用于治疗心率调节系统疾患的装置和套件的制作方法

专利名称：用于治疗心率调节系统疾患的装置和套件的制作方法
技术领域：
本发明涉及对心律调节系统中疾患的治疗，更具体地，涉及用于治疗 这些疾患的组织切除装置、形变装置的套件以及方法。
背景技术：
血液在体内的循环通过心脏的抽吸作用来控制。在心律调节系统的推 动下，通过心肌施力而使心脏进行扩张和收缩。心律调节系统转递着用于 激活心肌细胞的电信号。
穿过心脏的正常电脉冲始于窦房结，穿过右心房、房室结、房室束， 然后蔓延到心室的肌块。当信号最终到达仅产生收缩的肌肉细胞时，肌肉 细胞会收缩并产生心脏的抽吸作用(见图1)。
过将离子抽吸到细胞里和细胞外来产生和消除细胞膜上的电势。临近的细 胞通过闰盘而端端相连。这些盘是具有^艮低电阻抗的细胞膜。由于细胞间 的这些闰盘的电阻抗4艮低，在细胞中电位的激活将传递至相邻的细胞。早 在胚胎期时，所有的心脏细胞、肌细胞就具有产生和传递电信号的能力。 在演化过程中，肌细胞发生特化，只有那些维持稳定心率的所必须的细胞 保留了产生和传递肌细胞的能力。对心脏中电信号传播的更详尽的解释参
见Sand6e， E.和 Sigurd, B.， J r一/w2/a， ￡)/agwos7'>s a"<i Ma"ag柳e賊 J C7/w/ca/五/ec的caWogra/ /z/c GWt/e, Pachmed AQ 1984。
当存在对电脉沖正常传递的骚乱时，心脏功能将受损。心房纤维性颤 动(AF)是一种心律调节系统内电扰乱的疾病。患这种疾病时，无规律地 引发心房内和心室内的肌肉收缩的过早和过快的信号将始于异位，即位于
窦房结之外的区域。这些信号将被无规律地传递到整个心脏。当一个以上 的这种异位开始传递时，情况会变得非常混乱，这与在健康心脏中节奏从 窦房结开始控制的完全有规j律的情况完全不同。
心房纤维性颤动是一种常见的疾患，因此在进行心脏手术的患者中，
有5%的患者经受着AF。 0.4~2%的人口患有AF,而10%的65岁以上的 人口患有AF。在美国每年有160 000名新增病例，且美国目前的患者总数 在3百万左右。因此，治疗心房纤维性颤动是一重要的课题。
产生AF中的异位过早信号的典型部位可以是心房、肺静脉(PV)、冠 状窦(CS )、上腔静脉(SVC )、或下腔静脉(IVC )中的任何地方。在SVC、 IVC、 CS和PV内部沿开口周围，存在着心肌袖。尤其是在左肺上静脉 (LSPV)的开口周围以及右肺上静脉(RSPV)的开口周围，这种异位部 位最为常见。在多重AF的情况下，始于异位部位的传递的电信号的小循 环可发展、并产生在循环内信号的再次进入，而循环区域将维持相当长的 一段时间。当只有一处异位部位发出信号时，也可能会导致心房纤维性颤 动，或者也可存在多处导致心房纤维性颤动的刺激部位。由于它们永远不 会停止，疾病可是慢性的或持续的。在其它一些情况下，在心律失常之间 可存在一段期间的正常有规则的窦性心律。这样的疾病被描述为间歇式的 疾病。
在慢性或持续的情况下，心房的肌肉组织经历了电重塑，从而重新进 入的循环将得以不间断地持续。患者将感到由不规律的心率导致的不适 感，当由关闭的动脉-静脉心瓣产生心房收缩时，有时会感觉到血液在静脉 系统内被向后推回的炮轰式的波动。心房的不规则的动作在心脏的某些区 域，特别是在左、右心房的外耳处产生血液停止。这里，还可能产生血块。 在心脏左侧的这种血凝块变松并随血流进入大脑，在那里它将以脑中风的 形式产生灾难性损伤。AF被认为是导致中风的主要原因，而中风是当今 最大的医学难题之一。
目前有一些治疗心律调节系统疾患问题的方法。许多药物被开发出来 用于治疗AF，但对于大多数患者而言，使用药物并无效果。因此，还发 展出了许多手术疗法。 外科疗法首先是由Cox、 Boineau医生以及其他人在20世纪80年代晚 期引入的。外科治疗的原理是用刀和剪刀沿心房壁割开，从而产生完全分 离的组织。然后，再将组织缝合在一起，通过纤维组织愈合，这些纤维组 织不具有传导心肌电信号的能力。切割的模式经设计可阻止脉沖的传播， 从而孤立异位部位，以此使心脏维持在窦性心律下。这种治疗的基本原理 可从上述描述中得到理解，其中解释了在肌细胞和肌细胞之间必须存在物 理的联系以在它们之间进行信息传递。通过使组织发生完全分离，替代的 非传导性的组织将阻止进一步的异位部位获取刺激。从而异位部位将被孑瓜 立，而始于异位部位的脉冲将因此而不能传#^到心脏的其它部分。
有必要将心房、SVC和IVC切割成条。当这些条被缝合到一起时，它 们会像迷路一样指导脉沖由窦房结传向房室结，因此该手术也被命名为迷 宫。切割的模式示例于图2中，首次公开在JL Cox, TE Canavan, RB Schuessler, ME Cain, BD Lindsay, C Stone, PK Smith, PB Corr, and JP Boineau, 77ze swrg/ca/ ^a加eW o/ a的'a/ ,"'〃a//ow. 77. /w/raoperahVe
aW"/ ,/妙 伸n'〃加'ow, J Thorac Cardiovasc Surg, 1991
101:406-426中。该手术在治愈卯％的AF患者中获得了长期的成功。然而， 迷宫手术势必需要进行许多缝合线操作，并且对切口需要进行完全缝合， 这对于每个尝试该方法外科医生而言均是一项劳神的工作。手术需要花费
大量时间，特别是在患者自己的循环需要被停止，并通过心肺机的体外循 环代替。因此，死亡率一直很高，且只有很少的训练有素的天才外科医生 才能得到真正好手术的结果。
于是，通过将切口数目消除到最少而简化最初的迷宫手术，仍可在许 多情况中获得好的结果。目前最常用的切口模式被称为迷宫m (见图3)。
最近，也发展出了其它的隔离异位部位的方法。在这些方法中，对组 织实际进行的切割和缝合被杀死肌细胞的方法代替。因此，在迷宫模式中， 可通过热或冷等方法破坏组织以避免对组织进行分离，从而达到对整个心 壁产生损害。受损的肌细胞组织不再能传递信号，从而可获得相同的结果。 但仍需打开胸腔，使心脏停止跳动并打开心脏。另外，需要非常小心地控 制能量源，使其仅影响到需要被摧毁的组织。
现已有大量的装置被开发出来，使用各种能量源来摧毁肌细胞组织。
这样的装置可使用例如在美国专利5,938,660中公开的高无线电频能量， 或微波、超声波或激光能量。最近，开发出了用基于导管传递高的无线电 频率能量到静脉和或动脉系统中的装置。然而，这到目前来说只取得了有 限的成功，这受制于导航和能量应用上的困难，而且也随之出现了晚期PV 狭窄的报道。另外，使用冷却组织的装置采用扩展氩气或氦气以产生-160 。C的温度。使用带尖端的仪器，可使组织冷冻并摧毁。
WO 03/003948揭露了用于治疗、预防和终结心律失常的装置。该装置 被植入并留在目标部位，其具有可刺穿组织的突起，通过自扩展或气嚢扩 展，从而进入所述目标部位的细胞内。该突起被用于将药物引导入细胞中， 这些药物可导致细胞死亡，从而诱发细胞的变化，进而治疗心律失常。但 在WO 03/003948中未描述这样的装置，该装置通过扩展能完全穿透血管 壁来扰乱心脏脉沖，然后可被生物吸收，从而逐渐在目标部位消失。才艮据 WO 03/003948的装置不属于切割装置。

发明内容
因此，本发明目的在于减轻或消除以上提到的一种或多种缺陷，并根 据所附的独立权利要求的内容，提供新的装置、套件，其适用于治疗上述 提及的心律调节系统疾病类型的方法。
为此目的，提供了根据权利要求1的组织切割装置，其中，该装置至 少为部分的球形形状，其经构造和排布以暂时递送形状插入，其通过脉管 系统进入到与心脏相邻的体脉管内和/或进入到心脏内，然后该装置经过形 变，从所述暂时递送形状经扩展的递送形状变为进一步扩展的形状，扩展 到所述组织的至少内表面以外，从而产生用来切割所述心脏组织和/或所述 体脉管的切割动作。
本发明的有利的特征在从属权利要求中定义。


现在将通过实施例并引用附图对本发明作进一步详细的描述，其中 图l是电信号在心脏中传递的示意图2是根据迷宫方法用于治疗心律调节系统疾病的心壁组织的切割才莫 式的示意图3是根据迷宫III的方法简化的模式，其中心脏是从后面看去。
图4a-4c分别是4艮据本发明实施方式的组织切割装置的示意图，其中， 图4a示出了具有第一种暂时形状的组织切割装置，图4b示出了具有第二 种永久形状的组织切割装置，图4c示出了具有尖锐边缘的组织切割装置；
图5a-5b示出了插入到体脉管内的图4a-4b的组织切割装置；
图6-14示出了组织切割装置的不同实施方式；
图15示出的组织切割装置包括本发明实施方式的切割臂，所示的插入 到脉管内的该组织切割装置的切割臂在组织切割装置开始作用于心脏壁 组织之前，先延伸到心房内；
图16示出了图15的组织切割装置在切割臂穿透心脏壁、且组织切割 装置穿透脉管开口处的组织时的情况；
图17a示出了图15的组织切割装置在组织切割装置穿透心脏壁和位于 开口区域的脉管壁、且完成了变形后的情况；
图17b示出了图15的组织切割装置在组织切割装置穿透心脏壁、且完 成了与图17a类似的变形后，但装置的切割臂与插入到其它脉管内的组织 切割装置相邻接时的情况；
图17c示意性地示出了图15的组织切割装置在其完成了形变后的情况， 其中，产生组织损害的装置被插入到左肺上静脉，切割臂伸展到左心耳开
口 ；
图17d是脉管截面和心壁截面的透视图，示出了图15的组织切割装置 在组织切割装置穿透心脏壁、且完成了与图17a类似的变形后，但装置的 切割臂与插入到其它脉管内的组织切割装置相邻接时的情况；
图18-25是组织切割装置插入到靠近心脏的不同血管中的示意图，图中 示出了由这些组织损伤产生装置获得的切割模式，其中，图18-19和24-25 示出了从心脏的心房切割开的横截面，图20-23示出了从心脏外部通过后 视观察到的形状的心房；
图26a-26b示出了左心耳和插入到左心耳中的组织切割装置的横截面， 其中，图26a示出了变形前的组织切割装置，图26b示出了变形后的组织 切割装置；
图27-28示例出插入到左心耳和右心耳中的组织切割装置，图中示出了 装置的切割穿过心脏心房的横截面；
图29-31示例出三种进入脉管系统的不同的实施方式；
图32示例出被插入到冠状窦中的导线；
图33示例出插入到冠状窦中的导线和用其尖端在冠状窦开口处插入的
导管；
图34是与图33类似，示出了插入到冠状窦的第一组织切割装置；
图35和36示例出插入到左心房中的导线；
图37-39示例出组织切割装置通过递送管而载入及展开的情况；
图40-42示例出组织切割装置在左肺上静脉中的展开；
图43-46示例出组织切割装置插入到下腔静脉和上腔静脉；
图47示例出图14中的在左心房中的组织切割装置的展开；
图48示例出图14中的在右心房中的组织切割装置的展开；以及
图49示例出图14a中的位于左心房的切割装置产生组织损伤。
具体实施例方式
参看图1-3，描述了心律调节系统疾患问题和目前处理这些问题的主要 的方法。图1中，示出了心脏2，并指出了心律的控制。通常心律是由窦 房结4控制。窦房结4通过形成电通路的特殊细胞而传递穿过心壁的电信
号。沿电通路传导的电信号将协调心肌细胞与心房和心室内细胞进行几乎
同时和协调的收缩。穿过心脏的正常电脉沖始于窦房结4，穿过右心房、 房室结5、房室束6,然后蔓延到心室的肌块。在出现疾患的情况下，电 信号将始于窦房结4之外的心脏细胞，即所谓的异位部位。这些电信号将 会扰乱这些心肌细胞的协调。当存在多个异位部位时，信号传递会变得异 常混乱。这将导致心律失常疾病，例如心房纤维性颤动和心房朴动。
用于治疗这些疾病的现有方法是基于隔离异位部位，从而防止电信号 始于这些异位部位并在心壁中传递。因此，为了打断传递无规律信号的细 胞间的连结，心壁需要被完全切通。这样产生的损伤将由纤维组织愈合， 而这种纤维组织不能传递电信号。因此，通过这些损伤就阻断了电信号的 通道。但是，由于异位部位的位置并不总是已知的，且可能很难确定，或 者由于存在多处异位部位的可能，故需要开发特殊的切割模式来有效分离 异位部位。因此，尽管在个例中异位部位的具体位置不同，但总是使用相 同的模式。由于具有复杂的切割模式，该方法被称为"迷宫"方法。图2 中示例出了迷宫模式。
然而，从图2中可看出，切割模式涉及范围广且较复杂，需要进行很 难的手术。因此，迷宫-模式被进一步演化以最大程度地减少所需的切割， 并尽可能地简化模式。目前使用的是示于图3中的迷宫III-模式。该模式 不是很复杂，但在大多数情况下，也能有效地隔离异位部位。迷宫m-模 式包含环绕左肺上静脉(LSPV)和左肺下静脉(LIPV)的切口 8，以及环绕右 肺上静脉(RSPV)和右肺下静脉(RIPV)的相应切口 10;环绕肺静脉(PV) 并连接两切口 8和10的切口 12;从该连接切口开始到达冠状窦(CS)的切 口 14;从左PV到左心耳的切口 16;从下腔静脉(IVC)到上腔静脉(SVC) 的切口 18;连接环绕右PV的切口 10和在IVC和SVC之间的切口 18的 切口 20;从在IVC和SVC之间的切口 18;沿右侧心房壁的切口 22;以及 将右心耳隔离的切口24。由此，建立了一种更简单的有效隔离异位部位的 模式。在一些情况下，可能不需要所有的切口。例如，异位部位的发生通 常始于PV口的周围，因此，在PV周围形成切口8， IO可能就足够了。 另外，如线8'和10'所示，环绕PV的切口可沿每个PV 口产生，而不用环
绕在两个PV 口外。
根据本发明，提供了以新的方式切穿心壁的可能性。因此，根据该新 的方式，也应当能获得与迷宫m-模式类似的模式。然而，如上面所述的， 并不是在所有情况下都需要形成迷宫m-模式中所有的切口 。
参看图4-5，将描述^^艮据本发明实施方式的心壁组织损伤产生切割装置
26,并解释通过心壁进行切割的新的方式。示于图4a中的心壁组织损伤产 生切割装置26 (以下称为切割装置)处于第一种状态，其中切割装置26 为管状并具有第一直径d。示于图4b中切割装置26处于第二种状态，其 中的切割装置26为管状并具有第二直径D，其大于第一直径d。切割装置 26是由形状记忆材料形成，能记住可与暂时形状有显著差别的永久形状。 该形状记忆材料在适当刺激下，将从它的暂时形状转变到它记忆的永久形 状。刺激可以是暴露于升高的温度，例如高于如30。C的温度，这可由体温 引起。刺激也可与限制手段的释放进行适当结合，这些限制手段可限制形 状记忆材料呈现出它的永久形状。
采用形状记忆材料可将切割装置26设计成在插入患者之前能收缩成小 的暂时形状。这样，切割装置26可插入到它的暂时形状中并通过脉管系 统到达患者心脏。切割装置26的暂时形状也具有柔韧性，从而有助于通 过脉管系统引导切割装置26。可使用著名的经皮导管技术进行切割装置 26的插入。这种方法是非侵入性的，可用在跳动的心脏上。因此，切割装 置26可容易地放置在靠近待处理的心壁组织的脉管系统中期望的位置。 然后，切割装置26在插入到血管中期望位置后，可允许其变化到它所记 忆的永久形状。
如图5a所示，切割装置26以它的暂时形状插入到血管28中的期望位 置。当对刺激，例如体温产生响应时，切割装置26将会力争改变其形状， 并获得永久形状。切割装置26经记忆的永久形状将无法局限在血管28内， 从而切割装置26将迫使它自己穿过组织以获得示于图5b中的永久形状。 这样，切割装置26将首先穿透脉管壁，其后穿透包围在血管28周围的组 织。被穿透的组织细胞将被杀死，并将开始体内的愈合反应。当切割装置 26被置于期望的位置，产生变形以通过心壁组织时，将杀死那些能传递电
信号的细胞。愈合过程不会恢复传递电信号的能力，从而切割装置26会 减弱通过心壁传递电信号的能力。通过巧妙地放置多个切割装置并设计切 割装置26的永久形状，切割装置26可穿透心壁组织产生对应于迷宫III-模式的切口模式。
形状记忆材料的一个例子是镍钛诺，它是由镍(54-60%)和钛构成的 合金。合金中也可存在微量的铬、钴、镁和铁。这种合金通过马氏体相变 来恢复到永久形状。形状记忆材料也可由形状记忆聚合物形成，其中，形 状记忆的效果是基于玻璃化转变或熔点。这种形状记忆聚合物可通过形成 材料的聚合物或具有适当性质的材料的组合而制备。例如，形状记忆聚合 物可由低聚(e-已内酯)丙烯酸二甲酯与丙烯酸正丁酯组合而生成。另夕卜， 也可使用可生物降解的或可生物吸收的材料来形成这些形状记忆聚合物。 这样，切割装置26可被设计成其能够在完成了形变后被身体降解或吸收。 例如，聚乳酸聚合物和/或聚羟基乙酸聚合物、聚(e-已内酯)或聚对二氧 环己酮可用于形成可生物降解的形状记忆聚合物。可再吸收的形状记忆聚 合物的特殊点在于，这些聚合物将在完成了它们的功能后从组织中消失， 从而限制了当有聚合物或镍钛诺材料剩余时可能存在的负面影响，例如对 相邻组织，如肺、食管和主要脉管如大动脉造成穿孔和损伤。
切割装置26也可形成为弹性的形式，从而促使其回复到永久形状。这 可通过使切割装置26形成螺旋形状获得，例如可生物降解的不锈钢或镁 合金。
切割装置26的暂时形状和它的永久形状均可以为如图4-5所示的管状。 但是对形状的记忆可被用于切割装置26在任何形状间的变化。这些形状 的一些例子是那些下面将要给出的至少不是完全管状的形状。切割装置26 在它的第一状态的形状优选是紧凑的以便于将切割装置26通过脉管系统 插入。因此，管型是适合的形状，当然其它形状也可能是适合的。另外， 切割装置26在它的第二状态的形状经设计j吏得通过形变将能够穿透特定 心脏组织，从而阻断不期望的电信号的传递。再有，切割装置26在它的 第二状态也可经调节而将切割装置26固定在体内期望的位置。
切割装置26也可构建成网状；即它的形状可包含网孔或环。这表明无
需用实心表面穿透组织，从而这有助于对组织的穿透以及形成不同形状的
切割装置26。
可像图4c中那样，将面朝待穿透组织的切割装置26的边缘制得特别地 锋利，从而提高它的效率。另外一个特征是用药物对面向待穿透组织的表 面进行涂层，从而增强切割效果或防止插入了装置的脉管壁变厚。这类药 物的例子有环胞霉素(ciclosporin)、泰希弗柔(taxiferol)、雷帕霉素 (rapamycin)、他克莫司(tacrolimus )、酒精、戊二醛、曱醛、和蛋白水解 酶，如胶原酶。胶原酶能有效降解组织，特别是在不用胶原酶时难以穿透 的纤维蛋白组织。因此，用胶原酶涂布切割装置26的表面可尤其加速穿 透组织的进程。药物根据已知的将药物附着在医疗装置上的方法附着在切 割装置26的表面。这些方法中的一种是将药物嵌入或置于聚合物层之下， 再用聚合物层覆盖表面。当然，也可采用其它方法。类似的，可在切割装 置26上附着预防切割装置26穿透后血栓形成的药物以及促进在内皮表面 上内皮的内部生长的药物。这些药物例如是内皮生长因子和肝磷脂。另外， 其它的为治疗心律失常而"i殳计的药物也可附着在切割装置26的表面。这 样的药物如乙胺^典吹酮(amiodarone )和梭达罗(sotalol )。
优选的，插入到血管中的切割装置26的内侧将与血管内的血流接触。 切割装置26的该内表面也可用抗血栓形成的药物涂布。这样的药物可以 是如肝磷脂、氯吡格雷(Klopidogrel)、依诺肝素、噻氯匹定、阿昔单抗、 和替罗非班。
另外一条增加切割装置26有效性的途径是将切割装置26的金属部分 与电流相接，从而提供对切割装置26进行加热。这样，组织也可净皮这种 热杀死，从而增强了切割装置26的作用。另外，趋动形变的力也会增加， 从而加速了切割装置的形变。
参看图6-12,将描述特别适用于插入到特定血管中的切割装置。这些 切割装置中的所有或一些可被递送到用于治疗心律调节系统的疾患的套 件中。另外，切割装置也可分别进行递送。然后，可针对每个具体患者或 具体的疾患形式而对手术所需的切割装置进行组装。切割装置也可提供成 不同的尺寸以符合患者心脏和脉管的大小。因此，完整的套件由设计成符
合实际治疗部位的解剖学情况的装置组装而出，以获得最佳结果。
参看图6，示出了适合插入到CS中的第一切割装置30。该第一切割装 置30具有管状部32,其预先被弯曲成曲线形以符合CS的曲率。因此该第 一切割装置30将在CS内呈现出弯曲的暂时形状。并且，该第一切割装置 30的横截面在远端34较小，以便于置于CS开口处的近端36更进一步地 插入到CS中。第一切割装置30的横截面可为椭圆形或圓形，或可沿第一 切割装置30长度方向改变。第一切割装置30可被设计成经变形后，第一 切割装置30的横截面主要在朝向心壁的弯曲内侧发生扩展。因此，该第 一切割装置30将穿透临近CS的心壁组织。而且，该第一切割装置30具 有的长度至少是在两个下腔PV之间的距离。它也可被设计层覆盖从CS 开口并超过LIPV的距离。该第一切割装置30可作为支持其它插入到其它 临近心脏的血管中切割装置，下面将作更详细的解释。在这种情况下，该 第一切割装置30固定在CS壁内可能就已足矣。当仅对PV开口进行处理 时，或许不需要第一切割装置30本身穿透心脏组织。第一切割装置30也 可包含一个或多个切割臂(未示出)，切割臂在第一切割装置30处于暂时 形状时，沿管状部32或在管状部32的轴方向伸展。并且，第一切割装置 30可经过变形使一个或多个切割臂从管状部32的径向方向伸展。因此， 在变形期间，这一个或多个切割臂将穿透临近CS的心脏组织。
参看图7a-b,示出了适合插入到LIPV中的第二切割装置38。图7a中， 第二切割装置38呈现出收缩的暂时形状，图7b中，第二切割装置38呈 现出伸展的状态。该第二切割装置38适合于在LIPV开口处插入到心脏。 第二切割装置38具有管状部40。如图7a-b所示，该管状部40可包含两 个或多个部分。管状部40的第 一部分42 #1插入到离LIPV开口最近处， 其经过形变后能沿圆周穿透LIPV壁以及环绕在LIPV周围的心脏壁组织。 因此，在LIPV开口的周围就产生了对不期望的电信号的有效阻断。管状 部40的第二部分44经形变后与脉管壁相邻接，或仅穿透进入脉管壁。因 此，该第二部分44仅起到在轴向稳定第二切割装置38的作用，也可不需 要该部分。管状部40的第一部分42和第二部分44通过连接件46互相连 接，连接件46的形式是条或丝线。第一部分42可以是漏斗形的，在最靠
近LIPV开口端具有4交大的直径。漏斗形将部分弥补LIPV向开口逐渐增大 的直径。然而，漏斗形的第一部分42的直径的增长程度可高于LIPV向开 口的直接的增大程度，从而第二切割装置38将在开口末端更深地穿透到 心脏组织中。并且，漏斗形的第一部分42的较小的末端可仅穿进脉管壁 或与其邻接，以便在轴向稳定第二切割装置38。管状部40的第一部分42 可从心脏内的LIPV开口扩展到心脏壁外的位置，从而使漏斗形的第一部 分的较小端位于心脏壁之外。这样，即使漏斗形的第一部分的较小端仅穿 进脉管壁或与脉管壁邻接，第一部分42仍可沿整个心脏壁后穿透心脏组 织。
管状部40通常经变形后可穿透环绕和临近LIPV组织的环形区域。然 而，管状部40也可经变形后进行扩展，使得其能与插入到CS中的第一切 割装置30相接，从而能有效处理LIPV和CS之间的心脏组织。然后，第 一切割装置30和第二切割装置38之间的相互接触将稳定对方的位置。
管状部40的末端形成心房端48,在第二切割装置38插入到它期望的 位置时，该心房端48可插入到心房内。因此，如图7a所示，在第二切割 装置38插入的过程中，心房端48将沿管状部40的轴向扩展。然而，当 第二切割装置38发生形变时，如图7b所示，心房端48将向外展开并沿 管状部40的径向扩展。心房端48在它变形期间将穿透进入心脏壁从而固 定第二切割装置38的位置，并在LIPV开口周围形成对不期望电信号的阻 断。心房端48可由例如多个重叠在一起的弧形形成。每个这样的弧形均 穿透临近LIPV开口的一片组织，在穿透组织后，留下一小块分离的组织 的孑瓜立区。
第二切割装置38也可包含切割臂50。该切割臂50附着在用于插入到 离LIPV开口最近的管状部40末端。因此，如图7a所示，在第二切割装 置38的暂时形状下，切割臂50将沿管状部40的轴向扩展以便于第二切 割装置38的插入。在第二切割装置38的永久形状下，如图7b所示，切 割臂50将沿管状部40的径向扩展。当第二切割装置38置于其期望的位 置时，切割臂50将扩展到心房内。因此，在第二切割装置38发生形变期 间，切割臂50将穿透心脏壁组织并处于由沿管状部40的径向扩展的位置。
切割臂50的这种效果将参考图14-16进行更详细的解释。切割臂50将在 心脏壁内形成缝隙以阻断不期望的电信号的传播。这样，切割臂50可产 生用于形成期望的切割模式的切割线。第二切割装置38的切割臂50可 从LIPV切割到CS。因此，切割臂50可与插入到CS中的第一切割装置 30相接，而该第一切割装置30将对切割臂50的位置起固定作用。该切割 臂50也可在切割臂50与第一切割装置30相接的部分包括槽52。这就保 证了超过槽52的切割臂50将从CS穿透心脏壁达到二尖瓣。该第二切割 装置38也可具有进一步的扩展到任何其它PV的切割臂(未示出)。
切割臂是由在臂的纵向方向的连续的环构建的。当这些环穿透心脏壁 组织时，将形成损害线的闭合环，其将使位于它们内部的未处理组织的孤 立区发生分离。损害线将阻碍电信号传播。
在本发明的其它实施方式中，如图8，管状部也可包括轴向相互连4^的 两个部分，其中，靠近左心房的第一部分的直径远大于第二较深的部分， 该部分将插入到肺静脉系统中较小的分支中。因此，该实施方式看似一条 裤子，从腹股沟区域剪去了一条腿。在该实施方式中，如图8b所示，在 较深较小的静脉中的较小的部分将向与肺静脉开口靠近的较大部分提供 非常好的支持，阻止该较大部分向左心房移动。如图8c所示，该实施方式 也可顺其自然地包括心房端48和切割臂50。管状部可包含至少两个轴向 分离的管状部分，它们通过连接件相互连接。然后，这些管状部分经设计 可通过变形扩展到不同的直径或横向扩展到不同的程度。这可用于与上面 描述的漏斗形相同的目的。因此，至少一个管状部分经设计可通过变形扩 展它的直径到与放置它的脉管直径相对应。这样，管状部分将只起到使装 置固定的作用。另一管状部分可随后发生变形穿过心脏组织进行处理，进 而，连接件可以是一个或多个连接管状部分的条或丝线。
参看图9，示出了适合插入到RIPV中的第三切割装置54。该第三切割 装置54具有与第二切割装置38类似的特征。因此，该第三切割装置54 也可包括管状部56,而该管状部56也可以由两个或多个管状部分58, 60 构成，而管状部分通过连接件62连接。第三切割装置54的管状部56具 有与第二切割装置38的管状部40类似的特征。该第三切割装置54也包
括心房端64，这与第二切割装置38的心房端48类似。另外，第三切割装 置54也包括切割臂66，这与第二切割装置38的切割臂50类似。该切割 臂66可经过形变而从管状部56沿径向朝向CS扩展，并与插入到CS中与 CS 口靠近的第一切割装置30相接。第三切割装置54的切割臂66通常比 第二切割装置38的切割臂50要短，这样可对第三切割装置54和CS之间 的不同距离进行调节。另外，第三切割装置54的切割臂66不需具有槽， 这是由于在这种情况下，没有必要处理超出CS外的心脏组织。该第三切 割装置54也可具有进一步的扩展到任何其它PV的切割臂(未示出)。
参看图10,示出了适合插入到LSPV中的第四切割装置68。该第四切 割装置68具有与第二和第三切割装置38、 54类似的特征。因此，该第四 切割装置68也可包括管状部70,而该管状部70也可以由两个或多个管状 部分72, 74构成，而管状部分通过连接件76连接。第四切割装置68的 管状部70具有与第二和第三切割装置38、 54的管状部40、 56类似的特 征。该第四切割装置68也包括心房端78，这与第二和第三切割装置38、 54的心房端48、 64类似。另外，第四切割装置68也包括切割臂80，这 与第三切割装置54的切割臂66类似。该切割臂80可经过形变而从管状 部70沿径向朝向LIPV扩展，并与插入到LIPV中的第二切割装置38相接。 第四切割装置68的切割臂80通常非常短，使得其能随LSPV和LIPV之 间的短距离而调节，这通常是几毫米到几厘米。该第四切割装置68也可 含有另一个切割臂(未示出)，该臂在第四切割装置68发生形变后向左心 耳扩展。
参看图11,示出了适合插入到RSPV中的第五切割装置82。该第五切 割装置82具有与第二、第三和第四切割装置38、 54、 68类似的特征。因 此，该第五切割装置82也可包括管状部84，而该管状部84也可以由两个 或多个管状部分86， 88构成，而管状部分通过连接件90连接。第五切割 装置82的管状部84具有与第二、第三和第四切割装置38、 54、 68的管 状部40、 56、 70类似的特征。该第五切割装置82也包括心房端92，这与 第二、第三和第四切割装置38、 54、 68的心房端48、 64、 78类似。但是， 第五切割装置82通常不具有任何的切割臂，这是由于其本身已足以穿透RSPV周围的组织。但该第五切割装置82也可具有扩展到任何其它PV的 切割臂。
参看图12，示出了适合插入到左心耳(LAA)或右心耳(RAA)中的 第六切割装置94。第六切割装置94也包括管状部96，其具有椭圓形横截 面以符合LAA开口的椭圓形式。可插入到RAA中的第六切割装置94的 管状部96具有较小的椭圆横截面以符合RAA的开口。第六切割装置94 经配置可插入到左心房内侧的LAA的开口 ，或插入到右心房内侧的RAA 的开口。第六切割装置94将通过在开口处扩展其管状部96穿过心房壁而 进一步发生形变。这样，LAA或RAA与心脏的其它组织之间的电联系将 被完全切断。第六切割装置94的管状部96可从心耳开口沿其壁非常浅地 扩展进心耳。另外，管状部96可以为漏斗形，从而管状部96的一部分可 设计成为呈现出横截面不会穿透全部心脏壁而变形。管状部96的这一部 分还可起到固定第六切割装置94的作用。并且，管状部96的另一部分将 穿透整个心脏壁，以有效地电隔离心耳和其它心脏部分。适合插入到LAA 中的管状部96可含有切割臂(未示出)，该臂可经形变而穿透心脏组织， 从LAA伸展到插入LSPV中的第四切割装置68。并且，适合插入到LAA 中的第六切割装置94包含有膜98,其覆盖离插入到LAA开口最近的管状 部96的末端。当管状部96伸展到心脏壁内时，膜98将附着在LAA的开 口，将LAA排除在通过心脏的血液循环外，从而避免了在LAA中血栓错 位和凝块形成。
参看图13a,示出了适合插入到IVC和SVC中的第七切割装置100。 该第七切割装置100包括两个部件102和104，第一部件102插入到SVC 中，第二部件104插入到IVC中。第七切割装置100的每个部件102和104 各包括管状部106和108，其与第二、三、四和五切割装置38、 54、 68、 82的管状部40、 56、 70、 84具有类似的特点。各管状部106和108均可 采取有利的漏斗形，其中具有最大横截面积的末端适合于分别插入到靠近 IVC或SVC的开口。第七切割装置IOO还包括连接切割臂110。该第七切 割装置IOO可经过形变而使该连接切割臂110在插入到SVC中的第一部件 102的管状部106和插入到IVC中的第二部件104的管状部108之间伸展。
这种形变将导致连接切割臂110穿透位于SVC开口和IVC开口之间的侧 右心房心脏壁组织。连接切割臂110可附于第七切割装置100的第一和第 二部件102、 104的任何一个上，优选连接切割臂110附于两者之上。如果 连接切割臂110仅附于第一和第二部件102、 104中的一个之上，则它将在 变形发生后将第一和第二部件102和104连接起来。连接切割臂110可包 含分支112,其在第七切割装置100发生形变后将从连接切割臂110的一 点侧向地延伸穿过右心房壁，从而该分支112将穿过右心房的右侧壁。对 于切割臂，分支112可被构建成沿分支112长度方向的一个环或若干个连 续的环。第七切割装置100可包括进一步的切割臂(未示出)，该壁可附 于插入到IVC中的第二部件的管状部108上。然后，第七切割装置100经 形变，使得该进一步的切割臂将从插入到IVC中的第二部件的管状部108 开始,伸展进入CS的开口 。这种形变将导致进一步的切割臂穿透位于IVC 和CS之间的心脏壁组织。该进一步的切割臂还可作为连接切割臂110的 进一步的分支。第七切割装置100可以是用于处理心律调节系统的轻度疾 患的简单形式，仅有适合插入到SVC中的第一部件102构成，该第一部件 102可以含有或不含切割臂。如图13b所示，第一和第二部件102、 104也 可各自包含心房端103、 105,这与第二、三、四和五切割装置38、 54、 68、 82的心房端48、 64、 78、 92类似。
在另一实施方式中，心脏组织切割装置位于待处理的心房内侧。根据 图14a到f,该装置至少可由一条线或丝线制成。如果心房装置是由超过 一根的丝线形成，则这些丝线之间将相互连接或编织在一起。在一实施方 式中，装置的植入形状将呈现为网状模式。进而，该网状的模式可形成在 切割壁之前，能包围待处理心房的至少一部分的形状。根据图14a,该网 状的模式可形成包围心房的很大一部分的球形。根据图14b-d，该网状的 模式可形成包围心房的4艮大一部分的椭圓形。另外，该网状还可以形成杯 形。因此，该装置适合置于心房的上部或下部。心房装置可形成与心房内 表面的至少一部分完全相同的形式，只是较大，能使装置通过心脏的整个 壁扩展到心房外，从而将心房切割成片。所形成的切口将不断地有伤疤组 织代替，这些伤疤组织不会传递电信号。因此，含有能够传递电信号组织 的心房壁组织的孤立区得以孤立，从而不能将无规律的电流传递到下一个
孑瓜立区。
在根据图14a的实施方式中，本发明的切割装置可为球的形式。该球可 以暂时形状而置于心脏内部，例如在左或右心房内。然后，该切割装置经 受刺激，例如受到上述的温度的刺激，开始向它记忆的永久形状扩张。该 扩张导致心脏组织被本发明的切割装置所切割。被切割装置穿透的组织细 胞将被杀死，其将在体内开始愈合反应。当切割装置被置于期望的位置， 产生形变并通过心壁组织时，将杀死那些能传递电信号的细胞。愈合过程 不会恢复传递电信号的能力，从而切割装置会减弱通过心壁传递电信号的 能力。
根据图14的切割装置也可与本发明的其它实施方式的管状部结合，即 图14的切割装置可连接到不同种类的管状部上。然后，这些管状部可一皮 递送到临近心脏的体脉管中，而根据图14中的任何一种切割装置则被递 送到心脏内部。
参看图15-17,将对切割臂的运作作详细解释。图15中，切割装置114 包括切割臂116,该切割臂被插入到在通进心脏开口处的血管中。切割装 置114包括管状部118,其被插入到血管中。切割臂116接到管状部118 上，并扩展进入心脏中。图15中，切割装置114呈现出的是在其插入过程 中的中间态心脏。该切割装置114由导管113a携载到所示的位置，并受到 限制套113b的限制。当管状部118松开时，切割装置114露出，而此时切 割臂116仍受到限制套113b的限制。因此，形变还没有完全开始。在图 16中，示出了在切割装置114发生形变运作时的情形。因此，切割臂116 从心脏内侧延伸到心壁组织内，在形变期间穿透了心脏组织。切割臂116 将继续穿透心脏组织，以获得切割装置114永久形状。在图17a中，示出 的是完成了它的形变后的切割装置114。现在管状部118开始切割脉管壁 并穿透在脉管周围的心脏组织。另外，切割臂116现已完全在心脏之外。 因此，切割臂116现已完全穿透了整个心脏壁，^v而沿/人血管壁开口通过 选择的临近的心脏壁的切割线造成了损伤。被穿透的组织在图17a和17b-d 中用阴影区表示。在图17b中，切割装置114的切割臂116与另一插入到 另一血管中的切割装置120相邻接。这样，切割臂116就在两个切割装置
之间完成了损伤，从而产生了对不期望的电信号传播的有效阻断。形变后，
切割臂116的位置也通过切割臂116搁置在另一切割装置120上而得到稳 定。图17c中，切割装置114插入到LSPV中，而切割臂116倾斜地延伸 进入LAA的开口内，从而穿透了在LAA和LSPV之间的心房壁。除了切 割臂116的切割外，插入到脉管内部的切割装置114的管状部118对临近 开口的含有异位部位的脉管壁进行了处理。在图17d中，切割装置114包 括心房端121,其穿透了环绕在血管开口周围的组织。
参看图18-28,示出了在几个不同实施方式中获得的切割模式，并展示 了被插入到与心脏相邻血管中的成套切割装置的例子以及由这些成套切 割装置进行的处理。所需的处理根据患者不同而不同，采用将切割装置插 入到与心脏相邻血管中这一理念可构思出其它的^t式。
图18中，示出了插入到四个PV中的第一、第二、三、四和五切割装 置30、 38、 54、 68、 82。 示出的切割装置30、 38、 54、 68、 82是处于中 间状态，这是在它们被递送到期望部位后不久且在穿透心脏壁组织开始前 的状态。第二、三、四和五切割装置38、 54、 68、 82的管状部40、 56、 70、 84已扩展到与它们相应的PV壁相邻。第二、三、四和五切割装置38、 54、 68、 82的切割臂从管状部的轴向转向与心脏的左心房内侧相邻。插入 到LIPV中的第二切割装置38示出具有延伸到二尖瓣的切割臂50。插入到 RIPV中的第三切割装置54具有延伸到CS的切割臂66。这样，与图3中 形成切口 12和14不同，这里切口由LIPV和RIPV向CS形成。这些切口 12和14很难用将切割装置插入到血管中的技术来完成。但是，这些切口 可由更容易完成的切割模式代替，这些模式是由臂50和66以及由当向CS 扩张而插入到CS中的第一装置30形成的切口组合而成。于是，通过臂50 和66与插入到CS中的第一切割装置30的直接接触，获得了图3中与切 口 12和14相同的效果。插入到LIPV中的第二切割装置38进一步示出具 有延伸到LSPV的切割臂。插入到RIPV中的第三切割装置54进一步示出 具有延伸到RSPV的切割臂。插入到LSPV中的第四切割装置68示出具有 延伸到LAA的切割臂80。插入到RSPV中的第五切割装置82示出具有延 伸到第四切割装置68的切割臂。切割装置38、 54、 68、 82的切割臂
可以在切割装置38、 54、 68、 82之间以任何希望的组合排列，形成切割 装置38、 54、 68、 82之间的耳关系。然而，切割臂也可以随意排列，而无 需与另外的切割装置接触。
图19中，示于图18中的切割装置呈现的是在装置发生过形变后的情 形。此时，第二、三、四和五切割装置38、 54、 68、 82已扩展到相应的 PV之外，环绕在PV开口周围的经过处理的组织用阴影表示。进而，切割 臂已穿透了心脏组织，并在PV之间、从LIPV到二尖瓣、从LSPV到CS、 以及从LSPV到LAA开口产生了切割线。
图20-23中，示出了插入到SVC和IVC中的第七切割装置100的不同 的实施方式。图20中，第七切割装置100的第一和第二部件102、 104显 示为插入到SVC和IVC的开口中。第一和第二部件102、 104将分别对环 绕SVC和IVC开口周围的心脏组织进行处理。图21中，第二部件104显 示包括切割臂122,其从IVC的开口延伸到CS的开口中，从而切割臂122 穿透右心房自由壁的心脏组织。图22中，第七切割装置100显示包括连 接切割臂110,其在插入到SVC的第一部件102和插入到IVC的第二部件 104之间延伸。连接切割臂110将在右心房壁的右侧方位和右侧到后侧方 位穿透心脏组织。图23中，第七切割装置IOO显示包括连接切割臂110 的分支112。该分支112从位于连接切割臂110上的一点向侧向延伸，向 外在侧方右心房壁产生垂直切口。或者，分支112也可是从插入到SVC中 的第一部件102延伸出的又一个切割臂。
图24-25中，本发明的切割装置显示分别插入到CS、 PV、 IVC和SVC 中。这些插入装置呈现出的是对应于图18中状态的中间状态。图24和25 都示出了在PV之间、从超过CS中的第一切割装置30的LIPV延伸到二 尖瓣的切割臂。因此，插入到CS中的第一切割装置30提供了对从PV延 伸出的切割臂的支持，以在切割装置完成形变后稳定切割臂的位置。插入 到CS中的第一切割装置30至少具有部分椭圓形横截面，这使得它能够穿 透靠近二尖瓣的组织。另外，还有从IVC延展到CS开口的切割臂122。 图24中，示出了在SVC和IVC之间的连接切割臂110，而该连接切割臂 没有出现在图25中。图24和25中显示的切割模式表明，这些切割模式
将有效阻断不期望的电信号在大多数患有心律调节系统疾患的患者心脏 组织中的传播。因此，插入切割装置来产生这些切割模式可有效治疗大多 数患有心律调节系统疾患的患者。然而，这些切割模式未示出对心耳的处
理，这将示于图26-28中。应当理解的是，图24和25中的切割模式可作 为对心耳处理的补充。
图26-28中，示出了插入到LAA和RAA中的第六切割装置94。如图 26a-b的横截面所示，第六切割装置94在心耳的开口处插入(图26a),并 在该位置穿透心脏壁(图26b)。第六切割装置94具有与心耳相符合的椭 圆形横截面。图27中，示出了插入到LAA和RAA中的第六切割装置94。 插入到LAA中的第六切割装置94显示具有伸展到LSPV的切割臂124, 插入到RAA中的第六切割装置94显示具有沿侧右心房壁伸展的切割臂。 图28中，示出了插入到LAA中的第六切割装置94。该第六切割装置94 不具有切割臂；相反，插入到LSPV中的第四切割装置69显示具有延伸到 LAA的切割臂80。插入到LAA中的第六切割装置94具有覆盖其在LAA 开口的管状部96末端的膜98。该膜98将隔断LAA与心脏的其它部分的 血液接触，从而阻止了形成于LAA中的血栓错位和凝块向如脑的迁移。
现在，将描述用于将切割装置递送到与心脏相邻的血管壁中期望位置 的系统。每个切割装置均可使用这样的递送系统而插入到其期望的位置。 递送系统可将各个切割装置精确地放置到心脏和身体的大脉管内。递送系 统具有限制装置，其使切割装置保持在它的暂时形状。这可以通过具有小 孔的导管而插入到血管中，对患者造成最少的损伤。限制装置可以是限制 管，在该管中，切割装置被迫采取其暂时形状。在切割装置是由镍钛诺制 成的情况下，通过冷却切割装置，可更容易地迫使切割装置进入限制管中。 一旦插入到期望的部位，可通过活塞将切割装置推出限制管，或者可通过 将限制管从其位置抽回而释放出切割装置。在切割装置是由4臬钬诺制成的 情况下，切割装置也可通过冷却从而防止其达到引发形变的转变温度。因 此，切割装置可在插入到期望位置的过程中通过冷却对其进行限制，而在 插入到期望位置后，通过中止冷却而使切割装置得以释放。在WO 03/022179中，对该递送系统进^f亍了更详细的描述。
现在将描述用于治疗患有心律调节系统疾患的患者的方法。对患者做 好手术准备，通过使用传统的荧光透视法和超声波技术，手术在能够看到 心脏和所连接的大脉管的环境下进行。
根据传统技术，手术始于在静脉上开一小孔从而为进入患者的脉管系
统提供入口。通常，用到如图29中所示的腹股沟中的股静脉，如图30中 所示的胸腔上的锁骨下静脉或颈上的颈内静脉或颈外静脉。然而，也可使 用其它更小的静脉。另外，在难度较大的情况下，当无法从静脉进入到肺 静脉时，如图31所示，可采用通过腹股沟中的股静脉而进入动脉。但是 在此将不对该方法作进一步讨论。使用了递送系统将上述切割装置插入到 临近心脏的血管中。首先，递送系统的导引套130从小孔处插入，提供进 入脉管系统的通路。然后，递送系统的诊断导管通过导引套130插入到脉 管系统中。诊断导管通过脉管系统潜入CS中。然后，递送系统的导线132 通过:^断导管的导槽插入到CS中，并一直到达与心脏的动脉左前降支平 行的靠近心脏的尖端的静脉。导线132尽可能深地插入到脉管系统以形成 确切的定位。然后，从患者体中撤出诊断导管。然后，如图32所示，导 线132将通过进入点从患者体外向患者体内延伸，并进入到患者体内到达 CS。
现在递送系统的引导管134就插入到导线132的上方，这样引导管134 就位于其尖端在CS开口处的地方，如图33所示。此时，存在从患者体外 和引导管134延伸的导线132，该导线132通过引导管134、通过CS、心 大静脉和与LAC平行的前腔静脉， 一直到达心脏的尖端。
参看图34,用来将第一切割装置30载入期望位置的递送系统的递送导 管136在它的长度方向具有导线槽。然后，导线132的在患者体外的端插 入到递送导管136的导线槽中，从而递送导管136可插入到导线132的上 面以及引导管134的内部进入CS。递送导管136的内部"l是供导线槽并在末 端承载切割装置。递送导管136可进一步包括外部限制部分，其包裹着切 割装置，使其处于收缩的暂时状态。限制部分可以与内部轴向代替。因此， 可抽出限制部分从而释放切割装置。这样，第一切割装置30就插入CS中， 并位于其期望位置上。正确的位置是第一切割装置30的远端34位于CS
内的与CS相邻的LIPV之上，而第一切割装置30的近端36与CS开口專交 RIPV更近。优选的，第一切割装置30—直延伸到CS的开口。在将第一 切割装置30从递送导管中释放出时，无需将第一切割装置30从它的正确 位置移开。然后，如图34所示，第一切割装置30将立即发生进行扩展， 直到建立与CS壁的接触。此后，将递送导管136从患者体中抽出。
然而，第一切割装置30可通过变形而呈现出比CS的天然直径大得多 的形状。因此，第一切割装置30将扩展到它设计的永久形状，而CS壁将 无法阻止第一切割装置30获得它的永久形状。为了获得它的永久形状， 第一切割装置30将因此在其变形过程中而穿透组织。这样，第一切割装 置30将穿透CS外的心脏组织，例如左心房壁。被刺穿的组织将被杀死， 并由纤维组织代替，而这种纤维组织不能传递电信号。因此，采取这样的 方式可产生能阻断不期望的电信号。
作为一种优选，第一切割装置30可在对患者进行的第一个独立治疗阶 段插入到CS中。这样，在切割装置被插入前，该第一切割装置30可很好 地停留在环绕CS周围的组织。由于其它的一些切割装置将与插入到CS 中的第一切割装置30相接触而稳定和固定它们的位置，所以这种模式是 适合的。第一切割装置30将在几周内， 一般是3周内很好地停留在环绕 CS的组织周围。此时，第一切割装置30已穿透环绕CS周围的组织，并 通过固定其位置的组织而牢固地嵌入。然后，患者将返回进行第二阶段的 治疗。于是，再次在静脉中形成小孔，使得能再次进入到脉管系统中。然 而，所有的切割装置均可以在一个阶段中被插入。
现在，如图35和36所示，导线140已进入到在左心房(LA)中的诊 断导管中。为能进入LA，在LA和右心房(RA)之间的房间隔必须被穿 透。如果患者具有卵圓孔(PFO,图35)，这样的圓孔是在LA和RA之间 的开口，通常只在人的胎儿时期存在，这可被利用并通过如气嚢导管(未 示出)进行扩大。如果无PFO存在(图36 ),必须通过一长的柔软的针， 使其通过位于进入静脉内部的诊断导管而先产生一小的开口 142。然后， 可通过气嚢扩大房间隔中的开口 142。 一旦针到达LA的内部，导管将穿 越过针进入LA,并将针取回。现在，导线140可通过导管进入LA，并进 一步进入到LIPV。
参看图37-39，将对切割装置的释放作总体描述。这样，在放置了导线 140后，如图37所示，按照与插入第一切割装置30类似的方式，可通过 使用延伸到LIPV开口的导管和递送导管144,而将第二切割装置38插入 到其期望位置。该递送导管144具有提供导线槽的内部部分146。第二切 割装置38的管状部40位于内部部分146之前，这样，递送导管144的内 部部分146将推动它前面的管状部40。递送导管144可进一步包括外部限 制部148，其包裹着切割装置，使其处于收缩的暂时状态。限制部148可 被内部部分146轴向代替。因此，可抽出限制部148从而释》文切割装置38。 递送导管144在患者体外的导管上具有标记，以及在荧光透视法下可见的 X-光标记149,可安全地指示出第二切割装置38的切割臂50的导向。现 在切割装置38旋转着进入其将发生形变的位置，从而切割臂50将延伸并 与已经插入的第一切割装置30相接触并得到其支持。第二切割装置38则 达到其心房末端48仍位于LIPV开口外的位置。当通过焚光透视法和/或 超声波确认了第二切割装置38的正确位置后，第二切割装置38的远端从 深入到PV内部的递送导管中释放，从而该远端将径向延展以固定第二切 割装置38的位置。然后，如图38所示，第二切割装置38的中部和近端 48被释放。现在，如图39所示，切割臂50被释放，使得其从管状部40 进行径向延伸，从而穿透心脏壁而与第一切割装置30相接触。
现在，导线140缩进LA。诊断导管再次被插入并被引导进入RIPV， 从而导线140可插入到RIPV中。然后，从患者体中撤出诊断导管。然后， 按照与插入第二切割装置38类似的方式，通过使用延伸到RIPV开口的导 管和递送导管144,将第三切割装置54插入到其期望位置。第三切割装置 54的切割臂66的导向按与第二切割装置38类似的方式确定。在正确地定 位第三切割装置54后，第三切割装置54的管状部56、心房端64和切割 臂66均与释放第二切割装置38类似的方式被释放。现在，切割臂66被 释放，并从管状部56进行径向延伸，从而将穿透心脏壁而与第一切割装 置30相4妄触。
此后，如图40所示，导线140再次缩进LA并插入到LSPV中。然后，
如图41所示，按照与插入第二和第三切割装置38、 54类似的方式，通过 使用延伸到LSPV开口的引导管150和递送导管144，将第四切割装置68 插入到其期望位置。这样，第四切割装置68的切割臂80的导向按与第二 和第三切割装置38、 54类似的方式确定。第四切割装置68可具有两个切 割臂，它们可向第二切割装置38和LAA延伸。在正确地定位第四切割装 置68后，第四切割装置68的管状部70、心房端78和一个或两个切割臂 80均与释放第二和第三切割装置38、 54类似的方式被释放，如在图42中 进一步展示的。现在，切割臂70被释放并，从管状部70进行径向延伸， 从而将穿透心脏壁而分别与第二切割装置38相接触或延伸到LAA开口 。
导线140将再次缩进LA并插入到RSPV中。然后，按照与插入第二、 第三和第四切割装置38、 54、 68类似的方式，通过使用延伸到RSPV开 口的引导管150和递送导管144,将第五切割装置82插入到其期望位置。 通常第五切割装置82没有切割臂，所以仅需要确定第五切割装置82的轴 向位置。在正确地定位第五切割装置82后，第五切割装置82的管状部84、 心房端92与释放第二、第三和第四切割装置38、 54、 68类似的方式被释 放。
此时，导线140将再次缩进LA并插入到LAA中。然后，按照与插入 其它切割装置类似的方式，通过使用延伸到LAA开口的引导管150和递 送导管144,将第六切割装置94插入到其期望位置。第六切割装置94的 进入到其全部位于LAA中、且第六切割装置94的近端靠近LAA开口的 位置。递送导管144在患者体外的导管上具有标记，以及在荧光透视法下 可见的X-光标记149,可安全地指示出第六切割装置94的导向，从而使 第六切割装置94的椭圓形状可相应于LAA的椭圓形状进行导向。当通过 荧光透视法和/或超声波确认了第六切割装置94的正确位置后，第六切割 装置94的远端从深入到LAA内部的递送系统中释放，从而该远端将径向 LAA壁延展，以固定第六切割装置94的位置。然后，第六切割装置94的 中部和近端一皮释》丈。现在，第六切割装置94能够改变它的形状以切割LAA 的心脏壁了。
此时，导线140将从LA缩回至RA,并插入到RAA中。然后，按照
与插入其它切割装置类似的方式，通过使用延伸到RAA开口的引导管150 和递送导管144，将另一第六切割装置94插入到其期望位置。该另一第六 切割装置94进入到其全部位于RAA中、且第六切割装置94的近端靠近 RAA开口的位置。第六切割装置94的位置按照与确定插入到LAA中的第 六切割装置94的位置那样进行类似的确定。当第六切割装置94的位置按 照与确定插入到LAA中的第六切割装置94的位置那样进行类似的确定。 当确认了第六切割装置94的正确位置后，按照与插入到LAA的第六切割 装置94类似的方法，释放插入到RAA中的第六切割装置94。现在，第六 切割装置94能够改变它的形状以切割RAA的心脏壁了 。
接着，导线140将从RAA中抽回并进入到RA中。如果脉管系统的进 入点在身体上部产生，则导线140将通过SVC伸到RA中。然后，如图 43所示，导管140将进一步插入到IVC中。另一方面，如果脉管系统的进 入点在身体下部产生，则导线140将通过IVC伸到RA中。导管140将进 一步插入到SVC中。然后，按照与插入其它切割装置类似的方式，如图 44所示，通过使用引导管150和递送导管144,将第七切割装置100插入。 第七切割装置100置于如图45所示的IVC、 SVC和RA中。递送导管152 载着第七切割装置100在导管152的内部154上。该内部154包括停止件 156,其防止第七切割装置100在插入装置过程中从内部154轴向移置。 切割装置IOO也是通过限制部156而保持在收缩的暂时状态。第七切割装 置100按照与放置第二、第三和第四切割装置38、 54、 68类似的方式获 得正确的向导。现在第七切割装置IOO旋转着进入其将发生形变的位置， 从而其切割臂或者切割臂122将在预计的方向延伸。这样，第七切割装置 100可包括向CS开口延伸的切割臂122和/或从第七切割装置100的连接 切割臂110开始向RA的侧壁延伸的分支112。当通过荧光透一见法和/或超 声波确认了第七切割装置100的正确位置后，在递送导管152中的第七切 割装置100的远端从IVC或SVC中的递送导管152中释放，这取决于递 送导管的远端的位置。然后，如图46所示，连接切割臂IIO被释放，最后， 第七切割装置100的近端被释放。
现在，由于治疗套件中的所有部分均被植入，从患者体中抽出导线140
和递送导管152。
在特殊适应症的情况下，例如当难以将导线放置在PV中时，可使用动
脉进入来取代。插入的技术是相同的，只是进入脉管系统是通过在动脉上 开孔且切割装置是通过动脉系统而非静脉系统递送。在动脉上开口后，导
管通过大动脉进入，并通过主动脉瓣进入左心室，最终进入LA。导线进 入到期望的PV中，然后可按上述方式插入切割装置。
参看图47a和b,将对如图14的切割装置释放进左心房作一般描述。 这样，在放置了导线140后，按照与插入第一切割装置30类似的方式， 可通过使用如图37所示的延伸到LA的引导管，而将如图14所示的切割 装置插入到其期望位置。该递送导管114具有提供导线槽的内部部分146。 引导管和递送导管均很好地进入到LA中，这样，当将装置释放到LA中 时，装置将与最远的壁相接触，而引导管将缩进RA，而限制导管向房间 隔收缩，导致装置缩进LA。导管和导线被抽出到患者体外。
现在描述RA中装置的释放。根据图48a和b，如果导线是从颈部进入， 则进到IVC中，如果是从腹股沟进入，则进到SVC中。当心房装置是偏 方二十四面体时，送导管进入到最远的点，限制导管分别向SVC或IVC 缩进，如图48b所示，导致装置被释放到RA中。导管和导线被抽出到患 者体外。
图49a示出了如图14a的置于RA中的切割装置,图49b示出了处于永 久展开形状，即RA壁已被切割的同一切割装置。
根据本发明的切割装置现已被释放，从而它们可改变它们的形状以获 得它们的永久形状。在变形期间，各切割装置将在变形途中穿透心脏组织。 因此，切割装置将产生用于形成对心脏中的不期望的电信号产生阻块的切 割模式。在切割装置进行了它们的形变后，切割装置在心脏组织上的作用 就已完成。于是，如果切割装置是由再吸收的的形状记忆聚合物制成的， 则切割装置将在完成切割过程后的一段时间被再吸收。再吸收的时间可通 过聚合物的不同成分来决定，也可通过外界改变，如X-光辐射、超声波、 电子束、或一定波长的光照来设定聚合物被再吸收的时间。然而，切割装 置也可在变形后留在体内，或仅部分切割装置被再吸收。
下面将描述本发明的一些潜在用途。
用于治疗心率调节系统疾病的方法，所述方法包括
通过脉管系统将组织切割装置插入到身体脉管中的期望位置，以及提 供组织切割装置在所述期望位置发生形变以穿透临近所述身体脉管的心 脏组织。
根据上述方法，其中，所述组织切割装置被插入到冠状窦中、任意的 肺静脉中、上腔静脉中、下腔静脉中、或左或右心耳中的期望位置。
根据上述方法，进一步包括插入另一组织切割装置到另一期望位置。
根据上述方法，进一步包括插入组织切割装置到每个期望位置。
根据上述方法，进一步包括在插入组织切割装置的过程中，将组织切 割装置限制在插入形状中。根据上述方法，其中，限制包括使组织切割装 置位于一管内。
才艮据上述方法，其中，限制包括冷却组织切割装置。
根据上述方法，进一步包括当组织切割装置被插入到期望位置时，释 放在组织切割装置上的限制，从而允许所述组织切割装置发生形变。
应当强调的是，这里描述的优选的实施方式并不构成任何限制，在本 发明后附的权利要求所限度的包含范围内，可产生许多可替换的实施方 式。
权利要求
1.一种组织切割装置，配置成通过切割所述组织来隔离心脏组织的异位部位，从而减少心脏组织内不期望的信号传递，其中，该装置至少为部分的球形形状，经构造和排布使其以暂时递送形状插入，其通过脉管系统进入到与心脏相邻的体脉管内和/或进入到心脏内，然后该装置经过形变，从所述暂时递送形状经扩展的递送形状变为进一步扩展的形状，延伸到所述组织的至少外表面以外，从而产生用来切割所述心脏组织和/或所述体脉管的切割动作。
2. 根据权利要求1的组织切割装置，其中，该装置是可生物降解的。
3. 根据权利要求1或2的组织切割装置，其中，该装置经构造和排布 使其通过所述切割动作而穿透所述脉管或所述心脏组织的壁。
4. 根据权利要求1、 2或3的组织切割装置，其中，该装置具有初始 的伸长的形状，其中，该装置经构造和排布使其通过变形而向外沿其径向 扩展它的尺寸，从而切割所述心脏组织和/或体脉管。
5. 根据权利要求4的组织切割装置，其中，所述至少部分的球体形是 球形。
6. 根据前述权利要求中任一项中的组织切割装置，其中，所述装置包 括形状记忆材料，其经配置而获得从暂时递送形状到扩张的递送形状的所 述形变，优选发生在所述心脏的心房内。
7. —种组织切割装置，配置成通过切割所述组织来隔离心脏组织的异 位部位，从而减少心脏组织内不期望的信号传递，其中，该装置经构造和排布使其以暂时递送形状插入，其通过脉管系 统进入到与心脏相邻的体脉管内，然后该装置经过形变，从所述暂时递送 形状经扩展的递送形状变为进一步扩展的形状，延伸到所述组织的至少外 表面以外，从而产生用来切割所述心脏组织和/或所述体脉管的切割动作， 其中，该装置包括多个在所述装置的长度方向相互连接的部分，其中，至少在所述扩展的递送形状下，所述多个部分中的第一部分具有的在与所述 装置的所述长度方向垂直的尺寸大于第二部分的尺寸。
8. 根据权利要求7的组织切割装置，其中，第二部分经配置而符合其 直径小于第一部分的肺静脉系统的分支。
9. 根据权利要求7或8的组织切割装置，其中，所述装置进一步包括 至少 一切割臂，经构造和排布使其最初从组织切割装置开始几乎与所述长 度方向垂直地进行扩展，从而插入到心房壁中，且所述切割臂经构造和排 布使其通过变形而从组织切割装置径向扩展。
10. 根据权利要求9的组织切割装置，其中，所述至少一切割臂具有 包含至少一闭环的形式。
11. 根据前述权利要求中任一项中的组织切割装置，其中，该装置经 构造和排布而插入的所述体脉管是冠状窦。
12. 根据前述权利要求中任一项中的组织切割装置，其中，在该装置 的外表面提供了尖锐边缘。
13. 根据前述权利要求中任一项中的组织切割装置，其中，在该装置 的外表面提供了药物。
14. 根据权利要求13的组织切割装置，其中，所述药物包括适合增加 通过组织的切割效果的药物。
15. 根据权利要求14的组织切割装置，其中，所述适合增加通过组织 的切割效果的药物是以下组中的任何一种酒精、戊二醛、曱醛、和蛋白 水解酶，如胶原酶。
16. 根据权利要求13的组织切割装置，其中，所述药物包括适合阻止 被装置插入的体脉管壁发生增厚的药物。
17. 根据权利要求16的组织切割装置，其中，所述适合阻止增厚的药 物是以下组中的任何一种环胞霉素、泰希弗柔、雷帕霉素、和他克莫司。
18. 根据根据权利要求13的组织切割装置，其中，所述药物包括以下 组中的任何一种内皮生长因子、肝磷脂、和乙胺石典呋酮、梭达罗或其它任何抗心律失常药。
19. 根据前述权利要求中任一项中的组织切割装置，其中，所述装置 具有由闭环形成的网状结构。
20. 根据前述权利要求中任一项中的组织切割装置，其中，所述装置 至少部分是可生物吸收的。
21. 根据前述权利要求中任一项中的组织切割装置，其中，所述装置 是由形状记忆聚合物制成。
22. 根据前述权利要求中任一项中的组织切割装置，其中，所述装置 是由镍钛诺制成。
23. 根据前述权利要求中任一项中的组织切割装置，其中，所述装置 是由不锈钢、钛合金或镁合金制成。
24. 根据前述权利要求中任一项中的组织切割装置，其中，所述装置 与至少一个横向可扩展的管状部相连。
25. —种用于治疗心率调节系统疾病的权利要求1或7的形变切割装 置的套件，所述套件包括所述形变切割装置，各装置具有第一递送和第二递送状态，其中，处 于第一递送状态的装置具有可插入到脉管系统中期望位置的尺寸，当到达 所述期望位置时，装置可发生形变变为第二状态，处于第二状态的装置具 有至少部分的球形形状，其力争达到比在期望位置处的脉管直径大的直 径，从而装置嵌入到环绕期望位置处的脉管周围的组织中，破坏组织以期 防止其传递电信号，其中，至少 一形变装置适合插入到心脏内的肺静脉开口处的期望位 置，且至少一形变装置适合插入冠状窦中的期望位置。
26. 根据权利要求25的套件，其中，适合插入到肺静脉中的形变装置 包括一臂，其经排布在第二状态时与冠状窦中的形变装置接触。
27. 根据权利要求26的套件，其中，所述臂在与冠状窦中的形变装置 接触的区域包括一槽。200580049770.4权利要求书第4/4页
28. 根据权利要求25-27中任意一项的套件，其中，至少一形变装置 适于插入到下腔静脉中。
29. 根据权利要求28的套件，其中，至少一形变装置适于插入到上腔 静脉中。
30. 根据权利要求29的套件，其中，适于插入到上腔静脉和适于插入 到下腔静脉中的至少一个形变装置包括一臂，其经排布在第二状态时在这 些形变装置中形成连接。
31. 根据权利要求25-30中任意一项的套件，其中，套件包括四个形 变装置，每一个均适于插入到相应的静脉中。
32. 根据权利要求31的套件，其中，适合插入到肺静脉中的至少一个 形变装置包括一臂，其经排布在第二状态时与在另 一静脉中的形变装置接触。
33. 根据权利要求25-32中任意一项的套件，其中，至少一形变装置 适于插入到左心耳中。
34. 根据权利要求33的套件，其中，适合插入到左心耳中的形变装置 包括一臂，其经排布在第二状态时与肺静脉中的形变装置接触。
35. 根据权利要求33或34的套件，其中，适合插入到左心耳中的形 变装置包括一膜，其覆盖在处于第二状态的装置的管形末端。
36. 根据权利要求25-35中任意一项的套件，其中，至少一形变装置 适于插入到右心耳中。
37. 根据权利要求1的医疗装置，其中，该装置经构造和排布使其插 入体脉管内，并随后发生形变，其中，该装置经构造和排布而能发生形变， 在所述的进一步扩展的形状下，延展到所述脉管的外壁的周围或开口的至 少部分外侧。全文摘要
本发明揭露了一种组织切割装置，其经构造和排布使其通过脉管系统进入到与心脏相邻的体脉管内和/或进入到心脏内，然后经过形变从而穿进心脏组织。该组织切割装置可由此被用于治疗心律调节系统的疾患。该装置的套件提供了多个用于治疗这些疾患而产生损伤模式的装置。
文档编号A61F2/86GK101175453SQ200580049770
公开日2008年5月7日 申请日期2005年5月17日 优先权日2005年5月17日
发明者詹·奥托·索里姆 申请人:赛恩泰克公司