专利名称：体外循环中气泡形成的控制的制作方法
技术领域：
本发明涉及进行体外循环时控制体液中气泡的形成。确切地说，本 发明涉及使这种气泡形成最小化。发明背景在心脏手术中，首先需要暂时性地由人工装置来替代心与肺的功 能。同样，在多数慢性病的状态下，例如在严重的肺、心或肾衰竭时， 可以用不同的人工装置来维持生命，直到移植的器官能有效工作时。在 许多临床情形，需要有其中包括了人造器官的体外回路。血液接触到杂质形成的表面上时必然会引发血液凝固而形成血块。 这是通过采用抗凝血药来控制的。此外，血液中也容易形成气泡，这些 气泡在体外循环时会被推入到生命体内。这种现象产生于气穴作用、温 度梯度以及在自身的与流入的血液间溶解的气体量之差。在心脏手术 中，体外回路包含有换气装置即充氧器，它不仅用于产生氧，也用于处 理二氧化碳。血与充氧器中气体间的密切接触更增大了气泡侵入循环血 液中的风险。当前，为避免在心脏手术中形成气泡，采取的措施包括将临床应用 的气泡一充氧器变更为膜片型，避免高的温度梯度。在手术现场控制使 用亚大气压。所有的心肺机包括有气泡传感器，在出现小气泡时警示灌 注者即心肺机的操作人员，并在出现较大气泡时立即关停主泵。通常，这种气泡传感器可以识别直径约0. 3mm气泡，而在辨别出有3 ~ 5mm直径 的气泡时便首先关停主泵。为了从循环中分离出业已形成的气泡，在先有技术中有过众多的技 术方案。专利文献US5362406中公开了一种方法，用多孔泡沫橡胶材料 使小的气泡凝聚成较大的气泡，然后将其排出体外回路。类似的结构是 专利文献US6328789B1中公开的过滤装置。专利文献US6478962中则公 开了借助强的径向加速力使气泡集中到加速的血流中心而将气泡分离的 方法。但是并没有一种装置可以用来减少例如在心脏手术中气泡的产生即 气泡的形成。在血液气泡中，液体一气体界面内存在的约40~100埃(即 4~10纳米)深的脂蛋白层因与杂质即气体接触而变性。于是哈格曼因子 被激活，引发了凝血，随之不利地消耗着促进凝血的因子，而这些因子 在后泵送期间是用于防止手术创伤流血时必不可少的。因此看来更好和 更合逻辑的是在体外循环之际抑制在血液中形成气泡，而不是允许气泡 形成然后再被迫地除去气泡。为了抑制在液体中形成气泡，工业设计中采用了使液体中溶解的气 体降低其分压的方法。US专利文献2003/0205831Al公开了一种用于修 复车辆玻璃窗的方法。应用与修复空间连接的真空泵对受损的区域与修 复材料进行除气处理。这种方法并没计划用于循环的流体，不能用于例 如心脏手术时的体外循环中。US专利5772736、 5645625、 5425803与EP0598424A3中公开的方 法是用在移动的液体上，其目的在于消除溶解的推进剂气体例如氦气的 过剩压力。将上述专利中所述的除气组件用于体外循环中是完全无效 的。这是因为在此液体中溶解的气体压力只是降低到环境大气压力，而 这是任何心肺机设备的充氧器中已存在有的状态。专利文献W002/100510A1公开了 一种最好用来对水除气的方法，即 在可透气体的膜片上施加真空而让液体在另一侧流动。用这种方法所解 决的问题是如何产生真空而不使水大量损失，因为根据贝努利原理，水 是用在高蒸汽喷射型的产生真空的装置中。这种装置的问题是，用于生 成真空而回流的水由于除去的气体变成为过饱和的，并且假定了随着时 间的推移，回流水中溶解的气体将会与环境空气平衡因而在流回储器中 之前会减少过剩气体。当把这种方法实施到血液上可能是很危险的，这 最可能是由于在回流的最初的气体过饱和血液中形成了气泡，但也可能是由于为产生真空对血液强制泵运过程中而会损伤血液。US专利6596058公开了一种在高性能液相色语法中对移动相除气的方法。此方法将减压或真空加到可透液体与可透气体膜片上的溶剂上。此文件集中描述了分隔除气室的流体与真空部分的可透气体的膜片的制造而不用支承结构。本发明的目的本发明的目的在于对活着的人进行体外循环时，使体液中的气泡形
成与气泡尺寸得到控制，特别是使其最小化。本发明的一个方面是在体外循环回路中控制流体中的溶解气体。发明简述本发明的上述目的是根据独立权项的系统、方法与设备实现的。本 发明的最佳实施形式则列述于从属权项中。本发明是通过对体外回路中所包括的换气装置换气室上分布的新鲜 气体降低其总压力来实现上述目的的。此目的例如可以通过结合下迷各项达到(a)将换气装置的气体室除了气体入口与气体出口外作完全气 密封闭；(b)将新鲜气体管通过气密与不可收缩的管与换气装置的气体 入口连接；(c)借助例如安全阀防止此气密结构的换气装置偶然过压； U)设置报警装置警告用户在换气膜片上方存在太高的压差；(e)通 过气密与不收缩的管将吸气装置与气体出口连接，以在换气装置的换气 膜片上控制总的气体压力，由此来控制离开换气装置的血液中溶解的气 体量；(f )以及/或者将(e)中所述吸气装置的排气管与气体出口连接， 而得以对挥发性麻醉气体进行适当处理。上述气密的换气装置中的亚大气压不仅会抽取血液中溶解的气体， 还会使进到换气装置内的形成的气泡的体积相应地增大。由于在血液的 气体一液体界面中形成了变性的脂蛋白层，在亚大气压下通过换气装置的气泡临时增大的体积就有可能增大总的气泡表面积，从而会增多不可 逆的变性脂蛋白的总量。这是可以通过于换气装置的血室中施加相应增 大的血液静压来抵消的。此外，通过提高含气泡的液体的静压，就能迫使气体分子从气泡进 入液体中的可溶解状态。足够高的静压甚至可完全消除气泡。在本发明 的一实施形式中，为达到上述目的，在体外回路中最好是在流量控制装 置与换气装置之间，设置一种用于临时性增大静压的辅助装置。附图简述下面将参考附图更详细地描述本发明，在附图中 图l概示本发明的第一示例性实施形式。 图2概示本发明的第二示例性实施形式。 图3概示本发明的第三示例性实施形式。
本发明的详细说明本发明涉及用于体外循环过程控制气泡形成的系统、设备与方法。 本发明计划用于心脏手术，但也可供众多的临床应用，例如透析，其中 要求于体外循环体液。这样，可以根据不同的临床的先决条件改进充氧 器，同时也可通过动脉一静脉的压力差而不用泵来产生流动。下面参考
图1 ~ 3更详细地说明本发明的示例性实施形式，在这些附 图中用相同的标号来表明相同或相似的零部件。图1概示本发明的前述系统的第一实施形式，此系统10例如可以用 于体外循环心脏手术，图中示明了依据本发明如何给换气装置例如充氧器施加真空以及怎样在血液流过充氧器时来提高血静压，同时示明了在 进行体外灌注时对有关设备的组装。图1中本发明的系统10的一种实施形式包括管道llla，通过这些 管道，静脉的血可以从病人110身体转移到体外的静脉血储器112中， 在这里所作的描述中，管道llla也将称之为静脉管线llla。但应认识 到，这种管道在应用于从病人体中抽出动脉血时也可以是动脉管线。静 脉血储器112构造成通过重力或通过施加亚大气压从病人身体收集静脉 血液。此外，从手术现场抽出的血可以通过将其重新泵送到储器112内 而再使用。进入静脉血储器112内血中的大气泡将因重力而升到表面， 这样，由于此储器是与环境空气通连或是与施加的亚大气压通连而被除 去。所述系统还可包括一流量控制装置113,后者用来对从病人110身 体抽出的血液产生推动能，使抽出的血液于体外回路中循环。此流量控 制装置113例如可以是作为心肺机(未图示)的主泵113实现的泵唧装 置。如图l所示，流量控制装置113是设在管道lllb之中而处于储器 112与换气装置114之间，此换气装置在本说明书中且为了简化本发明 而是指充氧器114。但应知此换气装置可以作为能消除和/或更换液体中所含气体的另一类装置来实现。充氧器114连接到或可连接到该体外回路上，且如附图所示，此充 氧器114在这一示明的实施形式中是设在储器112与流量控制装置113 的下游。此充氧器114构造成能为体外回路中循环的抽取出的血液进行 换气。上述体外回路包括有另外的管道115。通过它使充有氧的血液从充 氧器114流回到病人110。在图l所示实施形式中，抽出的静脉血液通
过动脉管线115与插入到病人110动脉内的动脉插管116而流回病人IIO 的体中，但应认识到上述管道在从病人身体抽取出动脉或静脉血液的应 用中也可以是静脉管线。充氧器114包括的第一室117在血液流过上述回路中时也称之为血 液室117。充氧器114还包括气体一流体分离膜片或气体一血液分离膜 片118，通过这种膜片进行换气与排气，也还包括一称作气体室的第二室 119。所述系统尚包括一气源120，由它将新鲜气体通过供气管121与充 氧器114的笫二室119的气体入口 122供给充氧器114。这种新鲜气体 例如可以是氧、氮与挥发性麻醉剂的混合物，经减压后从气体源120通 过气体流量计供给。膜片118构造成可透过供给的新鲜空气，由于气体 室119中气体的分压以及通过血液室117的血液中溶解的气体的分压趋 向均衡，于是在新鲜气体与静脉血液之间发生气体交换。此气体流在通 过充氧器114的气体室119后，导引到充养器114的气体出口 123。根据本发明，上述气体流过与气体出口 123连接的气体出口管道 124，而到达消泡控制装置125。此气体然后通过消泡控制装置125的排 气管126排入环境空气或进入所述系统的排气设备内。管道124最好由 不收缩和气密的材料制成。消泡控制装置包括吸气装置160,后者构造成 能产生低气压通过管道124而进到充氧器114的气体室119内。此系统 还包括一中心计算机161以控制系统不同部件的性能，例如充氧器114 中气体室119的设定装置135的设定亚大气压、充氧器114中血液室117 或其他部分的静压的升高，同时此中心计算机也可于显示装置136、 137 与138上显示有关参数如压力、新鲜气体的氧浓度以及栓塞载荷。充氧器114还通过邻近气体出口 123的孔口 127通向环境空气。这 样就能在气体出口 123或气体出口管道124不小心地堵塞时防止在气体 室119中发展超大气压力。气体室119中的超大气压力有可能导致空气 泄露到动脉管线的血流内的巨大危害，这是由于膜片118并不总是气密 的，而在决大多数的临床应用中是由微孔材料组成，易使气态栓塞经膜 片而进到液体例如血液中，但由于毛细力的作用不使膜片上的液体进到 气体内。根据本发明的实施形式，形成于血液中的气泡通过减少溶解于血液 中的气体量而得以消除，这是通过降低充氧器114的气体室119中的气
体压力而达到的。为此目的，在消泡控制装置125中结合着吸气装置 160，此吸泡装置160可以由一种能产生约0. lbar亚大气压的高质量吸 气器件实现。在本发明的实施形式中，此吸气装置160是结合到消泡控 制装置125之内，而此消泡控制装置在此实施形式中还包括有以安全方 式执行本发明的方法的装置。本发明的方法包括可以在充氧器114的气体室119中保持预设定的 真空级。为此，需将充氧器114构成气密的，这意味着在真空作业中必 须关闭防过压安全孔口 127。这种安全措施可以这样地实现，例如在此安 全孔口 127处设置一弹簧型的单向阀128。阀128在过压时打开，而在 压力低于气体室119中的环境大气压力时关闭。本发明减少了血液中溶解的或包含的气体。在正常环境下，氮、氧 与二氧化碳以及水蒸汽组成了上述气体的约99%。有机体必须要有最低水 平的氧分压来维持需氧的新陈代谢。干燥的空气是由约78%的氮和约21% 的氧组成，而氮则并非新陈代谢所需的。要是用氮取代氧，则人们可将 总的气体压力减少到1/5而仍然具有可为有机体利用的相同的氧分压。 当依据本发明施加真空时，如前所述，充氧器必须构制成气密的。此外， 如图1中影线区域所示，新鲜气体源120的所有连接件与管道121也必 须是气密的。为了使任何吸气装置有效的工作，气体出口管道124也必 须构制成气密的。当前，在心脏手术传统的体外循环中，当在新鲜气体管道中发生空 气漏泻时，由于新鲜气体的漏泻方向可能是在充氧器之外进到环境空气 之内而未被注意到。但在真空作业中发生漏泻时，环境空气(包括78% 的氮)就有可能进入充氧器内，将新鲜气体中氧的有效水平改变到一较 低水平。因此，灌注人员必须在此过程检查漏气情形，且最好必须在气 体出口一侧监控氧的分压。为此在本发明中，可将氧传感器129设在气体出口管道124处，并 构造成能对通过气体出口 123离开充氧器114的气体中的氧分压进行监 控。来自氧传感器129的信号可以通过消泡控制装置125进行转向、处 理并提供给灌注操作人员。根据本发明，进到充氧器内业已形成的气泡，在真空作业中其体积 将正比于作用到血液上的减小的总气体压力而改变。在气体一血液界面 上形成了脂蛋白的变性层，同时通过充氧器的临时增大的气泡体积则会
不可逆地变大此变性脂蛋白的总的气泡表面积。例如，如果气泡的体积增大50%，则上述表面积将增大约31% (lOOx (1.51/3) 2-100)。即使 在血液内的气体消失后，此脂蛋白的不可逆变性的表面层仍继续存在， 同时会形成堵塞毛细管的栓塞，而要是此变性层为异体时则或会在病人 身体上感生反应。因此，最好是消除这种因施加真空对气泡大小产生的 影响。为此目的，本发明还可包括在血液流过充氧器的血液室时临时加 大血液静压的步骤。但在临床实践中，这一步骤可能并非必须的。在当前的临床灌注作业中，在充氧器114之前和之后的血管中的静 压计130与131分别测量的。测量这种压力是为了监控充氧器114产生 的压力梯度，而由此能及早地探测出例如充氧器的故障。本发明中，来 自压力传感器130、 131的信号直接或通过心肺机(未示明)送入消泡控 制装置125。充氧器114的血液室117中的平均与最高/最低压力，可以 与气体室119所测真空度139的压力信号一起，用来反馈计算应加到充 氧器114的血液室117中的，用以抵消为保持气泡尺寸在充氧器114的 气体室119中所选的亚大气压级而相应增加的静压。上述计算是在消泡 控制装置125所包含的中心计算机161中进行。充氧器114的血液室117中的血压可以直接从室117中的某个位置 测量，或可以根据其他位置130、 131处的测量结果推导。充氧器114的 血液室117中的压力可以用消泡控制装置1"所控制的夹定装置l32进 行操纵或控制。夹定装置132经构造成能调节到适应极小机械变化并具 有很小的时间常数与滞后。此夹定装置132最好能在例如有故障时易从 动脉管线115上卸下。在本发明的第二实施形式包括有用来在体外回路中临时增大血静压 的装置。这种增压装置的用途在于给载有气泡的液体/血液增大其静压以 减小气泡体积。此增大的血静压将传送给气泡，迫使气泡中的气体进入 溶液，即从气相进到液相。然后，达到新的稳态，使气泡不仅由于较高 的静压还由于气泡中原始所含气体的一部分因溶解于血液中损失掉而减 小。在施加这种静压以足够高的等级和足够长的时间的条件下，甚至有 可能完全消除气泡。图2概示的本发明的第二实施形式包括有用来在体外临时增大血液 静压的装置，在此实施形式中包括有通过给血液/液体流施加临时的高静 压而迫使气泡中所含气体进到溶液中的装置。此外，在此实施形式中，
上述增压装置是作为用于循环血液的耐高压储器140来实现的。此耐高 压储器140最好设在流量控制装置113与充氧器114之间。有关尺寸， 例如储器140与充氧器114之间管道的长度都最好应最小化，用以在对 耐高压储器140加压之后，于血液进入充氧器114的气体室119之前只 留出极短的时间。不然，经过一定时间之后，来自过饱和液体的刚好离 开耐高压储器140而返回到既有气泡之内或形成新的气泡的气体的运 动，就有可能使气泡恢复其先前的大小。在此情形下，同样重要的是从 耐高压储器140通到环境大气压力的出口 141应按照流体动力学的需要 成形，以使紊流形成的气泡最小化。
耐高压储器140的容积最好选择成允许有足够的时间将气泡中的气 体重新分布到溶解状态，但也应考虑到体外回路系统初始体积最小化的 利益。例如，血流量为4. 51/min而需要10秒的加高压时间，则耐高压 容器140的容积应约为0.75升。当采用较高的压力时，可以减小储器 140的容积而使血的流量保持恒定。
耐高压储器140的流体静压力可以由夹定装置142调节，此夹定装 置142由消泡控制装置125控制，且构造成能调节耐高压储器140的流 出阻力。此夹定装置142还构造成能调节到适应很小的机械变化和调节 到具有小的时间常数与小的滞后，此外，它还必须是在发生故障时易从 动脉管线上卸下。在本发明的这一实施形式中，于耐高压储器140处设 有压力传感器143。此压力传感器l"构造成能显示储器HO中的压力， 并将所显示的压力值作为压力信号传送给消泡控制装置l"。在消泡控制 装置125的中心计算机161中，将此压力值与灌注者选择的设定值"4 比较。此外，中心计算机161产生适当的控制信号控制夹定装置"2的 操作，以在耐高压储器140中取得所需的压力级。来自压力监控器l" 的信号最好是在消泡控制装置125的显示器上提供给灌注者。
本发明的消泡控制装置125具有能由该消泡控制装置1"所包括的 吸气装置160产生亚大气压的功能，且能在充氧器114的血液室117中 增大液压。消泡控制装置125的中心计算机161也能构制成用来计算充 氧器膜片118上的跨膜压力，同时能在到达不允许极限时由声频报警器 133和/或视频报警器134发出报警信号。消泡控制装置125可以构成造成包括一个设定装置135，灌注者能 用此设定装置为气体室119选定所需的亚大气压级。此消泡控制装置125 还可包括计算机161，用来根据设定的真空级来计算血液室117中应适 当增大的压力级，以免进到充氧器114内的运行的气泡变大。在血液室 117上的压力传感器130、 131所指示出的压力信号可以用于电子反馈控 制，以调节夹定装置132而在血液室117中产生出适当增大的压力级。 消泡控制装置125也可包括一个或多个显示器136、 137与138，用来分 别显示例如气体室压力139，血液室压力130、 131以及气体流的氧浓度 129。这些显示出的参数或在适当情形下它们所计算出的差值都可以与一 或若干个共用的或独立的报警装置133、 134连接。在本发明的这一第二实施形式中，消泡控制装置125还包括有用来 对耐高压储器140中的压力进行反馈控制的装置。这种反馈装置可以包 括用来在耐高压储器140中设定压力级的设定装置144和监控耐高压储 器140中压力产生的显示装置145。在应用本发明的方法与装置时，重要的是能测量气泡形成中的变 化。在本发明的第三实施形式中，所发明的系统包括有装置能比当前所 用的更适当地监控和确证气泡的发生，心肺机包含有监控装置，后者带 有的连接到管道上的传感器构造成当有气泡出现时可向灌注者报警，而 这些传感器也可以构造成在发生有较大的气泡时将主泵自动关停。心肺 机中一般所用的气泡传感器例如用于Jostra HLM20与Stockert33中 的，其灵敏度为300微米，以此与毛细血管的尺寸相比，而毛细血管的 尺寸则可以在单个红血球的直径范围之内，即7微米左右。于是，这种 已装配到心肺机内的气泡探测装置可能是太不灵敏了 。图3概示本发明的第三实施形式。在此实施形式中将一个或多个用 于质量控制的气泡传感器直接装附到动脉管线115上和/或含有来自此动 脉管线血液过滤的血浆的管子上。如图3所史，高灵敏性的第一气泡探 测器146接附到动脉管线115上并与消泡控制装置125通连。此高灵敏 度气泡探测器146例如可以作为这样的气泡探测器实现，后者的灵敏度 可降到血液中的微粒成分开始起作用的尺寸即约10~15微米。此气泡传 感器的信号由消泡控制装置125的中心计算机161处理，此计算机可以 由显示装置、声频或视频警报器表明气体栓塞的存在，或甚至可关停主 泵。较高灵敏度的传感器与上述的相比只能用于已过滤的血液即血浆， 其中不存在形成的血液成分例如红血球或白血球或血小板。因此，为了 能应用这种较高灵敏的传感器，可能需要加入血液过滤装置147，使血浆 绕过它，同时由具有较高精度的第二气泡传感器148分辨出小到几分之 一微米的气泡。气泡出现的大小与频率可以于显示装置137、 138上和/或通过声频 装置133以及在消泡控制装置125的显示器上提供给灌注者，促使灌注 者采取适当的措施。本发明还涉及由一次性制品组成的成套器材，包括符合上述技术要 求的一根或多根压力测量管，它们构造成可分别装附到血液管与充气器 的供测量用的出口上。此成套器材还可包括气密的充氧器以及供选择用 的耐压储器。上面业已详细地描述了本发明，但内行的人显然可以认识到本发明 在后附权利要求书的范围内是可以通过其他方式改进的。
权利要求
1. 用于控制体外回路中流动流体内所含气泡的数量与大小和/或气体的系统，此系统包括流体供给装置(llla)，形成为用来将流体供给体外回路(llla、 lllb、 113、 114、 115、 116);流量控制装置(113)，它可与体外回路连接并形成为用来控制流体 在体外回路中的流动；换气装置(114)，它可与体外回路连接并形成为用来消除和/或更 换体外回路中循环的流体内所含的气体；消泡控制装置(125)，它可与换气装置(114)的出口 (123)连接 并形成为用来在换气装置(114)的气体一液体分离膜片(118)上控制 总的气体压力，由此可以控制离开换气装置(114)的流体中所含的气体流体返回装置(115、 116 )，它可与换气装置(114 )连接并构造成 用来将流体重新导入病人体内。
2. 权利要求1的系统，它还包括有增压装置(140)，后者最好在流 量控制装置(113)与换气装置(114)之间连接到体外回路上，此增压 装置(140)形成为用来当有流体通过其中时给此流体施加高的流体静 压，由此迫使气泡中所含气体进入溶解状态。
3. 权利要求2的系统，其中此增压装置(140)的容积选择成允许有 所要求的时间用来将气泡中的气体再分配成溶解状态，同时此增压装置(140)的预选定的压力则取决于此增压装置(140)的容积以及体外回路 中流动的流体的流率，此增压装置(140)包括一与充氧器即前述换气装 置(114)的入口连接的出口 (l")，而此出口按流体动力学要求成形 以在压力正常化的过程中使气泡的形成最小化。
4. 权利要求3的系统，它还包括第一夹定装置(142)设在增压装置 (140)的出口 (141)处，由消泡控制装置(125)控制并形成用来通过调节增压装置(140)出口处的流体阻力来调节增压装置(140)中的压 力。
5. 权利要求4的系统，它还包括压力传感器(143)，后者设在增压 装置(140)内且形成为用来指示增压装置(140)中的压力同时将指示 出的压力值作为压力信号传送给消泡控制装置(l");此消泡控制装置 (125)形成为用来将此压力值与设定值比较，以产生出一控制信号可控 制第一夹定装置(142)的操作，由此能在增压装置(140)中达到所需 的压力级。
6. 权利要求1~5任一项中的系统，其中的换气装置(114)是作为 气密的充氧器(114)实现的，包括有与血液入口和充氧器(114)出 口连接的第一室(117);通过它发生气体交换的气体一流体分离膜片(118) ;具有气体入口与充氧器(114)出口的第二室(119)。
7. 权利要求6的系统，其中的消泡控制装置(125)形成为能借助装 配于该消泡控制装置(125)内的吸气装置(160)于充氧器(114)的气 体室(119 )内产生亚大气压，同时/或者能在充氧器(114 )的血液室(117 ) 内增大流体静压力，由此可以抵消在真空作业中进到充氧器(114)的血 液室(117)内的气泡变大。
8. 权利要求6或7中的系统，它还包括气体源(120),此气体源形 成为可通过气体供给管(121 )与充氧器(114 )的气体入口 ( I")将新 鲜气体供给充氧器(114)底第二室(119),且其中所述分离膜片(118) 可透过供给的新鲜气体成分，同时此充氧器(114)形成为可使第二室(119) 中的气体分压与溶解于第一室(117)中流体内的气体的分压趋 向均等，由此在新鲜气体与流体之间发生气体交换。
9. 权利要求6~8任一项中的系统，其中充氧器(114)的气体出口 (123)用不可伸缩的管(124)与消泡控制装置(125)连接，由此使气体从充氧器(114 )的第二室(119 )流向消泡控制装置(I")，然后通 过排气管(126)从消泡控制装置(l")排出。
10. 权利要求9的系统，其中在充氧器(114)邻近气体出口 (123) 处设有通向环境空气的安全孔口 (127),此安全孔口 (127)形成为用 来防止气体出口 (123)或出口管(124)堵塞时使第二室(119)超压； 充氧器(114 )构成气密的而安全孔口 ( )可由阀()关闭；同时 在第二室(119)中保持预设定的真空级，由此，当流体通过体外回路时， 流体中所含气体量的减少能消除流体中和可能在人体中的气泡形成。
11. 权利要求1 ~ IO任一项中所述的系统，它还包括压力传感器 (130、 131、 139)，分别设置成用来在换气装置(ll"之前或之后的流体管道内或是直接地在血液室(117)内与气体室(119)内，测量压 力同时用来将压力测量结果传送给消泡控制装置(125)，此装置(125) 形成用来监控气体一流体分离膜片(118)上产生的压力梯度同时用来指 出跨膜压力梯度到达不允许权限的情形。
12. 权利要求11的系统，它还包括设在流体回流装置(115)内的第 二夹定装置(132 )，此第二夹定装置(102 )由消泡控制装置(125 )控 制且形成为可用来调节换气装置(114)的第一室(117)中的流体静压 力，由此在真空作业中，通过基于血液室(117)的血压测量与充氧器(114)的气体室(119)的气体压力测量的反馈控制，能使通过充氧器 (117)的血液室中血液内所含气泡保持其大小。
13. 权利要求1 ~ 12任一项中所述的系统，它还包括设在流体回流装 置(115)中且与消泡控制装置(125)连接的第一气泡传感器(146)， 此第一气泡传感器(146)形成用来探测所述流体回流装置(115)中的 栓塞或气泡，同时用来通过消泡控制装置(125)中包括的计算机施加的 控制，根据所发生的气泡的大小与频率适当地显示气泡的存在，以光频 和/或声频发出报警信号或是关停心肺机或另 一种体外流体装置的主泵。
14. 权利要求13的系统，它还包括设于流体回流装置(115)中的过 滤装置(147)，借助此过滤装置(147),可让部分流体走旁路，同时 由第二气泡传感器(148)探测气泡或栓塞，并且显示气泡的存在而以光 频和/或声频发出报警信号或是关停心肺机或另一种体外流体装置的主 泵。
15. 权利要求1~14任一项中的系统，其中消泡控制装置(125)包 括显示装置(136、 137、 138、 145、 149、 150)，形成用来显示操作 参数或传感器测量结果；报警装置(133、 134)，形成用来当例如到达 不能接受的极限时发出声频和/或视频警报；还包括交互式装置(135、 144)，形成用来使用户键入所需的操作参数。
16. 用于控制体外回路中流动流体内所含气泡的数量与大小和/或气 体的方法，此方法包括下述步骤提供流体供给装置(llla)，它形成为用来将流体供给体外回路 (llla、 lllb、 113、 114、 115、 116);将流量控制装置(113 )连接到体外回路并形成为用来控制流体在体 外回路中的流动；将换气装置(114)连接到体外回路并形成为用来消除和/或更换体 外回路中循环的流体内所含的气体；将消泡控制装置(125)连接到换气装置(114)的出口 (123)，该 消泡控制装置(125)形成为用来在换气装置(114)的气体一液体分离 膜片(118)上控制总的气体压力由此可以控制离开换气装置(114)的 流体中所含的气体量；同时将流体返回装置(115、 116)连接到换气装置(114)，该流体 返回装置(115、 116)构造成用来将流体重新导入病人体内。
17. 权利要求16的方法，它还包括有提供增压装置(140)的步骤， 后者最好在泵送装置(113)与充氧器(114)之间连接到体外回路上， 此增压装置(140)形成为用来当有流体通过该增压装置(140)中时给 此流体施加高的流体静压，由此迫使气泡中所含气体进入溶解状态。
18. 权利要求17的方法，它还包括下述步骤将此增压装置(140)态，其中此增压装置(140)的预选定的压力则取决于此增压装置("0) 的容积以及体外回路中流动的流体的流率，同时利用 一与充氧器即前述 换气装置(114)的入口连接到增压装置(W0)的出口 (l")，而此出 口 ( 141 )按流体动力学要求成形以在压力正常化的过程中使气泡的形成 最小化。
19. 权利要求18的方法，它还包括将第一夹定装置(142 )设在增压 装置(140)的出口 (141)处的步骤，此夹定装置(142)由消泡控制装 置(125)控制并形成用来通过调节增压装置(140)出口处的流体阻力 来调节增压装置(140)中的压力。
20. 权利要求19的方法，它还包括提供压力传感器(143)的步骤， 并将后者设在增压装置(140)内且形成为用来指示增压装置("0)中 的压力同时将指示出的压力值作为压力信号传送给消泡控制装置(125);此消泡控制装置(125)形成为用来将此压力值与设定值比较， 以产生出一控制信号可控制第一夹定装置(l42)的操作，由此能在增压 装置(140)中达到所需的压力级。
21. 权利要求16~20任一项中的方法，其中的换气装置U14)是作 为气密的充氧器(114)实现的，包括有与血液入口和充氧器(l") 出口连接的第一室(117);通过它发生气体交换的气体一流体分离膜片(118);具有气体入口与充氧器(114)出口的第二室(119)。
22. 权利要求21的方法，它还包括下述步骤借助可安装到消泡控 制装置(125)内的吸气装置，于充氧器(114)的气体室(119)内产 生亚大气压，同时/或者能在充氧器(114)的血液室(117)内增大流体 静压力，由此可以抵消在真空作业中进到充氧器(114)的血液室(117) 内的气泡变大。
23. 权利要求21或22中的方法，它还包括下述步骤通过气体供给 管(121 )与充氧器(114 )的气体入口 ( 122 )将新鲜气体供给充氧器(114 ) 的第二室(119)，同时使第二室(119)中的气体分压与溶解于笫一室(117)中流体内的气体的分压均等，由此在新鲜气体与流体之间发生气 体交换。
24. 权利要求21~23任一项中的方法，它还包括下述步骤将充氧 器(114)的气体出口(123)用不可伸缩的管(124)与消泡控制装置(125) 连接，由此使气体从充氧器(114)的第二室(119)流向消泡控制装置(125)，然后通过排气管(126)从消泡控制装置(125)排出。
25. 权利要求24的方法，它还包括下述步骤在充氧器(114)邻近 气体出口 (123)处设置通向环境空气的安全孔口 (127)，此安全孔口(127)形成为用来防止气体出口 (123)或出口管(124)堵塞时使第二 室(119)超压；同时在第二室(119)中保持预设定的真空级，由此当 流体通过体外回路时，流体中所含气体量的减少能消除流体中和可能在 人体中的气泡形成。
26. 权利要求16~25任一项中所述的方法，它还包括下述步骤将 压力传感器(130、 131、 139)分别设置成用来在换气装置(114)之前 或之后的流体管道内或是直接地在血液室(117)内与气体室(119)内 测量压力，同时用来将压力测量结果传送给消泡控制装置(125),此装 置(125)用来监控气体一流体分离膜片(118)上产生的压力梯度同时 形成为用来指出跨膜压力梯度到达不允许权限的情形。
27. 权利要求26的方法，它还包括在流体回流装置(115 )内设置第 二夹定装置(132 )的步骤，此第二夹定装置(132 )由消泡控制装置(125 ) 控制且形成为可用来调节换气装置(114)的第一室(117)中的流体静 压力，由此在真空作业中，通过基于血液室(117)的血压测量(130， 131)与充氧器(114)的气体室(119)的气体压力测量的反馈控制，能 使通过充氧器(117)的血液室中血液内所含气泡保持其大小。
28. 权利要求16 ~ 27任一项中所述的方法，它还包括在流体回流装 置(115 )中设置第一气泡传感器(146 )的步骤，此第一气泡传感器() 与消泡控制装置(125)连接且形成用来探测所述流体回流装置(115) 中的栓塞或气泡，同时用来通过消泡控制装置(l")中包括的计算机施 加的控制，根据所发生的气泡的大小与频率适当地显示气泡的存在，以 光频和/或声频发出报警信号或是关停心肺机或另 一种体外流体装置的 主泵。
29. 权利要求28的方法，它还包括于流体回流装置(115 )中设置过 滤装置(147)的步骤，借助此过滤装置(147),可让部分流体走旁路， 同时由第二气泡传感器(14 8 )探测气泡或栓塞并且显示气泡的存在而以 光频和/或声频发出报警信号或是关停心肺机或另 一种体外流体装置的 主泵。
30. 权利要求16~29任一项中的方法，它还包括下述步骤于显示 装置(136、 137、 138、 149、 150)上显示操作参数或传感器测量结果； 由报警装置(133、 134)当例如到达不能接受的极限时发出声频和/或视 频警报；于交互式装置(135、 1")上让用户键入所需的操作参数。
31. —种消泡控制装置(125),它用于权利要求1~15任一项的系 统中。
32. —种换气装置(114 )，它是气密的且包括安全阀(127 )，用于 权利要求1 ~ 15任一项的系统中。
33. —种增压装置(140)，它用于权利要求1-15任一项的系统中 且是一耐高压储器，形成用来迫使气泡中存在的气体在体外循环过程中
全文摘要
本发明涉及控制体外循环中流体内气泡的形成。流体供给装置(111a)，形成为用来将流体供给体外回路(111a、111b、113、114、115、116)；流量控制装置(113)，它可与体外回路连接并形成为用来控制流体在体外回路中的流动；换气装置(114)，它可与体外回路连接并形成为用来对体外回路中循环的流体进行气体交换；消泡控制装置(125)，它可与换气装置(114)的出口(123)连接并形成为用来在换气装置(114)的气体—液体分离膜片(118)上控制总的气体压力，由此可以控制离开换气装置(114)的流体中所含的气体量；流体回流装置(115、116)，它可与换气装置连接并构造成用来将流体重新导入病人体内。
文档编号A61M1/36GK101146560SQ200680009508
公开日2008年3月19日 申请日期2006年3月16日 优先权日2005年3月24日
发明者F·博里斯-莫勒 申请人:Sifr2000股份有限公司