可调式输注导管的制作方法

专利名称：可调式输注导管的制作方法
技术领域：
本发明总的来说涉及的是输注导管领域。更具体地说，本发明涉 及一种改进的装置和方法，用于将药物或者其他治疗用流体给送到患 者身体的目标区域，使流体扩散到整个目标区域。
背景技术：
用来将药物输送到患者身体目标区域的输注导管在本领域是公知 的。这些导管通常包括一根包含一个或者多个轴向腔的柔性管，轴向 腔使流体能够从导管的近端流向远端。注射器或者输注泵等带压力的 流体源连接于导管近端，向插入患者身体的导管远端提供流体流。导 管的远端部设有一个或者多个出孔，出孔在运载流体的轴向腔和患者 身体的包围着导管外部的部分之间形成流体联通。如在现有技术中看 到的那样，这些出孔采取多种形式，例如，在轴向腔端部的开口，切 穿腔或管侧壁的孔或者缝，绕成一个管的弹簧的圏之间的空隙，或者， 穿透构形为一个管的多孔薄膜的微开口。在整个伸展的输注段上均匀输送流体的导管。对于某些医疗来说， 将慢滴的液体药物或者其他治疗流体尽可能均匀地输送到整个伸展区 是有利的。例如，将止痛药直接输注到手术处，通常用来提供术后疼痛处理。对于切口长或者受术组织(disturbed tissue)区域较宽(几 个平方英寸或者更大)的手术过程，临床研究证实，当低速(一般在 l~10cc/hr的数量级)输注止痛药，沿着切口的整个长度或者在整个 受术区域上进行滴注时，会改善疼痛的緩解。仅提供几个出孔的输注 导管无法提供这些情况下所要求的宽流体分散。简单地在伸展长度上 增加多个出孔，通常会导致大部分流体仅仅从这些出孔中的少数几个 中滴出，因此无法使足够的流体接触目标区域的其他部分，因此不能 满足临床需要。现有技术给出的各种输注导管，意图在沿着导管长度 的数英寸或者更长的整个伸展段上提供均匀的流体分散。下面讨论几 个相关的现有技术装置。Micor制造的Wundcath输注导管(授予Brushey的美国专利第 6,676,643和6,689,110 )提供了 一种由柔性塑料管构成的导管体。塑料 管近端开口、远端封闭，形成了一个单个的轴向腔，其中，在管远端 附近沿着带穿孔的伸展段形成大量的孔。 一个细金属丝螺旋弹簧放置 于腔内并伸过导管体的全长。该螺旋弹簧通过各相邻圏接触或者几乎 接触挨着的圏而绕制成。大部分流进导管中的流体沿着金属丝螺旋弹 簧的内側行进，在圏圏间渗透出去，经导管体中的孔流到外面。螺旋 弹簧造成的渗流作用意图使流体更均匀地沿着带穿孔的导管段在所有 的孔之间分布。而如果没有这个螺旋弹簧的话，大部分流体就会从最 先的几个孔流出。I-Flow销售的Soaker导管(授予Massengale的美国专利第 6，626，885)提供了一种由柔性塑料管构成的导管体。塑料管近端开口、 远端封闭，形成了一个单个的轴向腔，其中，在管远端附近沿着伸展 段形成了大量的孔。 一个将多孔材料做成两端开口的管状而制成的微 孔管，放置在腔内位于导管的远端处，并延伸稍稍超过带穿孔的导管 段。大部分流进导管中的流体沿着微孔管行进，从微孔渗出，经导管 体中的孔流到外面。微孔管造成的渗流作用意图使流体更均匀地沿着 带穿孔的导管段在所有的孔之间分布；而如果没有这个微孔管的话， 大部分流体就会从最先的几个孔流出。Sorenson ( Merit Medical)销售的UniFlo导管(授予Mottola等 人的美国专利第6，179，816和5,957,901 )提供了一种由柔性塑料管构 成的导管体。塑料管近端开口、远端封闭，形成了一个单个的轴向腔， 其中，在管远端附近沿着伸展段形成了大量的孔。与在导管体内使用 单独的元件来帮助均匀分散流体的Wundcath和Soaker导管不同， UniFlo导管通过控制孔的尺寸来控制流体沿着带穿孔的导管段的分 散。对于尺寸相当的导管(例如5英寸长的段上有大约30个孔的20G 直径)，UniFlo导管中的孔的数量级小于Wundcath和Soaker导管中
的孔的数量级(在0.001英寸对0.01英寸的量级上)。各单个孔的尺寸小，增大了流经各孔的流动阻力，因而减小了流经各孔的最大流动速率，迫使流体沿着带穿孔的导管段在所有孔间更均匀地流动；而如果 孔大的话，大部分流体就会从最先的几个孔流出。多个其他的现有技术文献公开的其他导管构造试图沿着伸展的输 注段提供合理均匀的流体流量分散。虽然这些现有技术装置的大部分 不象上面讨论的装置表现的那么好(至少在以相对低的流量输送流体 时)，或者制造起来明显要更贵，但是，这里要将它们包含进来，作为 实现流体沿着导管的伸展输注段均匀分散的进一步手段的例子。提供长度可调的输注段的导管。在某些医疗场合，使用带有伸展 输注段的输注导管将液体药物或者其他治疗流体输送到伸展区域上。 对于这些医疗，希望能够使伸展输注段的长度与眼下的需要相匹配。 例如，当沿着切口长度输注止痛药以緩解术后疼痛时，希望能调节带 穿孔的导管段的长度，以与切口的长度匹配，这样药物就能沿着切口 的全长输送。上面描述的Wundcath、 Soaker和UniFlo导管没有提供 任何机构来调节这个长度，而是按照两种或者三种模式进行提供，每 一种模式具有不同的、固定的带穿孔导管段长度。通常可得到的模式 提供了长度为2.5、 5或者IO英寸的带穿孔导管段。现有技术给出的 多种其他导管通常针对血栓溶解或者将药物输注到血管内有限的段进 行设计，的确提供了对输注段的调节。下面讨论几个相关现有技术装 置。Huss等人教导的IV导管(美国专利第4,968,306)设计用来以大 约80cc/hr的流率将药物静脉输注到血管的选定段。Huss装置提供有 带引导线的导管；导管体，由远端密封在一起的内、外细长管形成， 使引导线装在内管里，并在内、外管之间形成一个环形的流体通道； 在外管上的多个出孔，在运载流体的环形通道和导管体外面的区域之 间形成流体联通；滑鞘，装在导管体上，能够沿着导管体的长度滑动， 从而能够盖住或者打开带穿孔导管段的可选部分。由于几个原因，Huss装置对于某些医用场合并不实用，例如将麻 醉剂输送到手术处，以进行术后疼痛的处理。第一，Huss装置没有提 供确保流体沿着带穿孔导管段均匀分布的手段。这在80cc/hr范围 (Huss装置意定的用途)内的高流率下，不是问题；但是，在通常用 于输送麻醉剂以緩解术后疼痛的l~10cc/hr范围内的低流率下，就成 问题了。第二， Huss装置没有提供将滑鞘充分密封于导管体的手段。该装 置被描述成通常具有0.059英寸的滑鞘内部尺寸(ID)和0.059英寸 的导管体外部尺寸(OD)。这种"过渡"配合(line-to-line fit)对于 在80cc/hr范围(Huss装置意定的用途)内的短脉冲式的流体输注可 以提供足够的密封，然而，对于连续数小时或者数天的緩慢输注，就 不能提供足够的密封。当考虑到正常的制造公差时，可以料到会有至 少0.001英寸，并且更可能的是高达0.005英寸的间隙，而提供足够的 泄漏路径使被盖住的出口造成明显的流体流量，这些流量的流体将从 鞘端部滴到外面。为了保证良好的密封，有必要在鞘和导管体之间提 供干涉或者压配合。但是，这样做法在Huss设计中是不切实际的， 因为如果按干涉配合定尺寸，这些零件不能装配。由于部件数量大、部件所要求的公差严以及部件装配工艺复杂， Huss装置制造起来相当昂贵。Huss导管的制造成本对于处置威胁生 命的脉管血栓溶解的意定用途来说是可以接受的，这时能接受一个导 管在市场上卖数百美元或者更贵。然而，对于输送麻醉剂来处理术后 疼痛等场合，Huss装置的制造成本就不可接受了 ，这时该装置必须在 1 ~ 10美元的范围内生产以具有成本竟争能力。最后，Huss装置包括一个位于鞘近端处的可紧套圏。这个套圏可 以扭动而收紧在导管体上，密封该近端以防止泄漏(注意，需要该特 征是鞘本身的设计并没有相对于导管体提供良好密封的证据)。除了成 本增加外，这种套圏设计还造成了部件体积大，降低了患者的舒适和 方便。在处理术后疼痛的场合中，导管要固定在患者皮肤上并且留在 原处数小时或者数天的时间，而在这段时间期间，患者经常要活动。 将套圏固定在皮肤上可能会造成皮肤的磨损和刺激，尤其是患者到处 活动因而套圏与皮肤摩擦时。套圏的体积也能造成不便，因为皮肤表 面上的任何显著的突起都会钩到衣服、装饰、床单等上面。Zhan等人公开的导管(美国专利第5,626,564 )类似于Huss装置， 针对本发明进行评估时具有同样的缺陷。Quriel等人公开的装置(美 国专利第6,755,813)公开了有一种类似装置，也是具有一些同样的不 足。Elsberry教导的导管(美国专利第6，594，880 ， 6,093,180和 6,056,725)设计用来在例如治疗脑瘤、Alzheimer疾病或者其他神经 学应用场合将药物输注到实质性目标。这种导管设计通常植入在患者 身体中，使用植入的输注泵进行长期治疗。Elsberry装置所提供的导 管具有端部封闭的多孔管，这个多孔管保持在第二非多孔管的开口端。 形成第二管的材料在受热或者暴露于某种特殊化学物质时发生膨胀， 而去掉热或者化学物质时回到原状。当第二管膨胀时，用户可滑动多 孔管进或者出，从而使露出来的长度匹配实质性目标的尺寸；接着去 掉热或化学物质，于是第二管收紧在第一管上，将其保持在调节后的 位置上。由于几个原因，对于诸如把麻醉剂输送到手术处进行术后疼 痛处置等某些医学场合，Elsberry装置是不实用的。Elsberry装置要求用户在调节输注段长度之前要施加受控量的热 或者化学溶剂，然后保持调节位置并一直等到热膨胀效应或者化学膨 胀效应消失。这种做法在一般的外科手术背景下是不切实际的，因为 (a)受控的热源或者特殊的化学溶剂在手术室一般无法得到，因此需 要专门提供，增加了成本，造成了不便，(b)临床医生和手术室时间 通常都很短缺，关联成本很高，因此，完成调节步骤所需的增加时间 是不会节省成本的。另外，Elsberry装置教导多孔管和笫二管之间"零公差"(即"过 渡")配合，而且多孔管不伸到导管的近端(在该位置处多孔管本可以 直接固定到导管连接器)，而是仅仅通过与第二管接触被保持就位。这 种做法对于在脑中植入导管所涉及到的精细定位和操作来说，可以提 供充分的固定，而且植入导管可减少大部分的外力。这些外力会造成 导管从其放置处移开。但是，在把麻醉剂输送到手术处进行术后疼痛 处置等场合下，导管在放置和取下期间以及在使用期间(尤其是患者在运动时)暴露于明显的外力。具有Elsberry^L计的导管如果用在这 些类型的场合中，在使用或者取下期间都可能会发生多孔管从导管的 放置处意外分离，要求随后进行手术取出留在患者体内的部分。在选择第二管材料时，Elsberry装置被限制在那些受热或者暴露材料。Elsberry教导说，潜在材料选项为聚丙烯腈、硅酮弹性体或者 聚氨酯。用于诸如把麻醉剂输送到手术处进行术后疼痛处置等场合的 导管通常要求有关高拉伸强度、高延展性、抗扭结性、柔韧性和润滑 能力的组合性能。在通常用于这些类型的应用场合的小尺寸下(最常 用的是19 ~ 21G )，硅酮和聚丙烯腈将无法提供这有关些性能的足够的 组合性能。有一些聚氨酯可以用于这些场合下的导管，但是，对于这 些场合所需的材料性能和可调性所需的化学诱导膨胀性能，这种材料 不可能都得到最优化。因此，需要一种输注导管，能够沿着伸展的输注段输送流体，能 够沿着该输注段的全长均匀分散流体输送，使得用户在使用时能够容 易地调节该输注段的长度，而这种需要现在还没有得到满足。为了提 供宽适应性以用在广泛的外科手术过程，在配有至少10~12英寸、大 约为19~21G的适当小直径的适当长输注段时，以及在同l~10cc/hr 范围内的较慢流率下的输注系统一起使用时，这种改进的输注导管必 须很好地工作。另外，这种改进的导管的制造成本一定不能明显高于 所谈到的Wundcath、 Soaker以及UniFlo式现有导管的制造成本。发明内容本发明提供了一种输注导管及其使用方法，通过沿着导管远端的 伸展部设置出孔，能够将流体分散在整个目标区域上。伸展段可以由 用户调节，而能够按照眼下应用场合的要求所指示的那样将流体分散 部从较短的长度调节到较长的长度。这样就提供了一种调节机构，制 造起来不贵，使用起来容易，对于患者来说舒适、方便，而且能够沿
着流体分散导管段以低流率、低流体驱动压力分散流体。本发明的导管设置有细长的、柔性的管状导管体，具有从近端伸 向远端的轴向腔。导管体的远端部分被穿孔，形成从腔经导管体壁延 伸的流体通路，形成多个用于将流体从导管体里面排出到导管体外面 区域的路径。外部的滑鞘由柔性管形成，内径等于或者稍大于导管体 的外径。鞘的端部颈缩成内径稍小于导管体的外径，使得当鞘装在导 管体上时，颈缩的鞘端部相对于导管体的外侧形成不透流体但是可滑 动的密封。鞘的长度大于导管体带穿孔部的长度，但比导管体的靠近 带穿孔部的部分短。当鞘向远端滑动而盖住整个带穿孔部时，所有的 流体通路都被盖住，腔内的流体不能被排放到导管的外面。当鞘向近 端滑动而打开一部分或者全部带穿孔部时，流体通路被打开，流体能 够从腔经过各打开了的通路进行排放。通过调节鞘的位置，用户能够 选择性打开带穿孔部的需要部分，以提供大致与作为输注目标的身体区域匹配的输注长度。在优选实施例中，导管体由挤压的聚合物管形成，在远端形成有 封闭端部，而流体通路由一系列穿过管壁的微孔形成。多个微孔沿着 导管体的预定长度(带穿孔部)设置。对微孔的尺寸和数量进行选择 以确保流体在整个带穿孔部均匀分散。在优选实施例中，鞘由挤压的热缩性聚合物管形成。通过在制造 过程中使用有选择地施加的热，鞘近端和远端处的短段发生收缩，以 在鞘和导管体之间提供不透流体的密封。在另外的实施例中，鞘的端部可以由较厚的周向端部环形成，以 在鞘和管状导管体的外表面之间形成密封。另外，可以增加鞘材料和/或导管体的润滑性，以使鞘能够更好地沿着导管体滑动，但仍然提供 必要的流体密封。在优选实施例中，导管体的近端连接到标准连接器，例如Tuohy-Borst连接器或者Luer锁连接器，这对应着远端与流体源的连 接。本发明的这些以及其他优点、特征和目的，在看了下面所做的详
细描述以及附图后会更加容易理解。


结合附图，能够更容易地理解本发明。在附图中图l是根据本发明的可调式输注导管的示意图，表示的是导管连接到一个输注泵上，并在手术伤口处的整个长度上输送液体药物； 图2是可调式输注导管另一个实施例的示意图，包含两个支路的导管体，用于同时向两个单独的输注位置内进行输注；图3示出的是鞘进行调节和鞘沿着导管体滑动的示意图，其中，整个带穿孔部暴露着；图4是表示鞘盖住大约一半带穿孔部的示意图；图5是表示导管的整个带穿孔部被鞘盖住的示意图；图6是描绘液体药物在鞘定位成露出整个带穿孔部时流出导管的示意图；图7是表示鞘盖住部分带穿孔部的可调式输注导管的示意图； 图8是表示可调式输注导管的整个带穿孔部被盖住而没有流动的 示意图；图9是可调式导管远端的放大剖视图，该远端具有形成穿孔的微孔；图io是一个替换导管体远端的放大剖视图，其中， 一个线圏位于 轴向腔中，大孔形成了穿孔；图ll是可调式导管另一实施例的放大剖视图，其中， 一个多孔管 位于轴向腔内，大孔形成了穿孔；图12是可调式导管另一实施例的放大剖视图，其中，导管体远端 由多孔材料形成；图13是可调式导管另一实施例的放大剖视图，表示的是导管体的 末端形成球状物，以防止鞘从导管的端部移出；图14是可调式导管的穿孔部近端的放大剖视图，该近端具有一个 环绕着导管体外周的直径扩大段，用来防止鞘从导管的远端脱落；图15是可调式导管体的放大剖视图，该导管体具有刻度标记，以
可视方式指示鞘在导管体上的位置以及导管放置在患者体内的深度； 图16~图19是表示用导管把液体药物输送到患者体内目标区域的方法的示意图，其中，鞘定位成使导管的带穿孔部匹配目标输注位置，然后导管经过一个导引件插进目标输注位置；图20~图21的示意图表示的是，用流体注入导管，然后把导管连接到输注泵，用于将液体药物沿着目标输注位置的整个长度进行输送。
具体实施方式
现在来更具体地参照附图，图l描绘的是根据本发明的可调式输 注导管正在使用中，将液体药物输送到患者的手术伤口位置800。可 调式导管装置600包括柔性的管状通道602，用于把液体药物从输注 装置700输送到目标输注位置800。图1所示的输注装置700采用的 样式是一次性Beeline输注泵，由Wheat Ridge公司的McKinley Medical LLLP销售。但是，很多种装置都可以用来把液体流供给导管， 包括注射器、重力供给式输注袋或瓶，或者事实上任何一种广泛使用 于医学实践的机械或者电子输注系统。在图1中，目标输注位置800 被描绘成手术切口。但是，本发明的导管600可用于患者体内任何作 为目标的输注位置，包括特殊身体结构，如神经束、器官，或者病变 组织区域和体腔，如关节内空间、腹部或胸部空间、血管内部，或者 手术位置。图2表示的是本发明的一个替换实施例， 一种双支路可调式导管 装置610，含有两个支路604、 606，用于分别向两个位置810、 820 输注。每个支路都单独可调，允许用户对尺寸不同的两个输注位置进 行匹配。如图2所示，导管下面的支路604^f皮调节成匹配小些的切口 810，而上面的支路606^t调节成匹配长些的切口 820。图3~图5图示的是输注导管的调节。可调式输注导管的主要部 件是导管体100、鞘200和近端连接器300。导管体100是一段柔性管 料，沿着管料的一节远端部分有穿孔165。导管体100的近端以不透 流体的方式连接到近端连接器300,形成从近端连接器顺着导管体的 内孔并经穿孔165向外的流体通道。鞘200是一段长度的柔性管料， 由热缩性聚合物等合适的塑料形成。鞘200的尺寸要定成当处于热 缩前的"膨胀"状态时，鞘的内径装在导管体100的外径外面，留有 至少某些最小间隙，以允许鞘在导管体上滑动。鞘200的尺寸还要定 成当热缩后处于"恢复"状态时，上述内径减小到尺寸至少最低限 度地小于导管体100的外径，以确保鞘和导管体之间的过盈配合，这 样允许鞘沿着导管体长度滑动，还在鞘和导管体之间形成了不透流体 的密封167。鞘200的长度优选地确定成至少最低限度地长于导管体 带穿孔部的长度，这样，当需要时，鞘能够调节为挡住整个带穿孔部。 一种替换方式是，鞘可以短于带穿孔部。在这种情况下，至少一部分 带穿孔部总是一直没被盖住，因此开放以产生流体流。形成导管体100的材料优选地是柔性的、对于长期接触身体组织 具有合适的生物相容性、能节省成本并可以利用挤压、末端成形(tip forming)等标准导管生产技术制造。合适的材料包括但不限于尼龙、 聚醚嵌段酰胺、聚亚安酯、聚酰亚胺、PVC、 PEP和PTFE。形成鞘200的材料优选地是柔性的、热缩性的、对于长期接触身 体组织具有合适的生物相容性、能节省成本并可以利用挤压等标准管 料生产技术制造。合适的材料包括但不限于聚酯、PTFE、 FEP以及 聚烯烃。在优选实施例中，近端连接器300是阴型luer锁连接器。形成近 端连接器300的材料优选地是对于接触随后要输送到身体组织的流体 具有合适的生物相容性、能节省成本并能用注模和溶剂或粘合剂结合 等标准生产技术制造。合适的材料包括但不限于丙烯酸树脂、聚碳酸 酯、ABS、 PVC、聚乙烯和聚丙烯。近端连接器可以永久性地结合到 导管体，例如粘结到导管体的阴型luer锁连接器，或者可拆卸地连接 到导管体，例如Tuohy-Borst连接器。通过抓住鞘并沿着希望的方向拉动，用户可以调节鞘200沿着导 管体100的位置。在滑动鞘时，还要把持导管体或者近端连接器以提 供张力，但是图中省略了这一点，以更好地观察本发明装置。当鞘向
远侧滑动时，导管体的带穿孔部165被鞘局部或者全部盖住。盖住的 程度取决于鞘的轴向位置。在图3中，所表示出的装置是鞘200沿着 导管体100的近端定位，使导管体的整个带穿孔部露出。在图4中， 鞘200已经沿着导管体100向远侧滑动过，使得鞘200盖住了导管体 的一部分带穿孔部165。在这个位置上，鞘200阻挡来自被盖住的穿 孔165的流动，因此，流体只能从带穿孔部的未盖住部分流出。在图 5中，鞘200进一步地滑动，使鞘的远端非常接近导管体100的远端 并盖住导管体的整个带穿孔部165。在这个位置上，鞘完全地阻挡流 动，因为所有的穿孔都被盖住了。图6~图8更详细地描绘了导管体IOO的带穿孔部165，并示出了 鞘分别调节到图3、 4、 5描绘的相同位置时从装置中出来的流体流的 最终样式。图6所示的装置是鞘200滑到导管体100的近端部分，使 导管体的整个带穿孔部165露出。在这个位置，从输注装置经近端连 接器300输送到导管的流体沿着整个带穿孔部165滴出导管体。图7 所示的装置是鞘200向远侧滑动，盖住了一部分带穿孔部165，而没 有盖住带穿孔部的其余部分。在这个位置，输送到导管的流体不能经 被盖住的穿孔流出，这些穿孔被鞘挡住，因此，流体只能沿着带穿孔 部未被盖住的部分滴出导管体。图8所示的装置是鞘200进一步远滑， 盖住了整个带穿孔部165。在这个位置，完全挡住流体从导管流出。现在参见图9，通过导管远端部分的剖视图，更详细地示出本发 明优选实施例。导管体100采取的形式是端部封闭管122,在外管状 壁140的里面形成了轴向腔120。穿透管状壁140和轴向腔120设置 的穿孔160形成了从近端连接器300到导管远端外面的输注位置区域 的流体通道。在该优选实施例中，各个穿孔160的尺寸受到控制而且 很小，使从输注装置输送到导管的流体即使在这种流体以相当低的流 率和低输注压力提供时也能够经所有没被盖住的穿孔流出。流经任何 单个穿孔160的流体流率正比于开口的尺寸和内外压差。如果单个穿 孔160太大，那么，大部分或者全部流体就会从位置最近的穿孔流出。 通过把穿孔的尺寸设定得足够小，少量的穿孔将不能容下所有的流体 流，因此，流体将在所有没盖住的穿孔之间更均勻地分布。必须对穿孔160的实际尺寸和位置进行选择，以平衡下面两种相 冲突的需要在整个带穿孔区提供均匀流量分布(这要求穿孔尺寸最 小)；确保穿孔引起的流动限制不会造成将流体输送到输注位置的速率 在临床上明显降低(这要求穿孔尺寸最大)。在本优选实施例中，各穿 孔160的尺寸在0.0002英寸到0.005英寸的范围内，最佳穿孔尺寸取 决于导管体壁140的厚度、所设置的穿孔数量(包括通常用途时未被 盖住的穿孔数量的预期范围)、流体流经导管的希望流率范围、以及输 注装置700产生的流体压力。为了改进流体的一致性，各穿孔的尺寸 和间距可以在整个带穿孔区或者带穿孔部165上变化。例如，穿孔部 的远端部分可以具有更多、更大的穿孔161，以平衡流体向远端流动 造成的流体压损，或者用来当只有相当少量的穿孔在远端还没被盖住 时提供足够低的流动限制。虽然图示的实施例在导管体远端包含一个封闭的圆形末端122, 但是，光滑、开放的末端或者在端部具有小穿孔124的末端等替换末 端构型也是可接受的。对于末端不封闭的实施例，因为管状鞘不能挡 住导管体远端的末端，所以，鞘不能用来完全阻止输注。仍然参见图9，同时还参见图10到图13，所有这些图都示出了鞘 的相同细节。鞘的远端是按照侧剖视图表示的。鞘200采取的形式是 端部开口管，由热缩性材料制成的管状壁240形成。大部分鞘200为 "膨胀，，形式，在鞘壁240和导管体壁140之间形成有具有至少最小 间隙的环形缝242。在鞘的远端，在制造过程中加热，以使鞘壁240 的端部密封部分167缩小成为颈缩或者密封部220。象上面讨论的那 样，热缩后鞘管料的"恢复"状态提供了这个颈缩部220里面的直径， 这个直径小于导管体140的外径。但是，因为导管体在鞘下就位，所 以，颈缩部220不能到达充分恢复的直径状态，而是被迫使维持稍稍 伸展的直径状态，其中，颈缩鞘ID匹配导管体OD。这种状态造就了 颈缩部220的内径和导管体外径之间的挤压密封或者过盈配合，并且 由于不完全的直径恢复在导管体周围产生的密封力，而在热缩材料中 产生了残余应力。颈缩部的这种过盈配合形成了不透流体但能够滑动的密封167，使得鞘能够沿着导管滑动到任何希望位置，同时保持鞘 和导管之间的不透流体的密封。在鞘的近端也可以形成等效的颈缩端 (在图9~13所示的放大部中看不见，但是在图14中能看见)，使得 鞘的两端都以不透流体但能够滑动的形式绕着导管体的外周进行密 封。在这些优选实施例中，颈缩部220和导管体100间的过盈配合或 者密封167在0.0005英寸到0.005英寸的范围内，最佳过盈尺寸取决 于导管体和鞘的尺寸(例如壁厚和总的直径)、导管体和鞘材料的模量 和屈服强度、鞘材料热缩后的弹性、导管体和鞘之间的摩擦系数以及 输注装置700产生的最大流体压力位差。现在参见图10。在图示的一个替换实施例中，穿孔160由大尺寸 的孔构成。如上讨论的那样，穿孔变大将使得大部分或者全部流体从 位置最近的穿孔流出，防止流体流量在穿孔区没被盖住的整个部分上 均匀分布。然而，这个实施例通过在导管体内包括内部线圏123，提 供了一种保证均匀流量分布的替换方法。内部线圏123由金属丝或者 其他丝绕成间隔紧密的多圏形成。圏圏之间的间隔非常小所起的作用 是，限制从线圏里面的轴向腔120经任何一短节线圏流出到相邻穿孔 的最大流量，由此，对于每个没被盖住的穿孔都能保证一致的流量分 布。内部线圏123可以在导管体的全长里面延伸，也可以是长度较短， 仅在导管体的带穿孔区的里面延伸。现参见图11。在图中所示的另一个替换实施例中，穿孔160由尺 寸更大的孔构成。在这个特殊实施例中，通过在导管体内包括内部多 孔管124，提供了保证流量分布均匀的另一种替换手段。内部多孔管 124由发泡PTFE或者聚砜等微孔材料形成，微孔尺寸在0.1到10微 米的范围内。然而，很容易用其他合适材料替换。微孔非常小的尺寸 所起的作用是，限制从多孔管里面的轴向腔120经任何一短节多孔管 流出到相邻穿孔160的最大流量，由此，对于每个没被盖住的穿孔都 能保证一致的流量分布。内部多孔管124可以在导管体的全长里面延
伸，也可以是长度较短，仅在导管体的带穿孔部165的里面延伸。现参见图12。图中所示的又一种替换实施例中，带穿孔部165由 装在导管体100远端内的多孔管段145构成。多孔管段145由发泡 PTFE或者聚砜等孩t孔材料形成，孩i孔尺寸在0.1到10孩l米的范围内。 然而，很容易用其他合适材料替换。微孔非常小的尺寸所起的作用是， 限制从轴向腔120经任何一短节多孔管流出的流量，由此，确保流量 沿着多孔管段的未被盖住的部分均匀分布。多孔管段145可以伸过导 管体的全长，其中，导管体壁140的一个辅助性的非多孔外鞘部分200 盖住多孔管靠近带穿孔区域165的那一部分，使得辅助性非多孔外壁 200防止流体经多孔管段靠近带穿孔部的那些部分流出。可替换的方 式是，多孔管段145只形成所述的带穿孔部165，在带穿孔区的近端 处连接到导管体壁140的一个非多孔段。图13示出的是导管远端的剖视图，表示出本优选实施例的进一步 的细节。所示的导管体100的远端末端178，在端部具有一个球状或 者直径扩大的构造180。这个构造的目的是防止鞘200从导管体100 的端部滑脱。该构造改善了该装置的用户友好性，因为如果没有在制 造过程中使用的专门装配工具，那么， 一旦鞘要滑脱将很难使鞘往回 套到导管体上。此外，鞘200的端部166可具有加厚的周向端部部分168，用来 形成流体密封。加厚的端部部分168的内径小于管100的外径。这仍 然允许鞘200沿着管100的表面滑动。鞘密封200的端部166收缩与 否，都可以使用加厚端部部分168。图14描绘的是防止鞘滑脱导管体远端的构造的一个替换实施例。 按照这种形式，直径扩大的套圏或者段185设置在导管体的上面、鞘 的下面，在带穿孔部165的近端附近。鞘近端的颈缩部220 —直滑动 到靠在直径扩大段185。直径扩大段185用作防止鞘进一步滑动的止 挡。直径扩大段185的位置设置成在鞘远端从导管体远端脱落之前挡 住鞘。直径扩大段185优选地由一短段管料形成，用粘合剂或者溶剂 粘结、或者热缩或者其他热结合工艺在导管体上结合就位。可替换的 方式是，利用RF成形或者可变直径的挤压技术等工艺，可以将直径 扩大段185直接做在导管体壁140内。图15示出了一种导管的优选实施例，其中，可视的指示器标记或 者刻度190包括在导管体上。图15中没有示出鞘，这样能更清楚地看 到指示器标记190。指示器标记l卯的位置设置能使用户在导管的远 端处于患者体内看不见时，确定鞘的位置(即带穿孔部没被盖住的部 分有多长)以及导管末端的近似位置。指示器标记190优选地通过用 墨水印刷或者激光打标等方法直接形成在导管体壁140的外表面上。图16到图21表示的可调式输注导管的使用方法。图16描绘的是 用户沿着导管体100把鞘200滑到希望位置，使带穿孔部165的暴露 部分的长度大致匹配输注位置800 (为说明目的画成了开放的切口 ) 的长度。图17表示的是导引件900被用户穿过患者皮肤插进切口之后 的的情形。导引件900被描绘成在锋利的针或者管心针901上可剥离 的鞘902。图18示出了导引件的剥离鞘部分902仍在切口中的适当位 置，而针/管心针部分901被拿掉，导管经鞘插进切口。图19描绘了 当鞘902从患者抽出并剥离导管时导管保留在切口中原处。图20描绘 的是导管装置600处在切口位置800内的适当位置，导管体用胶带612 固定到患者皮肤上，用户用充满流体的注射器608对导管进行灌注。 可以看到流体从带穿孔部165的暴露部分滴出，在整个切口上提供相 当一致的流体分散。图21描绘的是使用中的整个输注系统，其中，输 注装置700连接到导管装置600，流体沿着输注位置800输送。在这些优选实施例中，导管体和鞘的材料都由摩擦系数较低的材 料形成，或者都涂有润滑涂层。本发明的这个方面允许在颈缩鞘端和 导管体之间形成更大的过盈配合，这样就提供了更好的密封，能在更 高压力下保持不透流体，并不再需要不合理高的力来使鞘沿着导管体滑动。低摩擦材料或者润滑涂层还减少了导管粘到身体组织或者植入 在患者体内的东西上的可能性，由此减小了在治疗结束时把导管从患者身体取走所需要的力量(因此减少了用户太用力拉导管时关联发生 的导管破碎的可能性)。
鞘优选地由带颜色的或者不透明的材料169形成，以与导管体的 颜色或者透明形成强对比。本发明的这个方面通过一眼就能够容易地 确定鞘的位置，改善了用户友好性。本发明的导管可以按照很宽范围的尺寸来制造。导管的优选尺寸 取决于该导管要使用的临床场合。带穿孔部的长度可以从小于1英寸 变到大于l英尺，取决于作为目标的身体位置。为了针对宽范围的外 科手术过程提供广泛的适应性，将止痛药输注到手术位置的优选尺寸， 是带穿孔部大约10~15英寸长，而鞘稍稍长于带穿孔部。将止痛药输 注到手术位置内的优选导管体尺寸范围在15G和24G之间，临床医生 最为一般喜欢采用的是18G到21G之间的尺寸。导管体的长度必须至 少等于鞘的长度加上带穿孔部的长度，以提供整个鞘靠近带穿孔部定 位使所有穿孔都不会被盖住所需的空间。导管体的长度还要足以从输 注位置伸到对于输注装置来说方便的位置，但不要长到由于大量松弛 的管料而阻碍患者的方便。对于患者在输注期间可以不必卧床的情形， 18~60英寸范围内的长度通常是合适的，对于大多数场合，24~36 英寸的范围足够用。上面公开的内容提出了本发明的多个实施例，这些实施例结合附 图进行了详细描述。本领域技术人员会明白，在本发明的教导下可以 做出各种改变、修改、其他结构安排以及其他实施例，而不会超出权 利要求所限定的本发明范围。
权利要求
1.一种可调式输注导管，用于将药物或者治疗流体分布在患者体内的整个目标区域上，所述导管包括a.细长的柔性管，具有外表面和外径，所述管还包括近端和相对的封闭远端；所述管包含有一个或者多个允许流体从所述管的所述近端流向所述远端的轴向腔，所述管的所述远端被布置用来插进患者体内所述目标区域；b.低压、低流量的药物或者治疗流体源，附连于所述柔性管的近端；c.带穿孔区，位于所述管的所述远端附近，用于使所述流体从所述腔越过所述管的外表面分布到患者体内的所述目标区域，所述带穿孔区沿着所述管的表面延伸预定长度，所述带穿孔区的长度大于患者体内的所述目标区域；d.细长的柔性鞘，其内径等于或者稍大于所述管的外径，允许所述鞘沿着所述管的所述外表面滑动定位，以盖住并封闭预定长度的所述带穿孔区，因而留下一段长度的暴露的所述带穿孔区，用来将所述流体分布在患者体内相应的所述目标区域上。
2. 如权利要求1所述的可调式输注导管，其中，所述鞘由不透明 材料形成，使得所述鞘的相对于所述带穿孔区的位置能够以可视的方 式进行确定。
3. 如权利要求l所述的可调式输注导管，其中，在所述管的所述 远端形成一球形部分，以提供一个止挡来防止所述鞘被移动超过所述 管的端部。
4. 如权利要求1所述的可调式输注导管，其中，沿着所述管的纵 向轴线标记有刻度，使与所述刻度相关联的所述鞘的所述近端能够确 认出所述鞘相对于所述带穿孔区的位置，从而确定所述带穿孔区的暴 露长度。
5. 如权利要求1所述的可调式输注导管，其中，所述管和/或所 述鞘具有低摩擦的润滑涂层，所述润滑涂层使所述鞘沿着所述管的表 面易于滑动，而使所述鞘能够可调节地相对于所述带穿孔区进行定位。
6. 如权利要求l所述的可调式输注导管，其中，用来形成所述管 和/或所述鞘的材料具有低摩擦系数，这使所述鞘沿着所述管的表面易 于滑动，从而使所述鞘能够可调节地相对于所述带穿孔区进行定位。
7. 如权利要求l所述的可调式输注导管，其中，所述鞘的长度大 于所述管的所述带穿孔区的长度。
8. 如权利要求1所述的可调式输注导管，其中，所述鞘的每一端 都包括流体密封，用于将所述鞘的端部相对于所述管进行密封，并仍 然允许所述鞘沿着所述管的表面可滑动地定位以调节所述带穿孔区的 暴露长度。
9. 如权利要求8所述的可调式输注导管，其中，所述鞘由热缩性 材料形成，所述鞘的周向端部区域被加热以减小所述鞘的内径，从而 相对于所述管的所述外表面形成流体密封，由此，所述流体不会从所 述鞘泄漏。
10. 如权利要求8所述的可调式输注导管，其中，所述流体密封 是形成于所述鞘的每一端部处的周向环，其中，所述端部环的内径小 于所述管的外径，因而形成可滑动的流体密封，防止所述鞘和所述管 之间发生泄漏。
11. 如权利要求8所述的可调式输注导管，其中，在所述管的所 述近端附近形成有直径扩大的周向套圏，所述鞘的长度等于或者小于 所述管的从所述套圏到所述管的所述远端的长度，位于所述鞘的所述 近端上的密封与所述套圏可滑动地接触，以防止所述鞘的所述远端被 移动超过所述管的所述远端。
12. —种制造可调式输注导管的方法，所述可调式输注导管用于 将药物或者治疗流体分布在患者体内的目标区域上，所述方法包括下 面的步骤a.获取预定长度的细长柔性管料，所述管料具有内部的轴向腔、 近端和远端，并具有外径和外表面； b. 在所述管的靠近所述远端的区域上形成孔，形成细长的带穿孔区；c. 形成管状鞘，所述鞘具有等于或者稍大于所述管的所述外径的 内径，使所述鞘能够在所述管的所述外表面上可滑动地定位；d. 使所述鞘在所述管上可滑动地定位；e. 在所述鞘的每一端部处，在所述鞘和所述管的所述外表面之间 形成不透流体的密封，以防止流体在所述鞘和所述管之间泄漏；f. 将所述鞘的端部在所述管的所述带穿孔区上滑动定位成最靠近 所述管的所述远端，留下与患者的目标区域相对应的一段预定暴露长 度，用来把所述流体均匀地分布在整个所述目标区域上。
13. 如权利要求12所述的方法，其中，所述鞘由热缩性材料形成， 所述鞘的每一端部的周向区被加热，从而使所述鞘的端部收缩并紧紧 地套在所述管的所述外表面上，以形成所述不透流体的密封。
14. 如权利要求12所述的方法，其中，形成在所述带穿孔区的孔， 随着靠近所述管的所述远端，其直径稍稍变大，使得所述流体沿着所 述带穿孔区的所述的预定暴露长度均匀分布。
15. —种可调式输注导管，用于将药物或者治疗流体均匀分布在 患者体内的整个目标区域上，所述导管包括a. 细长的柔性管，具有外表面和外径，所述管还包括近端和相对 的封闭远端；b. 所述管包含一个或者多个轴向腔，使流体从所述管的所述近 端流向所述远端，所述管的所述远端被布置成用于插进患者体内的所 述目标区域；c. 所述管的所述近端连接到低压、低流量的药物或者治疗流体源；d. 细长的带穿孔区，形成在所述管的所述远端附近，用于把所区域内，所述带穿孔区沿着所述管的表面延伸预i长度，所述带穿孔区的长度大于患者体内的所述目标区域；e. 细长的柔性鞘，其内径等于或者稍大于所述管的所述外径，使所述鞘能够沿着所述管的表面滑动定位，以盖住并封闭预定长度的所 述带穿孔区，因而留下一段暴露的长度，用于在相应的目标区域上分布流体；f.所述鞘由热缩性材料形成，所述鞘的周向端部区被加热以减小 所述鞘的内径，从而形成相对于所述管的所述外表面的流体密封，并 仍热允许所述鞘能够相对于所述管进行滑动调节。
全文摘要
一种可调式输注导管(600)包括一个柔性管(602)，柔性管(602)包含有一个或者多个轴向腔(120)，使流体能够从导管(600)的近端流向远端。在近端用于流体的通常压力源是注射器(608)或者输注泵(700)。多个小直径孔(160)设置在带穿孔区(165)靠近管(602)的远端，用于把流体分散在患者体内的整个目标区域(800)。导管体(100)的带穿孔区(165)的长度由可滑动的鞘(200)调节。鞘(200)可沿着带穿孔区(165)的长度定位，使暴露的长度基本上匹配目标区域(800)。可滑动鞘(200)的端部包括密封部分(167)，用来防止从鞘(200)的端部周围发生泄漏。可以用热缩性塑料材料来形成鞘(200)和端部密封。
文档编号A61M31/00GK101155611SQ200680011415
公开日2008年4月2日 申请日期2006年4月6日 优先权日2005年4月8日
发明者A·N·兰伯恩 申请人:克林医药公司