专利名称：一种治疗骨质疏松的药物制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种具有补肾益气、活血壮骨、化瘀止痛的功能；用于肾虚、气血不足所致的骨质疏松症，伴有腰脊酸痛、足膝酸软、神疲乏力症状的药物制剂，以及该药物制剂的制备方法。
背景技术：
骨质疏松是一种以低骨量、骨组织的微结构破坏为特征，由于骨矿成分和骨基质等不断减少，导致骨骼变薄、脆性增加和易发生骨折的全身性代谢骨骼疾病。骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约有2亿人患骨质疏松症，其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。目前我国骨质疏松症患者约5000万，50岁以上妇女患病率高达50％，老年男性发病率也近30％，而且最新研究表明，在我国一直被认为是老年人特有疾病的骨质疏松症，实际上在儿童时期就已存在。骨质疏松症患者早期主要是腰酸背痛，之后扩散到全身。容易发生骨折，其骨折好发部位是腕部橈骨、髋部股骨、颈肩部及脊椎骨椎体位置。脊柱或关节变形，导致行动能力受限制。
中医学把骨质疏松症归属于“骨痿”、“骨痺”范畴，认为病机是肾虚、脾虚与血瘀。肾虚是此病的主要病机中医认为骨生长发育的强劲衰弱与肾精盛衰关系密切，肾精充足骨骼得以滋养而强健有力；肾精亏虚骨骼失养而痿弱无力。脾虚则是此病的重要病机肾所藏之后天之精来源于脾胃化生的水谷精微，主生长发育。若脾不运化，脾精不足，肾精亏虚，骨骼失养，则骨骼脆弱无力，必致骨质疏松的发生。中医认为血瘀是本病的促进因素，从衰老机理的微循环实验研究中，证实骨质疏松的老年人，都有不同程度的微循环障碍，同时脉为弦细，表现以“虚”、“瘀”为特点，因而肾虚与血瘀相互影响，从而促进骨质疏松症的产生。
(三)
发明内容
本发明的目的之一是提供一种治疗骨质疏松症的中药组合物，该中药组合物能有效的治疗骨质疏松症，且毒副作用小。
本发明的另一目的是提供该中药组合物的配方和制备方法。
本发明人经过多年的临床实践认为，骨质疏松症的基本病机为肝肾亏虚，气血不足，气血凝滞、阻塞不通。因此治疗骨质疏松症必须补肾益气、活血壮骨、化瘀止痛。正气已弱，首重扶正；瘀血为病的，必须注意活血行气化瘀；人体正气较强时，也可以祛邪为主。因时而异，但扶正是根本，是关键。扶正关键在补肝肾，肝主疏泄，藏血，开窍于目，其华在爪；肾为先天之本，主骨生髓；肝血充足可转为肾精，肾精满盈也能化为肝血，所以可通过补肝肾来达到滋阴补阳，治疗风湿病的目的。肾精足则骨骼得养，肾阳不虚，滋养筋骨，病邪才不得深伏，感邪后才易祛除。因此以补正为本，祛邪为要，活血化瘀为辅，则骨质疏松症自治。此药物制剂配方是在山东青州市老中医吴方忠数十年临床的经验方“补肾健骨丸”的基础上发明的，方中主药淫羊藿、骨碎补补肾壮阳、强筋健骨、祛风除湿，是峻补元阳之要药，用于治疗阳痿遗精，胫骨痿软，风湿痹痛，肢体麻木；黄芪、黄瓜子益气固表，有强壮作用；熟地黄、木耳滋阴养血、益精添髓于大补之中防滋腻，有益气生血之作用，取其缓解滋补过峻之作用而有利于体内吸收，组方严谨，功效确切。骨质疏松症的病变部位在骨，根据中医“五体”学说，骨乃肾所主。肾气是否充足，和骨以及骨髓的生长发育强劲有密切关系，肾虚则不能生髓，骨得不到充分的营养自然会出现骨痛，骨痿或容易骨折，骨质疏松症多发生在中老年人身上，原因就是肾气虚衰。老年人的生理功能逐渐衰退会造成原发性骨质疏松，另一方面，各种疾病后期都会影响到肾，导致肾虚，引发继发性骨质疏松。
本发明的配方之一是淫羊藿100--600份 地黄200--800份 骨碎补100--500份黄芪100--600份 丹参100--500份 木 耳50--300份黄瓜子50--300份。
本发明的配方之二是淫羊藿300--450份 地黄450--600份 骨碎补200--300份黄 芪300--450份 丹 参200--300份木 耳100--250份黄瓜子50--250份。
本发明的配方之三是淫羊藿417份 地黄552份 骨碎补276份黄 芪417份 丹 参276份 木 耳221份黄瓜子221份。
本发明药物制剂配方中的各味药材包括中国药典中规定各味药材的所有炮制规格，如地黄包括鲜地黄、生地黄、熟地黄；淫羊藿包括箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、朝鲜淫羊藿、炙淫羊藿；黄芪包括炙黄芪，骨碎补包括烫骨碎补。
为实现上述目的，本发明还提供了此药物制剂的制备方法制备方法1以上七味，取丹参用加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，回收乙醇并浓缩成清膏，备用；丹参药渣与淫羊藿、地黄、骨碎补、黄芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；将黄瓜子炒孰粉碎成粗粉，压榨脱脂，烘干，与上述清膏和适量的辅料混合，减压干燥，粉碎，过筛，再加适量的辅料，混合均匀，用乙醇制粒，干燥，按照中药制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。
制备方法2以上七味，取丹参加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成清膏，备用；黄瓜子炒孰粉碎成粗粉，压榨脱脂，烘干，与淫羊藿、地黄、骨碎补、黄芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；上述清膏和适量的辅料混合，减压干燥，粉碎，过筛，再加适量的辅料，混合均匀，用乙醇制粒，干燥，按照中药制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。
制备方法3其特征在于所说的药物制剂的制备方法是以上七味，取丹参、淫羊藿、地黄、骨碎补、黄芪、木耳用不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成清膏，备用；药渣加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；将黄瓜子粉碎成粗粉，压榨脱脂，烘干，与上述清膏和适量的辅料混合，减压干燥，粉碎，过筛，再加适量的辅料，混合均匀，用乙醇制粒，干燥，按照中药制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。
制备方法4以上七味，取丹参用加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，回收乙醇并浓缩成清膏，备用；丹参药渣与淫羊藿、地黄、骨碎补、黄芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏与上述丹参清膏、黄瓜子和适量的辅料混合，减压干燥，粉碎，过筛，再加适量的辅料，混合均匀，用乙醇制粒，干燥，按照中药制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。
制备方法5以上七味，将黄瓜子炒后粉碎成粗粉，压榨脱脂与其余丹参等六味用不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成清膏，加适量的辅料，混合均匀，按照中药制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。
本发明还提供了此药物制剂片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、散剂、合剂、软胶囊剂、滴丸剂、膏剂、口服药物制剂的制备方法(四)具体实施方法实施例一实施例1制备此药物制剂片剂的方法第一步同制备方法1-5第二步加入适量的辅料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝、乙醇，混匀，制成中国药典片剂项下的各种片剂，分装，即得。
实施例2制备此药物制剂胶囊剂的方法第一步同制备方法1-5第二步加入适量的辅料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝、乙醇，混匀，制成颗粒，再制成中国药典胶囊剂项下各种胶囊，即得。
实施例3制备此药物制剂颗粒剂的方法第一步同制备方法1-5第二步加入适量的辅料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠，混匀，制成颗粒，分装，即得。
实施例4制备此药物制剂丸剂的方法第一步同制备方法1-5第二步加入适量的辅料如蜂蜜、淀粉、糊精、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝，混匀，制成球型或类球型的蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸，分装，即得。
实施例5制备此药物制剂散剂的方法
第一步同制备方法1-5第二步直接分装或加入适量的辅料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、二氧化硅、氢氧化铝、乙醇，混匀，分装，即得。
实施例6制备此药物制剂合剂的方法第一步同制备方法1-6第二步加入适量的辅料如蔗糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟甲基纤维素钠、水、乙醇，防腐剂，混匀，分装，即得。
实施例7制备此药物制剂软胶囊剂的方法第一步同制备方法1-5第二步加入适量的辅料如植物油、甘油、蜂蜡压制或滴制，分装，即得。
实施例8制备此药物制剂滴丸剂的方法第一步同制备方法1-5第二步加入适量的敷料如聚乙二醇、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、乙醇，混匀，滴入冷凝液液体石蜡或二甲基硅油中，收缩冷凝，除去冷凝液，分装，即得。
实施例9制备此药物制剂膏剂的方法第一步同制备方法1-5第二步加入适量的辅料如淀粉、糊精、蔗糖、蜂蜜、纤维素、防腐剂、乙醇，混匀，分装，即得。
实施例二自2002年9月至2005年10月，发明人委托青州市中医院，山东省中医院，云南省中医院等多家临床单位对“补肾健骨丸”进行临床疗效观察，所选病例全部是门诊患者，经过医学检查和诊断分别患有骨质疏松症，其中45-65岁女性患者165人；45-65岁男性患者145人，服用“补肾健骨丸”2个疗程后，随访统计疗效，结果见表1。
表1“补肾健骨丸”治疗骨质疏松症疗效观察一览表 通过对“补肾健骨丸”治疗骨质疏松症疗效分析，证明“补肾健骨丸”治疗骨质疏松症疗效确切。
权利要求
1.一种具有补肾益气、活血壮骨、化瘀止痛的功能；用于肾虚、气血不足所致的骨质疏松症，伴有腰脊酸痛、足膝酸软、神疲乏力症状的药物制剂，其配方1是淫羊藿100--600份 地黄200--800份骨碎补100--500份黄芪100--600份丹参100--500份木耳50--300份黄瓜子50--300份。
2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的配方2是淫羊藿300--450份 地黄450--600份骨碎补200--300份黄芪300--450份丹参200--300份木耳100--250份黄瓜子50--250份。
3.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的配方3是淫羊藿417份 地黄552份 骨碎补276份黄芪417份 丹参276份 木耳221份黄瓜子221份。
4.根据权利要求1或2或3所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂配方中的各味药材包括中国药典中规定各味药材的所有炮制规格，如地黄包括鲜地黄、生地黄、熟地黄；淫羊藿包括箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、朝鲜淫羊藿。
5.根据权利要求1或2或3所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的制备方法是以上七味，取丹参用加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，回收乙醇并浓缩成清膏，备用；丹参药渣与淫羊藿、地黄、骨碎补、黄芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；将黄瓜子炒孰粉碎成粗粉，压榨脱脂，烘干，与上述清膏和适量的辅料混合，减压干燥，粉碎，过筛，再加适量的辅料，混合均匀，用乙醇制粒，干燥，按照中药制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。
6.根据权利要求1或2或3所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的制备方法是以上七味，取丹参加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成清膏，备用；黄瓜子炒孰粉碎成粗粉，压榨脱脂，烘干，与淫羊藿、地黄、骨碎补、黄芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；上述清膏和适量的辅料混合，减压干燥，粉碎，过筛，再加适量的辅料，混合均匀，用乙醇制粒，干燥，按照中药制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。
7.根据权利要求1或2或3所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的制备方法是以上七味，取丹参、淫羊藿、地黄、骨碎补、黄芪、木耳用不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成清膏，备用；药渣加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；将黄瓜子粉碎成粗粉，压榨脱脂，烘干，与上述清膏和适量的辅料混合，减压干燥，粉碎，过筛，再加适量的辅料，混合均匀，用乙醇制粒，干燥，按照中药制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。
8.根据权利要求1或2或3所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的制备方法是以上七味，取丹参用加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，回收乙醇并浓缩成清膏，备用；丹参药渣与淫羊藿、地黄、骨碎补、黄芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏与上述丹参清膏、黄瓜子和适量的辅料混合，减压干燥，粉碎，过筛，再加适量的辅料，混合均匀，用乙醇制粒，干燥，按照中药制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。
9.根据权利要求1或2或3所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂的制备方法是以上七味，将黄瓜子炒后粉碎成粗粉，压榨脱脂与其余丹参等六味用不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成清膏，加适量的辅料，混合均匀，按照中药制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。
10.根据权利要求1-9所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、散剂、合剂、软胶囊剂、滴丸剂、膏剂、口服药物制剂。
11.根据权利要求1-10所述的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂具有具有补肾益气、活血壮骨、化瘀止痛的功能；用于肾虚、气血不足所致的骨质疏松症，伴有腰脊酸痛、足膝酸软、神疲乏力症状的药物制剂。
全文摘要
本发明涉及一种具有补肾益气、活血壮骨、化瘀止痛的功能；用于肾虚、气血不足所致的骨质疏松症，伴有腰脊酸痛、足膝酸软、神疲乏力症状的药物制剂，以及该药物制剂的制备方法。此中药组合物配方之一是淫羊藿100－600份、地黄200－800份、骨碎补100－500份、黄芪100－600份、丹参100－500份、木耳50－300份、黄瓜子50－300份。其制备方法之一是以上七味，取丹参用加不同浓度的乙醇回流提取或渗漉提取，提取完全，合并提取液或渗漉液，滤过，回收乙醇并浓缩成清膏，备用；丹参药渣与淫羊藿、地黄、骨碎补、黄芪、木耳加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；将黄瓜子炒孰粉碎成粗粉，压榨脱脂，烘干，与上述清膏和适量的辅料混合，减压干燥，粉碎，过筛，再加适量的辅料，混合均匀，用乙醇制粒，干燥，按照中药制剂通则的规定，制成各种药物剂型，即得。
文档编号A61P19/10GK1872225SQ200610078758
公开日2006年12月6日 申请日期2006年5月11日 优先权日2006年5月11日
发明者吴方忠 申请人:吴方忠