专利名称：插入管腔治疗元件的成套工具和准备有关治疗元件的方法
技术领域：
本发明涉及治疗血液循环系统的成套工具。包括-至少一个可在收縮状态和展开状态之间径向变形的可植入治疗元件，；-将所述治疗元件保持在其收縮状态的外壳；-将所述治疗元件拉入所述外壳的引入组件；该成套工具尤其用于将体内人工修复装置(endoprosthesis)插 入血管中。
背景技术：
在发明公开EP 0 472 731中公开了这样一种成套工具，其中将 展开状态的体内人工修复装置引入外壳中以便保持体内人工修复 装置处于收縮状态。将体内人工修复装置引入外壳的组件包括在体内人工修复装 置的一端的拉线和设置在外壳端部的斗状物，当通过线将体内人工 修复装置拉入外壳时该斗状物使得体内人工修复装置收縮。这种类型的设备并不能完全令人满意。事实上，为了将体内人 工修复装置拉入外壳必须要非常强硬的拖拉金属线。因此，体内人 工修复装置必须在成套工具包装前插入其外壳中而不是刚好在植 入体内人工修复装置前的外科手术中。发明内容因此本发明的目的在于提供用于治疗血液循环系统的成套工 具，其中治疗元件可以轻松的插入外壳中以便将所述元件保持在收 縮状态(尤其在外科手术中)。进而，所述成套工具必须使得治疗 元件在其植入时能够轻松的引出，从而限制伤害患者的风险。最后，本发明涉及一种前述类型的治疗成套工具，其特征在于 该引入组件包括至少一个用于接收治疗元件的接收套管，所述接收 套管可相对于外壳在用于在外壳外面接收治疗元件的扩张位置和 位于治疗元件和外壳之间的压縮插入位置之间滑动，当所述接收套 管在其接收位置和插入位置之间移动时治疗元件大致相对该接收 套管轴向固定，并且，套管包括至少一个向后弯曲到外壳外面的回 行条，引入组件包括用于向外壳的近端拖拉该或每个弯曲条的元 件，在套管在其接收位置和其插入位置之间移动时拖拉元件能够沿 外壳滑动。根据本发明的成套工具可独立或在技术上可结合地包括一个 或多个下述特征-接收套管包括用于保持治疗元件的端部的保持区域以及当 保持区域位于外壳中时用于导引治疗元件的导引区域并且导引区 域突出于外壳之外；-治疗元件可拆卸地固定至引入组件；-引入组件形成用于从外壳中拉出治疗元件的组件；-接收套管包括至少两个柔性爪，所述柔性爪通过共同的基 座结合在一起并具有互不相连的自由端；-引入组件包括控制元件，用于控制接收套管相对外壳的移 动，该控制元件与接收套管是一体的；-接收套管和外壳之间的摩擦系数小于治疗元件和外壳之间 的摩擦系数；-治疗元件是包括可展开框架的体内人工修复装置； -治疗元件是可展开的瓣膜；-套管在其接收位置包括用于保持体内人工修复装置的端 部，所述拖拉元件与套管自由端是一体的；-拖拉元件包括可滑动地安装在外壳外面的箍圈；-拖拉元件可移动地与保持端相连；-拖拉元件设置于外壳中，外壳包括至少一个侧面通路，套 管的自由端配合于所述侧面通路中；以及-每个柔性爪在由侧面通路以及外壳远端限定的外壳远侧区 域周围翘曲。
在阅读了下面的描述后将能够更好理解本发明，接下来有单独 给出的实施例以及相关附图，其中-图1是不需要保护的第一包装成套工具的正面图；-图2是成套工具在接收套管第一位置时的正视图；-图3是成套工具在接收套管第二位置时沿其正中面的剖视图；-图4与图2相似，是不需要保护的第二治疗成套工具的视图；-图5是不需要保护的第三治疗成套工具的正面图；-图6与图2相似，是根据本发明的第三治疗成套工具的视图；-图7与图3相似，是根据本发明的第一治疗成套工具的视图；-图8与图3相似，，是根据本发明的第二治疗成套工具的视图；-图9是图8中示出的根据本发明第二成套工具的外壳的局 部透视图。
具体实施方式
图1示出了治疗成套工具ll，其没有全部涵盖本申请的权利要 求。该治疗成套工具ll包括管状的体内人工修复装置13，其可 在收縮状态和展开状态之间展开；用于将体内人工修复装置13保 持在收縮状态的外壳15;以及用于将体内人工修复装置13插入外 壳15中的引入组件19，引入组件19包括用于接收体内人工修复 装置13的套管17。体内人工修复装置13包括由具有弹性的可植入金属(例如不 锈钢)制成的管状金属丝网21。这样，在示图的实施例中，体内 人工修复装置13是可自张开的。公知的，体内人工修复装置13可从其具有小直径的收縮状态 向其具有大的直径的张幵状态自发变形，所述张开状态是它的静息 态(rest state)。在图示中，体内人工修复装置的金属丝网21包埋于可扩张的、 不透液体的膜23 (例如弹性橡胶)中。这种弹性橡胶可以是，例 如，硅树脂。这种类型的体内人工修复装置一般用术语"支架(stent)"表示。治疗成套工具11的元件包装在同一包装25中，包装25例如 由不透气和不透水的袋子形成。体内人工修复装置13在所述包装 25中保持其张开状态。外壳15由塑料材料(例如聚四氟乙烯(PTFE))的管27制 成，其限定了内管29，内管29具有基本上与处于收縮位置的体内 人工修复装置13的横截面直径相当的直径。外壳15在插入到血管中的远端31和作为手术入口的近端33 之间纵向延伸。远端31在其稍部具有分叉的圆锥型外形。然而， 作为变化，远端31也可以是直的。在图1的示例中，用于将体内人工修复装置13引入外壳15的 引入组件19由用聚四氟乙烯(PTFE)制成的弹性管35形成，其 中有多个从所述管35的远端幵始的纵向裂缝。管35在其裂缝部分限定了接收套管17，并且，在其完整部分 (solid part)限定了圆筒37，圆筒37用于控制体内人工修复装置 的移动。体内人工修复装置13的接收套管17包括用于保持体内人工修 复装置13的端部的环39以及多个柔性导引爪41。保持环39由管35的完整部分的端部形成。其外径小于或基本 等于外壳15的内径。柔性爪41从保持环39向不连接的自由端延伸。爪41由排列在管39上的裂缝横向限定。柔性爪41可在距离由环39限定的中心轴X-X'有一定间隔的 位置和邻接所述中心轴的位置之间移动。柔性爪41的长度至少基本等于体内人工修复装置13的长度，使得当体内人工修复装置13插入环39中时，爪41，在其在X-X， 轴的近端位置上，以基本沿着体内人工修复装置13的长度的方式 延伸。接收套管17可相对于外壳15在用于接收外壳15外部的体内 人工修复装置13的扩展位置、用于将环39插入到外壳15中的中 间位置以及外壳15中位于体内人工修复装置13与外壳15之间的 压縮插入位置之间进行滑动，其中，在张开位置，爪41位于距中 央轴X-X，一定距离处。如图2所示，在插入的中间位置，保持环39插入外壳15中。 爪41至少部分伸出外壳15以外并且具有基本朝外壳15外分叉的 外形。通过将爪41压在外壳15远端31处的周围区域而朝X-X'轴 逐渐压缩。如图3所示，在插入位置，容纳体内人工修复装置13的套管 17基本完全插入外壳15内，体内人工修复装置13保存在其收縮 状态，并且爪41被外壳15的内壁平压在体内人工修复装置13的 金属丝网21上。控制圆筒37比外壳15长，使得当其置于外壳15中时其近端 53伸出外壳15的近端33以外。当推动控制圆筒37的近端53时控制圆筒37可在外壳15中滑 动。控制圆筒37从而还形成了在将体内人工修复装置13植入血管 中时从外壳15中牵拉体内人工修复装置13的组件，如下所详述的。在示例中，保持环39，柔性爪41以及控制圆筒37是一体的。 在一变化例中，它们是单独的部件。作为例子，根据本发明从成套工具11中准备用于植入血管中 的体内人工修复装置13的方法将进行描述。该方法包括保藏阶段和准备阶段。在保藏阶段，体内人工修复装置13以其展开状态保存在包装25中，其允许体内人工修复装置13保持其力学和形态的特性，尤 其当它的管状金属丝网21包埋在能够扩张并且是气密和水密的膜 23中时。在其保藏阶段中，即发生在外科手术过程中植入体内人工修复 装置13前，外科医生打开包装25并切割一定长度的体内人工修复 装置13使其与将植入的血管形态相匹配。首先，外科医生将控制圆筒37滑入外壳15。套筒17置于其 用以接收体内人工修复装置13的位置，其中环39和接收套管17 的爪41伸出外壳15以外。然后，外科医生将体内人工修复装置13的一端61插入套管 17的环39中，例如通过收聚所述端61。体内人工修复装置13于是在控制圆筒37的端部以紧配合方式 保持在环39中。爪41面向支架21。参考图2，外科医生然后拖拉控制圆筒37的近端53并将所述 端53从外壳15中移开。环39、爪41以及体内人工修复装置13 从而滑入外壳15。在所述的移动过程中，爪41抵靠在外壳15的内壁上滑动，并 基本阻止所述内壁和体内人工修复装置13的框架21之间的全部接 触。由于向外壳15外部分叉的爪41的形状，通过外壳15的远端 31的周围区域的压力逐渐向X-X'轴挤压爪41。这允许体内人工修 复装置13进一步从其展开状态向收縮状态压縮，如图3所示。当体内人工修复装置13插入外壳15时，接收套管17的存在 充分减少了体内人工修复装置13和外壳15的内壁之间的摩擦力。为了将体内人工修复装置13插入外壳15而提供给控制圆筒37的最小的牵引力基本等于在接收套管n和外壳15的内壁之间的摩擦力。体内人工修复装置13与外壳15的内壁之间的摩擦力系数和接 收套管17与外壳15的内壁之间摩擦系数的比大于10并且，优选 的，在10妾U 100之间。这样，提供给引入组件19的牵引力能够在很大程度上减少， 并且体内人工修复装置13能够非常轻松的插入外壳15。为了将体内人工修复装置13置入血管，外科医生将外科导引 件(未示出)植入血管或静脉，并从外部插入点运动到植入体内人 工修复装置13的静脉或动脉区域。体内人工修复装置13通过外壳15保持在其收縮位置，然后通 过沿着外科导引件移动来插入到其将被植入的位置。一旦插入体内人工修复装置13，外科医生通过推动控制圆筒 37将体内人工修复装置13的远端63置入血管，以便使其近端53 朝外壳15移动。通过撑开柔性爪41使体内人工修复装置13的远端63在外壳 外面展幵，使得金属丝网21靠近将治疗的血管壁并开始挤压所述 的壁。当从外壳15中牵拉出体内人工修复装置13时，接收套管17的存在充分减小了体内人工修复装置13和外壳15之间的摩擦力从 而易于将体内人工修复装置置入血管内。一旦体内人工修复装置13的远端63己经抵靠待治疗的血管 壁，外科医生接着从血管中移走套管17和外壳15。在图4所示的变化例中，体内人工修复装置13同轴的装配在独立支撑101上，并通过可拆卸地保持细丝103、 105固定在独立 支撑101上，如同申请号为0314424的法国申请所述的类型。细丝103、 105分别在体内人工修复装置13的远端63和近端 61配合在框架21上，并且在端部61、 63上形成紧固线圈，其长 度可通过细丝103、 105向支撑101近端的延长部分而控制。支撑101的直径大致小于外壳15和环39的内径。这样在保藏阶段，接收套管17、配合在外壳15中的控制圆筒 37以及处于展开状态的体内人工修复装置13同轴地设置在支撑 101上。如引用的法国申请所公开的，在手术中外科医生在使体内人工 修复装置13处于中间收縮状态前，先通过拖拉丝线103、 105的延 长部分从而抓住在金属丝网端部121处的紧固线圈。接下来，为了将体内人工修复装置13插入外壳15，外科医生 将体内人工修复装置的远端61引入环39中，并同时将支撑101和 控制圆筒37的近端从外壳15的远端33移开。然后，如前所述，接收到套管17中的体内人工修复装置13进 入外壳15。一进入外壳15，体内人工修复装置13沿其全长具有最小直径 的横截面。其植入血管中的过程如引用的法国申请中所述。在图5和6所示的第三变化例中，成套工具包括可在收缩状态 和张开状态之间张开的心脏瓣膜201。在保藏阶段期间，处于展幵状态的瓣膜201在其收敛端203处固定在引入管205上。这种固定可在例如保持细丝207的帮助下进行，保持细丝207可从插入待治疗的血液循环系统的外部点分离。与第一成套工具不同，接收套管17以及随后外壳15以下述方 式被同轴的安装在所述引入管205上，gp，管205的近端伸出外壳 15之外。为了准备植入的瓣膜201，外科医生将管205的近端从外壳15 的近端33向外壳15内滑动一段距离，同时在控制圆筒37的帮助 下保持接收套管17基本相对外壳15固定。管205的移动允许瓣膜201的收敛端203被引入环39。在这 个中间位置，如图6所示，柔性爪41面向瓣膜201的金属丝网209， 并因此具有从外壳基本向外分散的外形。然后，外科医生将控制圆筒37的近端53从外壳15移开。瓣 膜201固定在环39中，管205的近端离开外壳15持续移动一段距 离。由瓣膜201和其接收套管17构成的组件从而插入外壳15中。瓣膜201的展开如前关于体内人工修复装置13的描述一样进 行，最后的步骤包括从瓣膜201分离保持细丝207，然后从血液循 环系统中移出管205。因此，可以提供这样一种用于治疗血液循环系统的成套工具， 该成套工具仅需轻松一拉就能够将所述治疗元件13、 201简单插入 外壳15中，以便将所述元件13、 201保持在收縮位置。这种插入 可很容易在手术期间进行。进而，在将治疗元件13、 201植入血液循环系统中时该成套工 具易于从外壳15中牵拉所述元件。所述成套工具允许治疗元件13、 201保持其展开状态，并且，如果需要，在其植入前能进行切割使尺寸适应其将要植入的血管的 长度。如图7所示，根据本发明的第一成套工具，与图3所示的成套 工具在下面的特征方面相区别。将体内人工修复装置13引入外壳15中的引入组件19包括管301，用于控制配合在外壳15中的接收套管17的移动；以及安 装在外壳15上的套管17的拉动箍圈302。管301在其近端装配有把手303，并且在其远端装有用于推动 体内人工修复装置13的活塞305。活塞305可滑动的安装在外壳15内。形成于接收套管17中的、体内人工修复装置13的保持环39 固定在活塞305的远端表面上，背对管301。套管17的每个爪41包括伸出外壳15外的回行条310。回行 条310抵靠以311表示的外壳的外表面向后弯曲。爪41的与保持环39相反布置的自由端309，沿着拉动箍圈302 的远端外周表面固定。箍圈302可滑动的安装在外壳15的外表面311上。其沿着外 壳15在近端位置和远端位置间可移动，在近端位置，体内人工修 复装置13被置于外壳15中，其中箍圈与体内人工修复装置的可拆 卸端间隔开，在远端位置，当体内人工修复装置13完全插入外壳 中，且箍圈靠近释放端。箍圈302还包括阻止箍圈绕着外壳15的纵轴旋转的导引组件 (未示出)。爪41的长度至少三倍于体内人工修复装置13的长度，使得箍圈302在近端和远端位置时保持在患者体外。其余的，根据本发明 第一成套工具的各特征与图l到3中所述第一成套工具的各特征相 似。首先，为了将体内人工修复装置21插入外壳15，活塞305置 于外壳远端31附近。因此将保持环39在远端31附近设于外壳15 中。箍圈302保持在其近端位置。箍圈302的位置可通过将其向外 壳15的近端33拉动进行手动调节，使得爪41的回行条310被平 压在外壳的外表面311上。成套工具的最大横界面尺寸因此变小。接下来，体内人工修复装置13的近端61插入保持环39中。 因此通过运用把手303使活塞305向着外壳15的近端33移动。在移动的时候，爪41和体内人工修复装置13穿过外壳15。 爪41插入体内人工修复装置13和外壳15之间。进而，通过导引 爪41，箍圈302被朝其远端位置拖拉。为了将体内人工修复装置13置入患者体内，外科医生向外壳 的远端31移动把手303并同时向所述外壳15的近端33移动箍圈 302，以向端部33拉动爪41的回行条310。这样，爪41被平压在外壳15的外表面311上，其在体内人工修复装置的置入过程中限制了伤害患者的危险，尤其是撕破血管壁 的危险。在另一个变化例中，根据本发明的第一成套工具可包括图4中 或图5和6中的、除了向后弯曲到外壳外面的柔性爪以外的成套工 具特征。图8中所示的根据本发明的第二成套工具，关于下述特征与图 7所示成套工具相区别。如图9所示，外壳15包括多个排列在外壳侧壁的侧面通道321。这些通道321大体沿外壳15的横截面外围延伸。远端31和通道321间的距离大于体内人工修复装置13的长度。通道321的数目与爪41的数目相同。再者，沿着外围所取的 通道321的宽度基本与爪41的宽度相同。爪41的自由端309穿过通道321配合并且固定在活塞305的近端表面o这样，活塞组成用于拉动回行条310的组件。爪41的长度设置成基本等于与通道321的近端31分开的长度 的两倍。因此，布置在外壳15外面的爪41的回行条310平压在外 壳15的外表面310上。每个爪41在由通道321和远端31限定的外壳15的远端区域 325周围翘曲。围绕这个区域，每个爪41形成用于将体内人工修 复装置13插入外壳15的传送带。于是，为了将体内人工修复装置13插入外壳15中，通过移动 活塞305将环39置于外壳15的远端31处。体内人工修复装置13 的近端61插入环39中，并且活塞305向外壳15的远端33移动。通过向外壳15的近端31移动所述活塞305实现体内人工修复 装置13的展开。
权利要求
1.用于治疗血液循环系统的成套工具(11)，包括-至少一个能够在收缩状态和展开状态之间径向变形的可植入治疗元件(13；201)；-用于将治疗元件保持在其收缩状态的外壳(15)；-用于将治疗元件(13；201)拉入外壳(15)的引入组件(19)；其特征在于该引入组件(19)包括至少一个用于接收治疗元件(13；201)的接收套管(17)，所述接收套管(17)可相对于外壳(15)用于在外壳外面接收治疗元件(13；201)的张开位置和位于治疗元件(13；201)和外壳(15)之间的压缩插入位置之间滑动，当所述接收套管(17)在其接收位置和插入位置之间移动时，治疗元件(13；201)大致相对该接收套管(17)轴向固定，并且，套管(17)包括至少一个向后弯曲到外壳(15)外面的回行条(310)，引入组件(19)包括用于向外壳(15)的近端(33)拖拉该或每个弯曲条(310)的拖拉元件(302；305)，在套管(17)在其接收位置和其插入位置之间移动时，拖拉元件(302；305)能够沿外壳(15)滑动。
2. 根据权利要求1的成套工具(11)，其特征在于接收 套管(17)包括区域(39)和区域(41)，当区域(39)在外壳(15) 内而区域(41)伸出外壳(15)以外时，区域(39)用于保持治 疗元件(13; 201)的端部(61)，区域(41)用于导引治疗元件(13; 201)。
3. 根据权利要求1或权利要求2的成套工具(11)，其特征在于治疗元件(13; 201)可拆卸地固定至引入组件(19)。
4. 根据任一前述权利要求的成套工具(11)，其特征在于 引入组件(19)形成用于从外壳(15)中牵拉治疗元件(13; 201) 的组件。
5. 根据任一前述权利要求的成套工具(11)，其特征在于接收套管(17)包括至少两个柔性爪(41)，柔性爪(41)通过共 用基座(39)相连接并具有不互连的自由端。
6. 根据任一前述权利要求的成套工具(11)，其特征在于引入组件(19)包括控制元件(37)，用于控制接收套管(17)相 对外壳(15)的移动，控制元件(37)和接收套管(17)是一体 的。
7. 根据任一前述权利要求的成套工具(11)，其特征在于 接收套管(17)和外壳(15)之间的摩擦系数小于治疗元件(13; 201)和外壳(15)之间的摩擦系数。
8. 根据任一前述权利要求的成套工具(11)，其特征在于 治疗元件(13; 201)是包括可展开框架(21)的体内人工修复装 置(13)。
9. 根据任一前述权利要求的成套工具(11)，其特征在于治疗元件(13; 201)是可展开瓣膜(201)。
10. 根据任一前述权利要求的成套工具(11)，其特征在于套管(17)在其接收位置包括用于保持体内人工修复装置(13) 的端部(39)，所述拖拉元件(302; 305)与套管(17)的自由端 (309)是一体的。
11. 根据权利要求10的成套工具(11)，其特征在于拖 拉元件包括滑动安装于外壳(15)外部的箍圈(302)。
12. 根据权利要求10的成套工具(11)，其特征在于拖拉元件(305)可移动地与保持端(39)连接。
13. 根据权利要求12的成套工具(11)，其特征在于拖拉元件(305)置于外壳(15)中，外壳(15)包括至少一个侧面 通道(321)，其中套管(17)的自由端(309)配合于侧面通道(321) 中。
14. 根据权利要求13的成套工具(ll)，其结合权利要求5， 其特征在于每个柔性爪(41)在外壳(15)上的、由外壳(15) 的侧面通道(321)和远端(31)限定的远端区域周围翘曲。
全文摘要
本申请涉及用于插入腔治疗元件的成套工具和准备有关治疗元件的方法。本发明的成套工具包括可在收缩状态和展开状态间径向变形的可植入治疗元件(13)，用于将治疗元件(13)保持在其收缩状态的外壳(15)。成套工具还包括用于将治疗元件(13)拖拉入外壳(15)的组件(19)，组件(19)包含用于接收治疗元件(13)的套管(17)，套管(17)可相对外壳(15)在扩张接收位置和压缩插入位置间滑动，扩张接收位置用于接收治疗元件(13)，压缩插入位置在治疗元件(13)和外壳(15)之间。在所述套管在其接收位置和插入位置之间移动时治疗元件(13)基本上相对于接收套管(17)轴向固定。本发明可用于向血管中释放支架。
文档编号A61F2/97GK101247776SQ200680017128
公开日2008年8月20日 申请日期2006年5月15日 优先权日2005年5月19日
发明者M·W·斯蒂尔克 申请人:彼鲁兹实验室公司