专利名称：一种治疗冠心病的中药胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，公开了一种治疗冠心病的中药胶囊----心舒宝胶囊及其制备方法。
背景技术：
心舒宝胶囊是由中药丹参、白芍、刺五加、郁金、山楂等组成，具有活血化瘀，益气止痛的功效，主要用于冠心病，气虚血瘀引起的胸闷、心绞痛，以及高血压、高血脂、动脉硬化等的治疗。
心舒宝是中医药理论指导下，在我国经典古方的基础上，经长期临床实践总结而成，用丹参、白芍、刺五加、郁金、山楂等药制成的治疗和预防冠心病的有效药物之一，其组方合理，选药精要，自产品研制成功以来，因其有较好的治疗效果而受到了临床医患双方的欢迎。但现剂型为片剂，有传统中成药的缺点一是生产工艺复杂，二是成品率低，三是质量不太稳定，使临床使用面受到限止。
发明目的本发明是提供了心舒宝胶囊及其制备方法，生产较为简单，产品成品率高、使用和携带更为方便、质量稳定可靠，并满足了临床上对治疗药物的多品种、多剂型需求，扩大了临床使用面，并制订了主要有效成份----芍药苷的质量控制指标，保证了临床疗效。
发明内容
本发明提供了心舒宝胶囊及其制备方法。
本发明所述的心舒宝胶囊是由丹参、白芍、刺五加、郁金、山楂等组成，按下法制备a.取部分芍药(16.5％)粉碎成细粉，备用。
b.山楂用6倍量乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对比重1.2，备用。
c.将上述二物混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，备用。
d.将其他药物加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对比重1.05-1.15的清膏，加乙醇至醇含量为70％，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩成相对比重为1.25-1.35(80℃)的清膏，备用。
e.将清膏和前述的白芍与山楂细粉混合均匀，制粒，烘干，整粒，分装胶囊，即得。
根据以上制备方法制成的心舒宝胶囊和现在的心舒宝片相比，其优点是生产工艺简单，成品率高，并对有效成份进行了含量测定，保证了疗效。
以心舒宝胶囊君药----白芍的主要有效成份芍药苷为指标对产品质量进行控制，测定方法为照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4％磷酸溶液(15∶85)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的芍药苷对照品适量，置25ml量瓶中，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，精密吸取2ml，置20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。(每1ml含50μg)供试品溶液的制备 取本品细粉0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约36ml，浸泡4小时，超声处理(功率150W，频率20kHz)30分钟，取出，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于1.8％。
具体实施例方式
下面通过实例进一步阐述本发明，但并不限止本发明。
按照心舒宝的配方制备1000颗心舒宝胶囊，需要丹参100g 白芍1000g 刺五加500g 郁金150g 山楂1000g。
而后按上述工艺方法以上五味，取白芍165g，粉碎成细粉，备用；山楂用6倍量乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，减压(-0.08Mpa，60～70℃)回收乙醇，并继续浓缩至一定体积，与白芍细粉混匀，70℃以下减压干燥，粉碎成细粉，备用；剩余的白芍和其余丹参等三味药加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压(-0.08Mpa，70～80℃)浓缩至相对密度为1.05～1.15(80℃)的清膏，加乙醇至醇含量为70％，静置过夜，取上清液，减压(-0.08Mpa，60～70℃)回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，与上述细粉混匀，制粒，60℃以下干燥，16目筛整粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
心舒宝胶囊君药----白芍的主要有效成份芍药苷含量测定1.82％以上。
权利要求
1.本发明所述的心舒宝胶囊及其制备方法为本发明所述的心舒宝胶囊是由丹参、白芍、刺五加、郁金、山楂等组成，按下法制备a.取部分芍药(16.5％)粉碎成细粉，备用。b.山楂用6倍量乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对比重1.2，备用。c.将上述二物混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，备用。d.将其他药物加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对比重1.05-1.15的清膏，加乙醇至醇含量为70％，静置过夜，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩成相对比重为1.25-1.35(80℃)的清膏，备用。e.将清膏和前述的白芍与山楂细粉混合均匀，制粒，烘干，整粒，分装胶囊，即得。根据以上制备方法制成的心舒宝胶囊和现在的心舒宝片相比，其优点是生产工艺简单，成品率高，并对有效成份进行了含量测定，保证了疗效。
2.权利要求1中心舒宝胶囊，高效液相色谱法测定心舒宝胶囊君药----白芍的主要有效成份芍药苷含量测定为指标对产品质量进行控制。
全文摘要
本发明公开了心舒宝胶囊及其制备方法。方法为取部分白芍，粉碎；山楂用乙醇回流提取二次，提取液减压回收乙醇并浓缩至一定体积，与白芍粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉；剩余药加水煎煮二次，煎液滤过后减压浓缩至清膏，加乙醇至70％，静置过夜，上清液减压回收乙醇，浓缩成清膏，与上述细粉混匀，制粒，60℃以下干燥，16目筛整粒，装入胶囊，即得。以君药白芍的主要有效成分芍药苷为指标不得少于0.01％。通过本发明的实施生产较为简单，产品成品率高、使用和携带更为方便、质量稳定可靠，并满足了临床上对治疗药物的多品种、多剂型需求，扩大了临床使用面，并制订了主要有效成分——芍药苷的质量控制指标，保证了临床疗效。
文档编号A61P9/10GK1840153SQ20061003781
公开日2006年10月4日 申请日期2006年1月17日 优先权日2006年1月17日
发明者张宏业 申请人:张宏业