专利名称：一种治疗腹泻型肠易激综合征的复方药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医学临床应用的复方药物，具体地说是一种治疗腹泻型肠易激综合征的中西药结合的复方药物。
背景技术：
肠易激综合征是一种严重危害人类健康的常见病、多发病。国内外关于肠易激综合征的流行病学调查表明，我国发病率在5.6-10.1％，消化门诊符合肠易激综合征的发病率达到34.3％，西方国家发病率达到10-22％。年龄在18-30岁之间为高发期，女多于男，约1.5-1.9∶1，学生、干部、知识分子多于工人、农民，城市患者多于农村。腹泻型肠易激综合征患者每日腹泻数次或十数次不等，有的更为剧烈，严重影响了患者的生活、工作和学习，加重了患者的直接医疗费用和间接社会消耗费用等经济负担，对人们的身体和心理健康造成了极大的影响。目前，国内外对治疗肠易激综合征的方法颇多，但多数是对缓解某些患者的单一症状有效，对患者总体疗效和耐受性是不满意的。国内学者利用中医中药、西药结合饮食、心理治疗等综合措施，疗程长，易复发，效果不佳。国外则以药物治疗为主，药物种类繁多，但治疗效果有限，如止痛剂抗胆碱药物一度广泛应用，现在多认为弊多利少。苯乙哌啶或洛哌丁胺，因为可能发生对止泻效应的耐受性，故不能长期应用。5-羟色胺受体拮抗剂阿洛司琼等，能减慢小肠、结肠运转时间，提高内脏痛阈值，减少小肠分泌，但由于其可导致缺血性肠炎和严重的便秘，临床应用受到很大限制。
发明内容
本发明的目的就在于提供一种对患者无毒副作用、安全可靠、服用方便、成本低廉，且疗效好、复发率低的治疗腹泻型肠易激综合征的中西药结合的复方药物。
本发明的目的是这样实现的该发明治疗腹泻型肠易激综合征的复方药物是由下述重量配比的各种药物为原料，先把中药原料制成微粉散剂，伍以西药原料后，配制成胶囊剂的复方药物，其中党参90-300份，伏苓100-300份，白术120-300份，白芍100-300份，黄连50-300份，延胡索50-150份，甘草30-90份，赛庚啶0.1-0.5份，维生素B11.2-3.6份，谷维素1.2-5份。
本发明的解决方案是基于现代医学研究与中医药辩证施治理论相结合，针对腹泻型肠易激综合征与肠道功能异常(肠道感觉功能障碍、顺应性损伤、5-羟色胺作用及精神心理压力等)有关的发病机理，选择了含有各种有效成份的药物，按一定重量配比共同组成复方药物，综合起到调节胃肠植物神经功能、内脏感觉功能，稳定中枢系统功能，缓解或消除精神症状或伴随症状，提高患者生活质量，达到控制和治疗腹泻型肠易激综合征之目的。
中医药学认为，腹泻型肠易激综合征属祖国医学“腹痛、腹泻”范畴，病变部位虽在大肠，但与肝脾肾等功能失调有关，临床多以肝郁脾虚、湿热内蕴、脾肾阳虚等，辩证施治。方中党参、白术、伏苓健脾益气、渗湿止泻；黄连清热利湿；延胡索、白芍、甘草则舒肝行气、补脾益气，缓急止痛，同时延胡索配白芍可加强止痛之力；甘草则能调和诸药，共同具有健脾益气之功，对改善肠道的吸收功能有良效。现代医学研究证实，党参对胃肠道运动具有双向调节作用，能调节应激状态下大鼠胃电活动基本电节律的紊乱，抑制胃蠕动亢进；白术能抑制肠管受胆碱酯酶和氯化钡刺激所致的肠管痉挛，并具有免疫调节功能；白芍能降低豚鼠离体肠管的自发性收缩和张力，抵抗氯化钡所致的肠管痉挛；延胡索则具有中枢镇静镇痛作用。医学研究证明，肠易激综合征可能在于过多的钙离子流入肠壁平滑肌细胞，导致平滑肌过度收缩所致。黄连之有效成份小檗碱是一种作用肯定的钙通道拮抗剂，阻滞钙离子进入细胞内而解除肠道平滑肌痉挛，降低肠腔压力，有利缓解腹胀，特别是对缓解腹泻粘液便等症状有更佳效果；赛庚啶选择性阻断5-羟色胺受体，抑制5-羟色胺的释放作用，从而引起肠蠕动减慢，并可阻断H1受体和具有较弱的抗胆碱作用，对缓解腹痛起一定作用；维生素B1对维持神经系统的正常功能起很大作用；谷维素可改善和调节肠道植物神经功能，减少内分泌平衡失调，改善精神神经失调症状，有利于稳定患者精神情绪，缓解压力，以保证睡眠。
综上所述，本发明药物对腹泻型肠易激综合征的治疗作用是多因素的综合作用，针对肠易激综合征的发病机理，通过中西药物的不同作用途径，综合发挥各种药物的有效成份之长，达到标本兼治，有效缓解或消除肠易激综合征发作的目的。
本发明药物临床使用结果表明，具有如下优点1、本发明选用临床常用中草药及西药单剂药物为原料，相互间无配伍禁忌，配方科学。动物试验以所用药物剂量的3、5、10倍药量给家兔灌注，未见不良反应出现，表明使用安全。中西药物联合使用，有效作用协调互补，而无明显副作用，且成本低廉。
2、本发明避免了单一药物治疗时，剂量大、副作用大、对人体有损害的缺点，减少了用药剂量及副作用，使用安全可靠。
3、本发明药物可单独使用，也可针对患者病情配合心理疗法、饮食调理，可有效增加本发明药物的功力，改善患者精神症状，提高生活质量。
4、对肠易激综合征症状消失者随访1.5-5年，基本无复发，有少部分复发者，短期口服本发明药物后，很快腹泻停止。
5、本发明的总有效率达92％以上。
为表明本发明药物对腹泻型肠易激综合征的治疗效果，对本发明药物进行了如下临床观察对比试验研究，其疗效报告如下1、试验分组选取治疗前后资料完整者918例，均符合罗马II诊断标准，全部病例大便潜血阴性，钡灌肠透视均未见异常，并全部经结肠镜检查，无病理性异常发现。
所选病例年龄16-64岁，平均年龄39.6±9.1岁，病史2-25年，平均病史5.6±2.3年。依照年龄、性别、病史、病情随机分为本发明药物I组及安慰剂(淀粉)对照II组。服用本发明药物的为486例，其中男218例，女268例；服用安慰剂的为432例，其中男201例，女231例。两组以上观察指标比较，无显著性差异(P＞0.05)。
2、治疗方法所有患者均采用双盲治疗，两组所服药物外形、数量一样，均为胶囊剂，每次3粒，每日3次，两周为一疗程，疗程内不服用其他药物。对安慰剂组无效者，采用本发明药物进行自身对照观察，服药方法、疗程同上。
3、疗效判定标准显效主要症状消失，经3-6月观察，基本无复发；有效主要症状缓解或明显减轻，经3-6月观察，复发者比治疗前明显减少。
无效症状未有改善者。
4、结果I组486例中，显效207例，占42.59％，有效241例，占49.59％，无效38例，占7.82％。综合显效、有效计算，总有效率达到92.18％。II组432例中，无显效者，有效47例，占10.88％，无效385例，占89.12％。综合显效、有效计算，总有效率达到10.88％。I组与II组总有效率相比，经统计学处理，x2＝608.83，P＜0.001，有极显著性差异，证明本发明药物对治疗腹泻型肠易激综合征有特效。
自身对照组385例中，显效152例，占39.48％，有效201例，占52.21％，无效32例，占8.31％。综合显效、有效计算，总有效率达到91.69％。I组与自身对照组总有效率相比，经统计学处理，x2＝0.07，P＞0.05，两组之间无显著性差异，证明本发明药物对治疗腹泻型肠易激综合征效果肯定。
全部病例仅I组及自身对照组患者有12例出现轻度头沉、嗜睡，不影响继续用药，无其他不良反应。
具体实施例方式
下面，结合实施例对本发明药物作进一步的说明。
该发明治疗腹泻型肠易激综合征的复方药物按下述重量配比选用各种药物为原料，党参150g，伏苓200g，白术150g，白芍200g，黄连200g，延胡索100g，甘草80g，赛庚啶0.24g，维生素B12.4g，谷维素3.12g。先把中药原料制成微粉散剂，伍以西药原料后，进行研沫并充分混合，经200目筛滤分装，制成胶囊，每粒3.016g，每次3粒，每日3次，两周为一疗程，可有效治疗腹泻型肠易激综合征。从上述临床治疗对比试验中，随机选取4例，以进一步表明本发明药物的治疗效果。
实施例1、张某，女，27岁，公务员。反复发作腹痛、腹泻11年，近半年加重来诊。晨起即发作，腹泻后无不适，进食生凉或情绪不好也可发作，有时每日腹泻达10余次，严重影响工作和学习，曾服用消炎止泻及多种中成药，有时好转，但不久即发，服用本发明药物1疗程后，腹泻消失，随访3年未见复发。
实施例2、王某，男，20岁，高中学生。反复发作腹痛、腹泻3年，加重1月来诊。晨起及早饭后均大便一次，有时学习紧张或考试前，腹泻次数增加，不影响进食及生长发育，服用助消化剂、抗生素及止泻药无效，服用本发明药物1疗程后，症状消失，随访1.5年，未见复发。
实施例3、赵某，男，36岁，干部。反复腹痛、腹泻6年，加重3月来诊。黎明即起腹泻，早饭后大便一次，进食不慎即有发作，便后无不适，多者每天5-8次，体重不减，服过多种药物无效，曾服用阿洛司琼，但因严重便秘而停用，服用本发明药物1疗程后，症状消失，随访2年未见复发。
实施例4、甄某，女，38岁，农民。反复发作腹痛、腹泻5年，加重2月来诊。晨起及进食生凉、情绪不好时即有发作，服用止泻剂及抗生素，短时有效，不久复发，服用本发明药物1疗程后，症状消失，随访2年，未见复发。
下面结合最佳实施例对本发明复方药物做进一步详细说明。
按下述重量配比选用各种药物为原料，党参150g，伏苓200g，白术150g，白芍200g，黄连200g，延胡索100g，甘草80g，赛庚啶0.24g，维生素B12.4g，谷维素3.12g。先把中药原料制成微粉散剂，伍以西药原料后，进行研沫并充分混合，经200目筛滤分装，制成胶囊，每粒3.016g，每次3粒，每日3次，两周为一疗程，可有效治疗腹泻型肠易激综合征。
权利要求
1.一种治疗腹泻型肠易激综合征的复方药物，其特征在于它是由下述重量配比的各种药物为原料配制成的胶囊剂党参90-300份，伏苓100-300份，白术120-300份，白芍100-300份，黄连50-300份，延胡索50-150份，甘草30-90份，赛庚啶0.1-0.5份，维生素B11.2-3.6份，谷维素1.2-5份。
2.如权利要求1所述的治疗腹泻型肠易激综合征的复方药物，其特征在于其中各种药物原料的重量配比是党参150g，伏苓200g，白术150g，白芍200g，黄连200g，延胡索100g，甘草80g，赛庚啶0.24g，维生素B12.4g，谷维素3.12g。
全文摘要
本发明涉及一种治疗腹泻型肠易激综合征的复方药物，其特征在于它是由党参、伏苓、白术、白芍、黄连、延胡索、甘草等优质中草药和赛庚啶、维生素B
文档编号A61K31/575GK1895384SQ20061004495
公开日2007年1月17日 申请日期2006年6月22日 优先权日2006年6月22日
发明者张义元, 李凤婷 申请人:张义元, 李凤婷