烧结时间、温度和压力来控制孔径。典型地，较大的粒径导致 基质中较大的孔隙率。颗粒形状也可影响基质的孔隙率。通常，不能很好填塞 的颗粒将增加基质复合材料的孔隙率。例如，非均一或不规则形状的颗粒、具 有较高纵横比的颗粒、或从粒径分布选择的颗粒将增加基质复合材料的孔隙
率。改变烧结温度也能影响基质复合材料的孔隙率。增加烧结时间和/或温度可 降低孔隙率。也可通过二次加工，例如选择性脱成分腐蚀获得多孔基板。通过控制二次 加工参数调节孔径和分布。控制或选择孔径以便使用植入装置作为一种或多种治疗性药物的储库或 促进治疗性药物释放进入相邻组织。而且，可按照需要改变或优化孔径，以实 现试剂受控制的递送速率；该控制的递送速率可用于慢性治疗和/或急性治疗。图1是一个实施方式的椎间盘假体IO的侧视图。所示假体IO包括两个基 本构件第一结构元件如第一板12，第二结构元件如第二板14。第一和第二 板各自由复合材料形成。第一板12包括由基板材料构成的第一层15，限定第 一表面16作为骨啮合上表面。第二层17由包层材料构成，限定直接覆盖在第 一层15上的相对的轴承面18。类似地，第二板14包括由包层材料构成的第三 层23，限定第三表面24;和由包层材料构成的第四层25，限定相对的轴承面 26。基板材料和包层材料可以是不同的材料。但是，在优选的实施方式中，第 一和第二板的基板材料是相同的材料；类似的，第一和第二板的包层材料是相 同的材料。但是，应理解，在其它实施方式中，两板的基板材料和/或包层材料 可由不同的材料构成。例如，假体可包括关节连在由单一金属或合金构成的第 二板上的由复合材料(即，两种或多种材料)构成的一板。在所示实施方式中，轴承面18为凸形，轴承面26为凹形。使用中，当插 入两相邻椎骨间的椎间盘间隙时，轴承面18和轴承面26可相互滑动和/或旋转 啮合。结果，轴承面18和26各自成形以相互适应。如上所述，表面18和26各自由包层材料构成。选择包层材料以显示超过 基板材料的耐磨性。选择金属或金属合金作为包层材料。在优选的实施方式中， 表面18和26的特征是，具有大于约20Rc的最小表面硬度；更优选大于约45 Rc。基板材料可由选定材料构成，以在使用常规诊断成像技术如CT或MRI扫 描技术检查时提高假体图像性能。在其它实施方式中，基板材料可由显示预定、或控制或选定孔隙率的多孔
金属形成。可根据特定应用的需要改变孔径。例如，选择孔径以实现骨向内生长。在该实施方式中，控制或选择孔径在约5(Him到约300^im之间。更优选地， 根据特定应用的需要，孔径约为100-20(Him。也可控制或选择孔径以便使用植入物作为一种或多种治疗性药物的储库， 或促进治疗性药物释放进入相邻组织。而且，需要时可改变和优化孔径，以实 现试剂控制的递送速率；该控制的递送速率可用于慢性和/或急性治疗。构造第一表面16和第三表面24以啮合第一相对的椎体终板(未示出)。该 表面各自包括成形表面部分以匹配符合和啮合相对的椎骨终板。在所示实施方 式中，可将第一表面16构造成啮合脊椎下终板，而将第三表面构造成啮合相 邻下椎体的上终板。但是，应理解，假体10的尺寸可插入任意两个关节椎骨 之间，例如胸椎、腰椎、甚至是L5腰椎和S1骶椎之间。在可选的实施方式中，第一表面16和/或第三表面24可大致为平面或具有 平面表面部分。还应理解，可在手术期间切削和/或成形特定椎骨的终板以接纳 椎间盘假体和/或牢固啮合平面的第一表面16(或第三表面24)。第一表面16和第三表面24各自可包括在整个表面或部分表面上的一个或 多个骨啮合结构，以确保牢固附连于椎骨。骨啮合结构的例子包括齿、脊、 槽、导轨、多孔表面层、不同金属材料形成的涂层、聚合材料、或陶瓷材料(例 如，羟基磷灰石等)。所示假体10具有双凸平面形状。在其它实施方式中，应理解，可改变假 体10的形状，包括锲形或前凸形状以校正或恢复所需的椎间盘间隙高度和/或 脊柱取向。假体10的尺寸和形状有利于治疗脊柱缺损的所需疗法。结果，假 体IO的尺寸可匹配在相邻椎骨如脊椎、胸椎、腰椎和骶椎之间。假体10的尺 寸可侧向延伸跨过整个相对椎骨终板的表面。更优选地，假体10的尺寸可侧 向延伸以承受骨突环状结构。假体10可前侧和后侧延伸跨过整个相对椎骨的 终板。在所示实施方式中，从上方来看，假体10的构型类似匹配的几何形状 以与相邻椎骨的相邻终板相交界。图2是根据本发明可选植入物组件36的分解视图。植入物组件36包括上 结构元件或第一板38，相对的下结构元件或第二板40，和位于它们之间的关 节连接元件42。关节连接元件啮合或静止在第一板38的第一凹进或凹陷44和
相对的第二板40的凹进或凹陷中。第一板38和第二板40都由复合材料构成。第一板38包括由基板材料构 成的第一层50和由包层材料构成的第二层52。类似地，第二板包括由基板材 料构成的第三层54和由包层材料构成的第四层56。在一个优选的实施方式中， 第二层52直接覆盖第一层50，第四层56直接覆盖第三层54。在所示实施方 式中，第二层52非常薄且单独沉积在凹陷44中，第四层56非常薄且单独沉 积在凹陷46中。当选择基板材料为射线可透过材料如Ti或Ti合金，包层材料 是射线不可透过材料如CoCr时，这提供了特殊的优点。所得假体具有薄层CoCr 耐磨层提供的优良磨损特征，并且由于CoCr耐磨层被不会散射射线的更加射 线可透过材料包围而产生优良的成像特征。关节连接元件42可由金属材料，优选上述耐磨金属或金属合金，或更优 选聚合材料构成。聚合材料可以是均质材料或复合材料(即内芯上覆盖外壳)。 所示关节连接元件42是曲面元件，优选地具有卵形和/或具有圆形或卵圆形剖 面形状。或者，关节连接元件可具有许多其它形状，包括球形、圆柱形或椭圆 形、盘形、扁平形、或薄片等。第一和第二板38和40的构建类似于假体10的第二板14，包括骨啮合表 面。而且，第一和第二板38和40相互间近似镜像，以在假体完全组装后凹陷 44和46相对面对。图3是根据本发明一个实施方式的包层椎间盘假体60的立体图。椎间盘 假体60包括骨啮合第一层62、相对的骨啮合第三层64，和位于它们之间的外 周侧壁66。再参考图4，显示了假体60的剖面图，第一层62可叠加或连结到 第二层68上。类似的，第三层64可连结或叠加到第四层70上。第一层和第 三层可由第一金属材料构成，第二层68和第四层70可由不同的第二金属材料 构成。在一个实施方式中，第一金属材料可包括选定的金属或金属合金形成多孔 层以允许骨向内生长，从而固定假体。此外或可选地，表面62和64可各自被 制造成多孔材料，还包含一种或多种治疗性药物，例如成骨材料(包括骨传导性 和骨诱导性材料)、抗菌剂、抗病毒剂、抗真菌剂、或药物。在一个优选的实施 方式中，骨啮合层62和64可由钛金属或钛合金构成。例子包括市售纯钛(CpTi)、Ti-A16-V4、钽及其合金、铌及其合金。选择层68和70的第二金属材料，以提供经受脊椎产生的生物机械力所需 的必需强度。第二和第四层可支持骨啮合层，从而维持所需的椎间盘间隙高度。 刚性骨啮合表面在治疗椎骨、尤其是椎骨终板由于退行性疾病或创伤而导致不 能提供正常活动所需的强度或支持的患者中尤其有用。此外或任选地，内芯72位于基板68和基板70之间。内芯72可由合适的 生物机械材料如聚合材料UHMWPE(超高分子量聚乙烯)、陶瓷、复合材料、金 属材料等制成。内芯72可天然弹性或被设计成弹性，使假体具有类似于正常 健康椎间盘的弹性或刚性。应理解，在一个可选的实施方式中，假体60的内 芯可由单一金属成分或者包括基板68、基板70和芯材料72的复合材料构成。尤其从观察图4可注意到，在所示实施方式中，层62和64分别通过环件 74和76绑定。环件74和76均可完整地连结至表面62和64。或者，环件74 和76均可各完整地连结至基板68和70。这样，从一方面来看，层62和64可 视作分别包括第二层68与环件74和第四层70和环件76的单一基板内的镶嵌 材料。此外，环件74和76可分别包括骨结合特质，例如凸缘78和80。凸缘 78和80包括通孔82和84以便用外科器械插入装置或用骨固定装置如骨螺钉 提供额外的固定以使植入物固定于相邻的椎体。具有类似外部结构的脊柱假体 在美国专利6,156,067; 6,001,130; 5,865,846和5,674,296中有描述，全部内容 作为参考引用于此。图5显示了假体或脊柱植入物90的一个可选实施方式。植入物90包括类 似于美国专利6,115,637和6,540,785所述假体的外部构型，所述专利的全部内 容引用于此作为参考。植入物90包括上部92和下部94。还参考图6，显示了 植入物90的分解图，上部92包括适合接纳在下部94凹陷95中的突出部分93。 突出部分93和凹陷95形成关节联接，允许上部92相对于下部94多轴向运动。再参考图7，上部92由包括至少两层的金属复合材料构成，第一层96和 耐磨的第二层98。形成第一层96以包含易于成像的金属基板。第二层由具有 合适的磨损特征的第二金属材料构成。在优选的实施方式中，第二金属材料显 示选定的硬度，以提高和延长运作时植入物的使用寿命或以椎间盘假体形式运 作，而此种假体磨损率最小且落入周围环境和组织的碎屑损失有限。金属材料 包括整体组成均一的金属或金属合金。在特别优选的实施方式中，第二金属材料由耐磨材料构成，例如钴合金或不锈钢。耐磨层98和上表面96可由相同材 料或不同材料构成。类似地，下部94包括包层或层压金属复合材料，具有至少第三层97和第 四层99。在所示实施方式中，第四层限定凹陷95的沟槽或镶嵌部分101。凹 陷95被构造成能接纳或接受突出部分93。在一个优选的实施方式中，凹陷95 被构造成允许突出部分93及带动上部92围绕三个正交轴旋转或部分旋转，并 且虽然有限但向着至少一个方向平移或滑动。优选地，参照假体在椎间盘间隙 中的取向(平移)，凹陷95允许上部92沿前到后(AP)的方向滑动。在所示实施方式中，可将上部92构造成包括多个选定的特征或结构，以 啮合相对椎骨终板。组织啮合结构的例子包括齿、脊、孔、槽、粗糙表面和线 网。如图7所示，上部92可包括组织啮合结构如脊100。第一凸缘102从上部 92延伸。凸缘102可具有一个、两个或多个延伸通过其中的孔104。孔104可 以是光滑通孔或螺纹孔。可将骨紧固件106旋入或插入孔104中，然后固定于 骨组织。骨紧固件106可以是矫形应用中已知、描述和/或常用的任何骨紧固件， 包括螺钉、肘钉、导线、销、杆、缝线等。下部94也可被构造成与相对的椎骨牢固啮合，它包括像上述上部92中所 述的组织啮合结构。而且，下部94可包括从其延伸的第二凸缘110。可大致根 据像第一凸缘102所述来构建第二凸缘110，包括一个或多个通孔或孔112， 骨紧固件可插入通孔或孔与下方组织啮合。图8为向下看凹陷95得到的植入物90下部94的平面图。在可选的实施 方式中，仅部分凹陷95需由耐磨材料构成。由图可见，凹陷95包括由耐磨金 属或金属合金形成的镶嵌部分。在所示实施方式中，提供的镶嵌部分是位于凹 陷95中心的圆柱形盘，其尺寸可啮合对应的突出部分93。应理解，也考虑了 其它镶嵌形状，包括在本发明的范围内。图9是根据本发明另一个实施方式的脊柱植入物120的立体图。植入物120 是一组件，包括两个基本的独立构件第一或上部122和第二或下部124。上 部122和下部144均由至少两层组成。再参考图10，显示了植入物120的剖面图。上部122包括基板材料，形成 第一层123和由耐磨材料构成的第二层125。类似地，下部124包括基板材料， 形成第三层127和第四层128。由图可见，提供的植入物120类似于上述植入 物50所述，包括下部124中形成的凹陷或沟槽138。在所示实施方式中，沟槽 138包括如上所述的耐磨金属或金属合金形成的第四层128。下部124的其余 部分是基板或第三层127，由具有优良诊断成像特征的材料如钛或钛合金形成。 类似地，上部122，尤其是隆起137可以是包层或涂覆有耐磨材料构成的第二 层125，而上部122整体或其余基板则由表现可接受的成像特征的材料形成。可大致根据上文所述植入物50的上部52构建上部122。此外，上部122 包括两个凸缘128和129，它们被构造成覆盖骨组织。优选地，凸缘129和131 被构造成覆盖前侧椎体壁部分。凸缘129和131都具有至少一个通孔或孔，外 科器械或骨紧固件可插入这些通孔或孔中。此外，第一上部130包括两个从其 延伸的导轨132和133。如下所述，两导轨132和133各自包括齿或脊和其它 表面结构，以提供与相邻椎骨(未示出)相对终板的牢固啮合。在又一个可选 的实施方式中，导轨132和133均可各自由既不同于第一部分122也一不同于 第二部分124的金属材料构成。可大致根据植入物50下部54所述构建下部124。而且，下部124包括两 个从前壁136向下延伸的凸缘134和135(凸缘134和135各自包括至少一个通 孔或孔)，下表面可包括一对导轨，如上部122中所述。图11至13显示了根据本发明提供的椎间盘假体脊柱植入物150的另一个 实施方式。脊柱植入物150包括上部152和下部154。上部152和下部154均 由复合的层压材料构成。上部152包括第一层157和直接连结于第一层157的 第二层158。可大致根据上文植入物120的下部124所述构建上部152，包括 凹陷或沟槽156。沟槽156包括由耐磨材料形成的层158。下部154包括连结 或机械固定于基板162的隆起160。隆起160由第一金属材料和带有第二金属 材料的包层形成，二金属材料形成层163。优选地，层163是耐磨材料。基板 162可以是与隆起160相同的材料或是不同的金属材料。优选地选择基板162 和隆起160的材料以提供优良的成像特征和/或允许骨向内生长。例如，可从钛 或钛合金中选择基板162的材料，需要时可包括多孔结构以允许骨向内生长和 /或治疗性药物从其释放。
图14显示了椎间盘假体170的又一个实施方式。假体170具有与假体150 所述类似的外部构型。因此，用相同的参考数字来表示类似的构件。在假体170 中，可发现基板162和隆起160为单一构件。包层材料层163覆盖隆起160， 且通过机械互锁设置连接。在所示实施方式中，层163包括接纳在下部154中 形成的凹陷165中的销164。
图15是包括三层生物相容材料的复合材料的显微照相扫描图，包括第一 不锈钢层182、中间钛合金184 (TI-6A1-4V)和市售纯钛材料构成的第三层186。 由该扫描图可见，不锈钢材料提供了层182和184之间的扩散界面188。材料 180是通过包括用激光熔化粉末的LENS方法形成的。然而，其它制造方法同 样有效，且认为也包括在本发明范围内。
图16是金属复合材料192构成的的显微照相190扫描图，金属复合材料 192包括钛合金(Ti-6Al-4V)组成的第一层194，其上连结有被称为ASTM F799 的Co-Cr-Mo合金构成的第二层196。
在不背离本发明的精神的情况下，可对本发明进行各种改进，如本领域技 术人员所能理解的那样。此外，可对各种方法、技术和操作进行改变、重排、 替代、删除、复制或组合，如本领域技术人员所能理解的那样。本说明书中引 用的所有出版物、专利和专利申请均作为参考引用于此，就如同每个出版物、 专利或专利申请的内容均有说明为具体和单独地作为参考引用并完整地呈现 于此。。
任何有关具体方向的描述，例如，上、上方、下、下方等应理解为仅仅是 出于示例性的目的，或是为了更好地表示或区别各种成分。任何有关第一或第 二椎骨或椎体的描述都是为了区别两相邻椎骨，而不是为了具体限定所指的椎 骨为第一和第二颈椎或第一和第二腰椎、胸椎、或骶椎。这些描述不应理解为 以任何方式限制本文所述医疗装置和/或方法。而且，尽管多种装置、植入物和 /或部分均被描述为双层结构，但应当清楚，此类装置植入物和/或部分可以是 多层的，并且应当被包括在本发明的范围之内。除非另有说明，本文所用所有 术语包括其一般和常规意义。而且，虽然本文所描述和图解的是具有特定元件 和结构的医疗装置的各种实施例，但应当明白，任何所选实施例只要有可能， 均可包括另一个实施例中所述的一种或多种具体元件和/或结构。
而且，本文所述任何操作理论、证据、或发现的目的是进一步促进对本发 明的理解，而不是依赖这些理论、证据或发现对本发明的范围进行限制。
权利要求
1.一种矫形装置，所述装置包括关节连接脊柱间隔物，其尺寸适合插入相邻椎骨间的椎间盘间隙，所述间隔物包括第一元件，它包括由第一金属构成的第一层和由不同的第二金属构成的第二层，和第二元件，它包括由第三金属构成的第三层和由第四金属构成的第四层，其中，所述第一元件被构造成啮合所述第二元件，以允许它们相互间滑行和/或旋转运动。
2. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第二层基本上包围所述第一层。
3. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第一层由选自下组的金属 或金属合金构成钛、钛-铝-钒合金、钛合金、锆、锆合金、铌和铌合金。
4. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第二层由选自下组的金属 或金属合金构成钛、钛合金、钴合金和不锈钢。
5. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，将所述第二层制造成硬度至少 为20Rc。
6. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第一层和所述第二层直接 连结在一起。
7. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第一层扩散连结至所述第二层。
8. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第一金属和所述第三金属 相同。
9. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第二和第三层共同形成磨 损联接。
10. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第一层多孔。
11. 如权利要求IO所述的装置，其特征在于，所述第一层包含被吸收在第 一层中的治疗性药物。
12. 如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述治疗性药物是成骨、骨 传导性或骨诱导性材料。
13. 如权利要求ll所述的装置，其特征在于，所述治疗性药物是抗生素、 抗病毒或抗真菌剂。
14. 如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述第一层具有孔，平均孔 径约在50 |im到约300 pm之间。
15. 如权利要求ll所述的装置，其特征在于，所述第二层没有孔。
16. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第一元件或第二元件包 括由金属、陶瓷或聚合材料组成的第五层。
17. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第一层没有孔。
18. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第一元件包括第二金属 的突出部分包层。
19. 如权利要求18所述的装置，其特征在于，所述第二元件包括被构造成 接纳所述突出部分的凹陷。
20. 如权利要求19所述的装置，其特征在于，所述凹陷镶嵌或覆盖有第四 金属层。
21. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述第二层限定所述第一层 中的镶嵌部分。
22. 如权利要求21所述的装置，所述装置包括多个镶嵌部分。
23. —种脊柱椎间盘假体，所述假体包括第一元件，它包括由第一金属构成的第一层和由不同的第二金属构成的第 二层，第二元件，它包括由第三金属构成的第三层和由第四金属构成的第四层，和它们之间的中间材料层。
24. 如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述第一层由选自下组的金 属或金属合金构成钛、钛-铝-钒合金、钛合金、锆、锆合金、铌和铌合金。
25. 如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述第二层由选自下组的金 属或金属合金构成钛、钛合金、钴合金和不锈钢。
26. 如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述第一层和所述第二层直 接连结在一起。
27. 如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述第一层扩散连结至所述第二层。
28. 如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述第一金属和所述第三金 属由相同材料构成。
29. 如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述第一层多孔。
30. 如权利要求29所述的装置，其特征在于，所述第二层多孔。
31. 如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述第一层包含被吸收在其 中的治疗性药物。
32. 如权利要求31所述的装置，其特征在于，所述治疗性药物是成骨、骨 传导性或骨诱导性材料。
33. 如权利要求31所述的装置，其特征在于，所述治疗性药物是抗生素、 抗病毒或抗真菌剂。
34. 如权利要求31所述的装置，其特征在于，所述第一层具有孔，平均孔 径约在50 pm到约300 pm之间。
35. 如权利要求26所述的装置，所述装置包括被构造成匹配啮合下方椎骨 终板的第一表面。
36. 如权利要求35所述的装置，所述装置包括被构造成匹配啮合上方椎骨 终板的第二表面。
37. —种制造关节连接脊柱间隔物的方法，所述方法包括 模制由第一金属构成的第一基板，所述基板的尺寸和构型能插入相邻椎骨的盘间隙内；和将金属层固定于所述基板。
38. 如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述模制包括激光烧结金属 组合物。
39. 如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述模制包括激光工程化净 成形。
40. 如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述模制包括金属注射模塑 技术。
41. 如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述连结包括使用热喷涂方法。
42. 如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述连结包括使用导线燃烧 技术。
43. 如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述连结包括使用粉末燃烧 技术。
44. 如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述连结包括使用等离子体 火焰或高速氧/燃料(HVOF)技术。
45. 如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述连结包括使用物理气相 沉积、化学气相沉积、或原子层沉积技术。
46. 如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述包层层和基板被机械性 地连接在一起。
全文摘要
本发明涉及一种金属复合材料矫形装置如关节连接脊柱间隔物(60，90)。该装置包括金属基板(62，96)，包层或连接于一种或多种金属层(68，98)。基板和金属层可选择不同的金属和金属合金，以提供所需的磨损性能、成像特征和任选地用作治疗性药物储库。
文档编号A61F2/00GK101128166SQ200580046632
公开日2008年2月20日 申请日期2005年12月12日 优先权日2004年12月10日
发明者C·E·吉尔, D·F·恩泰瑞克, G·C·马利克, J·F·莱萨尔, J·P·鲁莱奥, N·S·伊斯泰法诺斯, R·L·孔塔 申请人:华沙整形外科股份有限公司